… M . 6…
MÂU NHÃN THUOC ĐĂNG KY Ẩm
1. MẨU NHÂN CHAI RANITIDIN 150 mg (30 viên nén bao phim)
im RxTMốcbảntheođm cmiaowe…numpm fflĩ
U4m9) nu
viên 2
C
ĐÃ PHÊ DUYỆT / ẫ
=».-0é i(, ?-
Lẵ'ỂRÌẨU’NHẨNW ~ ITIDIN 150 mg (1 vỉ x 10 viên nén bao phim) ~”ịmỄ
ạạ.y
TP.HCM, Ngảy 40 tháng 04 nâm 20Ữ
_. Ĩ\ổng Giâm Đốc
:“…ị .u.ì.~ Đốc Chất Lượng
ị Minh Hiền
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3. MẮU HỘP RANITIDIN 150 mg (Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim)
(
Rx Thuốc bán theo dơn Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
\ \)
` a * M \
ủ \ ' `\\'
\s\` \\ .`
Ranitidin 150 mg
GMP-WHO
x
- A `—
com; THUG = cui u…. cAcn oủuG. cnõue cai
nmindin .................................. 150 mg mnuĩumọne VÀ các mỏm
(Tương dương ranitidin HCl .. 167.4 mg) TIN KHẤC:
Tá dươc vd ................................ 1 viẻn Xin doc trong tờ hướng dẫn sử dung-
_\ __
Ê S %” zăa 8 ”Ế
° ả Ế ìè's ẵo ““ .
== … g ẹẹ 1' ẹ_ ả ~~
ẫ 12 I ĩ—Ề mg : ² 0 T“
m —| -n_2 T ễF o o = ẫ m. j~f
0 ² FF :
x :: g QỄ x. C -1 9 ID >>< LS
2 ² Ễ Ễ' Z z %“ ẫ Ễ Ể~ ỉ'~
âr ả ~- ~ < s U ; _›_ Q # 'V
—o n ẵ Ê I ' ° '< “'
2 1 Đ E 3 m Ễ Ễ g'
D :: 0 E ? ẫũ ° ’ _
>; 3” : ` * " " A
Ẹ 3 3 D ' u 3 ẫ J
’ : Ề Ễ Ể ẫ Ê ẫt
ẻ-` % ² 3 ế ỉ
| < 8 u.
: j __
~i
mm…m by“. USA-NIC PHARMA co., Ltd ển`
Block un. … c. Tan Ta ua… Tan Dist. HCMC \
TP.HCM, Ngảy 40 tháng 04 năm 2015
KT. Tổng Giảm Đốc
Phó 'lÉặgGiậm Đốc Chất Lượng
\
\
›. /
"""Ế`V
ĩts'ầiẻầ'M"
i`SA-NIC
.`1/
TỆrẩú.Thị Minh Hiên
TỜ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim RANITIDIN 150 mg
(Thưốc bán theo đơn)
RANITIDIN 150 mg - Viên nén bao phim
0 Công thức (cho một viên):
- Ranitidin ....................................................... 150 mg
(tương đương ranitidin hydroclorid .......... 167,4 mg)
- Tả dược ................... vđ .................................... 1 viên
(Dextrose anhydrous, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), DST (Natri starch glycolat), magnesi
stearat, bột talc, HPMC 615 (Hydroxypropyl methylcellulose), titan dioxyd, PEG 6000, mảư
patent blue, mảư tartrazin)
0 Tác dụng dược lý : \
Các đăc tính dươc lưc hoc /
- Ranitidín lá thuốc đối kháng thụ thể H2 histamin. Bốn thuộc đối kháng thụ thể Hz được
dùng lá cimetidin, ranitidin, famotjdin vả nizatịdin. Các thuôc nảy có khả năng lảml giảm
90% acid dịch vị tiết ra sau khi ưông 1 liều điêu trị, có tác dụng lảm liên nhanh vêt loét
dạ dảy tả trảng, và ngăn chặn bệnh tái phát. Hơn nữa, chớng có vai trò quan trọng trong
kiếm soát hội chứng Zollinger-Ellison và trạng thái tăng tỉêt dịch vị quá mức.
- Ranitidin ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thể Hz của tế bảo vách, lảm giảm lượng
acid dịch vị tiêt ra cả ngảy và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bời thức ăn, insulin,
amino acid, histamin hoặc pẹntagastrin. Ranitidin có tảc dụng t'rc chê tiết acid dịch vị
mạnh hơn cimetidin từ 3-13 lân nhưng tác dụng không mong muôn (ADR) lại ít hơn.
- Về mặt bệnh sinh, trong những năm gần đây, đã chứng minh được loét dạ dậy tá trảng có
liên quan đện sự có mặt cùa vi khưân Helicobacter pylori. Việc diệt vi khuân nảy là mục
tiên hảngđâu của điêu trị. Đê đạt được đỉêu đó thường phới hợp ranitidin với 1 (phác đô
điêu trị băng 2 thuôc) hoặc 2 khảng sinh (phác đô điêu trị băng 3 thưôc).
Các đãc tính dươc đông hoc
- Sinh khả đụng cùa ram'tidin vảo khoậng 50%. Dùng đường uống, sau 2-3 giờ, nổng độ
trong huyêt ttgơng sẽ đạt được cao nhât. Sự hâp thu hâu như không bị ảnh hưởng của thức
ăn và các thuôo kháng acid.
— Ranitidin không bị chuyển hóa nhiều và không bị tương tảc với nhiều thuốc như
cimetidin.
- Rạnitidin được thải trừ chù_ yếu qua ống thận, thời gian bản hùy là 2-3 giờ,_ 60-70% liều
uông được thải qưa nước tiện, cờn lại được thải qua phân. Phân tích nước tiêu trong vòng
24 giờ đâu cho thây 35% lỉêu uông thải trừ dưới dạng không đôi.
0 Chỉ định:
- Ranitidin được dùng để điều trị loét dạ dảy tá trảng, loét dạ dảy lảnh tính, loét sau phẫu
thuật,hệnhtrảo ngưqc thực quản, hội chlứng Zollinger-Ellison và dùng trong các trường
hợp cân thiêt giảm tiêt dịch vị và giảm tiêt acid như: Phòng chảy mảư dạ dảy-rưột, vi loét
do stress ở người bệnh nặng, phòng chảy mảư tải phát ở người bệnh đã bị loét dạ dảy-tả
trảng có xưât huyết và dự phòng trước khi gây mê toản thân ở người bệnh cóa nguy cơ hít
phải acid (hội chứng Mendelson) đặc biệt ở người bệnh mang thai đang chuyên dạ.
- Ranitidin còn được chỉ định dùng trong điều trị triệu chứng khó tiêu.
« Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Ngảy dùng 2 lần, mỗi lần 150 mg vảo sáng và tối hoặc 1 lần 300 mg vảo tối. Người bệnh
loét dạ dảy lảnh tính và loét tả trảng uống từ 4 đển 8 tuần. Với người bệnh viêm dạ dảy
mạn tính uống tới 6 tuần. Với người bệnh loét do dùng thuốc kháng viêm không steroid,
uống thưốc 8 tuần. với người bệnh loét tả trảng có thể uống liều 300 mg, 2 lần/ngảy,
trong 4 tuần để chóng lảnh vết loét.
Liều dùng duy tri là 150 mglngảy, uống vảo đêm.
Loét dạ dảy tá trảng có vi khưẩn Helicobacter pylori: áp dụng phác đồ 2 thuốc hoặc 3
thưốc dưới đây trong 2 tuần lễ, sau đó dùng thêm ranitidin 2 tuần nữa.
Phảc đồ điểu trị bằng 3 thuốc, uống trong 14 ngảy cho cả 3 loại thuốc như sau:
+ Amoxicillin: 750 mg, 3 lần/ngảy, cộng với
+ Metronidazol: 500 mg, 3 lần/ngảy, cộng với:
+ Ranitidin: 300 mg, lúc tối ưống trong 14 ngảy.
Đề phòng loét dạ dảy tá trảng do dùng thuốc khảng viêm không steroid: ưống liều 150
mg, ngảy 2 lần.
Điều trị trâo ngược dạ dảỵ, thực quản: uống 150 mg 2 lẩn l ngảy hoặc 300 mg 1 iần vảo
đêm, trong thời gian 8 đên 12 tuân. Khi đã khỏi, để duy tri đỉều trị dải ngảy, uống 150
mg ngảy 2 lần.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: uống 150 mg, ngảy 3 lần, có thể uống đến 6 g/ngảy
chỉa lảm nhiều lần uõng.
Để giảm acid dạ dảy trong sản khoa: cho uống 150 mg ngay lủc chuyển dạ, sau đó cứ
cảch 6 giờ uống 1 lần.
0 Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng ranỉtidin ở người bệnh có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thảnh phần
nảo của thuốc.
o Thận trọng khi dùng thuốc:
0 Tác dụng không mong muốn:
Người bệnh suy thận cần giảm liều.
Người bệnh suy gan nặng, người bệnh rối loạn chưyến hóa porphyrin cấp, có nguy cơ
tăng tảo dụng không mong muôn và nguy cơ quá lỉều.
Người bệnh có bệnh tim có thế bị nguy cơ chậm nhịp tim.
Điều trị với cảc kháng histamin Hz có thể che lấp cảc triệu chứng của ung thư dạ dảy vả
lảm chậm chuẩn đoản bệnh nảy. Do đó khi có loét dạ dảy cần loại trừ khả năng bị ung
thư trước khi điếu trị bằng ranitidin.
Cần trảnh dùng ranitidin cho người có tiền sử rối loạn chuyến hóa porphyrin.
Tảc dụng thường gặp nhất là đau đấu (2%), ban đỏ da (2%)
+ Thường gặp: Toản thân (đau đầu, chóng mặt, yểu mệt); tiêu hóa (ỉa chảy); da (ban đó)
+ Ít gặp: Máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu); da (ngứa); gan (tăng men transaminase)
+ Hiếm gặp: Toản thân (các phản ứng quả mẫn xảy ra như mề đay, co thắt phế quản, sốt
choáng phản vệ, phù mạch, đau cơ, đau khớp); mảư (mất bạch cẩu hạt, giảm toản bộ
huyết cầu, kể cả giảm sản tủy xương); tim mạch (lảm chậm nhịp tim, hạ huyết áp, blốc
nhĩ thất); nột tiết (to vú ở đản ông); tiêu hóa (viêm tụy); da (ban đó đa dạng); gan
(viêm gan, đôi khi có vảng da); mắt (rối loạn điều tiết mắt)
Thông báo cho bảo sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Tương tảc với thuốc khác:
Ranitidỉn ức chế rất ít sự chuyến hóa` ơ gan của một số thuốc (như cảc thuốc chống đông
máu cumarin, theophylin, diazepam, propranolol). Ái lực của ranitidin với men
0 Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú :
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy mỏc :
0 Quá liều và cách xử trí :
0 Trình bây :
ơ Hạn dùng :
« Bảo quản :
o Tiêu chưẩn : DĐVN IV
cytochrom P450 vảo khoảng 10% so với cimetidin và mức độ ức chế men gan ít hơn
cimetidin 2-4 lần.
Tác dụng lâm hạ đường huyết khi dùng phối hợp glipizid với ranitidin hoặc cimetidin có
gặp nhưng dường như không nhiều.
Khi dùng phối hợp cảc kháng sinh quinolon vởi cảc thuốc đối kháng Hz thì hầu hết các
kháng sinh nảy không bị ảnh hưởng, riêng có enoxaxin bị giảm sinh khả dụng khi dùng
cùng với ranitidin, nhưng sự thay đôi nảy không quan trọng vẻ mặt lâm sảng.
Khi dùng ketoconazol, fiuconazol vả itraconazol với ranitỉdin thì các thuốc nảy bị giảm
hâp thư do ranitidin lảm giảm tính acid cùa dịch vị.
Khi dùng theophylin phối hợp với cimetidin thi nồng độ theophylin trong huyết thanh và
độc tính tăng lên, nhưng với ranitidin thì tảc dụng nảy rât ít.
Ranitidin + clarithromycin: lảm tăng nồng độ ranitidin trong huyết tương (57%).
Pgopanthelin bromid lảm tăng nồng độ đỉnh của ranitidin trong huyết thanh và lảm chậm
hâp thư, có thế do lảm chậm sự chuyên vận thuốc qua dạ dảy, sinh khả dụng tương đôi
của ranitidin tãng khoảng 23%
Dùng cùng một lúc ranitỉdin với thức ăn hoặc với một liều thấp các thpốc khản acid
(khả năng trưng hòa 10-15 mili đương lượng HCl trong 10 ml) không thây giảm hâp thu
hay nông độ đỉnh trong huyêt tương của ranitidin.
Ranitidin qua được nhau thai nhưng thực tế dùng với liều điều trị không thấy tác hại nảo
với người mẹ mang thai, quá trình sinh đẻ và sức khỏe thai nhi.
Ranitidin bảỉ tìết qua sữa. Ranitidin chỉ dùng khi cần thiết trong thời kỳ cho con bủ.
Vì thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hảnh mảy
móc.
Hầu như không có vấn đề gì đặc biệt khi dùng quá liều ranitidìn. Do không có thưốc giải
độc đặc hiện nên cần điều trị hỗ trợ vả triệu chứng như sau:
+ Giải quyết co gỉật: Dùng diazepam tĩnh mạch.
+ Giải quyết chậm nhịp tim: Tiêm atropin.
+ Giải quyết loạn nhịp thất: Tiêm lidocain.
+ Theo dõi, khống chế tảc dụng không mong muốn.
+ Nếu cần thiết, thấm tách mảư để loại thuốc khỏi huyết tương.
Hộp 10 vì x 10 viên
Chai 30 viên
36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẺN CỦA THÀY THUỐC
, .-vl
`\o_ .
THỘNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP
PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC Ê/
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÂM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 FAX : (08) 37.543.999
TP.HCM, ngảy 10 tháng 04 năm 2015
Phó Tổng Giám Đốc Chất Lượng
…AtA—u
ế'ĨÍỤ'JJ'WLGT Ĩ
… J ; PHẢM .
L'5A-N IC `
DỀễ’
c C TRƯ'JNG
p TỄuỄiJNG PHÒNG
/ifguyén fflị Ễỗẳu ẫắu’y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng