’ĩẮÔ/JQ
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ oược
ĐÀ PHÊ DUYỆT
L'Ặn' aaul..ogl…nạnmịs
@ M……aon
PYVASART80
Vaisartan nom
/////I
THANN PHẤN- uai Mn … phlm ohơn vun… eomg
' Y VASART 80 cnlomn.cnóue cnlaum,uéu oủuo.cAcu oùm:
xcm m um dn sử dung i
sẮo OUẤN - ua m. nm muon :ưc; mm Inn ung. ị \
TIÊU cnulu - TCCS ị ị
ĐI n M… lly N nm
DocW nmdnuủuwumemlmng
@ Prescnpbun orug
PYVASART80
Vuiumn uomg
////ll
……_ __ ’”ĩ`
coumsrnou - … mm … …… vua… 80mg }
INDiCAWS. CWRAIIDOCATICNS. DWGE.
ADMINISTRAĨKW ~ M ho mm Iuidt
STWGE - In : uưy. onol m W 30'C) Proton … Iơu
SPECIFICATIỢI - m…
Kupouldrnđidđúìđun
Ruummunhmbdovoudno
08 .I.HVSVAÀ |
I YVASART 80
Nhãn vỉ
_
Q.
Ĩ'vỂSART ao PYVASART ao PYVASART so PYVASART so Pi
Lv.ẫ Valsartan 60mg Valsartan 80mg Valsarản 80mg Vaisartan 80mg Valsartan 80mg ` \
ịaịm 80mg Valsattan 60mg Valsarhn 80mg Vaisarhn 80mg Valsartan 80mg Valsarhti `Ẻ
&
ps M…wn « n i“~`MƯ'MIAi 1 "… uri-i-v'n
ỉ
;ư PYVASART ao PYVASART ao PYVASART so PYVASAR1
ilig artan 80mg Valsartan 80mg Valsartan 80mg Valsartan 80mg Vaisartan 80mg Valsal
,B' Ễ ›g Valsarian 80mg Valsartan 80mg Valsatten 80mg Valsartan 60mg Valsartan 80mg
UỹNH TẤN NAM
TÔNG GIÁM ĐỔC
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng 1ch khi dùng. Đê xa lầm tay trẻ em.
PYVASART 80
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa
Valsartan ................................................ 80 m g
Tá dược: Microcrystalline cellulose, PVP K30, colloidal anhydrous silica, magnesi stearat, hypromellose, macrogol
sooo, titan dioxyd, oxid sắt đỏ.
DƯỢC LỰC HỌC
Valsartan là một chất đối kháng thụ thể (typ AT l) angiotensin Il Angiotensin 11, tạo thảnh từ angiotensin Itrong phản
ứng do enzym chuyển angiotensin (ACE) xúc tác, là một chẩt co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yếu
cùa hệ thống renin- angiotensin, và lá một thảnh phần quan trọng trong sinh lý bệnh học cùa tăng huyết ảp.
Angiotensin II cũng kich thích vô tuyến thượng thận tiết aidosteron.
Valsartan có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin 1] bằng cảch ngăn cản có chọn lọc
angiotensin II, không cho gắn vảo thụ thể ATI có trong nhiều mô. Valsartan không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở
thụ thể ATI vả ải lục với thụ thể ATI lớn hơn nhiều (khoảng 20. 000 lần) so với thụ thể At2. Các chất đối kháng
angiotensin II cũng có các tảc dụng huyết động học như các chẩt’ ưc chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong
muốn phổ biến của các chất ức chế ACE lả ho khan.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Valsartan được hấp thu nhanh chóng sau khi uống với mức sinh khả dụng khoảng 23%. Nồng độ đinh trong huyết
tương đạt được trong khoảng 2 đến 4 giờ sau khi uống. Khoảng 94- 97% thuốc gắn với protein huyết tương. Valsartan
gần như không chuyền hóa và được thải trừ chủ yếu qua mật dưới dạng không đối. Thời gian bán thải cùa thuốc
khoảng 5 đến 9 giờ. Khoảng 83% liều uống được thải trừ qua phân và 13% qua nước tiểu
cnỉ ĐỊNH
Valsartan được chỉ định để điều tri:
Tăng huyết áp
Suy tim
Điều trị suy tim (độ II- IV theo phân loại cùa Hiệp hội Tim New York- NYHA) ở bệnh nhân dang điếu trị chuẩn như
thuốc lợi tiếu, digitalis kèm với hoặc thuốc chẹn beta hoặc thuốc' ưc chế men chuyến angiotensin (ACE) nhưng không
phải dùng cả hai; không bắt buộc có tất cả điếu trị chưẩn nảy.
Rối Ioạn chửc năng thất trái sau nhồi mảư cơ tim
Valsanan được chỉ định đề cải thiện sự sống còn sau nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân on định về lâm sảng có các
dấu hiệu, triệu chứng hoặc biền hiện X- -quang về suy thẩt trái và hay hoặc có rối loạn chức nảng tâm thu thất tiái.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬDỤNG
Tăng huyết áp
liều khuyến cáo cùa valsartan là 80 mg hoặc 160 mg, ] lầnlngảy, không phân biệt chủng tộc, tuổi, giới tính Tác dụng
chống tăng huyết áp thế hiện rõ trong vòng 2 tuần và tác dụng tối đa ghi nhận được sau 4 tuần. Ở những bệnh nhân mà
huyết ảp không được kiểm soát thòa đáng, có thể tăng liều hằng ngảy đến 320 mg hoặc có thể dùng thêm thuốc lợi
tiều.
Người giả> 75 tuổi: 40 mg/lẩn/ngảy.
Người suy gan, suy thận (ClCr < 20 ml/phủt): 40 m g/ngảy, tối đa 80 mg/ngảy.
Cũng có thể dùng valsanan với cảc thuốc chống tăng huyết áp khác.
Suy tỉm
Liều khởi dấu khuyến cáo cùa valsartan là 40 mg, 2 lần/ngảy. Có thể tãng liều lên đến 80 mg- 160 mg 2 lần/ngảy ở
những bệnh nhân dung nạp được liều cao nhất nảy.
Khi đảnh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
Rối loạn chức nãng thất trái sau nhồi máu cơ tim
Điều trị có thể bắt đầu sớm 12 gỉờ sau khi bị nhổi máu cơ tim. Sau liều khới đẩu 20 mg, 2 lần/ngảy, điều trị bằng
valsartan nên được điều chinh thảnh 40 mg, 80 mg và 160 mg, 21ần/ngảy trong cảc tưần sau.
Liều đích tối đa là 160 mg, 2 lầnlngảy. Nói chung bệnh nhân được khuyến cáo đạt được mức liều 80 mg, 2 lần/ngảy 2
tuần sau khi bắt đầu điểu tri vả liều đích tối đa đạt được sau 3 tháng, dựa trên sự dung nạp cũa bệnh nhân đối với
valsanan trong suốt thời gian chuẩn độ liều. Nếu xảy ra hạ huyết ảp triệu chứng hoặc rối Ioạn chứng năng thận cần
xem xét giảm liều.
Valsantan có thể dùng ở bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc khác sau nhồi máu cơtim như thuốc lảm tan huyết
f/
;_ a`CÓNG TY CỔ
*ỊFYMEPH.
khối, acid acctylsalicylic, thuốc chẹn beta hoặc các statin.
Khi đánh giá bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức nãng thận.
Lưu ý đối với tấtcâ chỉ định
Không cần điều chinh liều đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân bị suy gan không do đường
mật vả không bị ứ mật.
Sửdụng ởtrẻ em và thiếu niên
Độ an toản và hiệu quả của vaisartan chưa được xảc định ở trẻ cm và thiếu niên (dưới 18 tuổi).
THẬN TRỌNG
Valsartan được sử dụng thận trọng trong những trường hợp sau:
Bệnh nhân bị mất natri và hay hoặc mất dich.
Hẹp động mạch thặn.
Suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatin in < 10 m l/phủt).
Bệnh nhân bị nghẽn mật.
Người suy gan, xơgan.
CHỐNG cui ĐINH
Có tiền sử mẫn cảm với valsartan hoặc với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ có thai.
TƯONG TÁC THUỐC
Dùng đồng thời với thuốc lợi tiều giữ kali, các thuốc bổ sung kali hoặc các chất mưối thay thể chứa kali có thể dẫn đến
tăng kali huyết thanh vả ở bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinin huyết thanh.
Người sưy tim dùng valsartan + ACEI + chẹn [3 lảm tăng tỷ lệ tử vong ờbệnh nhân suy tim.
PH Ụ N ũ'có THAI vÀ CHO CON BÚ
Phụ nữcó thai
Những thuốc tác động trực tiếp lên hệ renin — angiotensin có khả năng gây tổn thương vả tử vong cho thai nhi và trẻ sơ
sính khi dùng cho phụ nữ có thai. Không được dùng valsartan trong khi mang thai hoặc cho phụ nữ có kế hoạch mang
thai. Nếu phát hiện có thai, nên ngừng dùng valsartan cảng sớm cảng tốt.
Phụ nữcho con bú
Chưa rõ valsattan có được bải tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng valsartan được bải tiết qua sữa chuột nuôi con b ' Vì
khả năng có tác dụng phụ cho trẻ dan g bú, nên quyết dịnh ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc sau khi cân
tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. '
ẢNH HƯỞNG CÙATHUỎC LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cũng như các thuốc chống tăng huyết áp khác, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tác dụng không mong muốn thường nhẹ. Có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng bao gồm chóng mặt, đặc
những bệnh nhân giảm thế tich dịch nội mạch (như những bệnh nhân đang dùng liều cao thuốc lợi tiếu). Đôi khi xảy
ra tăng kali huyết; đă có báo cảo phủ đối với vải thuốc chẹn thụ thể angiotensin 11.
Trường hợp hiếm như thiếu máu, giảm bạch cẩu trung tinh; rất hiếm gặp như tiêu chảy, rối loạn vị gỉảc, ngất, mệt mỏi,
ho khan, nhức đẩu, giảm tiểu cầu, chảy mảư cam, dau khớp, đau cơ và các phân ủng mẫn cảm (như nối mẩn, ngứa,
viêm mạch và bệnh huyết thanh).
Thông báo cho thẩy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU vÀ xửmí
Quá liều đối với valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, đưa đến giảm tri giác, trụy tuần hoản và hay hoặc sốc. Nếu mới
ưống thuốc, cẩn gây nôn. Mặt khác, điều trị thường dùng là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đắng trương.
Valsartan không chắc có thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.
HẠN DÙNG 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
BẢO QUẢN Bảo quản nơi khô, mát (dưới sooc›. Trảnh ánh sáng.
TIÊUCHUẨN TCCS
` - Hộp3vỉxlOviên.
'.`\ Qằ
,ngớ/ỵ ` _,
CTY CP PYMEPHARCO \`~JzJỉ;~J/ HUYNH TAN NAM
TUQ cục mqgcma Nguyễn Huệ, Tuy Hoả, Phú Yên, Việt Nam TỐNG GiAM Đóc
P.TRUỞNG PHÒNG Ấ
Jiỷayeỗz Ểắị ĨỂẤu ẫlỂay
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng