_, . m… ,.fJỔO—fiq g#/ỵư/ gl/Jẩả“ GSL
CÔNG TY * ~ ^' .
~… MAU NHA THU C DBC: V a BPt : ;
cổ PHAị~J DƯỢC PHẨM N 0 Mã số: ờiv. nẵỄẵcmô
CỆ_Ư_UMIểỌẸG TPVL: 28 - u - zms
_ _, Hộ 1 vì x 10 viên bao him tan tron ruột
BỌ Y TE p p g
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn dãnị......Jĩfii.rũirllillì .....
i_—
ÃV. R muóc BÀN THEO Don GMP'WHO
Nhãn trung gian
9
Rơbeprơzol 10 -o
ễ
Q…
_g
- _°Ễ
Ỉ _, Ĩ' … HOP 1 vi 1 m VIỂN BAO PHIM TAN THONG RUOT
ỉỈ/ mAun míu: cu m. cưqu qu. au ng 1 m uu.
Rabeprude mm . … .… . … ma … Im hiu Im mú, Im u: nủ. Ill I
Tlúncvừadừ .. …...l vưn WỊ.IIInnMMJỊIIJỦMML
0. ›x w… I u.i iợnu suou1 NVl mua ova N3IA ou x |A [ aou
N
O DdA
\ .
$
- “\
ẳẵ ỐUJOL ỊJỊÉU ỊOZEJdĐCIEH
° 0 n da 0
ẵ 25
mm oan Nye …
OHAA-dWD * °°" ’8
san . .. ..W … _Ụ_uAcnặiA—nỉuđẵưỉ IỊL Wu un sơ'cỉúợụ _—Ẻ
Tilu mdn :p dunn: TCDS mm um stnlz.IM ® sơ » sx:
ẻ'ũỉĩvĩa'óủ uuợẻ'ỉduĩffl ot … :: … m ui uu. um sx:
iượumgiư~fuuợugâ-ưanmg oọcỵỷmmgdusửounomncnúm. HD:
__ _1
TP. Vĩnh Long ngảy:éfthảngẩd nãm 2015
,JJW _ o… xln dãng kỷ
: .th E
.f-°'J . n' '
C pH ,
’
DS. Lưu Quế Minh
ụ
" CÔNG TY MẨU NHÃN THUỐC DBC: Viên BP tan trong ruột
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Mã số: QIV. ncưrmc
CƯUMỉONG TPVL: 28 - 11- 2015
Hộp 3 vỉ x 10 viên bao phim tan trong ruột
Nhãn trung gian
ỉ
ị R mua BAN meo oou GMP'WHO .-
ì 0 9 g ;
ì R b ! 10 '" ẳ
; ơ eprozo 8 .
. ®
} Rabeprazol natri 10mg D E ẳ
ả 8 a
, N ²
: ® E Ê
; _,J _Q g Ẹ
\ , J v.=c _… ° ẵ %
eÍ f"“' HỘP 3 ví x 10 VIÊN BAO PHIM TAN TRONG RUỘT Ệ s
. f / `
THÀNH PHÁN: Ghi llnl. cM’nu chi lllh. dei din ,IỂmliug,` .n _ …
Rabeprazde nam.… … mo mm; mnlmm mlín. mm mỹặ mừ P ' “,_,’
Ta dược vửa dủ.…… ..t vi!u Ironl. Xlum lỦMlll thuơù DƯỢC 1
ì —— sơ no sx AJ\ \ỊỨ !
l— ngáy SX: \ ~'ỷ\ ẫ'ịJ`; '.
`\~ UNIĨ › ỒfÒ
O __ <ịzị›x .-1vx~um M lonu 9N0ut NV]. wma ovs N3lA … x IA e dỌH <; . è I.…ị
@ ẵ ủ 4’" Ẹ ›JDỤ
'— ẫ ẵ i `ĨỊP «) i ÝĨ
I _ F S \ .JJ —ĨỂ'JỂ'
[ 0 E 3 , \ | %
g ã , ' , -…g
! L E Ê , ỐLUOL meu lozmdeqea OỒ
0 g z d Ỉ `
s. `ẵ l
i_8g Oi ozm eqog
1 o Ế Ẹ ,
ì m n.
1 1 Ê I hOO 03H]. NYE OỌOHL
; , o…vx-awo ’éI J_
!
!
son…
! neu Eriuẵh ầồ dụĩíá tềc`s « … ouÀn: ẫĨ…fflĩẳhT" ơo … ao°c.
: com H có mìn nươc Puỉu cùu LONG o! muơc n tlm tay trl em.
g l$0Mngl4lĐ-Phường5~ĩP.VínhLong Dọckỹ hinno dln sửdụnutMc knldùuq,
TP. Vĩnh Long ngâya2Ỹtháng JH nãm 2015
_,,_Cơ\ở xin dãng kỷ
ù°°²’Q đ hQì~u Giám Đốc
. ,_.ẹ ' 'e iám Đốc
CỐNG TY MÂU NHÃN VĨ DBC: Viên BPtan trong một
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Mã số: QIV. ncưmx
CƯUMIỄONG TPVL: 28 - u - 2015
Hộp 1 vì x 10 viên bao phim tan trong ruột
Nhãn trực tiểp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
. - J ư .,ị-N- J
; ' uípoụẵp ' . ` _
` m- I” ' """ 'O ),
i .
__,5' _DLủỊ ~ ~
" ỂJ`\ fizjf'lt ụ: :~-,~z._ưt /_—fz’ __I_
' ' ; \'l;lJ1J Pngl'ẫuj| o` _ợ—
\\. .7`\ / " ắl,__r
., LỂỒ, `IỪẩ—ì—D \Ìtẫ/ ’
"\~"~LnUl- -'I .“
'ểaặị
…2...
N \
TP. Vĩnh Long ngảy:ểẩtháng Ảl năm 2015
« CONG TY TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THỤỔC DBC: Viên BP tan trong ruột
\ #
CỔ PHAỉ~I DƯỢC PHAM Mã số: QIv. DCL-TĐK
ỂỉUaẫglỉG TPVL: 28 - 11- 2015
R …… WM… Tơ HƯƠNG DAN sư DỤNG THUỐC GMP_WHO
RABEPRAZOL 10
Viên bao phim tan trong ruột
nm… PHẨM:
Habeprazul nairi 10 mg
Tá dược vừa dù 1 vien
(Tá dươc gớm: cellulose vi iinh thể. iinh bới tiên hớ hớa. croscarmellose sodium, povidon K30. natri hydrocarbonat. maunesi stearat. eudragit Li 00. PEG 5000.
tilan dioxyd. taic_. mâu vâng oxyd sải)
muc … cuê: Viên bao phim ian ironq …ot
OUY CẤCH DỐNG GÓI: Hop 1 vix 10 viên. hOp 3 vỉ ›: 10 vỉén bao phim ian ironq ruớl
cu] mun:
Trảo nquơc da dảy — thưc quản (GERD)
Loét da dây — iá iránu .
H0i chứng Zollinger — Ellison.
Phối hơp với Ihuù'c khác irong liệu phản diet trừ Helicobacter pylori
cácu núm vả uẽu nùms:
co thể dùng truớc mẹ sau bữa an dẽu dwc. thóng ihướng dùng mõi naây m0t lản vảo buđi sáng. Thuđc khảng acid có mé uơng dóng ihới với ihuđc nảy.
Khi u6ng phải nu6i cả viên. khỏng dược bẻ. nhai hoặc Iám vơ viên thuõc.
Diều ui benh trảo ngươc ơa ơay-ihưc quản: uó'ng 2 víén/iãn/nqảy trong vùng 4—Biuẩn
Diêu iri dw tri:
Nếu có kèm loét lhực quản, có ihể liếp iuc 1—2 viênllãnlngảy Irong 8 iuản.
Nếu khớng kèm loét ihuc quãn. có thể thêm 1-2 vi!nllánlngây irong 4 iuãn nếu cản ihiếl
Đlếu In“ Ioéi da ơay-u irảna u6nq 1-2 viênlnqảy dưy hi trong 4-8 iuán dối với ioét iá irânq vả 6—8 iuãn dối với loét dạ dảy
Diểu m“ Helicobacterpylorả khuyến cáo kết hơp các thuốc sau dav trong vòng 7 nuảv. rabeprazol 20 mg/ián. 2 Iãn/ngảy › clarilhmmycỉn 500 mu/lẩn. 2 lđnlngảy
vả amuxicilin 1g/lãn. 2 Iãn/ ngảy. Thuốc dươc uổng vảo buđi sáng vả buđi tối.
Điếu tr] hOI chưng Zollinger - Ellison: nguìi lớn Iiẽu khởi dấu lá 60mg (6 viên) /Iánlnqây. sau dó diển chinh liếu dưỵ lrl iheo dáp ứng cửa nquìi benh.
um thao sự Iiưđng ưẩn của My il…ãĩ:
cnớ'uu cn] mun:
Ouá mẵn với Rabeprazol. các benzimidazoi hoặc với bất kỳ thảnh phấn nâu của chế phẩm.
Phu nữ có ihai.
Phụ nữ chho con bủ.
mặn mom … DÙNG rnuõc:
- Cán ihận ironq khidùng rabeprazol vi có ngưy ou phân ửng quá mẫn chéo với các ihu6c ửc chế bơm proton khác hoặc các dãn chất benzimíđazoi khi dùng lhayihế.
- Khớng dùng rabeprazoi cho irè em vi chưa có kinh nnhiem sử dung. Dã có các báo các hậu mai vẽ rả loan tao máu nhuqiảm tỉểu cáu vả giãm bach cấu trung
iinh. Trong da 56 các tmờng hop khỏng lim ra bệnh cản nhưng các rơi ioan vẽ máu nảy khớng nghỉẻm irong vá sẽ hết khi ngừng sừdụnq rabeprazol.
— Mỏi nghien cứucó kiểm soát irèn cảc ngưJi bệnh sưy gan từ mức do trung binh dến nặng so sánh với nguời lánh cùng do tuđi vả oiới tinh chưa ihấy các vấn dể ,
nuhiém trong lién quan dé'n dộ an toản cũa ihuớ'c. Tuy nhiên, chưa có các dữlieu lám sáng vẻ sừdunq rabeprazol dể diẽu tri nhũng nguìi suy gan nặng. cdn phái -`.
hết sức ihãn trong khi chỉ dinh rabeprazol nairi lán dãu cho các nguời bệnh nảy.
`
- Diêu iri với rabeprazoi cỏ ihể tang ngưy cơ nhiễm khuẩn dưano iíêu hóa với Salmoneila, Campyloớacter vả Glosiridium di!/icile. \ễ "
~ Khớng dược ch1 dinh kẽ't hop rabeprazol natri với atazanavir. } ' J
- Khớng sử dung rabepưazol cho các người bệnh khớng dung nap oaiactose do di iruyẻ'n. ihiè'u enzym Lapp lactase hoặc suy niám hấp ihu qlucosu. -j ĩ- |
galaciose. .
- M0i s6 nghíén cửu quan sát duợc cớng bố cho thấy rảnq diêu iri với thuốc ức chế bum proton. kể cả rabeprazol. có ihể iien quan dến nguy cơ cao ơ6ì với bệnh _J'
Ioănu xmnq. oăy anq của hỏng, cổ iay. hoặc cd! sớ'nq. Nguy cơnãy xmng iănq ở những benh nhân dươc dùng Iỉẽu cao vá diển iri với ihuđc ửc chấhơm proton dâi `
han (mới năm hoặc dâi hơn). Bệnh nhán nén dùng liêu thẩn nhất vả ihời gian nqán nhất phù hop với diêu kien dang dược diẽu iri.
- Ha magnesi máu có iriệuchửng vả khớng có triệu chửng dã dwc báo cáo hiếm khi qặp ở những bệnh nhán dch díẻu tn" bầng thuốc ức chế bơm proton !! nhất lá
ba ihánq. ironp hãu hết các 1an hợp sau mOt nãm diẽu tri. Các iác dung phu nghiêm ironq bao qõm leiany. ioan nhip iim. vả co oiậi. Diđu tri ha magnesi máu
bầno cách bổ sung maoie vả ngửng sử dung thuốc ửc chế bơm proton. Dơi với benh nhan dwc diéu iri kéo dải với thuĩc nhưdigoxin hoặc các loai ihuĩc cớ ihể qấy
ra ha magnesi máu (vi dụ các thuốc iợi iiều). các chưyên oia y 16 có Ihể xem xét theo dõi bổ sung magnesi truic khi bả! dán diđu iri bằng ihuơc ửc chếbom proton.
TM] kỳ mang mai
Do dã có bầm chứng thức ánh hdJng dến lhai tren dOno vật. khớng có băng chửng ian người. Khớng dùng cho phụ nữ có thai.
TMI kỷ cho can bã
Thuốc di qua sửa ớ dộng vật. kh0ng rõ itên nutới. Khớng dùng cho phụ nữ cho con bủ.
Ảnh hưởng dù khi nínu Mlxe vi vu Mnh mty mác: khưyến cáo khi dùng rabeprazol khớng dWC lái xe huặc diéu khiển máy móc. do thuốc có khả năng uây
buấn nqù. chớng mặt ãnh hưòng dẩn sự iinh iáo.
TƯONG nic muơc:
Thuốc chuyến hơa qua nọ tM'ng GYP450
Rabeprazoi dwc chuyển hớa qua hệ thơnq cyptochrom P450 ở qan. chủ yếu lả isoenzym CYP2C19 vã m0i phãn nhỏ qua CYP3A34 nhưng khớng gAy ức chí hoặc
căm ứng hoai tinh enzym năy. Khớng thấy 06 tumg iác oớ ý nghĩa iám sâng nản dáng chủ ý dơi vòi các thuốc thong ihứmg nhưdiazepam. phenytoin. theophylin.
wariarin
Warfarin
Dã oó báo cáo thẩy rầng. INR vả lhớì qian Prothombin iănu ở bệnh nhãn bị ức chế bơm pruton. bao oớm khi dùng chung Rabeparzol với warierin. Tăng INR vá
ihới qian Pmthombin có thể dẩn dEn chây mảu bất thưmo. ihặm chitử vong
Mosporin
Trong thử nghiệm In vliro sử dung tế bảo microsome gan ngưii cho thấy rầnq rabeprazol ức ch6chưyển hóa cyclosporin với nớng do ICsu lá 62 mictomoi. ndng do
nây táng uấp 50 lán so với Cmax ở nquìi tinh ngwen khớe manh sau 14 noây dùng với liđu 20 mg rabeprazoi.
Hoatchítphụ Muoc vảo pH dạ day dổlzlp Ihu
Rabemaml giy ức chổbén vững sưiiếi acid da dãy. Có ihếxăy ra sựtanu tác với
các hợp chít phu thuOc vâo do pH da dảy dd hấp lhu do sựức ch! cao sự iiệ't acid của rabeprami. Vi du ớ dõi twna blnh thư…o. dùng chung vớI rabeprazol 20
——>
molnnảy/lẩn ớãn dớ'n lảm giăm khoảng 30% sinh khả dung cùa ketoconazoi vá lâm tãno AUC vả c,. của digoxin 19% vá 29%- VI Vấy. bênh nMn CỔ"
phải ớmc theo dới khi dùng thuốc ớan thùi với rabeprazul.
Vch dùng chưtq rabeprazol với các thuõc kháng acid khac khớng thay ớõi nớng do trong huyết tmng mbeprazoi tten quan ớđn iam sảng.
Khớng khwớ’n cáo dùng dóno thới aiazanavir với các thuõc ửc chếbom proton. Việc dùng chung atazanavlr với tMc ửc chơ bơm proton có thể sẽ lầm oiảm dám
kí nớng do atazanavlrtronu huyớì tmng vả do ớó iảm giám hieu quá dilutri cừa thuốc nảy
Giống như các thuõc ửc chế bơm proton khác. Rabepraznl có thể iám giâm hãn thu mới số ihuơc má sự bẩn thu nó phu thuoc vao pH da dâỷ như ketoconazol.
itraoonazol
Khớng nớn sử dung rabepmzoi với thuần atazanavir. vi nó Iảm qiảm ndnq do atazanavir trong huyết hmq. giám dáp ửng cùa thuốc nảy
m: nuns xu0ms mom muốn (nom:
mương oãp. 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng