G ' .IB'IGVH
BỘ Y TẾ
cụggEẶịhỉEF°° ~ẩ/ỞO
ĐÃ PHÊ DUYỆT
JJMÍ
Lũn dâu:.RểỄJ… !
L/ềf
RABLET - B
10 Tablets
RABLẸT - B
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MG
(WITH SODIUM BICARBONATF. AS BUFFER)
invenho
C
RABLET - B
& 10 Tablets \
RABLET - B
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MG (WITH SODIUM BICARBONAĨE AS BUFFLH)
Each unooaied iablei contains :
Rabeprazole Sodium ........ 20 mg n
Excipỉenis ........................... q.s. i
coi… ~ Ferric Oxide Red RX—Tìuoc bán theo dơn ) |
For om] admmis1miim only. Vlêli nẻl RABLET B
ẫgẫ.tgwdẩẫyehfoglẹt 00… Of M 919 lablei Mỗi viên chúa 20mg Rabe .ole Nun' h ;
° ysnzan. Chi dinh cách dùng vũ chông chi dinh vù cảc ihỏng
Do not exceed ptescnbed dose. Ê
For lndioelion. Dosage, Aủninisira!ỉon. u" kh°° ”“ °°° 'Ờ h“Ứ"E dẫ“ Sử ớung W $
Conlraindicalion : Roier Padt insert QFY Càd' dỏng BỒ' HỐF ' Vi x '0 V'ên J
Keep om oi reach oi children Sổ lò SX. NSX. HD xem “Balch Nti", “Mfg.
Slotage : Siore bei… acệc. mơ, "_Exp Dm— uen bao bi n
Pmtecị frme hghl andmmdure— Giữ ihuôc ở nơi khô ráo_ nhiẽl đó dưới 30°C, ưảnh
Prescnphon onty rnedmma ánh sán
Read the insirucù'ons careluliy belore use, - ` . , ; .
Code No.: MH/DRUGSIZã/KD/GBB Đê m “"" Ế“y '” … Dọc kỹ "mg da" Wdu"g
truớc kỊii dung Ễ ỄZ
IMcnuủrlumlby Sản xuãl mí E Ê
INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD
Inventh FI-Flll, Addilional Ambemalh M I.D.C. —; Ê ả
ummm. Ambeth (Easl) 42! 506, Dỉsl. Time - Ản Dò ; ê g
n l`llIAddumlAmbrmuthlDC DNNK: = _
|imbemath (Eusl) u:sm soK~ ẵ ỉ %
DlsL Tham mun ’ . m *“ J
/
£- : db_ #
-" .' au-i-n 4…`c~ fa
O ư_ - _
'.-P _ -gfÙ . ' Q
: v - 1- ..p... a …ì._1 .0—
" " “- V Mu\ợoo
. .
Biara. - B
'… mưa…“
_uvnru - s
v ` 'J1uòJlnìĩ ư! ư! ":
n
'i-aJaAsi
_-
8
…
.J i
ẢBLET - B
RABEPRAZOLE SODiUM TABLETS 20 MG
(WITH SODIUM BICARBONATE AS BUFFER)
.Waciumd i:y c… No.
MHIDRUGSIZSACDIGGB
invenho
IF"mIIIi.. MM… VIB: Nu
Addìiiơid Anmam MLD.C.,
Ambemaih (Em) « 421 5®. ATEO1GZTID'! _
Dia Thom. INDIA !
Ả_BLET - B
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MG
(WITH SODIUM BICARBONATE AS BUFFER)
Munildumd by ’ cmẹ No:
1nvenho ………M……
lnvoulll Mullhcln M Ltd. Nn
mm, ""
milloml Ambomnh M | D.C..
…… iem - m 50& ATEMG²TJN
Din Thami. mom.
ỈiABLET - B
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MG
(WITH SODIUM BICARBONATE AS BUFFER)
'Maniitnctiimd W Code N°-²
. MHlDRUGS/ZầlKD/ẮÌS
invenho
an_my_I Nunhuư M LM. Wu Nu ›
Addith Amboưmh ILLD.C..
Ammmuh (Em) … m 506. AtEmasz
Disi Thlno. INDIA.
²°Nm
mew=mo ma
W…iwnn =…o ww
W…ww zưo uw
rou um
Linume aivo Wa
zon qua
Wmump m ứxa
Mmmp am ww
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MG
(WITH SODIUM BICARBONATE AS BUFFER)
'Miuulidured by 1 Code No;
. mmmsszzsnm
invenho
an_vẵẫl W M …. Visa No. :
Addìiond Arrbomnủi M.I.D.O,
Amemdh (EIII) - 42! 506. ATEDIEĩT/O1
DiI. T'hlne. INDIA.
ĨR_AịLET - B
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MB
(WITH SODIUM BICARBONATE AS BUFFER)
MIMMMW 0060 No.:
'.ILiifsmis… ĩ"°ĩf“'°“
Adle Anbsmlh MI ID. C..
Nanth tEm] 421 506 ATE0162T!01
Dii. Thmo INDIA.
ẢBLET - B
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 MG
(WITH SODIUM BICARBONATE AS BUFFER)
Manillđufd by Ccide NB;
MUDFIUGSIZSIKDỒSB
1nvenhc
Ẹ;r_ijl_l_ Nnilhcm MLII! Visa Ng_ ;
Addiinnll Ambonưm um.c..
Auùomati (Eaa) - 4²1 506. ATEOiGZT/O'I \
Did Thani. lffllA. *
… u>ưe
M/WWIPP =…u ùa
w…uuw ~…u ww
²°N H²WG
Wwapp :auu ~diia
W…ww wo ww
`\
:nu quưn
MJuiuupp :awo m;
MwaJw rum vm
IUJ 1uằ~
\
uMĨƯỔIÍ __ u__ T_i
“ IP.
" ..h.
ự~mrzi ~ :
q
.ĩiìẽĩiiỉi'i' _ ___… H
i ›
10 … Jbl'vl _g_.
BYIM'EJ. ' B
iĩmm'qiđ `__ l
“ ' .ỉ
' lủỉ'“ Lư
LÍUUPEL “ B
ỂỄỀẺ 3"
Wa ...
._ M
qd=fụ I- nỸf
mù—a
-=cth . _—
~Ĩt-ỢUẸ.
ỉW :-—~
&ổỀ'fMửfư
` _ \
m _ U
| I -
Thuốc nâỵ chỉ dùng theo sư kê toa của tliầỵ thuốc
RABLET-B Viên nén
Rabeprazole Natri 20mg
THÀNH PHẦN
Mỗi viên chứa Rabeprazole Natri 20mg
Tá dirợc: Calci Carbonat, Magncsi Oxid nhẹ, Crospovidone, Povidone, Oxid Sắt Đỏ, Natri
Bicarbonat, Magncsi Stearat.
TRÌNH BÀY
Viên nén hình oval hai mặt lồi, mảu nâu hơi đỏ, có chứa Rabeprazole natri, có tảc dụng ức chế
bải tiết acid dịch vị. Rabeprazole Natri có công thức hóa học: 2-({[4-(3-methoxypropoxy)-3—
methyl-Z-pyridyl]methyl}sulfmyl)-lH-benzimidazole dưới dạng muối natri. Công thức tống quải
C |SH20NJNỒOJS, khối 1qu phân tử 381,43.
DƯỢC LỰC Ẩ
Rabeprazole thuộc nhóm cảc hợp chắt khảng bải tiết (dẫn chất benzimidazole ức chế bơm
proton), không có tác dụng khảng histamine tại thụ thể H2 hay kháng choiinergic, nhưng ngăn
cản bải tiết acid dạ dảy do ức chế men H+, K+ATPase tại tế bảo thảnh dạ dảy. Những enzyme
nảy được xem là bơm proton irong tế bảo thảnh, cho nên Rabeprazole được xem như lá tảc nhân
ức chế bơm proton. Rabeprazole ngăn chặn giai doạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dảy.
Trong những tế bảo thảnh dạ dảy, Rabeprazole được nhận thêm một proton, tích lũy và được
chuyển thảnh dạng sulfonamide hoạt tính.
DƯỢC ĐỌNG
Klii dùng Rabeprazole bằng đường uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được chỉ sau
O,Sgiờ. Không có sự tích lũy đáng kể khi dùng liều lOmg — 40mg trong vòng 24giờ, dược động
học của Rabeprazole không thay đổi bời liều cao. Thời gian bán thải huyết tương lả l—2giờ.
96,3% Rabeprazole gắn kết với protein huyết tương.
Rabeprazole được chuyến hóa mạnh chủ yếu qua gan, qua cytochrome P450 3A (CYP3A) tạo
thảnh chất chuyến hóa sulphone và qua cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) tạo thảnh chắt
chuyển hóa desmethyl rabeprazole. Không thấy hoạt tính ức chế bải tiết ở những dạng chuyến
hoá nảy.
Sau khi uống lỉều 20mg Rabeprazole, khoảng 90% lượng thuốc ihải trừ qua nước tiều, chủ yếu
dưới dạng thioeter carboxylic acid, dạng Iiên kết glucuronide vả dạng chuyến hóa mercapturic
acid. Phần còn lại đảo thải qua phân. Không tìm thấy rabeprazole ở dạng không đối trong nước
tiếu và phân.
Các trường Iiọp đặc biệt:
Trang 1/5
lạl ti ưA— °ỄẦ
Ặ\
`2\
Mn
\
_ qx®m'
Tuổi tác: Báo cáo nghiên cứu trên 20 người lởn tuổi khoẻ mạnh dùng rabeprazole 20mg ngảy
một lằn x 7ngảy cho thấy giá trị AUC tăng gần gấp đôi và Cmax tãng 60% khi so sánh với nhóm
trẻ tuổi. Không có bằng chứng về sự tích lũy thuốc khi dùng liều ] lần/ngảy.
Bệnh !Iiậli: Không có những khác biệt lâm sảng đáng kể nảo về được động học sau khi dùng liều
đơn 20mg Rabeprazoie khi so vởi 10 người tình nguyện khỏe mạnh.
Bệnh gan: Số liệu báo cáo từ thử nghiệm lâm sảng với liều đơn 20mg rabeprazole cho thắy giá
trị AUC và thời gian bán thải tăng gấp đôi ở nhũng bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình so với
người tình nguyện khỏe mạnh. Không có thông tin trên bệnh nhân suy gan nặng.
CHỈ ĐỊNH
Đìều trị viêm loét do hội chửng lrảo ngược dạ dãy-lhực quản (GERD): RABLET-B được chỉ
định điều trị ngắn hạn (từ 4-8 tuần) lâm lảnh và giảm triệu chứng loét do trảo ngược dạ dảy, thực
quản. Nếu sau 8 tuần chưa lảnh, có thể kéo dải tiếp tục sử dụng thêm 8 iuần nữa.
Điều Irị duy m` chứng viêm Ioét do Irảo ngược dạ dờy-rhực quản (GERD): RABLET-B dược chi
định điều trị duy trì giúp Iảm lảnh vả lảm giảm tỷ lệ tái phải những triệu chứng bỏng rát ở bệnh
nhân viêm loét do trảo ngược dạ dảy, thực quản.
Điều trị viêm loét dạ dảy, tả rrùng đặc biệt là cảc trường hợp có sự hiện diện cùa H. pylori:
RABLET-B được chỉ dịnh điểu ưị ngắn hạn (đến 4tuần) lảm giảm triệu chửng loét dạ dảy. tá
trảng. Hầu hết bệnh nhân khỏi bệnh sau 4 tuần chưa lảnh.
Điều trị dải hạn chứng răng iiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger- Ellison.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Điều trị viêm loét do lrảo ngược dạ dây-thực quản: Liều khuyến cáo cho người lớn: 20 mg
Rabeprazole/ngảy trong 4-8 iuần.
Điều trị duy tri viêm Ioẻt do trảo ngược dạ dảy—thực quản: 20 Rabeprazole/ngảy.
Tiệt trừ H.pyloris những bệnh nhân bị nhiễm H.pylori nên được điều irị với liệu phảp tiệt trừ.
Điều trị phối hợp trong 7 ngảy dược đề nghị như sau: Rabeprazole 20 mg hai lần mỗi ngảy +
clarithromycin 500 mg hai lần mỗi ngảy vả amoxicillin ] g hai lần mỗi ngảy.
Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo
cho người lớn là 60mg/lần/ngảy. Liều dùng có thể diều chinh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh
nhân và có thể lên đển l20mg/ngảy. Liều lOOmg/ngảy có thể dùng một iần trong ngảy. Liều
l20mg/ngảy nên dược chia lảm hai lỉều, mỗi liều 60mg. Có thể dùng liên tục trong khoảng thời
gian tùy theo yêu cầu điều trị.
Không cẩn điều chinh liều ở bệnh nhân suy gan thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với Rabeprazole, các dẫn chất benzimidazole hay với bất
cứ thảnh phân nảo của thuôc.
THẬN TRỌNG
Trang 2/5
4 . ~?
\ "cộ \\
ưJHi
l/°/
Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazolc không loại trừ sự hiện diện cúa ung thư
dạ dảy hoặc ung thư thực quản, do đó cẩn loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.
Bệnh nhân điều trị dải hạn (đặc biệt điều trị hơn một năm) cẳn được kiểm tra đều đặn.
Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân suy chức năng gan nhẹ dến trung bình so với nhóm chứng
bình thường và tương đương về tuối và giới tính , không thấy có bằng chứng ý nghĩa về an toản
liên quan tới dùng rabeprazolc. Tuy nhỉên chưa có dữ liệu lâm sảng về
việc sử dụng rabeprazole cho bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cảo nên thận trọng khi khời đầu
điều trị ở nhóm đối tượng nảy.
Pliụ nữ mang thai vả cho con bú
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Cảc nghiên cứu trên động vật không
thể giúp tiên đoản chính xảc ở người, vì thế chỉ sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai khi thật
cần thiết.
Vì rất nhiều thuốc được bải tiết qua sữa mẹ và có nhiều nguy cơ xảy ra tác dụng phụ trên nhũ nhi
do Rabeprazone cho nên cần quyết định ngưng sử dụng thuốc hoặc ngưng cho con bú tùy thưộc
vảo mức độ quan trọng của thuốc đối vởi người mẹ.
Sử dụng cho trẻ em: Tác dụng và mức độ an toản cùa thuốc trên trẻ em chưa được xảc định.
Sử dụng cho nguời lớn tuổi: Không có sự khảc bỉệt về mức độ an toản và tinh hữu hiện giữa
bệnh nhân iớn tuối và người trẻ tuồi.
TƯONG TÁC THUỐC
Rabeprazole được chuyến hóa qua hệ thống enzyme chuyển hóa thuốc cytochrome P450
(CYP4SO). Nghiên cứu irên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy rabeprazole không có tương
tảc lâm sảng nâo đáng kể với các thuốc khảc chuyển hóa qua hệ thống CYP4SO như warfarin.
theophyllinẹ dùng đường uống và diazepam vả phenytoin dùng đường tiêm tĩnh mạch (dùng hỗ
trợ cho đường uống).
Rabeprazolc cho tảc động ức chế bải tìết acid dạ dảy kéo dải, vì thế có thể xảy ra tương tảc với
nhĩmg thưốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vảo pH dạ dảy. Sinh khả dụng cùa ketoconazole giám
30%, AUC và nồng độ cực đại huyết tương Cmax của digoxin tăng tương ứng 19% và 29% khi
sử dụng đồng thời với rabeprazole 20 mg/ngảy. Vì thể bệnh nhân cần được theo dõi kỳ khi sử
dụng chung Rabeprazole với các thuốc nảy.
Sử dụng đống thời Rabeprazole và các thuốc khảng acid không lảm thay đồi nồng độ
Rabeprazole trong huyết tương.
Đã có bảo cáo cho thấy tăng INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức
chế bơm proton, bao gồm rabeprazole vả warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có thể gây
ra chảy máu bất thường và có thể dẫn đến tử vong.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Nói chung thuốc được dung nạp tốt trong các ihử nghiệm lâm sảng. Những tác dụng không mong
muốn thường thoảng qua vả nhẹ hoặc trung bình. Nhĩmg tảc dụng phụ thường gặp nhắt lả nhức
Trang 3l5
' ơ
i.."
ự._ 1._
15,11
ii*\
đầu, tiêu chảy vả buồn nôn. Những tác dụng phụ được ghi nhận nhiếu hờn những trường hợp
riêng lẻ được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất.
Tằn suất được định nghĩa như sau: thường gặp (>1/100, 1/1.000. <1/100), hiếm
gặp (>1/10000, <1/1.000) vả rẳt hiếm (<Ưl0.000).
Nhóm cơ quan hệ
Ả Thườn a Ít ả Hiếm ă Rất hiếm
thong gg.p g.P g.P
Nhiễm trùn và nhiễm .… `
, . . g Nhiêm trung
ky Sth trung
Giảm bạch cầu
,_ trun tính Giảm
Rõi loạn hệ tạo mảư vả g Ầ __
_ bạch cau Giam
iym pho -ă :. …
neu cau Tang
bạch cầu
Phản ửng dị ứng
hệ thống cấp tính
Rối loạn hệ miễn dịch (ví dụ sưng mặt,
hạ huyết áp và
khó thớ)*
Rối loạn dinh dưỡng , _ J
` : _ Chan an '
va chuyen hoa /
,_ \ , Bồn chồn _ ,
Rôi ìoạn iâm thân Mât ngủ ; _ Trâm cảm "“ /`²
bưon ngu
,. t , Nhức đầu
Rôi ìoạn hệ thân kinh ` , _
Lhong mạt
Rối Ioạn mắt Rối ioạn thị gỉảc
Viêm phế
Rối loạn hô hắp, ngực
Ho Viêm họng
quản Viêm
vả trung thất Viêm mủi
xoang
Tiêu chả Nôn _ _
 __y Khó nêu V1ẽm dạ dây
Ắ_ … , Buon non Đau _ … … … :…
R01 loạn t1cu hoa , , Kho miẹng Vicm miẹng ROi
bụng Tao bon . . .,
; . O hơi Ioạn v; giac
Đay hơi
Viêm gan Vảng
Rối loạn gan mật da Bệnh năo
gan**
Rối loan da và mô N 'ứa Tăn tiết Ban đó đa dan !, hoai từ
' Ban Đò da* g g ' g '
dưới da
mô hôi Nôi bóng
biên bì do nhiêm độc
Trang 4/5
…wợ
il~iẨlíb/l `OI . …
,x_
ìkgnu
nước* (TEN), hội chứng'
Stevens—Johnson
' Đ ơ V
Rôi loạn cơ xương, mô Đau không đặc _au c Ọp
liên kết và xươn hi“ulđau le be chan Đau
B ẹ g khớp
Nhiễm trùng i
Rôi loạn thận và niệu Viêm thận kẽ
đường niệu
RẮ.l h à ` h
OI oạnc ungV … Suy nhược Hội Đau ngực
t an ta' v' t i dùn _ , Ă
r_ _g '1 Ị r g chứng giả cúm On lạnh Sot
thuoc l
Tăng men
Tãn cân
gan** g
Xét nghiệm
* Đỏ da, nối bóng nước và phản ứng dị ứng hệ thống cấp tinh thường biến mất sau khi ngưng
thuốc
** Hiếm báo cáo về bệnh não gan ở bệnh nhân xơ gan. Trong điều trị những bệnh nhân bị rối
loạn chức năng gan nặng, bảo sĩ được khuyên thận trọng khi khời đầu điều trị với Pariet ở nhóm
đối tượng nảy (tham khảo mục Chú ý đề phòng)
Thông báo cho bác sỹ những !a'c dụng không mong muốn găp phải khi sử dụng tlmỗc.
QUẢ LIÊU
Không có trường hợp quá liều Rabeprazole nảo được bảo cáo. Kh hất đối khảng đặc hiệu.
Rabeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẳm phân. Trong trường hợp
quá liều, nên điều trị nâng đỡ và triệu chứng.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô rảo, trảnh ánh sảng vả nhiệt độ dưới 30°C.
ĐỎNG GÓI: Hộp 1 vì x 10 viên.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng !Imốc khi đã hết Iigm sử dụng !rên bao bì.
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG.
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KlÊN BẢC '
GIỮ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY CỦA TRẺ.
Sãn xuất bởi:
INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD.
Fl—Fl/l , Additional Ambemath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist. Thane., Án ĐỈ.
Trang 5/5
'TUQ. cuc TRUỜN ~
- o
P.TRL__JỚNG PHÒNG
,Ảẵqyẻn Jfíg; ›Wẽìng
Icll
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng