Qlaira

oc/lfflạỉ i›S uabouaiulawỡiutoinmsa Bộ Y TẾ n `Ô .' CỤC QUÁN ư nược o JỊEi ĐÃ PHÊ DUYỆT Un đẩu:…ìẵJ.âkJ—ẵftiả Mlnullctwuđ by leuíluln !: rthm GthItaxG mm… gnggezẹẹưnm zo .' ' mm _muummm Gmmw_ ~'lmr te. M … … n—u » R: Thuó: Na lhu Im ' , _ Ohm'Ndptvhìlvuinntthnnơum ' WM Wu uin vina ml… mm : m mmiol vnlomh. vl|n … aủ vtn MI ấnùd vulmu nm! chứn ²nu utrm uhm: VI M dlimgut. viOn nin vlnn nhu ! a m'ghlllm uth tenhmmo chữa 2mg ui…tnl umva ng dngm. vlùl non el: lhlm chứn ! mnítnl valtnln TN nt…l Vlllrlh. Nu lnlu Irhi uong chửi hư chll llhlm lo … cnlmm. dn dĩmg. chũnn :01 4th dc lhđnn In Im: Im ao: lờ mttln idlvư subnum MW dn sữ WM (mm… hua… _ … wc an nuln a uhiti ao uu… so°c _ _ . ắ'um muh" … ot ,…… Ễếiế sx, mx. un: nn nm ụnln Lor. MFD . w lrđn … DI . fjén'w: hannnuk ni n … ny ua .… anMIỵbdm uu Doc lý hỏng dìu nữ dung mù: … dùng sx tựì Blyu Wlưuu ImbM und Co.KG › - umntư 20. 99127 Wan… (HL! Bức NK cu CP Duv: uu TM, TP Hò cm Mmh © South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street tì Centre East. 14'“ Floor Singapore 049514 @ ©©©O © © © @ _114. Aussenseite Laufrỉchtung In der Maschỉne _ 1— ; Ểh . YĨÌT nỉ _. - . ạ _ ,1Ụ ì ưij % j lui…thụ IanMnn nmnukin muan … …cudm umanfẵnm w ' … W mmth Vlẩuưibeũl'ưlMlydly.ũnxlffltyullìlmulllmnldníllVunghhlbhbầB Mu dm…auúanaủĩnúưũllmhuhưbmmíunmhmíulấmhmnu Ư “ . . D | azzlolnủn ..…g..umưu ',. … * " -) m…unnmmmmnmmuumnuuum……pmụ …m'lpưnqnumơsn llnttllnumlnlhllu. 1n:m _ rabmmmum , admmmummI =f- D lpumnmudulmmủauhn ~) Mưmlhmlummnm;ưupluMmltrủhubtolpunmau m…mn n'Dul › uyunmum|mndcinubcnmiunuthft ~) Ibmmúmíemuumlhuxbụluùl thr'tlnuhfmdkư Mlssed mon… umu pm Con… ~ rdoctorsư: … Forgotunmn YES …… na_ym l—oịmnaasulnmuuaysufm ~°l ] › Tahe the mỉmd uan and contian mklng me Duy 10—17 tablets is mua! (thìs muy man 2 mm: In mt dayj › Uua bmiermethod [cnndomlluthenuưdm Dnly mlmd 1 plll lmoư mm 1: homh_uì › Domtmm mỉsud tab… Diy 10—2L › Stan ìmmediaưty with xhe nm waltn › Useabaniermeũwd(mndtmlfuúunutilm › Take the mỉssed ubm and mnzlnmz tnklug the 15v26 nhien u uwal (mls may man 2 tablets in me dm › No additthl mnmmỉon mưy › Disam the m5ssed tab… and cominuc nhing … 27~2! tiblm as usual › No mltioml cnnmmlan nmsary lìan OOOOO OOOOOOO OOOOOOO OOOOOOO ©OOOOOO OOOOOOO OOOOOOO ©©OOOOO Innenseite Laufrichtung in der Maschine _ o—L/F ríu Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Streetth OCBC Centre East 14th Floor Singapore 049514 a, OLIu—Jfaoạ R,l Thuốc bán Ilzeo đơn Bayer Schering Pharma Hoạt chẩt: Mỗi hộp theo trình tự chu kỳ (28 vỉên nén bao phỉm) chứa hoạt chẩt theo thứ tự sau: 2 viên nén vảng thẫm, mỗi viên chứa 3 mg estradỉol valerate 5 viên nén đó vừa, mỗi viên 2mg estradiol valerate vả 2mg dienogest 17 viên nén mảư vâng nhạt, mỗi viên chứa 2mg estradiol valerate vả 3mg dienogest 2 viên nén mảu đò thẫm, mỗi viên chứa lmg estradiol valerate 2 viên nén không chứa honnon mảư trắng Tá dược: Vìên chửa hoạt chầl:Lactose monohydrate, Tỉnh bột ngô, Tinh bột ngô tiền gelatin hóa, Povidone 25, Magncsium stearate, Hypromellose, Macrogol 6 000, Tale, Titanium dioxide (E171, C.I. 77891), Sắt oxide vảng (E172, C.]. 77 492) vả/hoặc săt oxide đò (El 72, C.]. 77 491) Viên giả dược: Lactose monohydrate, Tinh bột ngô, Povidone 25, Magnesium stearate, Hypromellose, Talc, Titanium dioxide Viên nén bao phim Viên nén chứa hormon mảu vảng sẫm, dò vừa vảng nhạt hoặc đỏ sẫm, hình tròn và hai mặt lồi, một mặt khẳc nồi các chữ tương ứng lần lượt lả °DD”, “DJ”, “DH” hoặc “DN” trong một hình lục giảc đều. Viên nén không chứa hormon mảu trắng, hinh tròn hai mặt lổi, một mặt khắc nổi chữ “DT” trong một hình lục gỉảc đều. » l 4 ›. Thuoc tranh thau đương uong. Điểu trị chảy máu kình nhiều vâ/hoặc kéo dải 0 phụ nữ không có bệnh lý tại cơ quan sinh sản và lựa chọn sử dụng thuốc trảnh thai đường uống. Cách dùng . Sử dụng theo đường uông Chế độ Iiều dùng Ổ'ấ/ Cách dùng Qlaira Thuốc uống trảnh thai kết hợp khi dùng đúng có tỷ lệ thẳt bại xấp xỉ 1% trong một năm. Tỷ lệ thất bại có thẻ tăng khi quên lỉêu hoặc uông không đủng chỉ dân. Phải uống thuốc theo thứ tự đuợc chỉ dẫn trên bao bì vâo cùng thời đỉểm mỗi ngảy với một ít nước nểu cẩn. Uống thuốc liên tục. Uống một viên mỗi ngảy trong 28 ngảy Iiên tục. Mỗi một hộp kể tiểp được bắt dầu vảo ngay sau ngảy dùng viên nén cuối cùng của hộp chu kỳ trước đó. Hết kịnh thuờng bắt đầu trong khi dùng nhũng viên nén cuôị cùng của một hộp theo trình tự chu kỳ vả có thể chưa hết kinh trưởc khi bắt đầu hộp theo trình tự chu kỳ kế tiếp. Ở một sô phụ nữ, kinh nguyệt bắt đâu sau khi uống những viên nén đầu tiên cùa hộp chu kỳ mởi. Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East. 14m F Ioor QIaira/CCDS7/IOI | lO/Pl VNOI Singapore 049514 | Bắt đẩu Qlaira như thể nảo › Trường họp không dùng thuốc trảnh thai hoóc môn thởc đỏ (trong thảng thởc) Phải uống thuốc vảo ngảy đẳu tìên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (có nghĩa là ngảy đẩu tiên xuất hiện kinh ở người phụ nữ đó). › Trường hợp thay đổi từ một thụốc tránh thai hoóc môn kết hợp (thuốc uống tránh thai kết hợplCOC ), dụng cụ trảnh thai đặt tử cung, hoặc miêng dản qua da). Nên bắt đấu dùng Qlaỉra vảo ngảy ngay sau uống viên cuối cùng chứa hoạt chất (víẻn nén cuối cùng chứa cảc hoạt chắt) cùa thuốc uông tránh thai kêt hợp trưởc đỏ. Trong tmòng hợp dùng dụng cụ tránh thai hoặc miếng dản qua da tránh thai, nên bắt đầu dùng Qlaira vảo ngảy thảo dụng cụ hoặc ngảy Iẳy miếng dản ra. › Trường hợp thay đối từ lỉệu pháp dùng duy nhắt progestogen (minipill, thuốc tiêm, cấy) hoặc từ dụng cụ đặt trong tử cung giải phóng progestogen ( IUS) Có thể bắt đầu thay thế vảo bất cú ngảy nảo từ lỉệu phảp dùng minipill (từ cấy hoặc từ dụng cụ IUS vảo ngảy lắy dụng cụ đó ra, tù thuốc tiêm khi đến hạn lần tiêm tiếp theo), nhưng trong tât cả cảc trương hơp nảy nên dùng thêm bao cao su trảnh thai trong 9 ngảy đầu dùng thuốc › Trường họp nạo thai khi mang thai 3 thảng đầu. Có thể bắt đầu ngay lập tức. Không cẳn thiết sử dụng thếm bất kỳ biện pháp tránh thai nảo khi bắt đẳu dùng như vạy. › Trường họp sau đẻ hoặc sau nạo thai với thai trên 3 thảng. Đối vó1' phụ nữ cho con bủ: xem phần “Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bủ”. Người phụ nữ được khuyên là bắt đầu vảo ngảy 21 đển ngảy 28 sau khi sinh hoặc sau nạo thai với thai trên 3 thảng Nếu bắt đầu muộn hon nên sử dụng thêm bao cao su tránh thai trong 9 ngảy đầu dùng thuốc. Tuy nhíên, nêu đã có quan hệ tình dục nên loại trừ mang thai truớc khi thực sự bắt đấu dùng thuốc uông trảnh thai kết họp nảy hoặc là phải đợi đến ngảy đầu của thời kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Xư lý khi quên uổng !Ituổc Lời khuyên sau chỉ đề cập đến trưòng hợp quên dùng viên chứa hoạt chất: Nếu nguời dùng quên uống thuốc ít hon 12 giò so với giờ định truớc, khả nãng trảnh thai không giảm. Nên uống ngay vìên quên khi nhớ ra và nên uống tiếp viên nữa ở thòi điếm thông thường. Nếu quên uống bắt cử viên nảo trên 12 giờ, khả năng phòng trảnh thai có thể giảm Nên uống ngay viên vừa quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí có trường hợp phải uông hai vìên thuốc cùng một thòi điếm. Sau đó tiếp tục dùng cảc viên khảo ở thòi điềm thông thường. Phụ thuộc vảo ngảy trong chu kỳ kỉnh nguyệt trong ngảy đó quên_dùng thuốc (chi tiết xin xem bảng dưới đây), các biện phảp tránh thai hỗ trợ (ví dụ một phưong pháp hô trợ như dùng bao cao su) phải được sử dụng theo những nguyên lý sau: Bang 1 C ác nguyên Iẳc khi quẻn thuốc NGÀY Mảu Cảc nguyên tắc phãi tuân theo nếu quên một viên trên 12 giờ: Hảm lượng cùa estradiol valerate (EV)ldienogest (DNG) \ — 2 Viên mâu vảng đậm (3’0 mg EV) — Uống nga_v_viên guên vả vỉên kế tiếp như thông thưòng (thậm chí phải uông 2 viên cùng một ngảy) 3 — 7 Viên mâu đó vừa (2,0 ~ Tiếp tục uống thuốc theo cảch thôngthường mg EV "“ 2,0 mg DNG) - Sử dụng cảc biện phảp tránh thai hỗ trợ trong 9 ngảy tiếp. 8 — I7 Viên mảu vảng nhạt (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) Qlaira/CCDS7/IOI ] IOIPI VNOI 2 ớug/ 18 - 24 Viên mâu vảng nhạt - Bó hộp chu kỳ hiện tại, và bắt đẳu ngay vởỉ viên đầu tiên (2,0 mg EV + 3,0 mg cùa hộp chu kỳ mới. DNG) — Tiếp tục uống thuốc theo cảch thông thường - Sử dụng cảc biện phảp trảnh thai hỗ trợ trong 9 ngảy tiếp. 25 — 26 Viên mảư đỏ đậm - Uống viên quên ngay và viên kế tiểp như thông thường (1,0 mg EV) (thậm chí phải uông 2 viến cùng một ngảy) — Không cần thiết phải dùng biện pháp trảnh thai hỗ trợ. 27—28 Viên mâu trắng (giá - Vứt bó viên quến vả tiếp tục dùng viên khảc như thông dược) thường. - Không cẳn thiết phải dùng biện phảp trảnh thai hỗ trợ. Không dùng quá 2 viến trong một ngảy. Nếu bạn đã quên bắt đẩu dùng hộp chu kỳ mởỉ, hoặc nếu bạn đã quếằn một hoặc` nhiếu hơn một viên trong các ngảy thứ 3 -9 của hộp chu kỳ hiện tại, bạn đã có thế mang thai rôi (giả dụ răng bạn đã có quan hệ tinh dục trong vòng 7 ngảy trưởc khi phảt hiện quên). Cảng quên nhiếu viên (đặc biệt những viến có chứa hai hoạt chất kết hợp vảo ngảy thứ 3— 24) vả cảng gần đến thời điếm dùng viên giả dược thì nguy cơ mang thai cảng cao Nều quên uống thuốc về sau đó không thấy kinh nguyệt ở cuối chu kỳ hộp thuốc hỉện tạìlbẳt đẳu hộp thuốc chu kỳ mới, nên cân nhăc khả năng đã mang thai. Lời khuyên Irong trường hợp có rổi Ioạn dạ dây — ruột Trong trường hợp có rối loạn Qạ dảy — ruột nặng, hắp thu có thế không hoản toản và nên cân nhắc dùng thêm cảc biện phảp trảnh thai hô trợ. Nếu xảy ra nôn trong vòng 3-4 giờ sau uống viến có hoạt chất, nên theo chỉ dẫn về trường hợp quến thuốc, ở phần xử lý khi quên uống thuốc” Nếu bạn không muốn thay đổi lịch dùng thuốc thông thường của mình, bạn phải uống thếm viên cằn thiết từ hộp thuốc khác. Thông Iìn bổ sung về sư dung thuốc trên các đối tương đặc biệt Tre em và trẻ vị thảnh niên Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ vị thảnh niên dưới 18 tuổi. Không đươc chi đinh laira trước khi có kinh n uvêt lần đầu. Bệnh nhân cao tuôi Không sử dụng. Không chỉ dịnh Qlaira sau khi mãn kinh. Bệnh nhân suy gỉám chức năng gan ' ' Chông chỉ định Qlaira ở phụ nữ măc các bệnh gan nặng. Xem thêm phân “Chông chỉ định”. Bệnh nhân suy gíam chức năng Ihận Qlaira chưa được nghíên cứu chuyên biệt trên bệnh nhân suy giảm chức nãng thận. Cảc dữ liệu hiện có dường như không cho thẳy viêc điều chinh Iiều lả cần thiểt. Không nên dùng cảc thưốc uống trảnh thai kểt họp (COC) khi xuất hiện cảc trường họp liệt kế sau. Nếu bắt cứ triệu chứng nảo dưới đây xuãt hiện trong lần đầu tiến trong khi dùng COC, nên ngừng dùng thuốc ngay. Ổj. 0 Hiện tại hoặc tiến sứ bị bệnh huyết khối/huyểt khối nghẽn mạch tĩnh mạch hoặc động mạch (ví dụ: huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phối, nhồi máu cơ tim) hoặc của một tai bìến mạch máu não. 0 Hiện tai hoặc tiến sứ có tiến triệu của bệnh huyết khối (ví dụ: thiếu mảư cục bộ thoáng qua, con đau thắt ngực). 0 Tiền sử bệnh đau nứa đẩu với những triệu chứng thần kinh khư trú. 0 Bệnh tiếu đường có biến chứng mạch mảư. 0 Xuất hiện một hoặc nhiếu yếu tố nguy cơ nghíêm trọng gây bệnh huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch cũng đuợc coi là chống chỉ định (xem “Cảnh bảo vả thận trọng”) 0 Hiên tai hoăc tiến sứ bệnh gan nặng do đó chức năng gan không thể trở lại như bình thường. 0 Hiện tại hoặc tiến sư có u gan.(lảnh tính hoặc ác tính). Qlaira/CCDS7HOI ] IOIPI VNOI 3 ơ Có hoặc nghi ngờ có cảc u ảc tinh ảnh hưởng bới cảc steroid sinh dục (ví dụ như các cơ quan sỉnh dục hoặc vủ). 0 Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân. 0 Có thai hoặc nghi ngờ có thai. o Quả mẫn với các hoạt chất hoặc với bắt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Cảnh báo Không có nghiên cứu dịch tễ học về tạc dụng cùa COC chứa estradiol/ estradiol vạler~ạte. Tắt cả cảc cảnh bảo và thận trọng sau đây được trich dân từ cảc dữ liệu lâm sảng vả cảc dữ liệụ dịch tê hoc của COC chứa EE. Liệu cảc cảnh báo và thận trọng nảy có áp dụng cho QIaira hay không thì vân chưa biết, › Sự rối Ioạn tuần hoản Hiện tại chưa rõ về nguy cơ mắc VTE khi sử dụng QIaira. Cảc nghiên cứu vệ dịch tễ học đã gợi ý rằng có một sự liên quan giữa việc dùng cảc coc_ chứa EE vả tãng nguy cơ huyêt_khôi _động mạch vả tĩnh mạch và cảc bệnh nghẽn mạch huyết khôi như nhôi mảư cơ tim, đột quỵ, bệnh huyêt khôi tĩnh mạch sâu, và nghẽn mạch phôi. Những trường họp nảy hiêm khi xảy rạ. Nguy cơ mắc VTE cao nhẩt trong năm đầu tiến sử dụng Sự tảng nguy cơ nảy biếu hiện sau khi bắt đầu sử dụng thuốc trảnh thại đưòng uông dạng phối hợp (COC) hoặc bắt đầu sử dụng lại (khi đã ngừng dùng thuốc từ 4 tuần trở lên) chính COC dó hoặc một COC khảc. Dũ Iiệu thu được từ một nghiên cứu thuần tập lớn, tiến cứu, 3 nhảnh điều trị cho thấy nguy cơ nảy phần lc'm xuất hiện trong 3 tháng đầu tiên sử dụng. Nhìn chung nguy co mắc thuyến tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ớ ngươi sư dụng cảc COC có liều estrogen thấp (< 50 ụg ethinylestradiol) cao gấp hai đến ba lần so vói những nguời không sử dụng COC, không mang thai và vân thấp hơn nguy cơ liên quan tói mang thai và sinh đẻ. VTE có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể dẫn dến hậu quả tủ vong (trong 1-2% số trường hợp). VTE, được biền hiện bởi huyết khối tĩnh mạch sâu vả/hoặc thuyên tắc phối, có thể xảy ra khi sử dụng bất cứ COC nảo Ở những ngưòi dùng COC, huyết khối rất hiếm khi xảy ra ô các mạch mảư khảc, nhu tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận, não vả võng mạc. Không có sự thống nhất rằng liệu các biến có nảy có Iiên quan đến việc sử dụng cảc COC không. Cảc triệu chúng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thế bao gồm: sưng tấy một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân; chân đau hoặc yêu chi cảm nhận được khi đứng hoặc đi lại, nóng tăng lên ở chân bị ảnh hướng, da trên chân đỏ hoặc đôi mảư. Các triệu chứng của thuyên tắc phối (PE) có thể bao gồm: khởi phảt đột ngột thò“ ngắn hoặc thở nhanh không rõ nguyên nhân; đột ngột ho ra mảư; đau nhói ngực, đau tăng lên cùng với thờ sâu; cảm giảc lo âu; đâu óc choáng váng hoặc chóng mặt nặng; nhịp tim nhanh hoặc bâtthường. Một sô trong những triệu chứng nảy (như “thơ ngănỉ’, ““ho”) không đặc hiệu và có thế gây nhâm tướng là cảc biên có phô biến hơn hoặc ít nặng hon (như nhiêm khuân đưòng hô hâp). Biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể bao gồm tai biến mạch mảư não, tắc mạch hoặc nhồi mảư cơ tim (MI). Cảc triệu chứng cùa tại bỉế_n mạch máu nặo có thế bao gôm: tê liệt hoặc yếu đột ngột ở mặt, tay hoặc chân, đặc biệt ở một bến cơ thê; đột ngột lủ lân, gặp khó khãn khi nói hoặc hiêu, đột ngột gặp khó khản khi nhìn băng một hoặc cả hai măt; đột ngột gặp khó khăn khi đi lại, chóng mặt, mât cân băng hoặc phối họp vận động; đạn đầu đột ngột, nậng hoặc kéo dải mã không rõ ngưyên nhân; mất tinh táo hoặc ngất có hoặc không kèm co giật. Các dấu hiệu khảc của tắc mạch có thế bao gôm: đạu đột ngột, sung tấy hoặc đối mảư xanh nhạt ở chi; đau bụng cấp tỉnh. Cảc triệu chứng cùa MI có thề bạo gổm: đau, khó chịu, ảp lực, nặng nế, cảm giảc chèn ép hoặc đẳy tức trong ngục, tay, hoặc dưới xuơng ức; sự khó chịu lan tòa ra lưng, hảm, họng, tay, dạ dảy; dầy tức; cảm giác không tỉêu hoặc nghẹn; toảt mô hôi, buồn nôn nôn hoặc chóng mặt; rất yêu; lo au, hoặc thò ngắn; nhịp tim nhanh hoặc bất thường. Thuyến tắc huyết khối động mạch có thể đe dọa tinh mạng hoặc dẫn dến hậu quả tử vong. Các yếu tố lâm tãng nguy cơ về bệnh huyết khổi/nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc tai biến mạch mảư não: Qlaira/CCDS7/IOI | lO/Pl VNOI 4 0% — Tuổi tăng; — Hủt thuốc (nghiện thuốc lá nặng hơn vả tuối cảng cao thì nguy cơ mắc bệnh cao hơn, đặc biệt ở những phụ nữ trên 35 tuổi); — Gia đình có tiến sử bệnh (ví dụ bệnh huyết khối nghẽn mạch tĩnh mạch hoặc động mạch đã xảy ra trong anh chị em ruột hoặc cha mẹ ớ độ tuổi tương đối sóm) Nếu nghi ngờ do di truyẽn, bạn nến tham khảo ý kiến chuyến gia trước khi quyết dịnh dùng bất cứ cảc thuốc uông tránh thai COC nảo; — Béo phì (chi số khối cơthế quả 30 kg/m2 ); — R_ốiloạn @ mảư; — Tảng huyết ảp; — Đau nứa đẳu — Bệnh vạn tim; - Rung nhĩ; — Bầt động kéo dải, phẫu thưật iớn, bất cứ phẫu thuật nảo tới cắng chân, hoặc chấn thương lớn Trong những trưòng hỌp nảy, khuyên là ngừng dùng COC (trong trưòng hỌp mô phiên cận ngùng sử dụng COC trước khi phẫu thuật ít nhất bốn tuần) vả không bắt đẩu lại đến tận khi sạụ hại tuần vận động trở lại hoản toản bình thường Các vếu tố hóa sinh có thể giúp dư đoản đươc huvết khối tĩnh mach hoãc đông mach di truvến hoãc bẩm_ sinh mắc phải bao gồm sư để khảng Protein C hoat hóa (APC). tăng nổne đô homocvstein máu. thiểu chât khảng thrombin-IL thiếu protein C. thiếu Drotein S, cảc khảng thể kháng nhosoholinid ( kháng thế kháng cạrdiolipin chẩt chống đông lupus) Không có mối liên quan về vai trò có thế cùa giãn tĩnh mạch vả viêm tĩnh mạch nông trong bệnh nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch Nguy cơ tăng về nghẽn mạch huyểt khối trong thời kỳ sinh đẻ phải được cân nhắc (thông tin trong phần “có thai vả cho con bủ” xem “Sử dụng ở phụ nữ có thai vả cho con bú ”). Những trưòng hợp có liên quan đến tác dụng bất lợi về tuần hoản bao gồm bệnh tiếu đưòng, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê tan mảư, bệnh viêm ruột mạn (Bệnh Crohn's hoặc viêm kết trảng trực trảng) vả bệnh hồng cầu liềm. Tăng vế tần số hoặc mức độ nghiêm trọng cùa bệnh đạu nứa đầu trong khi dùng COC (những trường hợp nảy có thế lả dẩu hiệu báo trước cùa bệnh mạch máu não) có thế là một lý do để ngùng ngạy sư dụng COC Khi cân nhắc nguỵ cợ/lọi ích, cảc bác sĩ nên xem xét cấn thận việc điếu trị thích hợp giúp giảm nguy cơ liên quan đến huyết khối và nguy cơ liên quan đến có thai cao hơn khi sử dụng cảc COC Iỉều thấp (<0, 05 mg ethinylestradiol). › Cảc khối u Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối vói ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dải liến tục. Một số nghiến cứu dịch tễ học đã chi ra rãng dùng lâu cảc COC có thế lảm tảng nguy cơ nây nhưng vẫn còn tiếp tục trạnh luận vê mức độ ảnh hưởng, kết quả tim thấy nảy có thế lả những kết luận gây nhầm lẫn, ví dụ khảm cô tử cung và cảch sinh hoạt tình dục bao gồm cả việc dùng bao cao su trảnh thai. Một phân tich gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo là có một nguy cơ tâng nhẹ (RR- — 1,24)về ung thư Vũ được chẩn đoản ở những phụ nữ đang sử dụng cảc COC Nguy cơ rõ rảng dần dần biến mất trong quả trinh 10 nảm sau khi ngừng dùng COC Do ung thư vú lả hiểm ở nhũng phụ nữ dưới 40 tuổi, phần lớn chần đoán ung thư vú trong những người hiện đang dùng hoặc mới dùng COC lá nhỏ trong mối tương quạn vởi mọi nguyên nhân cùa ưng thư vú. Những nghiên cứu nảy không cung cẳp bằng chứng đâu là nguyên nhân. Mẫu quan sát được vẽ nguy co tăng có thế do chẩn đoản sóm hon vê ung thư vú ở những người dùng COC, do ảnh hưởng sinh học của cảc COC hoặc là kết họp cả hai trưòng hợp trên Các ung thư vú được chần đoản ò những người đã dùng COC có xu hưòng chậm tiến triến lâm sảng hơn so với những ca ung thư được chẩn đoán ò những người chưa bao giờ dùng Rất hiếm trường họp, cảc khối u gan lảnh tính, và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được bảo cảo trong những ngưòi dùng cảc COC Trong một số trưòng hỌp cụ thề, những khôi u nảy đã dẫn đến xuất huyết trong ô bụng đe dọa tinh mạng. Khối u gan nến được nghĩ tới trong chắn đoản khi xuất hiện đạu dữ QIaira/CCDS7/IOI ] lO/Pl VNOI 5 dội vùng bụng trên, gan to hoặc các dấu hiệu về xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở những phụ nữ dùng các COC. U ảc ính có thể đe dọa tính mạng hoặc dẫn đến hậu quả tử vong. › Các trưòng hợp khác Những người phụ nữ xuất hiện tãng triglycerid trong máu, hoặc tiến sử gia đinh có triệu chứng nảy có thể có nguy cơ tãng về viêm tụy khi dùng các COC. Mặc dù tăng huyết ảp nhẹ đã được bảo cảo ở nhiếu phụ nữ dùng COC, việc tăng có ý nghĩa lâm sảng lả hiếm. Tuy nhiên, nếu tăng huyết ảp có ý nghĩa lâm sảng kéo dải trong khi dùng COC, khi đó tốt hon hết thẩy thuốc nên cho ngừng dùng COC và điều trị tăng huyết' ạp. Có thế cân nhắc một cảch thích hợp việc sử dụng lại COC nếu huyết ạp trở về bình thường sau khi điếu trị tăng huyết áp. Cảo trường hợp sau đã được bảo cảo là xảy ra hoặc tiến triến xấu đi vói cả phụ nữ mang thai vả người dùng COC, nhung bằng chứng liến quan đến việc dùng COC là chưa kết luận được: vảng da vả/hoậc ngứa liên quan đến ứ mật; tạo sòi mật; rôi loạn chuyến hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; hội trứng ure tan huyết; chứng mủa giật Sydenham; bệnh ecpec thời kỳ mang thai; mât thính giảc Iiên quan đến bệnh sơ cứng tạỉ. Ở những phụ nữ có phù mạch di truyền estrogen ngoại sinh có thể gây cảm ứng hoặc nặng thếm các triệu chứng cùa phù mạch. Cảc rối loạn cẳp hoặc mạn về chức nãng gan có thế là cần thiết phải ngùng dùng COC đến khi cảc chỉ số chức năng gan quay trở lại binh thường. Vảng da ứ mặt tái phảt, mà lần đằu tiên xây ra trong khi mang thai hoặc trưởc khi sử dụng cảc steroid sinh dục thì nên ngứng dùng các COC. Mặc dù cảc COC có thế có tác dụng kháng insulin ngoại vi vả dung nạp glucose, không có bằng chứng về sự cần thiết phải thay đổi chế độ điếu trị trong bệnh tiêu đường sử dụng Iiều thẩp của cảc COC (chứa <0, 05 mg ethinylestradiol ). Tuy nhiên, những phụ nữ mắc bệnh tiêu đường nên được theo dõi cần thận trong khi dùng cảc COC. Bệnh Crohn vả viêm kết trản g trực trảng có liên quan đến việc dùng COC. Chứng nảm da đôi khi xảy ra, đặc biệt ở những phụ nữ có tiến sứ nảm da khi mang thai. Những phụ nữ có xu hưởng bị nảm da nên trảnh phơi nãng hoặc tiêp xúc vởi tia từ ngoại trong khi dùng cảc COC Kiểm tra sửc khỏe/tham vẩn thầy thuốc Nên khưyên phụ nữ là cảc thuốc uống tránh thai không bảo vệ chống lại sự nhiễm HIV (AIDS) vả cảc bệnh lây truyên qua đường tình dục khác. Giảm hiệu quả Hỉệu quả cứa cảc COC có thế bị gỉảm trong trường hợp quên uống thuốc chứa hoạt chẳt (xem phẩn “Xử lý khi quên uống thuốc’ ), rồi loạn dạ dảy- -ruột (phần “Lời khuyến trong trường hợp có rối loạn dạ dảy — ruột”) trong khi uông viên chứa hoạt chất hoặc dùng đống thời vởi cảc thuốc khảc (phẩn “Ảnh hưòng cùa các thuốc khác tới QIaira”). Kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt Vói tất cả cảc COC, xuất huyết bất thường (xuất hụyết chấm hoặc rong kinh) có thể xảy ra, đặc biệt trong thảng đẩu sử dụng. Do vặy, việc đảnh giá xuất huyết bầt thường chỉ có ý nghĩa sau khi có sự thich nghi sạn khoảng ba chu kỳ kinh nguyệt. Nếu tiếp tục xuất huyết bẩt thường hoặc xảy ra sau cảc chu kỳ trước đếu đặn, khi đó nên cân nhắc nguyên nhân không phải do hóc môn và nên chỉ định cảc biện phảp chẳn đoản đầy đủ để loại trừ khối u ảc tính hoặc mang thai. Những trường hợp nảy có thế bao gồm cả việc nạo thai. Ở một số phụ nữ, kinh nguyệt có thế không xuất hiện trong giai đoạn dùng viến giả duợ.c Nếu sử dụng COC theo đủng chỉ dẫn đưa ra trong phẩn “Liều lượng và cảch dùng”, thì người phụ nữ đó không thế có thai. Tuy nhiên, khi không thấy kinh lần đầu hoặc mât kinh 2 chu kỳ líên tiếp trong trường hợp không uống COC theo đủng những chỉ dẫn, phải loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục dùng COC Ẩnh hưởng của các thuốc khảc tới Qlaira 1 ương tác cùa các thuốc khảo (các chất cám ứng enzym, một số kháng sinh) với thuốc trảnh thai đường uộng có thể dẫn đến xuất huyết gỉữa chu kỳ kinh nguyệt vả/hoặc trảnh thai thất bại. Phụ nữ đang điều trị bắng các thuốc cảm ứng enzym ty lạp thế hoặc cảc kháng sinh nến tạm thời sử dụng các biện pháp trảnh QIaira/CCDS7HOI ] i0lPi VNOI Ó & thại mảng ngãn phối hợp với COC hoặc lụa chọn một phương phảp trảnh thai khác. Biện phảp tránhthai mảng ngãn nên sử dụng trong thời gian dùng đông thời cảc thuôc vả trong 28 ngảy sau khi ngừng điêu trị cảc thuôc. › Các thuốc lảm giảm hiệu quả cùa các COC (cảc chẳt cảm ứng enzym vả cảc khảng sinh) Các chất cảm ưng enzym (tăng cường chuyến hóa tại gan) Tương tảc có thể xảy ra với thưốc gây cảm ứng enzym ty lạp thề, dẫn đến tãng độ thạnh thải của cảc hormon giới tính (như phenytoin, các dẫn chất cùa barbiturat, promidon, carbamazepin, rifampicin và cũng có thế xảy ra với oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin vả cảc chế phẩm có chứa St. John’ s wort) Cảc thuốc kháng HIV ức chế protease (như ritonavir) vả cảc thuốc ức chế enzym sao mã ngược không có nguồn gốc nucleoside (như nevirapỉn) vả cảc dạng phối hợp cảc thuốc nảy cũng có khả năng tăng cường chuyển hóa thuốc ở gan. Ca’c kháng sinh (ảnh hưởng đến vòng ruần hoản gan ruột): Một sổ bảo cảo lâm sậng cho thấy vòng tuần hgản gan ruột của cảc estrogen có thế bị giảm đi khi sử dụng đông thời với một sô khảng sinh nhât định, dân đến giảm nỏng độ cùa cùa estradiol (như các khảng sinh nhóm penicilin, nhóm tetracyclin). › Các chầt a’nh hướng đến chuyến hóa của các thuốc tránh thai hormon dạng phối hợp (các chầl ủc chế enzym): Dienogest là một chẩt nến cùa cytocrom P450 (CYP) 3A4. Các chất ức chế CYP3A4 đã được biết đến như cảc thuốc chống nấm nhóm azol (như ketoconazol), cimetidin, verapamil, kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin), diltiazem, các thuốc chống trầm cảm và nước ép bưới có thế lảm tăng nổng độ dienogest trong huyết tưong. Ẩnh hưởng của Qlaira lên cảc thuốc khác Cảc thuốc uống trảnh thai có thể ảnh hưởng lên sự chuyền hóa của một số thuốc khác, do đó, nồng độ thuốc trong huyết tương hoặc ở mô có thế tãng hoặc giảm (nhu lamotrigin). T uy nhiên, dựa trên cảc dữ liệu trên in vitro, sự ức chế các men CYP bởi QIaira không thể xây ra ở Iiếu điếu trị. Các dạng tương tảc khác Việc sử dụng cảc steroid trảnh thai có thể ảnh hướng đến kết quả cùa một số xét nghiệm cận lâm sảng, bao gômI cảc thông số sinh hóa của gan, tuyển giáp, chức năng tuyên thượng thận, và chức nãng thận, nông độ huyết tương của các protein (chất mang), ví dụ globulin Iiến kết corticosteroid vả tỷ số lỉpidllipoprotein, các thông sô chuyến hóa cùa carbohydrate vả cảc thông sô của sự đông mảư và sự tiếu hủy fibrin. Nói chung cảc thay đổi nằm trong giới hạn thông thường cùa phép thứ trong phòng thí nghiệm. Thời kỳ mang thai QIaira không dược chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thụ thại trong khi dùng QIaira, không nên sử dụng QIaira nữa. Tuy nhiên, những nghiên cứu dịch tễ học sâu rộng vởi cảc COC chứa EE cho thẳy rằng không có tăng nguy cơ khuyết tật khi sinh ở trẻ sỉnh ra từ những phụ nữ đã dùng cảc COC trước khi mang thai, cũng không thấy tảc dụng gây quái thai khi cảc COC được dùng tinh cờ ngâu nhiên trong thời kỳ dầu mang thai. Thời kỳ cho con bú Thời kỳ cho con bú có thế bị ảnh hướng bời cảc COC do cảc thuốc nảy có thế giảm số lượng vả thạy đồi thảnh phần cùa sữa mẹ. Do đó, khỏng nên sử dụng COC đến khi bả mẹ cai sữa hoản toản cho con. Những lượng nhỏ của cảc steroid trảnh thai vảlhoặc cảc chất chuyền hóa của chủng có thể được bải tiết qua sữa Không có nghiên cứu nảo về ảnh hưòng cùa thuốc lên khá nãng Iải xe vả vận hảnh máy móc. Quan sảt ở những người dùng COC cho thây thuôc không có khả năng ảnh hưòng lến khả nãng lải xe vả vân hảnh mảy | 0. P Cảo tác dụng ngoại ỷ nghiêm trọng nhất liên quan đến việc sử dụng cảc COC được Iiệt kê trong phẩn CẢNH BÁO. Q]airalCCDS7flOl | lO/Pl VNOI 7 Thuốc tránh thai đướng uống Bảng !, dưới đây là cảc bảo cảo vế cảc tảo dụng ngoại ỷ (ARs) trong cảc cơ quan tổ chức cùa cơ thể do MedDRA (MedDRA SOCs). Cảc tân suât được dựa trên cảc dữ liệu lâm sảng. Các tảc dụng ngoại ý được ghi lại trong ba nghiên cứu lâm sảng pha III (N=2.266 phụ nữ có nguy cơ mang thai) vả được cân nhăc ít nhất có thế liên quan tởi việc sử dụng QIaira. Bảng !, ca'c lác dụng ngoại ý, ca'c nghiên cứu lâm sảngpha 111, N = 2.266 phụ nữ (| 00. 0%) Các nhóm cơ quan Thông thường Hơi hiểm Hiếm của cơthề (z moo đến mm (2 ….ooo đến Hơi hiếm (21/1.000 dên <1/100) Hiếm (z mo.ooo đến < m.oow Chứng rậm lông Viếm dạ thẩn kinh Rối Ioạn sắc tố Tâng tiết bã nhờn Rối ioạn ở da g Đau lưng Co cứng cơ Cảm giảc nặng nhọc. Cảc rối loạn hệ Vô kinh vú to U tân sinh lảnh tính ở vú sinh sản vả vú Khó chịu ở ngục " Nặng vú U nang vú Thống kinh Loạn sản cổ tử cung Chảy mảư khi giao hợp Chảy mảư trong Chảy mảư tứ cưng do suy Tiết nhiều sữa chu kỳ kinh gíảm chức nảng Xuất huyết sinh dục nguyệt Giao họp đạu Chứng it kinh nguyệt Cảc rối Ioạn mảp vả hệ bạch huyêt (Xuất huyết tứ cưng) ' Bệnh nang xơ hóa vú Xuất huyết tử cung Rối loạn kinh nguyệt Nang noãn sảo Đau khung chậu Hội chứng tiến kinh nguyệt U mềm cơ trơn tử cung Co cứng tử cung Huyết trắng âm đạo Khô âm hộ âm đạo Chậm kỉnh Vỡ nang noãn sảo Cảm giác bòng âm đạo Chảy máu từ cung/âm đạo, gổm cả chảy mảư ri ri Khí hư Khó chịu âm đạo âm hộ Bệnh u hạch bạch huyết tn .. .… ut Cảc rối loạn chung Khó chịu Đau ngực và ở vị trí dùng Phủ nề Mệt mỏi Khó ớ, ốm yếu Khảo sảt Tăng cân Giảm cân *Tẳt cả các phản ứng quả mẫn được liệt kê trong mục "hỉếm" chỉ xảy ra trong ! dến 2 người tinh nguyện gây ra < 0, | %. Điêu tri cháv mún kinh nhiêu vả/hoãc kéo dải lrẻn các bẻnh nhán nữ khónz có bênh Ihưc thẻ vả mong muôn sử dung thuôc ngịra thai uõng. Bảng 2 dưới đây ghi nhân các phản ứng có hai ( AR) theo hê thống nhân loai MedDRA ( MedDRA SOCs). Tẩn suất dưa trên dữ liếư trong các nghiên cứu lâm sảng. Cảc AR đã đươc ghi nhân trong 2 nghiên cứu lâm sản pha lIl ( N=264 như nữ bi chảv máu kinh nhiếu vả/hoăc kéo dải không có bênh thưc thế và mong muốn sử dung thuốc ngừa thạị uônz) vả dươc xem xét ít nhất lả nzuvên nhân có khả năng liên quan đến viêc sử dung QIaira. . ' ' h ` i'm Hề cơ guan Thường gãp ' Ít gig _ gì 17100 đên l/lũì 1/1.000 đến <1/100) Nhiếm trùng Nhiêm nâm âm hô-âm đaoJ Bênh viếm vùng châu JV 8 Bao gộm cá cảng da ` " Bao gỏm cá đau vú. khó chịu và đau ở đâu vú. ' Bao gôm cả kinh nguyệt khỏng đéu ’ bao gg= m cả candida ảm đao QiaíralCCDS7/IOI l lOIPI VNOI 9 Hè cơ guan Thuờug gặp tz mon đến mm Rối Ioan chuvển hớa và dinh dưỡng Ỉt găg gzm,ooo đến <1J100ị Ms Tăn sư thèm ăn Rôi Ioan tâm thần Rối loan cảm xứck Giảm ham muốn tinh duc Thav đối khí sắc Rối loạn hê thằn kinh Trâm cảm/Giảm khi sãc A_Cm.ỘỊỊẸ Như' c đãu" Đau nứa dâu'" Rối Ioan ở mắt Khô mắt Sưng mắt Rồi loan ờ tim Nhôi máu cơ tim Trống_ngưg Rối Ịoan mach máu Cơn fflỏa Tăng huỵết ảg Viêm tĩnh mach nông Qạu_tủm.ash Rối loan tiếu hóa Đạu bung“ Táo bón Buồn nôn Khô miếng Nôn ói Rối Ioan gan mât Tăng men gan° Viêm tủi mât man tinh Rối lo_Ldạ và mô Mun trứng cá Rung tóc dưới da Râm lông Tăng tỉểt mồ hôi TẸứ_aịtzậ_rụhậh Phát bạn Rỏỉ loan hê cơ xương Co thạt' cơ và mô liên kêt Đau hảm ì—r Khỏi u lảnh tính. ảc tính và không xảc đinh ịgổm nang vả goivn) Un thư vú tai chỗ ) Rối Ioan thận niên Đạu niên uân Rôi Ioan hê sinh sản và tuvến vú Khó chiu ớ vú" Đaư bung kinh Xuât tiêt đường sinh ducq Tiêt dich núm vú Vú tămz_kích thước Eng.cô_từarỵ Rong kinh Ban đó cổ tử cung Xuât huvết eiữa chu kỳ (Xuât huvết Bênh xơ nang tuvên vú tử cung bât thườneị' Rôi Iogn kinh nguvệt Xuất huvết từ cung/âm đao bao \ « gom cả xuất huvết dang chẳm5 Nang buông trứng … Hỏi chứng tiền hảnh kinh “ bag gộm ịâm w bất ộn vả khóc bạo gốm nhức dẩu do cảng thảng vả do xoạng m bao ggỉ m đau nứa Qấu với triếu chửng tiểu triẽu " bao gg’ … gỊầv bụng va“ đ_ạụ bựng dưới 0 bao gổm tảng alanin; ạmịngtransferase íALT). tăng aspertate amingịramsferg (AST) vả tảng eamma-zlutamvltransferạ;e íGQT) p bao gg’m đau vả cảng tức vù q bao gổm huvết ịrịng r bao gồm xgẩt huvết bắt thưgg` ; @ ngưng thuốc s bao gầm cá xuất huvết từ đường sinh du; vả tư' gung QIairalCCDS?/lOl 110/P] VNOI ,Ly Hê cơ guan Thường gin Í_tffl ịz moo đến mm «2 m.ooo đến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận