biz -ML |
qýơllfb
iovlnovtonnỏn \
; BỘ Y TẾ
ỤCQUẢNLÝDƯỢC
À PHÊ DUYỆT
`n đâu:.lĨ..J..ÁẺ…L…ẢMẤ
W
mu = ` `
uw.….…………mm "" —' ² `
n muh & ………………J ua nu |
~ uimuủtuùn:dutuhntmúnud
uumùmnctc…mndc _
mụuuneumm
. mm __ \ ,
uummnmụmuqmụưt: mmựmmhmnnd
~ ư,….…=fr :::-x: za-zzzccz { _
10bme10W
…bupmphunhaam
. …
uuan.ụanumựmm
Tên sản phẩm: RAGOZAX
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén chứa:
Domperidon maleat
tương đương Domperidon ......................... 10 mg
T a dược: Cellulose vi tinh thề, lactose monohydrat, tinh bột ngô povidon, magnesi stearat,
natri starch glycolat, silicon dioxyd… .vừa đủ 1 viên.
Đặc tính dược lực học:
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid.
ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. DomperiỤdon kích thích như động của ông tỉêu hóa, lảm
nhựng lại không ảnh hưởng lên sự bải tiết của dạ dảy. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng
buổn nôn vả nôn cấp, cả buồn nôn vả nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh
Parkinson.
Đặc tính dược động học:
Hấp thu
Domperidon được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được vảo
khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Giá trị Cmax vả AUC của domperidon tăng lên tương ứng
với liều trong khoảng liều 10 mg đến 20 mg. AUC của domperidon tích lũy 2 đển 3 lần nêu sử
dụng liều lặp lại 4 lần] ngảy (mỗi 5 giờ) trong 4 ngảy.
Sinh khả dụng tuyệt đối dường uống của domperidon thấp (khoảng 15%) lá do chuyền hỏa lần
đầu mạnh ở thảnh ruột và gan. Mặc dù sinh khả dụng domperidon tăng lên ở người bình
thường khi dùng sau bữa ăn, bệnh nhân có vấn đề về dạ dảy … ruột nên dùng domperidon 15 ~
30 phủt trước bữa ăn. Giảm axít dạ dảy lảm giảm sự hấp thu của domperidon. Sinh khả dụng
đường uống giảm khi sử dụng đồng thời với cimetidin vả natri bicarbonat. Thời gian đạt nồng
độ đỉnh hơi chậm hơn và AUC tăng khi uống thuốc sau khi ăn.
P___hân bố:
Domperidon dùng đường uống không tích lũy hoặc lảm tăng sự chuyển hóa chính nó. Sau hai
tuần dùng liều 30 mglngảy, nông độ đỉnh trong huyết tương sau 90 phủt (21 nglml) gần gỉống
với giá trị sau khi uông liều đầu tiên (18 ngml). Domperidon gắn 9] ~ 93% với protein Ihuyết
tương. Nghiên cứu phân bố dùng thuốc gắn phóng xạ ở động vật cho thấy thuốc phân bố rộng
trên mô, nhưng nồng độ trong não thấp. Một lượng nhỏ thuốc phân bố qua nhau thai ở chuột.
Chuỵến hóa:
Domperidon chuyến hóa nhanh và mạnh ơ gan nhờ quá trình hydroxy hóa và khử N- alkyl hóa.
Thử nghiệm chuyến hóa in vítro cho thấy CYP3A4 lả cytochrom P450 chính trong quá trình
khử N-alkyl hóa của domperidon, còn CYP3A4, CYP1A2 vả CYP2E1 liên quan đến quá trình
hydroxy hóa vòng thơm. 'ìil/
Th____ải trừ:
Domperidon thải trừ qua nước tiểu (31%) và phân (66%). Tỷ lệ nhỏ thuốc thải trừ dưới dạng
nguyên vẹn (10% qua phân và khoảng 1% qua nước tiểu). Thời gian bán thải trong huyết
IIS TOAI3OBBB
Do thuốc hầu như không có tảo dụng lên cảc thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có Ẹ
“e
Ồ
tương sau khi uống một liều duy nhất là 7 ~ 9 giờ ở người khỏe mạnh, và kéo dải ở bệnh nhân
suy thận nặng.
Suỵan gan
Ở bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Pugh 7- 9, xếp loại Child- -Pugh B), AUC và C…,, của
domperidon lần lượt cao hơn 2, 9 và 1, 5 lần so với ở ngựờỉ khỏe mạnh. Thuốc dạng không gắn
kết tăng 25%, và thời gian bán thải tăng lên (từ 15 đến 23 giờ). Bệnh nhân suy gan nhẹ có
Cmax vả AUC hơi thấp hơn so với người khỏe mạnh, không có thay đổi sự gắn protein hoặc
thời gian bán thải. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Domperidon chống chỉ
định ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng.
Suỵ thân
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/l ,,73m2) thời gian bản thải
tăng từ 7, 4- 20, 8 giờ, nhưng nông độ trong huyết tương thấp hơn ở người tình nguyện khỏe
mạnh. Vì rất ít thuốc ở dạng không đổi (khoảng 1%) được đảo thải qua thận, khi dùng liều
duy nhất không cần thiết phải chỉnh liền ở bệnh nhân suy thận.
Tuy nhiên, khi sử dụng liều lặp lại, nên giảm số lần uông xuống 1 — 2 lần] ngây tùy thuộc vảo
mửc độ suy thận, và có thế cân phải giảm liều.
Trẻ em
Chưa có dữ liệu dược dộng học ở trẻ em.
CHỈ ĐỊNH: , ` `
RAGOZAX được chỉ định đê điêu trị triệu chứng nôn và buôn nôn.
LIÊU DÙNG … CÁCH DÙNG:
RAGOZAX chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát
nôn và buồn nôn.
Nên uống RAGOZAX trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống vâo thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liếư, có thể bỏ qua liều đó và tiếp
tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liếư gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa khộng nên vượt quá một tuần.
Ẹgười lớn và trẻ vị thânh niên (từ 12 tuổi trở lên và cân năng từ 35 kg trở lên)
Viên 10 mg, có thể dùng 3 lần] ngảy, liều tối đa là 30 mg/ngảy.
Trẻ sơ sinh trẻ nhỏ trẻ em dưới 12 tuổi và trẻ vì thảnh niên cân năn dưới 35 k
Do cần dùng liều chính xảc nên dạng viên nén RAGOZAX không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ
vị thảnh niên cân nặng dưới 35 kg.
Bệnh nhân suỵ gan ’
RAGOZAX chông chỉ định đối với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục “Chông
chỉ định”). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suỵ thân
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng
nhắc lại, số lần đưa thuốc của RAGOZAX cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần! ngảy và hiệu
chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Domperidon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục “Đặc tính dược động học”).
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt lả khoảng QT, bệnh
nhân có rối loạn diện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung
huyết. 'Vl/
2/5 TOAI 3OBBB
IP] -ẵ i o \'a\\
- Dùng đông thời với cảc thuốc kéo dải khoảng QT (xem mục “Tương tác thuốc, các dạng
tương tác khảo”).
- Dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng
QT) (xem mục “Tương tảc thuốc, các dạng tương tảo khác”).
~ Nôn sau khi mô.
- Chảy máu đường tiêu hóa.
- Tắc ruột cơ học.
~ Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi.
- Dùng domperidon thường xuyên hoặc dải ngảy.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Suy thân
Thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp
dùng nhắc lại, tần xuất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ ngảy tùy thuộc mức
độ suy thận. Có thế hiện chính liều nêu cần.
Tác dung trên tim mach
Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình gỉảm sát hậu mại, có
rất ít bảo cảo về kéo dải khoảng QT vả xoắn đỉnh liên quan đên sử dụng dornperidon. Các bảo
cảo nảy có cảc yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay cảc thuốc dùng đồng thời
(xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thắt nghiêm
trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục “Tảo dụng không mong muốn’ ’.) Nguy cơ nảy cao
hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hảng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh
nhân dùng đổng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ ern.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo
dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali mảư, tăng kali mảư,
hạ rnagnesí mảư), nhịp tỉm chậm hoặc bệnh nhân đang măc bệnh tim mạch như suy tim sung
huyết do nguy cơ rôỉ loạn nhịp thất (xem mục “Chống chỉ định”). Rối loạn đỉện giải (hạ kali
mảư, tăng kali mảư, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố lâm tăng
nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điếu trị với domperidon và trao đối lại với cản bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng
hay dấu hiệu nảo liên quan đến rôi Ioạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng bảo cáo cảc triệu chứng trên tim mạch.
Để xa tầm tay trẻ em.
TƯỢNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC:
Tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc lảm kéo dải khoảng QT:
— Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron,
ibutilid, sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
- Một số íthuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofioxacin, moxifloxacin,
spiramycin).
~ Một sô thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin).
3/5 TOAl 3OBBB
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dảy- ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Một số thuốc khảng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
Một số thuốc khảo (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease.
- Thuốc chống nâm toản thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin vả telithromycin).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với cảc thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm
macrolid.
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc lảm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần lảm
kéo dải khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là
thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất trên là các thuốc đại diện và khóng đầy đủ
Nếu dùng domperidon cùng với cảc thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tỉết acid thì phải
uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid
sau bữa ăn.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phu nữ có thai
Domperidon không gây quái thai. Tuy nhiên, để an toản, trảnh dùng thuốc cho phụ nữ mang
thai.
Phu nữ cho con bú
Domperidon bải tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của
mẹ. Cảo tác dụng bất lợi, đặc biệt là tảo dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi bú sữa
mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của bỉệc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điếu trị cho mẹ để
quyết định ngừng cho con bú hay ngừngltránh điều trị bằng domperidon. Cân thận trọng trong
trường hợp có yêu tô nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không có.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Rối loan tim mach
Chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dải khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (Xem mục “Lưu ý
đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Tác dung khôngmong muốn khác
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Domperidon khó qua được hảng râo máu- não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra
cảc tảc dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại thảp hoặc buồn ngủ. Rối loạn ngoại
thảp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hảng rảo mảư -
não (trẻ đẻ non, tổn thương mảng não) hoặc do quá liếư. W
4/5 TOA 1 3OBBB
's'ử 2 Jèfl
\ẵ\ Ế
’.—.._s JAVI
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh
có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liếư cao dải ngảy.
Báo cáo ghản ứng có hai
Báo cảo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tiếp tục
gỉám sảt cân bằng lợi íchl nguy cơ của thuốc. Cản bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại
vê Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
hại của thuốc.
T hông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU ~ xử TRÍ:
Trong trường hợp quá liếư, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên
theo dõi điện tâm đỏ do có khả năng kéo dải khoảng QT.
Xử trí ngộ độc cấp và quả liếư: Gây lợi niệu thấm thấu, rửa dạ dây, điều trị triệu chứng.
ĐÓNG GÓI. Hộp 10 vĩ x 10 viên.
BÁO QUẢN: Nơi khô ráo, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuât.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHỦ
(DAVI PHARM CO., LTD)
Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam.
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
5/5 TOAI3OBBB
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng