Pulmicort Respules

v—ơ l \\\\\\\ \ỵxx\Ầ W h\\ \ t 1. \\ 7 I J | | , , ix, \\ t . ỵ LOT XXXX ' o AstraZeneca 2015 Opened sterie single—dose unils should be used within 12 hours ' \ \ "m / Ex P D D M M YY P1Liithẹt-ỄZT and RESPULẸES are ltadematks Stth songb-doso mns … an oponed Ioi enwlope shouid bn used mm… 3 months. . "I \ - - o e s r eneca roup o companies. _ { — =ỉ - ~ ~ ` \\ / Astraleneca AB S `151 85 Sodertalyei Always kleep unopened untts … the loi! envelcpe so they are we» protecied irom llghl. —…1 _ ` Sweden. Fou envempe lưst opened {date}. ................... p›` ~_ ` / / L [ `_ . 4 T ,… ~ . \ i" \ \\ ' x t \ vmpuqo go qaae: etu to ino daaỵ \\ ` \ ~ azaau Jou ou ~ovoc motaq uons \ > _ 'Ắ||hJSJEO iauee| pesopua au; peeu . \ ` _ 'uouoaluu \… \\ PJồUỒZPJISV JO| iou - Jesnnan u; Aluo asn m,; 4Ĩiồ \ \ 4' i › ẹ —. -uoụoaịug io; mem ’auatuo utngpos ~ 1 ~ \\ I samdsaa |… 8 X 9 'snotpÁque pqoe ouua ’og amqtosÁqod \ » 'apucqqo uinỊpos ^aieiapa utnipostp \ _ 'õam og; apiuosapng :suỵexuoo |… [ qoeg ` “ |UJ Z ỒĩJili OOC apnưưznpnú UOISUOdSHS ỐUISỊỊlÌan . \\ " 1.1 0 3 1 U.! | n d \ ` \ \ . \ | \ \\ \ . \ t " › \ | ` \ Rx Thuõc bán theo dơn Phải Ềứõưụng_õng thưốc gảmrgớ trpng vòng ẳ2 giở. Bảo quảgt ttánh a'nh \\ \\ \ \ PUỈITIỈCOI'P Respules' ẵatnẵng |Ssz Ểtiigmnỗliẵiz đa . Nen vưt bo ng Respules c ưa dung sau \ "… \ Budesonide - Hòn dịch khi dung. oỄXA 1 M nv T EM_. _ x — ~ \ Mỏi ! ml chứa 250 mcg budesonide. ĐỌC KY HƯỚNG 0 N SƯDỤNG TRƯỞC KHI DUNG. `x\ \ \ Chí dịnh. cảch dủn . chõng chi dịnh vả nhứng thỏng tin khác: xin xem So lô SX. NSX. HD: xem 'LOT' "MAN'. "EXP' trẽn bao bì. \_ `~< ` tớ Hướng Dản Sứ ụng Thuõc. Cơ sở sán xuãtị AstraZen —151 BS Scudertalia` Thụy Điên. N \ , Bảo quản ở nhiệt đó dưới 30°C. Khòng dỏng lạnh Xuãt xứ. Th ĐIGn . ` _` ` Luôn giữ õng chưa mở trong gói nhòm dẽ bao quản tránh a'nh sáng. SDK: xx-xx X—XX. \ | \ x \ \ t Ý\ ` \ \` \ ` ` \ \\ j\ \ \ R ' \ ` \ \ \. ` = . \ \ " \ ` \ \\ ` . \ ` » ` \ ` \ ` l ~ \ ` \ (%om elBOS) uonoạ sa1ndsaa moouw1na zeuueu ỊOHPOJd ln... . .A PRODUCT NAME: PULMICORT RESPULES 500 mcgl2ml LABEL ON AMPOULE (Scala 100%) m LDT &… \ Ờặ r^tÙìtif\ )… oiju mê. c th …… mõ : Ít ưm $" … ử_ẶỔQ … |_ả l",~ . Rx Thuốc bán theo đơn PULMICORT® RESPULES® (budesonỉd dùng đểth TÊN THUỐC Hoạt chãt chinh budesonỉd là một glucocorticoid không chứa nhóm halogen. lien quan về mặt cẩu trúc với 16u—hydroxyprednìsolon. Tèn hóa học la 160 . 17u —22R. S-propylmethylenedioxy-pregna-1. 4-diene-HB. 21-diol-3. 20—dione. Trọng tượng phân tử 430.5. Mã số CAS: 51333-22-3. MÔ TẢ Budesonid lả chăt bột trảng hoặc trâng nhạt. dẻ tan trong doroforrn. it tan trong ethanol. khòng tan trong nước vá heptan. Budesonid nóng chảy và phán hùy ở nhiệt dộ tử 224°C dẽn 231 .5°C. PULMICORT RESPULES hỏn dịch khi dung dùng để hit lả hòn dịch trảng đẽn trảng nhạt chứa trong những Ống chãt dẻo dơn liều. PULMICORT RESPULES chừa hoạt chất chính là budesonid 500 mogl2 mL. tá dược gồm dinatn` edetat. natri clorid. poiysorbat 80 (E 433). acid citrỉc khan (E 330), natri oitrat (E 331) và nước pha tiêm. DƯỢC LÝ HỌC Dược lực học PULMICORT tả oorticosteroid sử dụng băng dường hit trong diều trị và dự phòng hen phê quản. Các thử nghiêm ở người vả ơộng vật cho thấy mõì tương quan thuận lợi gỉữa hoạt tinh khang viêm tại chó và tác dộng glucocorticoid toán than vd bòèn dộ an toán rộng về Iiều lượng. Điều nay dược giải thich là do sự chuyên hóa nhiều cùa budesonỉd trong giai đoạn đầu qua gan sau khi dược háp thu vảo mảu. khoảng 85-90% vả do hoạt tinh thấp của những chất chuyển hóa dược tạo thảnh. Thử nghiệm lâm trảng da của các steroid tác động tại chỗ ở người cho thãy hoạt tinh kháng viem của budasonid găp khoảng 2 lần beclomethason diproptonat. Tuy nhiên. budesonỉd ít tảc dụng toán thân so với beciomethason dipropionat qua việc dánh giá tac oỌng trèn sỏ iượng bạch cầu (WBC) vá sự giảm nồng dộ cortisol trong huyết tương vảo buờ sáng. Tỷ lệ giữa hoạt tính kháng viem tại chó vá tác dộng toản thân cùa budesonỉd đươc cải thien do ái lưc cao với thu thẻ glucocorticoid. cùng vởi sự chuyển hóa lần @u qua gan nhanh vả thđ gian bán hủy ngán. Liều 0.8 mg cho thãy iảm giảm nồng dộ cortisol huyêt tương vả bái tiẽt oortisol trong nước tiểu. Một Iiều hit 3.2 mg budesonỉd tảm giảm nồng dộ oonisoi huyêt tương tương dương vơi 10 mg prednisolon uõng. Budesonid trung hòa phản ứng phản vệ tại phổi ở chuột lang chủ yêu qua trung gian IgE ohừ không phải IgG. Việc đtều trị trước với 1 rng buơaonid dường hltlngáy trong 1—4 tuần ở bệnh nhân hen 00 tác dụng ức chế phản ửng tức thời cùa phế quản dõi vời tác nhan dị ửng theo thơi gian. Phản ửng dị ứng chậm bị ửc ohẽ sau một tuần diều tri bảng dường hít. Việc diều tri trước với budesonỉd dạng hít 2-4 tuần cũng có tác dụng giảm sự tảng dáp ửng của phế quản không đặc hiệu ở bệnh nhan hen dõi vởi các chất kích thích trực tiẽp (histamin, methacholin) và gián tiẽp (gảng súc) theo thời gian. Ở d'ìuột lang. budesonỉd khòng lâm giản phế quản qua tac dộng trèn thụ thể beta vá cũng không ảnh hướng đẽn tác động giản oơ trơn dưêmg hô hấp cùa theophyllin Ở người. khi hit 1.6 mg budesonỉd 1 lần duy nhất thì 00 tac dụng giãn phế quản nhẹ, Tác dộng nây dạt tõl da 6 giờ sau khi htt vá kéo dải 12 giở. Dược dộng học Khoảng 10% iíều sử dụng cùa PULMICORT khi dung dịnh vị ở phổi. Thể tích phân phớt cùa budesonỉd ở người trưởng thánh khoảng 300 L va ở trẻ em lả 3.1 dẽn 4.8 leg. mều nảy cho thấy budesonỉd oó ai lực cao tại mô. Mừc dộ gản kẽt vởi protein huyết tương ' 66.3 t ,5% ở ngưđ. Ở người trưởng thảnh. thùi gian ban hùy oùa budesoni dung la 2,0 1 0.2 giơ vá ở trẻ em lả 1.5 giò vũ nồng dộ dinh trong huyêt tương dạt dược ngay sau khi dùng thuõc. Chuyển hóa sinh học khóng dáng kể dã dược ghi nhận tren phõi vả các chẽ phẩm huyêt thanh ở ngươi. 90% PULMICORT bị băt hoạt khi ohuyến hóa lần đầu qua gan tạo ra các ohất chuyến hóa phân cực hơn có hoạt tinh glucocorticosteroid toán thân tháp hơn 100 lần so với hợp chát ban dầu. Ở những người tình nguyện hỉt budesonỉd đánh dãu bảng tritii 31,6 t 7.5% liều sử dụng xuất hiện trong nước tiều vả 15.1t 4.3% ở trong phán (0-96 giờ). Khả nâng thanh thải budesonỉd dạng không 061 trong huyêt tương iâ 84 ngiơ ở người trường thảnh va 1.5 - 2 L/giơlkg ở trẻ em. cut ĐỊNH ĐÍềU trị hen phê quán. PULMICORT CÓ thể OƯỢC Sử dụng khi cần 1hiẽi Dhải thay thế hoảc giảm Iiều steroid dương uõng. PULMICORT RESPULES oó thể dùng trong mều trị viêm thanh quán- khl quản-phẻ quán cãp (bệnh Croup) ở nhũ nhi và trẻ em. CHỐNG CHỈ ĐỊNH RESPULES (Hõn dịch khi dung) Mẫn cảm vơi budesonỉd hay bất cứthảnh phần nảo của chế phầm. THẬN TRỌNG Co thái phế quản PULMICORT không dược chi đinh trong giảm cơn oo thất phẽ quán tức thòi, vì vậy PULMICORT khóng thích hợp lả dơn liệu pháp điều trị cơn hen hay đợt kịch phát hen cãp mà lúc đó cần các biện pháp xử trí tich cực. Nếu bệnh nhảm khòng thăy có hiệu quả khi dùng thuốc giãn phế quản tac dụng ngân, hoặc bệnh nhân căn nhiều lần hit hơn thòng thường thì phải iưu ý về mặt y khoa. Điêu nèy cho thả'y tình trạng bệnh đang xẩu di và cản phải đánh giá iại iiệu pháp đíều trị. Dùng mrticosteroid dạng uống Cần dặc biệt theo dõi những bệnh nhản chuyển từ corticosteroid dạng uõng sang PULMICORT vì cảc bệnh nhân nảy có thể vẫn còn nguy cơ giảm chửc nản; tuyên th u'ợng thận trong một thủ gian đéng kẽ (xem Thận trọng — Tác dộng toản thán oó thể xảy ra khi dùng conicosteroid dạng hít: ức chẽ trục dưới đồi — tuyên yén — tuyên thượng thận (HPA) về suy chức năng tuyển thượng thận). Những bệnh nhản nây đươc hương dẳn mang theo Phiêu Chứa Thong Tin Cần Được Lưu ý Thich Hợp (Xem mục Quản lý lam sâng › Những bệnh nhân phụ thuộc corticosteroid đường uõng). Bệnh nhán trước đây 06 sử dụng steroid toản thản Iièu cao có thể xuất hiện iại sớm hơn các triệu chửng đị ửng như viêm mũi_ chảm khi chuyển từ liệu pháp steroid dương uõng sang PULMICORT do tác động toản thân của budesonid thấp (Xem mục Ouản lý Iảm sảng - Những bệnh nhân phụ thuộc oorticostermd đường uõng). Tảo động toân thân 06 thể xảy ra khi dùng oonioosteroid dạng hit Steroid dạngxhít dược thiẽt kẽ nhâm phản phối glucocorticoid trực tiếp đẻn phối để gi m nềng độ glucocorticoid toèn thản vả phản ứng phụ. Tuy nhien. ster ' ’ dạng hít có thề oó tác đòng ngoại ý: tác động toán thản có 1 m của steroid dạng hit bao gồm ửc ohẽ trục HPA. giảm mặt ơộ xướng: dục thủy tinh thề, tảng nhãn áp và chậm tăng trường ở trẻ em. Ờ bệnh nhản lệ thuộc steroid, việc dùng steroid toan thân trưởc đay có thể lả một yêu tố góp phần (xem Thận trọng - Sử dụng corticosteroid đường uõngL nhưng nhfmg tác động như thế có thể xảy ra ở các bệnh nhân dùng steroid dạng hít thường xuyên. Ức chẻ trục HPA vả suy tuyên thương thặ_n Sự ừc chẻ trục HPA phụ thuộc vảo líều (biểu hiện bầng AUC của cortisol trong huyết tương vái hoặc trong nước tiểu 24 giờ) dã dược ghi nhận vơi budesonỉd hít. mặc dù nhịp sinh học (physiological circadian rhythms) cùa oortisol huyết tương vẫn dược duy tri. Điều náy cho thấy sự ức chế trục HPAcÓ thể biền hiện tinh trạng thích ứng về mặt sinh lý dể đan ửng với budesonid hít` mã không nhãt thiẽt oỏ suy tuyển thượng thặn. Vấn chưa thiét lạp liều thuốc thấp nhất đưa đẽn suy tuyên thượng thặn oó biểu hiện lam sầng. Rãt hiếm trường hợp rỡ loạn chức năng tuyến thượng thận có biểu hiện iám sảng đã dược ghi nhận trèn bệnh nhân dùng budesonỉd hit ởcác liều khuyến cáo. Cần dặc biệt theo dỏi ở bệnh nhán chuyên tứ oorticosteroid dạng uỐng sang dùng PULMICORT. vì hhững bệnh nhân nảy có thể vẫn có nguy cơ suy chức nang tuyển thượng thận trong một thởi gian dáng kể (xem Thận trọng — Sử dụng oonicosterOiđ u6ng). Bẹnh nhản cần diều trị với corticosteroid liều cao trong trưởng hợp khẩn cãp, việc đíẽu tri kéo dải với conìcosteroid hít ở các liều khuyến các cao nhất hoặc bệnh nhảm dang dùng đồng thòi các thuõc chuyên hóa qua CYP3A4 (xem Tương tảo thuõc) có thể 00 nguy oơt Các bệnh nhân nảy có thể có dẩu hiệu vá triệu chứng suy thượng thặn khi bị stress nặng như chẩn ihương, phẫu thuật. nhiẽm khuấn (dặc hiệt la viêm dạ dây-ruột) huặc các tinh trạng do mát chất điện giải trầm trọng. Nén theo dõi dấu hiệu rới loạn chửc nảng tuyên thượng thận ở các bệnh nhAn nây. Đối vởi cảc bệnh nhân náy. cũng nèn xem xét dùng thêm glucocorticosteroid toản thân trong giai đoạn stress, cơn hen nặng hoặc phẫu thuật chọn lọc. Mật dộ xương Mặc dù corticosteroid Iiẽu cao có thể ảnh hưởng đẻn mật độ xương. các nghiện cứu theo dõi dâi hạn (3-6 nảm} vẽ ơiẻu tn budesonid trèn ngươi trường thanh ở các Iiều khuyến cáo kể cả một nghiên cứu thực hiện trén bệnh nhản oo' nguy cơ loãng xương cao dẻu khong chửng tò tác dậng bãi lọi trẽn khói iượng xương so với giả dược. Vẫn chưa thiẽt lập liều thãp nha't a'nh hưởng đẽn khõi lượng xương. Các số đo mật dộ khoáng hóa xương ở trẻ em nên được phản tich thạn trọng vi sự tảng trưởng vùng xương ở trẻ em đang phát triển có thể phản ánh sự gia tăng thẻ tich xương. Trong 3 nghiên cửu lơn ở trẻ em (5-16 tuổi) có thời gian dùng thuõc từ trung binh đẻn dai hạn (12 tháng - 6 nảm), khủng ghi nhặn có tác động náo trén mật độ khoáng của xương sau khi dùng Pulmioori (iiều 189 — 1322 mcglngây) so với khi dùng nedocromii. giá dược hoặc có các nhóm chừng theo tuổi. Tuy nhièn` trong một nghiên cứu ngảu nhiên trong 18 tháng (n=176; 5-10 tuổiit mật độ khoáng cùa xương giảm dáng kể khoảng 0,1'1gicm2 (p=0.023) ở nhóm dùng budesonỉd hít qua Turbuhaler so vói nhóm dùng disodiurn cromoglycate dạng hít. Líều budesonỉd la 400 mcg x 2 lầnfngây trong 1 tháng. 200 mog x 2 lần/ngầy trong 5 tháng vả 100 mcg x 2 lảnlngáy trong 12 thảng. Liều disodium cromoglycate iả 10 mg x 3 lầnfngảy Vản chưa xác ơịnh ý nghĩa lảm sảng của kẽt quả nghiên ơ.'i'u. Sư tâng trường Các nghiên cữu dai hạn cho thấy trẻ em điều trị bâng budesonỉd dường hít cuối củng cũng dạt đẽn chiều cao mục tieu khi trưởng thảnh. Tuy nhiên sự giảm tóc dộ tảng trường iúc dầu (khoảng 1 cm) dã dược ghi nhận và thường xảy ra trong năm điều trị dãu tiẻn. Hiếm gặp các cá thể nhạy cảm khac thương với oonioostemid dường hít. Nèn thực hiện các phép do chiều cao để nhặn biét các bệnh nhan quá nhạy cảm. Cần cản nhân giữa ảnh hưởng lẻn sự tảng trưởng khi dùng thuõc dải hạn với hiệu quả lảm sảng. Để giảm thiểu tác dộng toan than của corticosteroid dạng hít` nẻn xác định liều thuõc thăp nhãt có hiệu quả cho tửng bệnh nhan (xem Liều Lượng và Cách Sử Dụng). Bệnh nhăn nhiễm khuẩn vả bệnh lao Liều cao glucocortioosteroids có thể che lãp dấu hiệu nhiễm khuẩn hiện tại va tinh trạng nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong khi dùng thuốc. Cần dặc biệt lưu ý ở bệnh nhản lao phổi hoặc nhiẻm nãm. vi khuẩn hoặc virút đưòng hô hãpthểtiẽn triển hoặc tiềm ắn. Chủt: năng gan Giảm chửc năng gan có thể ảnh hưởng đén sự thái trừ corticusteroid. ĐIỀU nảy có thể liẻn quan về mặt lám sảng đói vởi bệnh nhân tổn thương chừc náng gan trầm trọng. Hệ thõng phán phối dưởi ảp lực dương Các thuõc dùng qua đường ho hăp không nen sử dụng vòi hệ thống phăn phõi dưởi áp lực dương (như IPPB) ở cảc bệnh phổi như tran khí rnáng phổi, kén khí, trán khi trung thẩt, trừ khi có hệ thõng dẫn lưu đặc biệt. Khả năng gây ung thư vả gây đột biên Khả nang gây ung thư của budesonỉd đă được đánh giá ở ohuột bạch với liều uõng lên đẽn 200 mcg vả ở chuột vởi iiều uống 50 mcglkg/ngảy. Khõng có tác động gảy ung thư nâu được ghi nhặn trẻn chuột bạch. Trèn một nghiên cửu đã nhận thấy có sự tăng tần suất u thần kinh đệm ở chuợc đục giù'ng Sprague-Dawley dùng budacomd, tuy nhiên kết quả nảy được cho là khỏng ChẳC chán Các nghiên cứu được thực hiện thêm trén chuột đực Sprague—Dawiey và chuột giống Fischer cho thả'y tăn suất u thần kinh đệm trên chuột cho dùng budesonỉd có tỷ lệ thẩn vả không khảc biệt so với các nhóm tham khảo dùng glucoccrticoid hoặc nhóm chửng Kẽt iuận rảng vìệc điều trị với budesonỉd khòng lảm táng tản suất u não trèn chuột. Tren chuột đực đúng iiều 10. 25 va 50 moglkglngảy, người ta đã chứng tỏ có sự tăng tần suất bướu tế bảo gan tiên phát tren chuột vơi liều 25 vả 50 moglkglngảy. Hiện tượng năy được ghi nhặn ở tẩt cả 3 nhóm steroid (budesonỉd. prednisolon, triamcinolcn acetonid) trong mot nghien cứu lặp lại tren chuột đực Sprague-Dewley. do vậy cho tháy đảy Ia tac động cùa nhóm corticosteroid. Khả nảng gây đột biên cùa budesonỉd đã dược đánh giá trẻn 6 hệ thõng thử nghiệm khác nhau. Không phát hiện budesonide có khả năng gây đứt đoạn nhiẽm sầc thể hoặc đột biên. PHỤ NỮ CÓ THAI — Nhóm A Lợi ích cùa việc kiêm soat hen đã được đánh gia la vượt trội hơn so vởi cac tac động ngoại ý có mã xảy ra cho mẹ vá thai nhi. Kẻt quả từ một nghiên cứu tiền cứu lơn về dịch tễ học vả các kinh nghiệm trong quá trình lưu hènh_thuõc cho thấy dùng budesonỉd dạng hit trong thơi gian mang thai không gây cải: tải: dộng ngoại ý đổi với bao thai hoặc trẻ sơ sinh. Nén xem xét đẽn việc dùng các glucocorticosteroid ơạng hit như budesonid vì tác động toán thân thãp so vỏi các glucocorticosteroiđ dùng dường uõng ở các Iiều có đáp ứng tương đương tại phõi PHỤ NỮ CHO CON BÚ Budesonid bải tiẽt qua sữa mẹ. Tuy nhiên. do Iiều dùng tương đõi thãp khi sử dụng qua đường hit nen nẽu thuõc on hiện diện trong sừa thi cũng vởi một lượng thấp. Nẽu iợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra thi vẫn oó thể xem xét dẽn việc cho oon hú trong thời gian dùng thuõc. ẢNH HƯỚNG LEN KHA NĂNG LÁ! XE VA VẬN HÀNH MÁY Pulmicort hỗn dịch khi dung không ảnh hưởng iên khả năng lái xe về vận hảnh máyt TUƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC Budesonid chuyển hoá chủ yêu qua trung gian CYP3A, một phân nhom cùa hệ thõng men cytochrome P450. Vì thế. các chảt ưc chẽ men nảy như ketoconazol vả itraconazol có thể lảm tăng nồng độ budesonỉd toản than. Điều nay ít có ý nghĩa về mặt lám sang khi điều trị ngân hạn (1-2 tuần) với thuốc ừc chế CYP3A. nhưng cần xem xét đẽn khi diều trị tảu dải TÁC DỤNG NGOẠI Ý PULMiCORT nói chung được dung nạp tốt Đa số các phản ửng ngoại ý nhẹ và tại chỗ Tác động toản thản và các biên chứng miệng- hầu gay ra bời budesonỉd dược nhện thãy la phụ thuộc vảo Iiẽu Biểu hiện iâm sầng của việc dùng quá Iỉ`eu stetoid xảy ờ 50“Ấ bệnh nhản (n=10) dùng iiều 2 1.6 mg budesonỉd mỗi ngảy tro\ \ấan dái. Theo các nghiên cưu lâm sâng. y văn về kinh nghiệm sau khi lưu hânh thuõc` một số tác dụng ngoại ý sau có thể xảy ra: Thường gặp (> 1%) Múi - hợng: khản giọng: đau kich thíchoo miệng; khó miệng; nẩm Candida miệng. Hô há'p ho. oổhọng; kích thich lưỡi vả lt gặp t< Wa) Mũi— họng: kich thích thanh quản; vị giác kém. Tiẻu hoá: tiêu chảy; buồn nòn. Phán úng qua' mẩn: các phản ứng qua' mẫn tức thời vả muộn như phản ứng da tnõi mề đayt ban đò. viêm da); 00 thắt phế quản. phù mạch vá phản ửng phản vệ, Hệ [hăn kinh rmng umvg: nhứt: dầu; choáng váng; cảm giác khải; mặt mòi. Ro“? Iaạn chuyẻh hoá vá dinh đuỡig:tăng cản. Nêu năm Candzda ở miệng hảu phát triển. có thể điều trị vởi thuõc kháng nãm thích hợp trong khi vẫn tiẽp tục sử dụng PULMICORT. Có thể giám thiêu nhiẻm nãrn Candida bằng cách súc miệng sau mỏi iần hít. .J`QHỄ .' QH l`.l iư 1 _“t _m GM f.°` Steroid hit có thể có cac phản ứng ngoại ý nẻu dùng liều cao hơn liẻu khuyên cảo; cac tác động toan thân có thể gặp khi dùng corticosteroid dạng hít bao gõm ức chế trục HPA` giảm mật độ xương vả giảm tốc độ phát triến ở trẻ em (xem Thận trọng —Tác động toan thán oỏ thể xảy ra khi đùng corticosteroid dạng hít). 0 Giám tốc độ phải triển đã được ghi nhặn do dùng corticosteroid hit. tuy nhiên các nghen cứu với budesonid cho thãy mẻu nay chi thoáng qua vả cuõi cùng củng đạt đẽn chiều cao mục tiêu khi trưởng thánh (xem Thận trọng -Tảng Trường)` o Sự ức chẽ trục HPA phụ thuộc liều đã được ghi nhận khi dùng budesonỉd, tuy nhiên tình trạng nảy có thể xem như sự đap ứng sinh lý hơn lả suy tuyển thượng thận (xem Thận trọng -Ửc chẽ trục HPA về suy tuyên thượng thặn). Chưa xác định Iiều thấp nhãt iiẽn quan đẽn suy giảm chức nảng tuyên thượng thận trong lâm sảng. n Khủng ghi nhận oó tác động ức chế mặt độ xương trẻn ngưòi lớn dùng budesonỉd hít ở các liều khuyến cảu. Trèn trẻ em, mật độ khoáng của xưung nên được phân tích thặn trọng vì sự gia tấng ở vùng xương oc thể phản a'nh sự táng thể tich xương (xem Thận trọng -Mặt độ xương). Hiẻm có báo cáo về thảm tím da xảy ra khi dùng glucocorticostetoid dạng hít. Các triệu chửng về tâm thần như rõi Ioạn hảnh vi` kích thich. bồn chồn vá trầm cảm dã dược ghi nhận khi dùng budesonỉd cũng như các glucocorticosteroiđ khảc. Có thẻ` xảy ra klch ứng da mặt trong một vải trương hợp khi sử dụng máy xông khi dung (nebuliser) vởi mặt nạ. Đề ngãn ngửa sự kich ưng, nẻn rửa mặt sau mỗi lăn dùng PULMICORT RESPULES qua máy xông khi dung (nebuliser) vẻ mặt nạ. PULMICORT hiếm khi găy co thât phế quản ở những bệnh nhân nhạy cảm. Cơn oo thảt phế quản có thể được điều trị bâng thuõc cường giao cảm bèta 2 đạng hít. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG HEN PHẾQUẢN PULMICORT RESPULES - Hõn địch khi dung PULMIỔISJÌT RESPULES nén được sư đụng với máy khi dung thich họp Lượng t uõc phóng thich đẽn bệnh nhán thay đùi từ 40-60 % liều sử dunfflẩhuộc vao thiẻt bị khí đung Thđi gian khi dung va Iưđng thuõc ong thích phụ thuộc vảo tốc độ dòng khi. thể tich buồng chửa va thể tích thuõc nap vao. Thể tích thuõc nạp vảo thich hợp cho hầu hẽt mảy khi dung lả 2-4 mi. Sự iâng dọng có thế xáy ra khi bảo quản PULMICORT RESPULES. Nếu sau khi iác mả thuốc khủng trở lại dạng hõn địch thì nèn loại bỏ đng thuõc. Líều khởi đầu. hoặc trong giai đoạn hen nặng. hoăc trong thời gian giảm Iiều coutioosteroid đương uõng: Ngươi Ion: 1-2 mg x 2 |ầnlngáy. Trẻ em: 0,5—1 mg x 2 lầnlngây. Điều ttị duy tri: Tùy thuộc cả nhán vá nèn dùng liều thấp nhất Iảm mãi triệu chứng, Liều chỉ dịnh lả: Người lớn: 0,5~1 mg x 2 lầnlngảy. Trẻ em: 0.25-0.5 mg x 2 lầnlngảv HƯỚNG DẤN BỆNH NHẦN 1. Cần hưởng dẫn cho bẹnh nhản biết tâng PULMICORT lả thuõc dự phòng cần phải sử dụng dều đặn vả không được sử dụng như đơn Iiệu pháp để cât cơn hen căp tính. 2. Bệmh nhan nen được hương dăn sử dụng đúng cách Ioại dụng cụ khi dung thich hợp cho bệnh lý của họ. Mỗi dơn vị đ0ng gòt PULMICORT đều có Tơ Hương Dãn Sử Dụng đầy đủ. QUÁN LÝ LÂM SÀNG 1. Bệnh nhan khõng phụ thuộc corticosteroid đường uống Điều trị vời PULMICORT ở Iièu chi định cho hiệu quả điều trị trong vòng 10 ngáy, Ở bệnh nhan có xuất tiẽt đam quá mưc. nèn cho iiệu tiình ngán khởi đầu (khoảng 2 tuần) bảng corticosteroid đương uống. bât đầu bâng liều cao sau đó giảm từ tư để bổ sung cho PULMICORT. V1ệc fflều trị phải tiếp tục ít nhất 1 tháng trước khi xác định sự đáp ứng tõi đa vởi iiều PULMICORT được sử dụng. 2. Bệnh nhân phụ thuộc ccrticosteroid đường uõng Cần theo dõi dặc biệt ở những bệnh nhân phụ thuộc corticosteroid đường uống chuvên sang PULMICORT do sự bình thương húa chậm của chức nảng trục hạ đồi—tuyẽn yèn-tuyẽn thượng thặn đã bị rõi loạn bởi việc sử dụng kéo dái corticosteioid đường uõng txem Thạn trọng - Dùng corticosteroid uõng vè cảc phản ứng toan thán có thể xảy ra khi dùng oorticosteroid hit - ức chế trục HPA vả suy tuyên thượng thận}, Nén bât đầu điều trị bảng PULMICORT khi bệnh nhân hen đang ởtrcng tinh trạng tương đói ù'n định. Một liều cao PULMICORT nèn được sử dụng kèm với líẽu corticosteroid đường uổng đã dùng thđc đây trong khoảng 2 tuân. Nén giảm liều corticosteroid đường uõng từ từ tới liều thấp nhãt có hiệu quả (ví dụ 1 mg prednisolon hoặc tương đương mồi 4 ngảy. tuy nhiên mức giám liều chinh xảo còn tủy thuộc vác đáp ửng iâm sang cùa bệnh nhan). Khóng nèn thay đõi liều PULMICORT trong thủ gian bệnh nhản còn sử dung corticosteroid đương uống. Trong nhiêu tnròng hợp. có thể thay thế hoản toan oonicosteroid đương uõng bảng PULMICORT đường hít. Một số th hợp khác, liều thấp steroid đường uống để duy tri lả cãn thiẽt. Một vải bệnh nhân cảm thấy khó chịu khi ngưng oorticosteroid đường uõng do tác dụng GOrticosteroid toản thân giảm Bảc sĩ cần hổ trợ tích cực cho bệnh nhản vả nhăn mạnh iý do điều trị bâng PULMICORT. Thời gian cần thiẽt cho việc tái sản xuất đủ corticosteroid tự nhiên thưởng kèo dải vả có thể đẽn 12 thảng. Những bệnh nhản chuyển sang PULMICORT nèn 00 một Phiêu Chth Thỏng Tin Căn Được Lưu ý Thid't Hợp nèu rõ ®c bệnh nhan nảy có thể cản dùng bõ sung corticosteroid toản thân trong giai đoạn stress như nhiẻm trùng năng. chăn thương hoặc phẫu thuật. Trong những giai đoạn như thẻ. việc dùng bổ sung oonioosteroid đường uõng lả cần thiẽt. Trong khi chuyển từ Iiệu pháp đường uống sang PULMICORT, tác động steroid toản thân sẽ giảm. Các triệu chửng đi ứng sớm có thể tái phát (như tả viêm mũi, chám. viêm kẽt mạc) hoặc bệnh nhản mệt mói. nhút đầu. đau cơ khớp. trầm dm. mệt mòi. thỉnh thoảng buồn nòn vá n0n. Trong những trường hợp như vậy. cần hỗ trợ them về mặt y khoa. VIEM THANH OUẢN—KHI QưtN-PHỂ OUÁN cử (BỆNH cmup; Ở nhũ nhi vả trẻ em mác bệnh Croup. Iìều th0ng thường 2 mg budesonid dạng xùng khi dung (PULMICORT RESPULES) dùng 1 tần. QUÁ LIÊU Triệu °hfmg Hầu hét trường hợp quá iiều khóng gáy ra triệu chửng rõ rang má chi lảm giảm nồng độ oortisol trong huyêt tương và tăng số iượng vá tỷ iệ bạch cầu đa nhản trung tính trong máu. Số iượng vả tỷ iệ bạch cău lympho vả ải toan giảm. Quá Iiều thườig xưyèn có the` gay cường năng vô thượng thận vả ừc chẽ trục hạ đồi—tuyẽn yèn-tuyẻn thượng thận. Đlều ti1 Ngưng PULMICORT hoặc giảm liều sẽ Iảm mãt hản triệu chửng. mặc dù trục hạ đồt-tuyẽn yên-tuyẽn thượng thận 00 thể hồi phục chậm. DẠNG TRÌNH BẢY Budesoniđ 500 mcgl2 mL hỗn dịch khi đung trong 6ng poiyethylen (chất dèo) đơn Iiều. Hộp 4 gói x 5 6ng 2 mL. HẠN DÙNG VA BẢO QUẢN PULMICORT RESPULES có hạn dùng lá 24 tháng kể từ ngảy sản xuăt vá nen bảo quản dười 30°C. khòng đòng iạnh. Nen vứt bỏ 6ng Respules chưa dùng sau 3 tháng sau khi mở túi. Luôn giữ óng chưa mờ trong gói nhòm để bảo quản trảnh ánh sáng. HƯỚNG DẢN sử DỤNG 1. Trước khi dùng, xoay nhẹ 6ng thuõc đẽ cảc thánh phần trong 6ng thuõc được phản bõ đều trở iại. 2. Giữ 6ng thuõc đơn Iiều hướng Ièn trẻn (xem hình) vá mù 6ng bảng cách xoản phần đĩnh tcảnh). 3. Đặt phăn mờcủa đng thuõc vảo binh chứa của máy khi dung va bòp từ từ. Ống thuõc đơn Iẽu được đánh dãu bâng một vạch (chỉ có 6 ống Pulmicort 0.25 mglmL vè 0.5 mglmL). Vạch nèy cho biết mức thẻ tich 1 mL khi 6ng thuõc được đặt hướng xuõng. Nẽu chi dùng 1 mL, bòp thảnh phần ben trong ra cho đẽn khi mừc chất lòng đạt đẽn vạch chi. Bèo quản tránh ánh sáng đỏĩ vởi ống thuõc đã mở. Phải sử dụng ống thuõc đã mở trong vỏng 12 giờ. Nèn iưu ý rảng nẻo chi dùng 1 mL. phần thể tich oòn lại sẽ không bản đám vô trùng. Trước khi dùng phần chãt lòng oòn lại. xoay (tấc) nhẹ 6ng thuõc để câc thảnh phần trong 6ng thuõc được phân bố dều trở iại. LUU Ý: 1. Sủc miệng kỹ vđi nước sau mồi 1ãn khi dung. 2. Nẽu dùng mặt nạ. phái đám bèo đặt khít mặt nạ đang được phun khi dung. Rửa mặt sau mõi lần đíẻu tnj. VỆ SINH Buồng khi dung vá đầu ngậm hoặc mặt nạ nũn được lau sạch sau mõi lần dùng. Rủa sạch các phần trong nước ãm bảng cách đủng một chất tẩy fửa nhẹ hoặc theo hương dẫn do nhả sán xuất mảy khi dung cung cãp. Tráng ký vé lâm khó bảng cách n& buồng khi dung vời mảy phun hoặc đường dẩn khí. TÊN VA ĐỊA cn] NHA SẢN XUẤT ` ạ fu \ AstraZeneca AB J .S 1 SE—151 85 Sodertalje. Thụy Điển 1 ›ỒỐ "n "› | © Pulmicort and Respuies are trademarks of the AstraZeneca group of H Ồ ~' oompanies. g0 @ AstraZeneca zooczms Ngay hiệu đinh toa thuõc: ĐỌC KỸ HUỚNG DÃN SỬ DỤNG TR une NỂU CẦN THÊM THONG TIN x… HỎI Ý KIẺN c THONG BAO CHO BÁC SỸ. ouợc SỸ TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN GẶP PHÁ! KHI DÙNG THUỐC. t THUỐC NÀY cni DÙNG THEO sự KÊ TOA CÙA eAc SỸ. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ụ Doc 1D. AstraZenecaẾ TUQ. cục TRLJỘNG P.TRUỜNG PHONG 'Ảýl'ljẫn .lfuợ Ấllủng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận