\
'Ĩĩ'q
BỘYTỂ
CỤCQUẢNLÝDUỢC
ĐÃ PHÊ DL“ ì’ẸT
ụJ
ouoarmd UOịOJd
`\
70 mmx 117 mm: 34mm
MlMo
|
/
f ' 5' PMƯ2L Rold ! 1\. ShinW-Kldlmh . \
nmuuvru_ Runglllilsh
mu Lic.No
Mlu.Llc.Na. : Mfg ,Uc.No :
Rx PmscllWũn DN!
One via] with 1 ampoule of 10 ml
Sodium Chloride 0.9% Injection
N'g,Lic No :
Wu Lic.No ' Mlg Lin No
Mfg.Lic,Nn :
N
Injection
COMPO SITIDN:
Em mmbmadz eonulm 1 vtat tyanllzed
Pnnlmznlu Eudỉum Emuu'myưnm USP
uquivalem ln Pantopraqu 40 mg and 1 ampoute
ol 10 ml Sodỉun Chlulde 0.9'A Injeotion.
Manufaclufeo by:
ARISTOPHARMA LTD.
Plol ! 2l, Rold 5 11. Shmur-Kadmli IIA,
Dhuka-l 204. Bmghduslu.
CDMF OSlTION:
Each mmblpndc canIains 1 vỏal Pynphiiznd
Panlaunznle Sndlum Scsqulllydlatơ USP
cqmvalem to Pantoptuole 40 mg end 1 ampuul:
of 10 ml Sodium Chlome 0 9% lniection.
Minufidưed by:
ARISTOPHARMA LTD.
Flo! | zt. Road # tl, ShimthIdImul IIA,
DMR›I²N. Eaglasum.
Mfg Lic Nou,
Visa No
Batch No
Mfg nane
Exn Date
ddlm m/yy
dd’mmlyy
Store in « cool a. dry placo.
butow 3ƯCPmucl Imm Iight
R: Thuôc kè don.
ut dmo hM pha Him
mo’rmư nu icn ou son:
(Flnlee USP tương
mmg Plnlmzde m mg)
- Duy uch mm not Hon có lo bot
mem phulemvot encduna
mủ phu liêm lùnl
- wong mng Túmmwén lhh
-Bdu um nm IM M
mm ưC. Tru… nm slnp.
›Dê xltlmlưN un.Dechỷ
huang dn sử mun … … ú'mg
. onl nm. ehdtug ui n…,utu dt…g
cldn ơmn vi d: men; hn IMc
dỞ ngN um trmg tờ han dn
… wng muh.
›- Slu MI phl. am; ũch phll
nua: dong 1ng $ niu VI bú &
phẦn du… rtlmg ah:
AIETOIIIAIIIA m.
P… | 2\. Hoa I 11. 9mm—
KIdUMOIỈ VK MIkI-1 204.
Bmơuhsh
Rx Prescripm Drug
One via! with 1 ampoule of 10 ml
Sodium Chlon`de 0.9% Injection
PỈOỈOỉ'ì-P INJECTấON
IV
Injection
COMPOSITION:
Each combipack contains 1
via! unphilỉzed Pantoprazole
Sodium Sesquỉhydrltu USP
oqu'Nalenl In Pantoprazole
40 me and 1 ampoule of
10 ml Sodnum Chbndl D 9%
lnicctinn
For IVInjechon: Add ID ml
Sode Chlnnde 0.9%
tnjectinn … the via! ccmaining
powdef
' To be dlspensed onry by
or on me prescripuon ot a
rugismed physician
' The usa d heith
reconst'rtmod injodiun Is
teoommended Howevut.
me reoonstitưted inpuion
may he slored for a
maxưnum M 6 hours when
sloted al ronm Iernpmature
Kup nm on… nach al
e h lldreu .
CAREFULLY READ THE
ACCOMPANYING
INSTRUCTIONS BEFORE
US E
lNDiCATDCINS ! DOSAGE lu
ADMINISTRATiON !
SIĐE EFFECTS !
CON TRA-IIIDIMTIDNS:
Rele' lo me umge insm íor
details
Speclfìczt Inn: ln-Housu
Eneh vil mdns
lpphlhul Plíupnlvlu
5Mhm Snml'hỵtll
USP mivied ln
anlwnmle 40 mg
Inúcniuu : Dong! I
Admirmmim !
Siù asz
Cennivdcliam:
Hll'l n III: pdqe
um II mm.
10 ml
Sodlum Chlorlde
0.9% Injection.
Mg.Lic.No. :
am No. :
Mfg. Dù :dd/mmlyy
Exp. Dlte :ddllnmlyy
……u
n msromum m,
Pulh nmnt %
MIỈỈẨMỈ“.
um
Minutadurud by
Il amsromam ưo.
Hdtĩl. Rudi 11. Simpư
~KũìmlllA n…:zm.
Đọc Itỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn rhêm rhông tù: xỉn hỏi ý kiến thầy thuốc.
Chỉ dùng rl1uổc nảy lheo sự kê dơn của thầy rhuổc.
PROTON-P INJECTION
THÀNH PHÀN:
Mỗi lo chứa:
Pantoprazol Nam' tương dương Pan10prazol 40 mg
Mỗi ống dung mõi pha tiêm chứa:
10 ml. dung dịch Natri Clorid pha 1iêm 0,9%.
DƯỢC LỰC HỌC
Pantoprazol lả chất ức chế bơm proton (PPI), ngăn tiễt dich vị vảo giai doạn cuối bằng cách gắn
kết đổng hóa trị vâo hai vị trí trên hệ men (Hi K*1-ATpase trên bề mặt tiểt cùa các tế bảo thảnh
dạ dảy, Tảo động nảy phụ thuộc liều vả dẫn tới ức chế sự tiểt dịch vị cơ bản vá cả dịch vị khi dạ
dảy bị kỉch thích do bẳt kỳ tác nhân kích thỉch nảo, Sự gắn kểt với men (HẨ KỨ-ATPasc lảm
cho tảc động kháng tiết kẻo dải hơn 24 giờ.
DƯỢC ĐỌNG HỌC Z“
Nồng dộ đinh Pantoprazol huyết tương (Cmax) vả diện tích dưới đường cong (AUC) tảng theo
tỉ lệ tương ứng khi tiẽm tĩnh mạch iiều từ IO mg đến 80 mg. Pantoprazol không tich lũy vả dược
động cùa nó không thay đối khi dùng đa liều. Sau khi dùng thuốc ne… Proton—P, nồng độ trong
huyết tương của Pantoprazol bị giảm theo bậc hai với thời gian bản thải xắp xi một giờ. Thời
gian chuyển hóa ở bệnh nhân chức nảng gan bình thường khi sử dụng liễu 40 mg thuốc tiêm
Pantoprazol ồn dịnh trên 15 phút, nồng độ đinh (Cmax) lả s,sz ụg/ml vả tổng diện tỉch dưới
đường cong (AUC) lả 5,4 ụg. h/mL. Tổng lượng thanh thải lả 7.6 - 14,0 Lm vả mẻ tich phân bố
biểu kiến 11 11,0 - 23,6L. , - m v’
Phân pỈtối: Thể tích phân ghốì biểu kiến cùa pantoprazol là 11 ~ 23,6L, phân phối chủ yếu vảo
dịch ngoại bảo. Sự gắn kểt với protein huyết tương cùa pantoprazol khoảng 98%. chủ yếu lá với
albumin.
Chuyển hóa: Pantomazol được chuyền hỏa chủ yếu ở gan thòng qua hệ men cytochrome P-450
(CYP). Sự chuyển hỏa của pantoprazol khỏng phụ thuộc vảo đường dùng. Con đưòng chuyển
hóa chinh lả khứ methyl qua enzym (`.VP2CIO_ tỉếp lheo là sự sulfate hóa; con dường chuyền
hóa khác là sự ôxy hóa qua enzym CYP3A4.
'Haáì mr. l'rẻn những người tình nguyện khỏe mạnh, chuyến hóa bình thường, sau khi dùng liều
tiêm tĩnh mạch duy nhắt pantoprazol có gắn CM, xẳp xỉ 71% liều dùng được bải tiết qua nước
1iều vả 18% bải tiểt qua phân thông qua sự tiểt mật, Không có sự thải tn“: qua thận dưới dạng
pantoprazol không đồi.
CHỈ ĐỊNH:
Cải thiện triệu chứng vả điểu trị các bệnh dường tiêu hóa sau đây mả đòi hòi gìảm tiểt acid :
Loét tá ttảng.
Loét dạ dảy.
iẹdãgị—m
Trảo ngược dạ dảy — thực quản vừa phái và nặng.
Hội chứng Zollingcr-Ellison.
Lưu v: Trước khi dùng thuốc tiêm pantoprazol cho người loét dạ dảy, phải ioại trừ khả năng
ung thư dạ dây, vì thuốc có mề che lẳp triệu chứng hoặc lảm chậm chần đoản ung n….
LIÊU DÙNG vả CẢCH DÙNG:
Thuốc tiêm Pantoprazol chỉ dùng dường tĩnh mạch vẻ không được dùng bất kỳ đường nảo khảc.
Thuốc tiêm Pantoprazol natri chí đuợc đề nghị khi đường uống không còn thích hợp.
Loét tá trảm. ioét da dảv vả trảo neưoc da dảv ~ thưc quản nảng_vảỵừa Dhảỉ
Liều tĩnh mạch đề nghị iả một chai (40 mg pantoprazol) thuốc tiêm mỗi ngảy.
Hỏi chứng Zollinger-Ellỉson vả các trường hơn tãng tiết acid khảc g
Bắt đầu đỉếu trị với liếư 80 mglngảy. Sau dò liền có thể điếu chinh lẽn hoặc xuống tùy thuộc
vảo lưọng tiểt acid trong dạ dảy đo được. Có thể dùng 160 mg nếu cần phải kiểm soát acid
nhanh, sau đó mỗi ngảy một lần 80 mg, điểu chinh liều theo đáp 1'mg của người bệnh, iiều tối đa
240 mg/ngảy.
Trong trường hợp cằn kiềm soát acid nhanh, iiều khởi đầu 2 x 80 mg lả đủ giảm acid bải tiết
trong mức quy định (<10 mquh) trong vòng một giờ ở đa số bệnh nhân. Chuyến từ dạng tiêm
sang uống nên được thực hiện ngay khi có dấu hiệu lâm sảng hợp lý.
Dung dịch tiêm tỉnh mạch được hoản nguyên bằng cách tiêm 10 ml dung dịch Natri clorid 0,9%
vảo trong lọ chửa bột đông khõ.
Dung dịch sau khi hoản nguyên phải đuợc dùng nong 6 giờ vả bỏ đi phẳn chưa dùng đển.
Loét lá tn`um — lá trảnư. trảo ngươc da dảv — thưc uuản:
Tỉẽm tĩnh mạch mỗi ngảy một lần 40 mg, trong thời gian ít nhất 2 phút hoqăc truyền tĩnh mạch
trong vòng IS phút (pha iọ 40 mg pantoprazol vởi 10 ml natri clorid 0,9%, hòa Ioãng với l00
ml với dịch truyền) dùng cho tới khi lại có thể tiếp tục dùng thưốc bằng đưòng uống. Dịch
tmyền có thế là dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dextran 5% hoặc dung dịch Ringer lactat. Khi
pha lnãng như vậy có thể kểt tủa, tuy vậy không lảm thay dối lượng thuốc, nhưng phải truyền
qua bộ lọc của dây truyền, và phải truyền riêng rẻ với các dung dịch tiêm khác.
Nzười cao tuổi: Thường khỏng cần điều chính liều.
Đối với người suv thân: Thường không cần điểu chính liều.
Đối với nzườì suv gan nảng: Phải giảm liền ở người suy gan năng hoãc phải dùng cảch ngảy.
Liều tổi da môi ngảy lẻ 20 mg hoặc hai ngây dùng một lẳn 40 mg.
Trẻ em: Dộ an toản vả hiệu lực của pantoprazol ở trẻ cm chưa xác định.
CHÒNG cni ĐỊNH:
Bệnh niiau 111ẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
CÀNH GIÁC vả THẬN TRỌNG:
Trưởc khi điểu trị. nên loại trừ khả nảng Ioe't dạ dảy ác tính hoặc các bệnh ảc tinh vùng thực
quản vì điều trị với pantoprazoi có thề lảm thuyên giảm cảc triệu chứng loét ảc tính vả do đó
iâm m“ hoãn víệc chẳn đoán bệnh. Nên dùng phương phảp nội soi để xác nhận việc chẩn đoán
bệnh viêm thực quản trảo ngược.
vỉ-ư
,
\²
Trong cảc nghiên cứu iâu dâi ttên ioải gặm nhẩm, pantoprazol có tính gây ung thư vả gây cảc
loại khối u hiếm gặp ở đưòng tiêu hóa. Tuy nhiên, sự liên quan của những phát hiện nảy với
việc phát triển khối u ở người chưa dược biết.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI: Các nghiên cửu về tính gây quải thai dược thực hiện trên
chuột ở Iiều uống lên dến 450 mg/kg/ngảy vả trên thờ ở liều uống lẻn đển 40 mg/kglngảy không
biếu hiện bằng chứng về sự suy giảm khả nảng sinh sán hay tốn thương hoặc gây hại đến bảo
thai do pant0prazol. Tuy nhỉên. chưa oó những nghiên cứu được kiểm soát tốt vả thích hợp cho
phụ nữ mang thai. Do các nghiên cửu về sự sinh sản trên sủc vật không Iuôn luôn dự đoán đủng
cảc đáp ửng cho người, chỉ nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai khi thặt sự cần thiểt.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ: Pantoprazol vả cảc chẩt chuyền hóa của nó bải tiết
qua sữa chuột. Chưa biết pantoprazo] có bải tiết qua sữa người hay idtỏng. Dựa vảo khả năng
gây khối u cùa pantoprazoi trong cảc nghiên cứu về tính gây ung thư trên loải gặm nhấm, quyết
định nên ngừng cho con bú hoặc ngửng thuốc, phái tinh đến tằm quan trọng của thuốc đối với
người mẹ.
@
rAc ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có.
TÁC DỤNG PHỤ:
Nhìn chung, pantoprazol được dung nạp tổt cả trong cảc thử nghiệm ngắn hạn lẫn đải hạn.
Trị liệu với thuốc nảy đôi khi gãy nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mừa, đau bụng trên, đẩy
hơi, nồi ban da, ngứa, ợ hơi, mẩt ngù, tăng đường huyết và các xét nghiệm chức nảng gan bẩt
thường.
Ngoài ra, các túc dụng phụ sau cũng xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với panluprazol mã
không kể đến nguyên nhân: lo ău, đau khớp, suy nhược, đau lưng, viêm phế quản, đau ngực, táo
bón, ho. chóng mặt, khó tiêu, khó thớ, liội chứng cám cúm, viêm dạ dảy-một, tảng lipid huyết,
tãng trương lực, nhiễm ưùng, đau nửa đầu, viêm họng, viêm mũi, nhiễm khuẩn đường hô hẩp
trẻn, nhiễm khuẩn đường tiểu.
Thông báo cho bảc sĩ r1hũ'ng tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng Ihuổc.
TƯONG TÁC THUỐC:
Do tác động ức chế tiết dịch vị kéo dải vả mạnh, trên lý thuyết, pantoprazol có thể can thiệp vâo
sự hẩp thu của các thuốc mả pH dạ dảy lả yểu tố quan trọng ảnh hướng đến sinh khả dụng của
chủng như kctoconazol. các ester cùa ampỉnìllin vả nản muỗi cẳt
Khớng có sự tương túc xủy … khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.
Pantoprazol được chuyền hóa thỏng qua hệ enzyme cytochrom Poso ở gan, nhung không gây ức
chế hoặc cảm ứng hoạt tính hệ enzym nảy Dựa trên các nghiên cửu đánh giá khả nâng tương
tác giữa pantoprazol với các thuốc khảo bị chuyển hóa bời hệ enzym cytochrom Pm, không cần
phải điều chỉnh Iiểu khi dùng đồng thời với cảc thuốc sau: theophýilin, cỉsaprid, antipyrin,
cafcin, carbamachin, diazepam, điclofcnac, digoxin, ethanol, glyburíd, thuốc ngừa thai đường
uống (ievonorgestrellethinyl estradiol), metoprolol, nifedipin, phenytoin hoặc warfarin.
Không nén sử dụng đổng thời atazanavir với chất ức chế bơm proton. Dùng đồng thời
atazanavir với các chẳt ức chế bơm proton sẽ lảm giảm nồng độ huyết tương của atazanavir vả
fflỆẶ
/Ò`r
ị/
iâm gỉảm tác dụng điều trị.
sử DỤNG QUÁ LIÊU:
Các số liệu qua' iiều của các thuốc ửc chế bơm proton ở người còn hạn chế. Cảo dẩu hiệu vả
triệu chứng cùa quá iiều có thể lả: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gả, iú iẫn, đau đầu, nhìn
mờ, đau bụng, buồn nôn vả nỏn.
Xử trí : Rửa dạ dảy, dùng than hoạt, diễu trị triệu chửng vả hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kẻo dải, phải theo dòi tình trạng nước vả đỉện
giải.
Do pantoprazol gắn mạnh vảo protein huyết tương, không được loại ra khỏi tuần hoân bời sự
thẩm tách mảư.
BẢO QUÀN: Báo quản dưới ở nơi khô mát. dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đề xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp ] lọ chứa hột đông khô Pantoprazol 40 mg dùng dễ pha tiêm vả một ống 10 m]
dung môi pha tiêm Natri Ciorid 0,9%.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tìêu chuẩn nhà sản xuất. %
Sán xuất bới:
ARISTOPHARMA LTD.
Plot #21, Road #11, Shampur-Kadamtah' UA,
Dhaka-iZO4, Bangladesh.
/ \›` A R
x/Ó/ / @
ỷ
b”õõh Hassan
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng