)
B Y TỆ Qgýơ &? 5ỡý/ảnQ/ttt
th`(—Y HH DLOC
Lụf`t ỉ’Ị`tiủ i'JL'ìỆT
Lân ư.iu:. ZI...ZUlĨ ........
RV-NEVILOL 5 ổm
Wên nén Nebivolol 5 mg
RV-NEVILOI. 5
Viên nén Nebwolol 5 mg
mui…
MỏiviOnnónd'unNebivdolHyứođtbridhmụđươngvớlNebivotoưmg son
Túdươcvừadùhdện sst_
cưa….muưqm. ddìdừtg.Ủuđmgvủdtzthỏttgthkháơvưlòng \
MIdủotờhuớngdlneữdựtgkòmthoo. NSX :
BảoqtẢHnơikait.dưứiâưCtrủrhinhsủng HD
Nnúnhyừiun.ơợekỷhuủwdlnubdqmtmúekhldừn
RV-NEVILOL 5 ”'““^
\Aên nén Nebivolol 5 mg
6… ; |0|omqu uẹu uẹiA
9 101IA3N-AH
HÒp 3 Vi x 10 VI€H nen
Sản … tai: CÔNG TY cp Dược PHAM TRUNG
Lộ 21 Khu cbng nghiộp Quang Minh, thị ttán Ouang Mi ,
congiyơangkývùohùsớhữusánphủmzcffle'rv
22H1.đường40, Koctanouyeong. P.Tân Phong.
. RELNPHM \` "'\VỈ
iuỂh7 TỆẤ’W ~ AM xn\
\ \ `itB).
Những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
HẬN TRỌNG
Thông bảo cho bác sỹ khi bệnh nhân gặp phải cảc vấn đề sau:
Nhịp tim chậm bất thường.
Đau ngực do co thắt mạch vảnh tự phảt, được gọi là đau thắt ngực Prinzmetal.
Suy tim mạn tính chưa được điều trị.
Block tim độ 1 (một loại rối loạn dẫn truyền nhẹ mả ảnh hưởng tới nhịp tim).
Kém lưu thông mảư đến chân hoặc tay, ví dụ bệnh hoặc hội chứng Raynaud, đau như kiến bị
chuột rủt khi di bộ.
Khó thở kéo dải.
Đái thảo đường. Thuốc nảy không ảnh hưởng tới đường huyết nhưng có thể che đậy các dấu
hiệu cảnh bảo do đường huyết thấp (ví dụ: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh).
Tuyến giảp tăng hoạt động quá mức (cường giáp): Thuốc nảy có thể che dấu dấu hiệu nhịp
tim nhanh bất thường do cường giảp.
Dị ứng: thuốc nảy có thế Iảm tăng phản ứng dị ứng với cảc dị nguyên.
Đang hoặc đã từng bị vầy nến.
Nếu bệnh nhân phải phẫu thuật, thông báo cho bác sỹ gây mê lả dang sư dụng Nebivolol trước
khi gây mê.
Nếu bệnh nhân đang gặp phải cảc vấn đề nghiệm ọng e thận, không được sư dụng
Nebivolol để điều trị suy tim và thông bảo ngay cho bả s .
Bệnh nhân nên được giảm sảt đều đặn khi bắt đầu điế trị suy tim mạn bởi một bảc sỹ có kinh
nghiệm.
lz.\ i.—t .i
— Không được ngừng thuốc đột ngột trừ khi có chỉ định rõ rảng và phải được đánh giá bởi bác
sy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cũng giông như cảc thuốc khảo, Nebivolol có thể gây ra một số tảc dụng không mong muốn
nhưng không phải tất cả mọi người đều gặp phải.
Khỉ Nebivolol được sư dụng để điều trị tăng huyết áp, các tác dụng không mong muốn sau
đây có thề xăy ra.
Các tác dụng khóng mong muốn khóng mong muôn pho hiến (> 17 ] ()() \t`i ] \"l !) hénh nhún dùng
!huốc).
- Đau đầu
- Choáng vảng, hoa mắt
- Mệt mòi
- Cảm gỉảc ngứa khác thường
- Tiêu chảy
- Táo bón
- Buồn nôn
— Khó thở
- Phù chân hoặc tay
Các tác dụng khỏng mong muốn khỏng mong muốn khỏng phổ biến (> l/IUOO vả < 1/100 hệnh
nhăn dùng thuốc) :
- Nhịp tim chậm hoặc cảc vắn đề tim mạch khảc.
- Huyết ảp thấp
— Đau ớ chân như kiểu chuột rút khi đi bộ
— Rối loạn thị giảc
- Bất lực
- Cảm giảc trầm cảm
- Khó tiêu, đầy hơi trong dạ dảy, nôn mừa
- Phảt ban, ngứa
- Khó thờ giống như hen phế quản, do sự co thắt đột ngột cùa cảc cơ xung quanh đường thớ (co
thắt phế quản)
- Ác mộng
Các tác dụng khóng mong muốn khỏng mong muốn rẩt hiếm (< 1/10.000 hệnh nhún dùng thuốc) :
- Ngất
- Bệnh vẩy nến nặng hơn
Cảc tảc dụng không mong muốn sau đây được bảo cản ở một số trường hợp đơn lẻ khi điều trị
với Nebivolol:
- Phản ứng dị ứng toản thân, phảt ban đỏ da toản thân (phản ứng quá mẫn)
- Phù lan nhanh, dặc biệt xung quanh môi, hai mắt hoặc lư mà có thẻ gâ\ khó thở đột ngột
(phu mạch)
Trong một nghiên cứu lâm sảng về điều trị suy tim
đã được quan sát thấy:
Cảc lác dụng khóng mong muốn rẩl phổ bíến (> 1/10)'
- Nhịp tim chậm
: . a 1
, cac tac dụng li/iong mong muon sau
\'4fi &… \…fưỳ, ’v
- Hoa măt
. Các tác dụng khỏng mong muốn khỏng mong muốn rất phổ bíển ( > | 00 vú < N10):
Suy tim trâm trọng hơn
- Hạ huyết ảp
- Không dung nạp thuốc
- Rối loạn dẫn truyền tim nhẹ
- Phù chi dưới (Ví dụ phù mắt cá chân)
Thông bảo cho bảc sỹ các tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Cảc dấu hiệu và triệu chứng thường gặp nhất Iiên quan đến quá liều Nebivolol là chậm nhịp tỉm
và hạ huyết ảp. Cảc tác dụng không mong muốn quan trọng khảc được báo cảo do quá liều
Nebivolol iả suy tim, chóng mặt, hạ đường huyết, mệt mòi vả nôn mứa. Các tảc dụng không
mong muốn khảc liên quan đến quá Iiều chẹn beta bao gồm co thẳt phế quản và block tim.
Nếu dùng quá liều Nebivolol, sử dụng cảc biện pháp hỗ trợ chung vả đìếu trị triệu chưng như:
Giảm nhịp tim: Sử dụng Atropin đường tĩnh mạch. Nếu dáp ưng khòng dti\ đu, isoprotcrcnol
hoặc cảc thuốc khác cùng với cảc đặc tinh điều nhịp dương tinh có thế sử dụng một cảch thận
trọng. Trong một số trường hợp, mảy tạo nhịp qua thảnh ngực hoặc qua tĩnh mạch lù cằn thiết.
Hạ huyết a'p: Sử dụng thuốc tăng huyết ảp đường tĩnh mạch. Glucation đường tĩnh mạch có thế
có tảc dụng.
Block tim (độ 2 hoặc 3): Kiểm soát và điều trị bằng cảch truyền isoproterenol. Trong một số
trường hợp, mảy tạo nhịp qua thảnh ngực hoặc qua tinh mạch có thế cằn thiết.
Suy tim sung huyết: Bắt đầu phác đồ bằng digitalis glycosid và lợi tiếu. '1'rong các trường hợp cụ
thề, cân nhắc sư dụng thuốc hướng cơ tim và giản mạch.
Co thắt phế quăn: Sử dụng thuốc giăn phế quản như dùng đường hít các thuốc chủ vận ị32 tác
dụng ngắn vả/hoặc aminophyllin.
Hạ đường huyết: Sử dụng glucose dường tĩnh mạch. Lặp lại liều glucose đường tĩnh mạch hoặc
glucagon nếu cần.
Cảc biện pháp hỗ trợ nên được tiếp tục cho đến khi đạt được ốn định trến lâm sảng. Thời gian
bản thải của liều thấp Nebivolol là 12-19 giờ.
TƯONG TÁC THUỐC
Kết họp không khuyến cáo:
~ Thuốc điều trị nhịp tim nhóm 1 (quinidine, hydroquinidine. cibenzoline. t1ecninide.
disopyramỉde, lidocain, mexiletin, Propafenone) có khả năng lảm tãng thời ginn dẫn truyền trên
tâm nhĩ thất và tảc dụng co bóp âm tăng lên.
~ Thuốc chẹn kênh caici cùa verapamil | diitiazem ảnh hướng tiêu cực đến sự co bóp âm vả dẫn
truyền tâm nhĩ thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân điều trị thuốc ức chế chọn lọc Beta
có thể dẫn đến hạ huyết áp thế đứng và block tâm nhĩ thất.
~ Thuốc hạ huyết ảp trên thần kinh giao cảm (clonidine, guanfacin moxonidine, methyidopa
rilmenidine) Sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ huyết áp trê gin cảm có thể lảm trằm
trọng thêm suy tim do giảm trương lực thần kinh giao cả " 11 nhịp tim vả cung lượng tim,
giăn mạch). Dừng thuốc đột ngột, đặc biệt nếu trước khi gừng thuôc ức chế chọn lọc Beta. có
thề lảm tăng nguy cơ cao huyết áp.
Kết hợp được sử dụng thận trọng:
' ~ Thuốc chốnglloạn nhịp tim nhóm 111 (Amiodarone) có khả năng lảm tăng thời giun dẫn truyền
. trên tâm nhĩthât.
~ Thuốc mê bốc hơi halogen khi sử dụng đồng thời cảc thuốc đối khảng beta-adrenergic và thuốc
gây mê có thế lảm suy giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng nguy cơ hạ huyết áp. Dừng thuốc
đột ngột thưốc ức chế beta nên trảnh nếu có thề. Các bảc sĩ gây mê nên được thông báo khi bệnh
nhân đã uông nebỉvolol 5mg.
~ Insulin vả cảc loại thuốc uống chống đái thảo đường, mặc dù nebỉvolol khỏng ảnh hưởng đến
nồng độ đưòng, dùng đồng thời có thể che đậy các triệu chứng của hạ đường huyết (đánh trống
ngực, nhịp tim nhanh).
~ Baclofen (thuốc chống co mạch), amifostine (thuốc hỗ trợ điều trị chống ung thư): dùng động
thời với cảc thuốc hạ huyết ảp có thề tảng giảm huyết áp, do đó Iiều lượng cùa thuốc chống tăng
huyết ảp cẩn được điều chinh cho phù hợp.
Kết hợp chỉ được sử dụng sau khi xem xét cẩn thận:
~ Thuốc điều trị suy tim giycosides như sử dụng đồng thời có thế lảm tăng thời gian đẫn truyền
trên tâm nhĩ thất mặc dù cảc thử nghiệm lâm sảng với nebỉvolol đã không cho thấy bất ký bằng
chứng lâm sảng của tương tảc. Nebivolo1 không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin.
~ Thuốc đối kháng calci loại dihydropyridin (amlodipin, felodipin, lacidipìne. nifedipin.
nicardipin, nimodipine, nitrendipine) dùng đồng thời có thế Iảm tăng nguy cơ hạ huyết ảp, vả
Iảm tăng nguy cơ suy giảm nhiếu chức năng bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.
~ Thuốc chống loạn thần và chống trầm cảm (ba vòng, an thần và phenotiazines). Sư dụng dồng
thời có thế Iảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp của các thuốc chẹn beta (tác dụng cộng hướng).
~ Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được cho lá không có tảc dụng hạ huyết ảp hiệu quả
của nebỉvolol.
~ Thuốc cường giao cảm. Sử dụng đồng thời có thể chống lại các túc dụng cũn thuốc đối kháng
beta—adrenergic. Thuốc đối kháng beta-adrenergic có thể dẫn đến không dối kháng với tảc dụng
alpha-adrenergic cùa thuốc cường giao cảm với cá hai hiệu ứng alpha vả beta-adrcncrgìc gây
tãng nguy cơ cao huyết ảp, nhịp tim chậm nghiêm trọng và block tìm.
Tương tác dược động học:
Chuyến hóa Nebivolol liên quan đến CYP2D6 isoenzyme, dùng đồng thời với cảc chất ức chế
enzyme nảy, đặc biệt là paroxetine, t1uoxetine thioridazine quinidine vả bupropion
chloroquine, methotrimeprazin, dextrometorphan vả terbinai'me có thề đẫn dến tăng nông độ
Nebivolol trong huyết tương Iiến quan với tăng nguy cơ nhịp tim chậm quá múc và tác dụng phu.
Dùng đồng thời với cimetidin lảm tăng nồng độ nebỉvolol trong huyết tuơng mã không tha\ dối
cảc hiệu quả lâm sảng. Dùng đồng thời với ranitidine không ảnh hưởng đến được động học cùa
nebỉvolol. Nebivolol được uống cùng với bữa ăn, và thuốc kháng acid giữa các bữa ãn hai thuốc
điều trị có thể được dùng đồng thời.
Kết hợp nebỉvolol với nicardỉpin tăng nhẹ nồng độ huyết tư i thuốc, mả không thay
đồi các hiệu quả lâm sảng Dùng đồng thời với rượu fu ' e hoặc hydrochlmothiuzide
không ánh hưởng đến dược động học của nebỉvolol Nebivo \I không ảnh huờng đến đườt động
học và dược lực học cùa warfarin.
SỬ DỤNG THUỐC TRÊN CÁC ĐÓ] TƯỢNG ĐẶC BIỆT
Phụ nữ có thai
Không nên dùng Nebivolol cho phụ nữ có thai trừ khi thực sự cần thiết.
. Phụ nữ có cho con bú
Cảc nghiến cứu trên chuột cho thắy nebỉvolol hoặc cảc chất chuyến hóa cùa nó qua được hảng
rảo nhau thai và đi vảo sữa mẹ. Không biết chắc chắn thuốc có được bải tiết trong sữa người
không.
Do khả nảng các thuốc chẹn beta tạo ra cảc tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ sơ
sinh đang bú mẹ, dặc biệt là giảm nhịp tim, Nebivolol không được khuyến Cảo trong thời gian
cho con bú.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Vì thiếu cảc dữ iiệu về việc sử dụng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuối, khỏng
nên sử dụng Nebivolol cho đối tượng bệnh nhân nảy.
Lái xe hoặc sử dụng máy móc
Thuốc nảy có thể gây choáng vảng, chóng mặt, hoa mắt và mệt mòi. Nếu dùng thuốc thì khỏng
được lải xe và sử dụng mảy móc.
BẨO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỎNG GÓI: Hộp 03 vì x 10 viên nén.
THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SỸ
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẾN BÁC SỸ
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯỢNG 2
Địa chi: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh. huyện Mê Linh. thảnh phố
Hà Nội
Chủ sở hữu sản phẫm và công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA
Địa chi: Số 22H], Đường số 40. Khu dân cư Tân Quy Đông, Phườn v Tân Phong, Quận 7. Thảnh
phố Hồ Chí Minh
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI Nội DUNG H ' DẨN: 25l10/2016
Tờ thông tin cho bệnh nhân
Rv-Nevilol 5
Đọc kỹ tờ hướng dẫn sử đụng trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc bởi vì nó chứa những thông
tin quan trọng dânh cho bạn:
- Giữ tờ hướng dẫn sử dụng. Bạn có thể cẩn phải đọc nó một lần nữa.
- Nếu bạn có bất kỳ câu hòi nảo, hãy hòi bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn.
- Thuốc nảy đã được kê đơn cho riêng bạn mà thôi. Không cho những người khác dùng. Nó có thế
gây hại cho họ, thậm chí nếu họ có dắu hiệu bệnh giống như bạn.
- Nếu gặp bất kỳ tảc dụng không mong muốn nảo, kể cả cảc tác dụng không mong muốn không
được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng nảy, hãy nói chuyện với bảc sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn.
Tờ hướng dẫn sử dụng gồm những phần não:
1. Rv-Nevilol 5 là gì và nó được dùng lảm gì
. Bạn cần biết gì trước khi dùng Rv-Nevilol 5
. Dùng thuốc Rv-Nevilol 5 như thế nảo
2
3
4. Cảc tác dụng không mong muốn có thể gặp
5. Bảo quản thuốc Rv-Nevilol 5 như thế nảo
6
. Cảc thông tin thêm
1. Rv-Nevilol 5 là gì và nó được dùng lảm gì:
Viên nén Rv-Nevilol 5 chứa hoạt chắt lả nebỉvolol, một loại thuốc tim mạch thuộc nhóm t'rc chế
chọn lọc B (chọn lọc trên hệ thống tim mạch). Nó ngăn cản nhịp tim tăng lên. kiềm soát sức bóp
bơm tim. Nó cũng giúp lảm giãn nở cảc mạch máu, góp phần lảm giảm huyết áp.
— Nó được sử dụng dễ điếu trị tăng huyết ảp.
- Củng được sử dụng để điều trị suy tim mãn tinh mức độ nhẹ vả vờa ở những bệnh nhân lớn
hơn hoặc bằng 70 tuổi, kết hợp với cảc liệu phảp điều trị khác.
2. Bạn cần bỉết gì trước khi dùng Rv-Nevilol 5
Không dùng Rv-Nevilol 5
Nếu bạn bị dị ứng với nebỉvolol hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc nảy.
Nếu bạn có một hoặc nhiều hơn sự rối Ioạn dưới đây:
- Huyết áp thấp.
- Rối Ioạn lưu thông mảư nghiêm trọng ở tay và chân.
- Nhịp tim rất chậm (nhỏ hơn 60 nhịp/ phủt).
- Một số vấn đề nghiêm trọng khác về nhịp i block nhĩ thất độ 2 i
1
truyền tim).
— Suy tim, vừa mới xảy ra hoặc gần đây trở nên trầm trọng hơn. hoặc đang phái điếu trị sốc
tuần hoản do suy tim cẩp bằng cảch truyền tĩnh mạch nhỏ giọt.
- Hen hoặc thờ khò khế (hiện tại hoặc trước đây).
— U tế bảo ưa sắc không được điều trị, u tuyến thượng thận.
- Rối loạn chức năng gan.
Ă - À . .R A I . . . . , ,
- Rm Ioạn chuyen hoa (nhiem toan chuyen hoa), Vi dụ nhiễm toan — ceton do đ'dl thao dương.
Cảnh báo và thận trọng
Nói với bảc sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn trước khi sử dụng Rv-Nevilol 5. Thông bảo cho bảc sĩ cùa bạn
Ả | Ả A
neu bạn gặp cac van để sao đay:
Nhịp tim chậm bất thường.
Đau ngực do co thắt mạch vảnh tự phảt, được gọi là đau thắt ngực Prinzmetal.
Suy tim mạn tính chưa được điều trị.
Block tim độ 1 (một loại rối loạn dẫn truyền nhẹ mả ảnh hưởng tới nhịp tim).
Kém lưu thông mảư đến chân hoặc tay, ví dụ bệnh hoặc hội cht'mg Raynaud. đau như kiếu bị
chuột rủt khi đi bộ.
Khó thờ kéo dải.
Đải thảo đường. Thuốc nảy không ảnh hướng tới đường huyết nhưng có thể che đậy các dắu hiệu
cảnh bảo do đường huyết thấp (ví dụ: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh).
Tuyến giảp tăng hoạt động quá mức (cường gìảp): Thuốc nảy có thể che đậy các dắu hiệu nhịp
tim nhanh bất thường do cường giảp.
Dị ứng: thuốc nảy có thế lảm tãng phản ửng dị ứng với các dị nguyên.
Đang hoặc đã từng bị vẩy nến.
Nếu bệnh nhân phải phẫu thuật, thông bảo cho bảc sỹ gây mê là đang sử dụng Nebivolol trước
khi gây mê.
Nếu bệnh nhân đang gặp phải cảc vấn đề nghiệm trọng về thận. không được sử dụng Nebivolol
đế điếu trị suy tim và thông bảo ngay cho bảc sỹ.
Bệnh nhân nên được giảm sát đểu đặn khi bắt dầu điều trị suy tim mạn bời một bảo sỹ có kinh
nghiệm.
Không được ngừng thuốc đột ngột trừ khi có chỉ định rõ rảng và phải được dánh giả bởi bác sỹ.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Vì không đủ dữ liệu nghiên cứu về việc sử dụng s' trên đối tượng trẻ em vả thanh
thiếu nìên dưới 18 tuối, nên Rv-Neviiol 5 không được khuy n các sử dụng cho các đối tượng nảy.
Thuốc khác và Rv-Nevilol s
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn dang sữ dụng hoặc gần dây dùng hoặc có thế
. dùng bất kỳ loại thuốc nảo. Luôn luôn nói với bảc sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây sử đụng
cảc ioại thuốc dưới đây cùng với Rv—Nevilol 5
- Cảc thuốc kiểm soát huyết ảp hoặc cảc thuốc điều trị bệnh tim (như aminodarone.
amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, t`elodipine, iÌecainide,
guanfacin, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, mcthyldopa` mexiletine. moxonidine.
nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmcnidine,
verapamil)
- Thuốc an thần và thuốc điều trị tâm thần (bệnh về thần kinh) ví dụ barbiturat (cũng được
dùng để điều trị bệnh động kinh) phenothiazine (cũng được dùng để diếu trị nôn và buồn
nôn) vả thioridazine.
- Cảc thuốc điều trị chống trầm cảm như amitriptyline, paroxetine, t1uoxctine.
- Cảc thuốc gây mê dùng trong phẫu thuật.
— Cảc thuốc trị hen suyễn , ngạt mũi hoặc các rối Ioạn về mắt như bệnh tảng nhãn ảp (tăng áp
lực trong mắt) hoặc giãn đồng tứ.
- Baclofen ( thuốc chống co thắt), amifostine (một thuốc bảo vệ trong điều trị ung thư)
Tất cả các loại thuốc trên vả Nebivolol đều có thể ảnh hướng đến huyết áp và / hoặc chức
năng tim.
Thuốc điều trị tăng tiết dạ dảy/loét dạ dảy (thuốc khảng acid), ví dụ cimetidin, có thể dùng
Nebivolol trong bữa ăn và cảc thuốc khảng acid giữa các bữa ăn.
Phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bú
Nebivolol không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bủ.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bủ, hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai hoặc đang
có kế hoạch để có một em bé, hãy hòi bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn để được tư vắn trước khi
dùng thuốc nảy.
Lái xe và vận hảnh mảy mỏc
Thuốc nây có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi. Nếu bạn bị ảnh hưởng, không lải xe hoặc
vận hảnh máy móc.
3. Sử dụng Rv-Nevilol 5 như thế nằm
Luôn luôn sử dụng thuốc đúng như sự chỉ dẫn của bảo sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Hây
kiếm tra lại thông tin nếu như bạn không chắc chắn.
Điều trị tăng huyết áp
Liều dùng: 1 viên/ ngảy. Nên uống vảo cùng mộtt ` trong ngảy.
Với người cao tuối và bệnh nhân bị rối Ioạn chức ng thận thường sử dụng với liên 2.5 mg
3
mỗi ngảy (dùng dạng bảo chế phù hợp).
Hiệu quả điều trị huyết ảp đạt được sau 1-2 tuần điếu trị. Đôi khi, hiệti quả tối ưu đạt được
chỉ sau 4 tuần.
Điều trị suy tim mãn tinh
Việc điểu trị phải được giảm sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm.
Bắt đầu điều trị với liều 1,25 mg/ngảy (dùng dạng bảo chế phù hợp). Có thể tăng lên lỉều 2,5
mg/ngảy (dùng dạng bảo chế phù hợp) sau I-2 tuần điều trị, sau đó thảnh 5 mg (1 viên nén)
mỗi ngảy. Tiếp dó liều có thể tăng lên dến liều tối đa là 10 mg/ngảy. Bác sỹ sẽ kê đơn theo
đúng liều lượng cho từng bệnh nhân, do đó, nên tuân thủ đủng hướng dẫn của bảc sĩ.
Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ trong vòng 2 giờ bời một bảo sỹ có khi kinh nghiệm
khi bắt đầu sử dụng thuốc hoặc mỗi lần tăng Iiều.
Bác sỹ có thế giảm lìều khi cần thiết.
Không dừng thuốc đột ngột vi điều nảy có thể lảm suy tim trằm trọng hơn.
Không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân suy tim nặng.
Dùng thuốc hảng ngảy. Tốt nhất là dùng vảo cùng thời điếm trong ngảy.
Bảc sĩ của bạn sẽ quyết định có thế kết hợp Rv-Nevilol 5 với các thuốc khảc hay không để
điều trị bệnh của bạn.
sư đụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Uống thuốc như thế nâo
Thuốc có thể được uống trước, trong và sau bữa ăn hoặc bạn có thế uống nó không phụ
thuộc vảo bữa ăn. Thuốc tốt nhất nên được uống cùng với nước.
Nếu bạn uống thuốc quá liều
Nếu bạn uống thuốc quá liều, hãy nỏi với bảc sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn ngay lập tức. Các triệu
chứng xảy ra khi uống quá Iiều thuốc thường là nhịp tim chậm, huyết ảp thấp có thế ngắt xiu
(hạ huyết ảp), khó thở như hen (co thắt phế quản), suy tim cắp.
Bạn có thể sử dụng than hoạt tính trong lúc đợi bác sĩ đến.
Nếu bạn quên uống thuốc
Nếu bạn quên uống 1 liều thuốc và bạn nhớ ngay ra sau đó thì nên uống luôn. Tuy nhiên nếu
bạn quên quá iâu ( một vải giờ), gần đến gỉờ uống cùa Iiếu tiếp theo. bộ qua iiều đă quến,
uống liều tiếp theo vảo giờ thường lệ` không được uống liều gấp đôi để bù cho liếư đã quên.
Nếu bạn dừng uống thuốc
Bạn nên nói với bảc sĩ cùa bạn trước khi bạn mu ờ điếu trị với Rv-Nevilol 5. nếu bạn
đang uống để điếu trị cho bệnh tăng huyết áp hoặc \ tim mạn tính.
4
Bạn không nên dừng uống Rv-Nevilol 5 đột ngột, vì điều nảy có thể tạm thời lảm cho bệnh
suy tim nặng hơn. Nếu cần thiết phải dừng uống thuốc cho việc diều trị bệnh suy tim. liếư
hảng ngảy bạn nên giảm dần, bằng cách chia đôi liều hảng tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nảo cho việc sử dụng thuốc nảy. hãy hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ
cùa bạn.
. Các tác dụng không mong muốn
Giống như các thuốc khảc, thuốc nảy có thể gây ra các tảc dụng phụ, tuy nhiên không phải
tất cả mọi người đều gặp phải.
Khi sử dụng Rv-Nevilol 5 cho việc điều trị tãng huyết áp. các tác dụng phụ có thể gặp
phải:
Các tác dụng khóng mong muốn không mong muốn phổ biến (> 1/100 vả < 1/10 bệnh nhán
dùng thuốc):
- Đau đẳu
- Choáng váng, hoa mắt
- Mệt mòi
- Cảm giảc ngứa khác thường
- Tiêu chảy
- Tảo bón
- Buồn nôn
- Khó thờ
- Phù chân hoặc tay
Các tác dụng khóng mong muốn không mong muốn khóng phổ biến (> 1/1000 vù < 1/1110 bệnh
nhân dùng thuốc) :
- Nhịp tim chậm hoặc các vấn đề tim mạch khảo.
- Huyết ảp thấp
… Đau ớ chân như kiểu chuột rủt khi đi bộ
- Rối loạn thị giác
- Bắt lực
- Cảm giảc trầm cảm
- Khó tiêu, đầy hơi trong dạ dây, nôn mửa
- Phải ban, ngứa
- Khó thờ giống như hen phế quản, do sự co thắt độ _ của cảc cơ xung quanh đường thớ
(co thắt phế quản)
- Ác mộng
Các tác dụng khóng mong muốn khóng mong muốn rẩt híếm (< 1/10.000 bệnh nhún dùng
thuỏc):
- Ngất
- Bệnh vấy nến nặng hơn
Cảc tảc dụng không mong muốn sau đây được bảo cáo ở một số trường hợp đơn iè khi điều trị
với Nebivolol:
- Phản ứng dị ứng toản thân, phát ban đỏ da toản thân (phản ứng quá mẫn)
— Phù lan nhanh, đặc biệt xung quanh môi, hai mắt. hoặc iưỡi mã có thể gây khó thở đột ngột
(phù mạch)
T rong một nghiên cứu lâm sảng về điểu trị suy tim mạn, cúc tác dụng không mong muốn
sau đã được quan sát thấy:
Các tác dụng không mong muốn rẩt phổ biến (> 1/1 0) :
~ Nhịp tim chậm
- Hoa mắt
Các tác dụng khỏng mong muốn khóng mong muốn rất phố biển (> 101) vả < 1/10):
— Suy tim trầm trọng hơn
- Hạ huyết ảp
- Không dung nạp thuốc
- Rối loạn dẫn truyền tim nhẹ
- Phù chi dưới (Ví dụ phù mắt cá chân)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo, hãy nói chuyện với bảc sĩ, dược sĩ hoặc \ tá. bao gồm
cả những tảc dụng phụ không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sữ dụng nảy.
Bằng việc báo cảo tảc dụng phụ bạn đã giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toản cũa
thuốc nảy.
. Cách băo quân Rv-Nevilol 5
Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
Để xa tầm nhin và tầm với cùa trẻ em.
Không sử dụng thuốc hết hạn sử dụng sau ngảy hết hạn đư ghi trên nhãn/hộp
Thuốc không nên được loại bỏ qua nước thải hoặc ải hộ gia đinh. Hãy hỏi dược sĩ cùa
bạn lảm thế nảo đề xử lý cảc Ioại thuốc không còn ùng. Những biện pháp nảy sẽ giúp bảo
vệ môi trường.
6. Quy cách đỏng gỏi và các thông tin thêm
Viên nén Rv-Nevilol 5 chứa gì
Hoạt chất: nebỉvolol
Mỗi viên nén chứa 5 mg Nebivolol (dạng nebỉvolol hydrochlorid).
Các thảnh phần khác: Cellulose vi tinh thể (PH 101, PH 102\, tinh bột tiến gel hóa. mannitol
60. sunset yellow Iake, hydroxy prOpyl methyl cellulose, natri lauryl sulfat. polysorbat 80.
natri croscarmellose, silicon dioxid keo, magensi stearat.
Hinh dạng viên và quy cách đỏng gói
Viên nén Rv-Nevilol 5: Viên nén không bao, bằng vảt, hinh tròn, mảu cam, hai mặt nhẵn.
Đỏng gói: Hộp 03 vi x 10 viên nén.
Hạn dùng của tbuốc
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Săn xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẢM TRUNG ƯỢNG 2
Địa chỉ : Lô 27 khu công nghiệp Quang Mình, thị trắn Quang Minh. huyện Mê Linh, thảnh
phố Hà Nội, Việt Nam.
Chủ sở hữu sản phẫm và công ty đăng ký : CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA
Địa chỉ : Số 22H], Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông. Phư` g Tân Phong. Quận 7.
Thảnh phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎ], CẬP NHẬT LẠI NỘI D
HƯỞNG DẨN: 25/10/2016
TUQ.CỤC muông
P.TRUÒNG PHÒNG
gỗ ẨM ấf'âny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng