BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỌCE
~ A
Lân đau/Lj/ýJ_
uouoaịm
. . i_ . .
Rabol In1echon R a 06 orazore Rabol Injection
m…mư SOdlưfflbt
RitnơmaSơưum … ìniection 20h
EẸtM. , . …q.s Mb. Lxc No 'W
~…M…wlmntm RộâbỌl 10 ml Ra b_0l 10 ml
m“…iWWiư Injection …… ln;actton
Wizinon ,. sn
… c……i iin Mig. Deie
…_Ẹ… __Ẹrhịị'nỵ Lyophilized e… … _ Lyophilized
Đun ncpm nm
,…, FOR INTRAVENOUS FOR mnwzuous
M.,.quc p…mwư ADMINISTRATION ONLY M…,mm w ADMINISTRATIO
nem me m:me msem cmsmu 1 vial * 1 diluem aÊWIe 0 1 vial * 1 dỉuenl le
ỉFữlE USE, Gu
KEEPWTGREAÙIOFCNILDREN GuFlc IIOSCWESFWIMTICD Gunơ
mummw nuihtmmmủmMMu losomsuuiui ]
_ J/ .....
Canon Size: 35mm x 35mm x 60mm _ ic '
(Punch Mark Size: 150mm x 150mm)
l
... c.… _ Diuluent Solution 5 ml
Enh dWrt
Rauwmmuun … u _ mc
Emumnũmmnn ng i.…. Compolitlon W …
~« … Ecch Impoqu omiains: mẹ nm
…… " ' w"… … .. Weisríuinjoction……5ml f….
,..., … __ _
""mỷC "“”“ Lyon…ưed ơ s…: below ao°c. Protecthom igiii
Ềuễmmw’ … 'mmm ouns Man une mo ces u rrzn
'. -.~EL':—… .. MacMed :e SCIEN ư
""'°"“““”' mmsmm °… NHNN. NeơbyGrid. Kamipere Navsan`, cạm. mon
l Vial Label Size: 70 x 25 m |
NHÂN PHỤ SẢN PHẦM
RABOL SĐIc VN— XXXXX-XX
Rx—Thuóc bán Uieo ơcm
Thìnn phấn: Rabepiazole 20 mg. tá dược: vd
Chi dlnh. Chóng chl dlnh. LiỒu dùng ! cách dũng vì
dc thông tln khic: Xh xem từ hướng dãn lữ dụng.
310 quin: Duớì 30'C.Tránh ánh sáng.
Đường dùng: ne… tĩm mach.
Dẹng liio cli6: Thuôc bột dông khô pha tiêm.
Qu! cảch dóng gól: HỌpt lo + 1 óng nướccát pho tiem
sỏ io. NSX, HD: Xem Bmch No. Mig. Date. Exp. …
Đoc kỹ hướng dẽn sử dụngtruớckhl ›
Dêngoèitòmtaytfẻem z '
DNNK:
Nhi an xuất: GUFIC auoscuancEs Li
N.H.NO.B. Near Grid. Kabllpore. Navsari. : .
- mb]
ỉ ỐJdi '
RABOL
Rabeprazol 40 mg - thuốc bột đông khô pha tiêm
Rx - Thuốc bản theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn trưởc khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin chi tiết, xin liên hệ với bác sỹ.
Thânh phần
Mỗi lọ thuôc có chứa: rabeprazol 40 mg.
Mỗi ông dung môi pha tìêm có chứa: nước cât pha tiêm (vừa đù) 5 ml
Dược động học
Dược động học cùa thuốc gần như không khác nhau khi dùng liều đơn hoặc dùng liều lặp lại. Trong khoảng
liều từ 10 mg — 80 mg dược động học của thuốc trong huyết thanh gần như tuyến tinh sau khi uống hoặc tiêm.
Hấp thu: thuốc được hấp thu nhanh.
Phân bố: khoảng 97% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố vảo khoảng 0.15 l/kg.
Chuyến hoá: rabeprazol được chuyến hoá rộng răi trong cơ chế. Các chất chuyển hoá chính là thioether vả
sulphon không có hoạt tỉnh chống tiết. Nghiên cứu in vitro cho thấy rabeprazol được chuyển hoá chủ yếu ở
gan bởi men cytochrom P450 3A và 2C19.
Thải trừ. khoảng 80% rabeprazol được thải trừ qua nước tiều, phần còn lại được tìm thấy trong phân (ở dạng
chất chuyển hoả). Không thấy rabeprazoi ở dạng ban đẩu thải trừ qua nước tìều hay phân. Thời gian bán thải
của chẩt chuyển hóa chỉnh vảo khoảng 1,5h
Dược lực học
Rabeprazol lá thuốc ức chế bơm proton (PPI). Thuốc không có tác dụng kháng histamine tại thụ thể Hz hay
kháng cholinergic, nhưng ngăn cản bải tiết acid dạ dảy do ức chế men HÃ K'ATPase tại tế bảo thảnh dạ dảy.
Những enzym nảy được xem iả bơm proton trong tế bảo thảnh, cho nên rabeprazol d c em như là tác nhân
ức chế bơm proton. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối cùng cùa quá trình tiết acid `y. Tr ng/những tế
bảo thảnh dạ dảy, rabeprazol được nhận thêm một proton, tích lũy và được chuyên t ả g sulfonamid
hoạt tính.
Chỉ định
Loét dạ dảy tả trảng
Bệnh viêm trợt thực quản có lỉên quan tới bệnh trâo ngược thực quản - dạ dảy (GERD).
Hội chứng Zollinger - Ellison
Liều dùng và cách dùng
Liều khuyến cáo cho người lớn là 10 mg/ngảy có thể tăng lên dến 20 mg mỗi ngảy, dùng trong 4 - 8 tuần.
Với bệnh nhân không khỏi bệnh sau 8 tuần thì có thể dùng thêm một dợt điều trị 8 tuần nữa.
Chộng chỉ định _ _ ` _
Chông chỉ dịnh dùng rabcprazol cho bệnh nhân mân cảm với bât cử thânh phân nảo của thuôc, phụ nữ mang
thai, phụ nữ cho con bú và trẻ em.
Tác dụng không mong muốn
Có xảy ra những tảc dụng không mong muốn sau ở khoảng 1% bệnh nhân điều trị với rabeprazol nhức đầu,
tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, chóng mặt, ói mửa, nổi ban, táo bón, ho, suy nhược, đau lưng, đầy hơi.
Một số tác dụng không mong muốn khác: một số tác dụng không mong muốn khác xảy ra đối với 1% bệnh
nhân được trình bây dưới đây tuỳ theo từng cơ thể. Trong nhiều trường hợp, mối liên hệ với rabeprazol lá
không rõ rảng.
Toản lhân: sốt, đau nhức, mệt mỏi, khó chịu, trướng bụng.
Tim mạch: đau ngực hoặc dau thắt, tăng giảm nhịp tim, đánh trống ngực, tăng huyết ảp, phù ngoại biên.
T iêu hoá: những bệnh về gan bao gồm suy gan (hiếm gặp), tăng ALT (SGPT), tăng A_ST (S
al_kalin phosphat, tăng bilirubin (chứng vâng da), biêng ăn, kích thích đại trâng, đây hơi, biên mả
nâm candida thực quản, tco mảng nhây lưỡi, khô miệng.
Chuyến hoá/dỉnh dưỡng: hạ đường huyết, tăng trọng.
Cơ bắp: chuột rút, đau cơ, đau khớp, đau chân.
Hệ thần kinh: rối loạn tâm lý bao gồm trầm uất, nóng nảy, ảo giảc, lẩn thẫn, mất ngù, bồn chồn, run rẩy, thờ
ơ, mơ mảng, lo lắng, mộng mị bất thường, dị cảm, loạn cảm
Hô hấp: chảy mảư cam, đau họng.
Da. viêm da, nổi ban, phù mạch, mề đay, ngứa ngảy, rụng lông tóc, da khô, loạn tãng tiết mồ hôi.
Những cám giác khác lạ: ù tai, lạ miệng.
Tíếi niệu — sính dục: nhỉễm trùng đường tiết niệu, mủ niệu, tiểu thường xuyên, creatinine huyết thanh tăng,
protein niệu, tiêu đường, đau tinh hoản, vú to ở bệnh nhân nam.
Hưỵết học: quan sảt thấy chứng giảm bạch cầu hạt ở bệnh nhân nam trên 65 tuổi bị bệnh tiểu đưòng dùng
nhiêu thứ thuộc cùng rabeprazol. Môi quan\hệ gìữa rabeprạzol và chứng mât bạch câu hạt là chưa rõ rảng.
Giảm toản thê huyêt cầu, gỉảm lượng tiêu câu, giảm bạch câu trung tinh, chửng tăng bạch cầu, thiêu máu do
tan máu.
T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi dùng thuôc.
Thận trọng
Cân Ioại trừ khậ năng có kh_ôi u ảc tinh ở bệnh nhân loét dạ dảy t_rưởc khi đỉều trị băng rabeprazo] vì
rabeprazol có thẻ lâm che khuât triệu chứng lâm sảng và chậm trê sự chân đoản bệnh lý u ảo tính.
Nên hạn chế điều trị dải hạn bằng rabeprazol, trừ những bệnh nhân bị hội chímg Zollinger - Ellison.
Ảnh bưởng đểu khả nãng lái xe và vận hãnh máy mỏc
Thuốc có thể gây ra một sô tảc dụng không mong muốn ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vặn hảnh mảy
móc (nhức đầu, chóng mặt,. .), nên thận trọng nêu xảy ra cảc tác dụng nảy.
Tương tác thuốc
Digoxin: nồng độ trong mảư của digoxin có thể tãng do độ hấp thu của digoxin tăng do pH dạ dảy tãng
Antacỉd: chứa hydroxid nhôm hoặc hydroxid magnesi. Đã có bảo cảo ghi nhận nông độ AUC trung binh
huyết thanh giảm giảm 8% sau khi dùng đổng thời rabeprazol với antacid vả 6% khi dùng rabeprazo] ] gỉờ
sau khi dùng antacỉd so với dùng rabeprazol đơn thuần.
Quá Iiều và xử trí
Cảc triệu chứng quá liều chưa được biết. Thuốc vẫn dung nạp tốt khi dùng liều 240 mg '
vòng 2 phút. Thuốc gắn vảo protein huyết tương và không Ioại bò được bằng thẩm tảch. `
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều nên điều trị triệu trứng và đỉều tri hỗ trợ, không c
đặc hiệu.
Đường dùng: tiêm tĩnh mạch.
Hạn dùng: 24 thảng, kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
Đỏng gói: Hộp ] lọ + 1 ống nước cất pha tỉêm
Bảo quản: Dưới 30"c, trảnh ảnh sảng. Để xa tầm Iay trẻ em.
Nhà sản xuất: GUFIC BIOSCIENCES LIMITED
Địa chi: N.H.NO.8, Near Grid, Kabilpore, Navsari, Guja
PHÓ cuc iiĩtờhG
Ọ/ i_Ởllỹ€ĩb 70(31’ f"Ữ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng