MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ ễơỹẨ—y
l. MẮU NHÃN CHAI RANITIDIN 300 mg (30 viên nẻn bao phim)
zaưw
CỤC QUẦN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYÊT
. ỉ ủ
Lẩu aâuz...a.J.…ả…J. ' .9.° ị.›»*°` s°°.wự° -fè°ửịư°
_ ' . ÝỂ' Ý*M _. ~òc'\ ’
#"wa ạỀỡ`ỡ v®"ử
o›° & 01°“
«f.:w'“
M
wễugpữễỷsỡạ . gũìỊầg s“`q
@“ ỏ;eLỔỔỦÒWư ẠẨỔẶỔỔÌỆ
gũlí'nỷ gửiõủọ _ÌẨ
6.6“
TP.HCM, Ngảy w tháng 04 nãm 2015
KT. Tổng Giảm Đốc
Phó Tổng Giám Đổc chăt luợng
,…v’ẨcỉvC-Ty '
_ ĩ`Ì—“—ẸỤ"…ỊÌ~Ặ\
..1 cược P1—ẨM .
\ L'SA-NIC
//`.
Ổì\_,/
r."
DsĨ°Tễẩn Thị Minh Hiên
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
3. MẮU HỘP RANITIDIN 300 mg (Hộp 10 vĩ x 10 viên nẻn bao phim)
RxTMỏcbántheodm Hộp 10v1x 10 viên nén bao phim
Ranitidin 300 mg
GMP-WHO
x——
cõue THúc : cui ĐỊNH, cẮcn DÙNG. cuóue cn]
Flanitidin ............................... 300 mg WH' THẨM TRỌNG VÀ CẢC THÔNG
~ ~ 'I1N KHẤC:
(lương dương ranmd HCl .. 334.8 mg) .
Tá dược vđ .............................. 1 viên Xì“ đ°°"°"° “’ hướng dấ" 5“ dung“
'—\
Ă
f" m
2 8 g: == 8
G ả x Ế °
-.. a ~ìậ ã a g ả
ẫ 2 u-o ỄJÊ 5 m c = z 0
o -1 Ế. g ›< Ẻ m 0 = Ế "`
p : - - ~Ềv^- ›: Ế —c 9 c› ằ
.. ả :.Jạ .= z ;- — a ẫ .. —
—c :. %" E 1: › ẵ °. -4
ẵ' ã sv < : n. : ẵ : ỉ
_. n .. .. .m i c I ả ẵ
LỀ '0 o : 3 m E 2 Ê
: ; 'Ể Ể m 0
P >ụ, 3 : @ -° ỉấ
²5²! 3 E 0 o ẵm-
:- : Ù ° …
—4 : i < ẳ 2 3
3 g ỉ — E
| < D
ỉ z Ễ°Ể
s ° °
)
Manufactured by: USA - NIC PHARMA Co., Ltd
Bbck1lD, Road C. Tan Tao I.P. Binh Tan Dist., HCMC
r__
TP.HCM, Ngảy .… tháng 04 năm 2015
KT. Tổng Giám Đốc
Phó Tống Giám Đõc chãt luợng
Cĩ~J_G T_Y _
_ +ịt.f …
_;aif_;;PhAM ;
LEA-NIC |—
T (Ở I`_ì.i
n ›
xĩ’\ /l~f/c C "“
IxÍtt ' A~
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim RANITIDIN 300 mg
(Thuốc bán theo đơn)
RANITIDIN 300 mg - Viên nén bao phim
0 Công thửc (cho một viên):
— Ranitidin ........................................................ 300 mg
(tương dương ranitidin hydroclorid .......... 334,8 mg)
- Tả dược ............ vừa đủ .................................... 1 viên
(Dextrose anhydrous, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), DST (Natri starch giycolat), magnesi
stearat, bột talc, HPMC 615 (Hydroxypropyl methylcellulose), titan dioxyd, PEG 6000, mảư
patent blue, mảư tartrazin)
O Tảc dụng dược lý :
Các đãc tính dươc lưc hgc
— Ranitidin lá thuốc đối khảng thụ thể H2 hìstamin. Bốn thuốc đối kháng thụ thể Hz được
dùng lả cimetidin, ranitidin, famotidin vả nizatidỉn. Cảc thuốc nảy có khả năng lảml giảm
90% acid dịch vị tiết ra sau khi uống 1 liều điểu trị, có tác dụng lảm liền nhanh vết loét
dạ dảy tá trảng, và ngăn chặn bệnh tải phảt. Hơn nữa, chúng có vai trò quan trọng trong
kiếm soát hội chứng Zollinger-Ellison và trạng thái tãng tỉết dịch vị quá mức.
- Ranitidin ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thế Hz của tế bảo vách, lảm gỉảm lượng
acid dịch vị tiết ra cả ngảy vả đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin,
amino acid, histamin hoặc pentagastrin. Ranỉtidin có tảc dụng ức chế tiết acid dịch vị
mạnh hơn cimetidin từ 3— 13 lần nhưng tảc dụng không mong muốn (ADR) lại ít hơn.
- Về mặt bệnh sinh, trong những năm gần đây, đã chứng minh được loét dạ dảy tá trảng có
liên quan đến sự có mặt cùa vi khuẩn Helicobacter pylori. Việc diệt vi khuẩn nảy là mục
tiêu hảng đầu của điếu trị. Để đạt được điều đó thường phối họp ranitidin với 1 (phảc đồ
điều trị bằng 2 thuốc) hoặc 2 khảng sinh (phảc đồ điều trị bằng 3 thuốc). ỉP
Các đăc tính dgc đông hoc
- Sinh khả dụng cùa ranitidin vảo khoảng 50%. Dùng đường uống, sau 2- 3 giờ, nong độ
trong huyết tương sẽ đạt được cao nhất. Sự hấp thu hầu như không bị ảnh hưởng của thức
ăn và các thuốc khảng acid.
- Ranitidin không bị chuyển hóa nhiều và không bị tương tảc với nhiến thuốc như
cimetidin.
—Ranitidin được thải trừ chủ yếu qua ống thận, thời gian bán hủy là 2- 3 giờ, 60- 70% liều
uống được thải qua nước tiếu, còn lại được thải qua phân. Phân tích nước tiếu trong vòng
24 giờ đầu cho thấy 35% liếư uống thải trừ dưới dạng không đổi.
0 Chỉ định:
- Ranitidin được dùng để điều trị loét dạ dảy tả trảng, loét dạ dảy lảnh tính, loét sau phẫu
thuật, bệnh trảo ngược thực quản, hội chứng Zollinger- Ellison và dùng trong cảc trường
hợp cần thiết giảm tíết dịch vị và giảm tiết acid như: Phòng chảy máu dạ dảy-ruột, vì loét
do stress ở người bệnh nặng, phòng chảy mảư tái phát ở người bệnh đã bị loét dạ dảy- tá
trảng có xuất huyết và dự phòng trước khi gây mê toản thân ở người bệnh có nguy cơ hít
phải acid (hội chứng Mendelson) đặc biệt ơ người bệnh mang thai đang chuyến dạ.
- Ranitidin còn được chỉ định dùng trong điều trị triệu chứng khó tiêu.
0 Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Ngây dùng 1 lần 300 mg vảo tối. Người bệnh loét dạ dảy lảnh tính và loét tá trảng uống
từ 4 đến 8 tuần. Với người bệnh viêm dạ dảy mạn tính uống tới 6 tuần. Với người bệnh
loét do dùng thuốc khảng viêm không steroid, uống thuốc 8 tuần. với người bệnh loét tá
trảng có thể uống liều 300 mg, 2 lần /ngảy, trong 4 tuần để chóng lảnh vết loét.
Loét dạ dảy tả trảng có vi khuẩn Helicobacter pylori: áp dụng phác đồ 2 thuốc hoặc 3
thuốc dưới đây trong 2 tuần lễ, sau đó dùng thêm ranitidin 2 tuần nữa.
Phác đồ điều trị bắng 3 thuốc, uống trong 14 ngảy cho cả 3 loại thuốc:
+ Amoxicillin: 750 mg, 3 lần] ngảy, cộng với
+ Metronidazol: 500 mg, 3 lần/ngây, cộng với:
+ Ranitidin: 300 mg, lúc tối uống trong 14 ngảy.
Điếu trị trảo ngược dạ dảy, thực quản: uống 300 mg l lằn vảo đêm, trong thời gian 8 đến
12 tuần.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: uống 300 mg, ngảy 2 lần, có thể uống đến 6 g/ngảy
chia lảm nhiều lần uõng.
O Chống chỉ định:
- Chống chỉ định dùng ranitidin ở người bệnh có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thảnh phần
nảo của thuôc.
o Thận trọng khi dùng thuốc:
— Người bệnh suy thận cần giảm liều.
Người bệnh suy gan nặng, người bệnh rối loạn chuyến hóa porphyrin cấp, có nguy cơ
tăng tác dụng không mong muốn và nguy cơ quá liều.
Người bệnh có bệnh tim có thế bị nguy cơ chậm nhịp tỉm.
Điều trị với các khảng histamin H; có thể che lấp các triệu chứng của ung thư dạ dảy vả
lảm chậm chuẩn đoản bệnh nảy. Do đó khi có loét dạ dảy cân loại trừ khả năng bị ung
thư trước khi điều trị bằng ranitidin.
— Cần tránh dùng ranitidin cho người có tiền sử rối loạn chuyến hóa porphyrin.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Tảc dụng thường gặp nhất là đau đầu (2%), ban đỏ da (2%)
+ Thường gặp: Toản thân (đau đầu, chóng mặt, yểu mệt); tiêu hóa (ia chảy); da (ban đỏ)
+Ít gặp: Mảu (gỉảm bạch cầu, giảm tiểu cầu); da (ngứa); gan (tăng men transaminase)
+ Hỉếm gặp: Toản thân (cảc phản ưng quả mẫn xảy ra như mề đay, co thẳt phế quản, sốt
choáng phản vệ, phù mạch, đau cơ, đau khớp); mảư (mất bạch cầu hạt, giảm toản bộ
huyết cầu, kể cả giảm sản tủy xương); tim mạch (lảm chậm nhịp tim, hạ huyết ảp, blốc
nhĩ thất); nột tiết (to vú ở đản ông); tiêu hóa (viêm tụy); da (ban đó đa dạng); gan
(viêm gan, đôi khi có vảng da); mắt (rối loạn điểu tiết mắt)
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Tương tác với thuốc khác:
-Ranitidin ức chế rất ít sự chuyến hóa ở gan của một số thuốc (như cảc thuốc chống đông
máu cumarin, theophylin, diazepam, propranolol). Ái iực cùa ranitidin với men
cytochrom P450 vảo khoảng 10% so với cimetidin và mức độ ức chế men gan ít hơn
cimetidin 2—4 lần.
- Tác dụng lảm hạ đường huyết khi dùng phối hợp glipizid với ranitidin hoặc cimetidin có
gặp nhưng dường như không nhiều.
Khi dùng phối hợp cảc kháng sinh quinolon với cảc thuốc đối khảng Hz thì hầu hết các
khảng sinh nảy không bị ảnh hưởng, riêng có enoxaxỉn bị giảm sinh khả dụng khi dùng
cùng với ranitidin, nhưng sự thay đổi nảy không quan trọng vẻ mặt lâm sảng.
Khi dùng ketoconazol, fiuconazol vả itraconazol với ranitidin thì cảc thuốc nảy bị giảm
hấp thu do ranitidin lảm giảm tính acid của dịch vị.
Khi dùng theophylin phối hợp với cimetidin thì nồng độ theophylin trong huyết thanh và
độc tính tăng lên, nhưng với ranitidin thì tác dụng nảy rất ít.
\xĩ "-,… -:'q,
\…
- Ranitidin + clarithromycin: lảm tăng nổng độ ranitidin trong huyết tương (57%).
- Propanthelin bromid lảm tăng nồng độ đỉnh của ranitidin trong huyết thanh và lảm chậm
hấp thu, có thế do lảm chậm sự chuyến vận thuốc qua dạ dảy, sinh khả dụng tương đối
cùa ranitidin tăng khoảng 23%
- Dùng cùng một Iủc ranitidin với thức ăn hoặc với một liều thấp cảc thuốc kháng acid
(khả năng trung hòa 10-15 rInili đương lượng HCl trong 10 ml) không thấy giảm hâp thu
hay nông độ đỉnh trong huyêt tương cùa ranitidin.
0 Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú :
- Ranỉtidin qua được nhau thai nhưng thực tế dùng với liều điều trị không thấy tác hại nảo
với người mẹ mang thai, quá trình sinh đẻ và sức khỏe thai nhi.
… Ranitidin bải tiết qua sữa. Ranitidin chỉ dùng khi cần thiết trong thời kỳ cho con bú.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc :
- Vì thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hảnh máy
moc.
« Quá liều và cách xử trí :
- Hầu như không có vấn dề gì đặc biệt khi dùng quá liều ranitidin. Do không có thuốc giậi
độc đặc hiệu nến cần điều trị hỗ trợ và triệu chứng như sau: "_;_
+ Giải quyết co giật: Dùng diazepam tĩnh mạch. , ỉ
+ Giải quyết chậm nhịp tim: Tiêm atropin. íẸ `
+ Giải quyểt loạn nhịp thất: Tiêm lidocain. D"
+ Theo dõi, khống chế tảc dụng không mong muốn.
+ Nếu cần thiết, thấm tảch mảư để loại thuốc khỏi huyết tương.
0 Trình bây :
- Hộp 10 vĩ x 10 viên
- Chai 30 viên
0 Hạn dùng :
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
0 Bảo quãn :
… Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
o Tiêu chuẩn : DĐVN 1v
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN CỦA THÀY THUỐC
THỘNG BẢỌ CHO BÁC _sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP
PHAI KHI sư DỤNG THUOC
4\\
CÔNG TY TNHH DƯỌC PHẨM USA … NIC (USA … NIC PHARMA)
Lô 11D đường c - KCN Tân Tạo … Q.Bình Tân - TP.HCM
ẤỄ`I,:xẶĐT : (08) 37.541.999 FAX : (08) 37.543.999
ro.
Ă TP.HCM, ngảy 10 thảng 04 năm 2015
' " PhớỊốrigGỉám Đốc Chất Lượng
…A…A —:
, `1_I1
~.:`u.
G ' “ '.
"4'FFA A
t` ,_;1_ VJ ›h«,_+'J
/`
v
/.
L`SA-NIL
TUQ cuc TRUỞNG " ịTHỊ MINH HIỂN
nmu'mo PHÒNG
.Affflzẹzaw,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng