\ u. … oc
` : fiív(² (31 )_\\I Ỉ’d DZZẺW
' . ….z; bu ỉỄJT
… ne -nz zọư
Ỉ.Ílíì (…U' ........ 7 .................... W
Rx — Thuoc ban theo don
RV-NEVILOL 2.5
Wên nén Nebivolol 2.5 mg
RV-NEVILOL 2.5
Vlẻn nén Nebwolol 2 5 mg
Hop 3 vư x 10 vuen nen
TMnhphln:
Maimmdmueuvolomyumơuuummaưmvomebivouum son
T…mvừaơùưưn _ _ _ sst:
V cum.ơzongditnm.admuujòuumvececmmknacvmm
Nmkhòomùhúngdhaữdmgkùnthoo. usx -
Bòoquùmơilứómât.dướì3ưũừtùúnhsáng HD
Nudmhyuiun.ĐọckỷMngdlnoửdwguuóckhldùng
Rx _ Thuoc ban theo dc…
< !
Ế \< a …
3
% z …Ệ
ẫg RV-NEVILOL 2.5
E F A I I
ả o Wen nen Nebwolol 2.5 mg
N !"
C" M
ả '…
1op 3 Ví x 10 v;en nen
_\ìĨ'ịụ/ZSNOnSN
, .
Sảnxuấttẹi:CỐNGTYCPDƯỢCPHAMTRUNGƯONG² oo- `: › Wỵm; `Ờ'f m\ạỉ
Loz1m…oongnghiọpouangmnn. thitrấnQuungMinh huyện Mù\nhẢTleM J v '
Còngtyũngkývùd'oủsởhữusinphấmz'CONGTYĩNffliRfflV - *
V 22H1 dường4O KDCTảnQuyĐòng P. Tản Phong Quận7. TP. ' ý
Í/. t/Z ; ' ( "`-.J ’Ĩ\Ã
/ ZỜNDỮ ÔN-nhi \ \" Ĩ\
W 'ỊHỐ l ’ỔÌL \ ì
\AènnenNebivolouz.5mg
Thủnhphln: Ế
MõiMnnénduứuNebivoldHydrođtlorid '
mơưongvởiNobivolol25m wudwngvơiNebivoleỡng
Ttdượcvửadủ1vưn Tủdượcvừadủ1vlbn
stuuhuz SimAỤ:
comwưwơcmmưomz comwcnwơcmfflmmeươnsz
.… -DOPHARMA ..
Loz1moừnwmummưh uz1mmmnbvmwm.mlm ổ
m….mmnmumJụmua m… ..mmmum Tp. mua g
cmwmnumlúwwum mưmwaưmwmmmh: g
comwmmamvnmm conewm-uamvmm
Rx — Thuốc bán theo đơn
RV-NEVILOL 2.5
(Viên nén Nebivolol 2,5 mg)
THÀNH PHẨN
Hoạt chẩt: Nebivolol 2,5 mg (dưới dạng Nebivolol hydroclorid).
Tá dược: Cellulose vi tinh thể (PH 101, PH 102), tỉnh bột tiền gel hóa` mannitol 60, sunset
yellow Iakc, hydroxy propyi methyl cellulose, natri lauryl sulfaL polysorbat 80, natri
croscarmellose, silicon dioxid keo, magensi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 3 ví nhôm nhôm x 10 viên nén
DƯỢC LỰC HỌC
Nebivolol là một thuốc ức chế chọn lọc Beta.
Mã ATC:CO7AB 12
Nebivolol phối hợp hai tảc dụng dược lý: iả chất đối khảng thụ thể beta có chọn lọc và cạnh
tranh vả gây dãn mạch nhẹ do tương tác với con đường L-arginin/nitric oxid NO.
Dùng nebỉvolol liều đơn hay liều nhắc lại lảm giảm nhịp tim và hạ huyết áp khi nghỉ ngơi và khi
vận động thể lực, ở cả những người có huyết ảp bình thường và cả những bệnh nhân tảng huyết
ảp. Hiệu quả hạ huyết ảp được duy trì khi đỉều trị lâu dải. ò lỉều điều trị, Nebivolol không có tác
dụng đối khảng hệ alpha—adrenergic.
Trong quá trình điều trị ngắn và đỉều trị dải ngảy với Nebivolol cho bệnh nhân tăng huyết ảp`
kháng lực mạch toản thân giảm. Mặc dù nhịp tim giảm, nhưng cung lượng tim khi nghỉ vả khi
vận động thể lực cũng không dồi do tăng thể tích nhảt bóp.
Đối vởi bệnh nhân tăng huyết áp, Nebivolol lảm tãng đảp ứng dãn mạch qua trung gian NO đối
với acetylcholin mà thông số nảy thường giảm ở những bệnh nhân rối loạn chức năng nội mạc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Nebivolol được hẩp thu nhanh sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối không được xảc định. Nồng
độ đinh cùa Nevobilol trong huyết tương đạt được sau khoảng 1,5 đến 4 giờ sau khi uống.
Thức ãn không iâm thay đổi dược động học của Nebivolol. Nếu ăn no, Nebivolol glucuronid
giảm nhẹ. Nebivolol có thế được dùng hoặc không cùng với thức ăn.
Phân bố
Trong cơ thể người, nebỉvolol liên kết vởi protein huyết tương khoảng 98%. chủ yếu với
albumin.
Chuyển hóa
Nebivolol được chuyển hóa rộng rãi, phần iớn thảnh chất chuyến hóa hydroxy hoạt tính.
Nebivolol được chuyền hóa thông qua hydroxy! hóa vòng no vả vòng thơm khử alkyl vả
glucuronid hóa, ngoải ra, glucuronid của chất chuyển hóa hydroxyl cũng được hình thảnh. Chất
ổn định và liều như nhau, nồng độ đỉnh trong huyết tương của
chuyền hóa kém có nổng độ gấp khoảng 23 lần so với ở dạn
1
[
Ỉ'JỂJ
thuốc chưa chuyến hóa và chất chuyến hóa có hoạt tính thì sự chênh lệch về nồng độ đỉnh trong
huyết tương là 1,3 - 1,4 lần. Vì sự thay đồi khác nhau về tốc độ chuyền hóa, liều lượng
Nebivolol luôn luôn được điều chỉnh cho từng đối tượng bệnh nhân, những người chuyền hóa
kém dùng liều thấp hơn.
Thảỉ trừ
Đồng phân có hoạt tính (d-nebivolol) có thời gian bản thải khoảng I2 giờ trên những người
CYP2D6 chuyển hóa mạnh (đa số), và 19 giờ trên những người chuyến hóa kém.
Sau khi uống đơn lìều l4C—nebivoiol, 38% liều được tải hấp thu qua nước tiếu, 44% qua phân ở
người chuyển hóa nhanh và 67% qua nước tỉếu vả 13% qua phân ở người chuyến hóa chậm.
Ở hầu hết đối tượng nghiên cửu (dạng chuyền hóa nhanh), nồng độ thuốc trong huyết tương đạt
trạng thái ổn định trong vòng 24 giờ đối với Nebivolol và khoảng vải ngảy đối với chất chuyền
hóa hydroxy].
Nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với Iiều từ [ mg tới 30 mg. Dược động học của
Nebivolol không bị ảnh hưởng bởi độ tuối.
Dược động học trên các đối tượng đặc biệt
Suy gan
Nồng dộ đỉnh của d-Nebivolol trong huyết tương tăng lên 3 lần, AUC tăng lên 10 lần và độ
thanh thải giảm 86% trên những bệnh nhân suy gan trung binh (Child-Pugh B). Không có nghiên
cứu trên bệnh nhân suy gan nặng và Nebivolol nên được chống chỉ định trên đối tượng bệnh
nhân nảy.
Suy thận
Độ thanh thải cùa Nebivolol không thay đổi theo liều đơn 5 mg Nebivolol trên những bệnh nhân
suy thận nhẹ (Clcr so đến 80 mllphút, n=7), và giảm không đảng kể trên những bệnh nhân suy
thận trung bình (Clcr 30-50m1/phút, n=9), nhưng độ thanh thải giảm 53% trên những bệnh nhân
suy thận nặng (Clcr<3O mllphút, n=5). Không có nghiên cứu nảo được thực hỉện trên những
bệnh nhân thấm tich mảư.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc được dùng để điều trị tăng huyết ảp.
Nebivolol cũng được phối hợp với điều trị chuẩn để điều trị suy tim mạn tính ồn định mức độ
nhẹ hoặc trung bình ở bệnh nhân cao tuốì (2 70 tuối).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng Nebivolol trong cảc trường hợp:
- Dị ửng với Nebivolol hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Một trong các trường hợp sau:
Huyết áp thấp
Rối loạn tuần hoản nghiêm trọng tại tay và chân
Nhịp tim rất chậm (dưới 60 nhịp/phủt).
Một số rối loạn nhịp tim nghiêm trọng khác (ví dụ block nhĩ thắt độ 2 và độ 3 rối Ioạn dẫn
truyền tim)
o Suy tim, vừa mới xảy ra hoặc gần đây trở nên trầm trọng hơn, hoặc đang phải điều trị sốc
tuần hoản do suy tim cấp bằng cách truyền tĩn mạch n ò giọt.
o Hen hoặc thớ khờ khê (hiện tại hoặc trước đây .
U tế băo ưa sắc không được điều trị, u tuyến th _ g thận.
2
o Rối loạn chức năng gan.
o Rối loạn chuyền hóa (nhiễm toan chuyền hóa), ví dụ nhiễm toan — ceton do đái thảo đường.
uEu DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
.;. Liều dùng
Điều trị tăng huyết a'p
Liều cùa Nebivolol phải được cả thể hóa cho từng bệnh nhân. Với đa số các bệnh nhân, liều ban
đầu được khuyến cảo là 5 mg một lằn/ngảy, uống thuốc cùng với thức ăn. Có thể dùng đơn độc
hoặc kết hợp với cảc thuốc khảo. Điều trị tăng huyết ảp sẽ thấy hiệu quả sau l-2 tuần điều trị, đôi
khi hiệu quả tối đa dạt được sau 4 tuần điều trị.
Kế! họp với các lhuốc điều Irị tăng huyết áp khác
Thuốc ức chế chọn lọc beta có thể được sử dụng một mình hoặc dùng đồng thời với các thuốc
điều trị tăng huyết áp khác. Đến nay, tảc dụng hạ huyết áp tăng thêm đã được quan sảt thấy chỉ
khi Nebivolol 5 mg kết hợp với hydrochlorothiazide I2,5—25 mg.
Bệnh nhân suy thận
Trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mllphút), liều ban đầu được
khuyến cảo là 2,5 mg một lần/ngảy, tăng liều chậm nếu cần. Nebivolol chưa được nghiên cứu
trên những bệnh nhân thẩm tích mảu.
Bệnh nhăn suy gan
Trên bệnh nhân suy gan trung bình, Iiều ban đầu được khuyến cáo là 2,5 mg một lần/ngảy; tăng
liều chậm nếu cần. Nebivolol chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân suy gan nặng, do đó,
thuốc nảy không được khuyến cảo sử dụng trên đối tượng bệnh nhân nảy.
Người cao tuồi
Ở những bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khới đầu là 2,5 mg mỗi ngảy. Nếu cần thiết, liều hảng ngảy
có thể được tăng lên đến 5 mg. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân trên 75 tuồi, cần thận trọng và
theo dõi chặt chẽ.
Trẻ em
Không có dữ liệu nghỉên cứu vi thế không nên dùng cho trẻ em vả thanh thỉếu niên dưới i8 tuổi.
Điều trị suy tim mạn tỉnh
- Việc điều trị phải được giảm sát bời các bác sĩ có kinh nghiệm.
- Bắt đầu điều ưi_ với liều i,zs mg/ngảy (dùng dạng bảo chế phù hợp). Có thể tăng lên Iiều 2.5
mg/ngảy (1 viên z,s mg) sau 1-2 tuần đỉều trị. Tiếp đó lỉều có thể tăng lên đến liều tối đa lả 10
mg/ngảy. Bảc sỹ sẽ kê đơn theo đủng liều lượng cho từng bệnh nhân. do đó, nên tuân thủ
đúng hướng dẫn cùa bảc sĩ.
— Bệnh nhân cần được gìảm sát chặt chẽ trong vòng 2 giờ bời một bảc sỹ có khi kinh nghiệm
khi bắt đầu sử dụng thuốc hoặc mỗi lần tăng liều.
… Bảc sỹ có thể giảm liều khi cần thiết.
- Không dừng thuốc đột ngột vì điều nảy có thể lảm suy tỉm trầm trọng hơn.
- Không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân suy tim nặng.
… Dùng thuốc hâng ngảy. Tốt nhắt là dùng vảo cùng thời điềm trong ngảy.
— Bảc sỹ có thể quyết định dùng phối hợp thuốc nảy v 'i cảc t ốc khác.
Bệnh nhân suy thận
Không cần diều chinh liều ở bệnh nhân suy thặn nh
liều tối đa điểu chỉnh rỉêng.
ến trung bình với liêu khuyên cảo đên
Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng (huyết thanh creatinine 2 250ụmol/L). Do
đó việc sử dụng Nebivolol ở những bệnh nhân nảy không được khuyến cáo.
Bệnh nhân suy gan
Dữ Iiệu ở bệnh nhân suy gan hạn chế. Vì vậy không được sử dụng nebỉvolol ở những bệnh
nhân nảy.
Người cao tuồi
Không cần điều chinh lỉều với liều khuyến cảo đến liều tối đa đỉều chinh riêng.
Trẻ em vả thanh thiếu nỉên
Không có nghiên cứu dược tỉến hânh ở trẻ em và thanh thiếu niên. Vì vậy, sử dụng ở trẻ em
vả thanh thiếu niên không được khuyến cảo.
'? Cách dùng
Luôn dùng chính xác liều lượng mà bảc sỹ kê đơn. Uống thuốc cùng với bữa ăn. uống thuốc
vơi nươc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Nebivolol chống chỉ định trên những đối tượng sau:
- Chậm nhịp tim nghiêm trọng.
- Block tim lớn hơn mức độ !.
— Những bệnh nhân bị sốc tim.
- Suy tim mất bù.
- Hội chứng bệnh xoang (trừ khi đang sử dụng mảy tạo nhịp vĩnh viễn).
- Bệnh nhân suy gan nặng ( Child- Pugh >B).
N-hững bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc
THẬN TRỌNG
Thông bảo cho bác sỹ khi bệnh nhân gặp phải các vấn đề sau:
- Nhịp tim chậm bất thường.
- Đau ngực do co thắt mạch vảnh tự phát, được gọi là đau thắt ngực Prinzmetal.
- Suy tim mạn tính chưa được điều trị.
- Block tim độ ] (một Ioại rối loạn dẫn truyền nhẹ mả ảnh hưởng tới nhịp tim).
- Kém lưu thông mảư đến chân hoặc tay, ví dụ bệnh hoặc hội chứng Raynaud, đau như kiều bị
chuột rủt khi đi bộ.
- Khó thở kéo dải.
- Đải thảo đường. Thuốc nảy không ảnh hưởng tới đường huyết nhưng có thể che đậy cảc dắu
hiệu cảnh bảo do đường huyết thấp (ví dụ: đảnh trống ngực, nhịp tim nhanh).
- Tuyến giảp tăng hoạt động quá mức (cường giảp): Thuốc nảy có thể che đậy các dấu hiệu
nhịp tim nhanh bất thường do cường giáp.
- Dị ửng: thuốc nảy có thể lảm tăng phản ứng dị ứng với cảc dị nguyên.
- Đang hoặc đã từng bị vẩy nến.
- Nếu bệnh nhân phải phẫu thuật, thông bảo cho bảc sỹ gây mê là đang sử dụng Nebivolol trước
khi gay me
- Nếu bệnh nhân đang gặp phải cảc vấn đề nghiệm trọng về t an được sử dụng
Nebivolol để điều trị suy tim và thông bảo ngay cho bác sỹ.
— Bệnh nhân nên được giảm sát đều đặn khi bắt đầu điều trị suy tim ạn bời một bác sỹ có kinh
nghiệm.
- Không được ngừng thuốc đột ngột trừ khi có chỉ định rõ rảng và phải được đánh giá bởi bác
sỹ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cũng giống như cảc thuốc khác, Nebivolol có thể gây ra một số tảc dụng không mong muốn
nhưng không phải tất cả mọi người đều gặp phải.
Khi Nebivolol được sử dạng để điều Irị tăng huyết áp, các rác dụng không mong muốn sau
đây có thế xăy ra.
Các’tác dụng không mong muốn khóng mong muốn phổ biến (> 1/100 vờ < 1/10 bệnh nhán dùng
thuóc):
- Đau đầu
- Choáng vảng, hoa mắt
- Mệt mỏi
- Cảm giác ngứa khảc thường
- Tiêu chảy
— Táo bón
- Buồn nôn
- Khó thờ
- Phù chân hoặc tay
Các tác dụng không mong muốn khóng mong muốn khóng phổ biến (> 1/1000 vả < 1/100 bệnh
nhân dùng thuốc) :
- Nhịp tim chậm hoặc cảc vấn đề tim mạch khảc.
- Huyết ảp thấp
— Đau ớ chân như kiểu chuột rút khi đi bộ
- Rối loạn thị giảc
— Bất lực
— Cảm giảc trầm cảm
— Khó tiêu, đầy hơi trong dạ dảy, nôn mừa
- Phảt ban, ngứa
- Khó thở giống như hen phế quản, do sự co thắt đột ngột cùa cảc cơ xung quanh đường thờ (co
thắt phế quản)
~ Ác mộng
Các Iác dụng khóng mong muốn khỏng mong muốn rất hiếm (< 1/10. 000 bệnh nhăn dùng Ihuốc):
- Ngất
— Bệnh vẩy nến nặng hơn
Cảc tác dụng không mong muốn sau đây được báo cảo ở một số trường hợp đơn lẻ khi điều trị
với Nebivolol:
- Phản ứng dị ứng toản thân, phát ban đỏ da toản thân (phản ứng quả mẫn)
- Phù lan nhanh, đặc biệt xung quanh môi, hai mắt, hoặc lưỡi mã có thì gây khó thở đột ngột
(phù mạch) ủ
Trong một nghiên cửu lâm sảng về đỉều trị suy tim mạn, các tác dụng : ng mong muốn sau
đã được quan sát thấy:
Các tác dụng khóng mong muốn rất phổ bíến (> 1/10):
— Nhịp tim chậm
. v
\ -\. \:› u.-J .
- Hoa mảt
Các tác dụng khỏng mong muốn không mong muốn rất phổ biến (> 100 vả < 1/10):
- Suy tim trầm trọng hơn
Hạ huyết ảp
- Không dung nạp thuốc
- Rối loạn dẫn truyền tim nhẹ
- Phù chi dưới (Ví dụ phù mắt cá chân)
Thông báo cho bác sỹ cảc tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Cảc dấu hiệu và triệu chứng thường gặp nhất liên quan đến quá liếu Nebivolol là chậm nhịp tỉm
và hạ huyết ảp. Cảc tác dụng không mong muốn quan trọng khảc đuợc bảo cảo do quá Iiều
Nebivolol là suy tim, chóng mặt, hạ đường huyết, mệt mòi vả nôn mửa. Cảc tảc dụng không
mong muốn khảc liên quan đến quá liều chẹn beta bao gốm co thắt phế quản và block tim.
Nếu dùng quá iiều Nebivolol, sử dụng cảc biện phảp hỗ trợ chung và điếu ưị triệu chứng như:
Giăm nhịp tim: Sử dụng Atropỉn đường tĩnh mạch. Nếu đảp ứng không đằy đù. isoproterenol
hoặc các thuốc khảo cùng với cảc đặc tính điểu nhịp dương tính có thế sử dụng một cảch thận
trọng. Trong một số trường hợp, mảy tạo nhịp qua thânh ngực hoặc qua tĩnh mạch lả cần thiết.
Hạ huyết áp: Sử dụng thuốc tăng huyết áp đường tĩnh mạch. Glucation đường tĩnh mạch có thể
có tảc dụng.
Block tim (độ 2 hoặc 3): Kiểm soát vả điều trị bằng cách truyền isoproterenol. Trong một số
trường hợp, mảy tạo nhịp qua thảnh ngực hoặc qua tĩnh mạch có thể cần thiết.
Suy tim sung huyết: Bắt đầu phảc đồ bằng digitalis giycosid vả lợi tiều. Trong cảc trường hợp cụ
thể, cân nhắc sữ dụng thuốc hướng cơ tim và giãn mạch.
Co thắt phế quản: Sử dụng thuốc giãn phế quản như dùng đường hít cảc thuốc chủ vận ị32 tảc
dụng ngắn vả/hoặc aminophyllin.
Hạ đường huyết: Sử dụng glucose đường tĩnh mạch. Lặp lại liều glucose đường tĩnh mạch hoặc
glucagon nếu cằn.
Các biện pháp hỗ trợ nên được tiếp tục cho đến khi đạt được ổn định trên lâm sảng. Thời gian
bản thải cùa liều thấp Nebivolol lả 12-l9 giờ.
TƯONG TÁC THUỐC
Kết họp không khuyến cáo:
~ Thuốc điều trị nhịp tim nhóm | (quinidine, hydroquinidìne cibenzoiine, f`lecainide,
disopyramide, lidocain, mexiletin, Propafenone) có khả năng lảm tăng thời gian dẫn truyền trên
tâm nhĩ thất và tác dụng co bóp am tảng lên.
' Thuốc chẹn kênh calci cùa verapamil | diltiazem ảnh hưởng tiêu cực đến sự co bóp âm vả dẫn
truyền tâm nhĩ thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ớ bệnh nhân điều trị thuốc ức chế chọn lọc Beta
có thể dẫn đến hạ huyết ap thế đứng vả block tâm nhĩ thất.
' Thuốc hạ huyết ảp trên thần kinh gìao cảm (clonidine, guanfacin moxonidine m yidopa
rilmenidine). Sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ huyết áp trên thằn kinh giao
trọng thêm suy tim do giảm trương lực thần kinh giao cảm (giảm nhịp tim v ng lượng tim,
giăn mạch). Dừng thuốc đột ngột, đặc biệt nếu trước khi ngừng thuốc ức chĂ chọn lọc Beta, có
thề lảm tăng nguy cơ cao huyết’ ap.
Kết họp được sư dụng thận trọng:
' Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (Amìodarone) có khả nảng lảm tăng thời gian dẫn truyền
trên tâm nhĩ thất.
— Thuốc mê bốc hơi halogen khi sử dụng đồng thời các thuốc đối khảng beta-adrenergìc và thuốc
gây mê có thế lảm suy giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng nguy cơ hạ huyết ảp. Dừng thuốc
đột ngột thuốc ức chế beta nên trảnh nếu có thế. Cảc bảc sĩ gây mê nên dược thông báo khi bệnh
nhân đã uống nebỉvolol 5mg.
— lnsuiin vả cảc loại thuốc uống chống đải tháo đường, mặc dù nebỉvolol không ảnh hưởng đến
nồng độ đường, dùng đồng thời có thể che đậy cảc triệu chứng của hạ đường huyết (đánh trống
ngực. nhịp tim nhanh).
~ Baclofen (thuốc chống co mạch), amỉfostine (thuốc hỗ trợ điều trị chống ung thư): dùng đồng
thời với cảc thuốc hạ huyết áp có thể tăng giảm huyết ảp, do đó liều lượng của thuốc chống tăng
huyết ảp cần được điều chỉnh cho phù hợp.
Kế! họp chỉ được sử dụng sau khi xem xét cẩn thận:
~ Thuốc điều trị suy tim glycosides như sử dụng đồng thời có thế lảm tăng thời gian dẫn truyền
trên tâm nhĩ thất mặc dù các thử nghiệm lâm sảng với nebỉvolol đã không cho thắy bắt kỳ bằng
chứng iâm sảng cùa tương tác. Nebivolol không ảnh hưởng dển dược động học cùa digoxin.
' Thuốc dối kháng calci loại dihydropyridin (amlodipin, felodípin, Iacidipine, nifedipin,
nicardipin, nimodipine, nitrendipỉne) dùng đồng thời có thể iâm tăng nguy cơ hạ huyết áp, và
lảm tăng nguy cơ suy giảm nhiều chức năng bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.
. Thuốc chống loạn thần và chống trầm cảm (ba vòng, an thần và phenotiazỉnes). Sử dụng đồng
thời có thế Iảm tăng tảc dụng hạ huyết áp cùa cảc thuốc chẹn beta (tác dụng cộng hướng).
. Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được cho là không có tảc dụng hạ huyết áp hiệu quả
cùa nebỉvolol.
. Thuốc cường giao cảm. Sử dụng đồng thời có thể chống lại cảc tác dụng cùa thuốc đối kháng
beta-adrenergic. Thuốc đối khảng beta-adrenergic có thể dẫn đến không đối kháng với tảc dụng
alpha-adrenergic cùa thuốc cường giao cảm với cả hai hiệu ứng alpha vả beta—adrenergic gây
tăng nguy cơ cao huyết ảp, nhịp tim chậm nghiêm trọng vả block tim.
Tương tác dược động học:
Chuyến hóa Nebivolol liên quan đến CYP2D6 isoenzyme, dùng đồng thời với các chất ức chế
enzyme nảy, đặc biệt là paroxetine, t1uoxetine, thioridazine, quinidine vả bupropion,
chloroquine, methotrimeprazin, dextrometorphan vả terbinafine có thể dẫn đến tăng nổng dộ
Nebivolol trong huyết tương liên quan với tãng nguy cơ nhịp tim chậm quá mức và tảc dụng phụf
Dùng đồng thời với cimetidin iâm tăng nồng độ nebỉvolol trong huyết tương, mả không thay đổj
các hiệu quả lâm sảng. Dùng đồng thời với ranitidine không ảnh hướng đến được động học c'
nebỉvolol. Nebivolol được uống cùng với bữa ăn, và thuốc kháng acid giữa cảc bữa ăn, hai thuốc
điều trị có thế được dùng đồng thời.
Kết hợp nebỉvolol với nìcardipin tăng nhẹ nồng độ huyết tương của cả hai thuốc,
đổi cảc hiệu quả iâm sảng. Dùng đồng thời với rượu, furosemide hoặc hydr
không ảnh hưởng đến dược động học của nebỉvolol. Nebivolol không ảnh hưởn đên dược động
học và dược lục học của warfarin.
sử DỤNG THUỐC TRÊN CÁC ĐÔI TƯỢNG ĐẶC BIẸT
Phụ nữ có thai
Không nên dùng Nebivolol cho phụ nữ có thai trừ khi thực sự cần thiết.
7
Phụ nữ có cho con bú
Cảc nghiên cứu trên chuột cho thấy nebỉvolol hoặc cảc chất chuyền hóa của nó qua được hảng
rảo nhau thai và đi vâo sữa mẹ. Không biết chắc chẳn thuốc có được bảỉ tiết trong sữa người
không.
Do khả năng cảc thuốc chẹn beta tạo ra cảc tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ sơ
sinh đang bú mẹ, đặc biệt là gỉảm nhịp tim, Nebivolol không được khuyến cảo trong thời gian
cho con bú.
Trẻ em vả thanh thiếu niên
Vì thiếu các dữ liệu về vỉệc sử dụng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuốỉ, không
nên sử dụng Nebivolol cho đối tượng bệnh nhân nảy.
Lái xe hoặc sử dụng máy móc
Thuốc nảy có thể gây choáng vảng, chóng mặt, hoa mắt và mệt mòi. Nếu dùng thuốc thì không
được Iải xe và sử dụng mảy móc.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vĩ x 10 vỉên nén.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BẢC SỸ
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI \? KIÊN BÁC SỸ
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯỢNG 2
Địa chỉ: Lộ 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trắn Quang Minh, huyện Mê Linh, thảnh phố
Hà Nôi
Chủ sở hữu sản phẩm và công ty đãng kỷ: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA
Địa chi: sô 22H], Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Thảnh
phố Hồ Chí Minh
NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃ . /l0/2016
/ ...-.JÀ .
0
T ở thông !in cho bệnh nhân
Rv-Nevilol 2.5
Đọc kỹ tờ hướng dẫn sử đụng trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc bởi vì nó chứa những thông
tin quan trọng dânh cho bạn:
— Giữ tờ hướng dẫn sử dụng. Bạn có thế cần phải đọc nó một lần nữa.
- Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nảo, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn.
… Thuốc nảy đã được kê đơn cho riêng bạn mà thôi. Không cho những người khảc dùng. Nó có thể
gây hại cho họ, thậm chí nếu họ có dấu hỉệu bệnh giống như bạn.
- Nếu gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo, kể cả cảc tảc dụng không mong muốn không
được Iiệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng nảy, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn.
Tờ hướng dẫn sữ dụng gồm những phần nâo:
I. Rv-Nevilol 2.5 là gì và nó được dùng lảm gi
. Bạn cần biết gì trước khi dùng Rv-Nevilol 2.5
. Dùng thuốc Rv—Nevilol 2.5 như thế nảo
2
3
4. Cảc tảc dụng không mong muốn có thể gặp
5. Bảo quản thuốc Rv—Nevilol 2.5 như thế nảo
6
. Các thông tin thêm
1. Rv-Nevilol 2.5 là gì và nó được dùng lâm gì:
Viên nén Rv-Nevilol 2.5 chứa hoạt chắt lả nebỉvolol, một loại thuốc tim mạch thuộc nhóm ức chế
chọn lọc B (chọn lọc trên hệ thống tim mạch). Nó ngăn cản nhịp tim tăng iên, kiềm soát sức bóp
bơm tim. Nó cũng giúp lảm giãn nở cảc mạch mảư, góp phần lảm giảm huyết ảp.
— Nó được sử dụng để điếu trị tăng huyết áp.
- Cũng được sử dụng để điều trị suy tim măn tính mức độ nhẹ và vừa ở những bệnh nhân lớn
hơn hoặc bằng 70 tuốỉ, kết hợp với các liệu phảp diều trị khác.
2. Bạn cần biểt gì trước khi dùng Rv-Nevilol 2.5
Không dùng Rv-Nevilol 2.5
Nếu bạn bị dị ứng với nebỉvolol hoặc với bẫt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc nảy.
' n - À Â - ' - A
Nếu bạn co mọt hoặc nhieu hơn sự ron loạn dươi đay:
— Huyết ảp thấp.
- Rối ioạn lưu thông mảu nghìêm trọng ở tay vả chân.
. .t .. , . . ' . CÔNG ĨY '
- Nhịp tim rat chạm (nho hơn 60 nhịp/ phut). ÀCH NHIÊN Hủu W .
- Một số vẩn đề nghiêm trọng khác về nhịp tim ( blo thất độ 2
1
ì-J _.
truyền tim).
- Suy tim, vừa mới xảy ra hoặc gần đây trở nên trầm trọng hơn, hoặc đang phải điếu trị sốc
tuần hoản do suy tim cấp bằng cách truyền tĩnh mạch nhỏ giọt.
- Hen hoặc thở khô khè (hiện tại hoặc trước đây).
- U tế bảo ưa sắc không được điều trị, u tuyến thượng thận.
— Rối Ioạn chức năng gan.
- Rối loạn chuyền hóa (nhiễm toan chuyển hóa), ví dụ nhiễm toan — ceton do đải thảo đường.
Cảnh báo và thận trọng
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Rv-Nevilol 2.5. Thông bảo cho bảc sĩ cùa
bạn nếu bạn gặp các vấn để sao đây:
Nhịp tim chậm bất thường.
Đau ngực do co thắt mạch vảnh tự phảt, được gọi là đau thắt ngực Prinzmetal.
Suy tim mạn tinh chưa được điều trị.
Block tim độ 1 (một loại rối loạn dẫn truyền nhẹ mả ảnh hướng tới nhịp tim).
Kém lưu thông máu đến chân hoặc tay, ví dụ bệnh hoặc hội chứng Raynaud, đau như kiều bị
chuột rủt khi đi bộ.
Khó thớ kéo dải.
Đải thảo đường. Thuốc nảy không ảnh hưởng tới đường huyết nhưng có thể che đậy các dấu hiệu
cảnh bảo do đường huyết thấp (ví dụ: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh).
Tuyến giáp tăng hoạt động quá mức (cường giáp): Thuốc nảy có thể che đậy cảc dấu hiệu nhịp
tim nhanh bẩt thường do cường giáp.
Dị ứng: thuốc nảy có thề lảm tăng phản ứng dị ứng với các dị nguyên.
Đang hoặc đã từng bị vấy nến.
Nếu bệnh nhân phải phẫu thuật, thông bảo cho bảc sỹ gây mê là đang sử dụng Nebivolol trước
khi gây mê.
Nếu bệnh nhân đang gặp phải cảc vấn đề nghiệm trọng về thận, không được sử dụng Nebivolol
để điều trị suy tim và thông báo ngay cho bảo sỹ.
Bệnh nhân nên được giảm sảt dều đặn khi bắt đầu điều trị suy tim mạn bời một bảc sỹ có kinh
nghiệm.
Không được ngừng thuốc đột ngột trừ khi có chỉ định rõ rảng và phải được đảnh giả bời bác sỹ.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Vì không đủ dữ Iiệu nghiên cứu về việc sử dụng sản phẩm trên ' tượ trẻ em và thanh
thiếu niên dưới 18 tuổi, nên Rv-Neviiol 2.5 không được khuyến cáo sử dụ g c 0 cảc đối tượng nảy.
Thuốc khác và Rv-Nevilol z.s
'itU \
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nểu bạn đang sử dụng hoặc gần dây dùng hoặc có thể
dùng bất kỳ Ioại thuốc nảo. Luôn iuôn nói với bảc sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây sử dụng
cảc loại thuốc dưới đây cùng với Rv-Nevilol 2.5
Cảc thuốc kiểm soát huyết ảp hoặc cảc thuốc điều trị bệnh tim (như aminodarone,
ạmlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, Hecainide,
guanfacin, hydroquinidine, lacidìpine, lidocaine, methyldopa. mexiletine. moxonidine,
nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone. quinidine. rilmenidine,
verapamil)
Thuốc an thần và thuốc điếu trị tâm thần (bệnh về thần kinh) ví dụ barbiturat (củng được
dùng để điều trị bệnh động kinh) phenothiazine (cũng được dùng để điều trị nỏn và buồn
nôn) vả thioridazine.
Cảc thuốc điều trị chống trầm cảm như amitriptylỉne, paroxetine, t1uoxetine.
Cảc thuốc gây mê dùng trong phẫu thuật.
Cảc thuốc trị hen suyễn , ngạt mũi hoặc cảc rối loạn về mắt như bệnh tãng nhãn ảp (tăng ảp
lực trong mắt) hoặc giãn đồng tử.
Baclofen ( thuốc chống co thắt), amifostine (một thuốc bảo vệ trong điều trị ung thư)
Tắt cả cảc loại thuốc trên và Nebivolol đều có thể ảnh hưởng đến huyết áp và / hoặc chức
nâng tim.
Thuốc điều tri tăng tiết dạ dảy/Ioét dạ dảy (thuốc khảng acid), ví dụ cimetidin, có thể dùng
Nebivolol trong bữa ăn và các thuốc khảng acid giữa các bữa ăn.
Phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bú
Nebivolol không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bủ.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai hoặc dang
có kế hoạch để có một em bé, hãy hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn để được tư vấn trước khi
dùng thuốc nảy.
Lái xe và vận hânh mây mỏc
Thuốc nây có thể gây chóng mặt hoặc mệt mòi. Nếu bạn bị ảnh hưởng, không Iải xe hoặc
vận hảnh máy móc.
3. sư dụng Rv-Nevỉlol z.s như thể nảo
Luôn luôn sử dụng thuốc đúng như sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Hãy
kiếm tra lại thông tin nếu như bạn không chẳc chắn.
Điều trị tăng huyết âp
Liều dùng: 2 viên/ ngảy. Nên uống vảo cùng một thời điểm trong ngảy.
Với người cao tuồi và bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận thường sữ di, ng với liều 2.5 mg
3
mỗi ngảy.
Hiệu quả điều trị huyết ảp đạt được sau l-2 tuần điều trị. Đôi khi. hiệu quả tối ưu đạt được
chỉ sau 4 tuần.
Điều trị suy tim mãn tính
Việc điều trị phải được giảm sảt bời cảc bảc sĩ có kinh nghiệm.
Bắt đầu đỉều ttị với Iiều 1,25 mg/ngảy (dùng dạng bảo chế phù hợp). Có thể tăng lẽn Iiều z,s
mglngây (1 viên 2,5 mg) sau l—2 tuần điều trị, sau đó thảnh 5 mg (2 viên nén) mỗi ngảy.
Tiếp đó liếu có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg/ngảy. Bác sỹ sẽ kê đơn theo dùng liều
lượng cho từng bệnh nhân, do đó, nên tuân thủ đủng hướng dẫn cùa bác sĩ.
Bệnh nhân cần được giám sảt chặt chẽ trong vòng 2 giờ bời một bác sỹ có khi kinh nghiệm
khi bắt đẳu sữ dụng thuốc hoặc mỗi lần tăng Iiều.
Bảo sỹ có thể giảm Iiều khi cần thiết.
Không dừng thuốc đột ngột vì diếu nảy có thề lảm suy tim trầm trọng hơn.
Không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân suy tim nặng.
Dùng thuốc hảng ngảy. Tốt nhất lả dùng vảo cùng thời điềm trong ngảy.
Bảc sĩ của bạn sẽ quyết định có thế kết hợp Rv-Nevilol 2.5 với cảc thuốc khảc hay không dễ
điều trị bệnh cùa bạn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiểu niên
Không sử dụng cho trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Uống thuốc như thế nâo
Thuốc có thể được uống trước, trong và sau bữa ăn hoặc bạn có thể uống nó không phụ
thuộc vảo bữa ăn. Thuốc tốt nhất nên được uống cùng với nước.
Nếu bạn uống thuốc quá liều
Nếu bạn uống thuốc quá liều, hãy nói với bảc sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Các triệu
chứng xảy ra khi uống quá Iiều thuốc thường là nhịp tim chậm, huyết ảp thấp có thế ngẩt xiu
(hạ huyết áp), khó thở như hen (co thẳt phế quản), suy tim cắp.
Bạn có thế sử dụng than hoạt tính trong lúc đợi bác sĩ đến.
Nếu bạn quên uống thuốc
Nếu bạn quên uống ! liều thuốc và bạn nhớ ngay ra sau đó thì nên uống luôn. Tuy nhíẽn nếu
bạn quên quá lâu ( một vải giờ), gần đến giờ uống cùa Iiều tiếp theo, bỏ qua iều đã quên,
uống liều tiếp theo vảo giờ thường lệ, không được uống iiều gấp đôi để bù cl lỉểu đã quên.
Nếu bạn dừng uống thuốc
Bạn nên nói với bảc sĩ cùa bạn trước khi bạn muốn dừng điều trị với v—Neviol 2.5, nếu bạn
dang uống để điều trị cho bệnh tăng huyết ảp hoặc suy tim mạn tinh.
4
Bạn không nên dừng uống Rv-Nevilol 2.5 đột ngột, vì điều nảy có thể tạm thời lảm cho
bệnh suy tim nặng hơn. Nếu cần thiết phải dừng uống thuốc cho việc điều trị bệnh suy tim,
liều hảng ngây bạn nên giảm dần, bằng cách chia đôi Iiều hảng tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hòi nảo cho việc sử dụng thuốc nảy, hãy hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ
của bạn.
. Các tác dụng không mong muốn
Giống như cảc thuốc khảc, thuốc nảy có thể gây ra các tác dụng phụ, tuy nhiên không phải
tất cả mọi người đều gặp phải.
Khi sử dụng Rv-Nevilol 2.5 cho việc đỉểu trị tăng huyết áp, ca'c tác 1/ụng phụ có ỈlIể gặp
phải:
Các tác dụng khóng mong muốn khỏng mong muốn phổ biến (> l/IOO vả < 1/10 bệnh nhản
dùng thuốc) :
Đau đầu
Choáng váng, hoa mắt
Mệt mòi
Cảm giác ngứa khảc thường
Tiêu chảy
Táo bón
Buồn nôn
Khó thở
Phù chân hoặc tay
Các lác dụng khỏng mong muốn khóng mong muốn khóng phổ biến (> 1/1000 vò < 1/100 bệnh
nhân dùng thuốc):
Nhịp tim chậm hoặc cảc vấn đề tim mạch khảc.
Huyết ảp thấp
Đau ở chân như kiến chuột rút khi di bộ
Rối Ioạn thị giảc
Bất lực
Cảm giảc trầm cảm
Khó tiêu, đầy hơi trong dạ dây, nôn mửa
Phảt ban, ngứa
Khó thở giống như hen phế quản, do sự co thắt đột ngột cùa các cơ xung qua ờng thờ
(co thắt phế quản)
- Ác mộng
Các tác dụng khỏng mong muốn khóng mong muốn rẩ! hiểm (< 1/10.000 bệnh nhcìn dùng
thuôc):
- Ngất
- Bệnh vẩy nến nặng hơn
Cảc tảc dụng không mong muốn sau đây được bảo cảo ở một số trường hợp đơn lẻ khi điều trị
với Nebivolol:
- Phản ứng dị ứng toản thân, phảt ban đỏ da toản thân (phản ứng quá mẫn)
— Phù Ian nhanh, đặc biệt xung quanh môi, hai mắt, hoặc lưỡi mã có thể gây khó thở đột ngột
(phù mạch)
Trong một nghiên cửu lâm sảng về điều trị suy tim mạn, các tác dụng không mong muốn
sau đã được quan sát thấy:
C ác tác dụng khóng mong muốn rất phổ biến (> 1/10):
0
Nhịp tim chậm
Hoa mắt
Các tác dụng không mong muốn khóng mong muốn rẩl phổ biến (> 100 vả < 1/10):
- Suy tim trầm trọng hơn
— Hạ huyết áp
- Không dung nạp thuốc
— Rối lo`ạn dẫn truyền tim nhẹ
- Phù chi dưới (Ví dụ phù mắt cá chân)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá, bao gồm
cả những tảc dụng phụ không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng nảy.
Bằng việc bảo cáo tác dụng phụ bạn đã giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toản của
thuốc nảy.
. Cách bảo quản Rv-Nevilol 2.5
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sáng.
Đế xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc hết hạn sử dụng sau ngảy hết hạn được ghi trên nhân/hộp
Thuốc không nên được loại bỏ qua nước thải hoặc chất thải hộ gỉa đình. Hãy hòi
bạn lảm thế nảo để xử lý các loại thuốc không còn dùng. Những biện pháp nảy 5 giúp bảo
vệ môi trường.
6. Quy cách đóng gỏi vả cảc thông tin thêm
Viên nén Rv-Nevilol 2.5 chứa gì
Hoạt chất: nebỉvolol
Mỗi viên nén chứa 2.5 mg Nebivolol (dạng nebỉvolol hydrochlorỉd).
Các thảnh phần khâc: Cellulose vi tinh thể (PH 101, PH 102), tinh bột tiền gel hóa, mannitol
60, sunset yellow lake, hydroxy propyi methyl cellulose, natri lauryl sulfat, polysorbat 80,
natri croscarmellose, silicon dioxid keo, magensi stearat.
Hình dạng viên và quy cách đóng gói
Viên nén Rv—Nevilol 2.5: Viên nén không bao, bằng vát, hinh tròn, mảư cam, hai mặt nhẵn.
Đóng gói: Hộp 03 vi x 10 viên nén.
Hạn dùng của thuốc
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Sản xuất lại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯỢNG 2
Địa chỉ : Lô 27 khu công nghiệp Quang Minh, thị trắn Quang Minh, huyện Mê Linh, thảnh
phố Hà Nội, Việt Nam.
Chủ sở hữu sản phẩm và công ty đăng ký : CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA
Địa chỉ : Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7,
Thảnh phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÓ], CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯ'
:24/10/2016
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG .,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng