Rxpresơiptlononly
v 2%
10 mg ẵ
I
Ramizes 10 3x10tablets Ễ ỄỂ
Ramide 10mg `: Ẹ ị
6 tin
q 0 U
'ẫ 6 E“ @
ặộớ
® ẽ ẳaẹ
®apma Ế mã…
, - X
/ cumumn: Im Corm-hđiuttm. m… I `.
WWWJSC. i'Mndiơnsoohpodcuoitmit ,
63ancn.,Kyiv.Wffl.Uhnin StornợtStonbobnưt: mmum |
cmmvudmwyinn f
Knpoutdtnuuchdchltùm. tm…on…tno.
x _2
Rxpresơtpttononty
% v
= ỉ
=
= Ramizes 10 3x10tablets
Ễ Ramipn'l 10mg
_
Ẹ
d>apmễẵ 1
/ Ì Rxmuớcummoớmvionnớnnnmimm. Hộp3vix10vilnnớn. Mớviớnnớn \
! ctúaanipril 10mo SĐK: xx….›otxxxxcntcmn cùdiđùng. chóngchlúnh. thộn
’ m tớcớụngptụvộctcớớngtiniớúc. ›tinơọctmgtớhướngdbsớtiụng. S…
1 sx nsx HD: um ~eth Mfg Dete Exp D… trlnbaobi Bớoquớuiưới
1 30',C trinhđnhcáng ĐỒxntẳntqưiom. Đọclđhướnqdhuừdụnnffloớclđtl
, f ẵỀghẫhkrtẵluđttọi um… bới: Fumnli Jsc 14 anzostt. Kyiv o4mo Ukmino
_\ , n p
" Ramizes 10
" Ramizes 10
Ramipril10mg Ramier 10mg a
10 ",1tĩitg'is 10 liig 10 Ĩat*1otS ÌO I1ìg ẵ
°i = ỗẫTẵm ®=9~ẽầĩễẳm
(^) Ramizes 10 (^) Ramizes 10
Ramipril 10mg Ramide 10mg _
—ẳ
| Fumdt JSC
®apmeầ umim
FỰNÚ JSC
Oaphéề Uannc
" Ramizes 10 " RamizesiO
Ramipril10mg Ramipril 10mg _
v 9 '
10 ~ 10 mg 10 mg 8
ma ỈỀ FurndtJSC m Mf FmÙJSC
pMỆ Uan apỂ Ukrth
0 ~, ~…
' --’ ;;"hQỊ ẸỊ, Ở ©
J ỄỂỄ ` : >1 'Ể
`ỄỄ Ểt’ ~c Ê
m.
ẫễ- i"° : g g,
Z'ẫ ẵ m› 7’ 1
\"7 ~`_ %. E ' —.
\ỔJ ' "" ẵ~Ầ Ơ ĩ" ..:
~Ềrf ỄỸ° CĨ "<` Ĩ"
ặẵ :< 5²
+x/ 1.9tỉ'
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
' Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin xin hói ý kiên cúa bảc sĩ.
RAMIZES
Viên nén Ramipril
THÀNH PHẦN
Ramizes 2.5: Mỗi vỉên nén chứa:
Hoạt chất: Ramipril 2,5 mg.
Tá dược: natri hydrogen carbonat, lactose monohydrat, croscarmellose sodium, tinh bột
pregclatinỉzed, magnesium stearat, iron oxid yellow. _
Ramizes 5: Mỗi viên nén chứa: ẮML/
Hoạt chẩt: Ramipril 5 mg.
Tá dược: natri hydrogen carbonat, lactose monohydrat, croscam1ellose sodium, tinh bột
pregelatinized, magnesium stearat, iron oxid yellow, iron oxid red.
Ramizes 10: Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Ramipril 10 mg.
Tá dược: natri hydrogen carbonat, lactose monohydrat, croscarmellose sodium, tinh bột
pregelatinized, magnesium stearat.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Ramipril là một thuốc úc chế enzym chuyến angiotensin (ACE: angiotensin converting
cnzyme), có tác dụng điếu trị tăng huyết áp và suy tim Giống như các thuốc ức chế ACE
khác (trừ captopril vả lisinopril), ramỉpril là một tiến dược (pro— drug), sau khi thủy phân ở
gan tạo thảnh chất chuyến hóa ramiprỉlat có hoạt tính
Ramipril có tảc dung chọn lọc trên hệ RAA ( rennin— angiotensin): ramiprỉl lảm tăng
hoạt tính renin huyết tương và giảm nồng độ angiotensin II và aldosterone huyết tương. Vì
vậy cơ chế tảc dụng hạ huyềt ảp của ramipril là do thuốc ức chế ACE lảm giảm tốc độ
chuyến angiotensin [ thảnh angiotensin II, lả một chất co mạch mạnh. Do đó thuốc lảm giảm
sức cản động mạch ngoại vi gây ra hạ huyết ảp. Giảm nồng độ angiotensin II gây giảm tiết
aldosteron, dẫn đến tăng thải natri và thải dịch, đồng thời tăng nhẹ kali huyết thanh. Bến
cạnh đó, ramipril cũng như cảc thuốc úc chế enzym chuyến angiotensin còn có thể tác động
lến hệ thống kailikrein-kỉnin (lảm giảm phân hủy dẫn đến tăng nông độ bradykinin) vả lảm
tăng tổng hợp prostaglandin cũng là các yêu tố lảm giảm huyết' ap.
Tảc dụng điếu trị suy tim cùa ramiprii nhờ giảm hậu gánh do lảm giảm sức cản mạch
ngoại vỉ, giảm tìền gánh do Iảm giảm ảp lực mao mạch phổi và sức cản mạch phổi, cải thiện
cung lượng tim và dung nạp gắng sức.
Hiện nay trên thị trường có tới 12 loại thuốc ức chế ACE. Thường các thuốc nảy khác
nhau vê dược động học và hiệu quả điếu trị. Cảo thuốc đến có tảo dụng chẹn enzym chuyến
angiotensin I sang angiotensin 11 như nhau và có cảc chỉ định điếu trị, tảo dụng phụ vả
chống chỉ định tương tự nhau. Tuy nhiên, việc quan trọng lả phải lựa chọn loại thuốc và liều
lượng cho phù hợp với người bệnh nhằm đảm bảo chất lượng cuộc sống cho người bệnh.
Ramipril là một thuốc ức chế ACE tảo dụng kéo dải In vítro, ramiprilat có tảc dụng
mạnh hơn captopril vả cnalapril. Ramipril đã được kiềm nghiệm tốt trong nghiên cứu HOPE
(Heart Outcome Preventative Evaluation) vế: Suy tim lâm sâng sớm sau nhồi máu c “
bảo vệ thận và dự phòng tim mạch. I,,JẶÃOWÙỄOỔỀ ,
Cì ›)f
f( CÔNG TY .’lị'
:’Ệ iRÁCHNHIỆMHỬUHAN" …
1 Dươc PHÂM B
00 HA f'
'Ế' 03“
Jeì’
\:
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống có ít nhất 50— 60% liếư dùng được hấp thu, thức an không ảnh hưởng tới
mửc độ nhưng có thế lảm chậm tốc độ hấp thu. Ramipril được chuyến hóa ở gan thảnh
ramiprilat là chất chuyến hóa có hoạt tính, cảc chất chuyến hóa khảo đếu không có hoạt
tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat đạt được sau khi uống khoảng 2 — 4
giờ. Sau khi uống ] iiều, thuốc bắt đầu tác dụng trong vòng 1 đến 2 giờ, đạt hiệu quả tối
đa 4 - 6,5 giờ vả tác dụng kéo dải khoảng 24 giờ. T uy nhiên, để thuốc phảt huy đầy đủ hiệu
quả điếu trị cần dùng thuốc vải tuần. Ramiprilat gắn protein huyết tương khoảng 56%.
Ramipril được thải trừ qua thận dưới dạng ramiprỉlat, dạng cảc chất chuyến hóa khảo, và cả
dạng không đổi. Khoảng 40% liếư dùng được tìm thấy trong phân, do thuốc thải trừ qua mật
và cả do phần không được hấp thu. Nửa đời tích lũy ramiprilat sau khi dùng nhiến liếư
ramipril với liếư 5 - 10 mg có hiệu quả là 13 đến 17 giờ, nhưng sẽ kéo dải hơn nhiến khi
dùng liếư 1,25 - 5 mg hảng ngảy; sự khảo biệt nảy có liên quan đến nửa đời cuối cùng
dải kết hợp vởi quá trình gắn bão hòa với ACE. Độ thanh thải của ramiprilat giảm trên bệnh
nhân bị suy thận. W
cni ĐỊNH
Tăng huyết ảp, nhất là ở người tăng huyết áp có suy tim, sau nhồi mảư hoặc có nguy
cơ cao bệnh động mạch vảnh, đải thảo đường, bệnh thận mạn tính hoặc tai bỉến mạch
nao.
Suy tim sung huyết sau nhồi ngán cơ tỉm để giảm nguy cơ tử vong trên cảc bệnh
nhân có huyết động ồn định và có biên hỉện lâm sảng của suy tim trong vòng một vải ngảy
sau cơn nhôi mảư cơ tỉm câp
Điếu trị triệu chứng, thường cùng với glycosid trợ tim, lợi tiếu, chẹn beta.
Suy tỉm sung huyết do suy thất trái.
Dự phòng tai biến tim mạch (để giảm tỷ lệ tử vong, nhồi máu cơ tim và đột quỵ) trên
các bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên có nguy cơ tim mạch cao như người có bệnh sứ bệnh động
mạch vảnh, đột quỵ, bệnh mạch máu ngoại biên, đảỉ tháo đường, tăng cholesterol huyết
thanh vả/hoặc gỉảm nồng độ lipoprotein tỷ trỌng cao (HDL- cholesterol).
Bệnh thận do đải tháo đường.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng cho người lớn:
Tăng huyết ảp: Liều ban đầu 1,25 mg ngảy một lần. Cứ sau khoảng từ 2 tuần trở lên
nếu huyết ảp giảm không đạt yếu cầu thì có thể tăng dần liều. Liều thường dùng 2,5 - s mg,
ngảy một iần Liều tối đa 10 mg, ngảy một iần Nếu huyết áp không đáp ứng khi điếu trị
ramipril đơn độc, có thế phải phối hợp vởi l thuốc lợi tiếu.
Do cảc thuốc ức chế ACE có thế ây tụt huyết' ap khi bắt đằu điếu trị, lỉếu đằu tiến nên dùng
vảo buối tối trước khi đi ngủ. Neu bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu, nếu có thế, nên
ngừng lợi tiếu 2- 3 ngảy trưởc khi bắt đầu điếu trị bằng ramipril và có thể dùng lại sau đó
nêu cân thiết. Trong suy tỉm, nếu ngừng lợi tiếu, có nguy cơ phù phồi cấp, phải theo dõi sảt.
Suy tím sung huyết: Điếu trị bổ trợ liếu ban đầu 1,25 mg ngảy một lấn, sau đó tăng
dần liếư. Cứ sau mỗi 1 - 2 tuần, nêu chưa thấy tảo dụng và nếu bệnh nhân có thể dung nạp
được thì Ităng dần liếư đến tối đa 10 mg môi ngảy (liếư 2, 5 mg hoặc cao hơn có thế uông l -
2 lần mỗi ngảy)
Trong điếu trị suy tim, các thuốc ức chế ACE có thể gây tụt huyết ảp nặng trên cảc bệnh
nhân đang sử dụng thuốc lợi tiều quai, nhưng nếu ngừng thuốc lợi tiểu iại có nguỵ,.cq
phù phổi do phản ứng dội. Do đó, khi bắt đầu điếụ trị rạmiprỉl cần giảm sát c_hặị chẽ
nhân, nêu bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiếu liếư cao, cân giảm lìếu trươo khi o.bẳt đậ`u
ramipril. … ộ J,
²-`~*_ DƯỢC PHÂM
i\,, `
mi… NHIÊM HửU_ m '
Suy tim sung huyết sau nhồi máu cơ tim. (bắt đầu sử dụng trong bệnh viện 3 - 10
ngảy sau nhồi máu): Bắt đầu 2, 5 mg/lần, ngảy hai lần, 2 ngảy sau tăng dần tới 5 mg/lần, ngảy
hai lần, nếu dung nạp được. Liều duy trì 2, 5- 5 mg/Iần, ngảy hai lận
Lưu ỷ: Nếu bệnh nhân không dung nạp được với liều ban đầu 2, 5 mg, dùng liều 1,25
mg/lẩn, ngảy hai Ịần trong hai ngảy, rôi tăng lên thảnh 2, 5 mg/iần, ngảy hai lần, sau đó 5
mg/lần, ngảy hai lần.
Dư phỏng tai biển tim mạch trên bệnh nhân nguy cơ cao. Liều ban đầu 2, 5 mỄ ngảy
một lần, 1 tuần sau tăng Iìếu thảnh 5 mg ngảy một lần, tiếp tục tăng sau mỗi 3 tuần đ n liếư
10 mg ngảy một lần.
Liều lượng trên bệnh nhân suy giám chức năng gan thận:
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 30 mllphút, lỉều ban đầu
cùa ramipril không được quả 1,25 mg mỗi ngảy. Cần thận trọng khi dùng lỉếu cao hơn
trên bệnh nhân suy gan. Trên bệnh nhân suy thận, liếư duy tri không được quả 5 mg mỗi
ngảy; trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphút) liếư duy tri
không được quá 2, 5 mg mỗi ngảy M/
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Phụ nữ mang thai. '
- Tiên sứ phù mạch do sử dung thuôc ACE.
- Mẫn cảm với ramipril, với cảc thuốc ức chế ACE khác và với bất kỳ thảnh phần nảo của
thuốc.
CẢNH BÁO ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Tác dụng lrẽn tim mạch
— Cũng như cảc thuốc ức chế ACE khảo, ramipril hiếm khi gây tụt huyết áp trên các bệnh
nhân tăng huyết áp chưa có biến chứng Tuy nhiên triệu chứng tụt huyết áp vẫn có thể xảy ra,
đặc biệt trên các bệnh nhân mất muôi vả/hoặc mất nước nặng do sử dụng thuốc lợi tiều kéo
dải, do chế độ ăn giảm muối, do thẩm phân máu, ia chảy hoặc nôn Cần bù muối vảthặc
nước trước khi bắt đầu điếu trị bằng ramipril
— Tụt huyết ap mạnh có thể xảy ra trên bệnh nhân suy tim sung huyết (có hoặc không đi kèm
với suy thận), gây ra thiếu niệu vả/hoặc tăng nitơ mảư, thậm chí suy thận cấp vả/hoặc tử vong
(hiếm gặp). Trên bệnh nhân suy tim sung huyết, cần giám sảt chặt chế bệnh nhân ít nhất 2
tuần khi bắt đầu điếu trị bằng ramipril hoặc thuốc lợi tiêu và khi hiệu chỉnh liều một trong hai
thuốc.
Tác dụng lrên huyết học.
- Giảm bạch câu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm
toản thế huyết cầu có thể xảy ra trên các bệnh nhân dùng thuốc nhóm ức chế ACE, đặc biệt
trên bệnh nhân suy thận (nhất là trên những bệnh nhân đồng thời mắc kèm cảc bệnh tạo keo
như lupus ban đỏ hệ thống hay xơ cứng bì). Cần lưu ý giảm sảt chặt chẽ bạch cầu trên cảc
bệnh nhân nảy, đặc biệt nểu có suy thận.
Tác dụng trên gan:
— Các thuốc ức chế ACE có thể gây ra (hiếm gặp) vảng da do tắc mật, tiến triến thảnh đợt
bùng phát hoại tử gan- có nguy cơ đe dọa tính mạng Các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế
ACE (kể cả ramipril), nếu có biếu hiện vảng da hoặc tăng enzym gan rõ cân ngừng thuốc và
tiến hảnh các bỉện phảp xử tri phủ hợp.
Phán ứng mẫn cám.
- Cảo phản ứng mẫn cảm như phản ứng kiếu phản vệ và phù mạch là những phản ứng nặỊn/g,
có nguy cơ đe dọa tính mạng. Phù mạch ở đầu vả cố liên quan đến phù nê lưỡi, thanh"mônrooo
hay thanh quản có thể gây tắc nghẽn đường thở. Nếu thấy xuất hiện khò khè ở thanhcfflản
\
lfỈj GONG TY
…ỐRALHNHIEMHƯUHAN '—
ị\Ệ\ DƯỢC PHẢM
DO HA
\lề`ụ\
hoặc phù mặt, lưỡi, thanh môn, cằn ngừng ngay ramipril vả tiến hảnh cảc trị liệu thích hợp (ví
dụ như dùng epinephrin). Phù mạch ở ruột, thường có biếu hiện đau bụng (có hoặc không
kèm nôn/buôn nôn), chẩn đoán bằng chụp CT hay siêu âm ồ bụng. Các triệu chứng nảy
thường hết sau khi ngùng các thuốc ức chế enzym chuyến. Cần lưu ý chần đoản phân biệt
phù mạch ở ruột trên các bệnh nhân có biếu hiện đau vùng bụng khi đang điếu trị bằng cảc
thuốc ức chế enzym chuyến.
Anh hưởng trên thận:
- Các thuốc ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldostcron (RAA) có thể gây suy giảm chức
năng thận và thậm chí (hiếm gặp) gây suy thận vả/hoặc từ vong trên cảc bệnh nhân nhạy cảm
(ví dụ bệnh nhân chức năng thận phụ thuộc nhiếu vảo hoạt tính hệ RAA như bệnh nhân suy
tỉm sung huyết nặng).
— Suy giảm chức năng thận, biếu hiện bằng tăng tạm thời urê huyết (BUN) vả creatinin huyết
thanh có thể gặp khi sử dụng các thuốc ức chế ACE, đặc biệt trên các bệnh nhân tăng huyết
ảp có hẹp động mạch thận một hoặc cả hai bện, bệnh nhân đã có suy thận trước đó, bệnh
nhân đang sử dụng dồng thời với thuốc iợi tiều. Chức năng thận thường hồi phục sau khi
ngừng thuốc. Cẩn giám sảt chức năng thận của bệnh nhân một cảch chặt chẽ trong một vải
tuần đầu điếu trị vả định kỳ sau đó.
Anh hưởng đển kali máu.
- Có thể gặp tăng kali mảư, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận hoặc đái thảo đường, bệnh nhân
đang sử dụng cảc thuốc lảm tăng nồng độ kaii huyết thanh (lợi tỉểu giảm thải kali, bổ sung
kali, thuốc có chứa muối kali…)
- Ho:
-Có thể gặp ho dai dẳng, thường hết sau khi ngừng thuốc.
Phẫu thuật/sử dụng thuốc gây mê.
- Tụt huyết áp có thể xảy ra trên bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE phải phẫu thuật hoặc
trong quá trình gây mê bằng cảc thuốc có nguy cơ gây tụt huyết áp. Có thể xử trí tình trạng
tụt huyết' ap trên cảc bệnh nhân nảy bằng bù dịch.
TƯONG TÁC THUỐC
- Thuốc lợi tiếu: Tương tảc theo cả cơ chế dược động học và dược lực học, gây tụt huyết
áp.
- Cảo thuốc chống viếm không steroid: Tương tác dược lực học, gây giảm chức năng thận
và tăng nồng độ kali trong huyết thanh.
- Các thuốc lảm tăng nồng độ kali trong huyết thanh: Tương tác dược lực học, gây ra tảc
dụng cộng hợp lảm tăng kali huyết.
- Cảo thuốc hạ đường huyết (ví dụ insulin hay các dẫn chẳt sulfonylurea): có thể dẫn đến
giảm nồng độ đường huyết quá mức (phản ứng hạ đường huyết).
- Lithi: Tương tảc dược động học, lảm tăng nổng độ và độc tinh trên lâm sảng của lithi.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang lhai
- Dùng các thuốc ức chế cnzym chuyến angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của
thai kỳ có thể gây ảnh hướng, thậm chỉ gây chết thai nhi và trẻ sơ sinh. Các thuốc ức chế
enzym chuyến cũng có thề lảm tăng nguy cơ dị tật bấm sinh nghiêm trọng khi sử dụng trong
3 tháng đầu thai kỳ. Vì vậy, cần ngửng ramipril cảng sớm cảng tốt sau khi phảt hiện có
Thời kỳ cho con bú /ộ\/°`ỌO“O
- Không phát hiện được ramipril và các chất chuyến hóa cùa nó trong` sữa mẹ
mẹ dùng đơn liếư 10 mg ramipril. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu về nông độ t
5}
sau khi dùng đa liếư. Do tiếm ấn nguy co tai biến nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, phụ nữ sử
dụng ramipril không nến cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thận trọng vì thuốc có thế gây hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp, ADR > 1/100
- Thần kinh: Suy nhược, mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, nhức dẩu.
- Hô hấp: Ho khan, ho dai dẳng
— Tỉêu hóa: Rối ioạn vị giác, buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng
Ít gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng