xsaũouaịolaiuaịen ịoịpensa
miqn pmm—Wiu
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LẩH (ÌẩUỉấfẫ.lỉấtlmểìốfflẵỉ
: Qịairj
Please refer to Manufactured by
fitm-coated tablets Ề'ỂiiỀđ iufin gaầi Welsz c…gunco xe
- t 1 nnition o mnmtrasu o
Estradlol valerate/Dnenogest MALIDIOZOIGAR o-seuv w……
Germany.
Contnllld Mliklne. Uta TulawaL BM' Co, W] Sdn Bhd
A walln cu film-coited tablets) T1-lh Jay: 33
contnins In the follow…g ovdzr. No, 3 ịatan Semangat
² dut ytllnw tablets udt containmg Setsan 13
] mg estudiul valerae 46200 Petallng Jay:
ẫmedmm atd uh|lgets each mumnmg Seiangor
mg ma ion rate and
2,“ dienoqest RxThuóc btnthooơơn
17 hght yetiow !ablm thrnc Hộp 1 ví : 28 vtên nen bao phim
ẵlg' fẵ't'vtẵẩfgI'q 1 ' t đ V›en nớn vùng Ihlm chứa 3 mg cstmdmi vaieuto, vún Mn Gò vủa
ỉ Mẫ đienogzsiw ' i ' '" chủa 2mg osưamo1 vduato vá 2mg mmugsst v›On nbn váng nhại
; duk mg tablets nch contaminq chừa 2mg eslnd›oi valmio vá 3mg đơenogest.vuèn nén ơỏ Nin chín
1 mẹ esuadỉol vaieme img csirađ:ol valoraie vtđn mAu tráng không chức hoạt chất
2 white uuim da noi Chi dịnh cbch oùng, chóng cni omh các Mng tin khác xin đọc từ
contain iđM suhstlncet hưởng gAn gù oung
(ontams lactose. Bá án ở ’ơi đò um 30°C
— ,, J Store below 30'( n qu nh" ' d , . .
" I . _\ r’x'onễế) Hit: |_… Kuv mem… mam… ỂỄiỂ sx, NSX, no … xem phán mot~ 'MFD 'EXP'ưùnbaotn
_, ^ ’ _, nfthiimn _
` (’ị` 11ì ị ỒỄ'reei ưuhi danpada nnak~kanak Den tlm uy IM cm
' _ AÌ 1 4ư L” iOO 1 ead 1eafict ntzfuily hút… use Oọc kỹ hướng din lù dụng tmúc km ơủng
\ ) … i ị-_ậ ;t ,, , 4 sx m Bayer Wcưnu GmbH und Co.KG.
_ _ ., ' ' r Dobemnorw 20.99427Mm01.01L560c
1111—_ir'iiJ ,th—, `J49Ổ1 4 DNNK Cly cPotmhcu TM. TP,HỒ cn…m
Aussenseite
Laufrichtung in
mama…mw—Mmumqtm
llpl H: I mit
In n n |HnI
Tale Me tahlư ni Ọlzira my day. if neưssary with : small amount ni wzler.Ynu may take lhe ta hlets
with ut without IM. hut you shauld tabt the ta hleis it around the same time even; day. Fnllm the diitđiũn
nf th: amm nn ihe ualln untiizli za ta b1ets have been ta lien. Startma fnuơwiug waihi without : uap.
When Isit pouih is that yeu are no longeư uretomd againut pregnanzy?
b If ỵuu il! mm thln 12 hmln hư !aling : [IHGI ot ifynu hivl Íchtun tnhh: mm lth cnc
mm In lllll ml…
-D Please see the infumation in the missed pill ch art bziovt znd in the uatkage
lnM under "lf ynll lorget to take Olaira".
lim: Ilynu are hs: thun ]] hum Im when liIting a tahlzl. the pmtmiun ag ainst pmjnanty is nut led und.
Tale the tab… as suon ìỉ ynu remember iM then tontinue lakinq the tablets aqaìn at the usuai time.
) If you have vnmiied or hzve mm diaer …
—) Piease su m: infmnation in ihe packa ge ieaflet under'What m dn il you vnmitor
have sevem diarrhoea".
› If you … taking other medítines, fol exampia in m`hintir
-D Please su the infumitiun in the pathge leiflzl under "Using nlhu meditinef'.
Misstd mon thui
1 tanund plll
—f-ị Contact your doctor stmight away ị
…
-ẮDayTị—DÍHwe had sex in the7days before forgetting? J
Fargot ta 1th I
new wal1et
NDẢ
› Tike the rrissed tiblet ind continue tiking the
lahlets as usual [this miy rrcin 2 tablets … one day)
› Use a barrier method lcnndnm] forlhe nut ! dlys
Day 10- 17
Dnly misst 1 p111
[more than -t
1! hours Iazl
› m nc! take the missed tablet
Day 13-24 > Start irrmediztely with the next wallet
› Us: ] barrier meihnd tcond nm] fov the nen 9 days
› Take the rrissed tab… and continue taking the ,i
iablets is usual (this may n~ean 2 tablets in one day)
› No additionzi conlriceptinn necessaly
D Distam the missed tahlct and continue tiking the
tablets as usua1
> No additiOnal cnntliteption necessary
-›—»
IIHHBỦMS
OOOOO
OOOOOOO
OOOOOOO
OOOOOOO
OOOOOOO
OOOOOOO
OOOOOOO
OOOOOOO
lnnensefte
La_ufrichtưng in
… t1²i iaou^th tảaẽt Asia} Pte Ltd
` hờ Chuiia Stteet _
`. ồenhe East, 14… i-iom
' " ?:ìnganore 049514
uh _, t fì°ifVìtìiì F’te J….tạả
f²_ h mi a Sheet
-… iĩ_ạ;t, 14"~ Fsocf
. " ,I __ .…g~~. :. ,g
Ri Thuôc bán theo đơn t. ~,,…f……h J49J1 ,
Qlaỉra®
Viên nén bao phim
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Thânh phần
Hoạt chẩt:
Mỗi hộp theo trinh tự chu kỳ (28 viên nén bao phỉm) chứa hoạt chắt theo thứ tự sau:
2 viên nén vảng thẫm, mỗi viên chứa 3 mg estradiol valerat
5 viến nén đó vừa, mỗi viên 2mg estradiol valerat vả 2mg dienogest
17 viên nén mảư vảng nhạt, mỗi viên chứa 2mg estradỉol valerat vả 3mg dienogest
2 viên nén mảư dò thẫm, mỗi viên chứa lmg estrađỉol valerat
2 viên nén không chứa hormon mảư trắng
Tả dược:
Viên chứa hoạt chẩt:Lactose monohydrate, Tinh bột ngỏ, Tình bột ngô tiến geiatỉn hóa, Povidọne 25,
Magncsium stearate, Hypromellose, Macrogol 6 000, Tale, Titanium dioxide (El7l, C.I. 77891), Săt oxide
vảng (13172, C.]. 77 492) vả/hoặc sãt oxide đỏ (E172, C.l. 77 491)
Viên giả dược: Lactose monohydrate, Tinh bột ngô, Povidone 25, Magncsium stearate, Hypromellose,
Tale, Titanium dioxide
Mô tả sản phẫm
Viên nén bao phim
Viện nện chứa hormon mảư vảng sẵm, đó vừa, vảng nhạt hoặc đỏ sẫm, hỉnh trờn vả hai mặt lội, một mặt
khăc nôi các chữ tương ứng lân lượt là “DD”, “DJ”, “DH” hoặc “DN” trong một hinh lục giảc đếu.
Viến nén không chứa hormon mảu trắng, hinh trờn, hai mặt lồi, một mặt khắc nối chữ °DT” trong một hình
iục gỉác đều.
Chỉ định
Thuốc tránh thai đường uống
Điếu trị chảy mảư kinh nhiếu vả/hoặc kéo dải ở phụ nữ không có bệnh lý tại cơ quan sinh sản và 1ựa chọn
sử dụng thuốc trảnh thai đường uống
Liều lượng và cách dùng
Cãch dùng
Sử dụng theo đưòng uống
Chế độ liếư dùng
Cách dùng Qlaira
Thuốc uống tránh thai kểt hợp khi dùng đúng có tỷ lệ thất bại xẳp xỉ 1% trong một năm Tỷ lệ thẩt bại có
thể tăng khi quên liếư hoặc uộng khỏng đùng chỉ dẫn
Phải uống thuốc theo thứ tự được chỉ dẫn trên bao bì vảo cùng thời điếm mỗi ngảy với một ít nước nếu cấn.
Uống thuốc liên tục Uống một viên mỗi ngảy trong 28 ngảy liếư tục. Mỗi một hộp kế tiếp được bắt đằu
vảo ngay sau ngảy dùng viên nén cuối cùng cùa hộp chu kỳ trước đó Hết kinh thường bắt đấu trong khi dùng
những viên nén cuội cùng cùa một hộp theo trình tự chu ky vả có thế chưa hết kinh trước khi bắt đầu hộp theo
trinh tự chu kỳ kế tiếp. Ở một sô phụ nữ, kinh nguyệt bắt đâu sau khi uống những viên nén đẳu tíên của hộp chu
kỳ mới.
QIaira/CCDSB/Ù7OS 13/P1 VN02 !
Bắt đầu Qlaira như thể nâo
› Trường hợp không dùng thuốc trảnh thai nội tiết trước dó (trong tháng trưởc)
Phải uống thuốc vảo ngảy đẩu tiên cùa chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (có nghĩa lả ngảy đầu tỉên xuất hỉện
kinh ở người phụ nữ đó).
› Trường hợp thay đối từ một thuốc trảnh thai nội tiết kết hợp (thuốc uống trảnh thai kết hợplCOC), vòng âm
đạo, hoặc miêng dán qua da)
Nên bắt đầu dùng Qlaira vảo ngảy ngay sau uống viên cuối cùng chứa hoạt chắt (viên nén cuối cùng chứa các
hoạt chất) cùa thuốc uông trảnh thai kết hợp trước đó Trong trường hợp dùng dụng cụ trảnh thai hOặc mỉếng
dán qua da trảnh thai, nên bắt đẩu dùng Qiaira vảo ngảy tháo dụng cụ h0ặc ngảy lấy miêng dán ra.
› Trường hợp thay đổi từ liệu phảp dùng duy nhắt progestogen (viên uống, thuốc tiêm, cấy) hoặc từ dụng cụ đặt
trOng tử Cung giải phóng progestogen (IUS).
Có thể bắt đầu thay thế vảo bất cứ ngảy nâo tù liệu phảp dùng viên uống (vảo ngảy lẳy dụng cụ tử cung hoặc
miếng cấy, vảo ngảy tiêm mũi tìếp theo đối với dạng tiêm), nhưng trong tât cả cảc trương hợp nảy nên dùng
thêm bao cao su trảnh thai trong 9 ngảy đầu dùng thuốc.
› Trường hợp nạo thai khi mang thai 3 tháng đầu.
Có thể bắt đè… ngay lập tức. Không cần thiết sử dụng thêm bắt kỳ biện pháp trảnh thai nảo khi bắt đấu.
› Trường hợp sau sinh hoặc sau nạo thai với thai trên 3 tháng.
Đối vởỉ phụ nữ cho con bú: xem phẩn “Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai vả cho con bú”.
Người phụ nịt được khuyên lả bắt đầu vảo ngảy 21 đến ngảy 28 sau khi sỉnh hoặc sạu nạo thai yới thai trên 3
tháng. Nêu băt dâu muộn hơn, nên sử dụng thêm bao cao su tránh thaỉrtrong 9 ngảy đậu dưng thuôc. Tuy nhiên,
nêu đã có quan hệ tinh dục nên`loại trù mang thai trước khi thực sự băt đâu dùng thuôc uông tránh thai kêt hợp
nảy hoặc là phải đợi đên ngảy đâu cùa thời kỳ kinh nguyệt tiêp theo.
Xử lý khi quên uống th uốc
Có thế khộng quan tâm đến trường hợp quên dùng viên không chứa hoạt ehất. Tuy nhiên, cẳn lưu tãm khi
sử dụng đê trảnh trường hợp vô tình kéo dải khoảng thời gian cùa viên thuôc không chứa hoạt chât.
Lời khuyên sau chỉ đề cập đểu trường hợp quên dùng viên chứa hoạt chất:
Nếu người dùng quên uống thuốc ít hơn l2 giờ so với giờ định trước khả năng trảnh thai không giảm. Nên
uống ngay viên thuốc đã quên khi nhớ ra vả nên uống tiêp viên nữa ở thời điếm thông thường
Nếu quên uống bất cử viên nảo trên 12 giờ, khả nảng trảnh thai có thể giảm Nên uống ngay viên vừa quên
ngay sau khi nhớ ra, thậm chí có trường hợp phải uông hai viên thuốc cùng một thời điếm. Sau đó tìềp tục
dùng cảc viên khảc 0 thời điếm thông thường.
Phụ thuộc vảo ngảy trong chu kỳ kinh nguyệt trong ngảy dó quên_dùng thuốc (chi tiết xin xem bảng dưới
đây), cảc biện pháp tránh thai hỗ trợ (ví dụ một phương phảp hô trợ như đùng bao cao su) phải được sư
dụng theo những nguyên lý sau:
Bang [ C ác nguyên tắc khi quẽn Ihuốc
NGÀY Mău Các nguyên tắc phâi tuân theo nếu quên một viên trên 12 giờ:
Hảm lượng của estradiol
valerat (EV)ldienogest
(DNG)
[ —2 Viên mâu vâng đậm
(3,0 mg EV)
— Uống viên quên ngay và viên kế tỉếp như thỏng thường
(thậm chí phải uông 2 viên cùng một ngảy)
3 — 7 Viên mảu đó vừa (2,0 — Tiếp tục uống thuốc theo cảch thông thường
mg EV + 2s0 mg DNG) — Sử dụng cảc biện pháp trảnh thai hỗ trợ trong 9 ngây tỉếp.
8 — 17 Viên mảư vâng nhạt (2,0
mg EV + 3,0 mg DNG)
QIa.ỉralCCDSS/O7OB | 311²1 VNOZ 2
18 — 24 Viên mâu vảng nhạt — Bỏ hộp chu kỳ híện tại, vả bắt dầu ngay vởỉ vìên đầu tiên
(2,0 mg EV + 3,0 mg của hộp chu kỳ mới.
DNGJ - Tiếp tục uống thuốc theo cảch thông thường
— Sử dụng cảc biện phảp tránh thai hỗ trợ trong 9 ngây tỉểp.
25 —26 Viên mâu đỏ đậm — Uống viên quên, ngay và viên kế tiếp như thông thường
(1,0 mg EV) (thậm chí phải uộng 2 viên cùng một ngảy)
— Không cần thiết phải dùng bỉện phảp tránh thai hỗ trợ.
27-28 Viên mâu trắng (giá — Vửt bỏ vỉên quên và tiếp tục dùng viên khác như thông
dược) thường.
… Khỏng cần thìết phải dùng biện phảp tránh thai hỗ trợ.
Không dùng quá 2 viên trong một ngảy.
Nếu người sử dụng đã quên bắt đẩu dùng hộp chu kỳ mởì, hoặc nếu quên một hoặc nhìều hơn một viên
trong cảc ngảy thử 3 -9 cùa hộp chu kỳ hìện tại, khả năng có thai có thể xảy ra (nếu có quan hệ tinh dục
trong vòng 7 ngảy trưởc khi phảt híện quên). Cảng quên nhiều viên (đặc biệt những viên có chứa hai hoạt
chẳt kểt hợp vảo ngảy thứ 3 - 24) và cảng gần đến thời điếm dùng viên giả dược thì nguy cơ mang thai cảng
cao.
Nếu quên uống thuốc và sau đó khỏng thấy kỉnh nguyệt ở cuối chu kỳ hộp thuốc hiện tại/bắt đầu hộp thuốc
chu kỳ mới, nên cân nhấc khả năng đã mang thai.
Lới kh uyên trong trường hợp có rổc' loạn dạ dảy — ruột
Trong trường hợp có rồi loạn dạ dảy — ruột nặng, hấp thu có thế không hoản toản vả nên cân nhắc dùng
thêm các biện phản trảnh thai hỗ trợ.
Nếu xảy ra nôn trong vòng 3- 4 giờ sau uống vỉên có hoạt chẩt nên theo chỉ dẫn về trường hợp quên thuốc,
ở phần xử lý khi quên uống thuốc”. Nếu bạn khỏng muốn thay đối lịch dùng thuốc thông thường của
mình bạn phải uon g thêm víên cần thiểt từ hộp thuốc khác.
Thông tin bổ sung về sử dụng th uổc trên các đối tưọng đặc biệt
Trẻ em và rre' vị thảnh niên
Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ vị thảnh niên dưới 18 tuốỉ. Không được chỉ định Qlaira trước
khi có kinh nguyệt lần dầu
Bệnh nha'n cao tuỡz'
Không sử dụng. Không chỉ định Qlaira sau khi mãn kinh.
Bệnh nhân suy giám chức năng gan
Chống chỉ định Qlaira ơ phụ nữ mắc các bệnh gan nặng Xem thêm phẩn “Chống chỉ định”
Bệnh nhân suy giảm chức nãng thận
Qlaira chưa được nghiên cứu chuyên biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Cảo dữ liệu hiện có
duong như không cho thẩy víệc điều chỉnh liều là cần thỉểt.
Chống chỉ đinh
Không nên dùng cảc thuốc uống trảnh thai kết hợp (COC) khi xuất hiện cảc trường hợp liệt kê sau Nếu bất
cứ triệu chưng nảo dưới đây xuất hỉện trong lần đầu tiên trong khi dùng COC, nên ngừng dùng thuốc ngay
0 Hiện tại hoặc tiển sử bị bệnh huyết khối động hoặc tĩnh mạch cũng như bệnh huyết khối do thuyên tắc
(ví dụ: huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phồi, nhồi máu cơ tim) hoặc của một tai biến mạch mảư não.
0 Hiện tai hoặc tỉền sử có tỉền triệu của bệnh huyết khối (ví dụ: thiếu mảư cục bộ thoảng qua, cơn đau thắt
ngực).
o Nguy cơ cao bị bệnh huyết khối dộng mạch hoặc tĩnh mạch.
o Tỉền sứ bệnh đau nửa đầu với những triệu chửng thần kinh khu trú.
. Bệnh đải tháo đường có biến chứng mạch máu.
0 Xuất hiện một hoặc nhiều yểu tố nguy cơ nghiêm trọng gây bệnh huyểt khối tĩnh mạch hoặc động mạch
cũng dược coi là chống chỉ định [xem Cảnh báo vả thận trọng”)
Qlaira/CCDSSIOTOS 131'P] VNOZ 3
o Hìện tại hoặc tiến sứ bệnh gan nặng có chức nãng gan mất bù.
0 Hiện tại hoặc tiến sứ có u gan.(lảnh tính hoặc ảc tính).
0 Có hoặc nghi ngờ có cảc u ảc tỉnh ảnh hưởng bởi các steroid sinh dục (ví dụ như các cơ quan sinh dục
hoặc vú).
0 Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
0 Có thai hoặc nghi ngờ có thai.
0 Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bắt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Cảnh báo và thận trọng
Cân]: báo
Không có nghiên cứu dịch tễ học về tác dụng cùa thuốc uống trảnh thai kết hợp chứa estradiol/ estradỉo]
vaierat Tất cả cảc cảnh báo vả thận trọng sau đây được trích dẫn từ cảc dữ iiệu lâm sảng vả các dữ liệu
dịch tễ học của thuốc ưống tránh thai kết hợp chứa EE. Liệu cảc cảnh báo và thận trọng nây có áp dụng cho
Qiaira hay không thì vân chưa biêt.
› Sự rối ioạn tuần hoản
Hiện tại chưa rõ về nguy cơ mắc VTE khi sử dụng Qlaira.
Cảc nghiên cứu về dịch tễ học đã gợi ý rằng có một sự liên quan giữa việc dùng các thuốc uống trảnh thai
kết hợp chứa EE và tăng nguy cơ huyết khối động mạch và tĩnh mạch và cảc bệnh nghẽn mạch huyết khối
như nhồi máu cơ tim đột quỵ, bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu, và nghẽn mạch phổi. Nhũng trường hợp nảy
hỉếm khi xảy ra.
Nguy cơ mắc VTE cao nhất trong năm đằu tiên sử dụng. Sự tăng nguy cơ nảy biêu hiện sau khi bắt đầu sử
dụng thuốc uống trảnh thai kết hợp (COC) hoặc bắt đầu sử dụng lại (khi đã ngừng dùng thuốc từ 4 tuần trở
lên) chinh thuốc uống trảnh thai kết hợp đó hoặc một thuốc uông tránh thai kêt hợp khác. Dữ lỉệu thu được
từ một nghìến cứu thuần tập lớn, tiến cứu, 3 nhảnh điếu trị cho thấy nguy cơ nảy phẩm lớn xuất hiện trong
3 thảng đầu tiên sử dụng.
Nhìn chung nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người sử dụng các thuốc uống trảnh
thai kết hợp có liều estrogen thấp (< 50 ụg ethinylestradiol) cao gấp hai đến ba lân so với nhưng người
khỏng sử dụng thuốc uông trảnh thai kết hợp, khỏng mang thai và vẫn thấp hơn nguy cơ liên quan tới
mang thai và sinh đẻ.
VTE có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể dẫn dến hậu quả tử vong (trong 1-2% số trường hợp).
VTE, được biếu hiện bỏi huyết khối tĩnh mạch sâu vả/hoậc thuyến tắc phổi, có thể xảy ra khi sử dụng bẩt
cứ COC nảo.
Ở những người dùng COC, huyết khối rất hiếm khi xảy ra ở cảc mạch máu khác, như tĩnh mạch và động
mạch gan, mạc treo ruột thận, não và võng mạc Không có sự thống nhất rằng Iiệu các biến cố nảy có liên
quan đến việc sử dụng cảc COC` khỏng.
Cảc triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thế bao gồm: sưng tấy một bên chân h0ặc dọc theo
tĩnh mạch ở chân; chân đau hoặc yếu chỉ cám nhận được khi đứng h0ặc đi lại nóng tăng lên ở chân bị ânh
hưởng, da trên chân đó hoặc đối mảu.
Cảc tríệu chứng cùa thuyên tắc phối (PE) có thế bao gồm: khởi phát đột ngột thờ ngắn hoặc thở nhanh
khỏng rõ nguyên nhân; đột ngột ho ra mảư; đau nhói ngực, đau tăng lên cùng với thờ sâu; cám giảc lo ãu;
đầu óc choáng váng hoặc chóng mặt nặng; nhịp tim nhanh hoặc bắt thường. Một số trong những triệu
chứng nảy (như thở ngắn”, "ho”) không dặc hỉệu và có thể gây nhằm tưởng lả các bỉến cô phổ biến hơn
hoặc ít nặng hơn (như nhiễm khuẩn đưòng hô hấp)
Biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch co thể bao gổm tai bỉến mạch máu não, tắc mạch hoặc nhồi mảư
cơ tim (NMCT) Cảo triệu chứng cùa tai biên mạch máu não có thế bao gồm: tê liệt hoặc yếu đột ngột ở
mặt, tay hoặc chân, đặc biệt ở một bên cơ thế; đột ngột lù lẫn, gặp khó khăn khi nói hoặc hiểu; đột ngột gặp
khó khăn khi nhìn bằng một họặc cả hai mắt; đột ngột gập khó khăn khi đi lại chóng mặt, mất cân bằng
hoặc phổi hợp vận động; đau đầu đột ngột nặng hoặc kéo dải mả không rõ nguyên nhân; mất tinh tảo hoặc
ngất có hoặc không kèm co giật. Các dấu híệu khác cùa tắc mạch có thế bao gôm: đau đột ngột, sưng tẳy
hoặc đối mảư xanh nhạt 0 chi; đau bụng cắp tính.
Qlaira/CCDSBIO7OB ] 3/Pl VN02 4
y… ì~
Cảo trỉệu chứng của NMCT có thế bao gồm: đau, khó chịu, ảp iực, nặng nế, cảm gỉảc chèn' ep hoặc đầy tức
trong ngực, tay, hoặc dưới xương ức; sự khó chịu lan tỏa ra iưng, hảm, họng, tay, dạ dảy; đầy tức; cảm giác
không tiêu hoặc nghẹn; toát mô hôi, buốn nôn, nôn hoặc chóng mặt; rất yêu; lo au, hoặc thớ ngẩn; nhịp tim
nhanh hoặc bắt thường.
Thuyên tắc huyết khối động mạch có thể đe dọa tính mạng hoặc dẫn đến hậu quả tử vong.
Cần cân nhắc khả nảng tãng hiệp đồng nguy co huyết khối ở phụ nữ có kết hợp nhiếu yếu tố nguy cơ hoặc
có biếu hiện nặng cùa một yêu có nguy cơ rỉẽng lè. Nguy cơ hiệp đồng nảy có thế còn tăng mạnh hơn so
vói sự cộng hợp các yếu tố nguy cơ đơn thuần. COC chỉ nên được kế đon cho bệnh nhân trong trường hợp
đã tiến hảnh đảnh giá nguy cơ và lợi ích cùa thuốc khi sử dụng (xem mục Chống chỉ đinh).
Cảo ycu tố lảm tăng nguy cơ về bệnh huyết khối động hoặc tĩnh mạch] bệnh huyết khối do thuyên tắc hoặc
tại bỉên mạch máu não:
— Tuổi;
— Hủt thuốc (nghiện thuốc lá nặng hơn vả tuối cảng cao thì nguy cơ mắc bệnh cao hơn, dặc biệt ở nhfmg
phụ nữ trên 35 tuôi);
— Gia đinh có tiền sử bệnh (ví dụ bệnh huyết khối động tĩnh mạch do thuyện tắc đã xảy ra trong ạnh chị
em ruột hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối sớm). Nếu nghi ngờ do di truyền, bạn nên tham khảo ý kiến
chuyên gia trước khi quyết định dùng bất cứ các thuốc uông tránh thai COC nảo;
— Béo phì (chỉ số khối cơ thể quá 30 kg/mz );
— Rối loạn lípid mảư;
- Tăng huyết áp;
- Dau nửa đầu
— Bệnh van tim;
— Rung nhĩ;
— Bất động kéo dải, phẫu thuật lớn, bất cứ phẫu thuật nảo tới cắng chân, hoặc chấn thương lớn. Trong
những trường hợp nảy, khuyên lả ngùng dùng COC (trong trường hợp đã có lịch mổ từ trước cần ngừng
sử dụng COC trưởc khi phẫu thuật ít nhất bốn tuần) vả không bắt đầu lại đến tận khi sau hai tuần vận
động trở lại hoản toản binh thường
Cảo yếu tố hóa sinh có thể giúp dự đoán được huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch di truyền hoặc bấm
sinh mãc phải bao gồm sự đề kháng Protein C hoạt hóa tAPC), tăng nồng độ homocystcin máu, thiếu chẳt
kháng thrombin- 11, thiếu protein C, thiếu protein S, các kháng thể kháng phospholipid (khảng thế khảng
cardiolipin, chất chống đông lupus)
Không có mối liên quan về vai trò có thế cứa giãn tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch nông trong bệnh nghẽn
mạch huyết khối tĩnh mạch.
Nguy cơ tãng vế thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ sinh đẻ phải được cân nhắc (thông tin trong phần “có
thai vả cho con bú” xem “Sử dụng ở phụ nữ có thai vả cho con bú”).
Những trường hợp có Iiến quan đến tác dụng bất lợi về tuần hoản bao gổm bệnh đái tháo đường, lupus ban
đỏ hệ thổng, hội chúng urê tan mảu, bệnh viêm ruột mạn (Bệnh Crohn' s hoặc viêm kết trảng trực trảng) và
bệnh hồng câu lưỡi lỉềm.
Tăng về tần số hoặc mức độ nghiêm trọng cùa bệnh đau nửa đấu trong khi dùng COC (những trường hợp
nảy có thế là dắu hìệu bảo trước của bệnh mạch máu não) có thế là một lý do để ngừng ngay sử dụng COC.
Khi cân nhắc nguy cơ/lợi ích, cảc bác sĩ nên xem xét cẳn thận việc điều trị thích hợp giúp giảm nguy cơ
liên quan đến huyết khối và nguy co lỉẽn quan đến có thai cao hơn khi sử dụng cảc COC liếư thẳp (<0, 05
mg ethinylestradỉol)
› Cảo khối u
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung lả nhiễm HPV kéo dải liên tục. Một số nghiên
cứu dịch tế học đã chỉ ra răng dùng lâu cảc COC có thế lảm tăng nguy cơ nảy,tuy nhỉên vẫn còn nhiêu sự
bản cải về mức độ ảnh hưởng vì việc tăng nguy cơ cao vẫn có thể do những yêu tô khác như việc khám tầm
soát cổ tử cung hoặc cách sỉnh hoạt tình dục bao gổm cả vỉệc dùng bao cao su tránh thai
Qlairm’CCDSSlO'fflẵ [ 3fPl VNO2 5
Một phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học đã bảo các lả có một nguy cơ tăng nhẹ (RR- - 1,24) vế ung
thư vú được chấn đoản ở những phụ nữ đang sử dụng cảc COC. Sự tăng nguy cơ dần dẫn biến mất trong
suột 10 nảm sau khi ngừng dùng COC Do ung thư vú là hiếm ở những phụ nữ dưới 40 tuối, nến số lượng
chấn đoán ung thư vú tãng ở người mới hoặc đang sử dụng thuốc uỏng trảnh thai kết hợp vẫn là thấp so với
tổng nguy cơ ung thư vứ. Những nghiên cứu nảy khỏng cung câp bằng chứng đâu là nguyên nhân. Mẫu
quan sát được vẽ nguy cơ tảng có thế do chẩn đoản sớm hon vế ung thư vú ở những người dùng COC, do
ảnh hưởng sinh học của cảc COC hoặc là kết hợp cả hai trường hợp trên Cảo ung thư vú được chẳn đoản ở
nhưng người đã dùng COC có xu hướng chậm tiến triến lâm sảng hơn so với những ca ung thư được chẩn
đoán ở những người chưa bao giờ dùng
Rắt hiếm trường hợp, cảc khối u gan lảnh tỉnh, và thậm chí hiếm hơn, cảc khối u gan ảc tính đã được báo
cảo trong những người dùng các COC. Trong một số trường hợp cụ thế, nhũng khối u nảy đã dẫn đến xuất
huyết trong ô bụng đe đọa tinh mạng Khối u gan nện được nghĩ tới trong chấn đoán khi xuất hiện đau dữ
đội vùng bụng trên, gan to hoặc cảc dẩu hiệu vế xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở những phụ nữ dùng các
COC
U ác tính có thể đe dọa tinh mạng hoặc dẫn đến hậu quả từ vong.
› Cảo trường hợp khảo
Những người phụnữ xuất hỉện tãng triglycerid trong máu, hoặc tiến sử gia đình có triệu chứng nảy có thể
có nguy cơ tăng vế viêm tụy khi dùng cảc COC.
Mặc dù tăng hưyết áp nhẹ đã được báo cảo ở nhiều phụ nữ dùng COC, việc tăng có ý nghĩa lâm sảng là
hiểm Tuy nhiên, nêu tăng huyết ảp có ý nghĩa lâm sảng kéo dải trong khi dùng COC, khi đó tổt hơn hết
thầy thuốc nến cho ngừng dùng COC vả điếu trị tăng huyết áp Có thế cân nhắc một cảch thích hợp việc sử
dụng lại COC nểu huyết ảp trở về bình thường sau khi điếu trị tảng huyết ảp.
Các trường hợp sau đã được báo cảo lả xảy ra hoặc tiến triến xấu đi với cả phụ nữ mang thai và người dùng
COC, nhưng bằng chứng liên Iquan đến việc dùng COC lả chưa kết luận được: vảng da vả/hoặc ngứa liên
quan đến ứ mật; tạo sòi mật; rôi loạn chuyến hóa pmphyrỉn; lupus ban dò hệ thống; hội trứng ure tan huyết;
chng mứa giật Sydenham; bệnh herpes thời kỳ mang thai; mắt thính giác liến quan dến bệnh sơ cứng tai
Ở những phụ nữ có phù mạch di truyền estrogen ngoại sinh có thể gây cảm ứng hoặc nặng thêm các triệu
chứng của phủ mạch
Cảo rối loạn cấp hoặc mạn về chức nảng gan có thế là cần thiết phải ngừng dùng COC đến khi các chí số
chức năng gan quay trở lại bình thường. Vảng da ư mật tái phát, mà lần đầu tiên xây ra trong khi mang thai
hoặc trước khi sử dụng các steroid sinh dục thì nên ngừng dùng cảc COC.
Mặc dù cảc COC có thế có tảc dụng kháng insulin ngoại vi vả dung nạp glucose, không có bằng chứng về
sự cần thiết phải thay đối chế độ đỉếu trị trong bệnh đải thảo đường sử dụng liếư thấp cùa cảc COC (chứa
<0 ,05 mg ethinylestrađioi ) Tuy nhiên, nhũng phụ nữ mắc bệnh đải tháo đường nẻn được theo dõi cẩn thận
trong khi dùng các COC.
Bệnh Crohn vả viếm kết trảng trực trảng có liên quan đến việc dùng COC
Chứng nám da đôi khi xảy ra, đặc biệt ơ những phụ nữ có tiến sứ nảm da khi mang thai. Những phụ nữ có
xu hướng bị nám da nến trảnh phơi nắng hoặc tiêp xức với tia tử ngoại trong khi dùng các COC.
Kiểm tra sức khỏeltham vẩn thầy thuốc
Nến khuyên phụ nữ là cảc thuốc uống trảnh thai không bảo vệ chống lại sự nhiễm HIV (AIDS) vả các bệnh
]ãy truyền qua đường tỉnh dục khảo.
Giâm hiệu quả
Hiệu quả cùa cảc COC có thể bị giảm trong trường hợp quên uống thuốc chứa hoạt chất (xem phần “Xử lý
khi quên uống thuốc”), rối loạn dạ dảy- ruột (phẩn “Lời khuyên trong trường hợp có rối loạn dạ dảy — ruột”)
trong khi uông viên chửa hoạt chất hoặc dùng đồng thời với cảc thuốc khảo (phần Ành hưởng cùa các
thuốc khảo tới Qlaira”)
Kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt
Với tắt cá cảc COC, xuất huyết bất thường (xuất huyết chấm hoặc rong kỉnh) có thế xảy ra, đặc biệt trong
tháng đầu sử dụng. Do vậy, việc đánh giá xuât huyết bất thường chi có ý nghĩa sau khi có sự thích nghi sau
khoảng ba chu kỳ kinh nguyệt.
Qiaira/CCDSS/O703 l 3IPI VN02 6
Nếu tiếp tục xuất huyết bất thường hoặc xảy ra sau các chu kỳ trước đến đặn, khi đó nên cân nhấc nguyên
nhân không phải do hormon vả nên chỉ định cảc biện pháp chân đoán đầy đủ để loại trừ khổi u ác tính hoặc
mang thai. Những trường hợp nảy có thế bao gồm cả việc nạo thại
Ở một số phụ nữ, kinh nguyệt có thế không xuất hiện trong giai đoạn dùng viến giả dược. Nếu sử dụng
COC theo đúng chỉ dẫn đưa ra trong phần “Liều lượng vả cách dùng”, thì người phụ nữ đó không thế có
thai. Tuy nhiến, khi không thấy kinh lần đầu hoặc mất kinh 2 chu kỳ liên tiếp trong trường hợp không uống
COC theo đủng những chi dăn, phái loại trừ khả năng có thai trước khi tìếp tục dùng COC.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tảc khác
Ảnh bưởng của các thuốc khác tới Qlaira
Tương tảc có thể xảy ra với các thuốc cảm ứng enzym ty lạp thế, đây lả cảc thuốc lảm tãng độ thanh thải
của các hormon giới tinh vả có thể dẫn đến xuât huyết giữa chu kỳ kinh nguyệt vả/hoặc tránh thai thất bại
Phụ nữ đang đìếu trị bầng các thuốc nảy nên tạm thời sử dụng cảc biện phảp trảnh thai mảng ngăn phối hợp
với COC hoặc lựa chọn một phương phảp tránh thai khác Biện phảp trảnh thai mảng ngăn nến sử dụng
trong thời gian dùng đồng thời cảc thuôo vả trong 28 ngảy sau khi ngừng điếu trị cảc thuốc.
› Cảo thuốc Iảm tảng độ thanh thải cứa các COC (1ảm giảm hỉệu quả cùa cảc COC thỏng qua cảm ưng
enzym) như phenytoin, cảc dẫn chẳt của barbiturat, promidon, carbarnazepin, rifampicin và cũng có thể
xảy ra với oxcarbachỉn, topiramat, fcibamat, griseofulvin vả cảc chế phẩm có chứa St. John’ s wort
Các hoạt chất với các hỉệu quả có thể thay đối đối với độ thanh thải cùa cảc COC, như khi sử dụng phối
hợp với cảc COC, nhiều thuôc khảng HIVÍHCV ức chế protease vả các thuốc ức chế cnzym sao mã ngược
không có nguồn gốc nucleosid có thề iâm tăng hoặc giảm nông độ huyết thanh cứa estrogen hoặc progestin.
Những thay đổi nảy có thế líến quan về phương diện lâm sảng trong một vải trường hợp.
› Các chất anh hưởng đển chuyên hóa cua các thuốc lrảnh thai hormon dạng phổi hợp (ca'c chầt ức chế
enzym):
Dienogest là một chất nền cùa cytocrom P450 (CYP) 3A4.
Các chất ức chế CYP3A4 đã được biết đến như cảc thuốc chống nẳm nhóm azol Ắnhư ketoconazol),
cimetidin, verapamil, khảng sinh nhóm macrolid (như erythromycin), diitiazem, các thuôc chống trầm cảm
và nước ép bưởi có thế lảm tăng nồng độ dienogest trong huyết tương.
Ẩnh hưởng của Qlaira lên cảc thuốc khác
Cảc thuốc uống trảnh thai có thể ảnh hướng lến sự chuyến hóa cùa một số thuốc khác, do đỏ, nồng độ thuốc
trong huyết tương hoặc ở mô có thể tăng h0ặc giảm (nhu lamotrigin). Tuy nhiến, dựa trến cảc dữ liệu trên
in vitro, sự ức chế cảc men CYP bởi Qlaira không thể xây ra ở liếu điếu trị
Các dạng tương tác khảc
Vìệo sử dụng cảc steroid tránh thai có thể ảnh hướng dến kết quả cùa một số xét nghiệm cặn lâm sảng, bao
gồm cảc thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, chức năng tuyến thượng thận, và chức nảng thận, nồng độ
huyết tương của cảc protein (chất mang), ví dụ globulin lìên kết corticosteroid vả tỷ số lipid/lỉpoprotcin, cảc
thông sô chuyền hóa của carbohydrate vả cảc thông sô cùa sự đỏng máu và sự tiếu hùy fibrin. Nói chung
các thay đối nằm tr0ng giới hạn thông thường cùa phép thứ trong phòng thí nghỉệm.
Sử dụng ở phụ nữ có thai vá cho con bú
Thời kỳ mang thai
Ọlaira không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thụ thai trong khi dùng Qlaira, không nến sử
dụng Qlaira nữa. Tuy nhiên, những nghiên cứu dịch tễ học sâu rộng với cảc COC chứa EE cho thẳy rằng
không có tăng nguy. cơ khuyết tật khi sinh ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ đã dùng cảc COC trước khi mang
thai, cũng không thấy tác dụng gây quải thai khi các COC được dùng tinh cờ ngẫu nhiên trong thời kỳ đầu
mang thai
Thời kỳ cho con bú
Thời kỳ cho con bú có thế bị ânh hướng bơi cảc COC do cảc thuốc nảy có thế giảm số lượng vả thay đối
thảnh phần của sữa mẹ. Do đó, khỏng nến sử dụng COC đến khi bả mẹ cai sữa hoản toản cho con. Những
lượng nhỏ của cảc steroid trảnh thai vảlhoặc cảc chẳt chuyến hóa cứa chúng có thế được bải tiết qua sữa
Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc
QIaira/CCDSSJ'O'JIB [ 3.1?1 VN02 7
g_n ~.L
Khỏng có nghiên cúu nảo về ảnh hướng cùa thuốc lẻn khả náng lái xe vả vận hânh máy móc. Quan sảt ở
những người dùng COC cho thây thuôo không có khả nãng ảnh hướng lên khá nảng 1ải xe vả vận hảnh mảy
móc.
Tác dụng không moug muốn
Các tác dụng ngoại ỷ nghiếm trọng nhất liến quan đến việc sử dụng các COC được liệt kê trong phần
CẨNH BÁO.
Thuốc tránh thai đưòng uống
Bảng 1, dưới đây là các báo cáo về cảc tác dụng ngoại ý (ARs) trong cảc cơ quan tổ chức cùa cơ thể do
MedDRA (MedDRA SOCs). Cảc tằn suất được dựa trên cảc dữ liệu lâm sảng. Cảc tảc dụng ngoại ý được
ghi lại trong ba nghỉên cún lâm sảng pha III (N=2 266 phụ nữ có nguy cơ mang thai) vả được cân nhắc ít
nhất có thề Iiên quan tới việc sử dụng Qlaira
Bang 1, các tác dụng ngoại ý, các nghiên cửu Iám sảng pha III, N= 2.266 phụ nữ (100,0%j
Các nhóm cơ quan Thông
của cơ thể
Nhiễm trùng và sự
tỏn thương
thường
Hơi hiếm
(211100 đến 1/10) (2 111.000 đến <1in0)
Nhìễm nấm
Nhiếm Can_dida âm đạo
Nhiêm khưân âm đạo
Hiếm
(21/10.000 đến <1/1.000)*
Nhiễm nấm Candida
Bệnh Herpes simplex
Hội chứng bệnh được cho là nẳm
Histopỉqsma ở mắt.
Nấm biên bì nhiếu mảư sẳc
Nhiễm trùng đường niệu
Viêm am đạo nhiễm khuẩn
Nhiễm nắm âm đạo am hộ
Cảc rối loạn
chuyển hóa vả
dinh dưỡng
Các rổi loạn tâm
thần
Rối loạn hệ thằn Đau đầuI
kinh
Rối loạn thị giác
Rôi loạn mạch
Rối Ioạn dạ dảy Đau bụng3
ruột
Rôi Ioạn gan mật
' Bao gồm đau đầu cảng thảng
Tăng ngon miệng
Trầm cảm/tãmtrạng ù rũ
Giảm ham muôn tình dục
Rôỉ loạn tâm thân
Thay đôi tâm tính
Hoa mẵt
Tăng huyết ảp
Đau nứa đâu ²
Tiêu chảy
Buồn nôn
Nỏn
² Bao gôm đau nứa đầu tiền triệu vả đau nứa đầu không tiến rríệu
3 Bao gõm cang tức ớ bụng
Qlaira/CC DSS/O703 l 3ÍPI VNO2
Giữ dịch '
Tăng triglycerid huyêt
Dễ xúc động thay đôi
Hay nổi sung
Lo âu
Khó phát âm
Tăng ham muốn tỉnh dục
Lo iắng
Bộn chồn
Rôi loạn giấc ngủ
Căng thẳng
Rối loạn tập chung
Dị cảm
Chóng mặt
Không dung nạp kính áp tròng
Chảy máu căng giãn tĩnh mạch
Nóng đỏ bừng
Hạ huyết' ap
Đau tĩnh mạch
Táo bón
Rối loạn tiêu hỏa
Bệnh trảo ngược dạ dảy thực
quản.
Tảng men
aminotransferase
alanine
Cảc nhóm cơ quan Thông thường Hơi hiếm Hiếm
cùa cơ mẻ (z moo đến 1l10) tz … .ooo đến <…00) (z mo.ooo đến < 111.000)*
Tăng sản khôi u nhỏ trong gan
Các rối loạn ở da Trứng cá Rụng lông tóc Phản ửng dị ứng ở da6
và mô dưới da Ngứa “’ Chứng nám da
Phát ban 5 Viêm da
Nhỉếu lông
Chứng rậm lông
Viêm da thần kinh
Rối loạn sắc tố
Tăng tiêt bã nhờn
Rôi loạn ở da 7
Các rối loạn cơ Đau iưng
xương và mô liến Co cứng cơ
kểt Cảm giác nặng nhọc.
Các rối loạn hệ Vô kinh vú to U tân sinh lảnh tính ở vú
sinh sản vả vù Khó chịu ở ngưc 8 Nặng vú U nang vú
Thống kinh Loạn sản cổ tử cung Chảy máu khi giao hợp
Chảy mảư trong Chảy máu tử cung do suy Tiết nhiều sữa
chu kỳ kỉnh giảm chức năng Xuất huyết sinh dục
nguyệt Giao hợp đau Chứng ít kình nguyệt
(Xuất huyết từ Bệnh nang xơ hóa vú Chậm kinh
cung) 9 Xuất huyết tử cung Vỡ nang noãn bảo
Rối loạn kinh nguyệt Cảm giác bóng âm đạo
Nang noãn sảo Chảy mảu tử cung/âm đạo, gổm
Đau khung chậu cả chây mảư ri ri
Hội chứng tỉến kinh Khí hư
nguyệt Khó chịu âm đạo âm hộ
U mếm cơ trơn tử cung
Co cứng tử cung
Huyết trắng âm dạo
Khô âm hộ âm đạo
Các rối loạn mảu Bệnh u hạch bạch huyết
và hệ bạch huyết
Các rối loạn chung Khó chịu Đau ngực
vả ở vị trí dùng Phù nề Mệt mòi
Khó ở, ốm yếu
Khảo sảt Tăng cân Giám cân
*Tất cả các phản ứng quá mẫn được liệt kê trong mục "hỉếm" chỉ xảy ra trong 1 đến 2 người tinh nguyện
gây ra < 0, 1%.
Điểu trị chảy ma'u kinh nhíểu vả/hoặc kéo dải trén các bệnh nhân nữ khóng có bệnh lhực thể vả mong
muốn sử dựng thuốc ngừa thai uỏng
Bậng 2 dưới đây ghi nhận cảc phán ủng có hại (AR) theo hệ thống phân loại MedDRA (MedDRA SOCs).
Tần suất dựa trên dữ liệu trong cảc nghiến cứu lâm sảng. Cảo AR đã được ghi nhận trong 2 nghiện cứu lâm
sảng pha 111 (N=264 phụ nữ bị chảy mảư kinh nhiếu vảfhoặc kẻo dải không có bệnh thực thế và mong
muôn sử dụng thuốc ngừa thai uống) và được xem xét ít nhất lá nguyên nhân có khả năng lỉên quan đến
" Bao gổm ngứa toản thân vảngứa phảt ban
5 Bao gộm ngứa phảt ban
5 Bao gôm viêm da dị ưng vả mảy đay
7 Bao gộm cả cãng da
” Bao gộm cả đau vứ. khó chiu vả đau ở đầu vú.
°' Bao gôm cả kinh nguyệt không đếu
QIaira/CCDSE/O7OB ] 3J’Pl VNO2 9
việc sử dụng Qiaira.
Báng 2, cảc phán ủng có hại. rrong căc nghíên cửu Iám sảngpha III. N= 264 phụ nữ (100.0%)
Hệ cơ quan Thường gặp Ỉt gặp
(2 1|100 đến llltl) (2111,000 đén <1/100)
Nhiễm trùng Nhiễm nấm âm hộ-âm đạo10 Bệnh viêm vùng chặn
Rối loạn chuyên hóa Giữ nước
vả dinh dưỡng Tảng sự thèm ản
Rôi loạn tâm thẩn Rôi loạn cảm ›túcll Trầm cảmlGiảm khí sắc
Mắt ngủ Ác mộng
Giảm ham muốn tinh dục
Thay đôi khi sắc
Rối ioạn hệ thẩn kinh Nhức đầu’²
Đau nửa đầu13
Rối loạn ở mắt Khô mắt
Sưng mắt
Rối loạn ở tim
Nhội máu cơ tim
Trông ngực
Rồi ioạn mạch mảư
Cơn bốc hỏa
Tăng huyêt ảp
Viêm tĩnh mạch nông
Đau tĩnh mạch
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng14 Tảo bón
Buổn nôn Khô miệng
Nôn ói
Rối loạn gan mặt Tăng mcn gan” Viêm tủi mật mạn tính
Rối loạn da và mô Mụn trứng cá Rụng tỏc
dưới da Rậm lông
Tăng tiết mồ hôi
N gứa toản thân
, Phát ban
Rôi loạn hệ cơ xương Co thẳt cơ
vả mô lỉên kết Đau hảm
Khối u iảnh tinh, ác
tinh vả không xảc
định (gốm nang vả
polyp)
Ung thư vú tại chó
Rối ioạn thận nìệu
Đau niệu quản
Rôi loạn hệ sinh sản
vả tuyên vú
Khó chịu ở vú'ủ
Đau bụng kinh
Xuất tiết dường sinh dụcn
Rong kinh
Tiết địch núm vú
Vú tãng kích thước
Polyp cổ _tứ cung
Ban đó có tử cung
… bao gồm cả candida ảm đạo
11 bao gồm tâm iỷ bất ốn vả khóc
1² bao gồm nhức dầu do cảng thầng vả do xoang
13 bao gỗm đau nứa đẩu với triệu chứng tiền triệu
14 bao gổm đầy bụng và dau bụng dưới
15 bao gồm táng alanine aminotransferase (ALT), tăng aspartatc aminotransferase (AST) vả tâng gamma-glutamyltransferase
(GGT)
16 bao gồm đau và căng tức vù
17 bao gổm huyết trắng
Qlaira/CCDSSIO703 13J'Pl VN02
Hệ cơ quan Thường gặp Ỉt gặp
(2 11100 đến 1/10) i (2111,000 đến <11100)
Xuất huyết giữa chu kỳ (Xuất huyết Bệnh xơ nang tuyến vú
tử cung bất thường)lg Rỏi loạnkinh nguyệt
Xuất huyết tù cung/âm đạo bao Nang buông trứng
gồm cả xuât huyết dạng chẳmlọ Đau vùng chặn
Hội chứng tiến hảnh kinh
Khô âm hộ-âm đạo
Rôi ioạn hô hấp, iồng Hen phế quản
ngực và trung thắt Khó thớ
Chảy mảu cạm
Rối ioạn chung và Mệt mói Phù ngoại biên
tình trạng vị trí Sỏt
đường dùng thuốc
Thăm khám Thay đổi huyết ảp20 Phết tế bảo cổ tử cung bất thướng
Tăng cân
Ngoài các phản ứng quá mẫn được đề cặp ở trên, ban đỏ nốt, ban đó đa dạng, chẩt thải tuyến vú và tãng
nhạy cảm đã xảy ra khi điếu trị vởi các COC chứa EE Mặc dù những triệu chứng nảy không đứợc bảo cảo
trong những nghiên cứu lâm sảng được tiến hảnh với QIaira, không thế loại trừ khả năng chúng cũng có thế
xảy ra khi điếu trị.
Ở những phụ nữ có phù mạch đi truyền estrogen ngoại sinh có thể gây cảm ứng hoặc lảm nặng thẻm các
triệu chứng phù mạch.
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong maỗn gặp phải Ithi sử dạng thaốc.
Quá liều vả cách xử lý
Không có báo cáo về những ảnh hưởng có hại nghiêm trọng do quá liếư Cảc trỉệu tn'mg có thể xảy ra trong
trường hợp dùng quá liếư của viến chứa hoạt chất lả: buồn nôn, nôn và ở những thiêu nữ xuất hiện xuãt
huyết nhẹ ơ âm đạo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và nên điếu trị triệu chứng cho tinh trạng quá iiều
Đặc điểm dược lý học
Đặc điểm dược lực học
Tác dụng trảnh thai cứa các COC lả dựa trên sự tương tảc của cảc yếu tố khác nhau, quan trọng nhất trong
các yêu tổ nảy lả sự ức chế sự rụng trứng và sự thay đôi trong bải tiết dịch cúa cổ tử cung
Cũng như cảc biện pháp tránh thai khảc, COC có một số đặc tính có lợi và cớ hại (xem phần “Cảnh bảo” vả
' Các tảc dụng không mong muốn”), có thể giúp ích trong việc đưa ra quyết định lựa chọn phương phảp
ngùa thai. C hu kỳ kinh đều hcm vả kỳ kinh nguyệt thường it đau hơn vả ra máu ít hơn. Do đó có thể giúp
gìảm sự thiếu hụt sắt. Ngoài những điếu năy, có bằng chứng cho thấy sự giảm nguy cơ ung thư nội mạc tử
cung và ung thư buồng trứng Hơn nữa, liếư cao hơn cùa cảc COC (0,05 mg ethinylestradiol) cho thấy giảm
tỷ lệ đa nang buổng trứng, bệnh viêm vùng xương chậu, bệnh vú lảnh tinh vả thại lạc chỗ. Việc ảp dụng
điếu nảy với cảc COC có chứa estradiol valerạt còn cân được chửng minh
Qlaira có các đặc tính có lợi (cung cấp estraciiol, chẳt nảy có tảc dụng tăng sỉnh nội mạc tử cung hạn chế, có
chứa progesteron vởi tảc dụng trên nội mạc tứ cung rõ rệt vả được dùng theo một chế độ liếư nhằm giảm
liều cstrogen vả tãng liếư progesteron), được sử dụng để điếu trị chảy mảư kinh nguyệt nặng vả/hoặc kéo
dải không do tổn thương thực thế và cảc triệu chửng liến quan tới xuất huyết tử cung do rối loạn chức
năng.
Hai nghiến cứu lâm sảng mù đôi, đối chứng với plaoebo được tiến hảnh để chứng minh tảc dụng và độ an
toản của Qlaira trong điếu trị xuất huyết tử cung do rôi ioạn chức năng Cả hai nghiên cứu đến được thiết
kế vả có các cách phân tích kết quả giông nhau vả chia nhóm ngân nhiên 269 bệnh nhân dùng Qlaira vả
18 bao gồm xuất huyết bắt thường do ngưng thuốc
19 han gồm cả xuất huyết từ đường sinh dục và tứ cung
20 bao gổm tăng vả. giảm huyết áp
Olaira/CCDSS/O70lẵiB/PI VNO2 ! |
152 bệnh nhân dùng placebo. Trong cả hai nghiên cửu Qlaira có hìệu quả trong việc điếu trị ttiệu chứng
xuất huyết tử cung dc rôỉ loạn chức năng với tỷ 1ệ bệnh nhân giảm hoản toản các triệu chứng lả 29% ở
nhỏm dùng Qlaira so vởi 2% ở nhóm dùng placebo (khảc biệt 27%, khoảng tin cậy 21% - 3;3% p <
0,0001). Sau 6 tháng điếu trị, sự mất mảư trong kỳ kinh nguyệt (MBL) giảm 88% (từ 142 mL còn 17 mL) ở
nhóm dùng QIaira so vởi 24% (từ 154 mL còn 17 mL) ở nhóm dùng placebo
Giảm MBL nhanh chóng thu được khi sử dụng Qlaira (ở chu kỳ thứ 2, MBL giảm trung bỉnh 41 mL so với
140 mL ở nhóm placebo) và duy tri không mât tảc dụng trong thời gian sử đụng thuốc (trong chu kỳ thứ 7,
MBL ở nhỏm dùng Qiaira là 17 ml. so với 117 mL ở nhóm dùng placebo). Trung bình sô ngảy ra mảư
trong thời gỉan nghiên cứu 90 ngảy ớ nhớm đùng Qlaira cao hơn rõ rệt so với nhớm dùng placebo (4 ngảy
so vởi 2 ngảy). Điếu nảy kết hợp với sự tiến triến có ý nghĩa thống kê trên cảc thỏng số chuyến hóa sẳt
(hemoglobin, hematocrỉt vả ferritin) vả giảm sử dụng băng vệ sinh.
Estrogen trong Qlaira lả estradio] valerat, một tiến chẳt cúa l713-cstradiol tự nhiến ở người (1 mg estradioi
valerat tương đương với 0,76 mg 17 B-estradiol). Thảnh phần estrogen được dùng trong Qlaira do khác với
cảc cstrogen thường dùng trong cảc COC ,những chắt nảy là những estrogen tông hợp: ethinylestradiol
hoặc tiến chất mestranol cùa nỏ, cá hai chứa một nhóm cthinyl trong vị trí 17alpha Nhớm nảy có tác dụng
Ổn định chuyến hóa cao nhưng cũng có các tảo động tới gan mạnh hơn.
Qlaira dẫn đến cảc tảc động tởi gan ít hơn khi so sảnh với một COC chứa EEÍLNG ba pha Ảnh hưởng trên
nông độ SHBG vả cảc thông sỏ câm máu được chi ra lá thắp hơn. Khi kết hợp với dienogest, estradiol
valerat lảm tãng HDL, trong khi nồng độ LDL—cholesterol lại giảm nhẹ.
Dienogest lả một progestogcn được dùng theo đường uổng vả ngoảỉ đường uống có tác dụng mạnh, ngoảí
ra có một phẩn tác dụng kháng androgen. Cảo tính chẳt estrogen, kháng estrogen vả kich thích nội tiết tô
nạm cùa nó lả không đảng kế Phố tác dụng dược lý thu đuợc là kết quả của câu trủc hóa hỌC đặc biệt bao
gồm kết hợp các thuận iợi đặc biệt quan trọng cùa 19- -norprogestogen vả cảc dẫn chất của progesteron
Nghiên cứu mõ học nội mạc tử cung dược tiến hảnh trong một nhóm nhỏ phụ nữ trong một nghỉến cứu lâm
sảng sau 20 chu kỳ dùng thuốc Không có kết quả bất thường nảo. Những kết quả tìm thấy phù hợp với
nhũng thay đối trong nội mạc tử cung đặc hiệu dược mô tả cho cảc COC chứa EE.
Đặc điểm dược động học
Dienogest
› Hấpthu
Sau khi uống, dienogest được hấp thu nhạnh vả gần như hoân toản. Nồng độ huyết thanh tối đa là
90,5 ng/ml đạt được khoảng 1 giờ sau khi uông viên Qlaira chứa 2 mg ẹstradio] vaierat +`3 mg đienogest.
Sinh khả dụng khoảng 91 %. Dược động học của dienogest là tỷ lệ với liêu trong khoảng liêu 1 — 8 mg.
Dùng đông thời với thức ăn không có ảnh hướng lâm sảng rõ rệt lến tốc độ và mức độ hắp thu cùa
dicnogest.
› Phân bố
Một phần tương đối lớn dienogest, 10%, trong tuần hoản ở dạng tự do, xấp xỉ 90% được lỉến kết không đặc
hiệu với albumin. Dienogcst khỏng lịên kết với cảc protein vận chuyến đặc hiệu SHBG vả CBG. Do đó
khỏng có khả năng testosterone bị thế chỗ từ liên kết với SHBG hoặc cortisol từ líên kết với CBG cùa nò.
Bắt cứ ảnh hướng nảo lến cảc quả trinh vận chuyến sinh lý cho cảc steroid nội sinh là không thế xẩy ra. Thể
tích phân bố ở giai đoạn on định (Vd ss) cứa dienogest lả 46 L sau khi tiêm tĩnh mạch 85 ụg 3H-dienogcst.
› Chuyến hóa
Dienogcst chuyền hóa gần như hoân toản theo cảc con đường chuyến hớa đã biết cứa steroid (quá trình
hydroxyl hớa, liến hợp), với sự tạo thảnh hầu hết cảc chất chuyến hóa không có hoạt tính về mặt nội tiết
Cảc chẳt chuyến hóa được bải tiết rắt nhanh vì vậy phẳm dienogest không biến đổi trong huyết tương lả trội
hơn.
Tổng độ thanh thải toản phần sau khi dùng đường tĩnh mạch cùa 3H-dienogest được tính là 5,1 ilh.
› Thải trừ
Thới gian bản hùy huyết tương cứa dienogest xẩp xi lệ 11 giờ. Dìenogest được bải tiết ở đạng cảc chắt
chuyến hóa được đảo thải qua nước tiêu vả phân ớ tỷ số đảo thải nước tiêu: phân khoảng 3: 1 sau khi uống
0,1 mglkg Sau khi uống, 42% liếư dùng được thải trừ trong vòng 24 giờ đầu tiên và 63% trong vòng 6
ngảy theo đường thặn Kết hợp 86% liếư dùng được đảo thải qua nước tiếu và phân sau 6 ngảy.
Qiaira/CCDSSÍO’IOB i3ÍPI VNOZ 12
› Giai đoạn ốn định
Cảc tính chất dược động học của dicnogcst không bị ảnh hướng bới nồng độ SHBG. `Giai đoạn ôn định đạt
được sau 3 ngảy dứng cùng liếư 3 mg dienogest kết hợp với 2 mg cstrạdiol vaierat. Nông độ Cmin, Cmax, giai
đoạn ôn định vả nông độ dienogest huyêt thanh trưng bình gían đoạn ôn định là 1 1,8 nglml, 82,9 nglml and
33,7 ng/ml, tương ứng. Tỷ sô tích lũy trung binh đôi với AUC (0-24h) được xảc định 1,24.
Estradiol valerat
› Hấp thu
Sau khi uống estradio] valerat được hẳp thu hoản toản Sự phân chia thảnh estradiol vả acid valeric diễn ra
trong quá trinh hẳp thu bới mảng nhảy ruột hoặc trong quá. trình chuyến qua gan lần đầu. Việc nảy sẽ tạo ra
cstrađiol vả cảc chất chuyến hóa cùa nó là estron vả estriol Nồng độ estradiol huyết thanh tối đa là
70,6 pg/ml đạt được trong khoảng 1, S và 12 gỉờ sau uống liếư đơn viến nén chứa 3 mg estradiol valerat
trong ngảy 1.
Dùng đồng thời với thức ản khỏng có ảnh hướng lâm sảng rõ rảng lên tốc độ vả mức độ hẳp thu của
estradiol valcrat.
› Chuyến hóa
Acid valeric trại qua chuyến hóa rjất nhanh. Sau khi uống, xấp_xi 3% liếưdứng ở đạng estrạdiol.Estradỉol
trải qua tác dụng chuyên hóa lân vđâu mạnh vả một phần đảng kê cùa lỉều uộng đă được chụyên hóa ở mảng
nhảy dạ dảy ruột. Cùngvới chuyên hóaịớ gan trước khi vảo tuân hoản, khoáng 95 % liêu uông được chuyên
hóa trước khi vâo hệ tuân hoản. Các chât chuyên hóa chính là cstron, estron sulfat vả estron g1ucuronid.
› Phân bố
Trong huyết thanh 38 % of estradiol được iiến kết với SHBC, 60 % liến kết với ạlburnin và 2-3 % tuần
hoản dưới dạng tự do. Estradỉol có thế gây cảm ứng nhẹ nông độ huyết thanh của SHBG theo cảch phụ
thuộc liếư Vảo ngảy 21 cùa chu kỳ dùng thuốc, SHBG xâp xỉ 148% của mức sinh lý, và giảm tới khoảng
141% mức sinh lý vảo ngảy 28 (cuối cùa pha giả dược) Thể tích phân bố biếu kỉến xắp xỉ 1,2 l/kg được
xảc định sau khi tiêm tĩnh mạch.
› Thải trứ
Thời gian bản hủy của estradioi trong tuần hoản lả khoảng 90 phút. Tuy nhiến, sau khi uống tình huống lại
khảc đỉ. Do lượng lớn trong tuần hoản của estrogen sulfat vặ dạng liên hợp estrogen với glucuronid, cũng
như chu trình tuân hoản gan ruột, thời gian bản hùy pha cuối estradiol sau khi uông lả một tham sô phức
phụ thuộc vảo tất cả các quá trình nảy và trong khoảng 13- 20 giờ.
Estradiol vả chất chuyến hóa cùa nó được thải trứ chinh qua nước tiếu, có khoảng 10% được bải tiết trong
phân.
› Giai đoạn ốn định
Dược động học cứa estradìol bị ảnh hưởng bới nồng độ SHBG. Ở những phụ nữ trẻ, nồng độ estradiol
huyết tương đo được là một phức của estradio] nội sinh vả estradiol được tạo ra từ QIaira Trong pha diều
trị cùa 2 mg cstradiol valerat + 3 mg dienogcst, nồng độ estradio] huyết thanh tối đa và trung binh ở giai
đoạn ộn định là 66,0 pg/ml, vả 51,6 pg/m1, tướng ứng Qua chu kỳ 28 ngảy, nồng độ estradiol tối thiếu giai
đoạn ồn định được duy trì vả trong khoảng từ 28, 7 pg/ml đến 64, 7 pg/m].
Dữ liệu an toản tiến lâm sâng
Các dữ liệu tiến lãm sảng không cho thẳy hoặc không bảo cáo đặc biệt nảo đối với con người dựa trên cảc
nghiên cứu thông thường cùa liêu độc tính nhắc lại, như độc tính với gen, khả nảng gây ung thư vả độc tinh
với khả nãng sinh sản Tuy nhiến, nến nhớ rằng các steroid sinh dục có thể thúc đây sự phảt triến một số
khối u vả mô phụ thuộc vảo hormon.
Hạn dùng
5 năm kế từ ngây sản xuất.
Điều kiện bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C
Quy cách đóng gói
Hộp 1 vì x 28 viến
QIaira/CCDSS/O703 13/P1 VNO2 13
o
Để xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Sâu xuất bỡi:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Dõbereinerstr. 20, 99427 Weimar, CHLB Đức
Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phấm: 07/03l2013
Qlaira|CCDS8/Pl VN02
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷũấễìt quy JẳìMý
'e Lid
OOT
QIaira/CCDSS/O703 13ÍPI VN02 14
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng