Ramesun

DHẮN cóaerv có _ ouoc PHẢM Na… am….. ồmeỉ x(… e….o mẫm ổưmẫ. »Đ ocẵn €…— n…. ẵm .» % 81…ỗẽụ 3 .« En Ẻ .…m 23… .0 m! EaỄ uỀõ mu ›… oẫu oễo .5. ubbẫ ozẳ bn z uzỄ zu ucỄ… ẽẻ 9% % 9Ễ .…. .ễ % Ễ ẵẫ ổ . .mễ: «… ẩn ẵ ….wS . .:Ểơ u:.t . ầv ẵ uầỡc oỀ. . …:zỡ ĩu cm5 … 3… .…>› ổẵ E _…mm. .m.. .……w:.m.u :…c ồn mầ9ẵnt 9: 9. .cẫỉoEầ .m.Ễo u.:Ữ oễ: c….ẫ .…Ễ. .2Ể 2241... Ozầd<ồ mE.Ổ mcmc cm.> of x …> mo …Q 1 …me \ …… ủ uV .… uV ..… …V .….. .…. W W W x W …… I.. ….. n1Mu …. nỉ\.u. ..... .….. m. n ….…n .» ...… N .. N … N 3 d …x…e.……… … …. wN W uu…Vu …... W W W … .… 3 ......… 3 .… 11. W ...... n ….………n f….... n … N ..……N N f Ễ o…E ẫo u.8ễ ……- Ệ~ ễấ ẫ8… xả . .……c «3… ẫoo. ……— mcẵQ Ễ.m ..Ổ cum .ẽJ ỄI .xI c< ẵn ẫ ẵ E…R. ẵElt wma WưOumũ ẽqu.wz. wE. ›ắ:u…ư0< .mZOFỐỒZỄOU .ẵẳ . .…ỄEoN …… co.Ễẵ nẫ ỀầaũE ầâoêẵ 3 22… Ế . .…ẫ aEu ›ồỉEEểE Ễa .…Eoẳ… ễc Ê .mỄvoễ .…ồẵ cumEo: ễ ễaSoỉ . ..Êẵoẵ ....ẵ: ẵoẵ . .…ẫểnoẳ Ê… ẫcE u…:…mo . …mZOỀ cmcc c…ẵ EEo c. QI xm o. omv ẫư S.Ế.ỉ 2. .…m .> <> n.OI Zzp 0230 ba 240 0ẫ33 >! 000 !… um... ><» ẵb u:....o ...u a..õf …oễ …ẵ. % aễ. .s .ề % ……o. ….ẫả ổ . ..…ẳ... .….. .Ềb #… ….m3 . .ẫễ ẵ£ . ần ầ .ổầc oỀ . …:zỡ.ẫ ẵs … € Ể u….ễ E ..….en .… …ỀỄ. .Ễ ồễầoỉmù. .onắoEẩ. mÊo u:.ao uch cm... 65. .z 0. \ . 8 H … ffl V V . WM U . 3 V. 3 . ..... 31 ...... s s … %. .….. . n ...… n …ox …x…z … M …. N .. N . d …x… o.m… … … .mũ .. ud .. ud _ a .… . HV …… HV … …. … …H … …n … … ..…. 3 .. 3 … ffl . . s s … m . n .... n .. m N ..… N . f - Ễ o…E zẫ 82: V…. nm~ ơmmn Êm8. .x<ụ . o…c ou…m .Om8. ….w» uỗỗ ..:.m ..8 :0m .6. …31 ..o. c< .Nm Ễẵo Ễm tu.. Ễ ……a …zoỀ. zOFuzư...mz. m...... ›...ẵuuzÃv n .:…zÊ<Ềzm .wẵn ›õ ……ưẩồhm .xẵ ..Ẻ :. ồcmm. o... nã. m……mỉ …zo.wẵzo….z. z…ẫ oz< …mĩưdn. …OQ< .nZOF<ỤEEỄU .co…ẳ . ãmE..o~ …… ẵ.Ễẵ… Eun um…nmũE ồo.oEẵ .o 88… mẫ . .…ầ .…Ễu ›ồãEEểcễẵ .ẵềẵèo: ..…. .Ễẵẳ £8.: ..ụễãư B. :ẵ.›ẵ ..Ẻẵoễ ..8.: u.Eẵ . ẩmẵẵm m£ . xa...! ME…Ổ . …nỄFtUE2. ..….AS . ề ….coũũỗ ễỄoo s..….ư m …..m....ẵ mồ mầoÊmù. . ..….onõScẵ Ê.…Eoụ o.:ẳ8 Ếm…. .zoEuỄEOỤ ::…. mE ov.. « I mm.:mn8 o. …… mẫmẺ o. o:3iEu …ẳ SẺỄỀ «. ễả ooẳ z<ẫ ou ›… ……on .…› S…Ễ ễ. EỄ .: o: .xm …. mm. z:mmãễ .ẺỄ z<.n..> <> ..o... zỄz nẵrẫ .o 5. x 5 So: amam Q.:õ ...,...n. .W ẵ8uềẳoẵ. Thuốc bán theo đơn Để xa lẩm Iay trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irước khi dùng Nếu cần thêm lhông tin, xin tham khảo ý kiến bác sĩ Dạng bảo chế: viên nang cứng RAMESUN TRÌNH BÀY: Hộp 03 Vi x 10 vỉên; Hộp 10 vĩ x … vỉên THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: Pantoprazol : .......................................................... 40 mg (dưới dạng Pantoprazol hạt pellets 8,5%) Tá dược: ................ vừa đủ 1 viên. DƯỢC LỰC HỌC: -Pantoprazol là một thuốc ức chế bơm proton. Thuốc vảo các ống tiết acid của tế bảo thảnh dạ dảy đề được chuyền thảnh chất sulfenamid dạng có hoạt tính, dạng nảy liên kết không thuận nghịch vởi enzym H |K- ATPase (còn gọi là bơm proton) có trên bề mặt tế bảo thảnh dạ dảy, gây ức chế enzym nảy ngăn cản bước cuôi cùng của sự bải tiết acid vâo lòng dạ dảy. Vì vậy pantoprazol có tác dụng ức chế d_ dảy tiết acid cơ bản và cả khi dạ dảy bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nảo. Tảc dụng cùa pantoprazol phụ thuộc vảo Iiều dùng, thời gian ức chế bải tiết acid dịch vị kéo dải hơn 24 giờ, mặc dù nửa đời thải trừ của pantoprazol ngắn hơn nhiều (0,7 — 1,9 giờ). - Sau Iiều uống khởi đầu 40 mg pantoprazol, bải tiết acid dịch vị bị ức chế trung bình 51% sau z,s giờ. Uống pantoprazol mỗi ngảy một lần 40 mg trong 7 ngảy lảm giảm tới 85% bải tiết acid dạ dảy. Bải tiết acid dạ dảy trở lại binh thường trong vòng ] tuần sau khi ngừng pantoprazol và không có hiện tượng tăng tiết acid trở lại (rebound). Ngoài ra, pantoprazol còn có thể loại trừ Helicobacter pylori ờ dạ dảy ở người bị ioét tả trảng vả/hoặc viêm thực quản trảo ngược bị nhiễm vi khuấn đó. ln vỉtro, pantoprazol lảm giảm số lượng H. pylori gấp hơn 4 lần ở pH 4. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Pantoprazol hấp thu nhanh, đạt nồng độ cao nhất trong mảư sau khi uống khoảng 2 - 2, 5 giờ Pantoprazol hấp thu tốt, ít bị chuyền hỏa bước đầu ở gan, sỉnh khả dụng đường uông khoảng 77%. Pantoprazol gắn mạnh vảo protein huyết tương (98%), thể tích phân bố ở người lớn là o,n L/kg. Pantoprazol chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2C I9 đề chuyền h thảnh desmethylpantoprazol. Một phần nhỏ được chuyền hóa bởi CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9. Ở một số người thiếu hụt hệ thống enzym CYP2CI9 do di truyền (người Á Châu tỷ lệ gặp là l7 — 23% thuộc loại chuyến hóa chậm) Iảm chậm chuyền hóa pantoprazol, dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương có thể tăng cao gấp 5 lần so vởi người có đủ enzym. Nửa đời thải trừ của pantoprazol lả (`), 7 - | ,9 giờ, kéo dải ở người suy gan, xơ gan (3— 6 giờ) hoặc người chuyến hóa thuốc chậm do di truyền (3, 5 IO gìờ). Cảo chât chuyền hóa thải trừ chủ yêu qua thận (khoảng 80%) 18% qua mật vảo phân. CHỈ ĐỊNH: - Trảo ngược dạ dảy - thực quản. - Loét dạ dảy, tả trảng. - Dự phòng loét dạ dảy, tá trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid. - Cảo tình trạng tăng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger - Ellison. LIÊU DÙNG — CÁCH DÙNG: Pantoprazol được dùng dưới dạng muối natri, 11,28 mg pantoprazol natri tương ơng với 10 mg pantoprazol. Đường uống: dùng mỗi ngảy một lần vảo buổi sảng, trước sau bữa ăn đều được. Thu c khảng acid có thế uông đồng thời với thuốc nảy. Vì pantoprazol bị phá hùy ở môi trường acid nên phải dùng dưới dạng bao tan trong ruột, khi uống pantoprazol phải nuốt cả viên, không dược bè, nhai hoặc lảm vỡ viên thuốc. Phải tuân thủ đầy đủ cả đợt điều trị. Điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quán: uống mỗi ngảy một lần 20 - 40 mg vảo buốỉ sảng trong 4 tuần, có thể tăng tới 8 tuần nếu cần thiết. Ở những người vết loét thưc quản không liền sau 8 tuần diều trị, có thể kéo dải đợt đỉều trị tới 16 tuần. Điều trị duy trì: 20 - 40 mg mỗi ngảy. Độ an toản và hiệu quả dùng liều duy trì trên 1 năm chưa được xảc định. Điều trị Ioét dạ day Iảnh tính: uống mỗi ngảy một lần 40 mg, trong 4 - 8 tuần. Loét tá trâng: uông mỗi ngảy một lẩn 40 mg, trong 2- 4 tuần. Đế tiệt trừ Helicobacter pylori, cần phối hợp pantoprazol với 2 khảng sinh trong chế độ điều trị dùng 3 thuốc trong 1 tuần. Một phảc đồ hiệu quả gồm pantoprazol uống 40 mg, ngảy 2 lần (vảo buối sảng và buổi tối) + clarithromycin 500 mg, ngảy 2 lần + amoxicilin 1,0 g, ngảy 2 lần hoặc metronidazol 400 mg, ngây 2 lần. Điều Iri dựphòng Ioét đường tiêu hóa do Ihuốc chống viêm khong steroid: uống mỗi ngảy một lần ZOẦ mg }63 Hồ Đíều trị tình trạng tăng tiết acid bệnh lý trong hội chứng Zollinger- Ellison: uống liều bắt đầu 80 6 TY mỗi ngảy một lần, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh (người cao tuổi Iỉều tối đa PHẨN mg/ngảy). Có thể tăng lỉều đến 240 mg mỗi ngảy Nếu Iiều hảng ngảy lớn hơn 80 mg thì chia Iảm 2 lạy; PHẨM trong ngảy. ’ . EDl SUP CHÓNG_CHI ĐỊNH: ` , \_/ị ĩruQẨuỵẫ r'FỄìồlgỉGtĩât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc. @ Trước khi dùng pantoprazol cũng như cảc thuốc khảo ức chế bơm proton cho người loét dạ dảy, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dảy vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hoặc Iảm chậm chẳn đoán ung thư. Cẩn thận trọn khi dùng pantoprazol ở người bị bệnh gan (cắp, mạn hoặc có tiền sử). Nồng độ huyết thanh của thuoc có thể tăng nhẹ và giảm nhẹ đảo thải; nhưng không cần điều chỉnh Iiều. Tránh dùng khi bị xơ gan, hoặc suy gan nặng. Nếu dùng, phải giảm liều hoặc cho cảch ] ngảy l lẩn Phải theo dõi chức năng gan đều đặn. tv Dùng thận trọng ở người suy thận, người cao tuổi. IỊ , TƯỢNG TÁC THUỐC: Mặc dù pantoprazol bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ở gan, nhưng không gây ức chế hoặc . T cảm ứng hoạt tính hệ enzym nảy. Không thấy có sự tương tảo có ý nghĩa lâm sảng nảo đáng chú ý về :ỔÍ tương tảc giữa pantoprazol vả cảc thuốc dùng thông thường như diazepam, phenytoin, nifedipin, z/ theophylin, digoxin, warfarin hoặc thuốc tránh thai đường uõng. 7 Giống như các thuốc ức chế bơm proton khảo, pantoprazol có thề lảm giảm hấp thu một số thuốc mà sự hấp thu cùa chúng phụ thuộc vảo pH dạ dảy như ketoconazol, itraconazol. Đau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng với pantoprazol. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở người trong thời kỳ mang thai. Cảc nghiên cứu trên động vật đã chứng minh pantoprazol qua dược hảng rảo nhau thai, tuy nhiên chưa quan sải thấy tảo dụng gây quải thai. Các liễu 15 mglkg lảm chậm phát triền xương ở thai. Chỉ dùng pantoprazol khỉ thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: - Chưa biết pantoprazol có bải tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, pantoprazol vả cả chất chuyến TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: hỏa của nó bải tiết qua sữa ở chuột cống. Dựa trên tiểm nãng gây ung thư ở chuột cùa pa toprazol, cân cân nhắc ngừngA cho con bú hay ngừng thuốc, tùy theo lợi ích cùa pantoprazol với n Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi đỉều trị ngắn hạn và dải hạn. Cảc t uốc ức chế bơm proton Iảm giảm độ acid ở dạ dảy, có thể tăng nguy cơ nhiêm khuẩn dường tiêu hóa. - Ĩ7zường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: mệt, chóng mặt, đau đầu. Da: Ban da, mảy đay. Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, tảo bón, ia chảy. Cơ khởp: Đau cơ, đau khớp. - Ítgặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toản thân: Suy nhược, choáng vảng, chóng mặt, mất ngù. Da: Ngứa. Gan: Tăng enzym gan. — Hiếm gặp ADR < 1/1000 Toản thân: Toảt mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ. Da: Ban dảt sần, trứng cả, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng. Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa. Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ảnh sáng. Thần kinh: Mất ngù, ngủ gả, tình trạng kích động hoặc' ưc chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm. Mảu: Tăng bạch cằu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Nội tiểt: Liệt dương, bất lực ở nam giới. Tiết niệu: Đái mảư, viêm thận kẽ. Gan: Viêm gan, vảng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerit. Rối loạn lon: Giảm natri mảu. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: - Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hảnh mảy móc Tuy nhiên, biểu hiện một số tạc dụng phụ như chóng mặt và mở mắt có thể ảnh hưởng đến khả năng phản xạ cùa bệnh nhân. QUÁ LIÊU- XỬ TRÍ: Cảo số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Cảo dấu hiệu và trìệu chứng của quá liều có thế lả: nhịp tỉm hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gả, lú lẫn, đau đẫu, nhìn mờ, dau bụng, buồn nôn vả nôn. - Xừtrí: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. - Theo dõi hoạt động cùa tim, huyết' ap. Nếu nôn kéo dải, phải theo dõi tình ước và điện gìải. - Do pantoprazol gãn mạnh vảo protein huyết tương, phương phảp thấm tảc hông loại được thuốc. Thông bảo với bảc sĩ các tảc dụng không mong muon gặp phải khi dùng huốc. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 300 C. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngây sản xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì. TIÊU CHUẨN: TCCS 0650-012-2015 Logo công ty: NEDIQUH Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm ME DI SUN Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, Thị xã Bến Cảt, T.Bình Dương Điện thoại: 0650 3589 036 - Fax: 0650 3589 297 wo cục TRUỎNG p muòns PHÒNG @ o Jamẩfyl ' ímẵ