BỘ Y TẾ
v:ch QUẢN LÝ DƯỢC
“ Ja PHÊ ĐUYỆT
Lẩn đ…Ắef/iẻ/«CS'
Pulmorest
Levodroproptzme Syrup
30mg i 5ml
\
|mg 611ng
ang au…ctotciomnneq
;samtumd
i`f ! uu .til. qui_
ĩxa
Rx FT»
Pulmorest
Levodropromzine SyruD
30mg ! 5ml
50m1
ililCỉil
For orạl use _
…1 bottle ! box-
. . o .
Cough Syrup » — ~
SA "
Sofah Cesme Sokak No: 7-2 74
34091 - Edimekapn, Ỉstan but, Turkey
Rx Tnuí:c tran them rĩrvn
Composition:
Each hottte 50m1 syrup contnins:
Levodrnpmpizine 300mg
Levodropropizine Si rô
Doago: Asdirected by the Physician 30mg . 5|Tìl
lndication, contraindication,
precaution md cther intctmations:
Piease see enclosed leailel.
50m1
storage:
Stom in : coul dly place. beluw 30°C.
Protect trom light
Specification: ln-house
Ker out of the mach ofchildlcn.
Pulmorest
Elch Mlle mm sỵm mcim’
Lmrwqizine
Dongo: As dlmleđ hy the mysiclzn
Slotuec Stnre in i eml đu plm. bdw Ẻ'C
mm … Illht.
Km cut ofthn lenh nfchỉldnen.
Read nvetully the enclosed ieatlet ~ ~ 0 ' ° ° ° ° °
before use.
Do not use 28 days afler first opening ' ' ' ' ' . ' .
ifstcre in roomtempolatura. . . . o 1 chai [ hỎp o
Shattewellbetore use. o o … › n n . .
Ma nufactured by:
SANTA FARMA tmc SANAYII A.5 .
,-_ ..]mmg
BdchMu.z …
qu.ditez ddewy
Elp.dih; ddllwnPy'yW
Manutactured by-
SANTA FmMA imc m…vnụ
Soflll Cesme SnImk Ne: 72-74 3409l -
Edimckapt, Istanbul. 'Nrkey
\
Thảnh phân:
Mồi chei 50ml dung dịch si ro oỏ chứa:
vacdropmpizin .................... 300mg
Liêu lượng:
Theo ơn dẫn của thấy innóu
Chi đinh. chóng chỉ định.
ithuy cio vá các thông tin khác:
Xin xam từ hướng dẫn bôn trong hộp.
Báo quin: Bảo quản nơi une mát.
nhiệi ao dưới an°c. Tránh ảnh sáng.
Tièu chuln: Nha sản xuất
Đề xa tèm tay trẻ em.
Đoc kỹ hưởng đẵn sử dụng tiưởc
um dùng.
Không dủng ihuóc quá 28 ngáy sau
lthi mở nắp khi bẻo quản ở nhiệt do
phòng.
Lác Itỹ trưởc khi dùng.
Visa No. (SôĐK): vn-am-u
Batch No.(SólôSX)z %
Mfg. date (Ngây SX) : đclmnưyyyy
Exp. date (Hạn Dùng): ddlmmiyyyy
Sofalt Cesme Soc Nn: 72 - 74
34091 - Edimcka Ji, lstanbui, T'mkey
_ /
ảzf:inzrịztznzzgm- . . . . . . . …… Í
' ' ’ " › - ' ' SANTA FARMA LAC SANAY'II A 5
A _ . _, _ . . ` . A . _ . . . _ Sofail Ọcẹmc Soluk No: 72 74 34091 ~
~ .' ` Edimekapt. [stanbu1 IhồNhĩKỳ
. O___ 0 a =ư ' ÒL n n o o o
J“ SANTA FARMA _ C SANAYIIO A S
Rx-Thuổc bán theo đơn
PULMOREST
(Dung dịch siro Levodropropizỉn 30mg/51111)
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kíến bác sĩ hoặẵANTA Fffl
Sofah Cesnje
34091 — Edư
dược sĩ
Thóng bảo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đế thuốc xa tầm !ay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNH PHẨN:
Mỗi 5 ml dung dịch Pulmorest có chứa:
Hoạt chất: Levodropropizin ........................................................... 30 mg
Tả dược: Sucrose Ph. Eur, methyl paraben Ph. Eur, propyi paraben Ph. Eur, natri hydroxit
Ph. Eur, axit citrỉc monohydrate Ph. Eur, hương anh đảo IH, nước khử ion Ph. Eur vừa đủ 5
ml. Ế
DƯỢC LỰC HỌC:
Levodropropizin là một thuốc giảm ho có tảc dụng ngoại vi trong ho khan. Ảnh hưởng của
thuốc đến hệ thống thần kinh trung ương là rất thấp so với những thuốc chống ho có tảc dụng L:Í_Ị
lên trung ương thần kinh như codein. ỀẢ…
\
Cơ chế hoạt động: trên những người tình nguyện khoẻ mạnh, levodropropỉzin lảm giảm ho do
tác dụng cùa acid citrỉc. Tác dụng chống ho được duy từ trong ít nhất 6 giờ. Khi dùng liều
điều trị, thuốc không có biểu hiện an thần nảo trên thần kinh trung ương.
DƯỢC ĐỌNG HỌC :
Trong các nghiên cứu về dược động học trên chuột và người, động học và chuyến hoá cho kết
quả tương tự nhau. Levodropropizin hấp thu nhanh và phân bố nhanh trong cơ thể sau khi
uống. Thời gian bán hủy từ 1 giờ đến 2 giờ. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương: 11-14%.
Thuốc được thải trừ khoảng 83% qua nước tiều trong vòng 96 giờ.
Uống liều tiểp theo sau 6-8 giờ sẽ không lảm thay đổi động học của liều đơn. Dược động học
và sinh khả dụng cùa dung dịch uống (nhỏ giọt) cũng giống như dạng siro.
CHỈ ĐỊNHz ql
Điểu trị triệu chứng kích thích ho, ho khan là kết quả của sự tắc nghẽn (viêm phế quản) và
bệnh lý co thắt (viêm thanh quản, vỉêm khí quản), đồng thời có thể do líên quan đểu nhiễm
trùng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: lOml sim, 3 lần/ngảy, uống cảch nhau ít nhất 6 giờ mỗi lần.
Trẻ em trên 2 tuổi: 1-2mg/kg x 3 lần/ ngảy, tổng liều 3-ómg/kg mỗi ngảy, uống cách nhau ít
nhất 6 giờ mỗi lần.
Để thuận tiện, có thể dùng liều xấp xỉ như sau:
+ 10-20 kg: 3m1 x 3 lẩnl ngảy
+ 21-30 kg: 5111] x 3 lấn/ ngảy
+ Trên 30 kg: 10 ml x 3 lầnlngảy
Khi đang điều trị: việc đìều trị cấn tiếp tục theo chỉ dẫn của thầy thuốc cho đến khi hết ho.
Tuy nhìên, nếu sau 7 ngây điều trị không hết ho hoặc có các triệu chứng khảo cân đi khảm
lại. Ho là một triệu chứng và cần điều trị theo bệnh lý.
Dung dịch siro nảy chỉ được sử dụng trong 28 ngảy sau khi mở nắp ở nếu bảo quản ở nhiệt độ
phòng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Levodropropizin chống chi đinh với cảc bệnh nhân quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của
thuốc.
Không uống 1evodropropỉzin khi tăng tiết dịch phế quản và giảm chửc năng mao niêm (hội
chứng Kanagener hay loạn vận động lông mi) và vởi những bệnh nhân suy chức năng gan
nghiêm trọng.
Không dùng levodropropizin trong thời kỳ có thai và cho con bú.
Trong công thức của levodropropizin có đường nên chống chỉ định dối với những bệnh nhân
đải tháo đường.
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG:
Levodropropizin không được sử dụng kéo dải. Sau khi điều trị một thời gian ngắn mà không
có kết quả thì cẩn đến gặp bảc sĩ. Bệnh nhân cần được thông tin cảnh bảo khả năng xảy ra tảc
dụng không mong muốn. Độ an toản cho trẻ dưới 2 tuổi chưa được nghiên cứu.
Cân nhắc giữa nguy cơ rủi ro và lợi ích với bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (CICr <
3SmI/phủt).
Methyl paraben vả propyl paraben chứa trong Pulmorest có thể gây ra phản ứng dị úng.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: levodropropizin qua được hả.ng rảo nhau thai và đã được chứng minh là có
tảo dụng có hại trên thai nhi, do đó không được sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú: levodropropizin được bải tiết trong sữa mẹ. Do đó không sử dụng thuốc
ở cảc bả mẹ đang cho con bủ.
~. \ iLAC
-.:kapl, Ỉ
Ỉ'i
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC :
Chưa có báo cảo về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc, nhưng
Ievodropropizỉne có thể gây tác dụng không mong muốn 1ả buôn ngù, do đó cân thận trọng
khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
TƯONG TÁC THUỐC:
Cảo nghiên cứu dược lý trên động vật cho thấy levodropropizỉn không lảm tăng cường tảo
dụng của các hoạt chất tảo dụng trên thần kinh trung ương (benzodiazepìn, phenytoin,
imìpramin). Trong cảc nghiên cứu dược lý trên lâm sảng, benzodiachin cũng không lảm thay
đối hoạt động của EEG. Nhưng vẫn cần thận trọng khi dùng đổng thời vởi các thuốc an thần,
đặc bỉệt lả vởi cảc bệnh nhân nhạy cảm. Các dữ liệu lâm sảng không chỉ ra tương tảo vởi cảc
thuốc điều tnỊ bệnh phối phế quản như chất chủ vận 82, các dẫn chất methylxanthin, cảc
corticosteroid, cảc khảng sinh, và các chất khảng histamin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: phản ứng quả mẫn
Rối loạn hệ thống thấn kinh:
Rất hiểm: mệt mỏi, suy nhược, buồn ngù, nhửc đầu, lo mơ, chóng mặt, tê liệt.
Rối loạn tim mạch:
Rất hiếm: đảnh trống ngực, hồi hộp, nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp.
Rối Ioạn hô hấp:
Rất hiếm: khó thở, ho, phù nề đường hô hấp.
Rối loạn tiêu hóa:
Rất hiểm: buồn nôn, nôn, ợ nóng và đau dạ dảy, khó tiêu, tiêu chảy.
Rối Ioạn tâm thấn:
Rất hiếm: khó chịu, buồn ngủ, mất nhân cách.
Rối Ioạn da vả mô dưới da:
Rất hiếm: phải ban dị ứng, mề đay, ban đỏ, chứng phát ban, ngửa, phù mạch.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÀI KHI
SƯ DỤNG THUỐC
I' X ' _ I ’I ' / .
QUA LIEU VA BIẸN PHAP XƯ LY: ị
Không có bảo cáo nảo về trường hợp quá liều levodropropizin khi dùng một liều duy nhất
240 mg vả Iiêu 120 mg x 3 lân mỗi ngảy trong 8 ngảy liên tục. Trong trường hợp quá liều, có
thê Iảm cho tim đặp hơi nhanh và thoảng qua. Khi đó, cằn tiến hảnh rừa dạ dảy bằng than
hoạt, song song bổ sung dịch vả dùng thêm cảc biện pháp khảo.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Tiêu chuân nhà sản xuât.
SANAY
o: 72 -
.tanhưl,
BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô mảt, nhiệt dộ dưới 300C. Trảnh ảnh sảng.
HẠN DÙNG:
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá 28 ngảy sau khi mở nắp nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngây sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. đate): xỉn xem trên LL AS
nhản hộp và chai. T4
ĐÓNG GÓI VÀ DẠNG BÀO CHẾ: ủy
Hộp chứa 1 chai sirô 50 ml.
Sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ bởi:
SANTA FARMA ỈLAC SANAYII. A.S
Trụ sở: Okmeyđam Born Ciẹegi Sok. Nozló, Sisli, Ỉstanbul, Turkey
Nhà máy: Sofah Ccẹme Sokak No: 72-74 34091- Edirnekapt, Ỉstanbul, Turkey
Ngây xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 04/03/2014 ĨV
SANTA FARMA ÌLAC SANAYH. A.S
Sofalt (Jesme Sukak No: 72 - 74
34091 - Edimckapt, 1stanbưl, 'Itưkey
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷuyễn Jẳty ấfễìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng