HỘ Y TẾ
… .fix hh“ m."Ọc
*—wiỆJI_
ệJ"1 A DỉlỉiL
Lản đãuz.ẢỈ./…ỄL
Illlll \
;
uqsnM At
uotmiui 101 BM°d
.___.___._ ___. ..F . JJ
…ntpos wamo l wauadiuu
WVNIHlÀJ
420/sz
:rYiỐ/*
SW-hcủy,mdplnlhduưCl
…ủnhdu
monou-W.
WơJTGWƯM
IEADMIEAHHCAREHILY
jỷSÚOIỔISI'IISSI
ẸPRGSOHIPTDNDRUG
PYI'HINAM
tmipenem | Cilastatin sodium
Powder tor 1an
N Intusion
0va
Ô
////ll
_ ___…_ n… … -__11_1_…2
emunmsonov
PYTHINAM
imipenem / Ciiastatin natri
Thuốc bột pha tiem
oi ,cnómod tltuot'no.
Đi… … Ti0m tmyđn Unh mach
CẦO!W-hntbủhqủiủủ 1
uloơúu-mm,mtdtmao'ct
7vùủửthsủng.
ttuoulu-tccs.
oẽxnầmwmfem
HOPUO
Ô
|||l/I !
W
… w eó mlu mưmaco n A
teo-wo Nguyõn mo. Tưy Hòn,
Pm Yln, VW! Nlm
SĐKIVISAIXX-XX'XX-XX
umwuu: …
umsxmạ; mumxm…
HDI En. Natri Mi…
TỔNG GiÁM ĐỐC
'iiliiilillll n
nume : 00
mmọom
Nhin lọ
ể
migenem é Cilastatin natri
mmúaụdun.
du….Muthủudt
I'Manìủ
M…WP'búủư
mmnnumủq ỉ
%
Ủqm |
ÙWM
…
TỔNG GIẢM ĐỐC
nướnc DẮN sử nunc muủc
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thém thỏng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưđc km” dủng. Để xa tẩm tay của trẻ em Mề
PYTHINAM
(Imipenem 500mg, Cilastatin 500mg)
THÀNH PHẨN: Mỗi lo thuốc bột pha tiêm chíta:
Hỗn hợp vỏ khuẩn imipenem monohydrat. ciiastatin natri tương dương:
lmipenem 500 mg
Cilastatin 500 mg
Tá dược: Natri bicarbonat.
DƯỢC LỰC HOC
Imipenem/Ciiastatin natri lả kháng sinh beta-lactam phố rộng, được cung cấp dưới dang bảo chế chỉ để truyền finh
mạch.
Imipenem. thuốc đâu tiên của một nhóm khảng sinh beta-iactam mới, nhớm thienamycin.
Cilastatin natri, một chất ức chế enzyme đặc hiệu. để ửc chế sự chuyển hớa của imipenem ở thận và lâm tăng dáng
kể nông dộ của imipenem nguyên dang trong đường tiết niệu.
Phổ kháng khuẩn:
Lá một thuốc ức chế mạnh sự tổng hợp vách tế bảo vi khuẩn vả có tác dung diệt khuẩn trên phố rộng các tác nhán
gây bệnh, cả gram dướng vả gram âm, cả ưa khí và kỵ khí như. các chủng Staphy/ococcus, Streptococcus (ngoai trừ
các chủng kháng methicilin), Pseudomonas aeruginosa vả một số Enterococcus, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Citrobacter spp., Morganelia morganii, Enterobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clotridium spp.
(C. difficile chi nhạy cảm vừa phải). Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro khác bao gõm Campy/obacter spp.,
Haemophilus influenzae. Neisseria gonorrhoeae, kể cả cảc chủng tiết penicilinase, Yersinia enteroco/ítica, Nocardia
asteroides vá Legione/la spp.
Nếu dùng dơn dộc imipenem. kháng thuốc thường xảy ra khi diẽu tri các nhiễm khuẩn do Pseudomonas aeruginosa;
tuy nhiên. không xảy ra sự kháng chéo với các loại kháng sinh khác (ví du, aminoglycosid. cephalosporin). Nẽn riêng
dối với P. aeruginosa có thể dự phòng kháng thuốc bằng cách dùng phối hợp với một thuốc kháng sinh
aminoglycosid.
nươc ĐỘNG HOC
Imipenem - cilastatin khớng hấp thu sau khi uống. mả cẩn phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh mạch 500 mg ,!
imipenem trong 30 phút cho người trẻ vả người trung niên. đạt dinh nông dộ huyết thanh 30 - 40 mgllit. Nông dộ nảy ị
"ẮtOỦ
' `
{ CUnỆT*
, ; F
dù để điêu trị phân lớn những nhiễm khtẩn. lmipenem vả cilastatin thải trừ qua lọc ớ cãu thận và bải tiết ở ống thặn. \ìI FYMỀI
Nửa đời thải trù khoảng 1 giờ. nhưng kéo dâi trong trường hợp suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối với imipenem, vả (af`ị
12 giờ đối với cilastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó cắn phải điêu chinh liêu lương tùy theo chức năng thận. Những
người cao tuổi thường bị giảm chức năng thận. do đó nên dùng liếư bãng 50% Iiẽu binh thường (trẻn 70 tuổi).
Imipenem - ciiastatin khuếch tán tốt vảo trong nhiêu mỏ của cơthể, vảo trong nước bot. dờm, mô mảng phổi. dịch
khờp, dịch não tủy vả mỏ xương. VÌ dạt nông độ tốt trong dịch não tủy và vì có tác dụng tốt chống cả Iiẻn cầu khuẩn
betÌa nhóm B vả Listeria nên imipenem cũng có tác dụng tốt dối với viêm mảng não vả nhiễm khuẩn ớtrẻ sơ sinh.
CH ĐINH
Pythinam khỏng phải lả kháng sinh lựa chọn đãu tiên mả chỉ nèn dùng điêu tri nhiễm khuẩn nặng vả nhiễm khuẩn
bệnh viện.
Pythinam dược chi dịnh trong diêutrị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy với thuốc trong các trường hợp:
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn dường hô hấp dưới.
- Nhìễm khtẩn phu khoa.
- Nhiễm khuẩn ma'u.
- Nhiễm khuẩn dường niệu duc.
- Nhiễm khuẩn khớp vả xương.
- Nhiễm khuẩn đa vả mô mẽm.
— Viêm nội tâm mạc.
Điêu trị dự phòng một số nhiễm khuẩn hậu phãu ở người bệnh phải qua các phẫu thuật lây nhiẽm hay nhiêu khả năng
lây nhiễm, hoặc nếu có nhiễm khuẩn hậu phẫuthì sẽ rất nặng.
* . 6 "~.—
* \ỉỆIOA
LIÊU nùnc vÀ câcn sử ounc W
Llểu dùng:
Tổng Iiẽu hằng ngảy vả đường dùng dược dựa trên tính chất hoặc múc độ nặng của nhiễm khuẩn vả duoc chia thânh
các Iiêu bảng nhau dựa trên việc đánh giá mức dộ nhay cám của vi khuẩn gây bệnh, chức năng thận vả thể trong.
Người có chức năng thận bình thường vả thể trong 270 kg:
Phãn lớn các nhiễm khuẩn dáp ứng với Iiẽui - 2 g mõi ngảy, chia lảm 3 - 4 lấn. Để điêutrì nhiễm khưẩn vừa. có thể
dùng liêu 1 g chia Iảm 2 iãn/ngảy. Với các nhiễm khuẩn do vi khuẩn ít nhạy cảm hơn, iiều dùng tiêm tĩnh mạch mỗi
ngảy có thể được tăng lên tối đa 4 g/ngảy hoặc 50 mg/kg/ngây, tùy theo liêu nảo thấp hơn.
Mỗi Iiêu 500 mg. liêu dùng tiêm tĩnh mạch phải dược truyền tĩnh mach trong 20 — 30 phút. Mỗi Iiẽu > 500 mg, phái
dượctruyên trong 40 — 60 phút. Ở những người bệnh bị buôn nôn khi truyền, thì tốc dộ truyền có thể chặm hớn.
Do hoạt tính kháng khuẩn của thưốc cao, tổng liêu tối da trong ngảy không nên vượt quá 50 mg/kg/ngáy hoặc 4
gingảy, tuỳ theo iiều nảo thấp hơn. Tuy nhiên. nhũng ngưới bệnh bi xơ hớa nang với chức năng thặn binh thường. đã
dược điều trị tới Iiẽu 90 mg/kg/ngây, chia iâm nhiêu lẩn. nhưng không quá 4 glngảy.
Người bệnh sưy thận vả/h0ặc thể trong < 70 kg: giảm Iiẻu dùng.
Trong tntờng hợp suy thận. giảm liêu như sau:
+ Độ thanh thải creatinin 30 - 70 mllphút. cho 75% Iiẽuthuờng dùng.
+ Dộ thanh thải creatinin 20 - 30 mllphút, cho 50% liẽuthường dùng.
+ Độ thanh thâi creatinin 20 ml/phút, cho 25% liêu thường dùng.
Cho một liêu bổ sung sau khi thẩm tách máu.
Để dự phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu ở người lớn. nên truyền tĩnh mạch 1000 mg vảo lúc khới mẻ vả 1000 mg vảo 3
giờ sau đó. Đối với các phẫu thưật có nguy cơ cao. có thể cho thêm 2 Iiẻu 500 mg vảo giờ thứ tám vả thứ mười sáu sau
khi dẫn mẻ.
Đối với trẻ em > 3 tháng tuổi:
+ Trẻ em 240 kg cân nặng: nên dùng Iiẽu người lớn.
+ Trẻ em vả trẻ sơ sinh cân nặng < 40 kg: liêu khuyến cáo 15 - 25 mg/kglliêu cho mõi khoảng cách 6 giờ 1 lãn.
Đối với bệnh nhi dưới 3 tháng tưối (thể trong khoảng 1.5 kg):
+ <1 tuấn tuổi: 25 mg/kg cho mõi 12 giờ.
+1 - 4 tuần tuổi: 25 mglkg cho mỗi 8 giờ.
+ 4 tuần - 3 tháng tưối: 25 mg/kg cho mỗi 6 giờ.
Gảch dũng:
Dùng để tiêm truyền tĩnh mạch.
Cách pha thuốc cho lọ bột pha tíêm:
Bột thuốc trong lợ phải dược pha thảnh hỗn dich vả chưyến thảnh ít nhất 100ml với Ioai dich truyền thích hợp (nông
dộ cuối cùng không dược quá 5 mg/mI).
Ouy trinh pha thuốc:
Cho khoảng iOmi loại dich truyền thích hợp vảo lo. Lâc kỹ vả chuyển hồn dịch vita pha vảo chai chứa dich tmyẽn.
Qlụịỵ Hồn dich vùa pha không được truyền trực tiếp.
Lặp lại nhưtrên bâng cách thêm 10ml dịch truyẽn cho vảo lọ đễ dảm bảo chuyển hết tất cá bột chửa trong 10 vảo
chai dịch truyền. Hỗn hợp thu dược cãn được lâc kỷ cho tới khi trong suốt… Dung dich tạo thảnh có thể không mâu cho
đến mâu vảng. Sưthay đổi mảư trong khoảng từ khớng mảư sang mảư vảng không ânh hướng tới hiệu quả của thuốc.
Các dịch truyền thỉch hợp có thể sử dụng: Natri clorid đắng trương; Dung dịch Dextrose 5%. Dextrose 10%;
Dextrose 5% vả NaCi 0,9%, Dextrose 5% và NaCI 0.45%, Dextrose 5% vả NaCl 0.225%, Dextrose 5% vả KCi
0.15%; Mannitol 5% vả 10%.
Pythinam tướng kỵ hóa hộc với Iactat, không nẻn pha thuốc bầng dịch truyền có chứa lactat. Tuy nhiên, có thể tiêm
Pythinam vảo một hệ thống truyẽ n tĩnh mạch đang truyền Iactat.
Không nẻn pha trộn hoảc thẻm Pythinam vâo các kháng sinh khác.
THẬN monc
— Trước khi diẽu trị, nên tìm hiểu kỹ về các tiên sử phản ửng quá mẫn trước dó với kháng sinh nhớm beta-iactam, vì
có sự dị ứng chéo một phẩn giữa thuốc với kháng sinh khác thuộc nhóm beta-iactam, penicillin. cephaiosporin.
— Cẩn thận trọng ở người bệnh có tiẽn sử bệnh lý ống tiêu hớa. dặc biệt lả viêm dai trâng. bẽnh nhân có bệnh thẩn
kinh trung ưong (tổn thướhg não, dộng kinh).
- Thận trọng khi dùng thuốc ở người cao tuổi. trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ MM
Thời kỳ mang thai
Việc sử dụng thuốc ở người mang thai chưa dược nghiên cứu đãy đủ. Do dó, chỉ nẽn dùng nếu lợi ich cho mẹ vượt qua
nguy co cho bảothai.
Thời kỳ cho con bú
Imipenem qua được sũ_a mẹ. Nếu việc dùng thuốc cãn thiết, nên ngưng cho con bú.
1Ac oune của THUỐC LÊN KHẢ uAnc LÁI xe VÀ vận HÀNH w… móc
Co giật. chóng mặt. buôn ngủ, mất điêu hờa vận động có thể xảy ra, ảnh hướng đến các cớng việc đòi hỏi sự tinh táo
bao gôm cả khả năng iái xe vả vận hảnh máy móc.
cntĩnc cni ĐỊNH
Bệnh nhân mãn cảm với thảnh phân của thuốc.
TƯƯNG 1Ác ntuớc
— Dộng kinh toân thể có thể xảy ra 0 những bệnh nhân khi dùng đông thời với ganciciovir. Do đó. không được phối
hợp nhũng thuốc nảy với nhau trừ khi lợi ích điêu trị vượt hơn hắn nguy cơ.
- Các kháng sinh beta-iactam vị probenecid có thể lâm tãng độc tinh của thuốc.
TÁC ouno KHÔNG monc muôn
Tác dung không mong muốn thường gặp nhất lả buôn nớn vả nớn. Co giặt có thể xảy ra. đặc biệt khi dùng liêu cao
cho người bệnh có thưong tổn ở hệ thân kinh trung ưđng vả người suy thận. Người bệnh dị ứng với nhũng kháng sinh
beta - Iactam khác có thể có phản ứng mẫn cảm khi dùng imipenem.
Thường gặp: Buôn nớn. nôn, ia chảy. Viêm tĩnh mach.
ít gặp: Ha huyết áp, đánh trống ngưc. Con động kinh. Ban đỏ. Viêm dai trảng mâng giả. Giảm bach cấu trung tính
(gõm cã mất bach cãu hạt). tăng bach cẩu ái toan. thiếu máu. thử nghiệm Goombs (+), giảm tiểu cãu, tăng thời gian
prothrombin. Tăng AST, ALT. phosphatase kiêm, vả bilimbin.Đau ớ chõ tiêm. Tăng urê vả creatinin huyết. xét
nghiệm nước tiểu không binh thường.
Thỏng báo cho thầy thuốc tác dung không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẩn cách xử tríADR
Cân giảm Iiẽu đối với người bệnh sưy thận vả người caotuổi.
Dùng thặn trong đối với người bệnh có tiên sử co giật hoặc mẫn cảm với các thuốc beta - Iactam.
Khi xãy ra ADR vê thẩn kinh trung ương trong khi điêu trị, cán phải ngừng dùng imipenem - ciiastatin. Cân tiếp tuco
iiệu pháp chống co giặt cho ngưới bệnh bị co giặt. > Ỉ _
ouÁ LIEU vÀ cAcn xư ml ' _fj
Triệu chớng quá liêu gôm: tăng nhạy cảm thấn kinh — co, cơn co giật Trong tmờng hợp quá Iiêu, ngửng dùng _it1 ẹ~ ;
imipenem — cilastatin, diẽu tri triệu chứng. vả áp dụng nhũng biện pháp hỗ trợ cấn thiết. Có thể áp dung thẩm tách ,,_ Ị *
máu dể ioại trù thuốc ra khỏi máu. vO ,; .
HẠN DÙNG : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. , ớ/
BẢO ouÀu : Noi khò, mát (duới so°ct Tránh ánh sáng. gy
TIÊU cnuẨn : chs.
TRÌNH BÀY : Hộp 01 iọ.
Cớng ty cổ phãn PYMEPHARCO
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoả. Phú Yên
TUQ CỤC TRUỜNG
P.TRUONG PHÒNG
HquH TẨN NAM
TỎNG GIÁM ĐỐC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng