kH%
A
FHẺDEYET
n đíi_ụz…fi JDỀ1/UDỦ’
TE
|
: ư mfo'c
IV.W
“)
iẨ. \
u ! ..
BL_
`›
f,
CỤC
Đ-’
Ru Thuế: bán lbeu don
B
A 0 n
Provưonum
R
sox: mnm
Mesltmlorư 25mg
_ 25 mg Hộp5vixlũviẽnnén
Bio quản ở nhiêt độ phòng, dưới 30'C
- 50 tablets sa … sx. nsx. un … …… phau 'LOT'. ~wo~ vã ~sxv' lrẽn hau nì
_ oral D! xztầmnvtré em. doc kỹHDảDtn/ứưhidùm;
B
A
°^ặER Provironum”
B
D
Provironum
,_ ._.3 Chu dinh cich dùng chổng chn dinh. ca'c dẩn hnẻu lưu
__] ị. các lhòag un khac ưm trung tơ luc'mg dằn su dung
—- 25 mg SX m: Schering do anil Quimin c Fnrmueuun Ltdn.
Rua Camiouelro D: Emm. 255—an 04708-0I0. Sao Paulo-SF Brnsil
- 50 WMS DNNK Cty cp Duoc liêu TWP 24 Nguyễn Thi Nghìn. Ouản ! n na
_. om. Clu' MIIIII
um TGIlIWOỈ Zuellig Pharma Pte Ltd
1 uu… contains 15 Changl Nmth WỊy ’m'
'0 ỉ …mtene 25 mg gmim 498770
" BAVER sm below ao~c WWhWM by
° E Rud lnlln curequy before use SCWE “ Brusil
< R Pm … to the enclnưd 0ufmkt e Famachahn Ui
-. mun for mu Inlormltion Sl° PWl° ' 5² ' °…"
" m mún nut uf Under license of
Q mm ddlllhu Bayer Pham: AG
3 Jun! dlrlpllc Icnnk-knnak Gennany
:…muzmz
C 5… mư
3 —— 25 mg llyertơ. (Hllnpll)Sdưt …
_ _ 'l-15-1! u-u-z. The Ascent Pnadlgm.
' 50 “W“ No x. mu ssmn. mm Iaya.
— oral 57301, PenIlng ]lyl Sehngor Bay
…
T
0
….,… ,…
) … 4 ồ5… I
a t
aamm
A ,. t.9 u…mCzã I
t 3 S m
3 8 a
3 .l E 6 …:ẵSĩẵt
E .… 6 …… ẵ.Ẻẵễaaẫẵz
h % ừ P
m n au o….Ềẵõữ Iủ …...6
o 3 e n f.…oẫẽ ễổ
S 6 C i …Ể
( C S EE maấmễư @
\ |
_ vaìronum "
-_ \ "_\ ""» ,"”R_ v"\
If . '1 i ( `i li .. f \
\'~,_ / ,' \` _Ạj `x_ __ __J 'u\ _ Í \`JÍ
›
OỢOOO`
Pựovironum '
pQOOO,
Bayer (South EastAsia) Pte Lu
63 Chulía Street
Rx Thuốc bán theo đơn
Singapore 049514
P ' ®
I'OVII'OIIHffl
Liệu pháp Androgen đưòng uống dảnh cho nam giới
Thảnh phần
Mỗi viếm nén chứa:
Hoạt chất: Mesterolone 25 mg
Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Povidone 25000, Magnesium stearate.
f /
Các đặc tính dược học
Cơ chế tác dụng
Mesterolone có các đặc tính androgen và do đó, có thể được sử dụng thay thế cho tảc dụng cùa
testosterone.
Cảc đặc tính dược lực học
Mesterolone có các đặc tính androgen vả đồng hóa. Cảc nghiên cứu ban đẩu cho thấy mesterolone
dạng uống không ức chế sản xuất gonadotrophỉn hoặc testosterone nội sinh. Một nghỉến cứu dơn liều
sau đó gợi ý có thể có tảo dụng ức chế trung ương ở liều 75—100 mg hảng ngảy.
Provironum cân bằng sự tạo thảnh Androgen bị suy giảm, thường bắt đầu giảm xuống từ từ khi tuối
tảc ngảy cảng tăng. Vì thế Provironum thích hợp cho điều trị tắt cả cảc tình trạng bệnh lý do suy
giảm sự tạo thảnh Androgen nội sỉnh. Ó liều khuyến cáo điếu trị, Provironum không Iảm tốn thương
sự sinh tinh trùng. Provironum đặc bỉệt dung nạp tốt qua gan.
Cảc đặc tính dược động học
'l`rong khoảng liều 25—100 mg, sau khi uống, Provironum được hẩp thu nhanh chóng và gần như
hoản toản. Khi uống vảo, Provironum đạt đến nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương là 3,1 i
I,] ng/ ml sau 1,6 i 0,6 giờ. Sau đó, nồng độ thuốc trong huyết tương giảm đi vởi thời gian bản hùy
cuối cùng là 12—13 giờ. Mesterolone gắn với protein huyết tương tới 98%, trong đó khoảng 40% gắn
với albumin vả 58% gắn vởi SHBG (hóc môn giới tính gắn kểt với globumin).
Mesterolone nhanh chóng mất hoạt tính do bị chuyền hoả. Tốc độ thanh thải chuyển hóa từ huyết
tương được ước tính lả 4,4 i 1,6 mL. phủt".kg". Không có sự bải tiết của thuốc chưa chuyền hoá
qua thận. Chất chuyến hoá chính đã được xác định là loc- methyl-androsterone, chiếm khoảng 55-
70% các chẩt chuyển hóa bải tiết qua thận dưới dạng liên hợp. Tỉ lệ chẩt chuyền hoá chính
Provironume( `T301 1 9042002'VN02
OCBC Centre East, 14th Flooơ
Bayer (:
OCBC
(
glucuronide/ sulfat là khoảng 12: 1. Một chắt chuyển hoá sau nữa là lOt— melhyl —Sơ— androstane- 3ơ,
I7B-diol được nhận ra, chiếm khoảng 3% của cảc chất chuyển hoá bảỉ tiết qua thận. Không thẩy có
sự chuyến đồi thảnh cảc estrogen hoặc corticoid. Dưới dạng các chẳt chuyến hoả, khoảng 80% Iiếu
mesterolone đuợc bải tiết qua thặn vả 130/o liều đuợc bải tiết qua phân. Trong vòng 7 ngảy có 93%
liều được bải tiết trong chắt thải, trong đó một nứa được bải tiết qua nước tiến trong vòng 24 giờ.
Sinh khả dụng tuyệt đối của mestcrolone được xảc định vảo khoảng 3% của liều uống.
Dùng hảng ngảy Provironum 25 mg dẫn đến tăng khoảng 30% nống độ thuốc trong huyết tương.
Dữ liệu an toản tiền lâm sâng
Cảc nghiên cửu về dung nạp toản thân khi dùng liều lặp lại Provironum không thẳy có kết quả nảo
chống lại việc dùng Provironum ở Iiều diếu trị.
Chưa có những nghìên cứu thực nghiệm về phản ứng nhạy cảm có thể xảy ra cùa Provironum.
C ltưa có nghiên cứu về ảnh hưởng độc vởi bảo thai của Provironum vỉ thuốc chỉ được dùng để đỉều
trị cho những bệnh nhân nam giới. Những nghiên cứu Về sinh sản để xảc dịnh những tảc hại có thể
có cùa Provironum trên tế bảo tinh trùng chưa được tiến hảnh. Dựa trên cơ sở các kết quả cùa các
nghiên cứu về dung nạp toản thân lâu dải thi Provironum không cho thấy tảo dụng độc lên tế bảo tinh
trùng, nhưng lại có út: chế sự tạo tinh trùng qua trung gian c-úa trung ương. Tuy đã được biết đến qua
các thực nghiệm trên động vật, nhưng tác động nảy không quan sảt thấy trẻn người thậm chí sau
nltiếu nãm sử dụng ở liều khuyến cáo đỉếu trị.
Không có những nghiên cứu về khả năng sinh đột biến. Trên cơ sở các kết quả âm tính với các = ,
hormon steroid khảo trong cảc tcst về tính sinh đột bỉển in vivo và in vỉĩro nên người ta cho lá không
®L°*c
có khả năng như vậy.
Những nghìên cửu Về dung nạp toản thân khi sử dụng liều lặp lại trên chuột vả chó trong thời gian 6
— 12 tháng không cho thắy có các dắu hiệu của tảo dụng sinh khối u liên quan đến thuốc. Do dỏ,
không có tiến hảnh mô tả thêm về đặc tinh về khả năng sinh khối u. Tuy nhiên, phải nhớ fằng các
steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phảt triến cùa các mô vả khối u phụ thuộc hormon.
Tóm lại, các kết quả nghiên cứu về độc tính không cho thắy các chống đối việc kê đơn sử dụng
Provironum trên người đối với cảc chỉ định vả liều được đưa ra.
Chỉ định
0 Giảm năng lực ở tuổi trung niên và tuồi giả
Cảc than phiền được quy cho là do thiếu androgen như giảm năng lực, dễ mệt mỏi, ihiếu tập trung,
trí nhớ kém, rối loạn khoải cảm và khả năng tinh dục, dễ bị kích thích, rối loạn giấc ngù, tâm trạng
trằm cảm vả rối loạn sinh dưỡng chung, có thể được chữa khỏi hoặc được cái thiện nhờ uống vỉẽn
Provironum.
Prm~immmerC T301 19042002fVN02
o Rối loạn năng lực tình dục
Rối loạn khả nãng tình dục do thiếu androgen được Ioại trư nhờ uống Provironum. Nếu các yếu tố
khảo là nguyên nhân duy nhất hoặc góp phần vảo các rối loạn, thì có thế sử dụng Provironum có thể
hỗ trợ cho cảc liệu phảp điều trị khác.
o Gìảnt năng tuyển sinh dục
Provironum kich thich tăng trưởng, phát triển, và hoạt động của các cơ quan đich phụ thuộc
androgen. Provironum kich thích phát trỉến cảc dặc tinh sinh dục nam thứ phảt trong cảc trường hợp
suy giảm androgon ở độ tuối trước dậy lhì.
Provironum loại trừ cảc triệu chứng do thiếu hụt ở các trường hợp mắt chức năng tuyến sinh dục sau
dậy thì.
› Vô sinh
Chúng ít tinh trùng và giảm tiết của tế bảo kê (Leydig—cell) có thế lá nguyên nhân của vô sinh. Với
Provironum số lượng và chất lượng tinh trùng cũng như nồng độ fructose khi xuất tinh có thể được
cải thiện hoặc trở nên bình thường, vì vậy lảm tăng khả năng sinh sản.
Liều dùng vã cách đùng
Uống nguyên viên thuốc với một ít nước.
Liều khuyến cáo:
0 Dối với trường hợp giảm nãng lực và rối Ioạn khả năng tinh dục /
Bắt đầu điều trị: 1 viên Provironum, ngảy uống 3 lằn.
Sau khi đã có cải thiện lâm sảng thỏa dáng, có thể thử giảm lỉều.
Tiếp tục điều trị: 1 viên Provironum, ngảy uống 1 hoặc 2 lẩn.
Tùy theo loại vả mức độ nghiêm trọng cùa cảc than phiến của bệnh nhân, liều tiếp tục điều trị sẽ
dược điếu chỉnh theo yêu cầu cùa tùng cá nhân. Nên điều trị lỉên tục trong thời gian vải thảng.
' Giảm năng tuyến sinh dục cần phải điếu trị liên tục:
Đối vởi phảt triền cảc đặc tính sinh dục nam thủ phảt: ) — 2 viên Provironum, ngây 3 lằn trong vải
thảng.
Với liều duy trì, ] vỉến Provironum ngảy 2 — 3 lằn thường lả đủ.
0 Vô sinh- dế cải thiện chất lượng vả số iượng tinh trùng:
1 viên Provironum 2 —3 lẳn một ngảy cho một chu kỳ sinh tỉnh trùng, ví dụ khoảng 90 ngảy. Nếu cần
thiết, điều trị nhắc lại Provironum sau một thời gian vâi tuần.
Để đạt được nồng độ fructose cao hơn khi xuất tinh trong các trường hợp suy giảm tế bảo kê
( Leydìg-cell) sau dậy thỉ: ] viên Provironum 2 lần một ngảy, uống trong vải tháng.
ProvirommvCCTỉ (II,) 19042002’VN02
Chống chỉ định
Ung thư tuyến tỉền liệt, u gan đã có trưởc hay đang bị u gan.
Mẫn cảm với hoạt chất hay bất kỳ thảnh phẳm tả dược nảo cùa thuốc.
Các tác dụng phụ
T óm tắt đặc tính an mâm của sản phầm
Các tảo dụng không mong muôn liên quan đên việc sử dụng androgen, xin xem mục Cảnh báo và
cảc lưuý đặc biệt khi sư dụng rhuốc
Băng liệt kê các phăn ứng bẫt lợi
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi (ADR) từ các báo cáo tự phát, do đó, không thể ước
lượng được tẩn sưắt từ cảc dữ liộu hiện có.
Hệ co' quan i
Tân suãt chưa được xác định*
U lảnh tính và ảo tính
U gan iảnh tính vả ác tính
. Rôi loạn hệ thông sinh sản và tuyên vú
Tăng cương dương
Chứn g cươn g dương vật
'Ca’c thuật ngữ dược MedDRA sử dụng để mô tả một phản ửng xác định vả các từ đồng nghĩa của
nó và các bệnh lý có It'ên quan. Thuật ngũ'ADR dựa vđo MedDRA pltỉên bán 16.1.
*Chưa được xác định (Không thể ước lượng được từ các dữ liệu hiện co')
.Mô tả các phản ứng không mong muôn dược chọn lọc
/ì
Đôi vởi từng trường hợp cụ thê, nêu cương dương xảy ra thường xuyên hoặc kéo dải thì nên gỉản
liều hoặc ngùng điều trị để ttánh tổn thương du~ơng vật.
Thông tin bổ sung trẽn những đối tượng đặc biệt
Cảo tác dụng cúa Provironum trên những đối tượng đặc biệt như người cao tuổi, bệnh nhân suy gan
hoặc thận chưa dược nghiên cứu và chưa có dữ liệu an toản trên nhũng đối tượng nảy.
Thông báo cho bác sĩ nhũwg rác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cảnh báo và các lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Androgen không thỉch hợp cho tãng cường phảt triển cơ bắp Ở nhũng người khóe mạnh hoặc tảng
khả năng thể chất.
Chi sử dụng Provironum cho các bộnh nhân nam.
Đề phòng ngừa nên tiến hảnh khám tuyển tiến liệt đểu dặn.
Trong nhũng trường u gan lảnh tính rất hiềm vả ngay cả nhũng trường hợp u gan ác tính hiếm hon
nữa dẫn đến cảc trường họp riêng lẻ chảy mảư trong ổ bụng đe dọa tính tnạng sau khi sử dụng các
J'row'ronuwCCTỉũ/ "/ 9042 002v’VN02
chắt hormon có trong Provironum. Nếu bệnh nhân than đau vùng thượng vị, gan to, hoặc có dấu hiệu
xuất huyết trong Ồ bụng nên cân nhắc đưa khả năng có khối u ở gan vảo chần đoán phân bỉệt.
Cảo androgen không phù hợp để tãng sự phảt triền của cơ trên những người khỏe mạnh hoặc lảm
tăng khả. năng thể lực.
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
Các tưong tảo thuốc lảm tăng độ thanh thải của các hormon sinh dục có thể dẫn đến giảm khả năng
điều trị. Tương tảc nảy được hinh thảnh do cảc thưốc cảm úng enzyme của gan (bao gồm
phenobarbital vả phenytoin).
Cảo androgcn được bảo Cảo lâm tảng hoạt tinh của một số thưốc, dẫn đến tăng độc tinh. Cảo thuốc bị
ảnh hưởng bao gồm cyclosporin. thuốc chống đái thảo đường, thyroxin vả cảc thuốc chống đông như
warfarỉn. Sự đề khảng iại các tảc dụng cùa các thuốc chẹn thần kinh cơ cũng được bảo cảo.
Ảnh hưởng lên các xét nghiệm
Cảo androgcn có thể ảnh hướng tới một số xét nghiệm lảm sảng nhu” xét nghiệm dung nạp glucose và
chức năng tuyến giảp.
Quá liều
Những nghiên cứu về độc tinh cắp khi dùng một liều duy nhất cho thấy Provironum được
xếp vảo nhóm không gây độc. Người ta không cho là có nguy có gây độc ngay cả khi vô
tình dùng một liều cao gấp nhiều lần liều khuyến cảo
Hạn dùng:
5 năm.
Dạng bảo chế
Viên 11 én
Trình bảy
Hộp 5 vi x 10 viên.
Điều kiện bảo quản
Bảo quản ở nhỉệt dộ phòng, dưới 300C.
Bảo quán thuốc nguyên vẹn vả ngoải tầm với cùa trẻ cm.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrước khi đùng
ProvirommfflCĩỉ 01 “19042002; VNOZ
.'t ,
St
st,
J43
Nếu cấn thêm rhông rin, xin hăy hói ý kiến cúa bác sĩ.
: u /
Ngảy duyệt nội dung tóm tăt sản phâm
Sãn xuất bởi:
Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica Ltda.
Rua Cancioneiro De Evora, 255
Cep 04708-010-5a0 Pauio-SP
Brasil
vm .cth TRLÙNG
P.TỄIÙNG PHÒNG
g›gạm %li; “Vân Jắ.mổ
Prm'irommưCCT3íil I 9042002’VN02
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng