Protopic 0,03%

AaL/gỵ; áầ’ ^ v T ' ục QUẢN LÝ DƯỢC PHÊ DUYỆT i. l.ándảu:.::iỉ.l’.....ÔĨJ.J.....ẢiẢ. .--ụ n : `…J \ LABEL Artwork of secondary packaging of Protopic 0.03%: / 42x24x120 \ //i I ÍỀ ' ® m / ' @ Protnpu: … iiitamulimusmunnhvimtal fẳẳẳ … ẳặ~ iilg nintment 11.1]3'ủ BỄỂ % \`x\j ẵ ẵ ẫ cnntains 3 mg tatmlimus CỄ ẳõ Ế Prntopic° ita_nmlimus iiitiiiiti .n [Jmtment 11.113tt . ffl ' o Protopu: Ả |iiiiịhiiliiiiiiiiiihdiili] ' ll]g tl1uiic mũ [1.113" < z l mmoooxoam I LùXỊN _. r_ 'j.'.ii.iPHO ' ' .1101 —… _/0 chín 3 mg tauulimus | J 11 9 % — _ / °… …… …::: .“…“Eg't \\ suno mx :mnu1 sm’m JẵSg sefhft péẹờg ưỂỦ MW aụmn ili \, ' 3 Lwhan'h'tinm iilzỆuMlỤll mii í mt n: m 09 nua n qu: >vu \ …… …hih: .aỊdoioid if-, __ PRT_0.0S_V.IBDeCI2 *…' -aw .;o;z LABEL Artwork of primary packaging of Protopỉc 0.03%: Mamiactured by: Asteilas Pharma Tech Co.. Ltd. Tơyama Technobgy Center 2-t78 Kojin-machi, T ama city Toyama 930-08 . Japan Do not store above 30°C For external use only. Use as directed by physicians. Keep out of reach ot childten. For Lot and Expg See crimp. 1 g ointment contains 0.3 mg of tacrolimus (as tacroimus monohydrate), white petfolatum. minetal oil. piopylene l ng carbonate. white wax and parath'n. Protopic® ita_mulimus iittiiiili Dmtment 11.031tt SP_ PRT_0.03_v.I3DecIZ THUỐC MỞ PROTOPIC Mô tả Thuốc mỡ Protopỉc hiện có hai ioại hảm iượng 0,03% vả 0,1%. Thưốc mở Protopỉc 0,03%: 10 g thuốc mở Protopỉc 0,03% chứa 3 mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0,03%). Thuốc mỡ Protopỉc 0,1%: 10 g thuốc mỡ Protopỉc 0,1% chứa 10 mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0,1%). Tả dươc: Paraffin, Paraffin lỏng, Propylene carbonate, Sảp ong trắng, Petrolatưm trắng. Tính chẩt Các đặc tính dược iực học Cơ chế tảo dunct vả hiêu quả dươi: lưc hoc: Hiện nay, cơ chế tác dụng chính xác của Tacrolimus đối với chám thể tạng chưa được xác dịnh. Tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurìn và tiếp đó là đường truyền phụ thuộc canxi trên việc sao chép vả tổng hợp các cytokine như interleukin (lL-2, IL-3, lL—4. lL-5 và các phân bảo như GM-CSF, TNF—u vả IFN~y), những chẩt tham gia vảo gìai đoạn sớm của quá trình hoạt hóa tế bảo T. Ý nghĩa lâm sảng của cảc tác động nảy ở chảm thể tạng chưa được biết. Kết quả từ các nghiên cứu lám sảng trẻn bệnh nhân 5 nghiên cứu so sánh đa trung tảm, ngẫu nhiên, mù dòi, có nhóm chứng ở pha [Il dã được tiến hảnh trên bệnh nhân chảm thể tạng: 3 nghiên cứu ở người [ớn (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 2 nghiên cứu ở Mỹ) vả 2 nghiên cứu ở trẻ em (1 nghiên cưu ở Châu Âu và 1 nghiên cứu ở Mỹ). Nahiên cứu ở Châu Ảu Hiệu quả đich chính trong tải liệu tham khảo từ châu Âu ở cảc nghiên cứu có kiếm soát lả mEASI AUC (diện tích đường cong dưới nông độ của chỉ số về sự thay đổi độ nặng nhẹ và diện tích da tổn thương) ở thời diểm dầu tiên và giá trị trung bình trong quá trình điêu trị. Các nghiên cứu nảy cho thấy hiệu quả của thưốc mỡ tarcrolimus tương đương với hiệu lực của corticosteroid 0,1% mỡ hydrocortisone butyrate và tốt hơn thuốc mỡ tarcrolimus 0,03%, và thuốc mỡ tarcrolimus 0,03% có hiệu quả hơn hydrocortisone acetate 1%. Các nơhiên cứu ở MỸ 3 nghiên cứu ở Mỹ là nghiên cúu giả dược có kiểm soát, và hiệu quả dích chủ yểu là tỷ lệ điểu trị thảnh công (ì 90% có dấu hiệu cải thiện) tại thời điểm cuối cùng sau 12 tuần điểu tri. Tất cả 3 nghiên cứu ở Mỹ cho thấy cả 2 hảm lượng thưốc mỡ tarcrolỉmus 0,03% vả 0,1% đẽu cho hiệu quả cao hơn so với giả dược (P 5 0,001). Những phát hiện từ 2 nghiên cứu tham khảo có kiểm soát và 3 nghiên cứu giá dược có kiểm soát đên thống nhất và chi ra rằng cả hai hảm lượng thuốc mỡ tarcrolímus 0,03% và 0,1% híệu quả trong điêu trị chảm thể tạng ở bệnh nhân người [ớn vả trẻ em. Các đặc tính dược động học Hấp thư Hầu hết những bệnh nhản chảm thể tạng (người lớn và trẻ em) được điếu trị bằng thuốc mỡ tacrolimưs khi dùng liêu đơn hoặc Iiểu lặp lại (0,03 — 0,1%) dẽu có nõng dộ trong máu < 2 nglml Dữliệu an toản tíến lâm sảng Khả nãnu oâv đôt biến > 2/ Các xét nghiệm cả trong in vitro và in vivo không chỉ ra nguy cơ gây độc tính gen của tacrolimus. Khả năno đảv unđ thư Trong một nghiên cứu 24 tháng về khả năng gây ung thư da của thuốc mõ tacrolimus với liêu dến 0,1% không thấy có xuất hiện các khối u ở da, tuy nhiên, khi có sự phơi nhiễm hệ thống ở nồng dộ cao hơn sẽ có nguy cơ gây tăng tỷ lệ u bạch huyết (Iymphoma). Trong nghiên cứu 52 tuần về khả nảng gảy ung thư do tiếp xúc với ánh sáng, thời gian trung bình khởi phát u da gìảm đi ở chuột bạch tạng không có lông sau khi điểu trị tại chỗ kéo dải với thuốc mỡ tacrolimus 2 0,1% dõng thời phơi nhiễm với bữc xạ tia tử ngoại (UV) (diểu trị 40 tuần và sau đó theo dõi tiếp 12 tuần). Đôc tính trên khả nảno sinh sản Chưa tiến hảnh các nghiên cứu về độc tính trèn khả năng sình sản khi dùng tacrolimus bôi tại chỗ. Trong các nghiên cứu của tacrolimus dạng uống, độc tính trên thai/phôi thai dược ghi nhận trẻn thỏ vả chuột, nhưng chỉ ở lìều gảy độc tính rõ rệt trèn dộng vặt dang mang thai. Các chỉ định điểu tri Điểu trị chảm thể tạng. Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhản không dáp ứng hoặc khỏng dung nạp với các diểu trị thông thường. Chống chỉ định 0 Quá mẫn với với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc. Những lưu ý đặc biệt vả cảnh báo khi sử dụng thuốc Bệnh nhãn bị chảm thể tạng thường dễ mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của một nhiễm trùng da trên lảm sảng, nẻn cân nhắc nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng thuốc mõ tacrolimus. Mặc dù chưa thiết lập dược mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ác tính bao gõm các bệnh lý ác tính của da và bạch huyết đă được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mõ tacrolimus, nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh sáng tự nhiên hoặc ảnh sảng nhân tạo. Thuốc mỡ tacrolimus được dùng trên da mã không bị hút bởi quẩn áo. Khòng nẻn sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho vùng da bị tổn thương vì nơi đó có khả năng Iảm tăng hẩp thu tacrolimus vảo hệ thống. Ví dụ: hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, chứng đỏ da toản thản hoặc bệnh thải ghép (Graft Versus Host) da. Không dùng bôi ở vùng miệng. Đã có báo cáo về sự gia tăng nổng dộ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mõ tacrolimus cho những trường hợp nêu trên trong những nghiên cứu hậu măi. Nếu cảc dẩu hiệu, các triệu chứng của chảm thể tạng không được cải thiện, nẻn cân nhắc các phác dô diều trị tiếp tục. Chưa thiết lập độ an toản và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi. Tương tác vởi các thuốc khác, các dạng tương tảc khác Thuốc mõ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trên da. Việc sử dụng đõng thời với các chế phẩm dùng trên da khác, và với liệu pháp điêu trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu. Nên tránh sử dụng dõng thời thuốc mõ tacrolimus với liệu pháp điêu trị với UVA. UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA). Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú \” \ it—…z | Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thuốc mõ Protopic chi nèn dùng trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích cao hơn nguy cơ. Tacrolimus được bải tiểt vảo sữa mẹ sau khi dùng dường toản thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc mõ Protopỉc trong thời kỳ cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc Không ảnh hướng Liều iượng và cách dùng Bôi một đến hai lân mỗi ngảy tại cảc vùng da bị tổn thương. Dùno thuõc ở trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) Trẻ từ 2 đến 15 tuổi chỉ dùng thuốc mõ tacrolimus 0,03%. Dùng thuốc ở noười lớn (từ 16 tuổi trở ièni Người lớn dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc 0,1%. ỵ Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi. Protopỉc có thể được sử dụng ngắn hạn vả dải hạn ngắt khoảng. Điêu trị không nên tiếp diễn Iiẻn tục trong thời gian dèi. Việc diểu trị với Protopỉc nên được bắt đầu sớm khi có những dấu hiệu và triệu chúng đẩu tiên của bệnh. Vùng da tổn thương nèn được điều trị với Protopỉc cho dến khi sạch hoản toản. sạch dáng kế hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ trèn da. Người lớn và thanh niên (16 tuổi trở lên) Việc diểu trị nên được khởi dầu với Protopỉc 0.1% với liều bôi21ần 1 ngảy vả nèn dược tiếp tục cho đển khi sạch tổn thương. Nếu có triệu chúng bệnh tái phát thì nẻn khởi động lại với 2 lần bôi Protopỉc 0,1% mỗi ngảy. Có thể giảm tẩn suất bôi hoặc dùng Protopỉc 0,03% có hoạt lưc thẩp hơn nếu diẻu kiện lâm sảng cho phép (bệnh giảm nhẹ). Thông thường, sự cải thiện dược quan sát thấy trong vòng 1 tuấn sau khi bắt đâu diều trị. Nếu không có dẩu hiệu cải thiện bệnh sau 2 tuần điều trị thì nên xem xét đến lựa chọn điều trí khác. Trẻ em Trẻ em (từ 2 tuổi trở lẻn) nên dùng thuốc Protopỉc 0,03%. Điều trị nén bắt đẩu 2 lần 1 ngảy cho tới 3 tuần. Sau đó, tắn suất bôi thuốc nên giảm xuống 1 lần 1 ngảy cho tới khi sạch tổn thương. Tác dụng không mong muốn của thuốc Các phản ứng phụ dưới đây (thuật ngữ quy kết ' hoặc tương đương) sẽ dược xem xét iiệt kê: Ca’c rỏ'i Ioạn chung vả tình trạng Viêm da tại vị trí dùng thuốc tại vị trí dùng thuốc: Ban đô tại vị trí dùng thuốc Kích ứng tại vị trí dùng thuốc Phù nể tại vị trí dùng thuốc " Dau tại vị trí dùng thuốc Dị cảm tại vị trí dùng thuốc Ngứa tại vị trí dùng thuốc Phản ứng tại vị trí dùng thuốc Nóng tại vị trí dùng thuốc Nhiễm vi khuẩn vả ký sinh trùng: Nhiễm trùng da bẩt kể nguyên nhản cụ thể nảo nhưng không bị giới hạn bởi chảm bội nhiễm herpes, viêm nang lông. herpes simplex [herpes mỏi], nhiễm vi rus Herpes, ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi '. Đang nghiên cửu thêm: Tảng mức dộ hấp thu thuốc“ (xem phẩn lưu ý đặc biệt và cảnh bảo khi sử dụng thuốc) Rối loạn chuyển hóa vả dinh Khỏng dung nạp cồn dưỡng: Rối Ioạn hệ thỏ'ng thẩn kinh: Cảm giác rát bỏng Tảng cảm giảc Hối Ioạn tổ chức da và mỏ dưới M0n trớng cá ' da: Ngứa Fiosacea' Những phản ứng ngoại ý dược liệt kê ở trèn đă được theo dõi trong suốt quá trình Iảm thử nghiệm lảm sảng và sau khi dược sủ dụng trèn thị trường (': ghi nhặn sau khi sử dụng trèn thị trường, # thuật ngữ quy định trong MedDRA. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Sử dụng quá liếư Không có các báo cảo vẽ các phản ứng phụ Iiẻn quan đẽn việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều. Điểu kiện bảo quản khi bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. w Hạn dùng 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn Trình bèy W Hộp chứa một ống laminate chứa 10 grams mõ. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc. _ Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kìê'n bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. ịj :, Glữ xa tẩm tay trẻ em. OUC Sản xuất và xuất xưởng bởi: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center Địa chỉ: 2-178 Kojin—machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Nhật Bản of“tủ Đóng gói thứ cấp bới: Zuellig Pharma Specialty Solutiqnẵiệro'ùp ,P_t Ltd. Địa chi: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapo;éĩ49ãĩĩiịfSipgabg fl h PHÓ cục TRUỚNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận