BỘ Y TẾ
CỤC chigfflượt:
ĐÀ PHÊ DUYỆT .ẨQ Ễ/Ếệ CỞỢ
Lỉin cauOit/itoixiầr
& 111uõc bán theo đơn c
N
|
Rabefast-ZO Ìẽ
A ! H—
VIEN NEN RABEPRAZOLE SODIUM 20 mg .ẵ
MICRO ' Dĩ
Ra befast-ZO
7 _ Tllánh phần: Chỉ định. củch đùng chỏng chi định.
Moi viên nén bao tan trong ruột ehửa: tảo thỏng tin khác: xin dọc từ hưởng
ở tiRẵybrtegp.đatỉẵlrẹgsvtầitlẳlẵbeprazole 20 mg dẫn sử dụng thuốc Itòm thoo
g Direltlztion for rt.Ìislez Êtgmld bỂ Dọc kỷ ""Ễ'ẵn an WẢỦ … dùng
ẫ` Ễrwuashơr'hẳdtamlẵtél nm C W or rBI'taẵtqgộàẵư'ịẹẫtèò mát. trùnh ánh ring ,
ẹ Nhi uMp khấu: SĐK : VN- QỀ
8 sủng… SóiòSX.zmnt
'Ề'ỄĨ'ỂỂ ỰICRO LẨBS LIÚITED ~
ti..ủ~éữh… ẵỂx ịỮ…"iẵ
W a
nabẹfẽi*²° ` ỂỂỄ
gabeiasvlo . ' . . Ỉ ẵ S 8
. ` RW'N EỄ Ổ :: Ễ 8 ổ
s Ế ' °”
beiastìo … ẫắịẵ ỄẵỀỔ
Ra _ ễẵ 1
Viên nén Rabeprazole sodium
RABEFAST-20
Thảnh phần: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Rabeprazole natri 20mg.
'l`ả dược: Mannitol (Pearlitol SD -200), Light magnesium oxide, Hydroxy propyi
cellulose, Low-substỉtuted Hydroxypropyl cellulose (GRADE LH-l l), Glyceryl
behenate, Magncsium stearate, Hypromellose, Polyethylene glycol. Tale,
Methacrylic acid copolymers, Dibutyl Phthalate, Titanium dioxide, Ferric oxid,
Polyethylene glycol 6000.
Mô tả: Natri Rabeprazole tác dụng trên ống tiêu hỏa.
Cơ chế tác dụng và tác dụng:
Cơ chế lác dụng: Natri Rabeprazole thuộc nhóm cảc chất chống tiết, nhóm thế
benzimìdazol không có tính chất dối khảng cholinergic hoặc ở thụ thể histamin H2,
nhưng n”ẻăỉẽfíặìĩẻử “tỉếĩẵềỉđ'ìiậ`dảy dốÊÊlĩễÌẵc—hiễii iễn `ẻrĩzýrh FÌ / K -
ATPase tại bề mặt tiết của tế bảo thảnh dạ dảy. Hệ enzym nảy coi như chiếc bơm
acid (proton) và vì vậy, natri rabeprazole dược xếp loại là chất ức chế bơm proton
ở dạ dảy, phong bế dược giai đoạn cuôi cùng cùa sự sản xuất acid. lảc dụng nảy
có liên quan tới Iiều dùng và dẫn tới ức chế sự tiết acid cả ở mức cơ bán và cả khi
dược kích thích mà không phụ thuộc vảo tảc nhân kích thích.
Tác dung chống tỉêt. Sau khi uống 20 mg natri rabeprazole, bắt dầu có hiệu lực
chống tiêt trong vòng một giờ, dạt tảc dụng tối đa trong vòng 2- 4 giờ. Sư ức chế
tỉết acid ở mức cơ bản và khi dược kích thich bằng thức ăn 23 giờ sau lỉều dầu tiến
cùa natri rabeprazole tương ứng là 69% và 82% và kéo dải ức chế dến tận 48 giờ
sau khi uông thuốc. T' ac dụng dược lực sẽ dải hơn thời gian bản thải (t/2 khoảng 1
giờ ) có thế do sự gắn bền của thuốc vảo enzym H / K -ATPase.
lảc dụng ức chế cùa natri mbepuazolc trên sự tiết acid sẽ tăng một phần khi tiếp
tục dùng lìều mỗi ngảy một lần và dạt sự ức chế ở trạng thải ôn dịnh sau khi dùng
3 ngảy. Khi ngừng thuốc, sự bải tiết sẽ trở lại bình thường sau 2-3 ngảy.
Dược động học:
Natri rabeprazole không bến với acid, vì vậy phải dùng dạng bảo chế bao ruột (
khảng dạ dảy) . Do dó, sự hấp thu cùa natri rabeprazole chỉ bắt đầu sau khi viến
thuốc thoát khỏi dạ dảy. Hấp thụ nhanh. nồng độ dinh trong huyết tương của natri
rabeprazole dạt sau khoảng 3,5 giờ sau khi uống 20mg, nồng dộ dính trong huyết
tương ( C.…) và AUC cùa natri rabeprazole sẽ tuyến tính trong khoảng líều 10—40
mg. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa một liều uống 20 mg (so với khi tiếm tĩnh mạch)
là khoáng 52% do phần lớn thuốc phải qua chuyến hóa trước khi vảo tuần hoản.
Thêm vảo đó, sinh khả dụng không tảng sau khi liếm tục dùng thuốc. Với người
khóe mạnh, thời gian bản thải trong huyết tương là khoảng 1 giờ (0,7—1,5 giờ) và
tông độ thanh lọc trong cơ thế được đánh giá 283 J…- 98 mVphút. Với bệnh nhân
bệnh gan mãn tính, AUC có giá trị gấp đôi so với người khóc mạnh, còn thời gian
bán thải tiong huyết tương tăng 2- 3 lằn, natri rabcprazolc gắn vảo khoáng 97%
vảo protein huyết tương người.
Chỉ định:
Viên nén natri rabeprazolc dược chi định điều trị trong:
— Loét tả trảng tiến triến.
- Loét dạ dảy lảnh tinh tiến triến.
- Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản sướt _ loét có triệu chứng.
— Loét tá trảng dương tính với H-pylori, là một phần của chương trình tiệt trừ
H-pylori kết hợp khảng sinh.
— Điếu trị duy trì bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quán, sướt loét. Hiệu lực
chưa được chứng minh với cảc thời kỳ quá 12 tháng.
Chốngth'fdịnhr __ -*
Chống chỉ định dùng natri rabeprazole ờ:
— Người quá mẫn cảm với nạtri rabeprazole, vởi các benzimidazơle hoặc với
các thảnh phân của chế phâm nảy.
— Khi mang thai và thời kỳ cho bủ.
Liều lượng và cách dùng: (Ẹ
Người lởn/ người cao tuổi: lOmg hoặc 20mg, mỗi ngây uống một lẳn duy nhắt.
— Loét tả trảng tiến triển và loét dạ dảy lảnh tính tiến triển: uống một lần
20mg vảo buổi sảng. Nhiều bệnh nhân bị loét tả trảng tiến triển dã khỏi
bệnh sau bé… tuần dùng thuốc. Tuy nhiên, có 2% số bệnh nhân cần điều trị
thêm 4 tuần nữa để hoản thảnh điếu trị.
— Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quán, sướt loét: Mỗi ngảy một lần 20mg
dùng trong 4 — 8 tuần.
Viên nén Rabupin- 2-0 nến uống vảo buôi sáng trước khi ăn; và mặc dầu thời gian
trong ngảy và thức ăn không ảnh hưởng tới hiệu lực cùa natri rabcprazole, nhưng
chế độ dùng thuốc nêu trên sẽ giúp bệnh nhân dáp ủng. Bệnh nhân cân nhớ uông
nguyên vẹn cả viên thuốc với nước, không dược cắn hoặc ngậm, nhai .
— Suy gan, suy thận: Không cần điều chinh liều cho người suy gan suy thận.
— Không khuyến cảo dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm dùng
rabeprazolc cho lứa tuổi nảy
— Không dùng natri rabcprazole trong thai kỳ.
Tương tảc:
Natri rabcprazole cũng như cảc thuốc ức chế bơm proton cùng nhóm, được chuyến
qua cytochrom P450 ( CYP ) cúa hệ chuyến hóa qua gan, nghiến cứu trên người
khóc mạnh cho thấy natri rabeprazole không có tương tảc có ý nghĩa lâm sảng vởi
ÍN cữồ\
lJ°
cảc thuốc khảo cũng chuyến hóa qua hệ CYP 450 như warfarin, phenytoin,
theophylline hoặc diacham
Natri rabeprazole có tảo dụng ức chế sâu và kéo dải hơn sự tiết acid dạ dảy. Vì
vậy, có thể gặp tương tác với các thuốc mả sự hấp thu phụ thuộc pH.
Tác dụng không mong muốn:
Những hiện tượng có hại thường gặp lả nhức đầu, tiếu chảy, buồn nôn.
Cảc hiện tượng có hại khảo bao gồm viếm mũi, dau bụng, suy nhược, đằy hơi,
viêm họng, nôn, đau không đặc hiệu, đau lưng, chóng mặt, hội chửng giống củm,
nhiễm khuẩn ho, táo bón và mất ngủ.
Cảo hiện tượng có hại ít gặp hơn lả phảt ban, đau oơ, đau ngực, khô miệng, khó
tiêu, kích thích, buồn ngủ, viêm phế quản, viếm xoang, ởn lạnh ợ hơi, co rủt chân,
nhiễm khuấn dường tiết niệu, đau khớp và sốt
Trong một số trường hợp riêng biệt, có gặp ohán ăn, viêm dạ dảy, tăng cân, trầm
—…cảm..ngứa …rối loạn tthiác vả…vạ~ giảc-- -ohảy mồ hôi,…tũng bụoh oôu. ~ở— 2% số bệnh _
nhân có tăng enzym gan. Củng oó gặp giảm tiểu câu, giám bạch cầu trung tính và
giám bạch câu. Đã gặp ban mụn nước và những phản ứng ngoải da khảo bao gồm
ban đỏ.
Cẩn ngừng thuốc ngay lập tức khi oó tải phảt cảc tốn thương da.
* Thỏng báo cho bảo sỹ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi dùng
thuỏc.
Sửđụng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ:
Chông chi dịnh dùng Rabeprazole trong khi mang thai và cho con bu.
Ẩnh hướng của thuốc đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy mỏo : Vì thuốc có
thế gây nhức đâu, chóng mặt nến cân thận trọng khi lái xe vả vận hảnh mảy móc
sau khi dùng thuôc.
Sử dụng quá liều:
Khi xảy ra quá liếư, triệu chúng giống như cảc tảo dụng không mong muốn thường
gặp (đả t1ình bảy Ở phần tác dụng không mong muốn). Không CÓ ohất ohống dộc
đặc hiệu. Rabeprazole gắn kết nhiều với protoin huyết tương do đó không tảch
dược bằng thắm phân. Trong tiường hợp quá liều cân điều nị triệu chứng vả nâng
đỡ.
Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô mảt, trảnh ảnh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Đóng gói: Hộp 3 vi x 10 viến nén.
Tuổi thọ: 2 năm kế từ ngảy sản xuất
_ Khóng được dùng thuốc quá hạn sử dụng
E Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bác
sỹ.
’ 1 Thuỏc nảy chi được bán theo đơn của thây thuốc. Ý
Nhà sản xuất: MICRO LABS LIMITED
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil . u, Inida.
PHÓ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng