smnmmmmmamurma
NMIiZHOWJOIAOBJI ;
'IM…qwu
'b-ncMmlMPủ'ủm-aawơư
" . ` ìJCJ/ffl,
ỈW BC ~; i'iỄ \
`L )( ()(
cl;< … @] `“ Nhãn hộp
ỉ ĐÀ Pỉỉỉ1D DĨỀffl
Boxof 10 bllshrsx thbbts
ãỉẽẳịịệ
ẵ!ỄỄ
Ễ1ẳễ ẵ
;;ẹ; ;;
ỉ ị; ;; PYME PELIUM
ẫỄẫfổ Dompeddonemoleute
ỄỄ 8…
8.«
ễễ
%
Symptomufic freotmeni of vomitlng cmđ nquseo
\
i
i
\
J
; cònc TY có PHẢN Pmspmnco
iss-i1o Nguyln NuQ. Tuy Hon,
Phú YOn. vm Nnm
Hộp10vỉx10va
ị
i
\
ẳs
PYME PELIUM ;; ;; ;
Dunperidonmleot ỄỄ ẵ ẵ
Dã '
Ề ẻẸP`ấi Ễẫ
ị²ẫủ ẵ ẳ
ịE ễễ ².ỆỆ
ỉ; ãẳễẳẳẽ
Đlều trltrlệu chứng nỏnvùbuồn nôn ỆỆỂ ẳgỀẫỄ—ẳ
ị ãẻ’ẳẽẵ
86 lá SXIW AMMVY
Nglysxlutg: NMIThInu/Nllu
MDIEup : Nur I Diiau IMIII
SĐK | ViSA: XX › XXXX - XX
TỔNG GIÁM ĐỐC
Nhãn vỉ
Pme PELỈUM
Dompndone uulude eqwnanu
dompnndom lOng
.ị CTY CP PYMEPHARCO
PYME PELiUM
Dumpenbn mubul Mung dvuìg
dompundơl lOmg
Ở CTY CF PYMEPHARCO
PYME PELỈUM
Dmụnndum mbdniqutvdml b
dompondom 10 ng
CWCPPVMEPHARCO
PYME PELiUM
dunpndon lOmg
VỀ
n crchPmEPHARco
Pqu PELiUM
Dempendnte náuìe equbvnbní b
donprbdune IOmg
CTY CP PYMEPHARCO
PYME PELiUM
dmnputdon ÌOmg
SgJe_sụaerv ~D;~… …… ……
” CTY CFPYIEPHẦRCO
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin, xìn hói ý kiên bảc sỹ. Đê xa tăm !ay trẻ em.
PYMEPELIUM
(Domperidon 10 mg)
; ( `) ,
THÀNH PHẨN: Mỗi vỉên nẻn chứa: /Jl /ỎZ Ì/
Domperidon maleat tương dương domperidon 10 mg
Tá dược: Mannitol, tinh bột bắp. prcgelatỉnizcd starch. colloidal silicon dioxid` acid stearic. magnesi stearat.
DƯỢC LỰC HỌC
Domperidon là chất khảng dopaminergic. có tính chắt tương tự như mctoclopramỉd hydrochlorid. Domperidon kích thích
như dộng của ống tiêu hoả. lảm tảng trương lực co thắt tâm vi và lâm tăng biên dộ mở rộng cùa co thắt môn vị sau bữa ăn,
nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bâi tíết cùa dạ dảy.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Domperidon được hắp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sính học đường uống thắp (ở người dói chi vảo khoáng
14%) do chuyền hóa bước đầu của thuốc qua gan vả chuyến hóa ở ruôt. Sau khi uống khoảng 30 phủ! thì dạt được nồng dộ
đinh trong huyết tương. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tảng lên rõ rệt nếu uống thuốc 90 phủt sau khi ăn, nhưng
thời gian để đạt nồng độ đinh trong huyết tương thì chậm lại. tăng theo tỉ lệ thuận với iièu từ … đển 60 mg. Bệnh nhân có
bệnh dạ dảy ruột nên uống 15 - 30 phút trưởc khi ăn. Hấp thu của thuốc giảm khi pH trong dạ dảy tăng.
92 dến 93% thuốc gắn vảo protein huyết tương. Thuốc phân bố nhiều ờtố chửc nhưng ỉt ờnão, nghiên cửu cho thấy thuốc
qua hảng rảo nhau thai ở chuột.
'l`huốc chuyến hóa rất nhanh và nhìều nhờ quá trình hydroxy! hóa và khứ N—alkyl oxy hoả. Nửa đời thải trừ ở người khoẻ
mạnh khoáng 7.5 giờ và kéo dải ởngười suy chức năng thận.
Domperidon đảo thải theo phân và nước tiều. chủ yếu dưới dạng cảc chắt chuyến hóa: 30% liều uống đảo thải theo nước
tiều trong24 giờ; 66% đảo thải theo phân trong vòng 4 ngảy. Domperidon hầu như không qua hảng rùo mảư não.
cui ĐỊNH
PYMEPELIUM dược chi dịnh dễ điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
utu LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Dùng dưèmg uống. nên uống PYMEPELIUM trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ãn, thuốc có thế bị chậm hấp thư.
PYMEPELIUM chỉ nên sử dụng liễu thắp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhắt để kiểm soát nôn vả buổn nôn.
Bệnh nhân nên uống thuốc vảo thời gian cố dinh. Nếu bị quên ! líều. có thể bỏ qua liều dó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch
trình như cũ. Không nên tăng liếư gấp đôi để bù cho liều đă quẻn.
Thời gian điều trí tối đa không nẽn vượt quá một tuần.
Liễu dùng:
.-ijười Iởn vả Iré tj rhảnh niên (lz`r 12 tuồi trởlên vả cán Mãng Iừ35kg trở lên):
Viên 10 mg. Iiều dùng có thể lên đến 3 lần/ngảy` liều tối da là 30 mg/ngảy.
Trẻ sơsinh. Iré nhó. trẻ em (dưới l2 mối) vả Ire vi thờnh m`ên cân năng dưới 35kg.“
Do cắn dùng liều chính xảc nên dạng thuốc viên nén PYMEPELIUM không thỉch hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vì thảnh nỉên cân
nặng dưới 35kg.
Bệnlmlzận suy ggn:
PYMEPELIUM chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần Chống chí dinh) Không cần hiệu
chinh lỉếu dối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bênh nhân suy thận:
Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dâi ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc Iạỉ, số lần dùng thuốc cùa
PYMEPELIUM cần giảm xuống còn ] dển z Iần/ngảy vả hỉệu chỉnh liều tuỳ thuộc mức dộ suy thận.
THẬNTRỌNG
Bệnh nhăn suy thận:
Thời gỉan bán thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại. tẫn suất dùng
domperidon cần gỉảm xuống còn 1 dến 2 lẩn/ngây tuỳ thuộc mức đó suy thận. Có thế hiệu chinh liều nếu cấn.
Tăc dụng trén ri… mạch:
Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên điện tâm dồ. Trong quá trinh giám sát hậu mại, có rất ít bảo cảo vế kéo dâi khoảng
QT vả xoắn đinh liên quan đến sử dụng domperidon. Các bảo cáo nảy có cảc yếu tố nguy cơ gãy nhiễu như rối loạn diện
giái hay các thuốc dùng dồng thời (xem mục Tảc dụng không mong muốn).
Cảc nghiên cửu dich tễ cho thẩy domperidon có thế lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thắt nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch
(xem mục 'l`ác dụng không mong muốn). Nguy cơ nảy cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuồi, bệnh nhân dùng liếư hảng
ngảy lớn hơn 30mg vâbệnh nhân dùng dồng thời thuốc kẻo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
sư dụng domperidon với liều thẫp nhất có hiện quá.
Chống chi đinh domperidon cho những bệnh nhân rối loạn dẫn truyền xung dộng thần kinh tim, đặc biệt là khoảng QT,
bệnh nhân có rối Ioạn diện giái rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali mỉm. hạ magnesi mảư), nhip tim chậm hoặc bệnh nhân dang
mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối Ioạn nhip thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ
kali mảư, tảng kali mảư, hạ magnesi máu) hoặc nhip tim chậm đã dược biết dến là yếu tố lảm tãng nguy cơ ioạn nhịp tim.
Cần ngừng diều tri vởi domperidon vảtrao đối lại với cản bộ y tế nếu có bắt kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nảo liên quan đến
rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chỏng bảo cáo cảc triệu chứng trên tim mạch.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH LJỂÌ/
Domperidon cần chống chi dinh trong những trường hợp sau: /
- Bệnh nhân mẫn cảm vởỉ thảnh phần cúathuốc.
- Bệnh nhãn có khối u tuyển yên tiết prolactin (prolactinoma).
— Xuất huyết tiêu hóa. tắc ruột cơ học.
- Bệnh nhãn suy gan trung bình và nặng.
- Bệnh nhân rối loạn dẫn truyền xung dộng thần kinh tim. đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giái rõ rệt hoặc
bệnh nhãn đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng dồng thời vởi cảc thuốc kéo dâi khoảng QT txcm mục Tương tảc thuốc).
- Dùng dổng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng QT) (xem mục Tương
tác thuốc).
- 1`rẻ em dưới 12 tuối hoặc người lớn có cãn nặng dưới 35kg do viên hảm lượng 10 mg không phù hợp.
TƯONG TẢC THUỐC
Các thưốc kháng cholinergic:
Các thuốc kháng cholinergic có thề ức chế tác dụng của domperidon.
Thuốckhán ci t ² ' íẨ i :
Khi dùng dồng thời với thuốc kháng acid, thuốc ửc chổ tiểt acid nên uống domperidon trước bữaản và phải uống cảc thuốc
nảy sau bữa ăn.
Domperidon chuyển hóachinh qua CYP3A4. Dữ liệu in virro cho thắy sử dụng dồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 có
thể lảm tâng nồng dộ domperidon trong huyết thanh.
'l'ăng nguỵ cơ kéo dải khoảng QT do tương tác dươc dộ ng hgẸ hoăc dưgc lưc hgc:
Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau:
(`ảc tlmốc !ảm kẻo dải khoảng QT:
— Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm lA(ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
- Thuốc chống loạn nhip tim nhớm lll (ví dụ: amiodaron, dofctilid. dronedaron. ibutilid. sotalol)
- Một số thuốc chổng loạn thần (ví du: hnloperidol, pimozid, sertindol)
- Một số thuốc chốngtrẩm cảm(ví dụ: citalopram. cscitalopram)
- Mộtsố thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, icvol10xncin, moxilìoxacin, spiramycin)
- Mộtsố thuốc khảng nấm (ví dụ: pentamidin)
- Một số thuốc diều tri sốt rét (dặc biệt là halofantrỉn. iumefantrin)
- Một số thuốc dạ dảy - ruột (ví dụ: cisaprid. dolasetron. prucaloprid)
- Một số thuốc khảng histamin (ví dụ: mcquitazin. mizolastin)
- Mộtsố thuốc diều tri ung thư(ví dụ: torcmifen. vzmdnztanib` vincamín)
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
(xem mục Chống chi dinh)
Chấtửc chế CYP3A4 mạnh (khỏng phụ thuộc tác dụng kéo dải khoảng QT), vi dụ:
— Thuốc ức chế protease
- Thuốc kháng nấm toản thân nhóm azol
~ Một số thuốc nhóm macrolid (crythromycin. clarithromycin vả telithromycin)
(xem mục Chống chỉ định)
Không khuyến cân dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung hinh, ví dụ: diltiazem. vcrapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(xem mục Chống chi dinh)
Sửdụngthận trọng khi dùng đồngthời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim. thuốc lâm giảm kali máu vả một số thuốc macrolid sau góp phần Iảm kẻo dải khoảng QT:
azithromycin vả roxithromycin (chống chi đinh clarithromycin do là thuốc ửc chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chẩt ở trên lá các thuốc đại diện và không đẩy đủ.
PHỤ NỮCỎ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữcó rhaí:
C hưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc cho người mang thai. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy dộc tính trên khả
năng sinh sản ở Iiếu cao. Chưa rõ nguy cơ trên người. Do dó, chỉ nên sử dụng thuốc cho người mang thai khi chứng minh
dược các lợi ich của việc diều trị.
Phụ nữcho con bú:
Domperidon bải tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận dược it hơn 0,l % liều theo cân nặng cùa mẹ. Các tảc dụng bất lợi, đặc
biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ich của việc cho trẻ bú sữa mẹ vả lợi
ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng | tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng
trong trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ờtrè bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xnvÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC )
Thuốc khỏng ảnh hướng hoặc ánh hưởng không đáng kể lén khả năng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. qu 1/
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN . ; @
Rối Ioạn hệ miễn dịch: Rắt hiếm gặp: phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, di ứn '
Rối loạn nội riết: Hiểm gặp: tăng nồng độ proiactin.
Rối Ioạn lâm rlzấn: Rẫt hiếm gặp: lo âu. bồn chổn. ' ' - t
Rối loạn hệ lhấn kinh: Rất hiếm gặp: tác dụng phụ ngoại tháp. co giặt, buồn ngủ, dau đầu. … Ể Ắ`I _` '
Rối loan tiêu hóa: Hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa bao gồm đau bụng thoảng qua.
Rối loạn da vò mỏ dưới da: Rất hiếm gặp: nối mề đay. ngứa, phảt ban.
Rối Ioạn hệ sinh sa'n vả vú: Hiếm gặp: chảy sữa, chửng vú to ờdân ông, mắt kinh.
Rối Ioạn tim mạch: Tần suất chưa rò: loạn nhip thắt, kéo dải khoảng QT. xoắn đỉnh. đột tử do tỉm mạch (xem mục Thận
trọng).
Cácnghiẻncứu: TUQ-CỤC TRUỎNG
Rất hiếm gặp: bấtthường thử nghiệm chức năng gan. P TRUỎNG PHÒNG
Domperidon có thề iâm tăng nồng độ prolactin. Trong trường hợp hiếm gặp chứng tăng prolactin ngổ tỏálỞắử/lũ MẢ\
tác đụng không mong muốn trên hệ thần kinh-nội tiết như chảy sữa. chứng vú to ở đản ong. mắt kinh.
I ac dụng phụ ngoại tháp rắt hiếm gặp ở trẻ sơ sinh vảtrẻ nhò, vả hiểm cỏ ở người lớn. Các tác dụng nảy tư hổi phục hoản ỌA
mỉm sau khi ngùngdiều tri. ỂẤ~NỄ
Các ảnh hướng khác liên quan đểu hệ thần kinh trung ương như co giật, lo âu vả buồn ngủ cũng rất hiếm gặp vả dược báo ỉ`O ÍII
các chủ yếu ở trẻ nhỏ vâtré cm. J/ ẮẮỆ/
Thòng bảo cho thầy thuốc tảc dung không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. .`ỷf'
Bảo cáophản ứngco' hại:
Báo cáo phản ửng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích / nguy cơ
cùa thuốc. Cản bộ y tố cần báo cảo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin
thuốc vả Theo dòi phản ứng có hại của thuốc.
QUÁ LIÉU VÀ XỬTRỈ
Triệu chúng
Quả liều đă được báo cảo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ cm. Cảc triệu chứng quá liều bao gổm lo âu, thay dối ý thức, co gỉật, mất
phương hướng. buồn ngủ và phản ứn g ngoại tháp.
Diều tri
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhtmg trong trường hợp quá liều. cẩn thực hiện các biện phảp điều trị triệu chứng ngay .
iập tức. Rửa dạ dây vả dùng than hoạt tinh. Theo dỏi điện tâm đồ do có khả năng kéo dải khoảng 0 ( ần theo dỏi chặt chẽ
và dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ.
HẠN DÙNG 3ỏthảng kế từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN Nơi khô, mát(dưới 30°C). Trảnh ánh sáng.
TIÊU CH UẨN Tiêu chuẩn cơ sớ.
TRÌNH BÀY Hộp 10 vi, vi 10 vỉên nén.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng