Z7JihL,UĩẢd
MẤU NHÃN HỌP THUỐC TIỀM TRUYỀN RADICEL so
BỘ Y rỂ
CỤC QL'ẢN LÝ mìợc
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Munw: m
uumuỵsows
…stu
Lản đán: . ..... ..
lws/ũwoelaumlpnd
OS 'IEDIOVUQ
/ lxMNnthmdơn eư—m
hnnudzblnth:olm w-m
Oman
ỒRADICEL ao ““Ĩ. Ònnmcn ao
Pociitaxelsnngsm ẢnhW~an -ẩễTẵ POdltcxelJơmg/Sml
U d cm ~
…Ề. Ỹ'“……ụảaủ
— ~MWƯCÙIIMỦD
I'Dnùùtm.
mú…llliựIRlllh
?rwlnủùmợúc
mm…mm
N0p ] lo Snil
e @ szamzn…
_ …Iưo ianbblúnht!ơl mu
MẦU NHÃN DÁN LỌ THUỐC TIÊM TRUYỀN RADICEL 30
PHÒNG NCPT
Ắủả/
DS. HO ' NG QUỐC CƯỜNG
V
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc tiêm truyền RADICEL so, RADICEL mo, RADICEL 150
Thảnh phẩn
* Mỗi lọ Radicel 30 chứa:
Paclitaxel ...................................................................................... 30,0 mg
Tá dược: Cremophor RH 40, ethanol .................................. Vừa đủ 5,0 ml
* Mỗi lọ Radicel 100 chứa:
Paclitaxel .................................................................................... 100,0 mg
Tá dược: Cremophor RH 40, ethanol ................................ Vừa đủ 16,7 ml
* Mỗi lọ Radỉcel 150 chứa:
Paclitaxel ..................................................................................... 150,0 mg
Tá dược: Cremophor RH 40, ethanol ................................ Vừa đủ 25,0 ml
Trình bảy
Hộp 1 lọ kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.
Chỉ đinh
Paclitaxel được dùng đơn độc h0ặc dùng kết hợp trong điểu trị ung thư buổng trứng, ung thư
vú hoặc ung thư phổi.
— Ung thư buồng trứng:
+Trị liệu đẩu tay ung thư buổng trứng tiến triển, phối hợp với cisplatin hoặc carboplatin.
+Trị liệu thứ hai trong ung thư buông trứng di căn khi liệu pháp thông thường với các
anthracyclin vả platinum đã thẩt bại hay bị chống chỉ định.
- Ung thư vú:
+ Điếu trị hỗ trợ ung thư vú có hạch dương tính: Dùng liên tiếp sau phác đồ điểu trị chuẩn
có chứa anthracyclin.
+Điều trị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn: Lã trị liệu đâu tay khi phối hợp với một
anthracyclin hoặc là trị liệu thứ hai khi liệu pháp thông thường với các anthracyclin đã
thất bại hoặc không thích hợp.
—Điều trị ung thư phổi không phải tế băo nhỏ tiến triển: Trị liệu đẩu tay khi phối hợp với
cisplatin hoặc carboplatin.
Liều dùng và cách dùng
* Liều dùng:
— Trị liệu đẩu tay ung thư buổng trứng: Truyền tĩnh mạch paclitaxel với liều 135 mg/m2
trong 24 giờ hoặc 175 mglm2 trong 3 giờ, sau đó dùng ciplastin.
- Trị liệu thứ hai ung thư buổng trứng, điểu tn] hỗ trợ ung thư vú và trị iiệu thứ hai ung thư
vú: Truyển tĩnh mạch paclitaxel với liếu 175 mg/m2 trong 3 giờ.
— Trị liệu đẩu tay ung thư vú khi dùng phối hợp với doxorubicin: Truyển tĩnh mạch
paclitaxel với liều 220 mg/m2 trong 3 giờ, dùng sau doxorubicin 24 giờ.
- Điểu trị ung thư phổi không phải tế băo nhỏ tiến triển: Truyền tĩnh mạch paclitaxel với
liều 135 mg/m2 trong 24 giờ hoặc 175 mglm2 trong 3 giờ, sau đó dùng ciplastin.
Với tất cả các chỉ định trện:
- Khoảng cảch giữa hai đợt điều trị là 3 tuân.
- Chỉ dùng liều mới khi số lượng bạch cẩu hạt trung tính lớn hơn 1,5 x 109/1ít (1.500/mm“)
vả số lượng tiểu cẩu lớn hơn 100 x 109/1ít (100.000/mm3).
— Ở người bệnh có số lượng bạch cẩu hạt bị giảm nặng (dưới 0,5 x lOgllít) (500/mm“) trong
quá trình điều trị dăi hơn bằng paclitaxel thì nên giảm 20% liều dùng.
* C ảch dùng.
- Paclitaxel phải được pha loãng tới nổng độ lả 0,3-1,2 mng trước khi truyền
- Việc pha thuốc để truyền tĩnh mạch phải do người có kinh nghiệm tiến hănh, ở một phòng
thích hợp. Khi pha thuốc cẩn phải mang găng tay vả tiến hănh thận trọng để tránh thuốc
tiếp xúc với da và niêm mạc. Nếu da bị tiếp xúc với thuốc thì phải cọ rửa kỹ da bằng nước
vả xă phòng; nêu niêm mạc bị tiếp xúc với thuốc thì phải dùng nước súc rửa thật kỹ. Việc
pha thuốc phải đảm bảo vô khuẩn
— Có thể dùng các dung dịch sau để pha loãng: Natri clorid 0,9%, glucose 5%, hỗn hợp
natri clorid 0,9 % vã glucose 5% hoặc hỗn hợp glucose 5% vả Ringer.
- Chỉ dùng cãc lọ, chai truyền lăm bằng thũy tinh, polypropylen hay polyolefin. Bộ dây
truyền phải được lăm bằng polyethylen. Không dùng dụng cụ lăm từ vật liệu PVC
(polyvinyl clorid) vì chất dẻo PVC có thể bị phá hủy và giải phóng di — (2- ethyl- hexyl)
phtalat (DEHP) khi tiếp xúc với paclitaxel.
- Tiến hănh truyền dịch ngay hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha xong Không để dịch
truyền dã pha văo tủ lạnh.
- Trong quá trình pha chế, dịch truyền có thể trở nên hơi đục. Điều năy là do dung môi của
chế phẩm nên dù lọc cũng khòng lăm cho trong lại được. Khi truyền nên cho dịch chảy
qua một bẩu lọc có lỗ lọc không lớn hơn 0, 22 ụm trẻn đường truyền. Điểu năy không ảnh
hưởng đến chất lượng thuốc.
- Một số hiếm trường hợp thấy có cặn lắng trong quá trình truyền paclitaxel, thường vão
cuối giai đoạn truyền trong 24 giờ. Để lăm giảm nguy cơ năy phải sử dụng paclitaxel
căng sớm căng tốt sau khi pha vả trong quá trình truyền tránh lăm rung hay lắc chai dịch
truyền quá nhiều. Phải quan sãt kỹ chai dịch truyền trong thời gian truyền vả phải ngưng
truyền nêu thấy xuất hiện cặn lắng.
Chống chỉ định
Khỏng dùng cho người bệnh quá mẫn với paclitaxel hay với bất kỳ thănh phẩn năo của chế
phẩm, đặc biệt là quá mẫn với dẩn cremophor.
Khòng dùng cho người bệnh có số lượng bạch câu trung tính < 1500/mm3 (1,5 x lO"/lít)
hoặc có biểu hiện rõ bệnh lý thẩn kinh vận động.
Thận trọng
Người có rối loạn hoặc suy chức năng gan, người có bệnh tim.
Người quá mẫn với cremophor. Thănh phẩn cremophor trong sản phẩm có nhiều khả năng
gây ra các đáp ứng kiểu phản vệ do lăm giải phóng nhiều histamin. Do dó, cẩn dùng thuốc
dự phòng quá mãn trước khi điểu trị và cẩn chuẩn bị sắn sảng để đối phó với các đáp ứng
phản vệ.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai: Theo nguyên tắc chung, không được dùng hóa trị liệu để điều trị ung thư
trong khi mang thai, nhất lả trong 3 tháng đẩu. Cẩn phải cân nhắc thật kỹ giữa nguy cơ đối
với thai nhi và lợi ích cũng như nguy cơ đối với người mẹ. Paclitaxel độc đối với phôi vã bảo
thai và lảm giảm khả năng sinh sản của chuột cống.
Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ nổng độ paclitaxel trong sữa mẹ. Do đó tránh dùng paclitaxei
khi đang cho con bú hoặc phâi ngừng nuôi con bằng sữa mẹ.
Tác đông của thuốc khi lái xe và vản hânh máy móc:
Hiện chưa phát hiện paclitaxel có ảnh hưởng lện các khả nãng năy. Khả năng lái xe hoặc vận
hănh máy móc có thể bị suy giảm do thảnh phân ethanol có trong sản phẩm.
. ẹ'-ẨC/l … .í
\ %
.;h—J...
I'À ' ›Q} ’›
L`ỉ , J
\ I
Tương tác thuốc
Trong trị liệu đẩu tay ung thư buổng tn’mg, paclitaxel phải được dùng trước cisplatin. Như
thế, sự dung nạp thuốc sẽ tương tự như khi paclitaxel được dùng trong đơn liệu pháp. Nếu
paclitaxel được dùng sau ciplastin sẽ lăm giảm sự đăo thải paclitaxel qua thận từ 20 - 25%,
dẫn tới lăm tãng độc tính (tác dụng gây suy tủy sẽ nặng hơn).
Nếu paclitaxel vã doxorubicin được dùng quá gân nhau có thể lảm giảm độ thanh thải của
doxorubicin và chất chuyển hóa, dẫn tới lăm tảng độc tính trện tim. Vì vậy nếu phối hợp hai
thuốc nây, paclitaxel phải được dùng sau doxorubicin 24 giờ.
Ketoconazol ức chế sự chuyển hóa của paclitaxel.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Tất cả các người bệnh dùng paclitaxel đều bị rụng tóc. Gân 90% bị suy tủy.
Thường gặp, ADR > IlIOO
Toản thân: Các phản ứng quá mẫn như sung huyết, ngoại ban (39%), kém ăn (25%), phù
ngoại biện (10%).
Máu: Suy tủy, giảm nặng bạch cẩu trung tính, tới dưới 500/mm3 (27%), giảm tiểu cẩu (6%),
thiếu máu với Hb < 80 g/lít (62%) trong đó 6% có thể chuyển thảnh thiếu máu nặng.
Tuân hoãn: Hạ huyết áp không biểu hiện triệu chứn g (22%), giảm nhịp tim không biểu hiện
triệu chứng (3%).
Tiêu hóa: Buôn nôn, nòn (44%), ỉa chảy (25%), đa tiết chất nhờn (20%), táo bón (18%), tắc
ruột (4%).
Da: Rụng tóc (>90%), kích ứng tại nơi truyền thuốc (4%).
Gan: Tăng transaminase huyết thanh lên tới hơn 5 lân so với bình thường (5%), tăng
phosphatase kiềm lên hơn 5 lẩn (5%) vã tăng mạnh bilirubin huyết thanh (1%).
Cơ - xương: Đau cơ, đau khớp (54%) trong đó 12% lá rất nặng.
Khác: Nhiễm khuẩn (18%).
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Toản thân: Các phản ứng quả mẫn như tụt huyết áp, phù mạch, khó thở, nổi măy đay toăn
thân.
Tuấn hoăn: Blốc nhĩ - thất, ngất, tụt huyết ãp kèm hẹp động mạch vảnh.
Máu: Giảm nặng bạch câu trung tính tới dưới 500/mm3 không kèm theo sốt (27%) và kéo
dải tới 7 ngăy hoặc lâu hơn (1%). 1% số người bệnh bị giảm tiểu câu có số lượng tiểu cẩu
dưới 50.000/mm3 ít nhất lả l lẩn trong quá trinh điều t1ị.
Thẩn kinh: Bệnh thẩn kinh có thể xuất hiện tùy theo liêu dùng vã có liện quan tới tích lũy
thuốc.
Dựphòng quá mẫn trước khi điểu trị
Do có nguy cơ gây đáp ứng phản vệ, nện cân có bước chuẩn bị điều trị bằng glucocorticoid
và kháng histamin (thuốc kháng thụ thể Hl vã H2) trước khi dùng paclitaxel cũng như sắn
săng để điều trị những đáp úng phản vệ nguy hiểm tới tính mạng. Người bệnh cẩn phải được
chuẩn bị trước như sau:
Prednisolon: 30 - 40mg (6 - 8 viện, 5 mg/viên), uống 12 giờ và 6 giờ trước khi truyền
paclitaxel, cộng với thuốc kháng thụ thể Hl ví dụ Clemastin: truyền tĩnh mạch 2 mg trước
khi truyền paclitaxel 30 — 60 phút (có thể dùng các thuốc kháng histamin khác), cộng với
cimetidin (300mg) hay ranitidin (50 mg): truyền tĩnh mạch 30 — 60 phút trước khi truyền
paclitaxel.
H ướng dẫn cách xử trí ADR
Tất cả phương tiện và thuốc men cẩn thiết cho cấp cứu hổi sức (adrenalin, corticoid, oxygen,
dịch truyền, máy trợ tim - hô hấp...) cân phải sẩn sãng.
Trong trường hợp có bệnh thẩn kinh gây rối loạn vặn động thì phải ngừng thuốc.
!
u.:ạx _
\°bnỉ ' .-
Có thể tiếp tục dùng thuốc cho người bệnh bị blốc nhĩ - thất cấp I vả phải theo dõi điện tâm
đổ. Ở người bệnh có rối loạn dãn truyền nặng hơn thì phải ngừng dùng paditaxel vã cẩn điều
trị trợ tim thích hợp.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược động học, dược lực học
Dược lực học
Paclitaxel, hoạt chất có trong vỏ cây thông đô Taxux brevifolia, lả một thuốc chống ung thư.
Paclitaxel lăm tăng quá trình trùng hợp các dime tubulin tạo thănh các vi quản và lảm ổn
định các vi quản do ức chế quá trình giải trùng hợp. Sự ổn định năy ức chế sự tổ chức lại
bình thường của mạng vi quản rẩt quan trọng ở gian kỳ của quá trình phân băo giảm nhiễm
và cả với hoạt động của ty lạp thể. Paclitaxel cũng gây tạo thănh cãc cấu trúc bất thường
trong các vi quản trong quá trình phân băo.
Dược động học
Nồng dộ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với liền được truyền văo tĩnh mạch và giảm
theo đồ thị có 2 pha. Tỷ lệ gắn với protein là 89% (in vỉtro). Ở giai đoạn ổn định, thể tích
phân bố lã 5 - 61ít/kg thể trọng (68 - 162 ml/m²), cho thấy thuốc khuếch tán nhiều ra ngoăi
mạch vă/h0ặc gắn nhiều với các thănh phẩn của mô. Nửa đời trong huyết thanh là 6 - 13 giờ.
Sau khi truyền tĩnh mạch, có khoảng 2 — 13% lượng thuốc được thải qua nước tiểu dưới dạng
ban đẩu, như vậy là ngoăi thận còn có những đường đăo thải khác. Trên động vật thí nghiệm,
paclitaxel được chuyển hóa tại gan. Độ thanh thải dao động từ 0,3 đến 0,8 lít/giờ/kg (hay 6,0
— 15,6 lít/giờ/ m²).
Quá liều và cách xử trí
Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều paclitaxel. Nhũng biến chứng đấu tiện của
việc quá liều có thể bao gốm suy tủy, gây độc thẩn kinh ngoại vi và vièm niêm mạc.
Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Thuốc nảy chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ.
Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trước khi đùng.
Không dùng khi thuốc đã biến mău, hết hạn sử dụng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
CÔNG TY CỔ PHẨN DUỢC PHẨM TRUNG ƯONG 1- PHARBACO
n Đức Thắng — Đống Đa — Hă Nội — Y_iệt Nam
— -4> 38454561 - (84—4) 38454562. FaxszỂ4— '
Địa chỉ sản xuất: Thanh Xuân— Sócỡớn—fflN " , :
Jễ';ỵ .; …»
ụ< Cth…: 1 ua
\ịữ \ƯqmgaL _
i\s-__ịtgnmsAco ếQ "
- /
,, 1’ l" ~ _ - ủ“ '
&; ^?“
PHÓ cục TRUỞNG
e/ịỷaấễn %th
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng