BỘ Y TẾ
cư QL'ẢN u“ DL'ỜC
ĐÀ PHÊ DL'YỆT
Lan đauzÁZ, ....…Ổf…fflff
²)tNN
\ ullcmnd
'ootm um…x '…v iluwluut lbunoỵ 'moc-sz
\ G.L`I LLAdÌ VWBVHd ZLBĐ ²IW ll'll un
\ wo pa ẢII um n ya
\ nzooo ou=nM
BunD … JOIW Gunp ns uu: dumu J» wa
rs Jẹq upn; A rọq …: ’ua duqu WM up nm
oew woỵ dung
J_us uẹp Dumụ 0; mm: 1un pp :mu up 6qu JẹJ
-MA tuGS
10 0²0 llOn Ol'P
i dlã 'GlBD 'ỎLW "°N U°Wũ W°l 10H 'XSN 'XB OI n
, my u Buu uuv
uu… 'oaoc uonn 09101»… 0 uvnb nve =uyno oyo
nem um ũufm ne up Buonu DI umx
-auno uava 'uum pm suọuo ~uulo wa
BNOZ" ' “ 'imzmdeniu meN er.ma IIO!^ iợW
=uyua uuym
mm Bucu um …lud cm ugm m | M t dOH
lWM 131 IVL omoud
W W WM] 'U
\ Blncur .
10 Fnlenc›Caatod Tab…s
ỉt°mtu_ uetnoo-auawa OI K IĐISIIEl t
t Bltslcr I
… Enm—c~Coaenc hnma
\
'.Ặ’ĨZòy
Ỹ_ -
…:…mũn ẳẵẵ Ể
…ơw w~,w ›…“ z i
ìồ` \wơz,ưOZ zwị `ưa 3
\ qu %» W E
wo'ỗ“W "IwịarưO wOỸJ g E
Ẩ`i ,D’Ột .nỨ. …I\ffl" ..uUƯÙ Ề
__ ~
(me…) ị
Ồ`“ỦZ ialqn
DIUJÚJd ễ
PROMTO viên nén 10, 20mg
(Raheprazol natri 10, 20 mg - Viên nén bao phim tan trong ruột)
TưÀNli PHẢN:
Môi viến nén bạo phim tan trong ruột có chứa:
PROMTO VIEN NEN lOmg:
— Hoạt chất: Rabcprazol natri ............ lOmg
— Tả dược: Light Magncsi oxide, Mannitol,
Croscarmcllosc natri (Ac-di-sol),
Hydroxypropyl cellulose (Klucel), Avicel PH
102, Magncsi stearat, Bột Tale, Hydroxypropyl
methyl cellulose 5 cps, PEG 6000 (Macrogol),
mâu trắng Acryl-EZE, mảư xanh Opadry li .
PROMTO VIÊN NẾN 20mg:
- Hoạt chẳt: Raheprazol natri ............ 20mg
— Tả dược: Lìght Magncsi oxide, Mannitol,
Croscarmellose natri (Ac-di-sol),
Hydroxypropyl cellulose (Klucel), Avicel PH
102, Magncsi stearat, Bột Tale, Hydroxypropyl
methyl cellulose 5 cps, PEG 6000 (Macrogol),
mảư trắng Acryl- -EZE, mảư cam Opadry II.
DUỢC LỤ C HỌC
Rabeprazol thuộc nhóm kháng tiết acid (dẫn chất
benzimidazole ức chế bơm proton) không có tác
dụng khảng cholinergic hoặc đối kháng thụ thể
histamin Hz, nhưng ngăn chặn tiết acid dạ dảy bằng
ức chế H+ K+ ATPase tại tế bảo thảnh dạ dảy. Tác
dụng nảy phụ thuộc liều và dẫn đến ửc chế cả sự
tiết acid cơ bản và tiết acid do kích thích không
phân biệt tác nhân kích thích.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hẫp thu
Promto là viên bao tan trong ruột, vì thế sự hắp thu
chỉ bắt đầu sau khi viên nén đi qua khói dạ dảy. Sự
hấp thu nhanh chóng, nồng độ đinh trong huyết
tương (Cmax) của Rabeprazol dạt được sau khi
uống liều 20mg khoảng 3, 5 giờ (Tmax). Cmax vả
AUC của Rabeprazol tuyến tính trong khoảng liều
từ 10 đến 40mg. Sình khả dụng đường uông khoảng
52% với viên 20mg. T hời gian bản hủy trong huyết
tương khoảng ] gíờ.
Phân bố
Rabeprazol gắn kết 97% với protein huyết tương.
Chuyển hóa:
Sau khi hấp thu, Rabeprazol natri bị chuyến hóa
qua gan bởi CYP3A vả CYP2C] 9. Chất chuyền hóa
không có hoạt tính chống tiết.
Thãi trừ:
Khoảng 90% chất chuyền hóa được bải tiết chủ yếu
qua nước tiều và những phần còn lại qua phân
CHỈ ĐỊNH:
PROMTO (Rabeprazol natri) được chỉ định điều trị
cảc bệnh như sau:
— Loét tá trảng tỉến triến. …—
- Loét dạ dảy lảnh tinh tiến triển.
— Giảm triệu chứng ãn mòn hoặc Ioét ẩo iỈênh * \
trảo ngược dạ dảy thực quản (GERD) † Ĩ._ \
— Kiềm soát dải hạn bệnh nhân mắc bệnh trảo ngược
dạ dảy thực quản (điều trị duy trì bệnh GERD)
- HộichứngZollinger—Ellison.
- Phối hợp với liệu pháp kháng sỉnh phù hợp điều
trị tận gốc Helicobacter pylori ở nhũng bệnh nhãn
loét ống tiêu hóa.
LIÊU DÙNG VÀ cÁcn SỬ DỤNG:
Uống PROMTO (Rabeprazol natri) bằng cảch nuốt cả
viên, không nên nghiền nảt hoặc nhai. Liều khởi đầu
dảnh cho người lởn cùa Promto (Rabeprazol natri)
theo bảng dưới đây:
Loạibệnh Liều dùng cho Thời gian điều
người lớn trị
Loét tá trảng 20 mg mỗi buối 4 tuần. Một số
tiếntriền sáng. Một số bệnh nhân cần
bệnh nhân có được điều trị
thế đảp ứng với thêm 4 tuân nữa.
Iiếu lOmg.
Loét dạ dảy zo mg mỗỉbuổi 6 tuần. Một số
Iảnh tính tiến sáng. bệnh nhân cần
triến _dược điều trị
>{hẽm/ó tuần nữa.
Giảm triệu 20mg mỗìngảy KỀỉ’Ễtuần
chứng ăn mòn
hoặc gây loét
do bệnh trảo
ngược dạ dảy
thực quản
(GERD)
Kiếm soát dải l0-20 mg mỗi Phụ thuộc vảo sự
hạn bệnh trảo ngảy đảp ứng của
ngược dạ dảy bệnh nhân.
thực quản
(diều trị duy
tri GERD)
Hội chứng Liều khởi đẩu Việc diều trị kéo
Zollingcr- cho ngưởi lớn là dải tùy theo chi
Ellison 60 mg. Liều có dịnh lâm sảng.
thể tăng đến
120mg tùy theo
sự dáp ứng cùa
bệnh nhân và có
thể chia lảm 2
lần/ ngảy.
Điều trị tận PROMTO 7-14 ngảy
gốc H.pylori 20mg +
clarìthromycin
500mg +
Arnoxicillin Ig,
2 lân/ l ngảy.
TÁC DỤNG PHỤ:
Rabeprazol natri thường dược dung nạp tốt. Tuy
nhiên, điếu trị bằng rabcprazol natri có khả năng
xảy ra cảc tác dụng phụ sau:
— Phố bỉến: nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn. Các
tảc dụng phụ khác là viêm mũi, đau vùng bụng,
suy nhược, đẳy hơi, viêm họng, nôn, đau lưng
không đặc hiệu, chóng mặt, trìệu chứng giống
cảm cúm, nhiễm trùng, ho, tảo bón, vả mắt ngủ.
- Các tảc dụng phụ ít gặp: phát ban, đau cơ, dau
ngực. khô miệng, khó tiêu, nóng nảy, buồn ngù.
viêm phế quản, viêm xoang, ớn lạnh, ợ hơi,
chuột rủt, nhiễm trùng dường tìếu. đau khớp và
bệnh sốt.
- Cảc tác dụng hiếm khi xảy ra: chứng bỉếng ăn,
vỉêm dạ dảy, tăng cân, suy nhược, bệnh ngứa,
rối Ioạn thị giảc, vị giảc, viêm miệng đồ mô hôi.
chứng tăng bạch cầu, giảm lượng tiêu cầu, giảm
bạch câu trung tinh, giảm bạch câu.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong
muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Rabeprazoi natri không được dùng trong những
trường hợp sau:
- Bệnh nhãn mẫn cảm với Rabeprazol natri, hoặc
những chắt thay thế khảc trong nhóm
benzimìdazol hay mẫn cảm với bất kỳ thảnh
phần nảo của thuốc.
- Trong trường hợp đang mang thai hoặc trong
thời kỳ cho con bủ.
- Rabeprazol natri không nên dùng cho trẻ em,
chưa có kinh nghỉệm lâm sảng về dùng thuốc ở
nhóm bệnh nhân nảy.
THẬN TRỌNG:
- Cần loại trừ khả năng xảy ra khối u ác tính
trước khi bắt đầu điều trị bằng rabeprazol vì
những triệu chứng đáp ứng khi diều trị bằng
rabeprazol natri sẽ không loại trừ được sự có
mặt cùa Ioét dạ dảy và khối u thực quản. Cảc
bệnh nhân ở trong tình trạng điều trị kéo dải
(dặc bỉệt lá các trường hợp cần diều trị hơn một
năm) nên được theo dõi điều trị thường xuyên.
— T ảng nguy cơ nhiễm trùng, gãy có xương đùi.
- Thận trọng khi dùng Rabcprazol natri cho bệnh
_ nhân suy chức năng gan nặng.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO
CONBÚ
— Phụ nữ có !haỉ: Không có dữ liệu về sự an toản
cùa Rabcprazol cho phụ nữ có thai. Những
nghiên cứu vẻ khả năng sinh sản mỏ phòng trên
chuột cống vả thò chưa có chímg cứ vê việc gây
suy giảm khả nãng sinh sản, hoặc gây hại _chờ
bảo thai Iỉén quan, dến Rabeprazol natri, mặc dù
có một luợng thắp Rabcprazol qua nhanịtiịai
\c
xảy ra ở chuột cống. Chống chỉ định dùng
Rabeprazol trong thời gian mang thai.
— Phụ nữ cho con bủ: Chưa được biểt Rabeprazol
natri có tiểt qua sữa mẹ hay khỏng. Không có
nghiên cứu nảo trên phụ nữ cho con bú được thực
hiện. Tuy nhiên Rabcprazol natri có thể được tiết
ra từ tuyến vú cùa chuột cống. Do đó, không nên
sử dụng thuốc ở bả mẹ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ
VẶN HÀNH MÁY MÓC: Khi lải xe hoặc vận hảnh
mảy móc, cằn chú ý là đôi khi thuốc có thể gây ra
chóng mặt và buồn ngù, suy nhược.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Rabeprazol natri ức chế kéo dải vả đảng kế đến sự
bải tiết acid dạ dảy, cho nên có thể xảy ra sự
tương tảc với các thuốc mả sự hấp thu cùa chủng
chịu ảnh hưởng của pH dạ dảy. Sự phối hợp
Rabeprazol với Ketoconazol hay Itraconazol có
thể dẫn đến giảm đảng kể nồng độ huyết tương
cùa các thuốc khảng nấm. Do đó, bệnh nhân cần
phải được theo dõi cẩn thặn đề có sự điều chỉnh
Iìều khi phối hợp Ketoconazol hoặc itraconazol
với Rabeprazol.
— Tương tảc với Azatanavir, warfarin,
digoxin
QUÁ LIÊU
Triệu chứng. Cho đến nay chưa có các kinh
nghỉệm vẻ quá liều cùa Rabeprazol. Liều 80 mg!
ngảy được dung nạp tốt.
— Điều trị qua' liêu. Không có thuốc ửEi/độc chuyên
biệt. Rabeprazol natri găn kết măn VOI protci
huyết tương, vì vậy không nên thẳm tảch máu
Trong trường hợp quá liều Rabeprazol, nên đìều
trị triệu chứng và hỗ trợ '
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300 C, _trảnh
ảnh sảng mặt trời và âm.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. - '
TRÌNH BÀY:
Promto viên nẻn 10 mg: i vi x l0 vỉên/Hộp.
Promto viên nén 20 mg: ] vi x l0 viêanộp.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
LỜI KHUYẾN:
— Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Neu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
- Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của thầy
thuốc.
- Để xa tầm tay trẻ em.
SẢN XUẤT BỚI.
GET PHARMA PVT. LTD.
\ỂỀ KẨg ( ›
29-30/27, o ngi Industrial Area, Karachỉ
sucralfat,
4900,. Pakistan.
ft .J › " J
;; , a ,
. u"\ —C…v
`“ PHÓ CỤCTRUỜNG
JVỷũấẫỉ’ỏ %Ở %Ẩdìllể
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng