BỘYTÊ
CUC…ƯỢC _ ẤỮ/gễ’ỳ
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đauD'ilẮoốằ
Z
_H_gọ_ĩị vi x 10 viên né—n
R. Thuõcbántheođơn ạ
Rabupin-20 -ẵ
VIÊN NÉN RABEPRAZOLE SODIUM 20 mg ẳ
nc
I … _
ỀỄỆỆỀỆỄẨ...’ sóiosÍẸw_
HD :dd/mmlyy
%
N
g Ô…OZSfflHVLWHIGOSEI1OZVHdEIGVH
ạ oz-mdnqeu
N
O _ _ _ ẮIUO uondingu ’8
_ SLĩÌỂVL Di H
i Thảnh phân; Chỉ dinh, ơủch dùng. cviẵng chỉ dlnh.
Mỏi viên nén bao ian trong ruột chứa: cậcthõng tin khác: xin đọctờn
Rabeprazole Sodium 20 mg dán sử dụng thuốc kèm … - .
aọciỷhuhẵẫnẩgghẳicmmihaơùng Báoquánszkhũmát. … ầh _
ễ JỊỀĨẫ—ẮE … . _
²ẳầ²ằầ²ầo ậ—aảệ—aăặo ậoảặ—ồ %“o’ảệầ
an 3² ao m_w_ầw_ầmjm_m_wjm
BỄỂ 'ễẹ'ẫ BỄỔỊ 'ểỂẩ s Ế “ảỄĩj ề g.` B Ế Ê % BỄỄ BỄỂ
ẫỀầẳỀầ²Ệầẳẳầễsầẫẳầẳẵầễzầ²Ềầ²Ềầổẵi
Manufactured by mcno LABS UIII'I'ED m:vs In h :…
& amt.iiosun mm TmNADU mu h ca … ùnùh rdtlm—
Viên nén Rabeprazole sodium
RABUPlN—1OI2O
Thảnh phần:
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Rabeprazole natri 10ng 20mg.
Tá dược: Mannitol (Pcarlitol SD -200), Light magnesium oxide, Hydroxy propyl
cellulose, Low-substituted Hydroxypropyl cellulose (GRADE LH-ll), Glyceryl
behenate, Magncsium stearatc, Hypromellose, Polyethylene glycol, Tale, Methacrylic
acid copolymcrs, Dibutyl Phthalate, Titanium dioxide, Ferric oxid, Polycthylene glycol
6000.
Mô tả: Natri Rabeprazole tác dụng trên ống tiêu hóa.
Cơ chế tác dụng và tác dụng:
’ Cơ êh'ế"tảc dụngĩ 'N’at'rì 'Rabeprázơlc“iiiùộb nhỏ… c’ảc chất chống tiết, nhóm thế
benzimidazol không có tính chất dối khảng cholinergic hoặc ở thụ thể histamin H2,
nhưng ngăn chặn sự tiết acid dạ dảy do ức chế đặc hiệu lến cnzym HV K" - ATPase tại
bề mặt tiết cùa tế bảo thảnh dạ dậy. Hệ enzym nảy coi như chiếc bơm acid (proton) vả
vì vậy, natri rabep_razole được xêp loại _lả chất ức chế bơm proton ở dạ dảy, phong bế
được giai doạn cuôi cùng của sự sán xuất acid. Tảc đụng nảy có liên quan tới liều dùng
vả dẫn tới ức chế sự tiết acid cả ở mức cơ bản và cả khi được kích thích mà không phụ
thuộc vảo tác nhân kích thích.
Tậc dụng chống tiết. Sau khi uống 20 mg natri rabeprazolc, bắt đằu có hiệu lực chống
tiết trong vòng một giờ, đạt tảo dụng tôi đa trong vòng 2— 4 giờ. Sự ức chế tiết acid ở
mức cơ bản vả khi được kich thich bằng thức ăn 23 giờ sau liều đầu tiên của nạtri
rabcprazole tương úng là 69% và 82% và kéo dải ức chế dến tận 48 giờ sau khi uống
thuốc. Tác dụng dược lực sẽ dải hơn thời gian bản thải (tlZ khoảng 1 giờ ), có thế do sự
gắn bền cùa thuốc vảo enzym H / K —.ATPasc
Tảo dụng ức chế cùa natri rabeprazole trên sự tiết acid sẽ tãng một phần khi tiếp tục
dùng liều mỗi ngảy một lần và đạt sự ức chế ở trạng thải ổn định sau khi dùng 3 ngảy.
Khi ngừng thuốc, sự bải tiểt sẽ trở lại bình thường sau 2-3 ngảy.
Dược động học:
Natri rabeprazole không bền với acid, vì vậy phải dùng dạng bảo chế bao ruột ( khảng
dạ dảy) . Do đó, sự hắp thu cùa natri rabeprazole chi bắt đầu sau khi viên thuốc thoảt
khới dạ dảy. Hấp thụ nhanh` nồng độ đinh trong huyết tương cùa natri rabeprazole dạt
sau khoảng 3, 5 giờ sau khi ưống 20mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương ( Cmax) vả AUC
cùa natri rabeprazole sẽ tuyến tinh trong khoảng liều 10— 40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối
cúa một liều uộng 20 mg (so với khi tiêm tĩnh mạch) là khoảng 52% do phần lớn thuốc
phải qua chuyến hóa trước khi vảo tuần hoản. Thêm vảo đó, sinh khả dụng không tăng
sau khi liên tục dùng thuốc. Với người khóc mạnh, thời gian bản thải trong huyết tương
ffl)Cen ,
I
là khoảng 1 giờ (0 7 1,5 giờ) và tổng dộ thanh lọc trong cơ thể được đảnh giá 283 1 98
ml/phủt. Với bệnh nhân bệnh gan mãn tính AUC có giả t_rị gấp đôi so với người khóc
mạnh, còn thời gian bản thải trong huyết tương tăng 2— 3 lần, natri rabeprazole găn vảo
khoảng 97% vảo protein huyết tương người.
Chỉ định:
Viên nén natri rabeprazole được chỉ định điều trị trong:
— Loét tả trảng tiến triến.
- Loét dạ dảy lảnh tính tiến triển.
— Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản sướt loét có triệu chứng.
— Loét tá t_rảng dương tính với H—pylori, là một phần cùa chương trinh tiệt trừ H-
pylori kêt hợp kháng sinh.
— Điều trị duy trì bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quán, sướt — Ioét. Hiệu lực chưa
được chứng minh với các thời kỳ quá 12 tháng.
Chổng chỉ định:
Chống chỉ định dùng natri rabeprazole ở:
— Người quả mẫn cảm với natri rabeprazole, với cảc benzimidazole hoặc với cảc
thảnh phần cúa chế phẩm nảy.
- Khi mang thai và thời kỳ cho bú.
Liều Iưọng và cách dùng: w
Người lớn/ người cao tuổi: lOmg hoặc 20mg, mỗi ngảy uống một lần duy nhất.
— Loét tả trảng tiến triến vả loét dạ dảy lảnh tính tiến t_iiến: uống một lần 20mg vảo
buối sảng. Nhiều bệnh nhân bị loét tả trảng tỉến triển đã khói bệnh sau bốn tuần
dùng thuốc. Tuy nhiên, có 2% số bệnh nhân cần điều trị thêm 4 tuần nũa để hoản
thảnh điều trị.
— Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quán, sướt — loét: Mỗi ngảy một lần 20mg dùng
trong 4 — 8 tuần.
Viên nén Rabupin— 20 nên uống vảo buổi sảng trước khi ăn; vả mặc dầu thời gian trong
ngả_y vả thúc ăn không ảnh hưởng tới hiệu lực của natri rabeprazole, nhưng chế độ dùng
thuốc nêu trên sẽ giúp bệnh nhân dảp ưng. Bệnh nhân cân nhớ uông nguyên vẹn cả viên
thuốc với nước, không được cắn hoặc ngậm, nhai .
- Suy gan, suy thận: Không cần điếu chinh iiều cho người suy gan suy thận.
— Không khuyến cảo dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm dùng rabeprazolc
cho lứa tuổi nảy
— Không dùng natri rabeprazole trong thai kỳ.
Tác dụng không mong muốn:
Những hiện tượng có hại thường gặp là nhức đầu, tiêu cháy, buồn nôn.
»
ì\7_
l ? r' Ớt.
Cảc hỉện tượng có hại khảo bao gồm viêm mũi, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, viêm
liọng, nôn, đau không đặc hiệu, dau lưng, chóng mặt, hội chứng giống cúm, nhiễm
khuấn lio, tảo bón và mất ngư.
Cảc hiện tượng có hại ít gặp hơn là phả_t ban đau cơ, đau ngực, khô miệng, khó tiêu
kích thich, buồn ngù, viêm phế quản, viêm xoang, ớn lạnh, ợ hơi, co rủt chân, nhiễm
khuấn đuờng tiết niệu, dau khớp và sốt.
Trong một số trường hợp riêng biệt, có gặp chản ãn, viêm dạ dảy, tăng_ cân, trầm cảm,
ngứa, rối loạn thị giảc và vị giảc, chảy_ mô hôi, tăng bạch cầu ở 2% số bệnh nhân có
tăng enzym gan. Cũng có gặp giảm tiểu cầu giảm bạch cầu trung tinh và giảm bạch
câu. Đã gặp ban mụn nuớc và những phản' ưng ngoải da khảo bao gôm ban đo.
Cẩn ngừng thuốc ngay lập tức khi có tải phát các tốn thương da.
* ’l'hông bảo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ:
___gịilộgngghịjinh dị1_ngiịạbgprazole _trong khi mang thai và cho cgnbú,__
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc : Vì thuốc có thể
gây nhức đâu, chóng mặt nên cân thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc sau khi
dùng thuôc.
Tương tác: f'/
Natri rabeprazole cũng như các thuốc ức chế bơm proton cùng nhóm, được chuyển qua
cytochrom P450 ( CYP ) cùa hệ chuyến hóa qua gan, nghiên cứu trên người khỏe mạnh
cho thấy natri rabcprazole không có tương tảc có ý nghĩa lâm sảng với cảc thuốc khảc
cũng chuyến hóa qua hệ CYP 450 như warfarin, phenytoin, theophylline hoặc
diazepam.
Natri rabeprazolc có tảc dụng ửc chế sâu và kéo dải hơn sự tiết acid dạ dảy. Vì vậy, có
thể gặp tương tảo với cảc thưốc mà sự hấp thu phụ thuộc pH.
Sử dụng quá lỉều:
Kliì xáy ra quá liều, triệu chứng giống như các tác dụng không mong muốn thuờng gặp
(đã trình bảy ở phần tảc dụng không mong _muốn). Không có chất chống độc đặc hiệu.
Rabeprazole gắn kết nhiều với protein huyết tương do đó không tảch dược bằng thẳm
phân. Trong trường hợp quá liều cân điều trị triệu chưng vả nâng đỡ.
Bảo quản: Báo quán ở nơi khô mát, tránh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Đóng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên nén.
l-lạn dùng: 2 năm kế từ ngảy sản xuất
] Khỏng được dùng lhuốc quá hạn sử dụng
'] Đọc kỹ hướng dản sử dụng trước khi dùng. Nếu cẳn thông tin xỉn hỏi ý kiến bác sỹ.
l"
7 .Je~l
\“4Jk
E… Thuốc nảy chi được bản theo đon của thầy thuốc. Ễ (
Nhà sản xuất: MICRO LABS LIMITED
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, Inida.
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷuếlfẫn "Vãn ỄỗĨẩaxnft
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng