R-Tist

BỘYTỂ _ AS/ốD cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn dau’iỉlffl.ÀỢỮ v… lpw…z |›noun 17g/30'nl SHARE WELL BEFORE USE 17g130ml Fhlmemtíeil m: Fun: ùy _ Mrhv W… Rncmmaơ Impenlm muh hn Q…púun , ›numnm uuì s… … I Mngnrm lnd h … Enmảnldnmmm houndwuìhhĩdlnfnmnltnduh …… R-tist …ĩtt R__-ti st DumrAsuưunwmm Fu _ mm' mimndoumqumwnhlui mủ m pmoumlk'pnhulunmínm Exp nm - mmlyy .ĩ—Z~.É—ffả£²… Cefdinirfor , Cefdìnirfor m…mnumsnuw ' WLmNo: , ::..mrm'm Oral Suspensuon Oral Suspensnon mlhlllìuldhnupmm Mcm mu"bum²nmnnunn nnam WÙ 44—__— 7 _ _ lil l|lllỊlu Im IJ ị_ _» am : . z…ẵĩẳwuwm __ IỆỵd Fiavour Mo: 107 07- 'rggỒi navoụ, m…ermmumim f <> * , . Run Iu …: W … / ồ rũfằlrẵugay iS…… mu… m ở m-m. un l…mAmưo z, ) Ilnnume m…. : on uu… w m mau °PhuulhrhlpodutMM' NHÂN PHỤ R—TIST Rx — Thuóc bin thm dơn - Tẽn muớc: R-TIST (sBĐột plu hõn dich uống cmmm . K ~ - Mỗi 5ml dung dịch sau khi pha chửa: Cefdim'r ........ 125mg - cui ơtnh_ duỏng chỉ dnh, tieu dùng. oách đùng vá các IMng t'n khử: Xem tủ hướng dăn sử dung kèm lheo — HOp ] chai. - Ềgn dùng lù ngùy mủng 1 củ: lhing hẻt hon dùng in lrẻn ho; - iỏ SX. NSX HD xom "Bỡtda Nu'. 'Míullh'. 'Exp. Dme' hèn hau h]. — Bảo quản nơi khô rio, nhiệt 60 dưới 30'C. hânh ảnh sáng — Sin xuất bởi: LỤPINựD - An Đò. Đê xa tim luy mẻ em. Đoc kỹ huửng dẫn sử đung truớc khi dùng. DNNK l` - As’ bythe.…“, ' For J doa . mly hu udơou ln me fnm julces DI mqu 1… bebm PmcnptIon only ẵt ndmimntmmn . Dlnctlon Fer Rocnnttltutlon: 8th the bmtle well to Im Iho gunqu Slnwly ndd ncme bciled lnd oooled Mr up to me mlrk on the lnbel. Shlke vigomusly Adult - me volume up to lhe muk by lddmg more wuler « noeuslry This mlkes 30 ml of lhn susponsinn Shnke the boMe mtl fnr lboul 2 mmulm «› mm tno modicme pmoany Slougc: sm in a dry phu Il tnmpnlum not …dlng 30°C Pde M… llght ::.… CeídinirforOral Suspension lndiutỉnn. mMInludiutiơt lnd ldmimltmh'cn 'Plem Mor the plck unurt unsnde ' SHAKE MU. BEFORE USE. Ploduct Spochcuion: ln-houu Roconstilutod maponmm should be stored … ; Mngomor Phormcoullul Dongo Fetm: lnd lt should be used within 1 dlys ừom Inn dmo ot dơ DOWdIf Ocr sulpension. rooonsuùmon CompmiUon : Elch 5 ml of rommm' msd LUPIN LTD. suspensnon contains: 198-202. New Indusz Nec No. ², Celdimr 125 mg Mandideop- 46² 046 In | Mvoumd base '. j Dist: Reisen tM.P.) INDIA Am…ltc cwmm Iddod ' | Artwork Twins Enlarge Size 90 x 38 mm (W x H) Comp1— D:uobs\Lup|n~Ltd\ROW\Registration\Vnotnathabol\Rtust-Sus—Akums Fob 1st Laser Proof 11102/2k13 2nd Laser Ptoof 1810212k13 WpQ olebel: cm Lffl ' Pm : Chmmo GSM : 75 ² 10% Colours :CMYK (PMS No) Old Slpoodei 222972 CƯÁ5/ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng !rước khi dùng. Nén cân thêm lhông Iin, xin hòi ý kiên bác sĩ. Thuóc nảy chi dùng theo sự kê đơn của thây thuôc R-TIST (Bột pha hỗn dịch uống) MO TA ` . Cefdinir là một khảng sinh cephalosporin bản tông hợp, phố rộng dùng đường uõng. lu THÀNH PHẦN Mỗi 5ml hỗn dich sau khi pha chửa: Cefdinir ............ .125mg Tả dược: Sucrose, Sodium CMC(LVP), Sodium Benzoate, Colour sunset yellow supra, F lavour Strawberry Dry select, Colioidal silicon dioxide, Aspartame, Sodium saccharine, Magncsium Stearate. DƯỢC LỰC HỌC Phổ khảng khuẩn: Cũng như vởi cảc kháng sinh cephalosporin khác, tảc dung kháng khuẩn cùa cefdinir là do' ưc chế sinh tổng họp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cefdinír on đinh trong sự có mặt của một số nhưng không phải là tất cả cảc enzym beta- Iactamase. Do vậy, nhiều chùng vi khuẩn khảng các penicillin và một sỏ cephalosporin lại nhạy cảm với Cefdinir Cefdinir cho thắy có tảc dụng vởi phần lớn các chủng vi khưẩn, cả trong phòng thí nghiệm và trên lâm sảng. Vi khuẩn ưa khí gram dương: Staphylococcus aureus (bao gỏm cả chủng sinh beta-lactamase) Chú ý: Cefdinir không có tác dụng với staphylococci khảng methicillin. S!reptococcus pneumoniae ( chỉ vởỉ chùng nhạy cảm penicillin) Srreptococcus pyogenes Vi khuẩn ưa khí gram âm: Haemophilus injluenzae (bao gồm cả chủng sinh beta-iactamase) Haemophilus parain/luenzae (bao gồm cả chủng sinh beta- lactamase) Morcưella camrrhalis (bao gôm cả chủng sinh beta- lactamase) Cảo dữ liệu sau đlã có trong phòng thí nghiệm, nhưng' y nghĩa lâm sảng thì chưa dược biết: Cefdỉnỉr cho thấy nồng độ ức chế tối thiểu … vitro (MICs) lả ! ụg/m], với hằu hết (90%) cảc chùng vi khuẩn đã phân lập sau. Tuy nhiên, độ an toản và hiệu quả khi đỉều ni Cefdỉnir cho những nhiễm trùng gây ra bời cảc chùng nảy trong cảc nghiên cứu đầy đủ vả được kiềm soát tốt trên lâm sảng vân chưa được thiêt lập. Các vi khuẩn ưa khí gram dương: Streptococcus epidennidís (chí những chủng nhạy với methicillin) Slreplococcus agalactiae Streplococci nhóm Viridans C hú ý: Cefdinir không có tác dụng vởi Enterococcus vả cảc loải Slaphylococcus khảng methicillin Các vi khuẳn ưa khí gram âm: C ilrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Provindencia retrgeri Haemophilus parainfiuenzae Chú ý: Cefdinir không có tảc dụng vởi phần lớn các chùng Pseudomonas vả Enterobactcr. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp II… Anh hương của thưc ăn. Mặc dù tỷ iệ hấp thu (C.…) và khoảng hắp thu (AUC) của cefdìnir hỗn dịch giảm lần lượt là 44% và 33% khi thuốc được uông cùng bữa ăn giản chẩt béo, nhưng ảnh hưởng nảy không biếu hiện dấu hiệu trên iâm sảng, do vậy Cefdỉnir có thế được uống mả không cân quan tâm đến ảnh hưởng của thức an .l—lh. & ul .-Ấ- Nổng độ đỉnh tiong huyết iương cùa Cef`dinir và các thông số duợc động học sau khi ưống liều đơn ?mg/ kg và 14… glkg cho bệnh nhi (từ 6 thảng đển 12 mối) đưọc trình bảy theo bảng sau: Các thông số dược động học trung bình trong huyết tưng của Cefdínir sau khi điếu trị dạng hỗn dịch điều trị cho đổi lưọng trẻ em (:1: sai số) Liều Cmax(pglml) Tmax(giờ) AUC (ụg. giờ/ml) Ắliểí/ 7 mglkg 2,30 (0,65) 2,2 (0,6) 8,31 (2,50) l4mg/kg3,8ó (0,62) 1,8 (0,4) 13,4 (2,64) Phân hố: Thể tích phân bố trung binh (Vd…,) của cefdinir ờ dối tượng người lón lả 0, 35 L/kg ( 10 ,29); 6 trẻ em (tù 6 tháng tuối đển 12 tuồi) Vd…,= 0 ,67L/kg cân nãng (ì 0,38) Cefdỉnìr gắn kết với pmteìn huyết tuong ở cả ngưòi lớn vả né em khoảng 60- 70% Sự kết hợp nảy khỏng phụ thuộc vảo nồng dộ Chuyển hỏa thải trừ. Cefdinĩr không bị chuyến hóa đảng kế. Tảo dụng của thuốc chủ yếu lả do chắt gổc. Cefdinỉr được thái trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình trong huyết tương (T…) là 1, 7 (i 0 ,6) giò. Ở nguời tình nguyện khỏe mạnh có chức nảng thận bình thuờng, độ thanh thải thặn là 2, 0 (i 1 O ) mllphútlkg, và độ thanh thải biểu kiến lần lượt là 11,6 (i6,0) và 15,5 (ztS,4) mllphủt/kg sau khi uống liều 300mg vả 600mg. Phần trăm trung binh lỉếu tìm lại đuợc duớỉ dạng không biến đồi tiong nuớc tiếu sau khi uống liếư 300mg vả 600mg lần lượt lả 18, 4% (i 6 ,4) và 11 ,6% (i4, 6). Độ thanh thải cùa Cefdình giảm khi bệnh nhân bị suy thận. Do bải tiết qua thận lả con dường thải nir chủ yếu, liếư Cefdinir nên được điếu chinh cho bệnh nhân có dấu hiệu tốn thương ihận hoác những bệnh nhân đuợc thẳm tảch mảu. CHỈ ĐỊNH R- tist hỗn dịch được chỉ định dế điếu trị các nhiễm trùng sau: -Viêm tai giữa cẳp — Viêm xoang hảm trên oẳp tinh ›Viêm họng] viêm amidai —Nhiễm trùng da vả cắn trúc da chưa biến chứng LIÊU DÙNG VÀ cÁcn DÙNG Liều đề nghị sử dụng, thời gian điều trị cho các loại nhiễm nùng tiên bệnh nhân trẻ em được mô tả trong bảng phía dưới, tỏng liếư dùng hẳng ngây cho tất cả các Ioại nhiễm trùng lả l4mg/kg, có thể lên đến liều lởn nhất 600mg/ ngảy. Liều 1 lần! ngảy trong 10 ngảy có hiệu quả tưong đương liếư dùng 2lằn/ ngảy. Liều llẳn/ ngảy chưa được nghiên cứu trên eác nhìễm trùng. Do dó R-tist hỗn dịch nến đuợc điếu trị 2 lần/ ngảy với cảc nhiễm t1ùng da nảy. R—tist hỗn dịch có thế uông mã không cần quan tâm đến ảnh hưòng của thức ăn. Bênh nhân trẻ em (từ 6 thảng đến 12 tuổi) Loại nhiễm trùng Lỉều dùng Thời gian điều trị we… tai giữa cắp 7mg/Kg mỗi 12 giờ 5-10 ngảy hoặc ]4mg/kg/24 gìờ 10 ngảy Viêm xoang hâm trên cẩp 7mg/Kg mỗi 12 gỉờ 10 n gảy tinh hoặc l4mg/kg/24 gỉò' 10 ngảy Viêm họng/ Viêm amidal 7mngg mỗi 12 giờ 5—10 ngảy hoặc 14mg/kgf24 giờ 10 ngảy Nhiễm trùng da và cắn trúc 7mg/Kg mỗi 12 giờ 10 ngảy da chưa biến chứng 'snlu. .'wl Bệnh nhân suy thận: ` Công thức sau có lhê được dùng đê ước tinh độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân trẻ em: Cl,. = K x Chiều dải cơthế hoặc chiều cao Creatinin huyêt thanh Trong đó K=O,SS cho bệnh nhân cho bệnh nhản là trẻ em lởn hơn 1 tuốỉ vậ K=0,45 cho bệnh trẻ em dưởi ] tuôi. Độ thanh tlLâi creatinin được tính ra lephút/lJ3mỉ chiêu dải cơ thế hoặc chiêu cao tính theo cm, và creatinin hưyết thạnh được tính theo mg/dL. Vóì bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30mL/phút/l, 73 m² ,liếu Cefdinit 1ả 7mg/Kg cân nặng (có thể lên đến 300mg) 1 lầm ngảy Bệnh nhân đang thẫm tách máu Thẩm tách mảư sẽ loại Cefdinh ra khói cơ thế. Ở nhũng bệnh nhân thường xuyên phải thẳm tảch LLLảLL, liều đề nghị khỏi dầu là 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng) môi ngảy. Sau môi lần thấm tảch mảư nên sư dụng thế… 300mg (hoặc 7mglkg cân nặng). Các lìểu sau đó vân 1ả 300mg (hoặc 7mglkg cân nặng) mỗi ngảy. Cách dùng: Hướng dẫn pha hỗn dịch Chai Nồng độ sau khi pha Cảch pha 30m1 i2SLLLg/SLLL] Cho từ từ nước đã được đun sôi để nguội vảo chai cho đến vạch Lắc mạnh Nếu cần điểu chinh thể tích cho đến vạch bằng cách thêm nước để thu được 30mI hỗn dịch Dường dùng: đường ưóng CHỐNG CHỈ ĐỊNH Cefdinh đuợc chổng chỉ định vởỉ bệnh nhân mẫn cảm vởi khảng sinh nhóm Cephalospm LLL, Cefdinit hoặc bắt cứ thảnh phần nảo của thưốc CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Thận trọng: Kê đon Cefdinh 111011g1111'0'0g hợp không có bằng chứng hoặc còn nghi ngờ về chủng gây bệnh hoặc chỉ định dự phòng chưa chắc đã mang lại iợi ích cho bệnh nhân vả còn lảm tăng nguy cơ vi khuẩn kháng thuốc. Cưng như các khảng sinh phổ Lộng khác, điều trị kẻo dải cefdinh có thể gây ra bội nhiễm các chùng vi khuẩn không nhạy cảm. Cấn theo dõi cân thận đối vói nhưng bệnh nhân nhạy cảm Nếu bội nhiễm xảy La trong quá tLình điều trị thay thế liệu phảp điếu tLị khảc Cefdinh cung như các khảng sinh phố rộng khác nên được kê đơn thận trọng cho bệnh có tiên sử viêm LLLột kết Với những bệnh nhân suy thận mãn h0ặc suy thận tạm thời (độ thanh thải Creatinin < 30mL/phủt), tổng liếư hảng ngảy cùa ccfdinir phải được giảm do đó có thể xảy Lạ tích luy thuốc ơ liều thông thường Hướng dẫn dímg R-tỉst hỗn Llịch cho trẻ em Cân nặng R—tist hỗn dịch hảm lượng 125mg/SM 9 kg 2,5m1 mỗi 12 giờ hoặc Sml/ 24 giờ 18 kg s…L mỗi L2 giờ hoặc 10h11/24 giờ ,_ 27 kg 7,5m1 mỗi 12 giờ hoặc 15m1/24 gỉờ 414Ẩ/ 36 kg IOLLLl môi 12 giờ hoặc 20ml/24 giờ = 43 kg L2ml mỗi 12 giờ hoặc 24…1/24 giờ Bệnh nhi năng hơn 43kg nên ưống liểu cao nhất 600mg mỗi ngay ! \`À ".L`:9 Cảnh báo: Trước khi liệu pháp Cefdinir được thiết lập, phải điều tra cẩn thận xem bệnh nhân trước đó có tiến sử mẫn cảm với cefdinir, cảc Cephalossporin khác, cảc Penicillin hoặc cảc thuốc khảo không. Nếu sử dụng Cefdinir cho bệnh cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, cần chủ ý khả năng xảy ra mẫn cảm chéo giữa cảc khảng sinh beta— 1actam đã được khẳng định vả tỷ lệ xảy ra có thể lên đến 10% bệnh nhân đã có tiền sử mẫn cảm với penicillin… Nếu phản ứng dị ứng với Cefdinir xảy ra, nên ngừng thuốc ngay, Cảc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng yêu cầu phải điều trị Epinephrine và các biện pháp cẳp cứu, bao gồm thở oxy, trưyền tĩnh mạch, các corticosteroid, cảc amin lảm tăng huyết' ap vả cảc biện phảp hỗ trợ đường thờ tùy theo tình trạng lâm sảng. Viêm kết trảng giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả Cefdinir, có thế từ nhẹ đến nghiêm trọng de dọa tính mạng. lDo vặy việc quan tâm chuẩn đoản khả năng nảy với nững bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùn khảng sinh là rất quan trọng PHỤ NỮ CÓ THAI V CHO CON BÚ Íle Phụ nữ có thai: Phân loại nhỏ… B Cefdinir không gây quải thai trên chuột cống ở liều uống lên đến lOOOmg/kg/ngảy (gấp 70 lần liếư cùa người dựa trên Iiều mg/kg/ngảy, gấp 11 lần dựa trên liều mglm²/ngảy) hoặc cho thỏ ở liếư uống IỌOmg/kg/ngảy (tương đương 0, 7 lân liêu của người dựa trên Iiều mg/kg/ngảy và 0,23 lần dưa trên liếư mg/m2/ ngảy). Độc tính trên mẹ (giảm trọng Iưọng cơ thể) đã đưọc quan sát thẳy ờ thò ở liếư dung nạp lớn nhẩt lOmg/kg/ngảy và không có phản ứng có hại lến chuột con Giảm trọng lượng thai nhi ở chuột xảy ra ở liều lOOmg/kg/ngảy vả ở chuột con sinh ra ở liều 32mg/kg/ngảy Không có cảc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chưột mẹ hoặc khả năng sống cung như sự phảt triển, hảnh vi cùa chuột con hoặc chức năng sinh sản. Tưy nhỉên, do không có cảc nghiên cứu đầy đủ và tưong ứng trên phụ nữ mang thai và do cảc nghiên cứu sinh sản trên động vật không phải lủc nảo cũng đủng trên ngưòi, chỉ nên sử dụng thuốc nảy cho phụ nu có thai khi thật sự cân thiết Người nuôi con bú . Khi sử dụng liều đơn 600mg, `Ccfdinir không được phảt hiện trong sữa mẹ. Tuy nhiên sử dụng thuôo nảy cho cho người nuôi con bú cũng cân phải thận trọng . TÁC DỤNG PHỤ Các tác dụng phụ bao gồm: cảc phản ứng dị ứng, các phản ứng quả mẫn, hội chứng Stevens-johnson, ban đó đa hình, hoại tử da, rối loạn chửc năng thận, ngộ độc thận, rôi loại chức năng gan bao gỏm ứ mật, Lhiếu mé… bắt sản, thiếu máu tan huyết, xuất huyết, phản ứng dương tính giả Glucose niệu, giảm bạch cấu trung tính, giảm toản bộ huyết cầu và mẳt bạch câu hạt Hội chứng vỉêm kết trảng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị. TƯONG TÁC THUỐC Cảc anmcid (chưa nhôm Itoặc magíê): Điếu trị kết hợp Cefdinir 300mg với 30mL hỗn dịch antacìd lảm giảm nồng độ (Cmax) và khoảng hấp thu (AUC) xắp xỉ 40%. Thời gian đạt nồng độ Cmax cũng bị kéo dải lgiờ. Không có dấu hiệu ảnh hưởng đến dược động học của cefdinir khi cảc antacid được sử dụng trước hoặc sau 2 giờ. Do vậy nêu cảc antacid được yêu câu sư dụng cùng với Iiệu pháp liệu phảp Cefdinir thì cefdinir phải được uống cảch xa cảc antacid ít nhất là 2 giờ. Probenecid Cũng như với cảc khảng sinh beta-lactam khác, sự tiết qua thận cùa Cefdinir bị ức chế bời Probenecid và kết quả iả tăng gấp đôil AUC, nồng độ đinh trong huyết tương tăng 54%, thời gian bán thải T, 2 Lãng xấp xỉ 50%. Các thuốc cung cẩp sắt hoặc các thuốc bố có clu'm sắt: Sử dụng kết hợp Cefdinir với cảc thuốc cung cắp sắt có chửa 60mg sắt (ví dụ như sắt Sulphat) hoặc cảc thuốc cưng câp vitamin có chứa lOmg sẳt lảm giảm khoảng hấp thu (AUC) lần lượt lả 80% và 31%. Nếu các thuốc có chứa sắt được yêu cầu sử dụng cùng liệu pháp Cefdỉnir thi cefdinir nên được uống các xa ít nhất 2 giờ trưởc hoặc sau cảc thuốc nảy. Ánh hướng cùa các thức ăn chứa nhiều sắt (ví dụ các ngũ cốc cung cấp sẳt cơ bản) đến sự hấp thu Cefdinir vẫn chưa đưọc nghiên cứu Điếu trị kết hợp vói các sản phấm sữa cưng cấp sắt dảnh cho trẻ eLn (chứa khozịng 2mg `sẳt) không thấy có ảnh hưởng đên dược động học của cefdinir. Do vậy, cefdinir dạng hôn dịch có thế dùng đông thời cùng với các sản phẩm nảy . Ă ` Đã có những báo cảo về hiện tượng phân có mảư đỏ nhạt ở bệnh nhân sử dụng cefdinir. Trong nhiêu trưòng bệnh nhân cũng sử dụng cảc thuốc có chứa sắt. Mảu đò nảy là do sự hình thảnh phức chẩt không được hấp thu giữa Cefdinir hoặc sản phẳm chuyến hóa cùa nó với sắt trong đường tiêu hóa. SỬDỤNG QUÁ LIÊU Không có cảc thông tin về quá Iiều Cefdinir trên người Trên cảc nghiên cứu gây ngộ độc trên loải gậm nhấm, một liều đơn uống 5600mglkg cho thấy không gây ra phản ứng có hại. các dấu hiệu và triệu chửng quá liều cảc kháng sinh beta- lactam bao gồm: buồn nôn, nôn đau terợng vi, tiêu chảy và co giật. Thẩm tách mảư sẽ loại Cefdinir ra khói cơ thể. Điều nảy có thể có ích trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt nếu thận bị tổn thương. LML/ BẢO QUÀN: Trước phi pha : Bảo_quản ở nơi khô rảo và nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng. _ Sau khi pha thảnh hôn dich: Bảo quản trong tù iạnh và sử dụng trong vòng 7 ngảy kê từ ngảy pha. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG : Nhà Sản Xuất HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất TRÌNH BÀY : Hộp chứa 1 chai 30th, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng SẢN XUẤT BỞI: LUPIN LIMITED 198—202, New Industrial Arca No.2, Mandideep 462 046 Dist. Raisen (MP), FNDIA PHÓ cục TRUỞNG JVMễn "Va7n W 'Yx.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận