Ramizes 5

YTẾ [ ' BỘ QUANLYDU tỏổ/W 'ỢC I\ UYET .`C CL Rx presơipdon only ) Ramizes 5 3x'lOtablets Ramipril 5mr M Ữpunamuữ po: l foneu ao:l N°c mg Date ơalmnwy Exp Date ddlmmlyy Batch No an’ợil .................... 5mg Mmeadhdsưdơnu eas…m.Kyiv.oatmm. W:StuobdơuWQmùomm Mllyncdmmmm Knpoudhncehdehlchu. ……uo. Hillllllllllillllillllllli in Ramizes 5 3x10tablets Ramipril 5mg ( …ggị |\ qr ĐA PHE D nuonno noulnnuoưnunooolơ ! OlIIIOIIOỈ Lán dí… RxThuóc Mnưm don.Vúnnủanlzu s. Hẹọavỉxiomnnon.mivionnon chứn letprll 5mg SĐK XX~XXXX-XX. CN dình. cảm dừng, chóng ohi đrh. an trọng. tócdụngptuvictcttứtgthldúc: xhdọctronotờfuóngdhcửdunn. 56 lb SX. NSX. HD xom 'Bltd'l No.', 'Mlg. Dm'. 'Exp. DIto' trơn beo bi. Bòo quửì dưới aơc. tránhinnslng undmuymom.oọcttmtmgdn lữdựllgừuóclửtl dùng. Sửu mù tạt Ukrlm bòt Fumak JSC, 74 Frunze str.. Kyw. 04060, Ukraine NhănhùpkhẢu …... ` `J Wầị vna_ODDO n nạn… H th_ ._ nu mị C ›Ramizes 5 (I ) Ramizes 5 Ramipril 5mg Ramipril 5mgẾ —ă oapn® sn::… o…® n…..tm (" › Ramizes 5 ( ") JỀRamizes 5 Ramipril5mg Ramiprilãmgỉ ò_ —ỉ Farmak JSC Fanndx JSC …ẽEt …… mam® Ukrane Ramizes 5 ) Ramizes 5 (v › Ramipril 5mg (3 Ramipril 5mg SốLôIHD: 10 iablets 5 mg 10 Tablets 5 ngải oam® ẸỆIỊIẫJSC ®”“Êầ FarmakJSC Ukraine Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng. Nêu cân thêm thông Iin xin hỏi ý kiên của bác sĩ. RAMIZES Viên nén Ramipril THÀNH PHÀN Ramizes 2.5: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Ramipril 2,5 mg. Tá dược: natri hydrogen carbonat, lactose monohydrat, croscarmeliosc sodium, tinh bột pregelatinizcd, magnesium stearat, iron oxid yellow. Ramizes 5: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Ramipril 5 mg. Tá dược: natri hydrogen carbonat, lactose monohydrat, croscarmellose sodium, tinh bột pregclatinized, magnesium stearat, iron oxid yellow, iron oxid red. Ramizes 10: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Ramipril 10 mg. Tá dược: natri hydrogen carbonat, lactose monohydrat, croscarmellose sodium, tỉnh bột prcgelatinized, magnesium stearat. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC W Ramipril là một thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin (ACE: angiotensin converting enzyme), có tác dụng điều trị tăng huyết ảp và suy tỉm. Giống như các thuốc ức chế ACE khác (trừ captopril vả lisinopril), ramipril là một tiền dược (pro- drug), sau khi thủy phân ở gan tạo thảnh chất chuyến hóa ramiprilat có hoạt tinh. Ramipril có tác dụng chọn lọc trên hệ RAA ( rennin— angiotensin): ramipril lảm tãng hoạt tính renin huyết tương và giảm nồng độ angiotensin II và aldosteronc huyết tương. Vì vậy cơ chế tác dụng hạ huyết áp của ramipril là do thuốc ức chế ACE lảm _giảm tốc độ chuyến angiotensin I thảnh angiotensin II, lả một chẩt co mạch mạnh. Do đó thuốc lảm giảm sức cản động mạch ngoại vi gây ra hạ huyết ap. Giảm nồng độ angiotensin 1] _gây giảm tiết ạldosteron, dẫn đến tăng thải natri và thải dịch, đồng thời tăng nhẹ kali huyết thanh. Bên cạnh đó, ramipril cũng như cảc thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin còn có thế tảc động lến hệ thống kailikrein—kinin (lâm giảm phân hủy dẫn đến tăng nồng độ bradykinin) vả lảm tăng tống hợp prostaglandin cũng là cảc yêu tố iâm giảm huyết' ap. Tác dụng điếu trị suy tim của ramipril nhờ giảm hậu gảnh do lảm giảm sức cản mạch ngoại vi, giảm tiến gảnh do lảm giảm ảp lực mao mạch phổi và sức cản mạch phồi, cải thiện cung lượng tim và dung nạp gắng sức. Hiện nay trên thị trường có tới 12 loại thuốc ức chế ACE. Thường các thuốc nảy khảc nhau vê dược động học và hiệu quả điếu trị. Các thuốc đến có tảc dụng chẹn enzym chuyến angiotensin 1 sang angiotensin 11 như nhau và có các chỉ định điếu trị, tảc dụng phụ và chống chỉ định tương tự nhau. Tuy nhiên, việc quạn trọng là phải lựa chọn loại thuốc và liếư lượng cho phù hợp với người bệnh nhằm đảm bảo chất lượng cuộc sống cho người bệnh. Ramipril là một thuốc ức chế ACE tác dụng kéo dải. In vitro, ramipriiat có tảc dụng mạnh hơn captopril vả enalapril. Ramipril đã được kiếm nghiệm tốt trong nghiên cứu HOPE (Heart Outcome Preventativc Evaluation) vế: Suy tim lâm sảng sớm sau nhồi mảư cơ tim, bảo vệ thận và dự phòng tim mạch. /Ể/ỊY\TlJẺ` JẢO ~ , ’ QờO/—ẢU< _ concw \zễ, - TRACHhHEMHUUrAhÌ ", /11\ _I CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi uống có ít nhất so - 60% liều dùng được hắp thu, thức ăn không ảnh hưởng tới mức độ nhưng có thế lảm chậm tốc độ hấp thu. Ramipril được chuyến hóa ở gan thảnh ramiprilat là chất chuyến hóa có hoạt tính, cảo chất chuyến hóa khảo đến không có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat đạt được sau khi uống khoảng 2- 4 giờ. Sau khi uống 1 liếư, thuốc bắt đầu tác dụng trong vòng 1 đến 2 giờ, đạt hiệu quả tối đa 4- 6, 5 giờ và tảc dụng kéo dải khoảng 24 giờ. Tuy nhiên, để thuốc phảt huy đầy đủ hiệu quả điếu trị cân dùng thuốc vải tuần. Ramiprilat găn protein huyết tương khoảng 56%. Ramipril được thải trừ qua thận dưới dạng ramiprilat, dạng oảo chất ohuyến hóa khác, và cả dạng không đối. Khoảng 40% liếư dùng được tìm thấy trong phân, do thuốc thải trừ qua mật và cả do phần không được hấp thu. Nửa đời tích lũy ramiprilat sau khi dùng nhiến liếư ramipril với liếư 5 - 10 mg có hiệu quả là 13 đến 17 giờ, nhưng sẽ kéo dải hơn nhiều khi dùng liều 1 ,-25 5 mg hảng ngảy; sự khảo biệt nây có liên quan đến nửa đời cuối cùng dải kết hợp với quá trình gắn bão hòa với ACE. Độ thanh thải của ramiprilat giảm trên bệnh nhân bị suy thận. CHỈ ĐỊNH Tăng huyết ảp, nhất là ở người tăng huyết ảp oó suy tim, sau nhồi mảư hoặc có nguy cơ cao bệnh động mạch vảnh, đái thảo đường, bệnh thận mạn tính hoặc tai biến mạch nao. Suy tim sung huyết sau nhồi máu cơ tim để giảm nguy cơ tử vong trên các bệnh nhân có huyết động ổn định và có biếu hiện lâm sảng của suy tim trong vòng một vải ngảy sau cơn nhôi mảu cơ tim câp Điếu trị triệu chủng, thường cùng với glycosid trợ tim, lợi tiếu, chẹn beta. W Suy tim sung huyết do suy thất trải. Dự phòng tai biến tim mạch (để giảm tỷ lệ tử vong, nhồi mảư cơ tim và đột quỵ) trên cảc bệnh nhân từ 55 tuổi trở lến có nguy cơ tim mạch cao như người có bệnh sứ bệnh động mạch vảnh, đột quỵ, bệnh mạch mảư ngoại biên, đải tháo đường, tăng cholesterol huyết thanh vả/hoặc giảm nồng độ lipoprotein tỷ trọng cao (HDL- oholesteroi). Bệnh thận do đải thảo đường. LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng cho người lón: Tăng huyết ảp: Liều ban đầu 1,25 mg ngảy một lần. Cứ sau khoảng từ 2 tuần trở lên nếu huyết ảp giảm không đạt yêu cầu thì có thể tăng dần liếu. Liều thường dùng 2,5 — 5 mg, ngảy một lần. Liều tối đa 10 mg, ngảy một lần. Nếu huyết ảp không đảp ứng khi điếu trị ramipril đon độc, có thế phải phối hợp với 1 thuốc lợi tiếu. Do cảc thuốc ức chế ACE có thể gây tụt huyết ảp khi bắt đầu điếu trị, liếư đầu tiên nến dùng vảo buối tối_ trước khi đi ngủ. Nêu bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tìểu, nếu có thế, nên ngừng iợi tịếu 2- 3 ngảy trưởc khi bắt đầu điếu trị bằng ramipril và có thể dùng lại sau đó nêu cân thiết. Trong suy tim, nếu ngừng lợi tiếu, có nguy cơ phù phối cấp, phải theo dõi sảt. Suy tím sung huyết: Điếu tr_ị bổ trợ iiếu ban đầu 1,25 mg ngảy một lấn, sau đó tăng dần liều. Cứ sau môi ] - 2 tuần, nếu chưa thẳy tảo dụng và nếu bệnh nhân có thể dung nạp được thì tăng dần liếư đến tối đa 10 mg môi ngảy (liếư 2 ,5 mg hoặc cao hơn có thể uông l - 2 lần mỗi ngảy). Trong điếu trị suy tim, cảc thuốc ức chế ACE có thể gây tụt_ huyết ảp nặng trên cảc bệnh nhân đạng sử dụng thuốc lợi tiếu quai, nhưng nếu ngừng thuốc lợi tiêu iạỉ có nguy cơ/ — — phù phối do phản ứng dội. Do đó, khi bắt đần điếu trị ramipril oần giảm sát ohặt chế bệnhcj\ỡ\ nhân, nên bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiếu liếư cao, cân giảm liếư trước khibạt ậậụG Ty ramiprỉl- ,f,, JJ 'tRẢCH NHtỆM HỬU Hjỉ ; DƯỢC PHẢM -\_f’ịx DO HA 'J'Ồ ẹ. . __)_'/ Suy tim sung huyết sau nhồi máu cơ tim: (bắt đầu sử dụng trong bệnh viện 3 - 10 ngảy sau nhồi mảư): Bắt dầu 2, 5 mg/lần, ngảy hai lần, 2 ngảy sau tăng dần tới 5 mg/lần, ngảy hai lần, nếu dung nạp được. Liều duy trì 2, 5- 5 mg/lần, ngảy hai lần. Lưu ý: Nếu bệnh nhân không dung nạp được với iiều ban đầu 2, 5 mg, dùng liếư 1,25 mg/lận, ngảy hai Ịần trong hai ngảy, rôi tăng lên thảnh 2 ,5 mgllần, ngây hai lần, sau đó 5 mg/lần, ngảy hai lần. Dựphòng tai biến tim mạch trên bệnh nhân nguy cơ cao: Liều ban đầu 2 ,5 m ngậy một lẩn, l tuân sau tăng liều thảnh 5 mg ngảy một lần, tiếp tục tăng sau mỗi 3 tuần đen iiều 10 mg ngảy một lần. Liều Iuợng trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan thận: Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 30 mllphút, liếư ban dầu của ramipril không được quả 1,25 mg mỗi ngảy. Cần thận trọng khi dùng liếư cao hơn trên bệnh nhân suy gan. Trên bệnh nhân suy thận, liếư duy tri không được quả 5 mg mỗi ngảy; trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphút) liếư duy tri không được quả 2,5 mg mỗi ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Phụ nữ mang thai. - Tiến sử phù mạch do sử dụng thuốc ACE. - Mẫn cảm với ramipril, vói cảc thuốc ức chế ACE khác và với bất kỳ thânh phần nảo của thuốc. … , . - … - … |mL/ CANH BAO ĐẶC BIẸT VA THẠN TRỌNG ĐẠC BIẸT KHI SƯ DỤNG Tác dụng trên tim mạch - Cũng như cảc thuốc ức chế ACE khảo, ramipril hiếm khi gây tụt huyết ảp trên cảc bệnh nhân tăng huyết áp chưa có biến chứng. Tuy nhiên triệu chứng tụt huyết ap vân có thể xảy ra, đặc biệt trện cảc bệnh nhân mất muôi vả/hoặo mất nước nặng do sử dụng thuốc lợi tiếu kéo dải, do chế độ ăn giảm muối, do thẩm phân mảư, ia chảy hoặc nôn. Cần bù muối vả/hoặc nước trước khi bắt đầu điếu trị bằng ramipril. - Tụt huyết ảp mạnh có thể xảy ra trên bệnh nhân suy tim sung huyết (có hoặc không đi kèm với suy thận), gây ra thiểu niệu vả/hoặc tăng nitơ máu, thậm chí suy thận cấp vả/hoặc tử vong (hiếm gặp). Trên bệnh nhân suy tim sung huyết, cần giảm sảt chặt chẽ bệnh nhân ít nhất 2 tuần khi bắt đầu điếu trị bằng ramipril hoặc thuốc lợi tiêu và khi hiệu ohỉnh liếư một trong hai thuốc. Tác dụng trên huyết học: - Giảm bạch câu trung tính, mất bạch oầu hạt, thiếu mảư, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm toản thế huyết cầu có thể xảy ra trên cảo bệnh nhân dùng thuốc nhóm ức chế ACE, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận (nhất lá trên những bệnh nhân đồng thời mắc kèm cảo bệnh tạo keo như lupus ban đỏ hệ thống hay xơ cứng bì). Cần lưu ý gỉảm sát chặt chẽ bạch cầu trên các bệnh nhân nảy, đặc biệt nếu oó suy thận. Tác dụng lrên gan: - Cảo thuốc ức chế ACE oó thể gây ra (hiếm gặp) vảng da do tắc mật, tiến triến thảnh đợt bùng phảt hoại tử gan- oó nguy cơ đe dọa tính mạng. Các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế ACE (kể cả ramipril), nếu có biếu hiện vảng da hoặc tăng enzym gan rõ cân ngừng thuốc và tiến hảnh cảc biện pháp xử tri phủ hợp. Phản ứng mẫn cảm: - Cảo phản ứng mẫn cảm như phản ứng kiếu phản vệ và phù mạch là nh có nguy cơ đe dọa tính mạng. Phù mạch ở đầu và c_ổ liến quan đến phủ hay thanh quản có thể gây tắc nghẽn đường thở. Nếu thấy xuất hiện kh hoặc phù mặt, lưỡi, thanh môn, cần ngừng ngay ramipril và tiến hảnh các trị liệu thích hợp (ví dụ như dùng` epinephrin). Phù mạch ở ruột, thường có biểu hiện đau bụng (có hoặc không kèm nôn/buồn nôn), chấn đoản bằng chụp CT hay siêu âmo bụng. Cảo triệu chứng nảy thường hết sau khi ngừng cảc thuốc ức chế enzym chuyến. Cần lưu ý chẩn đoản phân biệt phù mạch ở ruột trên các bệnh nhân có biếu hiện đau vùng bụng khi đang điều trị bằng cảc thuốc ức chế enzym chuyền. Ảnh hưởng trên thận: - Cảo thuôc ức chế hệ thống renìn-angiotensin- -aldosteron (RAA) có thể gây suy giảm chức năng thận và thậm chí (hiếm gặp) gây suy thận vả/hoặc tử vong trên cảc bệnh nhân nhạy cảm (ví dụ bệnh nhân chức năng thận phụ thuộc nhỉều vảo hoạt tính hệ RAA như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng). — Suy giảm chức năng thận, biếu hiện bằng tăng tạm thời urê huyết (BUN) vả creatinin huyết thanh có thể gặp khi sử dụng cảc thuốc ức chế ACE, đặc biệt trên các bệnh nhân tảng huyết áp có hẹp động mạch thận một hoặc cả hai bện, bệnh nhân đã có suy thận trước đó, bệnh nhân đang sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiều. Chức năng thận thường hổi phục sau khi ngừng thuốc. Cần gỉảm sảt chức năng thận của bệnh nhân một cảch chặt chẽ trong một vải tuần đầu điếu trị và định kỳ sau đó. Ảnh hưởng đến kali máu. - Có thể gặp tăng kali mảư, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận hoặc đải tháo đường, bệnh nhân đang sử dụng các thuốc lảm tăng nồng độ kali huyết thanh (lợi tỉếu giảm thải kali, bổ sung kali, thuốc có chứa muối kali… .). - Ho: ' -Cỏ thể gặp ho dai dẳng, thường hết sau khi ngtmg thuốc. Jpr/ Phẫu Ihuật/sử dụng thuốc gây mê. - Tụt huyết ảp có thể xảy ra trên bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE phải phẫu thuật hoặc trong quá trình gây mê bằng cảc thuốc có nguy cơ gây tụt huyết ap Có thể xử trí tình trạng tụt huyết ảp trên cảc bệnh nhân nảy bằng bù dịch. TƯONG TÁC THUỐC - Thuốc lợi tiều: Tương tảc theo cả cơ chế dược động học và dược lực học, gây tụt huyết áp. - Các thuốc chống viêm không steroid: Tương tảc dược lực học, gây giảm chức năng thận và tăng nồng độ kali trong huyết thanh. - Các thuốc lảm tăng nồng độ kali trong huyết thanh: Tương tác dược lực học, gây ra tác dụng cộng hợp lảm tăng kali huyết. - Các thuốc hạ đường huyết (ví dụ insulin hay các dẫn chất sulfonylurea): có thể dẫn đến gìảm nổng độ đường huyết quá mức (phản ứng hạ đường huyết). - Lithi: Tương tác dược động học, lảm tăng nồng độ và độc tính trên lâm sảng của lithi. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai — Dùng các thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin trong ba thảng giữa và ba thảng cuối của thai kỳ có thể gây ảnh hưởng, thậm chỉ gây chết thai nhi và trẻ sơ sình. Cảo thuốc ức chế enzym chuyến cũng có thế lảm tăng nguy cơ dị tật bấm sinh nghiêm trọng khi sử dụng trong Thòí kỳ cho con bú , _ , _ - Không phảt hịện được ramipril vả cảc chât chuyên hóa của nó trọng sữa mẹ _ `_V ' mẹ dùng đơn liêu 10 mg ramipril. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu vê nông độ sau khi dùng đa lỉếu. Do tiếm ẩn nguy cơ tai biến nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, phụ nữ sử dụng ramipril không nên cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng vỉ thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thường gặp, ADR > 1/100 - Thần kinh: Suy nhược, mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu. - Hô hấp: Ho khan, ho dai dẳng. - Tiêu hóa: Rối loạn vị gỉảc, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng. Ít gặp, mooo < ADR < moo - Thần kinh: Sốt, trầm cảm, ngất. - Tỉm mạch: Tụt huyết áp, tụt huyết ảp thế đứng, đau thắt ngực, loạn nhịp tim. - Da: Ban da, ngứa. — Khác: Suy thận, đau khớp. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Gan mật: Ửmật, vảng da, suy gan. — Phù mạch: Đầu chi, mặt, môi, lưỡi, thanh môn vả/hoặc thanh quản. — Mảu: Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt - Điện giải: Tăng kali huyết. an/ Hướng dẫn cách xử trí ADR - Khi gặp phù mạch ở lưỡi, thanh môn hay thanh quản cần ngừng ngay thuốc và cho bệnh nhân nhập viện, dùng epinephrin tiêm dưới da (hoặc tiêm tĩnh mạch- hiếm khi cần thiết), dùng diphenhydramin hydroclorid vả hydrocortison đường tĩnh mạch. - Khi gặp phù mạch ở mặt hay ở niêm mạc miệng, môi, thường chỉ cẫn ngừng thuốc, ít khi cần phải có cảc biện phảp điếu trị hỗ trợ khác, có thể dùng các thuốc khảng histamin đế lảm gíảm triệu chứng. — Xử trí một sô ADR khác, xem thêm phần thận trọng. G___hi chú XIN THÔNG BÁO CHO BẢC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Xử trí quá liều chủ yếu lả truyền dịch lảm tăng thể tích tuần hoản khi bệnh nhân có tụt huyết áp và thiết lập quy trình bù nước và cân bằng điện giải. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Ph.Eur 7.0 HẠN DÙNG 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ` , KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THOI HAN GHI TREN NHÂN BẢO QUẢN Bảg quản đưới 30°erảnh ảnh sảng. _ GIƯ THUOC XA TAM TAY CUA T ' ' TRÌNH BÀY Hộp 3 vì x 10 viên nén. ẵ ': ".~7_.ắ JI `, /<›xo Ể— ỈỉEH"_ ~ //ccmsw fPacwfunưr. › \ … oươc PH£ M Ii_ẩ\nf ; pnó cục TRUỞNG viấmỵc'n l'a`n ỂễắanẢ NHÀ SẢN XUẤT Farmak J SC., 74 Frunze str., Kyiv, 04080, Ukraine. . ,. .z) _` cong T_Y ”% ơs micn umẹu HƯỤHẬN -I * oược PHÂM f °. &

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận