ZO6/lCé
f"… mẵtưưmẽm…tử
00… W cv mc min sul tan.s.cị
Lô 2.01-02-06a chxcx Tan Thuận, 0. 1, Tp.HCM (hộp 3 vlr
ĐT: (08) 3770014² - 143 — 144 Fax: (08) 37700145
Wu hộp
BỘ Y TẾ ẫ , ,,
cục QUÁN LÝ lịẵC
ĐÃ PHÊ DU
| Lân aa…. ..Í2J...ÌẮ……Jhẵìlẩ
RbetnưieoM
RAMASAV
_
H0p8vi
……munuan : to Vien nen buc pm…
AVSVWVÌI
Â/ nu… HtẨI : m: … ơttla mu Mn : chs
Drotavenn hydroclorid . … 40 mg
TA duoc vửa dù 1 Mn mỵlỹm uudugù … WDG
atmma .iẸh……t ²ẵ'… ……f“f“²'"m
“ suu:mcncunuocmluuvn
Xin đoc tong M huong dln sử dung | J.J.CJ
IM … : Nu» xno. n…m oo knỏog qua sưc to z omz-tm «cumcx Tln Tnu|n
Trinh ánh sáng 0 7. Tp HO Chi Hmn
R; Prescrbơon only …
RAMASAV
AVSVWW
Box ot ! blisters
…— ưnv—nruu ›: 10 tttm-contod tamts
mm… : Each % mnnm RAMASAV
Drotavenne hydrochionde .. 40 mg
E…P'en'sqsfơ ~ J '… nm…vnưmmvmuư
imlunmu ~ mmmtm ~ lfff M Ư … tư mua
… ~ Ammmn — rmmm ~ _
SIDE m , Su blbt IFEWTII . Mmuincturut's
…… by un macumcu .u.cn
: n
lM:Keeprnsdvyptaeo.ơcnot m|…
stoceaboveSO’C.Praocttrơnlơut mm ztn-m—tn Tui Miuưz Du 7 mm…cny
Mẫu vỉ
…40n
…
Unu- ln—
f_ i.… …-um.runnuvt
Mitt
~ .mm
RAMASAV
nmummuaon
nmfffl, u'WẬỂC'
~lu\u umw
" RAMASAV
…mmtnun
@mơuwcmuam
__..Ar
……rmuu
~ TP.HồChỉMinh,n lá.. tháng .IL. năm20/Ỉ
WAWSỔY KT.T gGiimĐốc XV
.… ua… vu.
RAMASAV
MWÓIIU
íW” itvưnncmulỉnbrl
m… …wn vo
" RAMASAV
…nmcaụ
ami…nuim
…ỉ'“? …"2. mẩcmmảmaủmnaữ
củne w cv um Mn um (muJ.s.cì RAMASAV
Lo z.m-oz-oaa KCN/KCX Tan Thuận. 0. 1, Tp.HCM (hộp 10 VD
ĐT: (08) 3170014² — ua — 144 Fax: (oe) 311001 45
Mãn MP
Rỵ'lhuõchánllmddn
RAMASAV
_
HOP m vỉ
x 10 VIEN NÉN BAO PHIM
:m’ứialũwm
tmưustu
zwm1xsnn
AVSVWVH
RAMASAV
MUMẨI:MdrMnWI muuh:rccs
Drumnn hydloclond 40 mg _
TAuuucvùadủ …en somm.uz d
Oulqu I mme
ud um — … ui m- n ư … n …
Ltumne-uumm… " ""
mum—rtcmm: Sin…ftm
… mc ưmọ m nm dn sử dung cn cp um mtn sun
(m J.s.c;
IÀĐ m : … una. nhlél oo Lô 2 mm-oa. xcumcx Mn n…nn.
thq qui 30°C Trinh Inn nang () 7. Tp Hơ cm Mmh
RAMASAV
_
BOX (F 10 BLISTERS
X 10 HLM-COATED TABLETS
AVSVWVH
RAMASAV
… : Eldt % cmtúvs ' mm : Mnnulndurer's
Drouvonnc hydrochlonoa . 40 mg
Excummqslcw ` 1ubm nncmlummnu
nu II d … d Mu
MU… — mm… —
. m . W by
. m … ì SẦVl m…ưncu. J.I.Cu.
Soc … … 1 n
( J..
mmzm—m-oa: TmeưãFl
m:Kaownnmouu.oonoư Du T mChuủmC»w
mom mơve3ưC Pvdzdlromhơú
TP. Hồ Chí Minh, nẵảy lả. tháxằgố.cl.L. năm 20.144
KT. T lg Giám
Phó Tổng Giủn Đốc (1ch) fflị
w %
TỜ HƯỚNG DĂN sửo ỤNG THUỐC
Rx Thuốc bán theo đơn
Viên nén bao phim Ramasav
THÀNH PHÀN
~ Drotaverin hydroclorid ................................. 40 mg
- Tả dược vừa đủ ........................................... l víên
(Lactose monohydrat, tinh bột biến tính, acid stearic, silic
dioxyd, magnesi stearat. hypromelose 606. polyethylen
glycol 6000. bột Ialc. Iitan dioayd, sắt oxyd vảng)
DẠNG BÀO cnÉ: Viên nẻn bao phím
DƯỢC LỰC nọc
Cơ chế tác dụng
Drotaverin lá thuốc chống co thắt có tác dụng trực tiềp lên
các tế bảo cơ trơn bằng sự hẩp phụ trên bề mặt tế bảo.
Drotaverin ức chế enzym phosphodiesterase dẫn đến tăng
mức sản sỉnh cAMP (cyclic adenosine monophosphate:
adenosin monophosphat vòng) lâm giãn tế bảo cơ.
Drotaverin cũng ức chế sự hấp thu calci ban đầu của tế bảo.
Đặc trưng cùa drotavcrin lá có tác động khời đầu nhanh
chỏng nên rắt hữu ích trong trường hợp cơ co cứng cấp tính
gây đau đớn. Vì có tảc động trực tiểp lẽn cơ trơn nên
drotaverín không ảnh hưởng đến hệ thần kinh thực vật. Do
đó, drotaverin không gây ra các tảc dụng phụ lỉên quan đển
thưốc chống co thắt kháng cholinergic vả có thể được sử
dụng trong bệnh tăng nhăn áp và phì đại tuyến tiền liệt.
Ngoài tác động chống co thắt vả giãn mạch, drotaverìn còn
cho thấy tính chất ức chế có chọn lọc cảc thụ thể beta ờ tim.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
So với papaverin, drotaverin hấp thu nhanh hơn và hoản
toản qua đường tiêu hóa. Mức hấp thu đạt 100%, tương
đương vởi đường tíêm. Tuy nhiên, sau khi chuyển hóa qua
gan, chỉ có 65% lỉều dùng đi vảo hệ tuần hoân. Nồng dộ tối
đa trong huyết tương (C.…) đạt được sau 45- 60 phủt. Trong
một thử nghiệm in vitro, drotaverin gắn kết với protein
huyết tương khoảng 95% - 97%, đặc biệt với albumin, y vả
B—globulín.
Drotaverin phân bố đổng đều trong cơ thể, đi vảo tế bâo cơ
trơn, không qua hảng rảo máu-não. Drotaverin vảlhoặc cảc
chất chuyển hóa có thể qua được hâng râo nhau thai vởi
lượng ít.
Ở người, drotaverin gần như được chuyền hóa hoản toản ở
gan và các chất chuyển hóa nhanh chóng kết hợp với acid
glucuronic. Chất chuyến hóa chính là 4'-desetyldrotaverin.
Thời gỉan bản thải của drotaverỉn là 8 - 10 gíờ.
Sau 72 gỉờ, drotavcrín gần như được thải trừ hoản toản, hơn
50% liều thuốc qua thặn (chủ yếu là các chất chuyển hóa)
vả khoảng 30% qua đường dạ dảy-ruột (theo đường bải tíết
mặt). Không phát hiện drotaverin trong nước tiểu.
cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Chi đinh điều trị trong các trưòng hợp:
… Co thắt cơ trơn đường tíêu hóa vả hội chứng ruột kích
thích.
- Cơn đau quặn mặt vả co thắt cơ trơn đường mặt: Bệnh sòi
tủi mật, viêm tủi mật, viêm đường mật.
— Cơn đau quặn thận và co thắt cơ trơn đường níệu sinh dục:
sỏi thận, sòi niệu quản, viêm bề thặn, viêm bảng quang
- Các co thắt từ cung: Đau bụng kỉnh, dọa sẩy thai, co cứng
tử cung.
LIỀU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Thaốc nảy chi dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Cách dùng:
Dùng đường uống.
Liều lượng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều thông thường: Uống 3 - 6 vỉên/ngảy; mỗi lẩn ] - 2 viên.
Trẻ ___e_m:
Trẻ em từ 1 - 6 tuổi: Viên Ramasav không phù hợp cho trẻ
1-6 tuối.
Trẻ em 6 - 12 tuốỉ: Uống 2- 5 viên |ngảy; mỗi lần 1 viên.
Bệnh _nhân sgỵ gan, thân nh; vả trung bình: hCó thể cần phải
đỉều chinh líều của drotaverín. Tuy nhiên, dữ Iỉệu trên cảc
đối tượng bệnh nhân nảy vẫn còn thiểu, do đó khi cần thiết
sử dụng drotaverỉn bệnh nhân cần phải được theo dõi thận
trọng.
CHỐNG cni ĐỊNH
- Quả mẫn với drotavcrin vả/hoặc cảc thânh phẳn khác cùa
thuốc.
- Suy thận hoặc suy gan nặng
- Suy tím nặng (giảm cung lượng tỉm)
- Trẻ em duới ] tuối
- Phụ nữ cho con bủ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
- Sử dụng thận trọng trong trường hợp hạ huyết áp.
- Sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân suy thặn hoặc
suy gan.
- Các nghiên cứu lâm sảng đánh giá ở trẻ em chưa được
thực hiện.
- Do sự hiện diện của lactose trong chế phẩm, bệnh nhân có
vẩn đề về di truyền hỉểm gặp như không dung nạp
galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hẩp thu
glucose-galactosc không nên dùng thuốc nây.
TƯONG TÁC THUỐC
- Levodopa: Giảm tảc dụng chống Parkinson của Ievodopa.
- Papaverin, thuốc chống co thắt vả benda. 0! khác: Tăng
tác dụng chống co thắt.
~ Morphin: Giảm tác dụng của morphin.
- Phenobarbilal: Tăng cường tác dụng chống co thắt cùa
drotaverỉn.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ
Các nghiên cứu trên vặt thí nghỉệm cho thẫy thuốc không
gây quải thai. Tuy vậy, cũng như đa số các thuốc khảo, để
thận trọng, nên trảnh dùng kéo dải trong thời kỳ mang thai
hoặc cho con bú.
² TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE vÀ VẬN
HÀNH MÁY MÓC
Do tác dụng chóng mật, hạ huyết ảp, nhức đầu có thể xảy ra
mặc dù hiếm gặp; nên thận trọng khi lải xe hay vặn hảnh
máy móc sau khi uống thuốc.
T hông băo cho Bảc st những rác dụng không mong muốn
gập phăl khi sử dụng thuốc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Hiểm gặp (z o,om vả
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng