BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT Ảog7, , 4;
Lẩu đẩuz.Q.ỈJ…ẵ-J.M ìg/
Ị Rx Prowiptton drug ` ,
% ,ẫ i
ả ›
E ., ,
, Dianpam 5mg Ễ ’; Ế i
` _ , RQIM ot lnxiơty, trutmnnt ot Intomnia ẵ ỉ a
Box ot in hlistcn x10 mm: W “’ ² ²
l — “ |
P THẦNH PHẤN—Mồivihnớneht'm !
… Dth 5 mg 1
Ư _ cn! oiNi-i. cnóne cni ĐINH. LIỄU DÙNG. g i
quW cAcnoùue-mighociitdaiciiớtiiớyiiwớt. ;g i
sAo ouẤn —Nu Hic. mơ iduớl ao°Ci. về ² i
Tưnh cnh aớng. Ễ ễ
TIÊU OHUẤN — TCCS. Ị
crvcỏvuẦutwưemmco Nnủhyu… j`
166-170 waẽn Huớ—TuyHờl-Phti Yớn-VN WỦWỔỒỦỦF'ĐMHìIM r_4r…
› l?x Thuốc bớn ihoo đon
Pyme *
i
Diazapam 5mg
i
, ’ Giim iu Ju. ớlớu tri mít ngũ '
nop m vi x 1n vien … W |
composmon . e…h td:ld …. I V _ _
Pyme …… …
mmcmons. counummcxnous, DOSAGE.
01110… Em ADMINISTRATION — Ai dlnđud by the phde. i
STORAGE-inớớy,mớlpinmihiwao°ci i Ỉ
thd i… itght. i
snectncmon - Iwhomo. i
Kq: … d meh ef chllủnn
c 3ớou suaoc RndhlouMcuofvlybobnuừtg
Nhãn vỉ
Py'sơl’“ PWSỔPW Pdepm Pyniszipu
ui
“
LỄMW mm Mum MM
HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Thuốc băn theo đơn. Nếu cần thêm thỏng tin, xin hói ý kiến bác si“.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Để xa !ẫm tay của trẻ em.
Pyme SEZIPAM
(Diazepam 5 mg)
THÀNH PHÀN : Mỗi viên nẻn chứa
Diazepam 5 mg
T á dược: Lactose anhydrous, Microcrystalline cellulose, Natri stearyl fumarat, Quinolin yellow, Colloidal silicon dioxid.
DƯỢC LỰC HỌC
Diazepam là một thuốc hướng thẩn thuộc nhóm 1,4 bemdiazepin, có tác dựng rõ rệt lảm giảm căng thắng, kích động, lo
âu vả tác dụng an thần, gây ngù. Ngoải ra, Diazepam còn có tác dụng giãn cơ, chống co giật. Thuốc được dùng trong thời
gian ngắn để điều trị trạng thải lo âu, cãng thẳng, dùng iâm thuốc an thần, tiền mê, chống co cơ vả xử trí các triệu chứng khi
cai rượu.
Diazepam gắn với các thụ thể đặc hiệu trên hệ thần kinh trung ương và các cơ quan ngoại vi đặc biệt. Thụ thể
benzodinzepin trên hệ thần kinh trung ương có liên hệ chặt chẽ về chức năng với thụ thể cùa hệ thống dẫn truyền GABA.
Sau khi gắn với thụ thể benzodiazepin, diazzpam tăng tác dụng ức chế của hệ dẫn truyền GABA.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Diazepam được hấp thu tốt hoân toản qua đường tiêu hóa. Nồng độ cao trong huyết tương đạt trong vòng 0,5 đến 2 giờ sau
khi uống.
Diazepam gắn mạnh vảo protein huyết tương (95 — 99%). Thể tích phân bố khoảng 0,95 và 2 lit/kg phụ thuộc vảo tuổi.
Diazepam ưa lipid nên vảo nhanh dich não tùy. Diazepam vả các chất chuyền hóa chinh, N-desmethyl diazepam qua nhau ,
thai và bâi tiết vảo sữa mẹ. 9' '
Diazepam chuyến hóa chủ yếu ở gan. Các chất chuyền hóa, N-desmethyl diazepam (nordiazepam), termazepam v °? CÒNGT
oxazepam xuất hiện trong nước tiều dưới dạng glucuronid, là những chất có hoạt tinh dược lý. Chỉ 20% các chất chuy :
hóa được phảt hiện trong nước tiểu trong 72 giờ đầu.
Diazepam có nửa đời thải trừ hai pha, một pha phân bố ban đầu nhanh và một pha đảo thải cuối cùng kéo dải 1- 2 ngảy. Các '
chất chuyển hóa hoạt tinh N-desmethyldiazepam, tennazepam vả oxazepam, có nửa đời thải trừ tương ứng theo thứ tự 30 -
100 giờ, 10 -20 giờvầ 5 — 15 giờ.
Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, một phần qua mật, phụ thuộc vảo tuổi vả cả chức năng gan và thận.
Thuộc chuyển hóa và đảo thải chậm hơn ở các đối tượng bao gồm người suy gan, suy thận và người cao tuổi.
cm ĐỊNH
- Sừ dựng trong những trạng thái lo âu, kích động, mất ngủ. v `_Ệ
- Trong trường hợp trầm cảm có thể chi đinh dùng diazepam cùng với các thuốc chống trầm cảm. .Ểề' Ì~`
- Sảng rượu cấp, các bệnh tiền sảng, vả các triệu chứng cấp cai rượu . , . ìầ
- Cơ co cứng do năo hoặc thần kinh ngoại biên, co giật. `ị
-Tỉền mê trước khiphẫu thuật. r-~f.’
. NẺẫÝ
CHỐNG CHIĐINH «.sấạ
- Bệnh nhân mẫn cảm với thảnh phần khác của thuốc hoặc dẫn xuất benzodiazepin khác. " "'ễ
- Không nên sử dụng trong trạng thái ám ảnh hoặc sợ hãi. Không sử dụng đơn độc để điều trị trầm cảm hoặc lo âu kết hợp ở
với trầm cảm vì có nguy cơ thủc đấy tự sát ở nhóm người bệnh nảy.
- Không dùng điều trị bệnh loạnthần mạn.
~ Kết hợp sử dụng diazepam vả l benzodiazepin khâc có thể gây chứng quên ở người bệnh, và không nên dùng diazepam
trong trường hợp có người thân chết vì có thể gây ức chế điều chinh tâm lý.
- Bệnh nhân bị nhược cơ, suy hô hấp nặng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNG
- Khi điều ưị liên tục vả đạt được tác dụng mong muốn thì nên dùng liều thẩp nhất. Để tránh nghiện thuốc, không nên dùng
thuốc quả 15 - zo ngảy.
Người lớn: liền 5 mg/lần x 2 … s iần/ngảy.
Trong trường hợp lo âu nặng, kich động có thể phải dùng liều cao hơn nhiều.
Trường hợp có kèm theo mất ngủ: 5 - 10 mg/ngảy, uống trước khi đi ngù.
THẬN TRỌN G
Cần thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức nãng gan, thận, bệnh phổi mạn tinh, bệnh glôcom góc đóng hoặc tổn thương
thực thể não, xơ cứng động mạch, người giả, trẻ em.
- Dùng diazepam kéo dải dẫn dến nghiện thuốc, không nên dùng quá 15 — 20 ngây. Triệu chứng cai thuốc (co giật, run, co
cứng cơ bung, nôn, toát mồ hôi) xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột. Các triệu chứng cai thuốc nặng hơn, thường giới hạn
ớngười dùng thuốc liều quá cao vả trong thời gian dải. Thông thường các triệu chứng nhẹ hơn (khó ở, mất ngù) có thể
thấy khi ngừng thuốc đột ngột sau vải tháng dùng liều điều tri. Vì vậy, thông thường sau khi điều trị tránh dừng thuốc
đột ngột mà phải giảm Iiều dùng.
— Để tránh nghỉện thuốc, tốt nhất n dùng liều thấp nhất, ngắn ngảy nhất và hạn chế chỉ đinh.
- Cũng như các benzodiazepin khác, cần rất thận trọng khi dùngdiazepam điều trị ở bệnh nhân bị rối loạn nhân cách.
TƯỢNG TẢC THUỐC
- Diazepam iâm tăng ức chế hô hấp do morphin.
- Cimetidỉn, citioxacin lảm giảm độ thanh thải của diazepam do đó lảm tăng nổng độ dỉazepam trong huyết tương.
— lsoniazid tăng thời gian bán hủy cùa diazepam từ 34 - 45 giờ.
— Thuốc tránh thai vả omeprazol có thể lảm tăng tác dụng cùa diazepam.
- Cafein iâm giảm tác dụng an thần của diazepam.
- Diazepam lảm tăng tác dụng của thuốc ức chế thần kinh khảc, nên thận trọng khi sử dụng đổn g thời hai loại thuốc
nảy.
- Dùng phối hợp với barbiturat, alcoi hoặc các thuốc ức chế thần kinh khác sẽ lám tăng nguy cơ ức chế hô hấp.
- Khi dùng thuốc giảm đau gây ngủ, iiều của thuốc ngủ phải giảm 1/3 và tăng tt`mg lượng nhò.
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
- Không được dùng thuốc ờba tháng đầu của thai kỳ.
Vi Diazepam qua được nhau thai, có thể gây ửc chế hệ thần kinh trung ương, suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Do đó, trong
những tháng tiếp theo ớthời kỳ có thai, chỉ nên dùng thuốc khi thật cẫn thiết và cần cân nhắc giữa lợi và hại.
Không được dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú vi diazepam có thề bải tiết qua sữa mẹ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tác dụng không mong muốn thường gặp như mệt mỏi, buồn ngủ. Ỉt gặp chóng mặt, đau đầu, khó tập trung tư tưởng,
mất điều hòa, yếu cơ.Hiếm gặp vâng da, dị ứng, kích động. Phần lớn các tác dụng nảy tự biến mất sau vâi ngảy hoặc có , , 6)
thềtrảnhđược bằng cách giảmliều. ' 01,
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dựng thuốc. nt _.
TÁC DỤNG CÙATHUỎC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC 00 PHẢN `.
Diazepam có thề lảm giảm khả năng phán đoán và kéo dèi thời gian phản xạ, vi vậy có thể ảnh hướng bất lợi lên khá iAHCO
năng đảm bảo an toản khi tham gia giao thông, lái xe hoặc điều khiển mảy mớc. j
Lúc khởi đầu điều trị, không nên lái xe hoặc lảm việc với máy móc trong khoảng 12 — 24 giờ sau khi uống. Sau đó mức; ,,ỷ
độ giới hạn có thế được bác sĩxem xét tùy từng cá thể. ' 1.2
Diazepam tăng tảo dụng của rượu, ánh hướng đến khả năng tập trung lái xe và điều khiến máy móc, do đó cần phải
kiêng mợu tuyệt đối trong thời gian dùng thuốc cũng như trong thời gian thuốc còn tác dụng.
QUÁ LIẾU VÀ CÁCH XỨTRÍ
Triệu chứng: Suy hệ thần kinh trung ương có thể xuất hiện với các triệu chứng yếu cơ, buồn ngủ, lủ lẫn và hôn mê,
hiếm khi kèm theo những hưng phấn nghich thường.
Quá liều trầm trọng có thể gây hôn mê, mất phản xạ, trụy tim - hô hấp, ngừng thở.
Xửtrl: nếu uống quá liều, được phát hiện sớm, có thế tiến hảnh rửa dạ dây.
Trị sổ hô hấp và tuần hoản, chức năng thận của bệnh nhân nên được kiểm tra iiên tực.
Điều trị hỗ trợ và triệu chứng chung, nên đảm bảo thông thoáng đường hô hấp, truyền dịch tĩnh mạch và nếu cần, hô
hấp nhân tạo và sử dựng chế phấm tăng trương lực mạch. Có thể dùng flumazenil như một thuốc đối kháng thụ thể ở
benzodiazepin, đặc hiệu.
Thấm tảch có it tác dụng trong điều trị quá liều.
f.’
HẠNDÙNG 36thángkềtừngảysảnxuất
BẨOQUÀN Nơikhô,mát(dưới30°C).Tránhánhsáng.
TIÊUCHUÃN TCCS.
TRÌNHBÀY Vi 10 ên,hộp e i.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng