fJV 8… oos auvuummau
NIDVXO'HOAầ1 NặN uạm
@@Ệ a.m
uopẹioọnuixu
NặlA Oi x lA Oi dÒH
sô GPSX: 25123191
SĐK
sỏ lô sx :
NSX
HD
Sản xuất tại Ản Độ. bởi:
ARISTO Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
A` Trụ sớ: 23-A, Shah lndustrialEstate,
00 Veera Desai Road. Andhen W). Mumbai- 400 053 INDIA.
Nhã máy: Plot No. 208, New In ustrial Area No.!
Mandideep-4G2 046 ịDist)—Reisen, IND1A
Doenh nghiêp nhẽp khen:
HỌP 10 VỈX 10 VIÊN
' i RxThuốckê đơn
ẳ V1ẺN NẺN LEVOFLOXACIN
@ HEMII-IYDRATE son mg
@ x
@,
THẢNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30%.Ĩ1ả11há1105á101ả00ẫ111.
Levniioxadn Hemihydmie 0ềxaiẩm tayirèem.
tương đươngvòiLevoiiomữãũũmg Đọckỹhưởngdẫnsử dụng iuiởc khi dùng.
Chỉũnh, Ciiổiigchi đ_nh, Liềù diig&ơididM Hạn dung 241hángkềiừngảynn xuat ’
Than iiotig&Caih bao Khong dung huoc qua han cho phep \
Xem imngtờ hưởng dẫnsừdựigthuốc Hẻu chuẩn: Nhisảnxuất.
Cáchôngùhkhácđềnghịtham khảoiởhuórụ dẫnsửdụngkẻmiheo. ị
"\
Mimickèdm
: e
Qng 50 `”…hỉề“
. _ . Binqiảtiiiiạiọiiiiiai°ciniiiiiisaminản
iiiiiiipiiiiiiiaietinmnnnua. Mủwum
mmviiinimthsnig ẫỂẳ'ẵ MW
ciinii.uiáigdiqiiiuẻiaiụieuim ịẳlẵ'"ằấ“Lảủ… ……
M 00Ủ'Ilbỉ Shđllnd EsllEắlumhai 53. Ime
Xunễẵtờhúngủịwủmhử, Éửểẳuẩẩi'ẵẵẩẵnẵỉffl'
iniuốckẽiơn
50 o VIÊN uèn LEVDFLOXACIN
re HEMIHYDRATE sun ml
iiiiiiiihgiiiiiiiviinhniaụihduia ẾfflỦẸỂWUMỦẮMffl
Lm… W sa cwsx: 15mm
WiịMiig wi Let…nâũìm sói…
Ciíủùũiởqdỉủù.lằidiiljằởiiffl. Ềlfflẫf'ẩmhaẳẵumm,
TnặngiCầúbủ: Shlhlnd. a…. m…t sa mom
Xenừutgửl'ưóĩgdẫhit'ithlgủỗt ẫẵ."ẵffluaofflimm n…. mu
Nhi mty: mNo mc. Numd. AmnNo. il,
009 auno 009 3800
009 38110 009 38l10
Il
VAN
ABISTO
PHARMACEUTICALS PVT LTD
.ịiị i ẩfĩggri
QƯRE 5 00 {Lemfioxacin Hemiìịydrale Tabảư.f 500wg)
HƯỚNG i›ẶN SỬ DỤNG
Rx
Thuốc nảy chỉ bân theo đơn của Bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng '
Hòi Bác sỹ hoặc Dược sỹ đê biêt thêm thông tin chi tỉêt
QU’RE 500
(Viên nén Levofloxacin Hemihydrate 500mg)
Thảnh phần: Mỗi viên nẻn bao phim chứa:
Hoạt chất: Levofioxacin Hemihydrate tương đương với Levofioxacin 500mg
Tá dược: Microcrystalline Cellulose; Croscarmellose Natri; Ethylcellulose; Colloidai Anhydrous Silica;
Magncsi Stearate; Opadry Organic 21853363 Cam.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 10 vì x 10 viên.
MD TA:
chofioxacin là một tảc nhân kháng khuẩn tống hợp phố rộng dùng đường uống. Về hóa học,
levofloxacỉn lả một floro - carboxyquinolor1e, lả chất đối hình (-)-( S), đổng phân racemic cùa oiioxacin.
Tến hóa học iả (-)'( S)-9-tiuoro-Z, 3-dihydro-3-methyl-lO-(4—methyl—l-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido
[1,2, 3-de] -1, 4-benzoxazỉne-ó-carboxylie acid hemihydrat.
Công thức phân từ là CmHzoFNqu % HZO và trọng lượng phân từ là 370,38.
Viên QURE 500 mg lả. viên nén bao phim hinh bầu dục, mảu da cam, hai mặt lồi, nhẵn.
Cơ chế tác dụng: Levofloxacin là đồng phân tả tuyền (L) cùa ofioxacin, một tảc nhân khảng khuẩn
nhóm quinolon. Tảo dụng kháng khuẩn của ofioxacỉn chú yểu khu trú ở các đồng phân-L. Cơ chế tác
dụng của levofloxacin vả kháng sinh fluoroquinolone khảo iiên quan đến sự ức chế men topoisomerase
W và ADN gyrase cùa vi khuấn (cả hai đều iả topoisomerasc tuýp II), enzyme xùc tải: cho việc sao vẹhép,
phiên mã và tái tổ hợp ADN.
Trong cảc thử nghiệm m vitro, Levofioxacin có phố kháng khuẫn rộng đối với các vi khuẩn graii1vam vả
gram dương và thường có tảc dụng diệt khuẩn ở nồng độ bằng hoặc lớn hơn nồn độ ức chế một chút.
Cảc Fluoroquinolone, bao gốm levofioxacin, khác về cấu trùc hóa học và cơ chế tác dụng so với các
kháng sinh aminoglycosid, macrolid vả (beta) lactam bao gồm cả penicillin. Do đó các Fiuoroquinoione
có tác dụng chống iại nhũng vi khuẩn đề khang với những kháng sinh nảy
Trong thử nghiệm … vitro, vi khuẩn đề khảng vởỉ levofioxacin do tự đột biến lè rất hiếm (tù: 10 —9 đến
10 10). Mặc dù đã quan sát thắy có sự khảng chéo giữa icvofioxacin và một số fiuoroquinoione khảo,
nhưng một số vi khuẩn khảng vởi cảc fluoroquinolonc khác có thể vẫn nhạy cảm với 1evofioxacin.
Levofloxacin lả khảng sinh phố rộng có tác dụng chổng lại cảc vi khuẩn Gram dương vả Gram âm sau
đây:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Staphylococcus aureus (chi cảc chủng nhạy cảm với methicillin), Staphyiococcus epidermidis (chí các
chũng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptoeoccus (Nhóm C | F), Streptococcus
(Nhóm G) & Viridans nhóm câu khuẩn.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Baumanii Acinetobacter, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Entcrobacter acrogcncs,
Enterobactcr aglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coiỉ, Haemophilus parainfiucnzac,
Haemophilus influenzac, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legỉonella pneumophỉla, Moraxella
ARISTO PHARMCEUTĨCALT PVT. LTD. ý Trang 1/9
.nn.
QURE 500 (Lzmfiaxaa'n Helziibydmiơ TabIatf 500mg)
catarrhalìs, Morganelia morganii, Neisseria gonorrhocac, Proteus mỉrabilis, Proteus vulgarỉs, Providencia
rettgeri, Provỉdencia stuartii, Pseudomonas aerugỉnosa vả Pseudomonas fluorescens , Chlamydia
pneumoniae, Mycoplasrna pneumoniae.
Cũng như cảc thuốc khảo trong nhóm nảy, một số chủng Pseudomonas aeruginosa có thể phảt triền kháng
thuốc khá nhanh trong khi điều trị vởi levofloxacin
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Về cơ bản Levofloxacin được hấp thu nhanh vả gần như hoản toản sau khi uống. Nồng độ đỉnh
trong huyết tương thường đạt được sau khi uống từ l-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của liêu uông 500
mg ievofioxacin là khoảng 99% Dược động học cùa Levofloxacin là tuyến tính vả dụ đoản được sau khi
uông liều đơn và liều đa. Nồng độ thuốc on định đạt được trong vòng 48 giờ sau khi uống iiều 500 mgl
ngảy. Nồng độ đỉnh và đảy trong huyết tương sau khi uổng nhiễu lĩều 500 mgl ngảy tương ứng là khoảng
5,7 và 0, S mcg / ml. Uống 500 mg Levofloxacin vởì thức” an lảm kéo dâi một chút thời gian đạt nổng độ
đinh khoảng ] giờ và hơi ]ảm giảm nỗng độ đĩnh khoảng 14%. Do đó, levofioxacin nên được uông xa
bữa an.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của levofioxacin thường khoảng 79 đến 1 12 L sau khi dùng iiều
đơn 500 mg vả đa liếư 500 mg, thuốc phân bố rộng răi vảo cảc mô trong cơ thể. chofloxacỉn xâm nhập
nhanh và rộng vảo dịch cùa vết phòng. Tỷ lệ AUC (diện tích dưới đương cong) cùa thuốc trong các dịch
của vết phóng và trọng huyết tương lả khoảng 1 Levofioxacỉn cũng thâm nhập tốt vảo mô phổi. Nồng độ
thuốc trong mô phồi cao hơn từ 2- 5 lẩn nỏng độ trong huyết tương vả dao động từ khoảng 2, 4- 11, 3
mcg/m] trong khoảng thời gian 24 giờ sau khi uống liều duy nhất 500 mg.
Trong thử nghiệm lâm sảng in vỉtro liên quan tởi nổng độ levofloxacìn trong huyết thanh / huyết tương (]
đến 10 mcg / mi) cho thắy có khoảng 24 đến 38% levofloxacin Iiên kết với protein huyết thanh, xảo định
bằng phương phảp lọc mảư cân bằng, ở tất cả cảc loảỉ nghiên cứu. Levofioxacin chủ yếu liên kết vởi
aiburnin huyết thanh ở người. Levofloxacin liên kết vởi protein huyết thanh không phụ thuộc vảo nồng
độ cùa thuốc.
Chuyển hỏa: Levofioxacin lả một chất hóa học ổn định trong huyết tương và nước tiều và không bị
chuyển hoá đảo ngược thảnh chất đối hình của nó, D- ofloxacin. Levofloxacin rẩt ít bị chuyền hóa trong
cơ thể người và được thải trừ gần như hoản toản qua nước tiếu dưới dạng còn nguyên hoạt tính. Sau khi
uống, khoảng 87% liều dùng được tìm thấy trong nước tỉểu dưới dạng chưa chuyến hóa trong vòng 48
gỉờ, trong khi duởi 4% liều dùng được tìm thấy trong phân trơng vòng 72 giờ Dưới 5% liều điều trị được
tìm thẳy trong nước tiểu dưới dạng chắt chuyền hóa đesmethyl vả N-oxỉd, các chuyến hỏa nả chỉ được
xác định trên người. Nhũng chất chuyền hóa nảy có rất ít hoạt tính sỉnh học. ỆV
Thải trừ: Levofloxacỉn được thải trừ chủ yếu dưới dạng chưa chuyền hóa qua nước tiểu
Thời gian bản thải trung bình của lcvofioxacin lần lượt khoảng 6 đến 8 giờ sau khi liều đơn hoặc liều đa
bằng đường uống h0ặc tìẽm tĩnh mạch Độ thanh thải trung bình của toản bộ cơ thể và cúa thận lần lượt
tương ứng khoảng từ 144-226 ml | phủt và 95- 142 ml 1 phút. Độ thanh thải cùa thận vơt quá tốc độ lọc
cùa câu thận cho thấy rằng ngoải được lọc ở cầu thận, levofloxacin còn được bải tiết ở ống thận. Dùng
dổng thời một trong hai thuốc cimetidine hoặc probenecid kết quả cho thẳy độ thanh thải Icvofloxacin
qua thận giảm tương úng khơảng 24% vả 35%, bải tỉết levofloxacin xảy ra trong cảm ổng lượn gần
Không có tinh thể lcvofioxacin trong cảc mẫu nước tiểu mới, được thu thập từ cảc đối tượng dùng
levofioxacìn.
Những truờng hợp đặc biệt:
Người cao tuôi: Không có sự khảo biệt lớn về dược động học cùa levofioxacin giữa người trẻ tuốỉ và
người cao tuổi khi kiềm soát được sự khác biệt về độ thanh thải creatinin. Sau khi người cao tuổi khoẻ
mạnh (66- 80 tuổi) ưống một liễu levofioxacin 500 mg, thời gian bản thải trung binh của levofioxacin
khoảng 7, 6 giờ, so vởi khoảng 6 giờ ở nguời lớn trẻ tuồi. Sự khảc biệt ở đây là đo các biến đồi về chức
ARJJTO PfflRMAèỄLỂTCÀLJ thrẮ Lm ' T…g m
QURE 5 00 fflewjĩoxaơz'n Hemilydmte Tablelf 500Aflgì
năng thận cúạ cảc đối tượng và không có ỵ nghĩa trên lâm sảng. Sự hẩp thu thuốc hầu như không bị ảnh
hướng bởi tuôi tảo. Không cân thiêt phải điêu chỉnh iiẽu chofloxacin chỉ dựa vảo độ tuôi.
Bệnh nhi: Dược động học của levofloxacin đôi với trẻ em chưa được nghiên cứu.
Suy thận: Độ thanh thải cùa levofioxacỉn bị giảm đáng kể vả về cơ bản thời gỉan bản cùa thuốc bị kéo
dâi đảng kể ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin <50 ml | phủt), cân phải điểu chĩnh liều ở
những bệnh nhân nảy để trảnh tich luỹ thuốc Cả thẩm tảch mảư và thẩm phân phúc mạc liên tục đều
không có hiệu quả trong việc loại bỏ levofloxacỉn ra khói cơ thế, đỉềư nảy cho thẳy rằng không cẳn phải
bổ sung lỉều levofioxacin sau khi thẩm tách mảư hoặc thẩm phân phúc mạc.
Suy gan: Dược động hợc của lcvofloxacin đối với bệnh nhân suy gan chưa đượcỳnghiên cứu. Do phạm vi
chuyên hoả ievofioxacin bị gỉớỉ hạn, nên dược động học của ]evofloxacin có thế sẽ không bị ảnh hưởng
bởi suy gan.
cm” ĐỊNH:
Levofioxacin được chỉ định điều trị cho người lởn (> 18 tuổi) vói cảc bệnh nhiễm trùng nhẹ, trung bình,
và nặng do cảc chúng vi khuẩn nhạy cảm được liệt kê dưới đây:
Viêm xoang hảm trên cấp tính: do Streptococcus pneumoniae, Haem0phỉlus influcnzae hoặc Moraxella
catarrhalỉs
Đợt cấp cũa viêm phế quản mãn tính: do Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, hoặc Moraxella catarrhaiis.
Viêm phổi mẩc phải tại bệnh viện: do Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin, Pseudomonas
aerugỉnosa, Serratia marcescens, Escherichia cơli, Klebsiella pneumoniae, Hacmophilus infiuenzae hoặc
Strcptococcus pneumoniae. Nên phối hợp thuốc để điều trị Trường hợp tảo nhân gây bệnh là
Pseudomonas aerugỉnosa nên phối hợp với một khảng sỉnh B- lactam có tảc dụng diệt pscudomonas
Viêm phổi mãc phăi tại cộng đồng: do Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus ìnfiuenzae, Haemophilus parainfiuenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Chlamydia pneumoniae, Legỉonelia pneum0phila, or Mycoplasma pneumoniae.
Nhiễm trùng đa và cẩu trúc da có biến chứng: do Staphylococcus aureus nhạy cảm với Methicìllìn,
Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes hoặc Proteus mirabilis
Nhiễm trùng da và cẩn trúc da không có biến chứng: (nhẹ đến trung bình), bao gồm ảp xe, viêm mô tế
bảo nhọt, chốc iở, mưng mủ da, nhiễm trùng vết thương, do Staphylococcus aureus, hoảc Streptococcus
pyogenes
Viêm tuyển tiền liệt mãn tính do khuẩn: do Escherichia coli, Entcrococcus faccaiỉs, hoặc methicillin-
nhạy cảm StaphylococcuS cpidcrmidis.
Nhiễm trùng đưòng tiết niệu có biến chứng: (nhẹ đển trung bình) do Enterococcus faecalỉs,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Pseudomonas
aerugỉnosa. ÔV
Viêm bể thận cẩp: (nhẹ đến trung bình) gãy ra bởi vi khuẩn Escherichia coli.
Nhiễm trùng đường tiết niệu không có biển chứng: (nhẹ đến trung bình) do Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, hoặc Staphylococcus saprophyticus. Trước khi điếu trị cân tiến hảnh nuôi cẳy,
kỉểm tra độ nhạy cảm cùa vi khuẩn để phân lập và xác định vi khuẩn gây bệnh vả xảo định độ nhạy cảm
cùa chủng với lcvoiioxacin. Có thể bắt đầu đỉều trị với levofioxacỉn trước khi có kết quả xét nghiệm, khi
đã có kết quả, cằn ]ựa chọn phuong pháp điều trị thích hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định Levofloxacin cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với levoiloxacin, kháng sinh
quỉnolone, hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc
CẨNH BÁO:
ARISTO PHARMACE UTICALJ PVT. LTD. Trang 3 | 9
QURE 5 00 6Leuofioxaa'n Hcmỉlgydrate Tablet: 500mg)
Chưa có bảo cáo về độ an toản và hiệu quả của levofloxacin ở trẻ em, thanh thiếu niên (dưới 18 tuồi), phụ
nữ mang thai và phụ nữ cho con bú.
Co giật và ioạn thần do nhiễm độc đã được bảo cảo ở bệnh nhân dùng quinolone, bao gồm cả
levofioxacin. Quinolone cũng có thể gây tảng ảp lực nội sợ và kich thích thần kinh trung ương có thể dẫn
đến kích động, bổn chồn, io lắng, hoa mắt chóng mặt, lủ lẫn, ảo giảc, hoang tưởng, trầm cảm, ảc mộng,
mất ngù, và hiếm có suy nghĩ hoặc hảnh động tự sảt. Cảo phản ứng nảy có thể xảy ra sau khi dùng liếư
đầu tiên. Nếu các phản ủng nảy xảy ra ở bệnh nhân dùng ievofioxacin, nên ngừng thuốc vả dùng cảc
bỉện pháp xử iỷ thích hợp.
Cũng như cảc quinolone khác, nên thận trọng khi dùng ievofloxacin cho các bệnh nhân có tiền sử hoặc có
nghi ngờ rối loạn thần kinh trung ương vì có thể dẫn đến co giật hoặc hạ thấp ngưỡng gây co giật (như
xơ cứng động mạch não, động kinh), hoặc bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ khác có thế dẫn đến co giật
hoặc hạ thẩp ngưỡng gây co gìật (như thuốc điều trị, rối loạn chức năng thận).
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong vả l hoặc sốc phản vệ đã được bảo cáo ở bệnh nhân
điểu trị với quinolone, bao gôm cả Ievofloxacin. Cảc phản ứng nảy thường xảy ra sau khi dùng liều đầu
tiên. Một số phản ứng đi kèm với xẹp mạch, hạ huyêt ảp sôc / động kinh, mất ý thức, ngứa, phù mạch
(bao gổm cả lưỡi, thanh quản, cổ họng hoặc phủ sưng mặt), tắc nghẽn đường thở (bao gôm co thắt phế
quản, thở dốc, và suy hô hấp cấp tính), khó thờ, nôi mề đay, ngứa, vả phản ứng da nghiêm trọng khác.
Nên ngừng dùng Levofloxacin ngay lập tức khi xuất hiện dấu hiệu đầu tiên cùa phảt ban da hoặc bất cứ
một sự quá mẫn cảm nảo. Phản ứng quả mẫn nghiêm trọng cấp tính có thế cần phải điều trị bằng
epinephrine vả cảc biện phảp cứu sống khác, bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc khảng histamine,
cọrticosteroid, dùng các amin để tăng ảp iực mạch mảư, và kiểm soát đường thờ là cảc chỉ định lâm sảng
cân thiêt.
Hiếm khi có trường hợp nghiêm trọng gây tử vong do phản ứng quả mẫn và đôi khi do một số do nguyên
nhân không chắc chắn, đã được báo cảo ở bệnh nhân điều trị với quinolone, bao gổm cả lcvofloxacin
Nhưng phản ứng nảy có thề nghiêm trọng và thường xảy ra sau khi dùng nhiều liều. Biếu hiện lâm sảng
có thế bao gôm một hoặc nhiều dấu hiệu sau: sốt, dị ứng da, phát ban nặng (như hoại tử biều bi gây độc,
hội chứng Stevens- Johnson), vỉêm mạch, đau khớp, đau cơ, bệnh về huyết thanh, viêm phổi dị ứng, viêm
thận kẽ, suy thận cấp viêm gan, vảng da, hoại tử gan cấp hoặc suy gan, thiếu máu, bao ôm tán huyết và
bất sản, giảm tiếu câu, bao gôm ban xuất huyết giảm tiếu cầu huyêt khối, giảm bạch câu, mất bạch cầu
hạt; giảm sô lượng tế bảo mảư; và I hoặc bất thường về huyết học. Nên ngừng thuốc ngay khi xuất hiện
những dấu hiệu đâu tiên cùa phát ban da hoặc bẫt kỳ một phản ứng quả mân nâo và bắt đảu dùng cảc
biện pháp hỗ trợ.
Thần kinh ngoại biên: hiếm trường hợp có ảnh hưởng nhỏ tới sợi trục đa dây thần kinh cảm giảc giảc vả |
hoặc cảc sợi trục lớn dẫn đến dị cảm, mất cảm gìảc, khó chịu và suy nhược thần kinh đã được bảo cảo ở
bệnh nhân dùng quinolone, bao gổm cả levofioxacin Nên ngừng dùng Levofioxacin nếu bệnh nhân từng
có triệu chứng cùa bệnh thần kinh bao gồm đau, rảt, ngứa ran, tê liệt, và | hoặc suy nhược thần kinh hoặc
nhũng thay đổi cảm gìác khảo bao gồm mẫn cảm với ảnh sảng, đau, sốt, rôi ioạn cảm giảc, và cảm giảc
rung để ngăn “ chặn sự phát triền cùa nhứng triệu chứng nảy.
Đã có bảo cảo gân như tất cả cảc khảng sinh, bao gồm ievofioxacin được dùng để điểu trị Clostridium
difficile gây tiêu chảy (CDAD) từ mức độ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại trảng gây từ vong. Điều trị bằng
cảc kháng sinh thực vật iâm thay đổi sinh vật bình thường cùa ruột dẫn đến phảt triển quá mức cùa C.
difficile.
C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vảo sự phát triến của CDAD. Chủng C. difficile sản xugr/a độc
tố cao gây nặng thêm tinh trạng bệnh và tử vong, các nhiễm trùng nảy có thế khó chữa bằng trị liệu
kháng sinh và có thế phải yêu câu cắt bỏ đại trâng. Cần phải kiếm tra CDAD ở tất cả cảc bệnh nhân bị
tiêu chảy sau dùng khảng sinh Cần kiềm tra cân thận ]ịch sứ điểu trị vì đã có bảo cảo rằng sau 2 tháng
điếu trị bằng khảng sinh, CDAD vẫn còn xuất hiện.
Nếu có nghi ngờ hoặc biết chắc là nhiễm CDAD, nên dùng ngay việc sử dụng lỉên tục kháng sinh mà
không có tảc dụng chổng ]ại C. Diffìciie. Nên chỉ định bổ sung chẩt lỏng, chất điện gìảỉ, protein, và
khảng sinh điều trị C. difficile và lượng giá phẫu thuật.
ARISTO PHARMACEUTICALJ PVT. LTD. “ ' ' Trang 4/9
QURE 5 00 (lijloxaa'n Hemz'bjưll’aIe TabÁet: 5'00mg)
Tảo động trên gân: đã có báo cảo ở bệnh nhãn quinolone, bao gộm cả levofioxacin bị đứt gân bản tay,
vai, gân Achilles, hoặc gân khác mả cần phải phẫu thuật hoặc dẫn đến khuyết tật lâu dải. Cảo báo cảo
ương quá trinh lưu hảnh thuốc cho thấy răng nguy cơ nảy có thể tăng lẽn ơ bệnh nhân dùng đồng thời
vởi corticosteroid, đặc biệt là ở người giả. Nên ngừng dùng Levofioxacin nếu bệnh nhân thắy đau, vỉếm,
hoặc đút gân. Bệnh nhân cần nghỉ ngơi vả tránh tập thể dục cho đến khi có chẩn đoản chỉnh xảo lá không
bị viêm gân hay đứt gân Đửt gân có thể xảy ra trong suốt hoặc sau quá trình điều trị bằng quinolone, bao
gồm cả levofloxacin.
THẬN TRỌNG
Mặc dù levofioxacỉn tan tốt hơn so với quỉnolone khảo, bệnh nhân dùng levofioxacin nên duy trì đủ nước
để ngăn ngừa nồng độ thuốc trong nước tiểu tăng cao.
Thận trọng khi dùng Levofloxacin cho bệnh nhân suy thận. Trước và trong quá trình điếu trị cần theo dõi
cần thận tình trạng iâm sảng của bệnh nhân vì sự thải trừ levofloxacin bị giảm. Ở bệnh nhân suy thận (độ
thanh thải creatinin <50 ml | phút), cần phải điều chỉnh liếư để lảm giảm sự nghỉêm trọng cùa phản ửng
quả mẫn cảm với ảnh sảng, đă được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc nhóm nảy khi tiếp xức
trực tiếp vởi ánh sảng mặt trời. Nên trảnh tiểp xúc nhiều với ánh sảng mặt trời Tuy nhiên, trong cảc thư
nghìệm lâm sảng với levofloxacỉn cho thẩy, dưới 0,1% bệnh nhân bị phản ứng mân cảm vởi ảnh sáng.
Nên ngừng thuốc nếu xuất hiện phản ứng mẫn cảm với ảnh sảng (như phảt ban da).
Cũng như cảc quinolọne khác, nên thận trọng khi dùng lcvof'loxacin cho các bệnh nhân có tiền sử hoặc có
nghi ngờ rối ioạn thần kinh trung ương vi có thể dẫn đễn co giặt hoặc hạ thấp ngưỡng gây co giật (như
xơ cứng động mạch não, động kinh), hoặc bệnh nhân có các yêu tố nguy cơ khảo có thể dẫn đến co giật
hoặc hạ thấp ngưỡng gây co giật (như thuốc điều trị, rối loạn chức năng thận) để tránh tỉch lũy
levofioxacin do giảm đảo thải.
Cũng như cảc quinolone khác, đã có báo cảo về rối loạn đường huyết, bao gỗm các trỉệu chứng tăng và
hạ đường huyết, thuờng xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường uông đỗng thời với một tác nhân hạ đường huyết
(ví đụ: glyburide | glibenclamide) hoặc với insulin. Cần theo đõi đường huyết cẳn thận ở những bệnh
nhân nảy. Nếu xuất hiện phản ứng hạ đường huyết ơ bệnh nhân đang được điếu trị bằng levofioxacỉn, nến
ngừng ievofioxacin ngay lập tức và có biện phảp đỉếu trị thích hợp ngay.
Xoắn đĩnh: Một số quinolon, kể cả lcvofioxacin, có liên quan đến kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ
và thinh thoảng gây loạn nhịp tim. Một số trường hợp xoắn đinh đã được báo cáo một cảch tự phảt trong
quá trình iưu hảnh thuốc ơ những bệnh nhân dùng quinolone, bao gồm cả levofloxacin Nên tránh dùng
Levofioxacỉn ở nhũng bệnh nhân đu ợc biết có khoảng QT kéo dải, bệnh nhân bị hạ kali mảư chua được
điếu trị, và bệnh nhân đang dùng cảc thuốc chống ioạn nhịp nhóm IA (quinidine, procaỉnamide), hoặc
nhóm III (amỉođarone, sotalol).
Như với bắt kỳ ioại thuốc khảng khuẩn mạnh nảo, trong khi điểu trị nên định kỳ kiểm tra chức năng cùa
các cơ quan, bao gổm gan, thận, và cơ quan tạo máu.
Ung thư, đột biến, giâm khả năng sinh sản: Trong một nghiên cứu lâu dải về khả năng gây ung thư
trên chuột, levofioxacin tỏ ra lả một chất không gây ung thư hoặc ung thư tiếm tảng sau khi đùng thuốc
hảng ngảy trong 2 năm, với liều cao nhất gâp từ 2 — 10 lần liều dùng khuyến cảo cho người tĩnh trê diện
tích bề mặt cơ thể hoặc trọng lượng cơ thể tương ứng. IĨ`
Levofloxacin không gãy đột biến trong các thử nghiệm sau: thí nghiệm Ames về đột biến vi khu n (S.
typhimurium và E. coli), thí nghiệm đột biến tế bảo buổng trứng cùa chuột đồng Trung Quốcl enzym
hypoxanthine- guanine phOSphOrỉbosyl- transfcrase (CHO | HGPRT), kỉểm tra độc tĩnh có tỉềm năng gây
hại cho di truyền trên chuột, thử nghiệm gây chết trên chuột nhắt, thí nghiệm tổng hợp ADN trên chuột
cống không quy định thòi gỉan, vả thí nghiệm trao đối nhỉễm sắc thể trên chuột nhắt. Nó cho kết qủa
dương tinh trong thứ nhỉệrn vê rối loạn nhiễm sẳc thế và trao đổi nhiễm sẳc thể
Levofioxacin không gây suy giảm khả năng sỉnh sản ở chuột cống khi dùng lỉều uổng cao đến 360 mg |
kg | ngảy (2124 mg/m2), tương ửng iần lượt gấp 3, 0 hoặc 18 lần liều tối đa khuyến cáo cho người dựa
trên diện tích bề mặt hoặc trọng lượng cơ thế, và truyền tĩnh mạch liếu cao tởi 100 mg / kg / ngảy (S90
\.
ARISTO Pf-L4RMACEU'UCAU PVT. LTD. Trang 5 / 9
QURE 500 (szonxaa'n Hemz'ljdmte TabletJ 50001g)
mglm2), tương ứng 1ần lượt bằng 1, 0 hoặc 5 lần liều tối đa khuyến cảo cho người dựa trên diện tich bề
mặt hoặc trọng lượng cơ thế.
Phụ nữ có thai:
Phân ioại rùi ro trong thai kỳ theo Cơ unan Quản lý Thuốc và Thực phẩm của Mỹ: loại C. Levofioxacỉn
không gây quải thai ở chuột vởi lỉều uông cao tới 810 mg l kg l ngảy tương ứng ấp 9, 4 iần iiều tối đa
khuyến cáo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể hoặc tiêm tĩnh mạch với lieu cao tới 160 mglkg/
ngảy tương ứng gâp 1,9 lần liều tối đa khuyến cảo cho người dựa trên diện tich bề mặt cơ thế. Với liếư
uong 810 mg/kg/ngảy cho chuột gây ra giảm trọng lượng cơ thế và tăng tỷ 1ệ tử vong cùa bảo thai. Không
quan sát thẩy thuốc gây quái thai trên thở khi cho uông iiếu cao 50 mglkg ngảy tương ứng với 1,1 lần liều
tối đa khuyên cảo cho người dựa trên diện tich bề mặt cơ thể hoặc tỉêm tĩnh mạch với liều cao tới 25 m
kg/ngảy, tương ứng với 0, 5 lần liếu tối đa khuyến cáo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thê.
Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và kiếm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng Levofioxacin cho
phụ nữ có thai khi chứng minh rõ được lợi ích trên những rùi ro gây ra cho thai nhi
Phụ nữ đang cho con bú: Không xảo định được nông độ của Levofioxacin trong sữa mẹ. Dựa vảo dữ
liệu từ ofloxacin, có thể coi ievofioxacin được bải tiết vảo sữa mẹ. Do khả năng tiếm tảng cùa
Ievofioxacin có thể gây phản ứng phụ nghiêm trọng` cho trẻ bú mẹ, sau khi cân nhắc đển tầm quan trọng
cùa thuốc với người mẹ, cân phải quyết định nên ngùng cho con bú hoặc nên ngừng thuốc.
Sử dụng cho bệnh uhi: Chưa có bảo cáo về độ an toản vả hìệu quả cùa thuốc đối với trẻ em vả thanh
thiếu niên dưới 18 tuổi Quinoione, bao gổm cả levofloxacin, gây ra viêm sụn khớp ở động vật chưa
thảnh niên cùa một số loảì.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, các biểu hiện sau đây có khả năng được coi là do thuốc ở bệnh nhân
đang dùng levofioxacin: buồn nôn 1,5%, tìêu chảy 1,2%, viêm âm đạo 0,5%, mất ngủ 0 ,4%, đau bụng
0,4%, đầy hơi 0 ,2%, ngứa 0 ,2%, chóng mặt 0 ,3%, phảt ban 0 ,3%, khó tiêu 0 ,3%, nhiễm nâm bộ phận
sinh dục 0,1%, nhiễm nâm Candida 0 ,2%, rối loạn khứu giác 0 ,2%, nôn 0 ,3%, đau tại nơi tiêm 0 ,2%, di
ửng tại nơi tìêm 0,1%, viêm tại nơi tiêm 0 ,1%, tảo bón 0,1%, nhiễm nấm 0,1%, ngứa bộ phận sình dục
0,1%, nhúc đẳu 0 ,2%, căng thẳng 0,1%, ban đó 0,1%, nồi mê đay 0 ,1%, chản ăn 0 ,1%, ngủ gả 0 ,1%, lo
âu 0 ,1%, phảt ban có mụn nhỏ ở da (<0, 1%. ), khô miệng 0 ,2%, run 0,1%, bực dọc 0,1%, phản ứng dị ứng
0, 1%.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, cảc dấu hiệu sau đây xảy ra vảo khoảng > 3% bệnh nhân, bất kể có do
thuốc hay không: buồn nôn 6 ,8%, nhức đầu 5,8%, tiêu chảy 5,4%, mất ngủ 4,6%, táo bón 3,1%.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, cảc dấu hiện sau đây xảy ra vảo khoảng 1- 3% bệnh nhân, bất kể có do
thuốc hay không: đau bụng 2 ,5%, chóng mặt 2,4%, nôn 2,4%, khó tiêu 2,3%, viêm âm đạo 1,3%, phảt
ban 1,4%, đau ngục 1,2%, ngứa 1,2%, viêm xoang 1,1%, khó thở 1,3%, mệt mỏi 1,2%, đầy hơi 1,2%,
đau 1,3%, đau iưng 1,2%, viêm mũi 1,2%, viêm họng 1,1% Cảc phản ứng bất lợi sau xảy ra trong cảc
thử nghỉệm lâm sảng ở múc từ 0, 5 đến dưới 1%, bất kể có do thuốc hay không: kích động, chán ãn, lo
lắng, đau khớp, khô miệng, khó thở, phù nề, mệt mỏi, sốt, ngúa bộ phận sinh dục, tãng tỉểt mồ hôi ,căng
thẳng, viêm họng, víêm mũi, rối loạn da, buồn ngủ, rối loạn khứu giác
Các phản ứng bẩt lợi xảy ra trong các thử nghiệm lâm sảng ở mức 0,3 đến dưới 0,5% mã không có
liên quan tởi thuốc bao gồm: suy tim, cao huyết ảp, dịch am đạo mảu trắng, nhồi mảư cơ tim, đau cơ,
ban xuất huyết, ù tai, run, mảy đay. Nhưng trường hợp nây xảy ra với tân so thấp hơn 0, 3% không liên
quan tới thuốc nhưng tình trạng bệnh lại là quan trọng bao gồm: mẩt điều hoả, ác mộng, bất thường chức
năng gan, tỉếu cầu bất thường, bắt thường chức nãng thận, bất thường về thị giảc, suy thận câp, tiếu
đường nặng, phản ửng dị ứng, thiếu mảu, đau thắt ngực ngực, hội chứng suy hô hấp câp (ARDS), loạn
nhịp tim, viêm khớp, hen suyên, chậm nhịp tim, ngừng tim, rôi loạn mạch mảu não, suy tuần hoản, hôn
mê, 1ú 1ẫn, co giật (động kinh), huyết khối động mạch vảnh, mê sảng, trầm cảm, song thị, tắc mạch máu
cục mảư đông, thay đổi cảm xúc, ban đỏ nôi nôt, xuất huyết đường tìêu hoá, giảm bạch cầu hạt, ảo giác,
ngùng tim, hôn mê gan, hạ đường huyết, hạ huyết’ ap, giảm tập trung, tăng LDH, vảng da, tăng bạch câu,
giảm bạch cầu, viêm hạch bạch huyết, phản ứng hưng cảm, chậm phảt triến tâm thần, yếu cơ, viêm tụy,
ARJSTO PHARMACEUTICALF PVT. LTD. Trang 6 / 9
QURE 5 00 (LJmfioxaaiu szilgydmte Tablets 500mg)
iiệt, hoang tướng, hạ huyết ảp thế đứng, vỉếm đại trảng giả mạc, tiêu huỷ cơ, rối loạn giấc ngũ, rối loạn
lời nỏi, choáng, ngắt, nhịp tim nhanh, viêm gãn, giảm tỉẽu cãu, chóng mặt, sùt cân.
Thông băo cho Bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng khỏng mong muôn nảo líẽn quan tới sử dụng thuốc
TƯONG TẢC THUỐC:
Thuốc kháng acid, sucraifat, cảc cation kim loại, đa vitamin: Trong khi cảc cation hóa trị hai iả it hơn so
với quinolone khác được đảnh dấu, dùng đồng thời viên nén ievofioxacin với thuốc khảng acid có chứa
magiê, hoảc nhôm, cũng như sucralfat, cảc cation kim loại như sẳt, cảc chế phẳm đa vitamin vả kẽm có
thể gây cản trở sự hấp thu của levofioxacin ở đường tiêu hóa, kết quả nồng độ thuốc trong cơ thể bị giảm
đáng kể so với mong muốn. Nên dùng nhũng thuốc nảy ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uông
levotioxacin
The0phyliine: Trong nghiên cứu lâm sâng với 14 tinh nguyện viên khỏe mạnh cho thấy levofioxacin
không có tác động đáng kể tới nồng độ huyết tương, dìện tich dưới đường cơng (AUC), và các thông số
khảo cùa theophylline. Tương tư như vậy, thử nghiệm cũng cho thẩy theophylline ít có tác động đến việc
hẩp thu levofloxacin. Tuy nhiến, dùng đồng thời các quìnoione khác với theophylline cho thấy thời gian
bản thải cùa theophylline bị kéo dâi vả nông độ trong huyết thanh cùa theophylline bị tăng iên trong
huyết thanh, vả kéo theo tăng nguy cơ gây ra cảc phản ứng bất lợi của theophylline cho bệnh nhân. Do
đó, cần phải theo dõi chặt nông độ và điều chinh liều cùa theophylline khi dùng đồng thời với
ievofioxacin. Phản ứng bất lợi, bao gồm cả động kinh, có thể xảy ra trong trường hợp nổng độ
theOphylline trong huyêt thanh cao hoặc khỏng cao.
Warfarin: Trong nghiên cúu lãm sảng với các tinh nguyện viên khỏe mạnh cho thấy lcvofioxacin không
có tác động đảng kể tới nồng độ huyết tương, diện tích dưới đường cong (AUC), vả cảc thông sô khảo
của R và S- warfarin. Tương tự như vậy, thù nghỉệm cũng cho thấy warfarỉn ít có tảo động đến việc hấp
thu levofioxacin. Trong quá trình lưu hảnh thuốc, đã có bảo cảo rãng 1cvofloxacin iâm tăng tác dụng cùa
warfarin. Khi sử dụng đồng thời warfarin với levofloxacin, thời gian prothrombin bị kéo dải ảnh hưởng
đến quá. trình chảy máu Khi sử dụng đổng thời ]cvofioxacin với warfarin cân phải giám sát kỹ các chỉ sô
vế thòi gian prothrombin, tỷ lệ bình thường quốc tế (ĨNR), hoặc các yếu tố chống đông máu khảo Nên
theo dõi bệnh nhân để phải hiện những dắu hiệu cùa xuất huyết
Cyclosporine: trong một nghiên cứu lâm sảng với các tình nguyện viên khỏe mạnh, cho thẳy không có
tác động đáng kể cùa levof10xacin tới nổng độ đinh trong huyết tương, diện tích dưới đường cong (AUC),
vả các thông số khác của cyclosporin Tuy nhiên, đã có báo cáo răng nồng độ cùa cyclosporin trong
huyết thanh tảng cao ở một sô bệnh nhân khi điếu dùng phối hợp với một sô quỉnolone khảo Nồng độ
đinh Cmax cùa Levofioxacin vả ke hơi thấp trong khi Tmax và t '/z lại hơi kéo dải hơn khi có mặt
cyclosporine so với các nghỉên cửu khảo mã không dùng đồng thời. Tuy nhỉên, sự khảc biệt nảy không có
ý nghĩa lâm sảng. Vì vậy, không phải điều chinh liếu cùa ievofloxacin hoặc cyclosporine khi đùng đồng
thời.
Digoxin: trong một nghiên cứu lâm sảng với cảc t1nh nguyện viên khỏe mạnh, cho thấy không có tác
động đảng kế của levofloxacin tới nổng độ đinh trong huyết tương, điện tich dưới đường cong (AUC), vả
cảc thông số khác cùa digoxin. Sự hẳp thu và khuynh hướng động học cùa Levoiioxacin lả gãn như nhau
ở trừng hợp có mặt và không có mặt cùa digoxin Vì vậy, không cân phải điều chỉnh liều cùa levofioxacin
hoặc digoxin khi hai thuốc được dùng đồng thời
Probenecid vã Cimetidine: Trong một thử nghiệm lâm sâng với cảc tình nguyện viên khoẻ mạ h cho
thẳy probenecid hoặc cimetidinc không có tảo động đảng kể vảo tốc độ và mức độ hấp thu levofloxacỉn.
Diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải 1% của lcvofloxacin lần lượt lả 27— 38% và hơn
30%, trong khi CL / F vả CLR lả 21 —35% thấp hơn khi dùng đồng thời với probenecid hoặc cimetidine so
với dùng levofloxacìn một mình. Mặc dù nhũng khảo bìệt nảy có ý nghĩa thống kê đáng kế, nhưng cảc
thay đổi nảy không đủ cao để phải điều chinh liếư levofioxacin khi dùng đồng thời vởỉ probenecid hoặc
cimetidine.
Thuốc chống viêm non-stcroid: Dùng đồng thời cùa một thuốc chống viêm non-steroid với quinolone,
bao gồm cả levofioxacin, có thế lảm tãng nguy cơ kích thỉch thần kinh trung ương vả động kinh co giặt.
ARIJTO PH/iRM/iCELỮ'ICALY PVT. LTD. Trang .7/9
_QURE 5 00 (LJvojloxaa'n Hem'lffllmừ Tablet: 500»1_g)
Tác nhân chống tiểu đường: Rối Ioạn đường huyết, bao gồm tăng đường huyết và hạ đường huyết, đã
được báo cảo ở các bệnh nhân dùng đồng thời quinolon với một tác nhân chống tiểu đường. Vì vậy, cần
theo dõi chặt chẽ đường huyết khi dùng đồng thời cảc loại thuốc nảy.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều thông thường của viên nén levofioxacỉn là 250 mg hoặc 500 mg hoặc 750 mg dùng đường uống mỗi
24 giờ, để điếu trị nhìễm khuẩn được mô tả ở bảng dưới đây.
Levofloxacin viên nén không nên uống cùng thức ăn. Nên uống thuốc ít nhất hai gỉờ trước hoặc hai giờ
sau khi dùng các thuốc khản acid có chứa magiê, nhôm, cũng như sucralfat, các cation kim ioại như sắt,
và cảc chế phầm đa sinh tô có kẽm, viên nẻn nhai đệm hoặc bột pha dung dịch uổng cho trẻ em.
Bệnh nhãn có chức năng thân bình thường
Nhiễm khuẩnÌ Đơn vị liều Tần số Thời gian Liều mỗi ngảy
dùng²
Viêm phổi mắc phải tại cộng đổng 500 mg 24 giờ 7… 14 ngảy 500 mg
Viêm phối mắc phải tại cộng đồng 750 mg3 24 giờ 5 ngảy 750 mg
Viêm phối mắc phải tại bệnh viện 750 mg 24 giờ 7- 14 ngảy 750 mg
Viêm xoang cấp do vi khuẩn 500 mg 24 giờ 10- 14 ngảy 500 mg
Viếm xoang cấp do vi khuẩn 750 mg 24 giờ 5 ngảy 750 mg
Nhiễm khuẩn da và cấu trức da có bỉến 750 mg 24 giờ 7- 14 ngảy 750 mg
chứng
Đợt cấp của viêm phế quản mãn 500 mg 24 giờ 7 ngảy 500 mL
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không có 500 mg 24 giờ 7— 14 ngảy 500 mg
biến chứng
Viêm tuyến tiền liệt cấp do vi khuấn 500 mg 24 giờ 28 ngảy 500 mg
Nhiễm khuẩn tiết niệu có biến chứng 250 mg 24 giờ 10 ngảy 250 mg
Viêm cẫu thận cấp 250 mg 24 giờ 10 ngảy 250 mg
Nhiễm khuẩn tiết niệu không biến chứng 250 mg 24 giờ 3 ngây 250 mg
1. Do các tảo nhân gây bệnh được chi ra q/
2. Thứ tự đìều trị (từ tìêm tĩnh mạch đến uống) có thế tuân theo chỉ định cùa thầy thuốc.
3 Hiệu quả cùa phác đồ nảy có thế được lựa chọn và đã được chứng mỉnh lá có hiệu quả với cảc bệnh
nhiễm trùng gây ra bởi Streptococcus pneumoniae (trừ MDRSP), Haemophilus infiuenzae,
Haemophilus paraỉnfluenzae, Mycoplasma pneumoniae vả Chlamydia pneumoniae.
Bệnh nhân suy thận
Chức năng thận ùỈLiếu ban đầu ] Liều duy tri
Đợt cẩp của viêm _phế quản mãn, Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, Viêm xoang cấp do vi
khuẩn, Nhiễm khuân da và cẩu trúc da không biến chứng, Viêm tuvến tiền liệt cấp do vi khuẩn
Độ thanh thải Creatinin từ 50- 80 mll phủt 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
Độ thanh thải Creatinin từ 20 - 49 m1/ phủt 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Độ thanh thải Creatinin từ 10 - 19 ml] phứt 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Thấm tách mảư 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Thấm phân phức mạc liên tục. 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Nhiễm khuẫn da và cẫu trúc da có biển chứng, Viêm phổi mắc phải tại bệnh viện, Viêm phổi
mẳc phải tại cộnang,Viêm xoang cấp do vi khuẩn.
Độ thanh thải Creatinin từ 50 80 ml] phút Không cẩn điếu chinh lìếu
Độ thanh thải Creatinin từ 20 - 49 ml/ phút 750 mg 750 mg mỗi 48 giờ
Độ thanh thải Creatinin từ 10 - 19 ml/ phút 750 mg 500 mg mỗi 48 gỉờ
Thẩm tảch mảư 750 mg 500 mg mỗi 48 gỉờ
ARISTO PHARMACELTICALJ PVT. LTD. 7 ý Trang 8/9
QURE 5 00 áJmfioxazin Hemilgtdmte Tablatx 500wg)
liên 500 48
kh có ch Viêm u
thanh thải Creatinin = 20 ml/ ' đi chỉnh li
thanh thải Creatinin từ 10 - 19 ml/ ' 250 250 48 ờ
kh ni u kh có ch đi chỉnhii
Khỉ chi bỉết được nồng độ cùa creatinin huyết thanh, công thức sau đây có thế được sử dụng để ước tính
độ thanh thải creatinin:
Nnm giới:
thể trọng (kg) x (140- số tuổi)
Độ thanh thải creatinin (mllphút) : X
72 x [nồng dộ creatinin huyết thanh (mg/dL)]
Nữ giới:
Độ thanh thải creatinin (mllphút) = 0, 85 x (trị số tính được cho nam giới).
QUẢ LIÊU.
Levotioxacin tỏ ra là một chất có độc tính cẩp thẩp. Chuột nhắt, chuột cổng, chó vả khi sau khi nhận
được một Iiều levofloxacin cao, duy nhất có cảc dấu hiệu lâm sâng sau: mắt điều hòa, sụp mí mắt, giảm
hoạt động vận động, khó thở, mệt iứ, run, vả co giật. Với liều vượt quá 1500 mg / kg đường uống và 250
mg | kg tiêm tĩnh mạch gây. chết đảng kể ở động vật gặm nhầm
Trong truờng hợp quá liêu cắp tính, nên thảo rỗng dạ dảy Bệnh nhân nên được theo dõi và duy trì lượng
nước thích hợp. Lọc mảư hoặc thầm phân phức mạc không ioại bỏ được Levofloxacin
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. iỄ
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sảng vả dộ ẩm. Tránh xa lầm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xưắt
Sản xuất tại Ấn Độ, bỏi:
ARISTO Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Plot No. 208, New Industrial Area No. 11,
Mandideep-462 046 (District) Raisen,
Madhya Predesh, Án Độ.
Tiếp thị bởi:
ARISTO Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Trụ sở chính: 23—A Shah Industrial Estate
OffVeera Desai Road, Andheri . Mnmbai-4OO 053, Ẩn Độ
Đai diện cơ sơ đăng kỷ:
(Sign ở Jiaan bye)
Họ n: Randhir Kumar Bachan TUQ CỤC TRUỞNG
Chức danh: Giảm đốc P.TRUỜNG PHÒNG
ARISTO PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
JiỈ#²#²f² Jắf# Jẳìn;
ARISTÓ PÉẮRMACÉU'HCALY PVT. LTD. ỷTrang …
_n~g
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng