BỘ Y TẾ BJỈ/A 53
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân ớint.ZẩJ…ả…hiál
Nhãn hộp 1 vi x 1 viên
_ "'“ ’—\
—’ Đỏ xa tím tny mtịum THẦNH PHẨM - Mõl v10n nón bao phim chứa `:
nữ dụng trưđc khi dùng Taduhfil 5mg
cn! ĐỊNH. cnóue c1-11 ĐINH. 1.1éu DÙNG,
' - h .
CONG TV 06 PNẨu PYII CẤCH DUNG Xem ở ương dn sữ đụng
so 100110 … … ____1_1_1u_wuco 7_ 8110 QUẦN — Noi kho, mới 10001 ao c).
ThùnhphốTưy Hòn.TthhúVln. Tfốnh inh %-
Vth Nmn neu CHUẨN - rccs.
LJ
\
Rx
Prasơlption drug
SDK/VISAÚOt—W—ư
Pycalỉs 5
/ Keap out ot reaoh ot childnn composmon — em 110an tablet oontnins ~
Ran m toaflot onrotulty betoro using Tndnlntll 5mg
mmcmous. commmmcmons. DOSAGE.
mm…smmou . nm tho 1…16t m.
' sromoe - In : dry, cool pi… (bom ao’ci.
Probct trom llght. _
a 6 1 4 5 6 6 c SPECIFICATION - h-houu. _
Thuốc bán theo . a
'dxa 1 on
=~bm | xs @…
²1°1/X30198
WFNIỦUWLlẮFUN
wmwnnmbwmủmx.
Nhãn hộp 2 vì x 2 viên
'—\
4 Đđxattmtnyttõem THANHPHẮN-ướ1vưnnơnbuophbnchưe \
ooc kỷ hm dln sử dụng trươc khi dùng Tadatafil 5…
c1-11 ĐINH. ouóuo CHỈ mun. 1.1Éu DÙNG.
OÁCH DÙNG - Xem 10 hướng dln sử ớung.
… n 06 mAu wunnunco
86166—170 … Wa M_ F… 7_ nAo QUẦN - Nd m. mđt «iuớ1 som.
\ Tth phớ Tuy no.. … … m. Tránh tnh sm-
—\_ Viột Nun TIÊU CHUẨN - chs.
YS 5
|
SDK/V/SAÚỚ-W-ầOt'
_/ Kocp out of … ot chltdren COMPOSITION - Em hImcoebd nblet conutm
Rend tho Iuhot cntofully before using Tumlntu 5mg
INDICATIONS. CONTRAINDICATIONS, DOSAGE.
ADMINISTRATION — Rud tho luan! imtde.
STORAGE - In : dry. 000! phim (betow 30'0).
Protect hun tlght.
1 4 8 6 6 SPECIFchT10N - h-heua.
\_i Pycal
\
]
8
Rx
Thuốc bán theo ơ .
'dxa | 014
T… | xs AWN
²W'l/XSOIQS
I›' / iztf1tf\ạ \
WBN/Mtttt/ẮMN
wmcpmmbwmm.
TẤN i:.~.:.1
TỔNG GIÁM DỐC
W
Nhãn vỉ
…w 11h 115 JJ …,
'L'U/
11 FN Iỉi
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thẻm thông tin, xin hòi ý kiến bác sĩ
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Đề xa tầm tay của trẻ em.
PYCALIS 5
(Tadalafil 5 mg)
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phỉm chứa
Tadalatil 5 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột mi, natri croscarmellose, povidon, microcrystallin cellulose, magnesi stearat, opadry 11
white, iron oxid yellow, opađry clear.
DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc điều trị rối loạn cương dương. Tác dụng ức chế chon loc trên enzyme phosphodiesterase type 5 (PDE5) nên duy tri tác
dụng của nitric oxid lả lảm giãn mạch, tãng lượng máu tưới vảo dương vật tạo sự cương cứng trong quan hệ t1nh dục.
Thời gian đáp ứng cùa thuốc từ 30 - 60 phủt sau khi uống, thời gian tác dụng của thuốc có thể lên đến 36 giờ. Thức ăn không ảnh
hưởng đến hiệu quả của thuốc,
Thuốc chỉ đạt được tác dung khi có sự kich thich hay ham muốn t1nh dực .
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Tadalatil dược hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ tổi đa trong huyết tương đạt được trong khoảng 2 giờ. Sự hấp thu thuốc
không bị ảnh hưởng bời thức ăn và thời điểm dùng thuốc.
Thể tích phân phối trung bình khoảng 631/kg. 0 liều điều tri khoảng 94%thuốc liên 1tét với protein huyết tương.
Thuốc được chuyền hóa chủ yếu bới CYP3A4 thảnh cảc chất chuyến hóa không hoạt tinh. Thuốc thải trừ phần 1ớn qua phân
(61%) và qua nước tiếu (36%) ở dạng chất chuyến hóa khỏng hoạt tinh.
cnỉ ĐỊNH
- Điều trị hỗ trợ rối loạn cương dương. Sử dụng khí dương vật không thể cương cửng lên khi quan hệ tình dục, hoặc thời gian
cương không đủ để đáp ứng trong quan hệ. Đề thuốc có tác dụng oần phải có sự kich thích về tinh dục hay sự ham muốn về tinh
dục.
— Cải thiện khả năng vận động ở bệnh nhân tăng huyết ảp động mạch phồi.
CHỐNG cni ĐỊNH
Bệnh nhân sử dụng bất kỳ chế phẩm nâo có chứa gốc nitrat.
Bệnh nhân quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Không sử dụng thuốc ởphụ nữ.
Trẻ em duới 18 tuổi.
Bệnh nhân bị bệnh tim nặng, đột quỵ, hạ huyếtáp hoac tăng huyết áp không kiềm soát dươc.
utu DÙNG vÀ cÁcn SỬDỤNG
PYCALIS chi dùng cho nam giới từ 18 tuổi trở lên.
Rối Ioạn cuơng duơng:
=s0 dụng khi cần: Liều khởi đấu thường là 10 mg x 1 lẩn l ngảy, uổng trước khi quan hệ tình dục 30 phủt. Liều có thề tấng lên 20
mg x 1 lần/ngảy hoặc giảm xuống 5 mg x 1 lần I ngảy tùy tỉnh trạng đáp ứng củabệnh nhân.
ủnhânsuy.thân
Suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin từ 51 - 80 mllphút): không cẩn điều chỉnh liều.
Suy thận vừa 1he số thanh thải creatinin từ 31 - 50 mllphủt): liều khới đẩu 5 mg/Iần/ngảy, vả Iiều tối đa không quá 10 mgllần
trong 48 giờ.
Suy thặn nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphút vả dang thẩm phân máu): Iiều tối đa không quá 5 mgllẩn trong 72 giờ.
!ìènh1hânsuxgan
Suy gan nho vả vừa (Child Pugh nhómAvả B): không dùng quá 10 mg/lần/ngảy.
Suy gan nặng (Child Pugh nhóm C): không nên sử dụng tadalatìl.
*Sử dụng một lần mỗi ngùy: Liều đề nghị là 2,5 mg x 1 1ầnl ngảy, uống vảo một giờ có định trong ngây. Liều có thể tãng lên 5 mg
x 1 Iẩn/ ngảy dựa vảo híệu quả và tinh trạng đáp ứng của bệnh nhân.
Bẹnh nhân sụỵ thủ _
Suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin từ 51 - 80 mllphút) và vừa (hệ số thanh thải creatinin từ 3 1 — 50 mllphút): không cần điều
chinh Iiều.
Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphút vả đạng thẩm phân máu): tadalafilsử dụng một lần mỗi ngảy không dược
:1ỈVỒ/
1
đề nghị.
ầèthlllậnmgan
Suy gan nhẹ vá vừa (Child Pugh nhómA vả B): tadalafil sừđụng một lần mỗi ngây không được đánh giá trén bệnh nhân suy gan. Vì
vậy, thận trọng khi sử dụng tađalafil một lần mỗi ngây.
Suy gan nặng (Child Pugh nhóm C): tadalaftl sử dụng một lần mỗi ngảy không được đề nghị.
Mn_hại_tiệỵớu_ớngz không cần phải đíến chinh liều.
Người oao tuồi (› 65 tuổi): không cấn phấi điều chính liếu.
Tăng huyết a'p động mạchphối:
Để cải thiện khả năng vận động ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phối, liều tadalatil hằng ngùy lả 40 mg x ] lẩn/ngây.
B…ủtnhềtmmtbủ
Suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin từ 51 . 80 mllphút) và vừa (hệ số thanh thải creatinin từ 31 — 50 mllphút: bắt đầu với líều 20
mg/ngảy. Tăng liều đến 40 mg/ngảy dưa vảo dáp ứng của bệnh nhân.
Suy thân nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 milphủt và đang thẩm phân máu): không nên sử đụng tadalafil.
Ẹệnhnhânmgan
Suy gan nhẹ và trung binh (Child Pugh nhóm A và B): bắt đẩu với liều 20 mg/ngấy.
Suy gan nặng (Child Pugh nhóm C): không nên sứdụng tadalafil.
Không cần phái điếu chinh liều ởngười lớn tuổi (> 65 tuổi) không suy gan hoặc suy thận.
THẬN TRỌNG
Nên chấn đoán rối loạn cương dương và xảc định các nguyên nhân tiếm ắn trước khi điều trị với tadalafil.
Trước khi tỉến hùnh điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên ohù ý đến tinh trạng tim mạch của bệnh nhân, vì nguy cơ về tim mạch
líến quan với hoạt động tinh duc có thể xây ra. Nên trấnh dùng tadalafll nếu có các vấn đề về tim đủ nặng để gây nguy hiếm khi hoạt
động t1nh dục.
Tadalatii có đặc tinh giãn mạch, kết quả lả huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức đó nhẹ và thoáng qua như vậy sẽ 1ảm tăng thẽm tiểm năng
tác động hạ huyết ảp của các thuốc ioại nitrat.
Tađalafil lá thuốc được chuyển hoá tại gan bới CYP3A4, vi vậy nểu dùng chung với cảc thuốc ức chế CYP3A4 khác (kctoconazol,
ritonavir, erythromycin, iưaconazol...) sẽ lảm tăng hảm lượng tadalatìl trong huyết tương và do đó tăng nguy cơ hạ huyết áp. Do
vậy nếu dùng đồng thời với các thuốc trên thì tadalafil không được dùng quá 10 mgllẩnl72 giờ.
Cẩn thân trọngờnhững bệnh nhân suy gan hay suy thận nặng, vảcó thể giảm Iiềutađalatil khi cấn thiét _ĩtù 01 11
Cẩn thặn trọng khi kẻ toa tađalafil trên bệnh nhân có những bệnh lý dễ gấy ra cương đau dương vật (như bệnh thỉếu máu hồng cẩu P
hinh liềm, đa 11 tùy, bệnh bạch cầu), hay trên những bệnh nhãn có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ ẮÓNG TY Có
thế hnng hay bệnh Peyronie). ,
Tinh an toân vả hiệu quả cùa việc phối hợp tađalatìl với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu, vả 'YMEPHA
những phối hợp nây không được khuyên dùng \`_J
Khả năng gây cương 1teo dấi có thể xảy ra (nhiều hơn 4 giờ ), vì vậy khi gặp hiện tượng nảy, dù có đau hay không cũng phải tới %… _ , _
trung tâm y tế để điều trị. ỏ
Tadalatìl không tác dụng lên thời gian chảy máu khi dùng dơn độc hoặc dùng chung với aspirin. Tadalafil chưa được dùng trên
những bộnh nhân bị rối loạn chảy mảư hoặc loét tiêu hoá, vì vậy phải cấn thận khi chỉ định sau khi cân nhắc lợi hại kỹ câng. `
An toản dùng thuốc cho các nhóm bệnh nhân sau đây chưa được đánh giá, do đó cũng khòng nến dùng: suy tỉm, đau thắt ngực,
huyết áp cao ( > 1 7… 00 mm Hg) . hoặc huyết áp thấp (< 90750 mmHg).
Việc sử dụng Tadalafil có thể dẫn đến giảm thị lực hoặc mất thị lực tạm thời. gầ
Cảc bác sĩ nẻn khuyên bệnh nhân ngừng dùng thuốc ức chế PDES, bao gồm tadalafil, vả tim kiếm sự ohăm sóc y tế kịp thời trong :,
trường hợp giảm đột ngột hoặc mất thính lực.
TƯONG TÁC THUỐC ,đ
— Tadalatii bị chuyến hóa chủ yếu bới CYP3A4, do đó các thuốc kich thioh (ketoconazol) hay ức chế (rifampicin) CYP2A4 sẽ 1ảm 44
giảm hay tãngAUC của tadalaftl.
- Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng acid như magnesi hydroxid l nhỏm hydroxid lảm giâm tỉ lệ hấp thu cùa tada1atil.
— Tadalafil lảm tăng hỉệu quả hạ huyết áp của các thuốc nitrat. Sử dụng đồng thời tadalafil và các chế phấm có chứa gốc nitrat có thể
gây hạ huyết áp đột ngột dưới mức an toân.
Rượu: cả rượu và tadala.fil - chất ửc chế 1=n135 có tác động giăn mạch nhe. Uống rượu kết hợp với tadạlạfil có thể có các dấu hiệu và
triệu chứng hạ huyêt áp thế đứng bao gổm nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, đau dầu. Tadalatĩl ( 10 mg hoạc 20 mg)
không ảnh hưởng đến nồng độ rượu trong huyết tương và rượu cũng không ảnh hưởng đến nồng độ tađalafil ương huyết tương.
ơ-blocker: Thuốc ức chế PDES bao gồm tadalafil vả các tác nhân chen kẽnh ơ-adrenergio đểu 1ả cảc thuốc giân mạch có tác dụng
hạ huyết áp. Nghiên cứu dược lý lâm sảng đã được tiến hânh với việc dùng chung tadalatĩl với doxazosin, alfuzosin hoặc
tamsulosin. Khỉ cảc thuốc giăn mạch được sử dụng kểt hợp, có thể gây tụt huyết áp quá mức.
v"lfiỳ' 1
%
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON nú
Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
TÁC ĐỌNG CÙA THUỐC LÊN NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY Móc
Mặc dù tỉ lệ các báo oáo về tác động gây hoa mắt cùa giả dược và tadalatil trong các thử nghiệm iâm sâng lả như nhau, tuy nhiên
bệnh nhân nên được cảnh báo về việc thân trọng sừdụng tadalafil trước khi lái xe hay vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Cảo tác dựng phụ oó thế xảy ra khi sử dụng tadalafil 1ấ đau ớâu, ăn khó tiêu, đau lưng, đau nhức bắp thit, đỏ bừng mặt, nghẹt sổ mũi.
Rất hiếm khi bị rối loạn thị giác, sự cương cứng kéo dâi.
Nếu tinh trạng thị giác cùa bạn có vấn đề hay tinh trạng cương dương kéo dải trên 4 giờ nên thông báo ngay cho bác sĩ.
Thông báo cho thẩy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIẾU VÀ cÁcn xửmi
Sử dụng liều duy nhất 500 mg hay chia lảm nhiều lẩn trong ngây cho người khỏe mạnh, các tác dụng phụ xảy ra cũng tương tự như
khi dùng Iiều thấp hơn. Nếu xảy ra tinh trạng quá liều cẩn sử dụng các biện pháp nâng đỡtổng trạng.
HẠN DÙNG 36tháng kềtừngảysảnxuất
nAo QUẢN Nơi khô,mát(dưới 30°C).Trảnhánhsáng.
TIÊU CHUẨN TCCS.
TRÌNH BÀY Vi 1 viên,hộp 1 vi.
Vi 2 vien, hộp 2 ví.
CÓNG TY cò PHẨN PYMEPHARCO
166 … 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng