Rabeto-40

Nhãn vỏ hộp vannhbmm R…ptaznlă Sa… mủ% Bỉỉ _ ổ Flamingo ..fgmảzểlrtzzưfflsffmạzz'ủ. .….. Minlo Dulln ITìSTMuRhIGDMV Ihđb '1:J ! Nhăn vỉ "RABETO - 40 "RABETO - 40 RRABEĨ° ' Mundn lodlum Vũnu 40 MI mhnpnmln Mum t… All IuI Eun mt: … Em … … ml mm… Em muc mlod lnun emưnl Rlbợnơo Sodium mm W W iẢỘH Rlelmh Sodiưu Iomg H _un _-' Phnlnp Pìnrlmeudnll Ud- ...u _ . .’J;~.m…ủ…:zrưdâf… ;;— ~gzgg~~g~…~*" =ẵ—… _ ®.1` \ n- m—n n…nnum — “RABETO - 40 BRABETO - 40 lũRABELB . . … … .wnò a JỊ’JJ-mcr ;ma ya huu cn ` …pmh ua… mun: to me ỄiằìÉẵenfflngu WI—u em muc mm - "“ End: cn… … lchU mm… Rnbnovudu Scdum Am mm…m Sedlum lừng RJblpfleo Sedlum Aclng … . Ó ......a I . —— . … .. … ’“…W' '“ ~…“"a²²vmĩĩẫẫwim ~…- - za:~a:.1… .. ì . v-…,_ _ut,~,~~ggr~ - …. ...-. ,....-.f. .. \ WM Enmiemnndm…' W sư… 40mq Fm nosnee. INchAWS. AND AffliNISĨRATION: FI.EASE REFEũ IORE OTMER INFORMAYION IN PACKAGE INWS fflFIUYIOM In hnunl mme-mn : dwm Itllehsbaủ’C m … um. Rome ư mmmsmmou … _ son mescaưmu use uu . _ . …… . uzspoums menemqoscmmnsu HỎP ĨDỵĨẮ WVỂn nẻn Eotaný _ wa…vnemrưacommmuo _ _ _ msmucnons ưroae use . SỎIIIUỞMAIIỔ IanJSẢIX. tã Flammgo thmingo Phnrnlceuticnls Ltd. ỀẸỀJẾỂẶ. xm ' …ncmmmumumcmmưa ' om… mm…mmm l… m'Ịằusx "“ \ Rx—Thuốc bán theo đơn _ Đọc kỹ hướng dán sử dụng trưởc kJii dùng. Nêu cán thêm thông tin xỉn hỏi ý kiên Bác sỹ. Viên nén RABETO - 40 (Rabeprazole Sodium Tablets 40 mg) Thâuh phần: Mỗi viên nén bao tan trong ruột: Hoạt chất: Rabeprazol natri 40 mg. Tá dược: mannitol, tinh bột ngõ, magnesi oxyd, hypromellos, ethylcellulos, hydroxypropyl cellulose, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, hypromellos, ethylcellulos ỊEthocel N7 ), macrogol (polyethylen Glycol — 6000), instacoat- EN- Super —II, A33D00036 mâu nâu. Chỉ định điều trị: Điều trị bệnh trảo ngược dạ dầy, thực quản sướt hoặc loét (GERD). Rabeto-4O dược chỉ định để điểu tri ngắn hạn (4 dến 8 tuẫn) đế lảm lènh vả lảm hết triệu chửng bệnh trão ngược dạ dầy — thực quản sướt hoặc loét (GERD). Đối với các bệnh nhân không khỏi đau sau 8 tuần điều tn', có thể xem xét một đợt điều trị bổ sung với Rabeto-4O trong 8 tuần nữa. Duy trì sự lănh bệnh trảo nguợc dạ dầy — thực quản sướt hoặc loét (GERD). Rabeto-40 được chỉ định để duy trì sự lảnh bệnh và giảm tỷ lệ tải phát triệu chứng ợ nóng ở bệnh nhân có bệnh trảo ngược dạ dầy — thực quản sướt hoặc loét (GERD). Các nghiên cứu có kiếm chứng không kéo dải trên 12 tháng. Điều trị bệnh trảo ngược dạ dầy — thực quản triệu chứng (GERD). Rabeto-4O được chỉ định cho người lớn và thiếu niên 12 tuổi trở lên để đíều trị ợ nóng ban ngảy và ban đêm và cảc triệu chứng khác kết hợp với trăo ngược dạ dầy — thực quản sướt hoặc loét. Chữa lảnh cảc vết loét tá trảng .' Rabeto-4O dược chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa 4 tuần) để lảm lảnh vả lảmẺẫ\tfiệu chứng loét tá trảng. Phần lớn bệnh nhân khỏi bệnh trong vòng 4 tuần. Điều tzị các bệnh tăng tiểt bệnh lý, kể cả hội chứng Zo!linger-Ellison. Liều ] g và cách dùng: Phải nuot viên nén rabeto-4O nguyên vẹn, không được nhai, lăm nát vụn hoặc lảm vỡ viên nén. Có thể uống rabeto-40 cùng với hoặc không cùng với thức ăn. Chữa lảnh bệnh trảo ngược dạ dầy — thực quản sướt hoặc loét (GERD) Liều khuyến cảo dùng uống cho người lớn là một viên nén rabeto-40 uống mỗi ngảy một iần trong bốn đến tám tuần. Đối với cảc bệnh nhân không khỏi sau 8 tuần điều tri, có thể xem xẻt điều trị thêm một đợt 8 tuần nữa với rabeto—40. Duy trì việc chữa lảnh bệnh trảo ngược dạ dầy — thực quản sướt hoặc loét. Liều khuyến cáo dùng uống cho nguời lớn là một viên rabcto-4O mỗi ngảy một lần. Điều trị bệnh trâo ngược dạ dầy thực quân triệu chứng (GERD) Liễu khuyến cáo dùng uống cho người lớn lả một viên nén rabeto-4O mỗi ngăy một lẳn trong 4 tuần. Nếu các triệu chửng không khỏi hoản toản sau 4 tuần, có thể xem xét điều trị thêm một đợt nữa. Chữa lảnh cảc vết loét tá trảng Liều khuyến cáo dùng uống cho người lớn là một viên nén rabeto-4O mỗi ngảy một lần sau bữa ăn sảng trong thời gian tối đa 4 tuần. Phần lớn bệnh nhân bị loét tả trảng khỏi trong vòng 4 tuần. Một số ít bệnh nhân cần được điều trị thêm để lănh bệnh. Điều trị cảc bệnh tăng tiết bệnh lý kể cả hội chứng Zollinger- Ellison. Liều lượng rabeto-4O dùng cho bệnh nhân có cảc bệnh tãng tiết bệnh lý thay dối với từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo bắt đầu dùng uống cho người lớn là 60 mg, mỗi ngảy một lẩn. _Phải điều lf/ẹgar n / L , Il/r—` Al. ::i HL. \.' chinh liều tùy theo nhu cầu cùa từng bệnh nhân và phải dùng tiếp tục trong thời gian theo như chỉ định cùa lâm sảng. Một số bệnh nhân có thể cần dùng cảc Iiều chia nhỏ hơn. Đã dùng cảc _ liều tối đa 100 mg mỗi ngảy một lần và 60 mg mỗi ngảy hai lần Một số bệnh nhân có hội chứng Zollinger- Ellison đã được đỉều trị Iiên tục với robeprozol trong thời gian tối đa một năm Ĩ)iều trị ngãn hạn bệnh trảo ngược dạ dấy thực quản (GERD) ở bệnh nhân thiếu niên 12 tuối trở cn Liều khuyến cáo dùng uống cho thiểu niên 12 tuối trở lên là một viên nẻn rabcto- 40 mỗi ngảy một lần trong thời gian tối đa 8 tuần Bệnh nhân cao tuối, suy giảm chửc năng thận và gan Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân cao tuối, bệnh nhân có bệnh thận hoặc bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa. Việc dùng rabeprazol cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa dẫn đến sự tăng phơi nhiễm và giảm thải trừ. Do thiếu cảc dữ Iiệu lâm sảng vê rabeprazol ở bệnh nhản suy gan nặng, phải thận trọng đối với cảc bệnh nhân nảy. Chống chỉ dịnh: Rabeprazol bị chống chỉ định ở những bộnh nhân quả mân cảm với rabeprazol, cảc benzimidazol thay thế hoặc với bất cứ thảnh phân nảo của dạng thuôc. Những … ý đặc bỉệt vả cãnh báo khi dùng thuốc: Đáp ứng triệu chứng với trị liệu rabcprazol không ngăn ngừa sự hiện diện cùa ung thư dạ dảy. Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác: Thuốc đuợc chuyển hõa bởi CYP 450 Rabeprazol được chuyển hóa bời cytochrom P450 (CYP 450) là hệ enzym chuyến hỏa thuốc. Nghiên cứu trên đối tượng khòe mạnh cho thấy rabeprazol không có tương tác có ý nghĩa lâm săng với cảc thuốc khác được chuyển hóa bới hệ CYP 450, như warfarin vả theophyllin dùng liều đơn, diazepam dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn, và phenytoin dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn ( vói dùng uông bổ sung). Không có nghiên cứu tương tảc thuốc ở trạng thái ổn dịnh cùa rabeprazoi vả cảc thuốc khảo được chuyển hóa bời hệ enzym nảy ở bệnh nhân Warfarin ' Có bảo cảo về sự tăng INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng thuôo ức chế bơm proton, trong đó có rabcprazol vả warfarin dùng đống thời. Sự tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong. CycIosporín Sự’ u in vítro dùng iiiiqrosorn (tiều thế) gan ngưòi cho thấy rabeprazol ức chế sự chuyền hóa cùa cyclosg›orin vởiỀO (nồng độ ức chế 50%) là 62 morcomol, một nồng độ cao gấp 50 lần so với C max ( nồng độ tối đa) ở người tình nguyện khỏe mạnh sau 14 ngảy dùng 20mg rcbcprazol với nồng độ tương đương. Họp chấtphụ thuộc văn pH dạ dăy đe zhấp thu Rabeprazol gãy ức chế kéo dải sự tiết acid dạ dảyl Có thể xấy ra tương tảo với cảc hợp chất phụ thuộc vảo pH dạ dảy để hấp thu do mức độ ức chế cao sự tiết acid bới rabeprazol Thí dụ, ở đối tượng bình thường, việc dùng đồng thời rabeprazol 20mg/ngảy/iần dẫn đến lảrn giảm khoảng 30% khả dụng sinh học cùa ketocomazol vả lảm tăng AUC vả Cmax đối với digoxin 19% vả 29%, tương ứng. Do Đó, cần phải theo dõi bệnh nhân khi dùng đồng thời cảc thuốc nảy vơi rabeprazol. Việc dùng đồng thời rabeprazol và thuốc kháng acid không gây thay đối nông độ rabeprazol huyết tương có iiên quan đến lâm sảng. Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir và các thuốc ức chế bơm proton. Việc dùng dồng thời atazanavir với thuốc’ ưc chế bơm proton có thế iâm giảm đáng kể nông độ atazanavir huyết tương và do đó lảm giảm tác dụng điểu trị. Thuốc chuyển hóa bởi CYPZCJ9 Trong một nghiên cứu lâm sảng ở Nhật, để dánh gỉá rabeprazol ở bệnh nhân được xếp loại thuộc genotyp CYP2CI9 (n=6 theo loại gcnotyp), sự chẹn acid dạ dảy cao hơn yến hóa kém so với ở người chuyến hóa mạnh. Điều nảy có thế do nồng độ rabcprazol huyết tương cao hơn ở người chuyến hóa kém. Không có nghiên cứu tương tác thuốc của rabeprazol natri với các thuốc khác chuyến hóa bởi CYP2CI9 xem có khác nhau ở người chuyền hóa mạnh và người chuyền hóa yếu. Sự hiện diện của ung thư dạ dảy Đáp ứng triệu chứng với trị liệu rabeprazol không loại trừ sự hiện diện cùa ung thư dạ dây. Bệnh nhân được chữa lảnh bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản được điều trị tối đa 40 tháng bằng rabeprazoi và được theo dõi với hảng loạt sinh thiết dạ dảy. Bệnh nhân không bị nhiễm H pylorz (221 trong 326 bệnh nhân) không có thay đổi bệnh lý quan trọng về iâm sảng ở niêm mạc dạ dảy. Bệnh nhân có nhiễm H pylori iủc ban đầu (105 trong 326 bệnh nhân) có viêm nhẹ đến vừa ở thể dạ dảy hoặc viêm nhẹ ở hang vị dạ dây. Bệnh nhân có mức độ nhiễm khuẩn hoặc viêm nhẹ trong thế dạ dảy có xu hướng chuyển sang vừa, trong khi bệnh nhân dược xếp loại là vừa lúc ban đầu có xu hướng vẫn ôn định. Bệnh nhân có mức độ nhiễm khuẩn hoặc viêm nhẹ trong hang dạ dảy có xu hướng vẫn ồn định. Lúc ban đầu, 8% bệnh nhân có teo cảc tuyến ở thể dạ dảy và 15% bệnh nhân có tco hang dạ dảy. Lúc kết thúc, 15% bệnh nhân có teo các tuyến trong thế dạ dảy và 11% có teo ở hang dạ dảy. Khoảng 4% bệnh nhân có di sản ruột ở một số điếm trong khi tiếp tục nhưng không nhận thấy sự thay dồi nhất quán. Sử dụng cho người cao tuổi Nói chung không có sự khác nhau về an toản và hiệu quả giữa người cao tuổi và người trè. Suy gỉảm chức nãng th n Không cần diều chinh lieu ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận Suy gỉăm chức năng gan Không cẩn đỉều chinh liều ở bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa Việc dùng rabeprazol cho bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa dẫn dến tăng s ơi nhiễm và giảm sự thải trừ. Do thỉếu cảc dữ liệu lâm sảng về rabcprazol ở bệnh nhân su ẻm chứa nãng gan nặng, cần phải thận trọng dối với các bệnh nhân nảy. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Thời ký mang thai Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiếm chứng tốt ở phụ nữ mang thai. Vì nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nảo cũng dự đoản dáp ứng trên người, chỉ dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai nếu thật cần thiết. T7to`fi kỳ cho con bú Vì thuốc được tiết trong sữa mẹ, phải thận trọng khi dùng rabcprazol cho phụ nữ đang cho con bú. Tác dụng không mong muốn cũa thuốc: Trên khắp thế giới có 2, 900 bệnh nhân được điều trị với rabeprazol uống trong các thử nghiệm lâm sảng giai đọan II— III với các liều lượng và thời gian điều trị khảc nhau. Một phân tích cảc tác dụng không mong muốn xảy ra ở > 2% bệnh nhân uống rabcprazol và với tần số lớn hơn placebo, cho thẩy các tảo dụng không mong muốn sau đãy: Đau, viêm họng, đẩy hơi, nhiễm khuẩn, và táo bón. Các tảc dụng không mong muốn khác thẩy trong thử nghỉệm lâm sảng không đáp ứng với các tiêu chuẩn nêu trên (> 2% bệnh nhân điều trì với rabeprazol vả > placenbo) và có thế có liên quan về nguyên nhân với rabeprazol gồm có: Nhức đầu, dau họng, tỉêu chảy, miệng khô, chóng mặt, phù ngoại biên, tăng cnzym gan, viêm gan, bệnh não gan, đau cơ và dau khớp. “Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” Sử dụng quá liều và xử trí: `.`ỵẩyývlv I'Ị \_..Ụ Àx Không có kinh nghiệm với quá liều rabeprazol lớn. Không biết thuốc giải độc đặc hiệu với rabeprazol. Rabeprazol gắn một phần lớn với protein và không dễ thấm tảch trong trường hợp quá iiều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Các đặc tính dược lực học: Rabcprazol thuộc về nhóm hợp chất chống tiết (thuốc ức chế bơm roton benzimidazol thay thế) không có tảc dụng kháng cholinergic hoặc đối kháng với thụ the của histamin H2 nhưng chẹn sự tiêt acid dạ dảy do ức chế H+, K+ ATPase dạ dảy ở bề mặt tiết của tế bảo thảnh dạ dảy. Vì cnzym nảy được coi là bơm (proton) acid trong tế bảo thảnh, rabeprazol được xảc định iả một lọai thuốc ức chế bơm proton dạ dảy. Rabeprazoi phong bế bước cuối cùng của sự tiết acid dạ dảy. Ở tế bảo thảnh dạ dảy, rabeprazol được proton hóa, tích lũy vè biến đối thảnh một sulfenamid có hoạt tính. Trong nghiên cứu trong ông nghiệm, rabeprazol được hoạt hóa về hóa học ở pH l, 2 với nứa đời i`a 78 giây. Nó ức chế sự vận chuyến acid trong cảc tủi dạ dảy lợn với nứa đời 90 giây. Hoạt tính chống tỉết Tảo dụng chống tiểt bắt đẩu trong vòng 1 giờ sau khi ưống 20mg rabeprazol. Tảc dựng trung bình' ưc chế của rabcprazoi trên độ acid dịch vị trong thời gian 24 giờ là 88% của mức tối đa sau lần đầu tiên. Rabcprazol 20mg ức chế sự tiết acid kich thích bởi bữa ăn peptone và cơ bản so với placebo với tỷ lệ 86% và 95%, tương ứng và tăng tỷ lệ % của thời gian 24 giờ mà pH dạ dảy >3 là từ 10% đến 65%. Tảc dụng dược lực học tương đối kéo dải so với nứa đời dược động học ngấm ( 1—2 giờ) phản ánh sự bất họat kéo dải cùa H+, K+ ATPasc. Tác dụng trên sự phơi nhỉễm với acid ở thực quản Ở bệnh nhân có bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản và sự phơi nhiễm với acid vừa đến nặng ở thực quản, rabcprazol 20 mg và 40 mg mỗi ngây lảm giảm sự phơi nhiễm với acid ở thực quản trong 24 giờ. Sau 7 ngảy điều trị, tỷ lệ 65 % thời gian mà pH thực quản < 4 giảm trừ mức ba.n đầu 24,7% đối với 20 mg và 23,7% dối với 40 mg, xuống 5,1 % và 2%, tương ứng. Sự bình thường hóa của phơi nhiễm với acid trong thực quản trong 24 giờ có tương quan với pH dạ dảy >4 trong ít nhất 35% cùa thời gian 24 giờ: Mức năy dạt được ở 90% bệnh nhân dùng rabeprazol 40 mg. Với rabeprazol 20 m và 40 mg mỗi ngảy, đã thấy tảc dụng có ý nghĩa trên pH dạ dảy và thư uản sau một ngây đieu trị vả tảc dụng rõ rệt hơn sau 7 ngây điều trị. TácỂ trên gastrin huyết thanh Ở b nhân dùng liều hảng ngảy rabeprazol tới tối đa 8 tuần để điếu trị viêm thực quản loét hoặc sướt, vả ở bệnh nhân điều trị tối đa 52 tuần để dự phòng tái phát, nồng độ trung bình gastrin lúc đói tăng một cách phụ thuộc vảo liều. Cảc trị số trung bình của nhóm vẫn trong phạm vi binh thường Trong một nhóm đối tượng điều trị hảng ngảy với rabcprazol 20 mg trong 4 tuần, đã nhận thấy sự tăng gấp đôi nồng độ trung binh của gastrin trong huyết thanh. Khoảng 35% cảc đối tượng được điểu trị nảy phát tiiển nồng độ gasm'n huyết thanh cao hơn giới hạn trên cùa binh thường Trong một nghiến cứu trên các đối tượng thuộc genotyp CYP2CI9 ở Nhật, những người ' chuyến hóa kém phát triển nồng độ gastrin trong huyết thanh cao hơn có ý nghĩa so với người chuyến hóa mạnh. T ac dụng trên tế băo ECL (tế bảo kỉểu ưa crom ở ruột, Enterochromaffln-like cells) Sự tăng gastrin huyết thanh thứ phảt với các thuốc chống tiết kích thích sự tăng sinh cảc tế bảo ECL ở dạ dảy, qua thời gian có thể dẫn đến tăng sản tế bảo ECL ở chuột cống và chuột nhắt trắng và carcinoid dạ dảy ở chuột cống trắng, đặc biệt ở chuột cái. Ở hơn 400 bệnh nhân điều trị với rabcprazol (10 hoặc 20mglngảy) tới 1 nãm, tỷ lệ trường hợp tãng sản tế bảo ECL tăng lên với thời gian và với liếư. Điều nảy phù hợp với tảc dụng dược lý cùa thuốc ức chế bơm proton. Không bệnh nhân nâo phát triến các các thay đổi dạng u tụnễ'u loạn sản hoặc ung thư cùa tế bảo ECL ở niêm mạc dạ dảy. Không bệnh nhân nảo phát tri carcinoid nhận xét thấy ở chuột cống trắng. T ac dụng nội tỉết W Nghiện cứu trên người cho tới 1 năm không phảt hiện tác dụng có ý nghĩa lâm sảng trên hệ nội tiết. 0 người tinh nguyện nam giới khỏe mạnh điếu trị với rabcprazol trong 13 ngảy, không phát thiện thấy thay đổi có liên quan với lâm sảng trong các thông so nội tiết sau đây: ' 17 B-estradiol, hóc môn kích thích tuyến giảp, thyroxin, triiodothyronin, protein găn thyroxin, hóc môn tuyến cận giáp, insulin, giucagon, renin, aldostron, hóc môn kích nang tgứng, hóc môn tạo hoảng thể, prolactin, hóc môn sinh trưởng, dchydroepiandrosteron, globulin găn cortisol, 6 B - hydroxycortisol nước tiếu, testosteron huyết thanh và cortisol trong thời gỉan 24 giờ. Các tác dụng khăc \ ò người điều trị với rabeprazol cho tới 1 năm, không thấy tảc đụng toản thân trên hệ thân kinh trung ương, cảc hệ bạch huyết, tạo huyết, thận, gan, tim mạch hoặc hô hấp. Các dặc tính dược động học: Sau khi uống 20 mg rabeprazol, nồng độ đinh huyết tương (C max) của rabeprazol xảy ra trên phạm vi 2-5 giờ * 9T max . C max vả AUC của rabcprazoi tuyến tính trên phạm vi liều ưống `10 mg đển 40 mg cứ 24 giờ/l ; dược động học cùa rabeprazol không thay đổi khi dùng nhiêu liêu. Nửa đời huyết tương xê dịch từ 1—2 giờ. Hấp thu vả phân bố Khả dựng sinh học tuyệt dối của thuốc tiêm tĩnh mạch bcprazol iả 100%. Rabeprazol gắn với protein huyết tương người với tỷ lệ 96,3%. Chuyển hóa Rabcprazol chuyến hóa mạnh. Thioether vả suffon lá các chất chuyến hóa chủ yếu đo được trong huyết thanh người. Cảc chắt chuyển hóa nảy không có hoạt tính chống tiết có ý nghĩa. Nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rabeprazol được chuyến hóa trong gan chủ yếu bởi cảc cytochrom P450 3A (CYP 3A) thảnh một chất chuyến hỏa sullfon, vả bời cth m P450 2C 19 (CYP2 C19) thảnh desmethyl rnbeprazol. Chất chuyến hóa thioether được tạo ông enzym do khứ rabeprazol. CYP2CI9 thế hiện một tỉnh đa dạng di truyền do sự thiểu hụt ở một số nhóm quần thể (như 3-5% người da trắng và 17-20% người Châu A). Sự chuyến hóa cùa rabeprazol chậm ờ cảc nhóm quần thể nảy, do đó họ 1â người chuyến hóa chậm thuốc. Thăỉ trừ Sau 1 liều uống duy nhất 20 mg chất rabeprazol đảnh dấu phóng xạ 14C, khoáng 90% thuốc được bải tiết trong nước tiếu, chủ yếu iâ thioethcr carboxyliti acid, glucuronid của nó, và các chất chuyển hóa acid mercapturic. Phần còn lại được thải trong phân. Sự thu hồi toản bộ hoạt tính phỏng xạ là 99,8%. Không có rabeprazol không thay đổi được tim thấy trong nước tiếu hoặc phân. Quần thể đặc biệt Người cao tuồi: Ó 20 người cao tuổi khỏe mạnh sau khi uổng rabeprazol 20mg/ngâyllần trong 7 ngảy, trị số AUC khoảng gấp đôi và Cmax tăng khòang 60% so với trị số ở nhóm đối chứng › người trẻ tuổi song song. Không có bằng chứng về sự tích lũy thuốc sau khi dùng ngảyllần. Trẻ em: Không có nghiên cứu dược động học cùa rabcprazol ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi. Giới tính và chủng tóc: Trong phân tích được điều chinh theo thể trọng và chiều cao, dược độn " học cùa rabeprazol không cho thấy sự khảc nhau có ý nghĩa iâm sảng giữa nam giới và phụ nữ. Trong nghiên cứu dùng cảc dạng thuốc rabeprazol khác nhau, trị số AUC đối với nam giới Nhật Bản khỏe mạnh lớn hơn khoảng sneo% so vói ui số cùa nam giới khỏe mạnh ớ Mỹ. Bệnh thận: Ó 10 bệnh nhân có bệnh thận ở gini đoạn cuối ổn định cần thấm tảch mảư duy trì. Không thấy có sự khác nhau có ý nghĩa lãm sảng trong dược dộng học cùa rabeprazol sau một liếư uống 20 mg khi so với 10 người tình nguyện khòc mạnh. Bệnh gan: Trong nghiên cứu một iiều trên 10 bệnh nhân có sơ an mạn tinh nhẹ dến vừa được bù chinh được cho iiều 20 mg rabeprazol, AUC 0-24 khoảng g p đôi, nửa đời thải trừ khoảng cao gấp 23 lần và sự thanh thải cơ thể toản bộ giảm xưống dưới ] nứa so với trị số ớ người khỏe mạnh. Ụ Trong một nghiên cứu nhiến liều trên 12 bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa, cho dùng Iiều 20 rabeprazollngâyllần trong 8 ngảy, các trị số AUC vả Cmax tăng khoảng 20% so với trị số ở người khóc mạnh cùng tuổi và giới tính. Sự tăng nảy không có ý nghĩa thống kê. Khô\ng có thông tin về sự phân bố của rabeprazol ở bệnh nhân có suy giảm chức nãng gan nặng. Trìnhỵbây: Hộp 10 vĩ x 10 viên nén. BảỀn: ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngèy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Cân]: báo: - Không dùng quá Iỉều. - Giữ thuốc ngoăi tẩm tay trẻ em. Sán xuất tại Ấn độ bời.- Flamingo Pharmaceuticals Ltd. R- 662, T.T.C. Industrial Arca, Rabale, Navi Mumbai 400 701. India TUQ cục TRUỜNG P. TRUỜNG PHÒNG Jiỷuyen efắlJ JắH’Iấ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận