ẹ BỘ Y TẾ ĨỔO Ĩ/Ồyg ổ;
i CL'C QL'ẢN LÝ DƯỢC
Mẫu nhãn hộp viên bao phim RANILE ĐÀ PHÊ DUYỆT /
n lệ: 85% . ,
Kích thước: 19.5 x 8.6 x 2.4 (cm) "a" đáuẮ“i"M"ếfflị
- PT2747C
_ PT36'IC
IIANII.EIỮ MW
Ranitidine Hydrochloride 31.5 mu
(As Ranitidine 28.227 mg)
Magnesiưn Oxide 50 mg
Maqnesiưn Ahnimsilicate 125 nu
(As Aith3 &… mo; Mo0 30.13 mo)
Magnesium Aluninum Hydrate um mu
(As AbO, 30 mu: MgO 30 mo)
"HEAD INSEBT-PAPER GAREULLY !EFORE USIIIG“
"KEEF 0Ưl' OF REABM DF CHILDREN"
wmưmnnso nv
KOREA WITED PNARIIIIT'L JSC
mu… m. m… mms vtmm
muuuniluiuaiwonmmmm Mihmmnmpmmmmum
mm mroctom ---------------------------------------- 31.5 v . .
(Time dumo lemm 20.227 mg) M luu IIH] Xn ®: ty … dr n …
Mach om …-—-…… so mg mủ mua c … nùnm Xin doc ltỹ … dn u'i duno ỂỄ
Mn… Mmsilut —————————u—……… 125 me 1
mm nm Mì mu N … 3… mm mún cul mm c m mu mu… m; ng nm dn sủ am.
Mu… um ny… --------- - ioo mg mEu Mì rccs,
(TmemMâơm; M30noi nulnùlciamưnimymu
R…uiummem aẫ ẵ a
2 < 5
Randen hydroclorid 31.5 nu
(T ung dung Ranlttdin 28.227 mg)
Maonesi oxyd 50 no
Maonesi aluminosilicat 125 mg
XI'IIIWII
Ế mm «… Ath 38.31szn0 s… moi
ị Maqnesi alumin hydrat ma mo
; mm mu Alan 30 m: M00 30 mo)
9
ỉ wgc KỸ Mua nì… sử wm … x… Dủlũ'
² n ríu … mè w
coue n oti …
KOREA UNITED PHARM.…T'I.
nm m, IINH …. VIET …
f'^° mt … … ° … °° … … … …“… Ềỗn"ẩiiẳiiẵw mmmun
im DOI] to Wn Mn … phim] vi : a w nop. Tmzầử'ằẵnwmntquniii'nffl lgle vm Nn-sirwưc.
M … Mn nm un. MMnln
munmnuhmmm. ửW-Jầfflmmu i/
( i’
v_-í
,
…\p ;,
cong ty có Phãn KOREA UNITED PRARMJNTL
Thuận An Bình Dương, Việt Nam.
^“ \
.
jz.l
….
.'J-
fẩ... . f
.Eẵ Ễ> .9Ễỏ Ễ….m .c< ẵzf
.ỉ.z. .ãmẩỉ o….zz: <…Eoỵ cwỂ …oo ›… mễo
CỄ…ỄẸE:ỂỄỄ .….R. Ế..….…Ể…Ềzẳ…ỉQ ..uc …::..ụỉẫ E:ẳ …:ễĨủr
.. . ạ . .. .:. .. ...
z. s…llniẵ ỂI Ễaẵ 2… B…lỄr ..Ểu …Ễ n... 8…ỈIEỄ .Ềi …!Ễs
!. …ẸItẵẽẫ .:...ơs …... Ế .ỄỂẵ. ……ẵẫ …! @… …nlẵii ẵ
emllẵ.ẳli |Ị …BinI Scllẵe ễ
!. …. 3 :…Ễẵ ỄỄ :.. …. …… s…ieễ :Eẵ …... ….SS ….Ễeễ ẳ
Ệz…IỈĨỈ.….Ắẳỉ an ……ỉịz.:: :.. .….. ..…t .:…Wu
3: Ê 8… llltEẵ …Ễa .!ầs !. 8…IEỂ ...EiEỄ Ể Ễlllỉễ ..…ẵ. 389: E. ẳllẵ
%: S. …9 !uỄẵ. .aâẵ E. ……… Il ẵỀi ……Ềấ nEE %… ỉnỄẵ. .…88: E. Ê .ẵs
……eăulÍlulềỉỄỉ: ỂS| .Ễẵẽs lllnỄẵ eẵ…l
…ẫ E. 3… ẳè sẵẵ …... nỉ Ễ.Ề ….ẫẵ E. … .… 1luleãềẵ. ...:..ẵ 3. 3…
..1 .Ẻ..Ể1 .ỂỄ-1 .Ể..Ễ1 .…S.
.. .ỉ ...…….. x… .……. .….. ..……ư.n…smnu
8… «Il…eẵ ..Ềi …ẵẵ. …... 8… Ễa. .Ểf Ễi: !… 8… ..IIIỄE s...... ỄỂ a... 8… .eẵ .Ễi .…zỂ
…ã .ỄE... ỄỂ 8… …ữIỄỄ ỄÍ… !. Ể ẫllỉuẵẵ. ÌLNI: 2… @. Rlễẵ. 353
81 ….ỀỀỂ ễsllllluầễỉ: Ĩllll ....sn 3aễỉ.
….5 nãễẵ ẵỄz 3… …. :… Ilẵsễẵ ..…sãẽ p... … :… eẵeẵ sẵẵ. ?. 3… ỄB.Ề ..…ẵẫ
Ễ.Ể 1 .Ể.Ể 1 Ẻ.Ể \ H…..Ễ 1
|
…Ễ E I
Eẫ E I
…..> cm.: E oo—Ổ ỵfflm ỏE…ỗ :MI …Xm 9 .cm AEov _..m x m.m_. ……ồbẵ coi
.…xỏÊ ………. :.
…………Ễẵ 8… Ễ …… Ế… Ễ
Rx: Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
RANILEX Vỉên nén bao phim
Ranitidin HCl, Magnesi Oxyd,
Magncsi Alumỉnosilicat, Magncsi Alumin Hydrat
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Ranitidin Hydroclorid ............................................................................. 31,5 mg
(tương đương Ranitidin 28,227 mg)
Magncsi Oxyd ............................................................................................ 50 mg
Magncsi Aluminosilicat ............................................................................ 125 mg
(tương đương A1203 38,31 mg, MgO 30,13 mg)
Magnesi Alumin Hydrat ........................................................................... 100 mg
(tương đương A1203 30 mg, MgO 30 mg)
Tá dược: Lactose, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Calci carboxymethylcellulose,
Hyroxypropyl cellulose, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, Hydroxypropyl
methylcellulosc 2910, Polyethylen glycol 6000, Titan oxyd.
MÔ TẢ
Viên nén bao phim hình tròn, mảu trấng.
DƯỢC LỰC HỌC
Ranitidin lá thuốc đối kháng thụ thể Hz histamin. Thuốc nảy có khả năng lâm giảm 90% acid dịch
vị tiết ra sau khi uống ] liều đìều trị, có tác dụng lăm liền nhanh vết loét dạ dãy tã trăng, và ngăn
chặn bệnh tái phát. Hơn nữa, còn có vai trò quan trọng trong kiểm soát hội chứng Zollinger - .`
Ellison vả trạng thái tăng tiết dịch vị quá mức. Ranitidin ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thể =’ '
Hz cũa tể bão vách. lảm giảm lượng acid dịch vị tiết ra cả ngăy và đêm, cả trong tình trạng bị kích .`
thích bởi thức ăn, insulin, amino acid, histamin, hoặc pentagastrin. Ranitidin có tác dụng ức chế
tiết acid dịch vị mạnh hơn Cimetidin từ 3 - 13 lẳn nhưng tác dụng không mong muốn (ADR) lại ít
hơn.
Magncsi oxyd, Nhôm oxyd (Magncsi Aluminosilicat vả Magnesi Alumin Hydrat) là các tác nhân
kháng acid có tác dụng lảm tăng pH dạ dăy, lăm giãm các triệu chứng tăng acid. Thuốc lăm giãm
tác dụng của men pepsin, tác dụng năy đặc bìệt quan trọng ở người bị bệnh loét tiêu hóa. pH tối
ưu của hoạt động pepsin lả 1,5-2,5; do chất kháng acid lăm tảng pH dạ dảy lên trên 4 nên tác
dụng phân giâi pepsin là thấp nhất. Thuốc kháng acid chứa Magncsi thường phối hợp với thuốc
kháng acid chứa Nhôm để lăm giâm tãc dụng gây táo bón của nhôm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sinh khả dụng của Ranitidin vảo khoảng 50%. Dùng đường uống, sau 2 - 3 gìờ, nổng độ tối đa
trong huyết tương sẽ đạt được cao nhất. Sự hấp thu hẩu như không bị ânh hưởng cũa thức ăn vả
các thuốc kháng acid. Ranitidin không bị chuyển hóa nhìều và không bị tương tác với nhiều thuốc
như cimetidin. Ranitidin được thãi trừ chủ yếu qua ống thận. thời gian bán hủy là 2 - 3 giờ, 60 —
70% liều uống được thải qua nước tiểu, còn lại được thải qua phân. Phân tích nước tiểu trong vòng
24 giờ đẩu cho thấy 35% liều uống thăi trừ dưới dạng không đổi.
Trang 1/4
/Ư/
Magncsi oxyd phăn ứng với acid hydrocloric tạo thănh Magncsi clorid và nước. Khoảng 15—30%
lượng Magncsi clorid vừa tạo thănh được hấp thu được và sau đó được thải trừ qua nước tiểu ở
người có chức năng thận bình thường. Còn lượng Magncsi oxyd năo chưa chuyển hóa thănh
Magnesi clorid thì có thể được chuyển hóa ở ruột non vả được hấp thu không đáng kể .
Nhôm oxyd tan chậm trong dạ dây vả phân ứng với acid hydrocloric dạ dăy tạo thảnh nhôm clorid
và nước. Khoảng 17—30% nhôm clorid tạo thãnh được hấp thu và thãi trừ nhanh quan thận ở người
có chức năng thận bình thường. Ở ruột non. nhôm clon'd tạo thânh muối nhôm kiềm không, kém
hấp thu vã được thăi trừ quan phân.
CHỈ ĐỊNH
Loét dạ dảy tá trăng, bệnh trảo ngược thực quản, hội chứng Zollinger — Ellison, các bệnh lý liên
quan đến tăng tiết acid dạ dãy.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
Người lớn (15 - 80 tuổi): Liều thường dùng lả ?. viên] lẩn, mỗi ngảy 3 lẫn.
Tổng liều dùng mỗi ngảy không được vượt quá 5 lẩn uống (10 viên).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với các thănh phẫn cũa thuốc.
Trẻ em dưới 15 tuổi và người giả trên 80 tuổi.
Phụ nữ có thai vả cho con bú.
Bệnh nhân đang dùng phương pháp thẩm tách máu.
THẬN TRỌNG
Nên thận trọng khi sử dụng RANILEX ở những bệnh nhân sau:
- Bệnh nhân đang điều trị: Rối loạn hệ thống miễn dịch, rối loạn hệ thống huyết học, rối loạn
chức năng thận, rối loạn gan, rối loạn tá trảng, hen suyễn và thấp khớp.
- Bệnh nhân có tiền sử giãm hổng cẩu, giăm bạch cẩu và giảm tiểu cẩu.
- Bệnh nhân bị viêm họng, ho vả thân nhiệt cao, vì tác dụng phụ của thuốc có thể lăm xâ'u thêm
các triệu chứng của bệnh.
— Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc: Steroid, kháng sinh, ung thư vả kháng nấm vì đôi khi
giãm bạch cẩu và tiểu cẩu có thể xây ra.
- Bệnh nhân suy gan nặng, rối loạn chuyển hoá porphyrin cẩn theo dõi cẩn thận do nguy cơ
tăng tác dụng phụ và quá liều.
Bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng thận nên hỏi ý kiên bão sĩ hoặc dược sĩ.
THẬN TRỌNG CHUNG
Căc thuốc kháng histamin H; có thể che lấp triệu chứng của ung thư dạ dảy, do đó cẫn loại trừ
khả năng bị ung thư trước khi điều trị bầng RANILEX.
Sau khi dùng thuốc RANILEX trong 3 ngảy, nếu triệu chứng không được cải thiện. nên ngưng
dùng thuốc vâ/hoặc tiến hănh điếu trị thích hợp.
Không dùng thuốc liên tục quá 2 tuần.
Không uống rượu trong khi dùng thuốc.
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, nên ngưng dùng thuốc vã/ hoặc tiến hănh điểu trị thích
hỢP
Trang 2/4
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN lữ/
Hiếm xãy ra các tác dụng phụ sau, tuy nhiên bệnh nhân cẩn được theo dõi cẩn thận vả nểu có bất
kỳ triệu chứng nảo xuất hiện, nên ngưng dùng thuốc vã tiến hănh điều trị thích hợp:
- Phân ứng dị ứng (phát ban, ban đỏ, ngứa và phù), táo bón, tiêu chãy, buồn nôn, nhức đẩu,
chóng mặt vả đau cơ.
- Có thể bị cãm giác tức ngực, da tái xanh, lạnh băn tay vả băn chân, đổ mồ hôi lạnh và nghẹt
mm.
- Phát ban cùng với thân nhiệt cao, ban đỏ, mụn nước do sốt có thể xuất hiện trên toản bộ cơ
thể, môi và niêm mạc họng.
- Có thể bị đau họng, sốt, khó chịu, da mặt và bên trong mí mắt trắng, chảy máu (ở nướu răng
vã mũi).
— Văng da.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỰ TƯỚNG TÁC THUỐC
Sự hấp thu của các thuốc kháng acid dạ dảy có thể bị giảm do một số thuốc sau: các Tetracyclin,
kháng sinh nhóm Quinolon thế hệ mới (như Ofloxacin, ...)
Ranitidin lăm giăm hấp thu Ketoconazol, Fluconazol vả Itraconazol.
Không dùng chung với các thuốc điếu trị dạ dảy vả ruột khác.
SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI
An toần khi sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai chưa được thiết lập, do đó không nên sử dụng thuốc
cho phụ nữ có thai.
SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Thuốc băi tiết được văo sữa mẹ, cho nên không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
SỬ DỤNG THUỐC ở TRẺ EM JJ:J`jỉ
Những nghiên cứu về an toân cũa thuốc khi dùng cho trẻ em chưa được thiết lập. ịẮỊJ
SỬ DỤNG THUỐC ở NGƯỜI LỚN TUỔI Um
Do sự suy giảm về mặt sinh học ở các bệnh nhân cao tuổi, nên khi sử dụng thuốc cẩn đặc biệt cẩn _'—ả `…“èTl
thận. ì g_…__~;\
ÁNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC 4
Không ảnh hưởng.
QUÁ LIÊU
Triệu chứng: Dùng quá liều có thể lăm gia tăng các tác dụng không mong muốn.
Xử trí: Ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
BÃO QUẢN
Bão quãn ở nhiệt độ phòng không quá 3000
ĐÓNG GÓI
10 Viên nén bao phim/ Vi x 5 Vi/ Hộp.
Trang 3l4
HAN DÙNG
36 thăng kể từ ngãy sân xuất.
Không dùng quá hạn dùng ghi trên vỏ hộp.
TIÊU CHUẨN
TCCS.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kỉển bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê ãơn cũa thầy thuốc.
Sản xuất tại Công ty Cổ Phẫn
KOREA UNITED PHARM. INT’L
Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương,
Việt Nam.
Theo nhượng quyền của
KOREA UNITED PHARM. INC.
Trụ sở chính: 154-8, Nonhyun-Dong, Kangnam—Ku, Seoul, Hân Quốc.
Nhã máy: 404—10 Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi—Kun, Chungnam, Hân Quốc.
Phó Tổng Giám Đốc jW
PHÓ CỤC TRUỞNG
JlỷíljjễiZ AZ/ỗỉn ẵỄổa-nổ
-puty General DƯGCWT
Trang 4l4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng