Protopic 0,1%

iỡi/ổD Ở so … sx ịB.ị. «sx IMFDJ: HD [EXP.ị. LABELING Artwork of secondary packagỉng of Protopỉc 0.196: / 42x24x120 lầPmtopiđ (isiitiiliiiiiiiiiihịiiiiii 10g nintment [1.111 contains 111 mg tacrolimus 109 pic’ ifigiihii iiitiiiili Umtment u.n Pmto % A CUC QUAN LY DƯỢC Độ PHÊ DUYỆT AI BỌYTE A LâiỄđãư:…ẢỄ./….Ofi i .../0. .]… ;… 13Dec12 NASOOOOOXOffl L Protopic° liiiiulimus iiitiiiiti ỆỆf—ỄỂWỀĨỈWZ. Dmtment n.n I"²metopiư° [hiị iitmliiut munnhyhte) il]g thuõc mũ 11.1 “ chứa 111 mg tamIimus 10 9 6111 »GĨ Snummủnimp' sum… :1ọmn ĐNMJỉẩỆOESỊNỌNJYIỄLM va ni MN Ilpl]lllịl il]i ẵạlvhỄiism sn… :: |itElpitịũiiiil mmtpm ỔUỂii ……đhWn't ::wnn ,:1Ị110101d LABELING Artwork of primary packaging of Protopỉc 0.1 %: Manulactured by: Asielas Phamu Tech Co.. Ltd. Toyama 1'eđnobgyCerlet 2478 Kojin-machi, T am my Tovama 9 . Jaoan Do not mm abovc cofc Foơ extenni use ody. Use as đirected by physictans. Keep out oi teach oi chtken. For Lot and Expr See ciimo. 1 g ohtment contains 1 mg ot tacroiimus (as taơolimm mtohydrate). white pettolatưn. mineral oi, propylena ] g camonate. white wax and paratfn. 472795 Prntnpic® iIi_iiiliiiii iiiiiiiiti Umtment 11.0 10 g thuốc mở có chủ 10 … (dạng Tacroiimus monohy ể cẾo ]ỈẬ'ị/ Đị_ii i't'áỆỗi ijitội i-_.f.iii PH l,L illK NQ' SP_ PRT_O.I_IBDecIZ NW\` 'ĩƯ' le THUỐC Mờ PROTOPIC Mô tả Thuốc mõ Protopỉc hiện có hai ioại hảm lượng 0,03% vả 0,1%. Thuốc mỡ Protopỉc 0,03%: 10 g thuốc mõ Protopỉc 0,03% chứa 3 mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0,03%). Thuốc mỡ Protopỉc 0,1%: 10 g thuốc mõ Protopỉc 0,1% chứa 10 mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0.1%). Tá dươc: Parafiin. Paraffin lỏng, Propylene carbonate, Sáp ong trắng, Petrolatum trắng. Tính chất Các đặc tính dược lực học Cơ chế tác dung và hiêu quả dươc lưc hoc: Hiện nay, cơ chế tác dụng chinh xác của Tacrolimus dối với chả… thể tạng chưa được xác định. Tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurin vả tiểp đó là đường truyền phụ thuộc canxi trên việc sao chép và tổng hợp các cytokine như Interieukin (lL—2, IL—3, lL—4, lL-5 và các phân bảo như GM—CSF, TNF—cx vả iFN—y), những chẩt tham gia vảo giai doạn sớm của quả trinh hoạt hóa tế bảo T. Ý nghĩa lâm sảng của cảc tác động nảy ớ chảm thể tạng chưa được biết. Kết quả từ các nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhân 5 nghiên cứu so sánh da trung tâm, ngẫu nhiên, mù dòi, có nhóm chứng ở pha III đã được tiến hảnh trèn bệnh nhân chảm thể tạng: 3 nghiên cứu ở người lớn (1 nghiên cứu ở Chảu Âu và 2 nghiên cứu ở Mỹ) và 2 nghiên cứu ở trẻ em (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 1 nghiên cứu ở Mỹ). Nghiên cứu ở Châu Âu Hiệu quả dích chính trong tải Iiệu tham khảo từ chảu Âu ở các nghiên cứu có kiểm soát lả mEASI AUC (diện tích dường cong dưới nổng dộ của chỉ số về sự thay đổi độ nặng nhẹ và diện tich da tổn thương) ở thời điểm đẩu tiên và giá trị trung binh trong quá trình điếu trị. Các nghiên cưu nảy cho thấy hiệu quả của thuốc mõ tarcrolimus tương đương với hiệu lực của corticosteroid 0,1% mõ hydrocortisone butyrate và tốt hơn thuốc mỡ tarcrolimus 0,03%, vả thuốc mỡ tarcrolimus 0,03% có hiệu quả hơn hydrocortisone acetate 1%. Các nghiên cửu ở Mỹ 3 nghiên cứu ở Mỹ là nghiên cớư giả dược có kiểm soát, vả hiệu quả đich chủ yếu là tỷ lệ điều trị thảnh công (2 90% có dấu hiệu cải thìện) tại thời diểm cuối cùng sau 12 tuần điêu tri. Tất cả 3 nghiên cứu ở Mỹ cho thấy cả 2 hảm lượng thưốc mỡ tarcrolimus 0.03% và 0,1% đểu cho hiệu quả cao hớn so với giả dược (P 5 0,001). Những phát hiện từ 2 nghiên cứu tham khảo có kiểm soát và 3 nghiên cứu giá dược có kiểm soát dẻu thống nhất vả chi ra rằng cả hai hảm lượng thuốc mõ tarcrolimus 0.03% và 0,1% hiệu quả trong điều trị chảm thể tạng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Các đặc tinh dược động học Hẩg thu Hâu hết những bệnh nhân chảm thể tạng (người lớn và trẻ em) được đìểu trị bằng thuốc mõ tacrolimus khi dùng Iiẽu đơn hoặc liêu lặp lại (0,03 - 0.1%) đẽu có nổng độ trong máu < 2 nglml Dữliệu an toản tiển lâm sảng Khả nảng gâỵ đột biến Các xét nghiệm cả trong in vitro và in vivo không chỉ ra nguy cơ gây độc tinh gen của tacrolimus. Khả năno gâỵ ung thư Trong một nghiên cứu 24 tháng về khả năng gây ung thư da của thuốc mỡ tacrolimus với liếư đển 0,1% không thấy có xuất hiện các khối 11 ở da. tuy nhìên, khi có sự phơi nhiễm hệ thống ở nổng độ cao hơn sẽ có nguy cơ gây tăng tỷ lệ 0 bạch huyết (lymphoma). Trong nghiên cứu 52 tuần về khả năng gây ung thư do tiểp xúc với ánh sáng, thời gian trung binh khởi phát u da giảm đi ở chuột bạch tạng khỏng có iông sau khi điều trị tại chỗ kéo dải với thuốc mỡ tacrolimus 2 0,1% dõng thời phơi nhiễm với bức xạ tia tử ngoại (UV) (diều trị 40 tuần và sau đó theo dõi tiểp 12 tuần). Độc tính trên khả năm: sinh sản Chưa tiến hảnh các nghiên cưu vẽ độc tính trên khả năng sinh sản khi dùng tacrolimus bội tại chỗ. Trong các nghiên cứu của tacrolimus dạng uống. độc tinh trèn thai/phôi thai được ghi nhận trẻn thô và chuột, nhưng chỉ ở liếư gây độc tính rõ rệt trẻn động vật đang mang thai. Các chỉ định diều trị Z Điều trị chảm thể tạng. Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhản không đảp ứng hoặc không dung nạp với cảc điểu trị thông thường. Chống chỉ định Oưả mẫn với với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc. Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc Bệnh nhân bị chảm thể tạng thường dễ mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của một nhiễm trùng da trên lảm sảng, nèn cản nhắc nguy cơ và iợi ích của việc sử dụng thuốc mõ tacrolimus. Mặc dù chưa thiết lặp được mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ảc tinh bao gôm các bệnh iỷ ác tính của da và bạch huyết dã dược báo cáo ở bệnh nhản dùng thuốc mờ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nẻn hạn chế sự tiếp xúc của da với ảnh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Thuốc mỡ tacrolimus được dùng trẻn da mả không bị hút bởi quẩn áo. Khòng nên sử dụng thuốc mõ tacrolimus cho vùng da bị tổn thương vì nơi đó có khả năng Iảm tăng hấp thu tacrolimus vảo hệ thống. Ví dụ: hội chứng Netherton, bệnh vảy cá. chúng dó da toản thản hoặc bệnh thải ghép (Graft Versus Host) da. Không dùng bôi ở vùng miệng. Đã có báo cáo về sự gia tảng nổng dộ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những trường hợp nêu trên trong nhũng nghiên cứu hậu mãi. Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chảm thể tạng không được cải thiện, nên cản nhắc cảc phảc đổ điểu trị tiếp tục. Chưa thiết lặp độ an toản vả hiệu quả của thuốc mõ tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi. Tương tác với cảc thuốc khảc, các dạng tương tác khảc Thuốc mờ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trẻn da. Việc sử dụng dồng thời với các chế phẩm dùng trẻn da khác, và với Iiệu phảp điêu trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu. Nên tránh sử dụng dông thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu phảp diển trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA). Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa dược nghiên cứu trẻn phụ nữ có thai. Thuốc mỡ Protopỉc chi nẻn dùng trong thời kỳ mang thai nếu thẩy iợi ích cao hơn nguy cơ. Tacrolimus được bải tiết vảo sữa mẹ sau khi dùng đường toản thân. Nến thận trọng khi sử dụng thuốc mõ Protopỉc trong thời kỳ cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc Khỏng ảnh hưởng Liều lượng và cách dùng Bỏi một đến hai Iắn mỗi ngảy tại các vùng da bị tổn thương. Dùno thuốc ở trẻ em (từ 2 tuổi trở lẻn) Trẻ từ 2 đến 15 tuổi chỉ dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%. Dùnq thuốc ở nc1ười lớn (từ 16 tuổi trở iẽni Người lớn dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc 0,1%. Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi. Protopỉc có thể được sử dụng ngắn hạn và dải hạn ngắt khoảng. Điểu trị không nên tiếp diễn Iiẻn tục trong thời gian dải. Việc diểu trị với Protopỉc nẻn được bắt đầu sớm khi có nhũng dấu hiệu và triệu chứng đắu tiên của bệnh. Vùng da tổn thương nên dược điểu trị với Protopỉc cho dển khi sạch hoản toản, sạch đáng kế hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ trên da. Người Iởn vả thanh niên (16 tuổi trở lên) Việc điểu trị nên dược khởi dầu với Protopỉc 0,1% với liêu bôi 2 Iả`n 1 ngảy và nên dược tiếp tục cho đến khi sạch tổn thương. Nếu có triệu chứng bệnh tái phải thì nẻn khởi dộng lại với 2 lân bôi Protopỉc 0,1% mỗi ngảy. Có thể giảm tần suất bòi hoặc dùng Protopỉc 0,03% có hoạt lưc thấp hơn nếu điểu kiện lảm sảng cho phép (bệnh giảm nhẹ). Thông thường, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu diểu trị. Nếu khỏng có dấu hiệu cải thiện bệnh sau 2 tuần điêu trị thì nên xem xét dẽn lựa chọn điêu tri khác. Trẻ em Trẻ em (từ 2 tuổi trở lén) nên dùng thuốc Protopỉc 0,03%. Điểu trị nên bắt đầu 2 lần 1 ngảy cho tới 3 tuần. Sau đó, tần suất bôi thuốc nèn giảm xuống 1 lẩn 1 ngảy cho tới khi sạch tổn thương. Tác dụng không mong muốn của thuốc Các phản ứng phụ dưới dảy (thưật ngữ quy kết ' hoặc tương đương) sẽ được xem xét liệt kẻ: Ca'c rổi Ioạn chung vả tình trạng Viêm da tại vị trí dùng thuốc tại vị trí dùng thuốc: Ban đó tại vị trí dùng thuốc Kích ứng tại vị trí dùng thuốc Phù nể tại vị trídùng thuốc ' Dau tại vị trí dùng thuốc Dị cảm tại vị trí dùng thuốc Ngứa tại vị trí dùng thuốc Phân ứng tại vị trí dùng thuốc , . Nóng tại vị trí dùng thuốc Nhlểm vi khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm trùng da bất kể nguyên nhân cụ thể nảo nhưng khỏng bị giới hạn bởi chảm bội nhiễm herpes, viêm nang lỏng, herpes simplex [herpes mỏi], nhiễm vì rus Herpes, ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi '. Đang nghiên cứu thêm: Tăng mưc độ hẩp thu thuốc' (xem phần lưu ý đặc biệt và cảnh bảo khi sử dụng thuốc) Rối Ioạn chuyển hóa va“ dlnh Không dung nạp cõn dưỡng: Hối Ioạn hệ thổng thẩn kinh: Cảm giác rảt bỏng Tảng cảm giảc Hổi Ioạn tổ chức da vả mô dưới Mụn trứng cá ’ da: Ngứa Fiosacea' Những phản ứng ngoại ý được liệt kê ở trẻn đã dược theo dõi trong suốt quá trình lảm thử nghiệm lâm sảng và sau khi được sử dụng trên thị trường (': ghi nhận sau khi sử dụng trên thị trường, # thuật ngữ quy dịnh trong MedDRA. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Sử dụng quá liều Không có các báo cáo về các phản ứng phụ liên quan dển việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá Iiều. Điểu kiện bảo quản khi bảo quản Bảo quản ở nhiệt dộ không quá 30°C. Hạn dùng 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn / Trình bảy Hộp chứa một ống laminate chứa 10 grams mỡ. Thuốc ná y chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc. Nếu cẩn thêm thông tín, xin hỏi ý kiến bác sĩ. PHÓ CỤC TRUỞNG , Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. z __ ' Giữ xa tẩm tay trẻ em. W” IVMẵẾẨM'IẨ Sản xuất vả xuất xưởng bởi: Astelias Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center Địa chi: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Nhật Bản Đóng gói thứ cấp bởi: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd. Địa chi: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapore 498770, Singapo.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận