Quantopic 0,03%

oD—MMS—Jtô/ỎbỊ MÃU NHÂN QUANTOPIC DỰ KIÉN: 1/ Nhãn Tuýp 10 g _ Ế BỌYT cục QUẦN LÝ DƯỢC HUANTÙPIÊ Ò, 03 % >>> ĐÃ PHÊ DUYỆT ẸẾỀ Ĩiclrlĩitiìnèusnrlnằnỗtĩtyldẳaẻi Lãn đắuz.Áẵ.l.ẩ.…lZử chửa 3 mg taurulimus | / mm m……mmmưmowmọụmoữ: ST…lnaơyợaoauWiuniptalzưwmmt nmtmĩòũ°C luuummmncn…uhmlmmưnum mmơmunnmmnmmmmmu Thuóc nanmmhzscnmmndnq Thuócrnũdmg nọuaửmncalmưnenl Milo xuoncmucums TiilủủTDCS @ …w'mlicủl ,… củnncwược PMẮM nu… um % , WMzPWM VD… fantmu mun vww- : Hu ' N 5 … _7, f"ĩ› PHẤN '! ,le 2/ Nhãn hộp 1 tuýp 10 g SldũlNVílU lanumnuu snummcm sel Topics! ointment ÚUANTOPIB 0,03 % >>> (as tacrolimus monohydrate) 10g ointment 0,03% contains 3 mg tacrolimus cui mua. uÉu uùue a cám uùun. cnõm cui mua vui mửuc mÉu cán um Ý: Xn doc uong ta mang dán sử dung. mmcamus. msmz mu m…smmus. c… mmcmous um omen pnecaunous: Read me package inseH Thuốc mỡ dùng ngoai HUANTDPIG 0,03 % >>> Ễẳị (dạng tacrolimus monohydrat) Ễ Ế 10g thuủc mũ 0.03% Ễễ chua 3 mg tacrolimus HOP01 TUYP mg Thuòc ban meo don'Prescnphon drug Thuoc mơ dung nọoanĩuoucal mmem mm Mn: - … Mưcs >>> Maưhmm's sud… _ CỦNG TY CP nuoc PHẨM OUANG BÌNH ầẽễLứẹnù.Nựn FãAch Ypmngnm ũumBn vưan 3. Nhãn tuýp 20 g: Thuỏc mơ uung npoa ÍIUANTOPIG 0, 03 % >>> (dang tacrolimus monohydrat) 20g thuõc mũ 0,03% chủa 6 mg tacmlitms uÁonuảu m…m.mamsaụmmonmgạmaử SM mamauơmadhunmjammưanm mơem]ũ°ũ dum…mnmmmnhwmmnmum nmummuummnmmmmmmm …lllllllll _ Thuủc ban meo mi’Pưescnpllon umq Tnuỏc mo dung ngmencaI mem WỦỉ ›…ousuncutms ị HIMTCBS = …smm cbnu n cp mm mẮu uu… mun asMư-um um: ruowm MI… ven… n nu DƯỢC PHẨM QUA Nr: aìỵu . -4. Nhãn hộp 20 MmpAunumu smuumm se) Topica! ointment ỦUANTOPIG 0,03 % >>) (as tacrolimus monohydrate) 20g ointment 0,03% contains B mg tacmiimus cui mm uÉu m'mc e cácn oùue. cuõue cuiogun va uuửue mÉu cẤn LƯU ỷ: Xin doc trong tù huùng Ổn sử dung mnmnons. ousuz nm mummnous. mm mmcmous um omza mmunons: Read me package msen Thuốc mõ dùng ngo`ai ỦUANTOPIB 0,03 % >>> (dạng tacrolimus monohydrat) 20g thuôn mở 0,03% chưa 6 mg tacrolimus HỦP 01 TUYP 200 EP…ẬHIEỆ'P, Thuóc ban mco domFrescmbm drug Thuócmd dung nganupicaI mtmeni sam… TủJMTDCS WHucifnion l1000000 0000! CÒNB TY CP DƯỢC PNẤM ũUẤNB BỈNII J›oman uu wm—u ma…r w…n Tờ hướng dẫn sử dụng szThuỏc bán theo đơn GMP - WHO Thuốc mỡ dùng ngoái QUANTOPIC 0,03% Mô tả Thuốc mỡ Quantopic 0,03%: 10g thuốc mỡ Quantopic 0,03% chứa 3mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0,03%); 20g thuốc mờ Quantopic 0,03% chứa 6mg tacrolimus dưới dang tacrolimus monohyrate (0,03%). Tá dược: Triacetin, Sáp ong, Vaselin. Tính chẩt: xi…Ty Các đãc tinh dược lực học: Cơ chế tác dung vả hiêu quả dươc lưc hoc: . Hiện nay, cơ chếtác dụng chinh xác của Tacrolimus đôi với cham thẻ tạng chưa được xác định. Tacrolimus cho thâă có ức chế calcineurin. Tiêp đó lá đường truyền phụ thuộc calci trong việc sao chép vả t ng hợp các cytokine như lnterleukin (lL—2, lL-3, IL-4, lL-5 vả các phân bảo như GM—CSF, _TNF-ơ vá IFN-y), những chảt tham gia vảo giai đoạn sớm của quá trinh hoạt hoá tế bảo T. Y nghĩa lảm sảng cùa các tác động nảy ở cham thẻ tạng chưa được biêt. Kết quả từ cảc nghiên cứu lâm sáng trên bệnh nhân: Đá tiến hảnh 3 thử nghiệm Iám sảng pha III, ngẫu nhiên, đa trung tảm, hai lần mù, kiêm soát tá dược đẻ dánh giá thuốc mờ tacrolimus khi điều trị bệnh nhân bị viêm da dị ứng mức độ từ vừa đên nặng. Một nghiên cứu nhi khoa trẻn 351 bệnh nhi từ 2 đên 15 tuối vá 2 nghiên cứu trèn người lớn (từ 16 đên 79 tuối) gồm 632 bệnh nhân. Tỷ lệ 77% lá phụ nữ vả 27% lá người da đen. 58% bệnh nhân ở mức độ Vừa và có diện tich trung binh cơ thể (BSA: body surface area) bị tỏn thương la 46%. Trèn 80% bệnh nhân bị viêm da dị ứng trèn vùng mặt vảlhoặc cổ. Trong các nhgiên cứu nói trèn, bệnh nhản đươc sử dụng thuốc mờgtacrgiimus 0,03% hoặc tacrolimus 0,1%, hoặc hỗn hợp tá dược cùa thuốc mờ, sử dụng hai lân môi ngáy cho bệnh nhân từ 10 - 100% diện tích trung bình cơ thể bị thương tổn vá đi u trị trong 12 tuần. - Trong nghiên cứu nhi khoa, tỷ lệ có ý nghĩa (p<0,001) bệnh nhi đạt được sự cải thiện đên it nhảt là 90% dựa trên đánh giá tỏng quát của bác sĩ về đáp ứng iảm sáng trong nhóm điêu trị với thuốc mờ tacrolim_us 0,03% so với nhóm sử dụng hỗn hợp tá dược thuốc mờ. Nhưng có băng chứng đầy đủ răng thuốc mờ tacrolimus 0,1% có hiệu quả hơn thuôo mờ tacrolimus 0.03%. - Trong cả hai nghiên cứu Iảm sâng trèn người lớn, tỷ iệ có ý nghĩa (p<0,001) bệnh nhản đạt được sự cải thiện it nhảt lẻ 90% dựa trèn đánh giá tổng quát của bác sĩ về đáp ứng Iảm sáng trong nhóm điều trị với thuốc mờ tacrolimus 0,03% vả nhóm sử dụng thuôc mờ tacrolimus 0,1% so với nhóm sử dụng hỗn hợp tá dược thuốc mở. Thuốc mỡ tacrolimus 0.1% có hiệu lực lớn hơn thuốc mờ tacrolimus 0,03%. Sự khác biệt về hiệu lưc giữa thuôo mờ tacrolimus 0,1% vả 0.03% đặc biệt rõ rảng ở những bệnh nhản người lớn viêm da nặng, người iớn có diện tích bị t_ôn thương lớn vá bệnh nhân da đen. — Tỷ lệ đáp ứng cho môi nhóm bệnh nhân điều trị được trình bay trong bảng dưới đây theo nhóm tuổi. Đánh giá tổng qụát của Bác sĩ vè dáp ứng lâm Nghiên cứu _trên bệnh nhi Nghiên cứu trên bệnh nhân người lởn sảng (2 tuồi đèn 15 tuổi) (% cải thiện) Tá dược Tacrolimus Tá dược Tacrolimus Tacrolimus N=116 0,03% N=212 0,03% 0,1% N=117 N=221 N=209 100% 4 (3%) 14 (12%) 2 (1%) 21 (10%) 20 (10%) 2 90% 8 (7%) 42 (36%) 14 (7%) 58 (28%) 77 (37%) 270% 18 (16%) 65 (56%) 30 (14%) 97 (46%) 117 (56%) 2 50% 31 (27%) 85 (73%) 42 (20%) 130 (62%) 152 (73%) (Nghiên cứu trèn hai nhóm bệnh nhân người lớn được thiêt kê như nhau, nèn kêt quả cùa 2 nghiện cứu náy đã được gộp lại). Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bệnh nhản người lớn có cải thiện 2 90% ngay tuần thứ nhảt điều trị với thuốc mờ tacrolimus 0,1% vả ở tuần điêu tri thứ 3 với thuốc mờ tacrolimus 0.03%. Sự khác biệt có ý nghĩa thống kệ về tỷ lệ bệnh nhi có cải thiện đén a 90% ở tuần điêu trị thứ 2 đối với những bệnh nhi điều trị băng thuốc mờ tacrolimus 0,03%. - Ở bệnh nhân người lớn cải thiện 2 90% vác cuối đợt điêu tri. trong đó 35% những bệnh nhản náy được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,03% vá 41% những bệnh nhân được điều trị với thuôc mờ tacrolimus 0,1%. Tình trang cải thiện bị sút giảm sau 2 tuần kế từ khi kêt thúc đợt điều trị. — Ở bệnh nhi được cải thiện 2 90%. 54% bệnh nhi được điều trị với thuốc mở tacrolimus 0,03% có tình trạng cải thiện bị sút giảm sau 2 tuần kế từ khi kêt thúc đợt điều trị. Do khỏng theo dỏi tiêp bệnh nhân dái hơn 2 tuần sau khi két thúc điêu tri. nèn không biêt có thẻm bao nhièu bệnh nhân có tình trạng sút giảm tình trạng cải thien bệnh sau thời gian 2 tuân kê từ khi kẻt thủc đợt điều trị. _ Cả hai nhóm bệnh nhán người lớn vả bệnh nhiđược điều trị bảng thuốc mờ tacrolimus 0,03%, tỷ lệ cải thiện lớn hơn so với nhóm điều trị băng hỗn hợp tá dược (p<0,001) được xem xét vá đánh giá kêt quả theo tỷ lệ diện tích cơ thể bị tốn thương và các triệu chứng: ngứa. phù nê, rỉ nước, tróc vảy vè lichen hóa. - . . iìf Dư Ilệu an toản tíen lãm sảng: l / Khả năng gáỵ đgt biến ~ Các xét nghiệm cả in vitro vá in vivo không chỉ ra nguy cơ gây độc tính gen của tacrolimus. Khả năng gâỵ ung thư Tron một nghiên cứu 24 thán về khả nảng gây ung thư da cùa thuốc mờ tacrolimus với Iiều đ n 0,1% không thảy có xu t hiện các khôi u ở da. Tuy nhiên, khi có sự phơi nhiễm hệ thống ở nông độ cao hơn sẽ có nguy cơ gây tăng tỷ lệ u bạch huyêt (lymphoma). Trong nghiên cứu 52 tuân về khả năng gây ung thư do tiép xúc với ánh sáng. Thời gian trung bình khởi phát u da giảm đi ở chuột bạch tang không có lòng sau khi điều tri tai chỗ kéo dải với thuốc mở tacrolimus 2 0,1%. đòng thời phơi nhiễm với bức xạ tia tử ngoai (UV) (điêu trị 40 tuân vả sau đó theo dỏi tiép 12 tuần). Đòc tinh trèn khả nănq sinh sản Chưa tiến hảnh các nghiên cứu về độc tinh trèn khả nảng sinh sản khi dùng tacrolimus bôi tại chỗ. Trong các nghiên cừu của tacrolimus dạng uống, độc tính trèn thai/phòi thai được ghi nhận trèn thở và chuột, nhưng chỉ ở liều gây độc tính. rõ rệt trên động vật đang mang thai. Các đặc tính dược động học: Hâ thu Hẵu hêt những bệnh nhân chảm thẻ tạng (người lớn vá trẻ em) được điêu trị bằng thuốc mỡ tacrolimus khi dùng Iièu đơn hoặc liều iặp lai (0.03 - 0.1%) đèu có nồng độ trong máu < 2 nglml. cm định điểu trị: Điều trị chảm thẻ tạng (viêm da thê tạng). Nèn dùng thuốc mờ tacrolimus cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các điều trị thòng thường. Chống chỉ định: - Quá mẫn với bảt cứ thảnh phần nảo cùa thuóc. - Trẻ em dưới 2 tuòi. _ Những lưu ý đặc biệt và cánh báo khi_sử đụng thuỏc: Bệnh nhản_ bị chảm thế tạng thường dê măc các bệnh nhiễm trùng da. Nêu có sự hiện diện của một nhiêm trùng da trèn lâm sáng, nèn cân nhăc nguy cơ vả lợi ich của việc sử dụng thuốc mở tacrolimus. Mặc dù chưa thiêt lập được mối quan hệ nhân quả, một số hiêm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ảc tinh bao gôm các bệnh lý ác tinh cùa da vả bạch huyêt đă được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mờ tacroiimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mờ tacrolimus, nèn hạn chế sự tiêp xúc của da Với ánh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhản tạo. Thuốc mờ tacrolimus được dùng trèn da mà không bị hút bời quản áo. Không nện sữ dụng thuốc mở tacrolimus cho vùng da bị tỏn thương vi nơi đó có khả náng Iảm tảng hảp thu tacrolimus vảo hệ thông. Vi dụ: hội chứng Netherton. bệnh vảy cả, chứng đỏ da toản thán hoặc bệnh thải hép (Graft Versus Host) da. Khỏng dùng bòi ở vùng miệng. Đã có báo cáo về sự gia tăng nong độ thuôo trong máu sau khi dùng thuôo mờ tacrolimus cho những trường hợp nèu tren trong những nghiên cứu hậu mãi. Nếu các dảu hiệu, các triệu chứng cùa chám thể tạng không được cải thiện, nèn cân nhắc các phác độ điều tri tiép tục. Chưa thiêt lập độ an toán vè hiệu quả của thuôc mờ tacrolimus dùng tại chó ở trẻ em dưới 2 tuổi. Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác: Thuốc mỡ tacrolimus được dùng bôi tai chỗ trèn d_a. Việc sử dụng đông thời với các chế phẩm khác dùng trên da và với liệu pháp điều trị băng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu. Nèn tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc két hợp với psoralen (PUVA). Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Việc sử dụng thuôo mờ tacrolimus chưa được nghiện cứu trẻn phụ nữ có thai. Thuốc mỡ tacrolimus chỉ nèn dùng trong thời kỳ mang thai néu thảy lợi ich cao hơn nguy cơ. Tacrolimus được bải tiêt vảo sữa mẹ sau khi dùng đường toản thân. Nèn thặn trong khi sử dụng thuốc mở tacrolimus trong thời kỳ cho con bủ. Tác động cùa thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Khộng ảnh hưởng Liều lượng và cách dùng: Bòi một đên hai lản mỗi ngáy tại các vùng da bị tổn thương. Có thể dùng thuốc mở tacrolimus ở bất kỳ vùng nảo cùa cơ thê, kể cả mặt, cỏ và những vùng da có nép nhản trừ niêm mạc. Cần điều trị lièn tục cho đến khi các dảu hiệu hoặc triệu chứng bệnh biên mải. Mỗi đợt điều trị Iièn tục không quá 6 tuần, thời gian ngắt quảng giữa hai đợt điêu tri lá 2 tuân. Néu không thảy triệu chững cải thiện sau 6 tuân đièu trị. cần phải khám lại để xác định chản đoán. Thuốc mỡ tacrolimus 0, 03% dùng cho người lớn vá trẻ em từ 2 tuỏi trở lên. Không khuyên các dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuồi. … Khộng khuyên các dùng thuốc mờ tacrolimus dâi hạn. /Lfflff/ Sau mỗi lần sử dụng thuốc pha’ỉ đậy kín năp tuýp. Tác dụng không mong muốn: Các phản ứng_phu dưới đây (thuật ngữ quy kêt * hoặc tương đương) sẽ được xem xét Iiệt kẻ: Các rôi lo n chung và tình trạng tại vị trí Viêm da tại vi tri dùng thuốc dùng thu c: Ban đó tại vi tri dùng thuốc Kích ứng tại vi tri dùng thuốc Phù nè tại vị trí dùng thuốc“ Đau tại vị trí dùng thuốc Dị cảm tại vi tri dùng thuôo Ngứa tại vi tri dùng thuóc Phản ứng tại vị trí dùng thuốc Nón tại vị trí dùnLthuốc Nhiễm vi khuẫn và ký sinh trùng: Nhi m trùng da bảt kẻ nguyên nhán cụ thể n_ảo nhưng khòng bị giới hạn bởi chám bội nhièm herpes, vièm nang lòng, herpes simplex [herpes mội]. nhiễm virus Herpes, ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi *. Đang nghiên cứu thêm: Tảng mức độ hảp thu thuốc ' (xem phân lưu ý đăc biệt vá cảnh báo khi sử dụngỉuốc) Rối loạn chuyền hoá và dinh dưỡnL Khỏng dung nạp ethanol. Rối Ioạn hệ thống thẫn kinh: Cảm giác rát bỏng Táng cảm giác Rối Ioạn tổ chức da vá dưới da: Mụn trứng cá“ Ngứa Rosacea' Những phản ứng ngoại ý được liệt kê ở trèn đă được theo dỏi trong suốt quá trinh lám thử nghiệm Iám sáng vả sau khi được sử dụng trèn thị trường (*: ghi nhận sau khi sử dụng trèn thị trường). Thông bảo cho bảc sỹ những tảo dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Sử dụng quá liều: Khong có báo cáo về các phản ứng phụ liên quan đẻn việc sử dụng thuốc mờ tacrolimus quá Iiều. Điều kiện bảo quản khi bảo quán: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sảng. nhiệt độ không quá 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuảt. Khõng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn 3 Trình bảy: Thuốc mờ Quantopic 0,03%: Hộp 1 tuýp 10g; Hộp 1 tuýp 20g. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưỏc khi dùng. Nếu cần thẽm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sy. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. ì Tránh xa tầm tay trẻ em. /U, Sản xuát bởi: Công ty Cổ phần Dược phặm Quảng Blnh Địa chĩ: 46 Đường Hữu Nghi, phường Bảo Lý, TP. Đồng Hới, Quảng Binh, Việt Nam. y 13 tháng 1 năm 2016 N ả Công ty CỄ phá c phẫm Quáng Binh ` c . « q '



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận