Quamatel

BỘY1Ể ẠỔG CỤCQUẤNLÝDUOC ĐÃ PHÊ DL'YỆT l_z_ _ __, _.— ___ '~ _ \ 'uu'. ....... _)_’J__J_, ' , _ ,__ ` ,..\ ,…_ | w; t'HỉJlb .TilVWVIÌD mạn oqd _igưi Bunp ọ^ ịộq "ổ,“ … DịEN -_— 'x_TAl T H AN H PH Og'_3 1 . `.= \ ` h"1 " “ I I QUAMA'I'EỮ bộtvò dung môi pho ệmỔ'ịN/(J .,ẹ7/ "\Ắễịịỉin …uóc BAN n-Eooo~ _ nw` T'ÌNHMACH SAU KHI PHA THUỒL ĐOT vOi DUM'.› MOI C—io-w CHỐNGC—i or… CACH DL_JNG JỆU DUNG VA CAC THGNG nu K1_iAC xu xau `RONG 10 ›«.oNG DAN s…- DUNG KEM 1t~tO DE xu… uvnzt w. ooc KỸ HUONG DẨN st. DUNG fRuot … >…Ns BẢO OUẢN NO1 mo RAO NMlFT DO r… ? 8 c TRONG eao … ooc, nu… ANH s…c @ GEDEON R1CHTER QUAMATEL® QUAMATEL® ’Ĩunwạ’lcịm 20 mg môi pho tiêm bột vò dung Í bột vò dung ị ' R . .. ' X môn pho hem \ Hộp 5 lọ + 5 ống [I I I QUAMATEL® bộtvò dung môi pho tiêm F., AMAÌÊ. n ———A² ` _ K~Ỹỉễlỉ 1 _ :nm2c.'cc mv .² ,] .F"ỉỏ .'í. t , lap. ?C—J'K :=ch tu.izị , _ .. o… " ' 1 50x20 mm VĂN PHQNG ĐẬI\ mẹu ẻảẻaéịéữ ~"oẽdơ: ẮLNe' Pl. buưou… —, ~gư, _ P 280 QUAMATEL m; 20 mg ongol-vetnóm porũveg cke - 200805 13. -Mịulì/mód.r Kota 2009-05-18. ĐA1DIỆN , nu THANH PH“ NA'I'R. CHỈ.OR. 5 ml ' Gedeon RichleơPlc 1 Budcpest, Hungovy v Yưxxxy 2 DỊpsổlù ' @ ……… DDMMYY - mpmm 40x30 mm P 280 NoCl 5ml ompullocke ongol-vìetnóm - 2008.05.13. - Mjuli \. tI HƯỚNG DẨN sử DỤNG — _ ' J | ²ỀJ..x_\ HA NỘI ,;7 Rx - Thuôỉ: nây chỉ dùng theo đơn c ~-ạc: C,xò Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi du _- . Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sỹ Đểxa !ầm tay lrê em TÊN SÂN PHẨM QUAMATEL bột và dung môi pha tiếm (tm) TÊN HOẠT CHẤT VÀ HÀM LƯỢNG Mỗi lọ thuốc chứa 20 mg famotidin, lả hoạt chất của thuốc , V CÁC THÀNH PHẦN KHÁC Các thănh phẩn khác: acid aspartic, mannito]. Mỗi ống dung môi chứa 5 ml dung dịch natri clorid. DẠNG BÀO CHẾ Bột vả dung môi pha tiêm. MÔ TẢ SẨN PHẨM Bột pha tiêm mảư trắng, dạng đông khô vô khuẩn Dung môi pha tiêm: dung dịch natri clorid 0,9%, vô khuẩn, trong suốt, không mãn. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 5 lọ thuốc bột + 5 ống dung môi. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điểu trị: thuốc khảng thụ thể H,, mã ATC: AOZBAO3 Famotidin lả một chất ức chế cạnh tranh mạnh với các thụ thể histamin H; ở tế bảo vách. Tính chất dược lý quan trọng nhất của t'amotidin trên lâm sảng là nó ức chế sự tiết dịch dạ dăy. Cả nổng độ acid cũng như lượng dịch tiết đều giãm dưới tác động cũa famotidin, vã những thay đổi về sự tiết pepsin lả ti lệ với lượng dịch tiết. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh vả những người bệnh tăng tiết dịch, famotidin ức chế sự tiết dịch cơ bản, sự tiết dịch về đêm, tiết dịch do những kích thích bởi pentagastrin, betazol, cafein, insulin, các phăn xạ vagus sinh lý. Thời gian ức chế tiểt gây bởi Iiếu 20 mg và 40 mg là từ 10 đến 12 giờ. Uống một liếư đơn 20 mg và 40 mg vảo buổi tối có tác dụng ức chế sự tiết dịch cơ bãn và sự tiết acid về đêm. Famotidin ănh hưởng rất ít hoặc không ânh hưởng lên mức gastrin huyết thanh lúc đói cũng như sạu bữa ăn. Quamatel không ảnh hưởng lên sự tiêu hóa ở dạ dảy, chức nảng tụy ngoại tiết, tuẩn hoản gan vả tuẩn hoãn cửa. .JOA \ ) ) HÀ NC) r/'_ị. U et“ n: .ị) " \ 1 73 1 ` Famotidin không ảnh hưởng lên hệ thống men gan cytochrom P-450. Không nhận thấy các tác động antiandrogenic. Nổng độ của các hormon t không thay đổi sau khi điếu trị với famotidin. ,` ù_J CẤC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược động học của famotidin có tính tuyến tính. Hấp thu: thuốc Quamatel chỉ được dùng để tiêm theo đường tĩnh mạch. P_h____ân bố: Gẩn kêt protein huyêt tương là tương đôi thâp: từ 15% đên 20%. Thời gian băn hủy huyêt tương từ 2, 3 đến 3, 5 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng, thời gian bán thải của famotidin có thể lên đến hơn 20 giờ. Chuvển hóa: Famotidin được chuyển hóa ở gan. Chỉ có một châ't chuyển hóa được xác định ở người, đó là sulphoxid. Thải trừ: Famotidin được thải trừ qua thận (65-70%) vả qua chuyển hóa (30—35%). Độ thanh thẳi thận từ 250-450 mllphút, cho thấy có sự bâi tiết qua ống thận. 65-70% 1iếu tiêm tĩnh mạch được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Một lượng nhỏ có thể được băi tiết dưới dạng sulphoxid. Dữ liệu an toản tiểu lâm săng ' // Nghiên cứu độc tính cấp: Trên chuôt: Liễu LDSO trong mảng bụng ở chuột xấp xỉ khoảng 800 mg/kg hoặc cao hơn (723—921 mg/kg). cui ĐỊNH Famotidin, lả hoạt chất của thuõc, có tác dụng lăm giảm sự tiết acid ở dạ dảy. Thuốc Quamatel được chỉ định trong: — Loét tá trăng. — Loét dạ dảy lãnh tính. — Bệnh trăo ngược dạ dảy thực quăn. - Các tình trạng tảng tiết khác (ví dụ: hội chứng Zollinger-Ellison). — Phòng tình trạng nuốt phăi acid dịch vị trong gây mê (hội chứng Mendelson). CHỐNG cnỉ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thảnh phẩn nảo của thuõc. Không dùng Quamatel cho phụ nữ mang thai vả cho con bú. Không dùng Quamatel cho trẻ em. CÁCH DÙNG VÀ LIỄU DÙNG Chi dũng thuốc Quamatcl bằng đường tiêm tĩnh mạch. Thuốc Quamatel được khuyến cáo dùng trong bệnh viện, cho những bệnh nhân không dùng được thuốc uống, và có thể dùng cho tới khi ngưởi bệnh ưống được thuốc. Liều khuyến cáo lã 20 mg, tiêm tĩnh mạch 2 lẩnlngây (1 lẩn/mỗi 12 giờ). C» 1' Í c ,\\ _ ,ftuị’ (, .- _.3 Í/ , _, ;J/ “v'A1-J PHONGX’ \ .~—/ ~ ’ ị DM tuén _ _ ke \TAI mm… PHffl_t , Jị Hôi chứng Zollinger-Ellison~ Liều khới đẩu thường lả 20 mg tiêm tĩnh machlĩlầfề ễiễiỘẻatí ' ’ ~ \ A/ \_,L/ V\. /' đó, liếư được xác định cho từng trường hợp, dựa trên lượng acid được bải tiết 8 ' ’ trạng của người bệnh. Phòng ngừa chứng hít phải ạcid trong gây mế: Dùng 20 mg, tiêm tĩnh mạch vảo sáng ngảy phẫu thuật hoặc muộn nhất lã 2 giờ trước khi phẫu thuật. Không được dùng quá 20 mg cho một lẩn tiếm tĩnh mạch. Để tiêm tĩnh mạch, pha hết lượng thuốc bột trong lọ với 5-10 ml dung dịch natri clorid 0,9% (ống dung môi) và sau đó tiêm tĩnh mạch chậm (thời gian tiêm không dưới 2 phút). Nếu truyền dịch, nên được truyền trong khoảng 15-30 phút. Dựa trên các thử nghiệm về tỉnh tương kỵ, những dịch truyền dưới đây có thể được dùng: Dịch truyền glưcose kali Dịch truyền natri lactat lsodex Dung dịch Ringer’s Dung dịch Lactate Ringcr’s Salsol A (dịch truyền natri chlorid) \ Chỉ pha thuốc ngay trước khi dùng. Chỉ dùng nếu dung dịch trong suốt, không mãn. Bênh nhân suv thân: Vì famotidin được băi tiết chủ yếu qua thận, vì vậy nếu bệnh nhân suy chức nảng thận nặng thì cẩn phải được theo dõi cẩn thận. Nếu độ thanh thải <30 mllphút vả creatinin huyết thanh >3 mg/1OO ml, liếư hảng ngăy nên giãm xuống 20 mg hoặc khoảng cách giữa các liều nên kéo đải hỢn, từ 36—48 giờ, cả khi dùng đường uống hạy đường tiếm. Dùng cho khoa nhi: Hiệu quả và độ an toăn của thuốc trên bệnh nhi lả chưa được thiết lập. Dùng cho người bênh cạo tuổi: Không cẩn phãi điếu chinh liều theo tuổi. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cẩn loại trừ trường hợp loét dạ đây ác tính trước khi bắt đẩu điều trị với famotidin hoặc nếu bắt buộc phăi dùng thuốc thì nên chuyển sang famotidin dạng uống. Ở bệnh nhân suy gan, phãi giảm liếư vã thận trọng khi dùng Quamatel. Vì đã có báo cáo mẫn câm chéo giữa các thuốc kháng thụ thể H2, phải thận trọng khi dùng Quamate] cho bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với một thưốc kháng thụ thể Hz khác. Dùng thuốc Quamatel trong thời kỳ mang thai và cho con bú Sư sinh sản: Nghiên cứu trên chuột vả thỏ dùng liếư uống lẩn lượt tới 2000 mg và 500 mg/kg thể trọng mỗi ngảy cho thấy famotidin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sẵn. Tuy nhìên, chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt vả đẩy đủ trên phụ nữ mang thai. Phu nữ mạng thai: Phân loại nhóm B Famotidin qua được nhau thai. Chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt vả đẩy đủ trên người. Khuyến cáo không dùng Qưamatel cho phụ nữ mang thai. Ể_'_Ỉf\ị Ỉịịĩ" 1`j_ị _______—_ ,ĩ. Phu nữ cho con bú: Famotidin băi tiết trong sữa mẹ, do đó phải ngữn hìgj_ho lbá nkhi Quamatel. x~\~_ạxr…\__x , Tác động của thuốc lên khả năng lãi xe và vận hânh máy mỏc Hiện không có dữ liệu năo về tác động của Quamatel lên khả năng lái xe vả vận hănh máy móc. Tuy nhiên cẩn lưuý đau đẩu, chóng mặt, ù tai có thể xảy ra khi lái xe và vận hănh máy móc. TƯỢNG TẤC THUỐC VÀ CẢC DẠNG TƯONG TÁC KHẢC Quamatel lâm giãm độ acid ở dạ dây nên có thể ảnh hưởng đến tác dụng cũa các thuốc khác. Bạn cẩn báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về tất cả các thuốc mả bạn đạng dùng, hoặc mới vữa dùng, kể cả những thuốc bạn tự mua về dùng. Bạn cẩn báo cho bãc sĩ nếu bạn đang sử dụng thuốc có chứa ketoconazol. Thức ăn vả thuốc kháng acid: Thức ăn lãm tăng nhẹ vả thuốc kháng acid lăm giảm nhẹ sinh khả dụng của famotidin, nhưng các tác dụng nảy không ãnh hưởng quan trọng đến tác dụng lâm săng. Famotidin còn có thể phối hợp với thuốc kháng acid. Tác dụng đến sự thanh thăi thuốc ở gan: Khác với cimetidin vã ranitidin, famotidin không ức chế chuyển hóa bằng hệ enzym gan cytochrom P450 các thuốc bao gồm warfarin, theophyiin, phenytoin, diazepam, vả procainamid. Famotidin cũng không tác động đến chuyển hóa, độ thanh thải vả nữa đời của aminopyrin or antipyrin. Tuy nhiên, thuốc cũng có ít tác dụng đến cytochrom P450 vả cẩn phăi có thêm kinh nghiệm dùng thuốc iâu dải và liều tương đối cao để xác định tiểm năng, nếu có, tác dụng quan trọng về lâm sảng. Famotidin không ânh hưởng đến băi tiết của indocyani_n xanh lục, QUÁ LIÊU VÀ ĐIỀU TRỊ Đã có những bệnh nhân bị tăng tiết dịch bệnh lý được điều trị với 1iều lên đến 800 mg/ngăy trong hơn 1 năm mã không ghi nhận tác động bất lợi trầm trọng nảo. Điếu trị quá iiếu: điều trị hỗ trợ vả điểu trị triệu chứng cùng với theo dõi lâm săng bệnh nhân. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Cũng như các thuốc khác, thuốc Quamatel có thể tác dụng không mong muốn hiếm gặp. Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo là hiếm gặp hoặc rất hiếm gặp. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả với liệu pháp famotidin chưa được xác lập. Phân ioại cơ quan hệ thông MedDízĨ Hiế_m gặp 1 iẫt hiếm 'Chưảỉết (không— ltẩn suất tzmo,ooo đển (<1/10,000) ước tính dược từ số <1/1,000) liệu hiện có) Rối loạn hệ máu vả bạch huyết Mất bạch cẩu hạt Giảm bạch cẩu ÍJ/“xi [.“Ã21—1 __ …... L“ (K ’ `vf*.aỏ 1~'f1'_11\1u ,\ ' * JĨ iHÀiiìh À›"'f Giãm toản thể huyết cẩu Giảm tiểu cẩu \\9ẫx , A … H A N ị ỵl/ Rối loạn hệ miễn dịch Phãn ửng phản vệ Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa Chán ăn Rối loạn tâm thẩn Trẫm cảm Ảo giác Kỉch động Lo lắng Lũ lẫn Rối loạn hệ thẩn kinh Đau đẩu Choá ng váng Rối loạn tai vã mô đạo Ù tai Rối loạn trên lim Loạn nhịp tim Block nhĩ thẩt Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất Co thắt phế quản Rối loạn tiêu hóa Tiếu chẩy Táo bón Khó chịu ở btJng Buổn nôn Nôn Khô miệng Rối loạn gan mật Văng da ứ mật Rối loạn da và mô dưới da Mụn trứng cá Rụng lông tóc Phù mạch Khô da Hoại tứ biểu bì nhiễm độc Mảy đay N gứa Rối loạn cơ xương và mô liên kết Đau khớp Chuột rút Rối loạn ngực và hệ sinh săn Chứng vú to ở nam giới * Rối loạn lại chỗ vã toản thân Mệt mỏi Sốt nhọ Thả m khám Enzym gan bất thường * Chứng vú to ở nam gìớì hiếm khi xăy ra và phục hỗi khi ngừng điếu trị. ĐIỂU KIỆN BẨO QUẢN Bảo quản nơi khô rão, nhiệt độ 2-8"C trong bao bì gốc, tránh ánh sáng. Không dùng thuốc đã quá hạn ghi trên bao bì. `ol !. HẠN DÙNG 3 năm kể từ ngây sản xuất. TÊN VÀ ĐỊA cui CỦA NHÀ SẢN XUẤT VÀ CHỦ SỞ HỮU GIẨY PHÉP LƯU HÀNH SẮN PHẨM Gedeon Richter Plc. Gyõmrõi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary Ngảy duyệt lại nội dung tờ hướng dẫn sữ dụng: 20.09.2016 TUQ. cực TRUỘNG P.TRUỚNG PHONG Jiỷnyễn Jẳty Jẳẽng Dịu .fhèị-ị ị ạ TAI THxìNH 1`j|Ổịểẵỵ HA m _,/,;7 /

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận