Propess

Propess 10mg carton 70—C-VN-01.03 Size: 55x12x100mm Created by MHTA (22-Jun-2016) O Propess' \l Dinopronom 'A'G Nui aoz 0 'Na 6uuup n…ptm °F M SNMH!â Ni M ĐNIBH3! 'SẵđOUd l…°°WI 1 HQ… GM IuN uw :gm BumA: J_tx ưnx uwwnb ủMA Ba ưa mõms mm M; mduno u na niu pmưọeut mm 4… Wua ……mwwumiuumuwbw uẵfẵiẵzffl mmopụmomenmửuwẵq J.ư` % m …… …» ỂỀOỤMM *unnnwnwewmnimoocmum mm… mmmmmoiounnmnudmdmtwvũm uẹnumừb oca- masn- Moummuwiùwnmùnnuụnbm muqmnpmm g .. o.sz Putom- um…m uAms ửomthba ommuo Bu: m nụpoọnu |qu qqd ụụ |ffl. :m; umu 3Ểị ỉởi m xx—momoc-xosrmủu mmunaọnuimrùupmtmaỗdưu ẵẾỂ mmdwm … .ssadmd O FERRING WWMÁCILS © . Propess tqu Dinoprostone 7042-VN-01 .03 1 vaqlnal dellvery system l ² Each vnơnal dellvery system contahstũmg dhopm , - (Prosiuglancin E,; In a commiioơ mleaso forrndatton \ LịlĂnn ẸJHd ve DO.th Ặ'I hivnò :n:› gu A Ọa 1LỔ/ỉưiử Vietnam PROPESS 70—L—VN-O1 02, Created by MHTA, 1-Dec-2015 Size 50 x 86 mm LOT! So lo sx xxxx MFGI NSX dd—mrn-yyyy EXPÍ HD dd mm-yyyy ISA 'ẩ'tJả'ở. , & Rx Thuốc kê đơn PROPESS® - HỆ PHẨN PHÓ! THUỐC ĐẶT ÂM ĐẠO Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi' y kiến bác sỹ hoặc dược sỹ THÀNH PHÀN VÀ DẠNG BÀO CHẾ PROPESS® iả hệ phân phối thuốc đặt âm đạo được trình bảy dưới dạng một mảnh polymer mòng, dẹt, có mảư mờ dục. Hệ phân phối thuốc nảy hình chữ nhật với cảc đẩu góc cong được bọc trong một dụng cụ thu hồi lảm bằng polyest ệt kim. _ Mỗi hệ phân phối thuốc đặt am dạo gôm một tZi bị p `n phối thuôc lảm từ polymer không bị phân hùy sinh học, chứa 10 mg dinoprostone (Pi’ andin EZ) phân tán qua cốt. Tả dược: Hydrogel cao phân lư (chứa. polyethylen glycol 8000; 1 2. 6- hexcmetriol; Dicyclohexylmethane- 4. 4 D-iìsocycmale; sắt clorid); hệ thu hồi thuốc chứa sợi polyester. QUY `cÁcu ĐÓNG ẹó1 _ ` Hộp gôm | hệ phân phôi thuôc đặt âm đạo. chứa trong một tủi nhỏ mòng lảm bảng polyethylene] nhôm được hản kín CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Các đặc tính dược lực học Prostaglandin E2 (PGE 2) là một hợp chất có nguồn gốc nội sỉnh với nồng độ thấp ở hầu hết cảc mô của cơ thề. PGE 2 có vai trò lả một hormone tại chỗ. j Prostaglandin E2 giữ vai trò quan trọng trong một nhóm phức tạp cảc bịến đổi hóa sinh học và 4 câu trúc tham gia vảo quả trinh mở rộng có tư cung. Quá trình mở rộng cổ tử cung lảm giản đảng kế các sợi cơ trơn cổ tử cung, cảc cơ nảy phải chuyền từ cấu trúc không linh dộng sang dạng mềm dẻo và giãn nở đề thai có thể lọt qua đường sinh Quá trình nảy bao gôm sự hoạt hóa " enzyme collagenase có vai trò cắt đứt mạch collagen. ; Dinoprostone dùng tại chỗ dặt âm dạo có tảo dụng lảm mở rộng cô tử cung từ đó gây ra cảc hiện tượng hệ quả tiêp theo hoản tât quá trình sinh nở. Các đặc tính dược động học PGẸ 2 được nhanh chópg chuyền hóa chủ yếu ờ cảc mô tổng hợp. Bắt cứ lượng chất nảo không bị bât hoạt ngay tại chõ sẽ nhanh chóng bị đảo thải khói tuân hoản do thời gian bản thải thông thường của PGE 2 chí từ l-3 phút. Không phảt hỉện mối tương quan nảo giữa việc giái phóng PGEZ với nồng độ trong huyết tương cùa chất chuyền hóa là PGEm. Tỷ lệ đóng góp tương đối cúa PGE 2 nguôn gốc nội sinh và ngoại sinh trong nông dộ huyết tương cùa chắt chuyến hóa PGEm chưa dược xảc định. Nguồn cung cấp 10 mg dinoprostone giúp duy trì một quá trinh giải phóng có kìếm soát và hằng định. Tỷ lệ gỉải phóng vảo khoáng 0, 3 mg mỗi giờ trong vòng 24 gỉờ ở những phụ nữ có lớp mảng nhẩy còn nguyên vẹn, trong khi đó iượng gìải phóng nảy nhỉều hơn và biển đối hơn ở những phụ nữ bị vỡ mảng sớm. PROPESS® gỉải phóng dinoprostone đển cảc mô cùa cổ tử cung một cách Iiên tục vởi tỷ lệ cho phép quá trình mở rộng có tử cung tiền triến hoản tọản, vả vởỉ thiết bị cho phép thu hổi nguồn dinoprostone khi bảc sỹ nhận định quá trình mở cổ tử cung đã hoản thảnh, hoặc khi bắt đầu chuyển dạ, khi đó không còn cấn thỉết phải dùng dinoprostone nữa. CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ Thuốc có tảc dụng khởi phảt quá trình mở rộng có tử cung trên cảc sản phụ sắp chuyền dạ (kê từ tuần thứ 38 trở đi của thai kỳ) CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Mỗi hệ phân phối thuốc được đưa vảo phần sáulpấu trúc hình vòm của âm đạo. Nếu cổ tử cung mở không đu rộng trong 24 gígvfệjhơo bỏ hệ phân phối thuốc. Khoảng cảch tối thiểu được khuyến cảo cho c dùng tiểp oxytocin sau khi thảo bó hệ phân phối thuốc iả 30 phút. Cách dùng: Chi nên iấy PROPESSB ra khỏi tù đông lạnh ngay trước khi đặt. Hệ thuốc cân được đặt sâu vảo mặt sau cùa câu trúc vòm âm dạo, chỉ sử dụng một lượng nhỏ chất bôi trơn tan trong nước để hỗ trợ cho việc đặt Sau khi hệ phân phối thuốc đã được đặt vảo trong âm đạo, có thể cắt dải thu hồi bằng kéo nhưng phải đảm bảo vân đề một phần ở ngoải đủ dải cho việc thu hồi. Không cẩn phải cô gắng gâp phần cuối cùa dải băng vảo phía trong âm dạo vì như vậy có thể Iảm cho việc thu hổi thêm khó khản. Bệnh nhân cần nằm nghiêng trong vòng 20 đến 30 phút sau khi đặt. Do dinoprostone sẽ được giải phóng lỉên tục trong vòng 24 giờ, viếc kiêm soát chặt chẽ cảc cơn co bóp tử cung và tình trạng thai nhi trong cảc khoảng thời gian đêu đặn thường xuyên là rât quan trọng. Hướng dẫn chi tiết như hình dưới đây: !) Kẹp hệ phân phối thuốc đặt âm đạo giữa cảc ngón tay, đưa PROPESS vảo sâu mặt sau của cấu trúc vòm âm đạo, chỉ sử dụng một lượng nhỏ chất bôi trơn tan trong nước. 2) Đề đám bảo rằng hệ phânphốỉ thuốc đặt âm đạo vẫn ở tại chỗ, cần xoay một góc 90 độ đê hệ năm ngang trong mặt sau câu trúc vòm âm đạo -rDT. 3) Đế lại dải băng vừa đủ phía bên ngoải âm đạo giúp cho việc thu hồi. L ...) 4) Sau khi đặt. bệnh nhân phải nằm nghiêng trong vòng từ 20 đến 30 phủt Hướng dẫn cách Thu hồi: Hệ phân phôi thuôc đặt am đạo có thể được thảo bỏ nhanh chóng và dễ dảng bằng cảch kéo nhẹ nhảng dải băng thu hồi. Cần phải thu hồi hệ phân phối thuốc để ngừng việc dùng thuốc khi cổ từ cung được đảnh giả là đã mở hoản toản hoặc gặp bât cứ một trong số các lý do dưới đây: - Bắt đầu chuyến dạ Với mục đích dùng PROPEễSỆỀLhUC đé, quá trình bắt đầu chuyến dạ được nhận biết với sự xuất hiện các cơn đau đêu đặn co bóp tử cung mỗi 3 phút, không kể đến bắt cứ sự thay đổi tử cung nảo. Có 2 điêm quan trọng cần chú ý: _ … Một khi các cơn đau co bóp đều đặn được thiết lập do PROPESSẾ các cơn đau nảy sẽ không giám tần suất hoặc cường đó nếu PROPESSR vẫn đặt tại chỗ do dinoprostone vẫn được !iếp tục giá: '.phóng — Những bệnh nhản đặc biệt là cảc bệnh nhân nhíều lần thai nghén. có thể gặp các cơn đau co bóp đều đặn mả khóng đi kèm theo sự biến đôi có tử cung Dấu hiệu xóa có lữ cung (có tử cung !rơ nén ngắn và mong thânh) và sự giãn nở có tư cung có thế không xảy ra cho đến khi các cơn co bóp tử cung xuất hiện. Do đó một khi các cơn đau co bóp tử cung đều đặn được thiết lập do dùng PROPESS" tại chỗ, nẻn thảo bỏ hệ phân phối thuốc đặt âm đạo bất kế tinh trạng có tử cung đẽ Ira'nh nguy cơ kich thích Iứ cung quá mức. - Rảch mảng hoặc vỡ ối tự phảt. - Có bất cứ dự đoán nảo về việc kích thích quá mửc tử cung hoặc các cơn co bóp tử cung do tăng trương lực. - Có dấu hiệu suy thai - Có dấu hỉệu tác dụng phụ toản thân cùa dinoprostone ở người mẹ như: buổn nôn, nôn, tụt huyết ảp hoặc mạch nhanh. - Cần tháo bỏ tối thiếu là 30 phút trước khi bắt đầu truyền tĩnh mạch oxytocin. Việc mở một bên của thỉết bị thu hồi chi để cho phép nhà sản xuất trong quá trình sán xuất gắn hệ phân phối thuốc đặt âm đạo vảo bẻn trong thiết bị. Khỏng được phép tách hệ phân phối thuốc ra khói Ihiết bị thu hồi Khi thảo sán phẩm ra khói tử cung, hệ phân phối thuốc sẽ căng phồng gấp 2- 3 lần kích thước thật vả có thể uốn được. CHỐNG cni ĐỊNH Chống chỉ định dùng PROPESS® trong cảc trường hợp: .h mu“ t…, II - Khi đã bắt đầu chuyến dạ - Khi đang dùng các thuốc thúc đế - Khi tình trạng của sản phụ không phù hợp vởí sự co thắt tử cung mạnh và kéo dải, như trong cảc trường hợp: + Sản phụ đã từng có cảc đại phẫu tiến hảnh ờ tử cung, ví dụ như phẫu thuật lấy thai, cắt bỏ u xơ… + Cảo sản phụ mất cân xứng đầu chậu + Sản phụ có ngôi thai bất thường + Sản phụ bị nghi hoặc đã có dấu hiệu suy thai + Sản phụ đã từng sinh nở nhỉều hơn .› lần (sinh đủ tháng) + Đã tùng phải phẫu thuật hoặc bị rách cổ tử cung. ' - Sản phụ đang trong tình trạng viêm khung chậu, mả chưa tiến hảnh cảc biện pháp điêu trị thích hợp truớc đó. - Sản phụ quả mẫn với prostaglandin E2 hoặc với bất cú thảnh phần tả dược nảo. - Có tình trạng rau tỉền đạo hoặc cháy mảư âm đạo không rõ nguyên nhân trong thời gian mang thai. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Cần đảnh giá kỹ tinh trạng cổ tử cung cưa sán phụ truớc khi chỉ định PROPESSỀ Sau khi đặt thuốc, phải theo dõi ®gíám sảt hoạt động cùa tư cung nả tình trạng thai nhi thường xuyên Chỉ nên sủ dụng PROPESS® nêu có đủ cảc điếu kíện đê Igtỏưh sảt 1 n tục thai nhi và tình trạng tử cung. Nếu có bất cứ dự đoán nảo về biến chúng đối với ngươlấeỉả thai nhi, hoặc nếu xảy ra cảc phản ứng phụ, nên thảo gỡ hệ phân phối thuốc ra khỏi âm đạo. Các kỉnh nghiệm dùng PROPESS® trên những sán phụ bị vỡ mảng còn hạn chế. Do vậy, cẩn thận trọng khi sử dụng PROPESSup cho cảc đối tượng sản phụ nảy. Việc giái phóng dỉnoprostone từ hệ phân phối thuốc có thể bị ảnh huởng bởi sụ có mặt cùa nước ối, cẳn đặc biệt chú ý đến hoạt động cùa tù cung và tình trạng cúa thai nhỉ. Cần thận trọng khi sử dụng PROPESSCE cho các sản phụ có tiền sử cường trương lực tử cung, bệnh glaucoma hoặc bệnh hen. Dừng sử dụng các thuốc chống viêm NSAIDS, bao gồm cả acid acetylsalicylic trước khi điếu trị với dinoprostone. Nếu cảc cơn co bóp tử Cung kéo dải hoặc co bóp quá mửc dẫn đến nguy cơ cường trương tực tử cung hoặc vỡ tử cung, cân nhanh chóng thảo bỏ hệ phân phối thuốc ra khói am đạo. Tình trạng vỡ tử cung đã được bảo các kèm theo việc sử dụng PROPESSỂ chủ yếu chỉ xảy ra khi sử dụng thuốc cho cảc sản phụ trong nhóm chống chỉ định dùng thuốc (xem phẩn Chống chỉ định). Do vậy, không nên dùng PRỌPESS® cho cảc bệnh nhân có tỉến sứ mô iấy thai hoặc tiến sử phẫu thuật tử cung có nguy cơ tiếm tảng vỡ tử cung và cảc biến chừng sản khoa liên quan Cẩn sư dụng PROPESS`R` thận trọng đối vởi cảc sản phụ mang đa thai. Chưa có các nghiên cứu nảo được tỉên hảnh trên các ca đa thai. Không khuyến cáo mưc liều sử dụng PROPESSạ lần thứ hai do cảc tảo dụng cún liều thứ hai chưa được nghiên cứu. 7’ỸZA… Việc sử dụng thuốc nảy ở những sán phụ mắc các bệnh có thể ảnh hương đến chuyển hóa hoặc thai trừ dinoprostone, ví dụ như các bệnh gan, thận hoặc phồi vẫn chưa được nghiên cứu cụ thế. Không khuyến cảo sử dụng thuốc cho cảc đối tượng bệnh nhân nảy. Các phụ nữ từ 35 tuối trở lên, phụ nữ với các biến chưng trong thời kỳ mang thai như đái thảo đường thai kỳ, tăng huyết áp động mạch và chứng suy giảp, những phụ nữ mang thai trên 40 tuần có nguy cơ cao măc chứng đông máu rải rác trong lòng mạch (DIC) tiến triên sau sinh. Cảc yếu tố nảy có thế iảm gia tảng nguy cơ mắc chứng đông mảư rải rác trong lòng mạch ở những phụ nữ đẻ can thiệp nhờ thuốc (xem phần Tảc dụng không mong muốn). Do vậy, cẩn sử dụng thận trọng đinoprostone vả oxytocin ở những phụ nữ nảy. Ở giai đoạn ngay sau sinh bảc sỹ cân đề phòng cân thận cảc dấu hiệu sớm cưa DlC tiến triến (ví dụ như tình trạng tiếu fibrinogcn) SỬ DỤNG THUỐC TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ Thuốc nảy được sử dụng nhằm khởi phảt quả trinh mở rộng cô tử cung ở phụ nữ có thai sắp chuyền dạ chỉ khi có chỉ định đẻ can thỉệp. Không được dùng PROPESSẸ trong thời gian đầu mang thai hoặc các giai đoạn khác cùa thai kỳ, hoặc ở phụ nữ đang cho con bú. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tảo dụng ít gặp quan sát được thường là các tác dụng đi kẻm với việc dùng dinoprostone đặt trong âm đạo. Thay đối trên biếu dồ nhịp tim thai và co thẳt cơ tử cung (CTG) cũng như tình trạng suy thai không đặc trưng đã được báo cảo trong và sau ÍJsứ dụng dinoprostone dường trong âm đạo Tình trạng tăng co bòp tử cung với các cơn co p ưng có hoặc không đi kèm tình trạng suy thai cũng đã được báo cảo Nguy cơ kích thỉcĩquả mức sẽ tãng cao nếu việc sử dụng cảc thuốc có chửa dínoprostone không được loại bỏ trưởc khi sử dụng oxytocin do Cảo prostaglandin được bỉết lá có khả năng lảm tãng tác dụng cường trương lực từ cung cúa cảc thuốc thủc đẻ. Các tác dụng phụ: - Thường gặp: thai bị anh hương do quá Irinh sinh nở bầt lhường. rối loạn tim thai, hói chứng suy thai. cường trương lực tử cung. - Ỉt gặp: Buồn nón, nôn mửa. tiêu chảy ~ Hiểm gặp. đông máu rai rác trong 1ỏng mạch, vỡ tử cung - Rất hiếm gặp. Rối Ioạn hệ miên dịch rối Ioạn hệ sinh sán và tuyến vú, phản ửng quá mẫn phù nề cơ quan sinh dục. Trong nghỉên cứu về hiệu lực chủ yếu, 5 trong số 102 bệnh nhân (4, 9%) đã bị kích thích quá mức. Trong số nảy, có 3 trường hợp đi kèm với tinh trạng suy thai Tình trạng cường trương lực tử cung cưa 4 trong số 5 ca nảy chấm dứt sau khi thảo bỏ hệ đặt. l`heo cảc dữ iiệu báo cáo theo dõi thuốc sau khi lưu hảnh, hiếm gặp tình trạng võ cổ tử cung liên quan đến vỉệc sử dụng PROPESSỂ Sự gia tăng nguy cơ đông máu rải rảc trong lòng mạch sau sinh được bảo cáo ở cảc bệnh nhân đẻ can thiệp bằng cách dùng thuốc, với cả dinoprostone lẫn oxytocin PGE 2 được biết có thế là nguyên nhân của chứng còn ông dộng mạch khi mang thai. nhưng chưa có báo cảo nảo về các ca “blue babies” - hội chứng tím tải ở trẻ sơ sinh sau khi dùng thuốc PROPESS® ẢO… Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về bất cứ tác dụng không mong muốn nảo gặp phải khi sử dụng th uôc. TƯỜNG TẨC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TUO’NG TÁC KHÁC Cảc Prostaglandin lảm tăng tảc dụng cường trương lực tử cung của cảc thuốc thúc đe. Do vậy, không nên sử dụng PROPESSu đồng thời với cảc thuốc thúc đẻ. ÁNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Hiện chưa có dữ liệu. QUÁ LIÊU Quả liều hoặc quá mẫn thuốc có thể dẫn đến kích thích quá mức cơ tử cung hoặc lảm suy thai. Trường hợp quá Iiều, hệ phân phối thuốc đặt âm đạo PROPESS® cần được thảo bỏ ngay lập tửc và bệnh nhân cần được xử trí cấp cứu theo quy trình cơ sở. HẠN SỬ DỤNG: 36 thảng. NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIẸT KHI BẢO QUẢN: Bảo quản trong tù đông lạnh ong khoáng— —IS OC đến -250C. Bảo quản trong bao bì ban đ fflâmi C hl nên lấy PROPESS ra kh ong ngay trước khi đặt. Sau khi sư dụng, toản bộ sán phấm cấn được tiêu hủy theo Hướng dẫn phân loại rác thái y tế. ĐỂ XA TẤM VỚI CỦA TRẺ NHỎ TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất NHÀ SẢN XUẤT VÀ XUẤT xưởch F erring Controlled Therapeutỉcs Limited | Redwood Place, Pcel Park Campus, East Kilbridc, Glasgow G74 SPB, Vương quốc Anh TUQ. CỤC TRUt'JNG P.TRUỜNG PHONG Jiỷaẹzyẫn Jẳ'Ỉj rĨÍỄÌMý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận