Ptgrel

BỘ Y TẾ 7 CỤC QUAN LÝ DƯỢC | ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dâu:.ÃỄiìl…Qỉ/.ẢQLỄL Dosage : AS dưected by the physìoan Slore … a cool & dty place. below 30 C 6ng2 H sn smith taJõopedOto 'lẳề:lĐld R— PTGREL Clopidogrelỉblets U 5 P. 75mg Compositton EECh lllm conlm tnt:let conlnms Ctonvdog el Bisuttnte equivatent to tìtopưtogret 75 mg f':tc t-r Hn KD"!in ttsaitlo VH Oapt: wPTGREL Ciopiduglel Tablets U S.P. 75mg iẫẺỄỈỒUTỆỄỄt-tgỉ CHILD_REN ' Manufaclured byj MEDIGO REMEDIES PVT. LTD 8 & 9. Dewan & Sons Udyog Nagar Lokrnanya Nagar MEDICOIPaIgha Dist Thane - 401 404, MahataShtfa India Dosage : As directeđ by the physician Store in ta con! & dtv plece below 30'C Ptntect trom ttght and moisture. Protect trom Iighl and moisture Compositionz Encn ftim coateơ tnhlet contains Clopidogr et Btsultate eqmvalent to tìtoptdogrct 75 mg .'Mc Llc 'I Kíì/ì'ằS Visa “10 Vi …-dffl #3 Rx Prescription Drug … PTGREL (_KEẸbput Oỉ ỂEACI-t QF CHlLDREN] Mnnufactuted byz ƠMEDICO REMEDIES PVT. LTD. B A 9 Dewnn & Sons Udyoo Nnoav Lohnanyn N00… "WWJtpnuqơm Dư,t Ỹh;uw … mt cos Mnhmashưạ tndm Clopidogrel Tablets U.S.P. 75mg 3 x 10 Tablets PTGREL Ciopidogrel Tablets U.S.P. 75mg Compomtion: Each tilm cuated table! conlains: Clopidogrel Bisulfate equivalent to Ciopidogrel .…….……… 75mg Dosage rAs direcled hy the physician Indications, Conlraindicaiions. Precautions. Side ellects and otheư information: Piease see the leaflet inside Specitication: USP 32 Storage: Slore in a cool & dry place. below 30²0 Protect ftnm tight and mostme KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE Ểfi—iNK Us²t f.hi l.-tanulaclmod hy › Sán xuất bời . MEDICO REMEDIES PVT. LTD E & 9 Der : & Sons Uttch Nagar Mcho, LC"…ỡ'ỉ'lã Nagar Pa'gha Dist Thane-4OMDA h'laharashlra India Rx Thuốc bán theo don Thanh phần : Mỗi vièn nén bao phim có chúa: Ctonidoglel Bisuliate tu ong dưong Ctnpidngtel ? Liễu lutơng: Theo chỉ đẫn cúa thẩy Chi dịnh, chổng chi dinh, khuyđ dụng ngoại ỷ vả các thỏng liu Xin xem từ huớng clăn Irong h: Tiêu chuẩn: USP 32 Bảo quản: Bảo quán thuôo nu tufflm( dưới 308 Tránh ảnh Sáng vả ăm \ c“, \ - ) Đóng gỏi: Hộpílviz 10viên \ dl, \ _j " ĐE XA TẢM mv TRẺ EM ';" `V ĐOC KỸ HƯỚNG oAnsU DUNG rituũcnnựớnn" Mi; … No KD/395 ` Visa No (SôDK) VN-MMJW Batch No (Số]õ sx; : mm: Mtg Dale(Ngảy SX) ' mmlyyyy Exp Date (Handùng): mmWyyy Ngèy hét han lả ngảy dâu hên cùa thang hết hạn ghi trèn nhản baobi PTGREL Clopidogrel Tablets U SP 75mg B.… M.mmlyyyy E mmlyyyy A ff \' °tnuxtfam) `..ữ’ fỀ›/ỂỸ bS'L Batch No. Mfg.Date Exp.Date Ciopidogrel Tablets U.SP 75mg R;— thuốc bản !heo đon PTGREL (Clopldogrel 75 mg) CẨNH nAo ĐẶC BIỆT: Chi sữ dụng lhuốc nủy Ilưo dơn Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trưđc khi sử dụng. Khõng dùng quá liếư ch1 đtnh. Nếu cẩn lhêrn lhông tin. xin hỏi ý kiểu bác sĩ. Xin thỏng báo cho bác sĩ biết nếu xảy ra bất kỳ lác dụng ngoại ý nùo rrong quá trình sử dụng. Không dũng thuốc dã quá hạn xử dụng. Dế thuốc ngoảỉ lđm vái của lrẽ. THÀNH PHẨN; Mỗi viên nén bao phim 06 chứa: Hoạt chất: clopidogrel bisulfat USP tương đương clopidogrel….......,........,.……. 75 mg Tá dược: lactose. bột ngô. croscarmellose natri. PVP K30. tinh bột nntri glycolat. ncid stearic. silic dioxid keo. hydroxy propyl methyl cellulose. titan dioxid, talc tinh chế. poiyethylen glycol 4000, propylen glycol. DƯỢC LỰC HỌC : jỆ/ Clopidogrel lã chất ức chế kết tặp tiểu cẩu. Clopidogrcl có tác dụng ức chế chọn iọc lén quá trình gẩn adenosin điphosphat (ADP) lên lhụ thể cùa nó ở tiểu cẳu vã hệ quả lả sự boạt hoá ưung gian ADP của phức hựp glycoprotein GPllb/llln, do đó có tác dụng ức chế sự kểt tập cũa tiểu cẩu. Clopidogrel còn ức chế sự kết tập tiểu cấu do việc chẹn sự khuếch đại quá trình hoạt hoá tiếu cẩu từ sự phóng thich ADP. oươc DÒNG noc : Sau khi uống. clopidogrel dược hấp thu nhanh nhưng kbông hoãn toăn. hẩp thu tối thiểu dạt 50%. Clopidogrel chuyển hoá chủ yếu tại gan, cbâ't chuyển hoá chtnh lả dẩn xuất acid carboxylic không hoạt t1nh. Chẩt chuyển hoá nây chiếm 85% lượng thuốc trong huyết tương vè đạt nống dộ đỉnh trong huyết tương (khoảng 3mg/l sau khi uống một liêu lặp lại 75 mg) sau khi uổng thuốc [ giờ. Clopidogrel vã đẫn xuất acid catboxylic gẩn kết cao vđi protein (98% vơi clopidogrel vù 94% với chất chuyển hóa). Chất chuyển hóa có hoạt tính, dẫn xuất thiol. hình thânh bới sự oxy hoá clopidogrel thầnh 2-oxo- clopidogrel vả sự thũy phân kế tiếp. Quá trình oxy hóa chủ yểu bới CYP Pm 286 vã 3A4 vả ở phạm vi nhỏ hơn bởi lAI. 1A2 vã 2C19. Chất chuyển hóa thiol có hoạt tinh, găn kết nhanh chóng vđi các thư mẽ trên tiểu cau. iâm ức chế tập kết tiểu cau. cm chuyển hóa nây không phát hiện dược trong huyết tương. Clopidogrel vì các chất chuyển hóa dược thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và qua phân; khoảng 50% liêu uống dược băi tiết qua nước tiểu vã khoảng 46% bãi tiết qua phân sau 5 ngùy uống thuốc. Thời gian bán huỷ cùa thuốc lá 8 giờ sau khi dùng liều đơn vả các liên lặp lại. Thức tin không ủnh hưởng dến sinh khả dụng của clopidogrel. cui ĐlNllz1Ệ' ạ.,F - Giảm các biến cổ do xơ vữa động mạch (nhỏi máu cơ tim. dột quỵ vả tai biển ủlt'miỉnnõ bệnh nhân có tiên sử xơ vữa đông mạch biếu hiện bới đột quỵ thiếu máu cục "l`hẺã'ỳtỄ' hdn 6 tháng), nhõi máu cơ tim (từ vầi ngãy dến it hơn 35 ngây) hoặc bệnh 1ý mạciLõ bien đã thầnh lập. ~ Benh nhân bị hội chứng mạch vănh cấp tính mã khỏng có đoạn ST chênh lệch (dau thiit ngực không ổn dịnh boặc nhối máu cơ tim khỏng có sóng Q). dùng kết hợp vói acid acetylsalicylic. LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG: Thuốc dùng đường uống. Dũng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ diều tri. Liều thông thường: Người lơ… Iiẻu dny nhẩt 75 mglngãy, có thể dùng cùng hay không cùng bữa :…. Ở bệnh nhân bị hội chửng mạch vảnh cấp không có đoạn ST chênh lệch (dau thẩt ngực không ổn dịnh hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): nên băt dẩu điều trị vói liều 300mg clopidogrel ở ngây dấu tiến, sau đó tỉé'p tục vơi Iiẻu 75mg/ngây (kết hợp với acid acetylsalicylic 75-325 mg|ngãy) ở những ngảy tiếp theo. Người giá hoặc bệnh nhản xuy thận: Không cẩn điều chĩnh liều. Trẻ em vá thanh niên: Chưa có dữ liệu về sự an toăn vã hiệu quả của thuốc đối voi hệnh nhân dươi 18 tuổi. Khỏng dùng cho phụ nữ mang thai vã nuôi con bú do thuốc chưa được nghiên cứu dấy đủ trên nhóm dối tượng nây. CHỐNG cưỉ ĐỊNH: Quá mẫn với ciopidogmi bisulfat hay bất cứ thănh phấn nảo của thuốc. Suy gan nặng. Đang có chăy máu hệnh lý như 1061 tiêu hóa hoặc cháy máu trong não. Phụ nữ mang thai hoặc nuôi con bú. ạ/ Trẻ dưới 18 tuổi. KHUYẾN cẮo vÀ THÂN TRỌNG: Ở những bệnh nhân bị nhối máu cơ tim cấp tính. không nên bắt dằu diều trị vđi clopidogrel trong vãi ngầy đẩu sau khi bị nhỏi máu cơ tim. Giống như các thuốc kháng tiểu cẩu khác, ciopidogrel nên dược dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các t1nh trạng bệnh lý khác. Nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngầy trươc khi phẫu thuật để tránh ănh hưởng kháng tiểu cẩu. Clopidogrel kéo dãi thời gian chây máu vã nên được dùng thận trọng với những bệnh nhán có sang thương có khả năng chảy máu (nhất 121 dạ dăy ruột vit nội nhãn). Người bệnh nén được biểt khi dùng clopidogrel kéo dãi hơn bình thường phăi ngưng dùng khi xuất hiện chảy máu vã nên thông báo những ehảy máu bâ't thường cho bác sĩ. Người bệnh nến thông báo cho bác sĩ vả nha sĩ biết lả đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật và trước khi dùng bẩt kỳ loại thuốc m0i nâo. Chưa có nhiêu kinh nghiệm đủng clopidogrel ở những bệnh nhân suy gan mức độ vữn, những người có thể có nội tạng bị chảy máu. Tbận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân nây. Không nên dùng kết hợp clopidogrel vói warfarin vì nó có thế lảm tăng mức dộ chây máu. Vì có khả nãng lăm tãng nguy cơ chãy máu. nén thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với acid acetylsalicylic. thuốc kháng viêm không steroid, heparin, hoặc thuốc tan huyết khối. ẢNH nưởnc ĐẾN KHẢ NĂNG LẮI xn vA VẬN HÀNH MÁY Móc : Clopidogrel không lăm ănh hưòng đến khả năng lái xe về vận hảnh múy móc. sữ DỤNG cno PHỤ NỮ có TBAI VÀ cno con 00 : Lúc có thai : Các nghiên cứu quá trình sinh sản ở chuột vã thỏ phảt hiện không có dẩn hìệu lâm suy yếu khả nãng sinh sản hoặc hư thai do clopidogrel. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu dẩy đủ vè có kiểm soát trên người phụ nữ mang thai. Vì vậy, không dùng clopidogrel trong thời gian mang thai. . to., Lúc nuôi con bú : Nghiên cứu đặc hiệu dược động học bầng cách thưc hiện đán ẩử“phồnể clopidogrel cho thấy phân từ mẹ hoặc chất chuyển hóa cữa nó dược bâi tiết q ngẩfềif'ẵbẵồ chuột dnng cho con bú. clopidogrel gây nên sự phát triển hơi chậm của chuột con.…[Ĩgịthiị _pti được nghiên cứu đấy dù trên trẻ bú mẹ, vì vậy không dùng clopidogrel cho phụ nữ nuối Cò_n TƯỢNG TÁC muốc: Warfarin : không nên dùng kể! hợp ciopidogrel với warfarin vì nó có thể lăm tãng mức độ chây máu, Acid acetylsalicylt'c: không Iảm thay dối khá nãng ức chế ngưng tãp tiểu cấu do ADP của clopidogml. nhung clopidogrel gia ung hiệu quả cũa acid acetylsalicylic trên sự ngưng tập tiểu cấu do collagen. Tuy nhiên. việc kết hợp 500 mg aspirin 2 lẩnlngây với clopidogrel ! Iẩn/ngă y đã không lầm ung có ý nghĩa việc kéo dăi thời gian chăy máu do dùng clopidogrel. Tương tác giữa clopidogrel vả acid acetylsalicylic lá có thể xây ra, lảm tãng nguy cơ chảy mỉm. Do đó, cấn thận trọng khi dùng phối hợp. Hepart'n: tương tác dược lực học giữa ciopidogrel vã hcpurin lá có thể xãy ru. lãm tãng nguy cơ chây máu. Do dó. cẩn thận trọng khi dùng phối hợp. Thuốc kháng viêm không .vleroid (NSAIDJ: nên Lhận trọng khi dùng phối bợp clopidogrel vdi các NSAID do có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dăy ẩn. Kể! hợp điều tri lchđc: khũng có tương tác có ý nghĩa lâm sảng vẻ mặt dược lực học khi dùng kể! hợp clopidogrel vdi atenolol, nifedip'm. hoặc cả hai thuốc atenoiol vả nifedipin. Hơn nữa. hoạt tinh dược lực học cùa ciopidogrel cũng không bị ãnh hưởng nhiễu khi dùng kết hợp với phenobarbital. cimetidin. hoặc oestrogen. Dược dộng học của digoxin hoặc theophyliủ không bị lhay dối khi kết hợp vđi clopidogrel. Thuốc kháng acid dạ dây không lảm thay đổi thời gian hẩp thu cũa ciopidogrel. Phenytoin vả tolbutamid có lhể dược kết hợp an toản với clopidogrei. Các thuốc kháng nấm (ketoconazol. fiuconazol. voríconazol). Các thuốc kháng nấm có tác dụng ức chế enzym CYP2C 19. lảm chậm quá irinh chuyển hóa cũa clopidogrel. do dó lãm giãm nỏng độ cùa chất chuyển hóa có hoạt tinh thiol trong huyết tương. lầm giảm hoặc mẩt lấc dụng của thuốc. Vì vậy tránh dùng đồng thời clopidogrel vđi các Lhuõc kháng nấm. Bupmpion: clopidogrel có thể lăm táng nõng độ ưong máu vã tang tác dụng cũa hupmpion. do đó lùm lăng tác dụng phụ của hupropion như kích đOng. khô miệng. mất ngủ. nhức dấuldau nửa đẫu. buốn nônlnôn. táo bón. run. Vì thế nên tránh dùng dống thời hai thuốc năy vdi nhau. Stalin: các thuốc nhóm statin có thể gây ức chế sự hoạt hóa các enzym CYP. lảm chậm quá trình chuyển hóa cũa clopidogrel thânh chẩt chuyển hóa có hoạt tinh. vi vặy lăm giảm hoặc mất tác dụng của thuốc. Chưa có bằng chứng rõ râng về nguy cơ (ương tác thuốc giữa statin vã ciopidogrel. do đó nên thận trọng khi sử dụng dỏng ihời clopidogrel với các thuốc nhóm slatin. C yclospori'n: clopidogrel nén được sử dụng thận trọng khi dùng đống thời vđi cyclosporin A ưnng ghẻp thận vì nguy cơ tương tác thuốc có thể iâm giảm nống độ cyclosporin A và gây ra sự thải ghép cẩp tinh. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Chảy máu : ở các bệnh nhân diêu tri vđi clopidogrel hoặc acid acetylsalicylic. tỷ lệ chảy mảư chnng cho bít kỳ loại chãy máu nảo lẻ 9 3% Các trường hợp nặng chiếm tỷ lệ lả ! 4% đối vdi clopidogrel vã | 6% đối vđi acid acetylsalicylic. Ở bệnh nhân dùng clopidogrel tỷ lệ xây ra cháy mũu da dèy ruột lã 2 0% vã phải vão nằm điêu tri tại bệnh viện lè 0. 7%. Ở bệnh nhân dùng acid ncetylsalicyiic tỷ lệ năy lãi 2 7% vã ] 1%. Tỷ lệ các chăy máu khác thì cao hơn ở các bệnh nhân dùng cìupidogrei so với acid acetylsalicylic (7,3% so vđi 6.5%). Tuy nhiên. tỷ lệ các trường hợp trẩm trọng thì như nhau dối vdì cá hai nhóm điêu Lrị (0.695 so với 0.4%). Các trường hợp đươc báo cáo thường xuyên nhất dối vđi cã hni nhóm diẻu tri lã: ban xuất huyết. vết thâm tím, khối tụ máu và chảy máu cum. Các ưường hợp dược báo cáo ít thường xuyên hơn lè tụ máu. tiểu ra máu vả chăy mấu ở mẩn (chủ yếu là kết mạc). Tỷ iệ xuất huyết nội sọ lả 0,4% đối voi bệnh nhân dùng clopidogrel vã 0.57c dối vđi bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic. VM trường hợp tử vong dã được báo cáo (nhâ't lã xuất huyết nội sọ. dạ dã mạc); cũng dã có báo cáo các trường hợp xuất huyết nặng ở các bệnh nhân hợp vdi acid acetylsalicylic hoặc clopidogrel vơi acid acetylsalicylic vã hepa ta Huyết học: giâm bạch câu trung tinh ưắm trọng (< 0 45 x to"ll› dã quan sát nhân dùng clnpidogrel về ở 0.02% bệnh nhãn dùng acid acetylsalicyiic. ! « (.. Tỷ lệ giảm tiểu cẩu nặng (< 80 x 10911) ở 0,2% bệnh nhân dùng clopidogrel vù ở 0,1% bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic; rất hiếm trường hợp sô'tiểu cẩu đếm dược S 30 x 10'71 đă được báo cáo. Hệ dạ dây ruột : nói chung, tỷ lệ các tai hiến ở dạ dăy ruột (như đau bụng, chán ăn, viêm dạ dăy vả táo bón) đã giảm đáng kể ở bệnh nhân điều irị với clopidogrel so với acid acetylsalicylic (27,1% so vói 29,8%). Thêm vão dó, số các tai bíốn đưa đốn việc phãi ngưng dùng thuốc sớm cũng gìăm ở nhóm bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acetylsalicylic (3.2% so với 4,0%), Tuy nhiên. tỷ lệ các tai biển có hại đưa đển triệu chứng lâm sz`tng nặng dã không có sự khác biệt về thống kê giữa cảc nhóm (3,0% vã 3.6%). Các tai biển được báo cáo thường xuyên nhất của cả hai nhóm điều trị 1ầ: đau bụng. chán ăn, tiêu chăy. vã huổn nôn. Các tai biển ít gặp khác 1â tấn bón. đau rũng, nôn, dẩy hơi, và viêm dạ dây. Các trưởng hợp tiêu chảy đã được bão cáo với tẩn số cao hơn dáng kể Ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acctylsalicylic (4.5% so với 3.4%). Tỷ lệ mấc tiêu chãy nặng thì tương tự như nhnu ở cá hai nhóm điểu trị (0.2% so với 0,1%). Tỷ lệ loét dạ dầy hay hãnh tá trâng lẻ ().7% khi dùng clopidogrel và 1,2% khi dùng acid acetylsalicyllc. { Rối loạn da hay rối loạn liên quan dẽ'n da khác : tỷ lệ chung các rối ioạn ở da và các rối loạn phụ khác ở bệnh nhân dùng clopidogrel thì cao hơn đáng kể (15,8%) so với bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic (13.1%). Tỷ lệ mấc các tai biển nặng thì tương tự như nhau ở cả hai nhóm điều trị (0,7% so Với 0,5%). Số bệnh nhân dùng clopidogrel bị ban dó nhiều hơn so với nhóm dùng acid acetylsalicylic (4,2% so vũi 3,5%). Có nhiều bệnh nhân bị ngứa sẩn khi dùng clopidogrel so với khi dùng acid acetylsalicylic (3,3% so với 1,6%). Các rối loạn thần kính trung ương vả ngoại biên : tỷ lệ chung các rối loạn thẫn kinh trung ương và ngoại biên (như đau đẩu, chóng mặt. mất thăng bầng vã di câm) đă giãm đáng kể Ở những bệnh nhân dùng ciopidogrel so với dùng acid acctylsalicylic Í_22.3% so với 23.8%). Rối loạn gan vò mật : tỷ lệ chung các rối loạn gan và mật thì tương tự như nhau ở những bệnh nhân dùng ciopidogrel cũng như dùng acid acetylsalicyiic (3.5% và 3.4%). Rất hiếm trường hợp bị co thẩt phế quãn. phù mạch hay phán ứng dạng phăn vệ, sốt. dau khớp. viêm khớp và mẩt hạch cẩu hạt đã được háo cáo. QUÁ LIẾU: Ở người khoẻ mạnh tình nguyện. không thấy có tảc dụng phụ nâo được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất 600 mg clopidogrel (tương đương 8 viên 75 mg). Thời gian chây máu tăng lên 1.7 1 n tương đương với khi dùng ciopidogrel liều 75 nt ngầyụ ỉ. Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý lý .clopidogrel tác dụng của clopidogrel. _ J ` TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 32 HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. Sốlô sản xuất (Batch No.). ngđy săn xuất (Mfg. dtg), hạn dùng (Exp. dat): xin xem trên nhãn hỏp … vl. VPH Cuc 112UỎNG BẤO QUẢN: ư a ’ Bảo quăn nơi khô mát, dưới 300C, tránh ánh sẩg'ấẵẩmzyan fflanắ DANG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG Gót: ẦẫÝ . ruyển tiểu cẩu có thể giới hạn dươl) [ /1 7 ”“ J Hộp 3 Vi x 10 viên nén ban phim. Sân xuất bỡi: MEDICO REMEDIES PVT. LTD 8 & 9, Dewan & Suns Udyog Nugar. Lukmanya Nagar. Palghar, Dist` Thane — 401404, Maharashtra. Ẩn Độ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận