. c
, 4ỹJ/4wb
MÃU NHÂN HỌP THUỐC BỌT ĐỎNG KhÒ PHA TIÊM RANBEFORTE
BỘ Y TẾ
cục QL'ÁN LÝ nươc
ỞỞ ĐA PHE DUYỆT
bmoz _mnu a;ozmdaquu
aJanqueầ Ílll đầllẫ..ỂíJ…… Ố…/…Áiẫ……
/ um…wumc… cnv-wuo
thuõtbổnthcodtm w-wuo
qmbdom
mpmơ nm: …
Ẻanbeforte
Robeprazol notri 20mg
cỈếanlznefcưte
Rabepmzol nutri 20mg
i …uumomw. l
RỪIVBNNIM . Zhw
`ếuammamíểm; '
YkIUIN
muwghum à`
uumzi'amxrc mm:ou
i nhgdnvĩccs
N…buunni
i Dựtpmúwmmith
MuydulùqhowlMuun
uu
mẹhmnhh.mmmỵuh
unt
MbơldOmlhôphnlèm MWGWIMpMMm
Tlùnũlhmựh.ưưvềnủnhmah Wmtỉnhmợdì.mnìnũthmodt
N0pr HWHO
âẫ
.rẳẵ
ễ
.Eị
ẹỉ
4Ễ
%
i-:@ Ô
FHARBACÚ
MÁU NHÂN LỌ THUỐC BỌT ĐÔNG KhÒ PHA TIÊM RANBEFORTE
Rx ' mun…
“ anbeforte
Robepmzol natri“ 20mg
imwmmmum
lùnúmnnmhqunWW ỉỄỂ
....ỉ; WWW'IHVUul-M Ểẵẫ
: Ỉn
DS. Hà Thị Thanh Hoa
'rỈỹ/Jliiz
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC BỘT TIÊM RANBEFORTE
Trình bây:
Hộp 1 lọ thuốc bột tiếm
Thânh phẩn:
Mỗi lọ thuốc bột tiêm chứa :
Rabeprazol natri (dưới dạng bột đông khô Rabeprazol natri) ...... 20 mg
Cảc đặc tính dược lực học:
Rabeprazol lả dãn chẩt benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dăy. Do tãc
dụng ức chế đặc hiệu enzym H”`/ICr ATPase có trến bề mặt tể băo thảnh dạ dăy,
Rabeprazol ức chế sự Vận chuyển cuối cùng cãc ion hydrogen văo trong dạ dăy. Vì hệ
thống enzym HVK" ATPase được coi lã chiếc bơm acid (proton) của niêm mạc dạ dăy
nên Rabeprazol được gọi là chất ức chế bơm proton. Rabeprazol ức chế dạ dăy tiết acid
cơ bản và khi bị kích thích do bẩt kỳ một tác nhân kích thích nảo.
Tãc dụng trên gastrin huyết thanh: Trong các nghiến cứu lâm săng, bẹnh nhân.
được điếu trị với 10 hoặc 20 mg Rabeprazol natri ngăy một lãn, kéo dăi 24 tháng. Mức
gastn'n huyết thanh tăng trong 2 đến 8 tuân đẩu, điều năy phản ánh hiệu quả ức chế
trẻn sự tiết acid. Mức gastrin trở về như trước khi điều trị, thường trong vòng 1 đến 2
tuân sau khi ngưng thuốc.
Các đặc tính dược động học:
Khoảng 97% thuốc gắn với protein huyết tương. Thời gian bản hủy trong huyết
tương khoảng 1 giờ (từ 0,7 đến 1,5 giờ) vả tổng thanh thải ước tính khoảng 283198
mllphút. Ở bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính, AUC tăng gấp đòi so với người tình
nguyện khỏe mạnh vã thời gian bán hủy trong huyết tương tâng 2-3 lân. Rabcprazoi
được chuyến hóa hẩu như hoăn toăn, chủ yếu không bởi enzym, thảnh thioether-
rạbeprazol. Khác với các chất ức chế bơm proton khác, Rabcprazol không bị chuyển
hóa qua hệ enzym cytochrom P450 của gan vã các dạng đổng phân của CYP2CI9
không ảnh hưởng đãng kể dến độ thanh thải, hiệu quả lâm săng hoặc tương tác thuốc
của Rabeprazol.
Thải trừ chủ yếu qua đường tiểu (90%), thuốc nguyên dạng khỏng thải trừ qua
nước tiểu. Phần còn lại các chất chuyển hóa được băi tiết qua phân, một phẩn nhỏ thải
trừ qua đường mật. Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cân phải thẩm phân máu duy
trì (độ thanh thải creatinin < 5mllphútll ,73m2 ), thải trừ của Rabeprazol natri vấn tương
tự so với người tình nguyện khỏe mạnh. Ở người cao tuổi, thải trừ hơi giảm.
Sau 7 ngăy dùng liếư 20 mg Rabeprazol natri mỗi ngăy, AUC tăng khoảng gấp
đôi, C,… tăng 60%. Tuy nhiến, không có bằng chứng về tích lũy thuốc.
Chỉ định:
— Loét dạ dây tiến tn`ển có chảy máu hoặc trợt nghiêm trọng.
- Bệnh trăo ngược dạ dăy- thực quản có loét hoặc trợt nghiêm trọng (GORD/GERD),
hoặc bệnh trăo ngược không trợt (NERD) nhưng bệnh nhân không thể dùng thuốc
uống.
- Các trường hợp tăng tiết bệnh lý, bao gổm hội chứng Zollinger- Ellison.
- Điểu trị tiếp theo Rabcprazol dùng đường uống, ở bệnh nhân tạm thời không thể dùng
thuốc uống do bất kỳ lý do gì, ví dụ như phân thuật.
Cách dùng- đưòng dùng - liều dùng:
* Liều dùng:
- Bệnh loét dạ dăy: 20 mg/lấnlngảy.
- Bệnh trâo ngược dạ dăy- thực quản: 20 mg/lấnlngăy.
- Hội chứng Zollinger- Ellison: Liều khởi đâu 60 mgllân/ngăy, điều chỉnh liều theo đáp
ứng của bệnh nhân. Liều có thể tăng đến lZOmg/ngăy, khi liếư hăng ngăy cao hơn
lOOmg nên chia lăm 2 lẩn.
— Điếu trị tiếp theo Rabeprazol dùng đường uống: 20 mgllấn/ngăy.
+ Không cẩn điểu chỉnh liếư ở bệnh nhân suy thận, suy gan hoặc người cao tuổi. Liều
trên 40 mg/ngảy chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Không cấn điếu chỉnh
liều ở bệnh nhân đang thẩm phân máu.
+ Trẻ em: Không đề nghị dùng thuốc năy vì có rất ít kinh nghiệm với đối tượng năy.
* Cách dùng- đường dùng:
Đường dùng: Chỉ dùng theo đường tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch chậm trẻn 15 phút
hoặc truyền tĩnh mạch. Không được tiếm bắp.
Cách dùng: Hoả ta.n hoăn toăn bột thuốc với 5ml nước cất pha tiêm. Dung dịch
thuốc sau khi pha trong vã không mău. Không sử dụng nếu có thay đổi mău sắc hay
đục h0ặc kết tủa.
Thuốc bột tiêm Rabeprazol natri tương hợp với nước cất pha tiêm và dung dịch
natri clorid. Ngoài ra, không nèn pha với dung mòi hoặc dịch truyền năo khác.
Chống chỉ định:
Bệnh nhân quả mẫn với rabeprazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất kỳ thănh
phẩn năo của thuốc.
Phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bú.
Tảc dụng khỏng mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường gặp nhất lả nhức đâu, tiếu chảy vã buồn nôn. Các tảc dụng
phụ khác lã viêm mũi, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, Viếm họng, nôn, đau không xác
định, đau lưng, chóng mặt, hội chứng cúm, nhiễm khuẩn, ho, táo bón vả mất ngủ.
Các tác dụng phụ ít gặp hơn lả đau cơ, đau ngực, khô miệng, khó tiếu, cảng thẳng,
buồn ngủ, viêm phế quản, viêm xoang, ớn iạnh, phát ban, chuột rút chân, nhiễm khuẩn
đường tiểu, đau khớp vả sốt.
Văi trường hợp cá biệt có chán ăn, viếm dạ dăy, tăng cân, chán nản, ngứa, rối loạn
thị giác h0ặc vị giác, đổ mồ hòi, tãng bạch câu. Tăng men gan đã dược quan sãt thấy ở
2% bệnh nhân. Giảm tiểu câu, giảm bạch cẩu trung tính, giảm bạch câu, ban mụn nước
vả các phản ứng trên da khác bao gổm ban đỏ đã được ghi nhận. Ngưng thuốc ngay
nếu có thương tổn trên da.
Thóng báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
Tương tác thuốc:
Các nghiên cứu ở đối tượng khỏe mạnh cho thấy Rabeprazol natri không tương tác
có ý nghĩa lâm sảng với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ thống CYP4SO như
warfarin, phenytoin, theophyllin hoặc diazepam.
Do tác dụng ức chế tiết acid kéo dăi vã hoăn toân, Rabeprazol natri có thế tương
tác với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH. Dùng đồng thời với Rabeprazol natri sẽ
lăm giảm nổng độ ketoconazol 33% vả tâng nông độ tối thiểu của digoxin 22%. Do đó
nến theo dõi bệnh nhân nhằm xâc định có cân phải điếu chỉnh liều khi dùng đổng thời
với cảc thuốc năy.
Trong các thử nghiệm lâm săng, không quan săt thấy tương tác của Rabeprazol với
cảc thuốc kháng ạcid dạng iông. Thuốc khòng tương tác với thức ăn. Cảo nghiên cứu
cho thấy khả năng tương tác lã rất thẩp, tuy nhiến tác dụng trên chuyển hóa
cyclosporin thì tương tự với cảc chẩt ức chế bơm proton khác.
Thận trọng:
Nên loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi điếu trị với Rabeprazol vì điếu trị
có thể iâm giảm triệu chứng nhưng không thể ngăn ngừa sự hiện diện của bệnh dạ dăy
hoặc thực quản ác tính.
Trong nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vùa so với nhóm đối chứng
có dộ tuổi vả giới tính tương đương, không có vấn đề về tính an toản của thuốc. Tuy
Gì1
' nhiên, nến thận trọng khi bắt đẩu dùng Rabeprazol ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan
nặng.
Thời kỳ mang thai :
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú :
Chống chỉ định với người cho con bú.
Tác động của thuốc lên khả năng lái xe vả vận hănh máy móc :
Chưa thấy có thông bão vế tãc dụng của thuốc khi lái xe vả Vận hănh máy móc.
Quả liều và xử trí :
Không có thuốc giải độc đậc hiệu. Rabeprazol natri gắn kết mạnh với protein
huyết tương vã do đó không thể thẩm phân. Nên điều trị hỗ trợ vã điều tn] tn'ệu chứng.
Bảo quản: dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc nãy chi dùng theo sự kê đơn của Bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến mâu, hết hạn sử dụng…
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sỹ
CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯONG I PHARBACO
160 Tộn Đức Thắng- Đống Đa- Hà Nội - _ViệtNam
ĐT: (84 4)38454561; Fax: (84-4)38Ễ37460 . ,
Sản xuất tại: Thanh Xuân- Sóc Ỹón ` `
> 1' oưu
i i YRuNG
c \PHARBAC
Cb"c OA ._w
PHÓ cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng