ỉloxqq paxeoa—mug
di MQ'l AỪIWỈỎWV’OO
dã SlO|qll aưuunnem
WWd ! WIIlWỎWV —"——_—
. wt’ ….ufư'ĩỉìnc s-M \. `—
Fỳ =«Jc =>=ts:n›=wza s›… 7 Strips X 3 Tablets M L cm:
_ ___________ specmcmou szocs
VISA No ` VNIUl-N
Mldc in lndu by
allpca
lpca leoratorles Lìd.
FistNus 651? (Đ) Bcctm | _
Kannm Fin Indn Zorn
Gandhldhnrn-Kutưt Guprnx
ln—37023C
tndsa
c’ịd; Tablets
`xlllllvM1IIIIIIIIIIIEEũEIIIIIIIIIII
\ )
Vietnam Size: 134 x 50 x 70 mm
ln House
P:\Art Work Dam\Opan Artworks\RapiclaviRapiclav 625\Vietnam
. Pan 185 c . Pan Re«ex Blue c . atuck
Iu YI-suchmtl-mAn. hm1ulZga
RlpaclamG²â
Núi ơ…» Amenmme; I Clivulam :: | W! mg)
Yhnh phar- M… nm «… IA… Mlllv m rma
Mnưvlh Tưqư.nl |»:va Mqunmncln @ un
m,…an ư \uh um: ủmuuũwulmcuxd I2| un
:… …. um rmmu ~nzh … mm cu th, mụ… ụe
un mmmmư: Jtc …u ’:nưntllìnilãWưhn
Ianum— Buoqu.mu mumnul …… :oc; hum …… ……
uummuum Dnc lý…uelìmnuocimm
hbeo Nui Mquylan M…Motuvi
Inl-nlhuủùlhguu Sbffl W…ll
s… nml : .» cuu MUInulutn US
Hn Nn: Glxo 7! m Mơunl mmb u nTnủ hu
Gauzhdhulnb Gan mưu bbo
…
Subiẵbei
B.No.: …
MFDz ddlmm/yyyy
EXP.: ddlmm/yyyy
wnò Jhị›
P …
I
[111
v
4 ~ht'
M… 3… va
ELL À Oĩi
ĨỈỊắ
]
.'›Di
O QOI II OOỢI 'OIO IIDII IIJIIOIOII
!
1-7
!
Eadi ũtmcoaled tablets conlmn:
A…d' Iin Trihydnie BP
cquivaienl m Amomotim 500 mg
Pcslasmm Chvutanah
equ…atent to Ciavulamc Am 125 mg
Dosager As directod by the Physiu'cn
CAR.c FUI LV READ THE ACOOM’ANVING
INSTR'UCTIWS BEF ORE USE
KEEP OUT OF REACH OF CH²LOREN
iNDICATKDN IE INOD OF IDMIN'ISTRATIN
CMRNNDICATDN 5 5035 EFFECT
SEE THE PACKGF INSFFT
DO NOT EXCEEO Tl-ỉ PRESỜìIBED DOSAffl
KFE° INA 000. DRY °[ACE
AWAYFRWLIGIY
Q£upn 21 Tablets
\
i Place for 20 Barcode
*—
\
ART WORK PRINTED 76%
ứapiuaiji .’5
! I'C».
Each iim-cunted lnblets contains-
Amouicilin Trihydrale BP
equivach ln Moricilln 500 mg
Postassium Chvultnlh
equmlơnl 10
Clnvulsnlc Acid 125 mg
Dusa gn:
As đireded by the Physicỉan
KEEF IN A COOL DRY
PLACE. AWAY FROM LOGHI
u L ' GI!!!
Made un Indil hy.
e,âlpca
lpca Labontorios Ltd.
Ptot Nos 6I-7210). Sector Il.
Klndla Fme TMo Zone.
Gandhidham-Kutch
Gupmt, ln—370230 lndm
Regd 08 AG.Kandutilnd Estate.
Mumhai con 061
B.No.: …
MFD: ddlrnmlyyyy
EXP.z dd/mmlyyyy
Rapída v—Ịỉịị
Amomdtln & Putnslum
Ohvulamte Tablels ĐP
Co-Ammldav Tablets BP
Each Mcoatod lablets oontains:
Amoxtcũlỉn Trỉhydrato BP
equẻvdunl to Aumidn'n 500 mg
Poslasslum Clawlnnale
equwnlcnl lo
CtavulanicAu'd125 mg
Doszgt
As dỉteclod by the Physiu'an
KEEP IN A 0001. DRY
PLACE. AWAY FROM LIGHI'.
M L ' GM:u
mm in lndil by
lầẳlpCô
lpca Laboratorles Ltd.
Pto1Nos 69-72 (8). Sectortt.
Kandla Froe TmIe Zone_
Gandhỉdhưn-Kuich.
Guịmt. In-370230_ lndil
Regd Oll` 40. Klndơ'vh lnd Esmo.
Mumbaa 400 (57
RapíflỡVĩẵẵẵ
Amdtffln & Pohssium
ctavtmatơ Tabluts BP
Co—Amoxiclw Thblots BP
Each nIm—mtcd tabms contains:
Nnmủcilh Tn'hythtơ BP
equivalent to Annieiin 500 mg
Poslasmum Clawllnlư
nquivnlunt lo
Ctnvuìanic Acid 125 mg
Donge:
As dimcted by lhe Physician
KEEP IN A COOL DRY
PIACE. AWAY FROM LIGHT
M [. -_ GI034
Made in lnma by
ụlpca
lpca Laboratorles Ltd.
Plol Nos 69-1²(51. Sncto: ti.
Kanđa Fuee Trade Zono.
Gandthnm—Kutđt.
Gujamt. In—370230. India
Regd ou: ao. meii lnd Eslah.
Mumtmi … 067
i/
dd/mnWyyy
. n
:
EXP.: dd/mmlyyyy
B.
MFD
Rx
RAPICI JAV-625
( Viên nén Amoxl'cỉlb'n 500 mg + Clavulanic acid 125 mg)
CẢNH BÁO:
Chỉ sử dụng thuốc nảy theo đơn của hát: sĩ.
Dọc kỹ hướng dấn sữ dụng trước khi dùng.
Hãy lham khăn ỷ kiển bác sĩđể có lìtêm lhông lin.
Không dùng quá Iiểu đã dược chỉ định
Xin thông báo chn bác sĩ biểl các lác dụng không mong muốn trong qua' 1rinh xử dụng.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Đểlhuô'c ngoảỉ tầm với cẳa rrẽ em.
THÀNH PHẨN:
Mồi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chẩt: Amoxicillin trihydral lương đương Amoxicillin ................. 500 mg
Clavulanat kali tương đương Clavulanic acid 125 mg
'l'á dược: Siiic dioxid dạng keo khan (Aerosil-ZUO), croscarmcllosc natri (Ac di sol), cellulose vi tinh
thể (Aviccl PH 200), magnesi stcarat, hydroxy propyl mcthyl cciluiosc (HPMC-lS Cps),
dibutyl phthalat` talc tinh chế, titan dioxid, isopropyl alcohol*, mcthylcn chlorid*.
* Bay hơi rrong quá rrình săn xuốt, không fham giu vùo thảnh phẫn cuối của viên ẮL.,Z /
nu'ợc LỰC HỌC: »
Amoxiciliin lã kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhớm hcta-[actam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiễu
vi khuẩn gram dượng vả gram âm dn ức chế tổng hợp thảnh tế bâo vi khuẩn. Amoxicillin dễ bị phá
hủy bởi betalactamasc,
Acid Clavulanic có khả nãng ức chế betalactamase do phấn lớn vi khuẩn gram âm vả Sraphylococcux
sinh ra. Acid Clavulanic giúp cho amoxìcillin không bị hetalacnamasc phá hũy. dồng tbời mở rộng
thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin đối với nhiếu loại khuẩn thông thường đã kháng lại
amoxiciliin, các pcnicillin và các cephaiosporin.
Phổ diệt khuẩn của thuốc bao gổm:
Vi khuẩn gram tiưdng hiếu khí: Streptococcus faecalis, Sireptococcux pneumoniue, Strepromccus
pyogenes, Streplococcus viridans, Staphylococcus aureux, Bact'llus anthrucís, Listerz'u mrmocytogenex.
Vi khuẩn gram dương loại yếm khỉ: Các chủng Clostridium. Peptococcus, Peptostrepfococcm.
Vi khuẩn gram ãm ioại hiếu khí: Heamophilus i'nfluenme, Escherichia coli, Proleus mirabilis. Proteus
vulgaris, các loâi Klebsiella, Samonella. Shigella, Bordeteila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningílidis. Vibrio cholerae. Pasteurella multucỉda.
Vi khuẩn gram âm Ioại yểm khi: Các Ioùí Bucreroides kể'cả' B. fragilis.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Amoxiciilin uống hay tiêm đểu cho những nỗng độ thuốc như nhau trong huyết tương. Nổng độ cũa
Amoxicìllin vả Clavulanic acid trong huyết thanh đạt tối đa 1 - 2 giờ sau khi dũng thuốc. Sau 1 giờ
uống 20 mglkg amoxicillin + 5 mglkg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxìcillin vã 3,0
mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ắnh hưởng hởi lhức ăn vã lốt
nhất lã uống thuôc ngay trước bữa ãn.
Sinh khả dụng của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic lả 75%. Thời gian bán thải cũa
amoxiciliin trong huyết thanh iả l — 2 giờ vã của acid clavulanìc lã khoảng i giờ.
55 70%` amoxiciiiin vã 30 -— 40% acid ciavulanic được đăo thẵi qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Probcnecìd kéo dâi thời gian đăo Lhải cũa amoxicillin nhưng không ãnh hưởng đến sự dầo thãi của
acid clavulanic.
\
CHỈ ĐỊNH:
Rapiciav-ỐZS được chỉ định điểu trị cảc nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy câm được chỉ ra
trong các tình trạng bệnh lìệt kê dưới đây.
NIu'ễm khuẩn dường hô hâJo dưới: Do các chủng !Iaemophilus injluertzae sinh betalactamasc vã
Moraxella ( Brunhamella) cararrhaiis.
Viêm mi giữa: Do các chũng Haenerphi1us iiịfiuenzae sinh bettilactamasc vả Moruxella (Brunhamelíuj
cutrirrhaliS.
Nhiễm khuẩn da và cẩn mù- da: Do các chủng Stuphylococcus aureus sinh betalactamasc, Esclzerichin
coli vã các loăi KIebsz'ellu.
Nhiễm khuẩn dường tỉểu: Do các chủng Escherichiu colt' sinh bctztlactamasc, cãc loăi Klehsỉella vả
lĩnterobclcter.
Trong khi Rapiclav—ỔZS chỉ được chỉ định cho các tình trạng được liệt kê trên đây thì các nhiễm khuẩn
gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm ampicillin cũng nhạy cảm với điểu trị Rapiclav-Ố2S do có thânh phẩn
amoxicìilin. Do đói các nhiễm khuẩn phức tạp do các vi khuẩn nhạy cãm ampiciilin và các vi khuẩn
sinh betalactamasc nhạy cảm với Rapicìav—ô2S nên không cẩn dùng bổ sung thêm kháng sinh khác.
Do amoxicillin có hoạt tĩnh in vitro trôn Streptococcm pneumnniae lớn hớn so với ampiciilin hoặc
penicillin, phẩn lớn các chủng S. pneumnniae nhạy căm vừa với ampicillin hoặc penicillin thì hoãn
toăn nhạy căm với amoxiciilin vả Rapiclav-Ố2S.
Có thể tiến hảnh điểu trị trước khi thu được kểt quả về tính nhạy cảm vã vi khuẩn học từ các xét
nghiệm xãc định vi khuẩn gây bệnh vả tính nhạy cảm của chúng với Rapiclav-ỔZS khi có cơ sở để tin
rằng nhiễm khuẩn có thể liên quan đến bất kỳ vi khuẩn sinh betaiactamase năo liệt kê trên đây. Khi
đã hiốt kểt quă, nên đíểu chĩnh điểu trị sao cho thích hợp. ỉ /
A… .i
LIỄU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùn g theo sự chỉ dẫn cũa bác sĩ điều trị.
Do cả hai viên nén Rapiclav—37S vả RapicIav-ô2S chứa cùng một iượng acid clavulanic (125 mg, dưới
dạng muối kali), nên hai viên nén Rapiclav-37S không tương đương với một viên nén Rapiclav-GZS.
Vì vậy. không được dùng thay thê'2 viên Rapiclav-37S bằng | viên Rapiclav-625.
Người lớn:
Liều thường dùng cho người lớn lả một viên Rapiclav-ôZS mỗi l2 giờ. Đối với các nhiễm khuẩn nặng
hơn vã các nhiễm khuẩn đường hô hấp, nên dùng liều lzì một viên Rapiciav-ô2fi mỗi 8 giờ.
Bệnh nhân suy chức năng thận thường không cẩn giâm iiều trừ khi bị suy thận nặng. Những bệnh nhân
có lốc độ iọc cẩu thận từ 10 đểu BOmL/phút nên dùng liều Rapiciav-õZS mổi 12 giờ, tùy thuộc văo mức
độ nhiễm khuẩn. Những bệnh nhân có lốc độ iọc cẩu thận dưới 10mUphút nên dùng liều Rapiclav—Ổ2S
mỗi 24 giờ, tùy thuộc vâo mức dộ nhiễm khuẩn.
Những bộnh nhân đang lọc máu nên dùng liễu Rapiciav-óZS mỗi 24 giờ, tùy thuộc vảo mức độ nhiễm
khuẩn. Họ cũng nên dùng thêm một liều bổ sung trong thời gian vã cuối mỗi đợt lọc máu.
Nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân suy gan vả nên theo dõi chức năng gan định kỳ.
Bênh nhân nhi:
Không dùng viên Rapiclav—ớ2S cho trẻ em dưới 40 kg.
Những hệnh nhân nhi cân nặng từ 40 kg trở lên nên được dũng liếu tương tự như iiổu khuyên cáo cho
người lớn.
Cách dùng:
Có thể dùng Rapiciav-ó2S mã không quan tâm đến thời gian ăn, [uy nhiên, sự hấp thu cũa clavulanat
kaii tăng khi uống viên Rapiciav-óZS văo đẩu bữa ãn. Đổ giấm tôi thiểu khả năng không dung nạp ở
đường tiêu hóa, nên uống viên RapicI—av—ô2ỉ vão đẩu bữa ăn.
Không dùng viên Rapiclav-ô2S cho trẻ em đười 40 kg.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Chống chỉ định viên Rapiclav—G2S cho những bệnh nhân có tỉền sử phãn ứng dị ứng với bất kỳ
pcnicillin nảo. Cũng chống chỉ định thuốc nảy cho những bệnh nhân có tiễn sử rổi ioạn chức năng gan/
vảng da khi đùng Rapiciav-(a25.
Không dùng viên Rapiclav—GZS cho trẻ em dưới 40 kg.
KHUYẾN CÁO vÀ THẬN TRỌNG:
Khuyến cáo:
Phản ứng quá mẫn cãm (phân vệ) nghiêm IrỌng và đôi khi gây tử vong dã được báo cáo ở những hệnh
nhân điều Lt'ị với pcnicillin. Những phản ứng năy dễ xãy ra ở những người có tiển sử quá mẫn câm với
peniciilin vă! hoặc có tiền sử nhạy cãm với nhiễu dị ứng nguyên. Đã có vâi báo cáo trên các cá nhân
có tiền sử quá mẫn cắm với pcnicillin có phản ứng mẫn cẩm nặng khi điều trị với các ccphalosporin.
Trước khi tiến hảnh điểu trị với Rapictav-6'ZS, cẩn phẳi hỏi kỹ bệnh nhân về các phầm ứng quá mẫn
cảm trước đó với pcnicillin, ccphalosporin hoặc cảc đị ứng nguyên khác. Nếu phãn ứng dị ứng xây ra,
ngưng dùng Rapiciav-G2S vả điểu trị bầng một liệu pháp khãc Lhĩch hợp. Phản ứng phản vệ nặng cẩn
phải điểu trị cấp cửu ngảy với epincrphrine, thớ ôxy, tiêm tĩnh mạch stcroid vả mớ thông đường thở.
kể cả đặt nội khí quản khi có chỉ định.
Viêm kểt Irảng giả mạo đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả Rapiclav-GZS vả gìới
hạn ở mức nhọ đến nguy hiểm tính mạng. Vì vậy, cẩn phải xem xét chẩn đoán bệnh năy ở những bệnh
nhân bị tiêu chảy sau khi đùng kháng sinh.
Trị iiệu bằng các kháng sinh lăm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết ttăng vù có thể cho phép sự
tăng trưởng quá …ức cũa Clostridium. Các nghiên cứu đã chi ra rầng độc tố do Clostridium clifflcile là
một nguyên nhân hăng đẩu gây viêm kểt trâng do dùng kháng sinh.
Sau khi chẩn đoán có bệnh viêm kết trăng giã mạc, nên dùng các biện pháp điều trị thích hợp. Các
trướng hợp viêm k.ốt trăng giã mạc nhẹ thường chỉ đáp ứng với việc ngưng thuốc. Cúc trường hợp từ
trung bình đê'n nặng, nên cân nhẩc bổ sung protein, nước và các chất điện giãi, vả điểu trị với một
kháng sinh có hiệu quả trên lâm săng với viêm kết trảng do C. dificile.
Nên thận trọng khi dùng Rapiclav-ôZS cho những bệnh nhân có bằng chứng rối ioạn chức năng gan.
Độc tĩnh trên gan do dùng Rapiclav—G2S thường sẽ tự hối phục. |hi, 11 /
Thận trọng:
Mặc dù Rapiciav-G2S biểu hiện độc lỉnh thâp tiêu biểu cũa kháng sinh nhóm pcnìcii]in` nhưng nên
đánh giá ctịnh kỳ chức nãng hệ cơ quan bao gồm thận. gan vã chức nãng tạo máu trong khi điều trị kéo
dải.
Một tỷ lệ cao nhưng bệnh nhân mấc bệnh tăng bạch cẩu đơn nhân khi dùng ampicillin xuất hiện chứng
nổi mẩn đỏ trên da Do đó, không nên dùng những khãng sinh nhóm ampicillin cho những bệnh nhân
bị tăng bạch cẩu đơn nhân.
Nên lưu ý đến khả năng bội nhiễm nấm hay vi khuẩn có thể xãy ra t…rong thời gian dùng thuốc, Nếu
xảy ra tình trạng bội nhiễm (thường [iên quan đốn Pseudomonas hay nẩm Candida), nên ngưng dùng
thuốc và tiến hănh các biện pháp điều trị thích hợp.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI và CHO CON BÚ.
Do vẫn chưa có nghiên cứu thoả đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai. nên chi dùng
thuốc cho người mang thai khi thật sự cẩn lhiết.
Thuốc được bải tiết qua sữa với lượng nhỏ, thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mt; trừ khi có nguy cơ
bị mẫn cãm. Nên cân nhẩc giữa lợi ích vã nguy cơ có thể xảy ra khi dùng thuốc cho người đang nuôi
con bú. )
.ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY móc :
Không thấy có háo cáo lỉên quan.
TƯỚNG TÁC THUỐC;
Thuốc có điể gây kịéo dải lhời gian chãy máu vả đông máu. Vì vậy cẩn phâi cẩn thận đối với các
trường hợp đang điểu trị bằng các thuốc chống đông máu.
Probenecìd lảm giãm sự đâo thãi qua ống thận của amoxicillin. Sử dụng thuốc đồng thời với
probenecid có thể lảm gia tăng và kéo dâi nổng độ amoxicillin trong máu.
Thuốc có thể lãm giảm tác động của thuốc ngừa thai bầng đường uống, do đó cẩn phải thông báo cho
người bệnh biốt khi sử dụng thuốc nây.
\pi…
Ỉx._ẫ _,tzJ
\
Ánh hướng của lhuốc trên xét nghiệm lâm săng: sữ dụng Rapictav-ỔZ5 bằng đường uống lăm nống dộ
amoxicillin tãng cao trong nước liểu. Nổng độ cao cũa amoxicillin trong nước tiểu có thể gây ra phản
ứng dương tỉnh giả khi tiến hãnh xót nghiệm tìm g]ucosc trong nước tiểu bầng Clinitcst, dung dịch
Benedict hay dung dịch Fchling.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác đụng ngoại ý có lhể gặp khi sử dụng thuốc:
Tiêu hóa: tiêu chãy. buồn nôn. nôn, viêm đại trăng giã mạc, rối loạn chức năng gan (văng da ứ mật,
tăng transaminase).
Du: Ngứa, han đỏ, viêm hong đa, hội chứng Stevens—Johnson, ban đó đa dạng, hoại tử hiểu hì
Máu: tãng bạch cẩu ái toan, giảm nhẹ tiểu cẩu, giăm bạch cẩu, thiếu máu tan huyết.
Toản thân: phân ứng phân vệ, phù Quinckc.
QUÁ LlÊU:
Thuốc được dung nạp tổt ngay cả ở iiểu cao, do đó ĩt gây ra tai biến khi quá liều, nhưhg thỉnh thoảng
có thể xảy ra căc triệu chứng trên dạ dảy — ruột vả mẩt cân bằng điện giãi. Trong trường hợp ngộ độc,
điều trị triệu chứng được thực hiện dựa trộn việc theo dõi cãn bằng diện giải vã áp dtJng các biện pháp
phụ trợ thích hợp khác. Thuốc được ioại ra khỏi mẩn hoân bằng phương pháp thẩm tãch máu.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP 2009
HAN DÙNG:
18 tháng kể từ ngây sân xuất.
Số lô sẩn xuất (Batch No.), ngăy sân xuất (Mfg date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp vã
Vi. t
BẢO QUẢN: /hụ ủ/
Bảo quân thuốc ở nơi khô mát (dưới 30"C). Tránh ánh sáng
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY cÁcn ĐÓNG GÓI:
Hộp 7 vĩ x 3 viên nén bao phim
Sản xuất hới:
aủ£lpca
lPCA LABORATORIES LTD.,
Plot Nos. 69-72 (B) Sector II, `
Kandla Free Trade Zone, ,
Gandhiđharn—Kutch, Gujarat, In-370230, Ân Độ.
Ngây cập nhật nội ctung hướng dẫn sử đụng: 28/10/2
'ữĩsv
PHÓ cục TRƯỜNG
Jiỷuyẫn 7/cm %Ẩwnẳ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng