BỘYTỂ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LândấuthẤ…lẩ ..... l.ẺÊJẨỄÍ…
V
Dải : 71 mm
Cao : 30mm
NHÃN LỌ RAFOZICEF
Kích thước:
ỉ
RAFOZ:ỀEF ;
Ccĩmmnnc luv Inlcclluu. USP ị
luong dương ẫ
Ceíopemnn ẵ
IOT nu neu ~mm. ễ
run … luput- u. u. 3
Rxĩmđcbảumendm
năm 20Aẵ
Đốc
'ễ°íuư1
NHÃN HỘP RAFOZICEF
Kíchthước:
Dải : 38mm
Rộng: 36mm
Cao : 72 mm
...1 r—
6 L uomedmea
ũuonp 6unm
dsn 'uomơím m; ouuzuuluua
:IIJJZOẢVH
mommuẹqsợluixa
Rx Thuốc bán meo um
RAFOZÌCEF
Celnperazone Ior lnlectlnn. USP
!ương dương
Celoperaznn
BOT PHA nêm
Tiêm bãp - Tlẽm tĩnh mach
HÔM Iu
mAua PHẨM:
Mõl lo ohửa: BO! vô khuẩn
Cctoperazm natri hmq dung
Ceioperazon tq. ffl
cu! mun. cAcu nùus. cuơnu cn!
mua: Xem 111 hubng dln sử dụng.
RX Prescrlption only
RAFOZỂCEF
nể XA_TẤII … A mè EM.
Ceíonerazuno lot lnluctlnn. USP
c KY HWIIG 0 || SƯ NG
DQTỔC KNI DÙNG. W
sAo nuAu:
Dê nơ khô ráo. tlánh ánh sáng.
nhiệt do Iđuũnq quá 30'C.
neu cuuKu: USP an
smc
Săn xuấl b i:
…: n 1ẨmÁn um ndn om
… Dụi m Tu Do. KCN Vũ NamSinoloơe.
Thuan An. Blnh Duma.
equivalent to
Celoperazone
POWDER FOR INJECTION
lnlramusoular - lntravenous
1 vlal/ bux
SỞIOSXIWNu:
nsxmu.om .
HD | Em. 0… .
coumsmou:
Each via! oonulnx Cebpemone
sodhm stuile pơưdcr uqu'valent …
Ceĩopemone 1u.
INDICANNS. uemoo OF USE
mmumcmous:
Pqu reler tn thu package Insert.
KEEP NT OF REAũI OF
CHILDREN. READ CAREFULLY TME
LEIFLET l£FORE ƯSE.
STORAGE: Slon Il lhe temmmưe
not mom than ao'c. ln I dry phoo.
protect lmm liullt.
SPEUHGATIW: USP 34
REG.No.:
2% Tu Do Bulmrd. VSIP.
Thuzn Au. Blnh Dmnn.
\
l.
«
(ù
. - ầ.m—. ~
\.
f
NHÂN HỘP RAFOZICEF (Hộp 10 lọ)
Kíchthước:
Dải : 140mm
Rộng: 55 mm
Cao : 60mm
'"—\
uozmedo;eo ỊọA ôuonp õuonl
dsn 'uonaaỊug 10] auozmdo;aa
Ó| 0L dÒH uop oaut uẹq 9.9… xu
. . Ả : . :
RX ThUỒC bán theo đơn Họn 10 lọ Ềềnẵỉẵapeusrẵloằolễhugn Cefoperalon nalrltmm Rx Prescription only 10 Vla|slbox ỀỀẺỂỂỄỂỀỔỀỂF stsnh
nÀunuAu:
06 ơkMá.táháhsá . h'td kho uá - - . me!:SMatmetunmnưuumouữun
" '° ’“ " "° " " ° "°“ Cefoperazone for 1mectnon, USP aơc.n…ynn.wnnmnn
) cnỉ mun. cũcu uùuc. cnđue cui mun: r ) llmcmmls. IEI'IIOO OF use. comummca-
Xem từ huúnq dăn sử dung. -.j ễẵ'ễĨ’mn to the 1ch u lnserL
' oỂ xa_rẮu … q'u mè EM. p 0
noc KY HƯỚNG nau sư ouuc mưdc x… uùuc. Ở KE? ulrirLẹrnlílẵcẳgẳmaeuủnỉeim
Cefoperazone ỉor iniection, USP ….
Tương dương với Cefoperazon ỊlẩgcauẨn:uspaa Equivalent to Cefoperazone ỄỄcẫr.lcamlzuspu
sa…mw gA …hy.
- .. . .; .. ,. @ c0uoưcđmlu nưoc mĩ… cmuen ỄiỂỄ ằuẹmmmnỗrắncupmnn.
BOT PHA TIEM - TIEM BAP - TIEM TINH MẠCH … %?âảiẻ’iăặzwwawt POWDER FOR INJEGTION LM | |.V n…...nmhm
Số lo SX | Batch No.:
NSX | Mlq. Date :
HD | Exp. Date :
fẮ“/
ỀỀ’Ắ
.L
\\.1
|
'
:
ISofbẩắ'Ẩ \~ấn .\
HOVIN HNll wan - d\ỊEI wạu
Wịill VHd lỌ8
uozemdo;eo ỊgA õuonp 6uonl
dsn 'uouoaỊu1 m; auozetadogag
.:HỊ'ZOJVH
ầẽ/ UDD 03u] UẸC| OợlLll xu
Ủl SZ dOI-l
NHÂN HỘP RAFOZICEF (Hộp 25 lọ)
Kích thước:
Dải 140 mm
Rộng : 140 mm
Cao 60 mm
Rx Thuốc bán theo dơn Hộp 25 lọ
RAFOZẾCEF
THÀNH PHẨM:
Mõi lọ chứa: 801 vd khuẩn Celoperazon natri tương dưunu Celoperazon tq.
' cui mun. cAcn nùuc. cuơuc cui DINH:
Xem lờ hưởng dãn sử dung.
oỂ xA TẤM … cùa mè EM. noc KỸ uưduc nÀu sử uuus mưdc x… nùuc.
BẦU OUẤN: Dễ noi kho ráo. tránh ánh sáng. nhiel do khOng quả 30'C.
RX Prescription only
RAFOZẾCEF
Cetoperazone tor iniectỉon, USP
25 vialslbox
COHPOSII'IUN:
Each via! oontzlns: Cefopcnzonu sodlưn sterile puwder equivalent m Cdopmzme tn.
INDICATIONS. DOSAGE. ADIINISTRAUON. WIDICATIUIS AND II'IHEII
INFORMATIUM : Ploase rom to the package Insert
KEEP WT OF REACII OF CHILDREN - READ CARERILLY THE LEAFLET lEME USE.
STURAGE: Store at the temperatưe not more than ao'c. in : dry phu. proud lmm
Ceíoperazone for iniection, USP . _ _
TƯONG] dương Với Cefoperazon Ị'ằẵ CHUAN'USPM Equivalent to Cefoperazone ỄịỄf'ỉẵfmu'usp 34 ỂÍo
. ' ì
.. - .. " S' xuấ b". CÔNG TY CỔ PHẮN DƯ C FHẨM GLUMED " M ulactưed b . GUIMEIÌ WCEỈTICẨI. mm. Inc. 'ồu.
BũT PHA TIÊM - nem BẮP - 11… mm th11 zậẵoai'ni'uoo. … v›e1 …… . s…ãầm. …… …. …… …. POWDER Fon INJecnou LM | 1.v … zậi'n … …ầ…. vs…. … …. … …1. ~ Ẹ)
86 lô SX | Batch No.:
NSX | Mfg. Date :
HD | Exp. Date :
fi
u
HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC
RAFOZICEF
Ccfopemzon natri
Bột pha tiêm
1- Thinh phẩn
Mỗi lọ chín:
Bò: võ khuấn cefopemzon nltn' tương duong ccfoọcmzon | g.
z- Mô ti sin phẩm
RAFOZICEF bõ! vô khuẩn dược dỏng trong lo với dang ccfopcmon nnưi luong ủng
vởl I gccfopcmzon
Cefopemon 111 khúng smh ban lồng hợp phố tòng. \huỏc nhóm ccphalosporin. duoc
dùng bảng dường liêm Cefopcmzon nam có lên hỏa hoc lả nam" (6RJR)- -7 [(RH-(4-
cthyl-2 ]~dmxo—l- -piperazủecarboxamido)-Z- (p-hydroxyphcnylủcclamudo-J [[(l-
mcthyl-H-lcưazol-5-yl)ưuiolmcthyll-S-oxo-5-lhiu- l -nzabicyclol4 2.0]ocl-Z—ene-Z-
carboxylaL tương ứng vởì cỏng lhừc cấu lao dưới dây-
O f-CN,
N
2.2”
Nj co.…
WỰSf" noìịiísLj/ẫoskuu-cu.
Ccfopemzon nam' chín khoảng 34 mg (LS mEq) nam linh nên mỗi gam ccí'opcmzon
hoai tính
3- Dược lực học vì dum: dộng học
Dược lực hpc
Cefopcmzon Ia kháng smh ban lổng hợp phố rộng, lhuỏc nhớm ccphalosporin thế hệ
thứ 3. co lác dun kháng khuấn lương w ccfủzidim Cefoperazon cỏ tảc dõng diél
khuẩn do ửc chế lẳng hop va'ch tế bảo Vi khuẩn
Ccfopemzon rẩ1 vững bển dối với sư lhủy giải bởi hẩu hết các bcla— lnclamasc dược
luo thánh ỏ hẩu hề1 các vn khuẩn Gram Jim. Thuốc có hoạt linh In mm chống lai
nhiều vi khuẩn Gram âm bao gồm I’qudomonas aerugmom vả các dòng
Enlclohacltriuccae (!;lstlưnthm (0ll Klebsiella. lỉnlwobacmr Cnrobacưr. I’roleux
Morganella. I’rowdcncm, Salmonclla. Shlgclla. rả Serrallđ spp.) Cùc ví khuổn Gram
ãm nhay cám khảc gồm có Haemophilux mjlucnzae. Moraxella calarrhalls. vá
Nưu.tcrm spp .
Cefoperazon tác dung chống Enlemhaclcnacwc yêu hơn các ccphalosporin khác
thuôn thế hệ ]. Thuốc tác dung tổl ưên I’.ưudonumax acmgumsa. nhung kém hơn
ceflazidim Cefopemzon nhay cảm hơn ccfoumm dối với sư thùy giải bới mòn vải
beta - laclamase
Hoat lính của ccfopcrazon. dác biệt lả dối vởi các chùng Enlcrobaclcnơceac vả
Bơcmroules. tang lén với sư hiên diên của chất ùc chế bela - \actamasc sulbaclam
nhưng I’s. ucrugmom khảng lhuốc Ủlỉ khỏng nhay cảm với sư kết hơp náy.
Dược rlõna hpc
Cefopcrazon dưoc sử dung bảng duờng tiêm dười dang muối nam Sau khi tiêm bẩp
ea'c liều | g hoa: 2 g ccfopcrazon. nồng độ dinh huyết luong lương ứng la 65 vi! 97
microgamlml dat dươc sau I dển- 7 giờ Tiêm tỉnh mạch. Is dến 20 phủl sau nồng đô
dinh huyết lương gắp 2 3 lẩn nồng dó dinh huyết wong của liêm bảp. Nửa óời cún
ccfopemzon Irong huyết tương lả khoảng 2 giờ. nhưng kéo dan hơn ở ưe' sơ smh vả ở
nguời bẻnh bu benh gun hoãc dường mái. Cefopcrazon gắn kẻ1 với proicin huyết
Nơng n“: 82 dến 93% lủy theo nồng dò
Cefopcmzon phân bố rỏng khắp uong cấc mõ vù dich của cơ thề, nhưng thuờng kẻ…
ihâm nhãp vủo dich năo tùy Thể tich phân bố biểu kiến của ccfoperazon' 0 người Iởn
khoáng l0 - !] lil/ kg. vá ủ ưẻ sơ sinh khoảng 0.5 lil/ kg. Cefopcruon qua nhau thai
vả bái liế1 vủo sữa mẹ ở nồng dò thẩp.
Ccfopemon lhfu' uừ chủ yểu ò mải vả nhanh chỏng dat dược nổng dó ceo ưong mât.
Cefopenzon lhii 1n'r l_rong nước uều chủ yểu qua lọc cằu ihản. Dến 30% liều sử dung
lhải ln“: uong nuớc tíểu ở dang khòns dồi uong vỏng 12 dền 24 glờ; ở người bi benh
gnn hoặc mảL lý lẽ lhải ưù uong nước tiều ung. Ccfopcmzon A lù sản phẩm phân
hủy h cỏ lie dung hơn cefopenzon vù duơc llm thây nh 1! in wm
+ cn: dinh
Điều m cãc nhiễm khuẩn nung do cúc vi khuẩn Gnưn Ấm. Gmm dương nhay cảm vù
câc vi khuẩn úết bcla-laclamasc khác gồm; nhiểm khuấn dường hô hấp (mẽn vả
dưới). nhiễm khuẩn duờng tiểu (trẻn vá duới). viêm phủ: mac. viêm niì mải. viêm
đường mảL vù những nhiểm khuẩn khâc ưong ò bung. nhìễm khuấn huyểt, viêm
mủng nin. nhiễm khuẩn da vả mỏ mềm. nh1ễm khuẩn xương vi khớp viêm vùng
chân, viêm nòi mac lứ cung. bệnh lặu vá những nhiễm khuẩn khử. ở duờng sinh due
Dự phòng nhiễm khuấn hãn phẫu cho nhũng bệnh nhũn phẫu lhuil bung. phu khoa
tim moch vi chổn ihan chinh hinh.
Cefopcmon có thể dung kểt hợp với nminoglycosid dẻ díều m' cảc nhiễm khuẩn do
I’seudomonas' 0 những bẽnh nhãn qui mẫn với pcnicilin vá nên kỉểm ưa chùc nang
thin trong suốt dợl dieu ưi
RAFOZICEF
Cefopenzonc sodium
Powder tor inlecdon
l— Composldon
End: vinl comuimz
Ccfopcnzơne sodium smile powder equivalent lo cefoperuone ! p
2- Description of Product
RAFOZlCEF in sterile powder form is supplied in vínl equivnlcm lo l s ofcefoperuone
as cefopcrazone sodium.
C ’ isa ' _ ' ` '… ² _, ccphalospon'n unibiou'c for pumteml
’ ' ' ' The L 'name of ’ ²“ is " (6K7R)-7 [(R)-2~
(4—elhyl— —2. J-dioxo-l- -piperazínecnxboxamido)-2- -(p-hydroxyphenyl)nceumidưB-IKI-
* ' “ -l-S-yl)ử ' ',1“ c… 5- thin~! “ , ' " 20]oct-Z—ene~2-
carboxylnle. which ' ’ '
coaNư
a_ … n)Y\s
ơY…F1 …
NO 0 N’N
Ccfopcrazonc sodium oonmins approximately 34 mg (LS mEq) of sod'um per gm'n of
ccl'operazonc ncuvny
3- Phnnnncoldynnmics nm! Pharmuoldnetics
Pharmacodynamlcs
.-
is a ., L. ' “~ J r um antibioch ìn Lhe ùird-genernlion
ccphalosporins. which has antimicrobial activny símulu In 11… of ceftazidime. Th
baclcric1dul nclion of ccl'oọcrazone results from lhe inhibition of blctcnìl cell
synthesis.
Ccfopcrazone is hughly stablc lo hydrolysis by most betalacmmases produced by
gram negative pathogens. Il is active iu vuro Fagm'nst muny Gram-negutivc blcl 1
:" u …. _, nn
Sa/monc/Ia, Slugclla. va Serralm spp). Other suscepuhlc Gmn- -negllive bacten
Includc Huemoplnlus mjlucnmu, Momxclla mlarrllalu, and Netncria spp.
h IS slightly less active lhan olhcr lhird—gcncmion ccphnlosponns against some
Enterobaclcriaccne. Il has good aclivily ugninsl l'scmlomonas acruginosa. but is less
acuvc than ccíhzidime. Cefopcmzonc is more susceptible thun oefotaximc lo hydmesis
by ccmu'n bcla- lacmmases.
Acuviry. pamculmly against Enlerobactcriaccac and Bacltml'dex spp. has bccn cnhanced
in Lhe presencc of lhc'~ ' I’s. .… _ uc
no! sensiu've lo the combỉnulion.
Phurmacokincllcs
Ccfoperuone is given parcmemlly as lhe sodium snll. Allet inlmmusculu doses
cquivulcnl lo ccfopcmzone ] or 2 g. pcak plasma concentrations of 65 and
97 mucrogmmslmL hnvc bccn reported lfter ] lo 2 hours. ARcr 15-20 minutes. puk
plasma concentrations aRcr inlnvnsculnr doses is 2-3 fold higher than those mẹ:
mưamuscuinr doses. The plasma han life of cefopenzone li about 2 hours, but mny be
in nm! … ` wilh ' or biliary-lnct diseue Cefopeuzone
is 82 to 93% bound lo plnsmn protein; depending on lhe concentration.
Ccfopcruzone is widely distributed … body tissues and Iluids. allhough penctmion inlo
lhc CSF is generally poor. Apparenl volume ofd:sưibulion is IO - I3 U kg in ndulu nnd
0.5 ng in neonules. It crosses the r' and low ' have been ’ '
in breast mllk.
Cefopcnzonc is excreted mninly in lhe bile Where il npídly achicvcs high
concenưltionS Un'mưy excmion is primme by glomenlhư ủllmtion. Up to 30% of a
dosc 1s cxcmed unchlnged … lhe urine within I12 lo 24 hours; lhis proponion muy be
in , with ” or biliaxy f` ' A. » _
product less nclive lhnn oefopcnzone. hu becn found only mer in vivo.
4- lndiutions
For 1he ưealmcnl ofthc following scverc infections cuused by susceptible Gmn-posílive
and Gmm—ncgmwc organisms lnd other D-lacumasc strains: respimlory ưnc1 infections
(upper nnd Iower). urinary tncl infections (upper lnd lower). peritonilỉs. cholecysitis.
cholangius and olher intn-abdominal infections. septicemiu. meningitis. skin lnd son
lissuc infections. infections of bone: lnd joints, pclvic iníllmmnlory discuse.
endomcưitis. gononhea und olher infections of the gcniml trlcl.
For the prophylaxis of postopcmtive ínfeciion in paticnls undergoỉng nbdominnl
gy ' g" sutgely.-……… nnd … L , ” surgery.
CeI'operuone may be used concomitmtly wilh … aminoglycoside for lhe mưnem of
infections causcd by Pseudomonas in patients wilh hypersensitivity lo penicillins lnd
mm! function should be monitored during lhc coum oftherapy.
5- Liều dùng vì dch dùng
Llễn dùng
Ngnnh Iủn: Liều Ihuờng dùng iâ I - 2 g. cứ IZ giờ mới lẩn. Dối với cíc nhiễm khuẩn
nặng. có lhể dùng dển 12 gngay. chia la… : - 4 lin. Nói chung. liều dí… cho nhũng
người bẻnh bi bệnh gui hoac m mát khỏng duoc quá 4 glngúy. hoa: li u dùng cho
nhữnẵ nguời bênh bu suy cá gnn vù thân lả 2 g/ngảy; nếu dùng liều cnc hơn. phải theo
dòi nong dò ccfo cmzon nong huyềt tuong. Người bệnh suy ihũn có thế sử dung
ccfopcmzon với ỈIẺ\I ihuờng dùng mủ khõng cấn diểu chinh liều lướng.
Trẻ nhũ nln vả lré cm: Iiều từ 50-200 mg/kg/ngáy chia hui lẩn mồi 12 giờ hoảc liều
cuc hơn nểu cần mủ. Có mê dùng Iiều mi 300 mglkg/n ay ở trẻ nhũ nhi vù uẻ cm
nếu có nhiễm khuẩn nâng. kể cả viêm ming nlo do vi khu khõng có biển chủng.
Dư phỏng nhiễm khuấn Irong phẫu thuăl; ] g hoặc 2 g dường tĩnh much ltưỏc khi bắt
dẩu phẫu thuãl ao phia lới 90 phim Cô mẻ láp lat hẻu mỗi 12 giờ vả tmng hủ hết các
trường hợp không qua` 24 giờ, Tiong nhũng ca phẫu thuãl có n uy cơ uhiễm khuẩn
cao (vi dư phẫu thuật uuc ưảng) hoặc khi có nhiễm khuấn thi rẵt nguy hiểm (vi du:
phần thuãi nm hờ vá phẫu thuât tạo hinh khớp). liều du phỏng ccfoperuon iiép nic
tới 12 giờ sau khi hoán \ẩl phẫu lhuãl.
Cích dùng
Ccfoperazon dược sử dung ớ dang muối natri liêm bâp sâu hoăc liêm ừuyền tĩnh
mach gián đoan hoặc liên wc.
Dirớng tĩnh mach
Lo bòt vô khuẩn RAFOZICEF cớ mè pha khờ! dấu với bâi cử dung dich uuyèn lĩnh
mach luong hợp với it nhất 2,8 ml cho ! g cefoperazom vi du dcxuose 5%. dcxưosc
IO%. dcxưosc 5% vũ nauí clon'd 0.9%. nam clorid 0.9%. Nonnosol M vả dexuose
5%. dcxtmsc 5% vá nam clond 0.2%. Normosol K nuớc vỏ khuấn pha giêm
Toán bộ số lương đã ha khời dầu tiếp tuc dươc pha Ioảng hơn nữa hang mòt Irong
những dung dich ưuyen tỉnh mach sau dảy dcxuosc 5% dextrose IO%. dcxuose 5%
vả Iacmicd Ringer. Iactatcd Ringer. natri clond 0.9'ln. dcxtrosc 5% vì natri ciorid
0.9%, Nonnosol M vả dcxtmsc S'lq Normosol R dcxlrosc 5% vả natn' dond 0.2%
Khi ưuyển iĩnh mach không Iiên luc. pha tử 20 ml tới IOO ml dung dich thich hơp vảo
` lo [ g hoặc 2 g RAFOZICEF vá ưuyền tử l5 phủt tới ! giờ Nếu dùng với nước vô
' sinh aminoglycusid
khuẩn pha uèm. khỏng pha quá 20 ml cho mòt lo,
Khi truyền tỉnh mach Iiên Ivc. pha Ioăng mỗi gnm RAFOZICEF uong 5 ml nuớc võ
khuẩn sau ơó me… dung dich thich hợp ơẻ truyền tĩnh mach
Khi tiêm tĩnh mach truc liềp. liều RAFOZICEF lối dn lả 2 glngảy ở người lờn v:\
50 mg,ng ớ nc“ cm. iiêm chãm iôi thiểu tử ] lởl 5 phù!
Diath năm bắp.
Pha lhuốc với nuoc vò khuấn dề lie'm bẩpv Khi nồng dò phu lù 250 mng trở lèn. có
thể dùng dung dich lidocain Pha nuớc vô khuấn vả Iidocam hydroclorid 2% để thảnh
dunlg dich Iidocain hydroclond 0.5%. Nên pha ũmốc lhco hui bước. dầu tiên pha
thuoc với nuớc vỏ khuấn. rổi lảc dền oê bỏt lhuốc … héi. s.… dó. thẽm lidocain 2%
về lảc dền.
Tiém bap sâu ở những khối cơ lớn như cơ mỏng to hoac vùng dùi truớc
Chú ý Idii sử dụng. không nẻn tròn lẫn RAFOZICEF trong bơm tiêm \'Ờl các khítng
6- Chống chi dinh /
Bệnh nhãn co tiền sử qua' mẫn với các kháng sinh thuòc nhỏ… ccp alospon`n vả
penicilin hoac với bấl ki thảnh phẩn náu của Lhuốc
7- Lưu ý vì thin trọng
Tn:ớc khi diển tri bang ccfopcmzon. cẩn xac dinh xem bệnh nhán có tiền cân bi phán
ứng quá mẫu với ccphalosponn. pcnucihn hoac những thuốc khác khòng,
Dùng cefopemzon dải ngây có thề lám hát tn'ển quả mủc các vi khuẩn không nhay
cim Cẩn theo dôi cát: dẳu hiệu bỏi nhiem` nếu bõỉ nhiễm nghiêm uong phải ngưng
sử dung thuốc
Nên cẩn thản khi sử dung các khảng smh ctphalosponn với hều cao cho bẽnh nhân
đang dùng dông thời thuốc Ion tiểu manh nhu furoscmid. do sự kết hợp nây bi nghi
ngờ iả gây ánh huớng có hai lên chức náng ihân
Nèn kiểm wát thời gian prothrombin ở những bệnh nhin có nguy cơ giảm
pmlhrombin huyềt
Thân uong khi dùng ihuỏc trẻn bẻnh nhãn hi bẽnh gan hoảc Iâc mãL bệnh nhán bi suy
cả gan vả ihan. tiền sử sóc phản vẻ do dùng pcnicilin. người có bệnh tiêu hòn du biệt
li viêm da ưing
Sử dụng trẽn phụ nữ có thui vì cho con bú: Khõng cò bÀng chứng lhưc v“ ' về
u'c dung gã bénh cho thai nhi cũng như gãy quái thu do cefopcmzon. tuy nhiên
cũng như doi vời tấl oủ cảc ihuốc. phụ nữ có thui nẽn sử dung cefopcrazon mòl cảch
ihin ưong uong gini doan sớm của thai kỳ. Cefupcmzon bAi tiềt trong sủa mc. do dó
nên thản ưong khi dùng lhuổc nây cho phu nữ dang cho con bủ.
Ẩnh huờng trên khi nin; Iii xe vì vin hình miy: Khỏng có báo cảo.
& Tương tít: củn thuốc với cic thuốc khie vi dc Iogi mng tủc khic
Phân ứng giống disulũmm với các mệu chứng dủc trưng như dò bừng. ra mồ hỏi.
nhúc dẩn. buồn nớrụ nỏn vù nhỉp tim nhanh dit dược bảo cáo khi uỏng nrvu trong
vòng 72 giờ sau khi dùng ccl'openzon.
CeI'opcmzon có thề lùm tlng dị; ứng gíảm pmthmmbin huyềi dối với cảc chẩt chống
dông mủ nhu warfnrin hay hepuin.
Nén theo dòi chức nin; thân khi dùng dồng ihời với aminoglycosid.
Khỏng giống với củc cephalosporin khúc. probenecid khõng có uic dụng lẻn dộ thnh
thủ (: th$n của cefopenzon.
5- Recommende don IIId mode ohdmlnhlrntion
Douge
Adults: The usud dow is l-2 g evcty 12 hours In severe ìnl'ecù'ons, up to I2 g dlin in
2-4 divided doscs may be given. in genenl. the dose ofcel'opertmne should not exceed
4 g daily in patients with iivcr dỉsease or hilin obsuuction Of 2g dlin in lhose wilh
both hepatic and ưnal impninnent; if hisher dosu … used plufnl concentrations of
cefopenzone should be monitored. Pntỉcnts with rennl flihm: nquim no ldjusưncnt in
dosing when usual doages are ldmiuistued.
Inj'ams đlưl cluldmr : 50-200 mg/kglday should be given in 2 dminisưations (every 12
hrs) or more if necusary. A dosage ofup to 300 mglkg/day hu been used to hut some
infants and chian wilh severe infections. including several with blcteriul mmingitis.
without oomplicatiơn.
For Ilu: prophylaxls ofposloperulivz infection: [ ur 2 g should be ndministmd IV 30-90
minutes prior to lhe surguy. The dose may be repented every i2 hours for. in most cms.
no longer than 24 hours. ln surgery where the incỉdence of infection is knơwn to be
grnler (cg. colorectd surgery) or when the occuưcnce of infection my be puticululy
dcvastatíng (eg. open hem surgery nnd prosthetic mhropluty), the proọhylnctỉc
’ ' ' ` of " ' mlybe ' ’ for 72 hn following Lhe completion of
surgery.
Administration
Ccl'opcrazonc is given us the sodium salt by deep inmưnusculnr injection or
intmvenously by inlermittent or eontínuous infusion
lVadmm/uralion;
Vials of RAFOZICEF sterilc powdct mny be initially reconstituted with a mínimum of
2.8 ng of ccfopcruonc of any compatible reconstituu'ng solution lppropriate for IV
J ' eg5%' ' '0%’ 'J “ 5%J me.
’ chloridc ' ,“ , 0.9% chloridc' _“ ' ỉ' ' M lnd 5%
dcxưose injection; 5% dextrose and 0.2% sodium chloridc injection; Nomiosol R; and
slơn'le wutcr for injection.
T1… entire quantity ofthe resulting solution should be further diluted fot adminimticn
using any of the following vchicles for IV infusion: 5% dcxtrosc injection; 10% demosc
' , ` 5% ’ and ' ’ Ringer“: ` ,` ` ' ' ’ Ringef's ' ,' . 0.9%
sodium chlonde ínjcction; 5% dcxtrose and 0.9% sodium chloxide injection; Nonnosol
M md 5% dcxtmsc injection; Normosol R. and 5% dextrose md 0.296 sodium chloridc
injection.
For micnninent IV infusion. uch | or 2 g vía! ofRAFOZICEF should be dissolved in
20-l00 mL oi'a compatibie stche IV solution nnd infusod over a period of l5 min to !
houin ll'stcfile walcr for injection is the prefcmd diluenl, no more than 20 mL should be
added io ihc vial.
For continuous IV ínfusion, each gram of WOZICEF should be dissolved in ciihcr 5
mL ofstcnlc walcr for injection. und lhe solution added to an appropriate IV diluenL
For direct IV injection. the maximum dosc of RAFOZiCEF should be 2 glday fot ndults
und 50 mg/kg administralion for children The drug should be udmimstercd over | petiod
ofno Iess lhan 3-5 min
IM otlmmlslraliont
Slerilc wnicr for injection muy be used to prepare RAFOZICEF for IM in;ecxion. When
concentrations of gxemer ihnn ot equal to 250 mgmL are udministered. ! lídocaine
solution should be used. Lidocaine soluiion is prcpaưd by combining sterile wnlcr for
' ,“ ' and 2% '“ HCl“ ,' ihul ,.r n0.5%“ HCl
' A 2-slep ’ ' r is ² “ as " " ũrsl. add the required
amount of slcrile watcr for injection and ngitatc until RAFOZICEF powder is complclely
dissolvcd, Sccond. add the required amount of2% lidocaine nnd mix.
RAFOZICEF should be given by decp IM injection into the large musclc mm ofthe
glutcus muimus or lhc antcnor thlgh.
Cnutỉnns for usage: RAFOZICEF should not be mixed in lhe sytinge wilh
nm…oglycoside annbiotics.
6— Contmlndicnu'ons
Patucnis with known hypersensuivity to cephalosporins and penicillins or to any
ingredient oi'ihis pmduct.
7… Warning: Iml preuutions
Before therapy with ccfopcuzone is instiiulcd. careful inquiry should be made to
dctenmne whether lhe palicnt hns had previous hypersensitivin reactions to
cephalosporins. pmicillms or other drugs.
!“ ' _ ’ use of ' r may result in an overgrowth of buten'a II… do not
respond to the mcdicuhon. Observc lhe sign: ofsupcnnfecu'on nnd stop use immcdialely
ifsupcrinfcciion become severe.
Cephalosponn nnlibiotics nt high dosage should be given with caution to patients
receiving coucurrent trcauncnt with potent diurelics eg. I'uroscmide. u these
combinations uc suspected ofadvcrscly níTecting rem! Iìmction.
Pmthrombm lim: should be ` ’ in, ulrisk tifh,r , ' "
Should be iaken with cm: in r ' wílh liver " or biliuy * or ỉn lhm
with both hcpmc nnd ienal impairmcnt. known uuphylactic reaction to penicillins.
pcptic disordcrs especially coiitis.
Use in prcgnlncy nnd lnctntion: Them is no experỉmcnul evideuce of embưyopathic or
temiogenic cíl'ects atm'bunble to cefopctuonc but. u with nll drugs. it should be
administered with cnution during ihe culy monihs ofpmsnancy. Cefopenzone is
excreted in human milk nnd conscquenily. caution should be cxemised when
ccfopenzone is administeưed to n nursing molhets.
Elĩect im lblllty lo drive Illd use mnchinu: None repoueớ
"
9~ Tlc dụng không mong muốn
Thường gđp. ADR › moo
~ Máu~ TAng buh cẩu ưa eosin tam thời. thử nghiệm Coombs duong tinh
~ Tiêu hóa; iu chảy.
~ Da: Ban da dung sấn.
|: gặp. mooo < ADR < moo
. Toản ihair Sôi.
- Múu Giảm bach cầu trung tỉnh có hồi phuc. thiếu mĩ… tan huyễt` giâm tíếu cẩu.
- Dn: Mảy day, ngữn.
~ Tan chồ: Dau lam thời tai chổ iiêm báp. viêm lĩnh mach tai nơi tiêm ưuyều,
H…“… gặp. ADR < moon
~ Thẩn kinh mmg ương: Co giũL dau dằn` linh trung bồn chỏn.
~ Mảu. Giâm prolhrombin huyết`
- Tiẽu hớa. Buồn nỏn. nỏn. viêm dai trâng núng giả
- Da' Ban dò da dang. hõi chứng Stevens - Johnson
~ Gan. Vâng da ủ mải. lăng nhẹ AST. ALT.
. Thõn' Nhiễm dòc lhản. viêm ms… ke.
- Cơ — xuong: Dau khớp,
~ Khác. Bệnh huyểl ihanh. bênh nẩm Candida
Ngimg sủ dụng vả luu“ ý kiến bdc .tĩ mhr xuất hiên di ửng hoá: phản ửng quá mẫn
nghiêm trong, viêm dai uáng mâng giá.
Thịng Mo cho bấc si những dt dụng Ithõng mong muốn gặp phii khi dùng
thu c.
l0~ Qui Iiều vi xử rri
Tn'đu chúng Các Iriéu chủng quá Iiều có thề gôm phán ứng táng kich Lhich thẩn kinh
co vá gãy ra cơn co giải. nhắt la ở nguời suy ihãn.
Xl'l III;
- Bio vệ duờng hô hấp của người benh. hổ trợ thông khi va truyền dich. Nẻu xuất
híện các cơn co giát. ngừng ngay sử dung thuốc. Có ihề sử dung liệu pháp chống
co gia nếu có chi au… về lám sảng.
- Thẩm phân ma'u hny ihẳm phân phủc mac cớ ihề him giám nồng dó cefopctazon
trong huyết thanh. nhung phấn lờn Việc diều tn" quá liều lả hỗ trợ hoặc giải quyểt
triệu chừng.
| 1- Dụng Mo chế vù dớng gói:
Hỏp ] lo; Hỏp 10 lo; Hòp 2510.
l2- Bio quin:
Truớc khi pha. bảo qui.n bõi vô khuẩn ở nhiệt dò khòng quả 30°C. vả cn'tnh ủnh sáng
truớc khi pha. Snu khi phu. khỏng cẩn phái ưa'nh anh sảng.
Dung dich đi phu nèn dùng ngay hoac phải bảo quản ưong tủ lanh (l°C-B°C) khõng
quá 12 giờ tiếu cẩn.
IJ- Tiêu chuẤn chẤt lượng: USP 34
u- Hui dùng: za lhảng kể «: ngây sản xuất.
THUỐC BẢN meo oơgv
ot .u TẢM Tgw CỦA nu: m
oọc KỸ HƯỞNG DẢN sư DỤNG TRƯỚC K… DÙNG
NỂU CẢN TH ÊM THÔNG TIN. ›… ltòl Ý KIẺN BẢC sl
su ›…áx bòi: CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
Dia chí: 29A Dni lò Tu Do. KCN Việt Nnm — Singapore. Thuần An. Binh Dương.
ĐT: 0650. 3168824 le: om. 3769095
!- lntenctioru wllh other medichư und other Intenctiotu
A distillĩnm~iike reaclỉon characteriud by flushing. swutins. headnche. musa.
vomiting nnd uchycudiu hu been mpmted when llcohol wu ingested within 72 hours
lRer csfopenmne ldministntion.
"'r my L 'he`nr ' " r
as warfm'n or thntin.
The rennl function should be monitorod when oonwniunt uu with uninoalyeosides
Unlike mmy other cephnloswrins. pmbenecid Im no eiTect on lhe ưnll dcmnce of
cefoperuone.
to múcolgullnts such
9- Undcsỉrnble effects
Frequently. ADR > IIIOO
~ Hemntology: Tunsient eosinophilil. positive Coombs' tcst.
- GI: Dimhn
~ Skin: Muculopapuliư emptions.
Occaslonallỵ l/IOOO < ADR < Il100
~ System: Fiver,
… ỉ' ' eỵ. Revcrsible , _ ,…1. , ,
- Skin: Unicarìa. pruritus.
~ Local rcaciions: Transicnt pain nt LM. injection site. phlebitis li infusion site.
Rarcly. 11le < I/l000
~ CNS: Convulsion, headache. nervousness.
- Máu: Hypopmthrombincmia.
~ GI: Nausca. vomiiing. pscudomembranous colitis.
~ Skin: Erythch multiforme. Stevens - Johnson syndrome.
~ Hcpauc: Cholestutic jzundice. slight elevnu'ons oI'AST. ALT.
~ Renal. Ncphrotoxicity. intemitinl ncphrilis.
- Musele—skelcml: Anhnlgia.
- Others: Senim diseasc; candidiasis.
Slop use and aJk a doclor ifi Allcigy or sevcte hypersensitivity reactio develop.
pscudomcmbranous colitis occur.
Inform your physidnn in cnc of uny ltlverse ruction rellted to drug us
IO— Ovcrduse mủ treatment
…. -ỀJr 0fu J mny—.J .
con. ' , "y in , ` with renal ' ,
Treolmcnl:
- Respimtory ptoleclion. vcnliiative ussistnnce and nuid bdministmtion must
The u wuh ' ảmuld be " ' ’ if ' '
nnliconvulsanu may be necessary which ure ciinicdly indicated.
~ Scrumlcvels of ', canbc ’ ’byL " ',J.or pcri
However, , , “ and ,, '… nre ulmosu
H— Dong; forms lnd pncluglng lvnilnble
Box ofl vial; Box of l0 vials; Box of25 vills.
l2- Stonge:
Till rcconstitution. lhe smile powdcr should be stored nt or below 30°C md protected
from light prior to roconstitutíom Afier roconstitution. protection i'mm light is not
neoemry.
Reconstituted solutions should be used immedilicly or mun be stored for up to l2 houts
al rcl'rigerator tcmpcmurcs of(2°C—B°C). only if necessary.
IJ- Speciũution: USP 34.
N- Shelf-Ilfe; 24 momhs l'rom manufacturing dmo.
PRESCRIPTION ONLY
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
FOR MORE INFORMATION. CONSULT YOUR PHVSICIAN
Manufchured by. GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Inc.
Address: 29A Tu Do Boulevard. Vietnam - Singapore lndustriul Purk. Thum An. Binh
Duong.
' " '0650. 3169095
PHÓ cục TRUỜNG
c/Vffl 'VMW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng