Qbisalic

uÚ» Zi'0ZỞnẮĨ' \ ' BỘ Y TẾ CỤCLẨNfflUỢC 1/ Nhãn tuýp Qbisalic10g ĐA PHE DLĩYỆT topicat o…nư … mt nooái ua l QBISAt-ic—ì— - BETAMETHASON DIPROPIONAT 0.0064 g ACID SALICYLIC 0.3 l ! Lẳuđ" on’OỄ/JƠQẶỊ' GMP-WHO GMDII:T'IIhchOMWÝMOg Bumuttumnũwoọima .......... o,ooew mam»… ..... . 0,005o) Aciosaucyat ...................... oao ẳẵ Ê Tấúíơc…….……vửzđú . ……10g =g (Vaseỉn. LanoIh. san ong uâng. pylen glycoit Ẹ NllliủllulilllilllmmÙl =o ummuhn: O lnilhhđhìhtqhb. ==, ~duvhundn.mn —0 únllúlulndcunhr —ẵ ă củnctvcvnưdcmha ouAuo llim _° ẫ umuụnktirvouummuuu —f~»\ ° 2/ Nhản hộp 1 tuỷp Qbiờaiiờ to 4 v Ji; ; u 7 \ , \1 Toptcal olntmant/ Mo W nqoầi da H 00 1 tuýp I. ' QBISA-HG- fv BETAMEI’HASON DIPROPIONAT 0,0064 q ACID SALICYLIC 0.3 u GMP-WHO CMM: T1nhchomôttuýplũo Bmthasondìwupủmt ........... 0.0064u (mm dương Betamethason .......... 0,005 q) Acidsalicylic ....................... 0.3u Tádươc .......... vùadủ ............. ÌDn (Vasalin.Lmoin.SáomgtránngpyimWi ẳẳ . ! ² 3 ẵễẫ Ễ 5Ễ ỉ Ễ Ềễẵịẵ g ẵa> Ễẽ Ỉẵễ ẵẵẵẫễẵ Ễ8 ẵịl'Bt ảỉềgãềẵ'ẫỆ-ẳ i— tiiẵi—Ểẳ ỄIỄ E si Ễẵ Ề ỂỄỄỄỄỄẺỉỄZỄỂs—iẵuẩẻị cơm w cp nươc PMẮM ouAuo nh… IUMDỦMP lklý.TP MMYIIMIH MM sdnsxmm mystnoui uotmmm O 000 0 O 0 O 0 Q Q 0 O 3/ Nhản tuýp Qbisalìc 15g mu…wmwwm l QBiSAL-ie— - mmmmmt m; m… l.45Ị ũP-VửD Chnự Tuanmmisg mumu…….……mm ỄỄỂB … .……n .......... mo z==a @ Ti ........ …nhm ............. 15u ẸD M… SÙWÚẸP'WM ẫỄ Ềmagranh ===b hnnủmmm EEES ilủlldỊ—ID Ể nnhtuunnnnr :° ẳ wưmnmmhMmùm"—-° ẵ l——Ự'ÚuD—Ih—nủh _ \` _` 4/ Nhãn hộp 1 tuýp Qbisaliọitõgwa,vìa j»’ Ổặt ,.ỒÍ ,\4 !, tilựãA"ìsk , mu…mwmmm ỈWWWỀỈ EUMfflWWHWMWWỨỆMỔỊ ( mmummmma; (WPMỦ mư: TIủdlìWhlỷlllSn ; t: ị ! ẫễẫỉễ gẳ ễỄ ẫễẵễẵ J ẵp Ểẽ ỉấẳ uẵẵẵễ Ế Ểa ẫẵsẵ: Ễ Ễ=f ỉ SB . tag! ẫ— iâặẽẵễittặ-iitstifig ỄãaẫẫễăaẫzỄÍ-Ĩziẵiiẵa °Ê'i'ăỉỦ—fflỦ... I I Ỉẵẵm o onnoo oonono \, —&x\ \J \ lè—Ịề'ẽờzzv'ẽhxu.’ \ o Rx, On prescription only/ Thuốc bản theo đơn. GMP - WHO Thuốc mỡ bôi ngoải da QBISALIC I. Hưởng dẫn sử dụng cho người bệnh: 1. Tên thuốc: QBISALIC. 2. Các khuyến cáo đặc biệt: Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn cùa bác sĩ. Đế xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hòì ý kiến bác sĩ. Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 3. Tbânh phần, hâm lượng của thuốc: Tính cho một tuýp 10 g Tính cho một tuýp 15 g Betamethason dipropionat ....... 0,0064 g Betamethason dìpropionat ...... 0,0096 g (tương đương Betamethason 0,005 g) (tương dương Betamethason 0,0075 g) Acid salicylic ............................... 0,3 g Acid saiicylỉc ............................. 0,45 g Tả dược ............ vừa đủ ............... 10 g Tá dược ............ vừa đủ ................... 15 g (Vaselin, Lanolin, Sáp ong trắng, Propylen glycol). (Vaselin, Lanolin, Sáp ong trắng, Propylen glycol) 4. Mô tả săn phẫm: Thuốc mỡ bôi ngoải da. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 01 tuýp lOg; Hộp 01 tuýp 15g. 6 Thuốc dùng cho bệnh gì: Thuốc mỡ bôi ngoải da QBISALIC được chỉ định lảm giảm cảc biếu hiện viêm cùa bệnh ngoải da tăng sừng hóa và khô có đáp ứng với corticosteroid như: Bệnh vảy nến, viêm da dị ứng mạn tinh, viêm da thần kinh (lichen simplex mạn tính), lichen phẳng, chảm (kể cả chảm đổng xu, chảm ở tay và viêm da dạng châm), tố đỉa. viêm da tãng tiết bã nhờn ở đẩu, bệnh vảy cả thông thường và cảc dạng vảy cá khác. 7. Nên dùng thuốc nùy như thế nảo và liệu lượng: Bôi một iớp mòng thuốc QBISALIC lẽn toản bộ vùng da bị bệnh, 02 lần/ngảy, và buổi sảng vả buối tối Ở một số bệnh nhân có thể đạt được điểu trị duy tri thich hợp vởi số lần bôi ít hơn "Sau mỗi lẩn sử dụng thuốc phải đậy kín nắp tuýp " 8. Khi nâo không nên dùng thuốc: - Những người bị mẫn cảm với một trong các thảnh phẩn của thuốc. - Không dùng thuốc cho những bệnh nhân bị nhiễm vi rủt, nhiễm nấm, nhiễm khuấn da trên diện rộng. - Không bôi thưốc lên vùng da bị trầy xước, da bị tổn thương dìện rộng hay vết thương bãng kín đặc biệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh. - Không dùng thuốc QBISALIC trong nhăn khoa. Trảnh tiếp xúc với mắt và niêm mạo 9. Tác dụng không mong muốn: — Một vải trường hợp có các bỉều hiện quá mẫn khi bôi corticosteroid ngoải da bao gồm: Nóng, ngứa, kich ứng, khô da, viêm nang lông, mọc nhiều lông, phát ban dạng trứng cả, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng và viêm da tìếp xúc dị ửng. - Những tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện nhiều hơn khi băng kín sau bôi thuốc: Lột da, nhiễm khuẩn thứ phảt, teo da, vân và kê da. - Cảc chế phẫm cùa acid salicylic có thể gây viêm da. - Nếu bôi thuốc lến vùng da rộng và trong thời gian dải có khả nãng gây hậu quả tương tự như dùng steroid toản thân. Vì vậy bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo xảy ra khi dùng corticoid đường toản thân, bao gồm cả sự ức chế vò thượng thận cũng có thể xảy ra khi dùng corticoid tại chỗ nhất là đối với trẻ em và nhũ nhi 10. Nên tránh dùng những thuốc và thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: , 'lJ \\ oli°.l ."I .I'›'~/` Chưa có số liệu về tương tác khi sử dụng thuốc nảy với các thuốc khảc và thực phấm. 11. Cần lâm gì khi một lần quên thuốc: Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, phải dùng thuốc 1ại ngay khi nhớ ra. Nếu nhớ ra khi gần lần dùng thuốc tiếp theo thì bỏ qua và tuân thủ lịch dùng thuốc thông thường Không tăng liếư dùng gấp đỏi. 12. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo: Để nơi khô ráo, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá Iiều: Bôi corticosteroid với số lượng lớn và kéo dải có thề ức chế chức năng tuyến yên- thượng thận gây suy thượng thận thứ phát và cảc biểu hiện tăng nãng vỏ thượng thận, kể cả bệnh Cushing. Bôi nhiều và dải ngảy chế phẩm chứa acid salicylic có thể gây triệu chứng"salỉcylỉsm". 14. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá Iiếu khuyến cảo: Cần điếu trị triệu chứng thich hợp. Cảo triệu chứng tăng năng vô thượng thặn cấp thường hồi phục. Điếu trị mắt cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tinh, nên ngừng sử dụng corticosteroid một cách từ từ. Điều trị "salicylism" lả điếu trị triệu chứng. Nên loại bỏ nhanh salicylate ra khỏi cơ thế. Sử dụng bicarbonate đường uổng để kiếm hóa nước tiều và tăng iợi tiếu 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện kích ứng và quá mẫn sau khi bôi thuốc mỡ QBISALIC. Nên áp dụng biện phảp điều trị thích hợp khi có biếu hiện nhiễm khuẩn. Bất kỳ tác dụng phụ nảo xuất hiện khi dùng corticosteroid toản thân cũng có thể gặp với corticosteroid dùng tại chỗ, kể cả suy thượng thận, nhất là ở trẻ em và nhũ nhi Sự hấp thu toản thân của corticosteroid vả acid salicylic sẽ tăng lên nếu bôi thuốc trên diện rộng hoặc băng kín vùng bôi thuốc. Nến thận trọng trong những trường hợp trên hoặc khi cần bôi thuốc kéo dải, nhất lá ở trẻ em và nhũ nhì. Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện khô da hoặc tăng kích ửng da. * Đối với ghỵ nữ mang thai vả cho con bú: Chưa xác định được tính an toản cùa việc sử dụng corticosteroid tại chỗ trên những người mang thai nên chỉ dùng thuốc nhóm nảy khi lợi ích vượt trội nguy cơ cho thai nhi Không nên bôi thuốc với số ượng lớn hoặc bôi thuốc kéo dải trong thời kỳ mang thai. Do chưa biết liệu khi bôi corticosteroid ngoải da có thể gây hấp thu toản thân để tạ ra nồng đó định lượng được trong sữa mẹ hay không nên quyết định hoặc ngừng bôi thuốc hoặc ngưng cho con bủ, cần cân nhắc đến tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ * Đối với tre em: So với người trường thảnh, bệnh nhi có thể nhạy cảm hơn với corticosteroid bôi ngoải da, gãy ức chế trục hạ đồi - tuyến yên- thượng thận (HPA) và với tác dụng của corticosteroid ngoại sỉnh do sự hấp thu lớn hơn vì tỷ lệ diện tích bề mặt daltỷ trọng lớn hơn. Đã có báo cảo ức chế trục hạ đổi - tuyến yên- thượng thận, hội chứng Cushing, chậm lớn, chậm tăng cân vả tảng ảp lực nội sọ ở những trẻ bôi corticosteroid. Các biểu hiện suy thượng thận ở trẻ nhỏ bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không đảp ửng với kích thích ACTH. Các biếu hiện cùa tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bẻn. * Đối với người lái xe vã vận hảnh máỵ móc: Thuốc sử dụng được cho người 1ải xe và vận hảnh máy móc. 16. Khi nâo cần tham vấn bảc sỹ, dược sĩ: Khi có những biếu hiện cùa tác dụng không muốn hay cần biết thêm thông tin, xin hòi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. 18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của cơ sở sản xuất: QUAP'HARco Công ty CP Dược phẫm Quảng Bình 46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc lý - TP. Đồng Hới - Tinh Quảng Bình. 19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: 12/08/2016. .ỂỉÌl \ AỀ \ni. 11. Hướng dẫn sử dụng cho cản bộ y tế: !. Dược lực học: QBISALIC chứa Betamcthason dipropionat 1ả một glucoconicoid thể hiện cảc đặc tính chung của corticosteroid vả Acid salicylic có đặc tính tiêu sừng Acid salicylic dùng tại chỗ để điếu trị các bệnh tăng sững hóa và tróc vảy da, nơi mà tảc dụng tiêu sưng tạo thuận lợi cho sự xâm nhập của corticosteroid. Ở liếư dược lý corticosteroid được sử dụng chủ yếu vì tảc dụng kháng viêm và ức chế miễn dịch. Corticosteroid dùng tại chỗ như betamethason dipropionat có hiệu quả trong điều trị nhiếu bệnh về da do tác dụng kháng viêm, chống ngứa và co mạch. 2. Dược động học: Acid salicylic chi có tảc dụng tại chỗ sau khi bôi. Mức độ hấp thu qua da sau khi bôi tại chỗ corticosteroid được quyết định bời nhiếu yếu tế bao gổm chất dẫn, tính nguyên vẹn cứa lớp biếu bì vả bãng kín vùng bôi thuốc Corticostcroid dùng tại chỗ có thế được hấp thu qua da Iảnh lặn, binh thường Sự hẳp thu qua da có thể tăng lên khi da bị viêm vả/ hoặc các bệnh lý khác. Băng kín vùng bôi thuốc gây tăng đáng kể sự hấp thu qua da cùa corticosteroid Khi hắp thu qua da, corticosteroid bôi tại chỗ có tác dụng dược động học tương tự như khi sử dụng đường toản thân. Corticostcroid gắn kết với protein huyết tương theo nhiều mức độ khác nhau, được chuyến hóa chủ yếu tại gan vả thải trừ qua thận. Một vải corticosteroid bôi tại chỗ và cảc chất chuyến hóa của nó được bải tiết qua mật. 3. Chỉ định, liếư dùng- cách đùng, chống chỉ định: 3.1. Chỉ định: Thuốc mỡ bôi ngoải da QBISALIC được chỉ định lảm giảm các biếu hiện viêm cùa bệnh ngoải da tăng sừng hóa và khô có đáp ứng với corticosteroid như: Bệnh vảy nến, viêm da dị ứng mạn tinh viêm da thần kinh (lichen simplex mạn tính), lichen phẳng, chảm (kế cả chảm đồng xu chảm ở tay và viêm da dạn chảm). tố đỉa, viêm da tăng tiết bã nhờn ở đầu, bệnh vảy cả thông thường và cảc dạng vảy cả khảo. 3. 2. Liều dùng— cách dùng: Bôi một lớp mỏng thuốc QBISALIC lên toản bộ vùng da bị bệnh, 02 lần/ngảy, vả buổi sảng vả buối tối. Ở một số bệnh nhân có thể đạt được điếu trị đuy trì thích hợp với số 1ần bôi it hơn. "Sau mỗi lẩn sử dụng lhuốc phái @y kín nắp tuýp" 3. 3. Chống chỉ định: - Những người bị mẫn cảm với một trong các thảnh phần cùa thuốc. - Không dùng thuốc cho những bệnh nhân bị nhiễm vi rủt, nhiễm nấm nhiễm khuẩn da trên diện rộng. - Không bôi thuốc lên vùng da bị trầy xước, da bị tốn thương diện rộng hay vết thương băng kín, đặc bìệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh. — Không dùng thuốc QBISALIC trong nhãn khoa. Trảnh tiếp xúc với mắt và niêm mạc. 4. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Nên ngừng điếu trị nếu xuất hiện kich ứng và quả mẫn sau khi bôi thuốc mỡ QBISALIC. Nên ảp dụng biện pháp điếu trị thỉch hợp khi có biếu hiện nhiễm khuấn Bất kỳ tác dụng phụ nảo xuất hiện khi dùng corticosteroid toản thân cũng có thể gặp với corticosteroid dùng tại chỗ, kể cả suy thượng thận, nhất lá ở trẻ em vả nhũ nhi Sự hẫp thu toản thân của corticosteroid vả acid salicylic sẽ tăng lến nếu bôi thuốc trên diện rộng hoặc băng kín vùng bôi thuốc. Nên thận trọng trong những trường hợp trên hoặc khi cần bôi thuốc kéo dải, nhất là ở trẻ em và nhũ nhi. Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện khô da hoặc tãng kích' ưng da * Đối với ghỵ nữ mang thai vã cho con bủ: Chưa xác định được tinh an toản cùa việc sử dụng corticosteroid tại chỗ trên những người mang thai nên chi dùng thuốc nhóm nảy khi lợi ich vượt trội nguy cơ cho thai nhi. Không nên bôi thuốc với số lượng lớn hoặc bôi thuốc kéo dải trong thời kỳ mang thai. Do chưa biết liệu khi bôi corticosteroid ngoải da có thể gây hấp thu toân thân để tạo ra nồng độ định lượng được trong sữa mẹ hay không nên quyết định hoặc ngừng bôi thuốc hoặc ngưng cho con bú, cần cân nhắc đến tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ. _17 / ’Ồ \. / \\ \Ắf`iớịx @ * Đối với trẻ em: So với người trường thảnh, bệnh nhi có thề nhạy cảm hơn vởi corticosteroid bôi ngoải da, gây ức chế trục hạ đổi - tuyến yên - thượng thận (HPA) và với tác dụng của corticosteroid ngoại sinh do sự hấp thu lớn hơn vì tỷ lệ diện tích bề mặt da/tỷ trọng lớn hơn. Đã có báo cảo ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận, hội chứng Cushing, chậm lớn, chậm tăng cân vả tăng áp lực nội sọ ở những trẻ bôi corticosteroid. Các biếu hìện suy thượng thận ở trẻ nhỏ bao gổm nồng độ conisol trong huyết tương thấp vả không đáp ửng với kích thich ACTH. Các biến hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, đau đầu vả phù gai thi hai bên. * Đối với người Mĩ xe vả vận hãnh mảỵ móc: Thuốc sử dụng được cho người lái xe và vận hânh máy móc. 5. Tương tác cũa thuốc vởi các thuốc khác và các loại tương tác khác: Chưa có số liệu về tương tác thuốc khi sử dụng thuốc nảy. 6. Tác dụng không mong muốn: - Một vải trường hợp có các biếu hỉện quá mẫn khi bôi corticosteroid ngoải da bao gồm: Nóng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang iông, mọc nhiếu lông, phảt ban dạng trứng cả, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng và viếm da tiếp xúc dị ứng. - Những tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện nhiếu hơn khi băng kín sau bôi thuốc: Lột da, nhiễm khuẩn thứ phảt, teo da, vân và kê da. - Các chế phấm cùa acid salicylic có thể gây viêm da. - Nếu bôi thuốc lên vùng da rộng và trong thời gian dải có khả năng gây hậu quả tương tự như dùng steroid toản thân. Vì vậy bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo xảy ra khi dùng corticoid đường toản thân, bao gồm cả sự ức chế vỏ thượng thận, cũng có thể xảy ra khi dùng corticoid tại chỗ, nhất là đối với trẻ em và nhũ nhi. 7. Quá liền và cúch xử trí: * Quả Iiều: Bôi corticosteroid với số lượng lớn vả kéo dải có thế ức chế chức nãng tưyến yên - thượng thặn, gây sưy thượng thận thứ phát và các biếu hiện tăng nảng vò thượng thận, kể cả bệnh Cushing. Bôi nhiếu và dải ngảy chế phẫm chứa acid salicylic có thể gây triệu chứng"saiicyiism". * Xử trí: Cần điếu trị triệu chứng thích hợp. Cảc triệu chứng tăng năng vô thượng thận cấp thường hồi phục. Điếu trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng sử dụng corticosteroid một cảch từ từ. Điều trị "salicyiism" lả điếu trị triệu chửng. Nến ioại bò nhanh salicylate ra khói cơ thề. Sử dụng bicarbonate đường uống để kiếm hóa nước tiếu và tăng lợi tiếu. Ngăy 12 tháng 08 năm 2016 CÔNG TY CP_DƯỢC PHẨM QUẨNG BÌNH .__ / fY`_JNti TY " ' ' PH Ầtj .," . ~`J'"Ệuh/'l `-“xẹ -' i- 1. Ở PHÓ TỐNG GlÁM ĐỐC . CTRUỎNG _ ___ . _ ỊUTỄUỄJNG PHÒNG DM iạm;an ’(rẩt . ’Ílal Ữỗ JẮỨnẤ inìny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận