CL'C Qt'éiN 1
ĐÀ PHÊ n ' z_.=r
Lỉm duuzẢoị...
BỘ v 1
’ 03/176
(ÔL weieoeJịd)
NIV1BWOHd
. ỷậf_vr_ i;i~ x _ ,
Họp 10 ong x 5 ml
' bán theo đơn
R 0 M E LAI N
. .__ ~ 0)
Ý (Piracetam 1g) _| ~—
lilil E
S
E `”
0
N
.ầ
0 ổ
Dung dịch tiêm Ẹ
1ìêmbắpliìêmtĩnhmạch n.
Compositkm: Each ampoule contains: Specỉfication: CP 2010
Piracetam .................................. 1g/5ml Sholf—Iih: 36 months
Excaptents q s Keep out of reach of chren
lndlcation. Conttaindication. Douge & Read caliy the insert bem use
Administration Precaution and Side—Effects: '
Please see the insert inside. sô 16 sx.
Stongo: Ngảy ẸX:
Room iemperature (15-30°C). protected trom lìght. Ha" dung²
Box of 10 ampoules x Sml
_J-rỡf R! Am Mu
-.›"v PROMELAIN
, f' mm 'Ẻ'ẳ'iầ“ m… .
; (Piracetam 1g) ;-__ “"…"
1 ^“ t,
F."w`ú cc. ua \-
' _: '.ủmmnmnluu L… «\
` l.iề ễfzf—
I.M.II.V.
w… ,… /
& AM oỐc
ĨhS-Ểilề JJnÍz Ểgỉ"ứr
Dọc kỷ hưòng dấn sủ dụng ừuủl: khi dủng.
Tủu chuẩn: CP 7010
Thinh phần: Mu ống 5ml chửa
Piracetam ..... ..
Tá duợc..
…19
vùa dù
Chi dlnh. chóng chi đlnh. cảch dùng. llòu dùng
vũ các thõng tỉn khác: xem lb hưòng dăn sủ dụng
kèm theo
Báo quán:
Nhièl dộ phỏng (15-30°CJ, |ránh ảnh sáng
SĐK: VN+XXXX-XX
Dê n đm uy W om.
% xuál bới:
Zhoilanu Rulxln Pharmaceutical Cc..le.
Kaita Road. Tmnning Induslnat Zone. Lishuz.
Zheiiang. P.R Chỉna
Nhã nhập Ithlu:
«i
1
1
i
'z~
i.… «1 | tị….it! rịỘH . . .' _ ` _ J
tiui›ưJttl nỀỔ :ỄJIJfỮìXH ' -
. " t :
[Qỳ ổiổC'ẩfiici) ..
mảii'risịb gnqu , ii
nas… ih1mãLqéri rrãz`- ,_
m'Ể`Ể " ' 'ní`iiW'l'nge c t.t. nn :,iuÔlva naaỉ; 'anifÌêf')ijiMẨJ
ẻ'²ii~ĩft Ui eiii-1ls'fẽ hmbgi , _. n~z.Tu~ ^:t'ỉ
EẺ .. . J)Jịgịp~Jj
i~~.— i.ÝJ""Q t….ifĩ- tu i~JD ›ook
8 hptìỉDũ nmtsabmmlọcũ .noưmơbnt
.u:mvtì-oblũ um mnusoevq noưi~twiuimbÀ
1\'.it.v. - n' …, › .… .,n. "
Yẽ o1’—a nL²enĩ f~ẹ.'-Jif ml …ae hctìEH
!? vch :hgsiotẽ.’
""^"L` ""H ~ -* '… 'DNI'vủ10T. 4? L" -et_ ~.mJtnfưn—v -…tft
1 imẽ x zoluoqrrtuủi tai mẻi ' " G
ụưnlnonqrưmatẩ Ji !
VIIA.IBMOFN ễ
{gi metocevểi) * t
!
vnAgaỷhnoaq
' )
IAIA.IẳMỌFN
1 "”
. n ọ—
. , r:
` ,' C
l —
lt`—` li ị g. '
,_` .…. ` .` I Q` I
J z'K ! id
. . l
'. ` v_ I` '
\ _Ản ` '
\ . ~ " i
— — _ |
~ '” “ \ n
.V.t~..N.i !
i
!
.
i
_ . \ ""_ | .. . ....
~ , -. @ ~i i' m…Inun-f i…". h-r ;;. 3 .'.~ nsi'anitl-1i
il
L. . .
gmh. :U IJỦỤAl um;an «'eu plĩt't-đ ’M A I J! » 1. ' . I J rỉ
.l'fV ' ~. ` f.] ~,’.`
' ' ` N H …t.L uuN pnub’1: lư .Mnlb .rta gnỏrh tirlbh- )
r…l,
' '" I'A' l' i"D’ "1't F'Rf'lEI ..' .v." rư
bu .chL-tha-wad'1 .:mck’ ụ"..p“'a _ _»
iin›iJ .amỉ tts uv,mti J.i tẹgỹ rJ gd
e ._—. f…“— ự~Jiwf nu. . … ›R
,_Ặ.id qủtt.t u # L"r-` 'Jt. 'L'…' ! .'.Lẩ: t_.w. [ '- … .'
r- ~:fY-Jv N38
Jd
R, Thuốc bản lheo đơn
xioãítt %
“Đế xa tầm tay trẻ cm. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảo sỹ.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bảo sỹ."
PROMELAÍN
(Dung dich tiêm)
Thânh phần: Piracetam 1ảm giảm khả nang kết tụ tiếu cẩu vả trong trường
Mỗi ông tiêm 5 ml có chứa: hợp hồng cẩu bi cứng bất thường thì thuốc có thề Iám cho
Dược chẩn Piracetam ............ 1,0 g. hổng cầu phục hổi khả năng biến dạng vá khả nang di qua các
Tá dum: Sodium chloride, Nước cẩt pha tiêm (vừa dù).
Dường dùng: Tiêm bảp. tiêm tĩnh mạch.
Dược lực học:
Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino-butyric,
GABA) dược coi lả một chẩt có tác dựng hưng trì (cải thiện
chuyền hóa của tế báo thần kinh) mặc dù người ta con chưa biết
nhiều về các tác dựng dặc hiệu cũng như cơ chế tác dựng của
nó. Thậm chỉ ngay cả định nghĩa về hưng tri nootropic cũng cờn
mơ hồ. Nói chung tác dụng chính của các thuốc dược goi lá
hưng trí (như: piracetam, oxiracetam, aniracetam, etiracetam.
pramiracctam, tcniisctam, suloctidil. tamitinoi) lá cải thiện khả
nảng học tập vả trí nhớ. Nhiếu chẩt trong sổ nảy duợc coi là có
tác dựng mạnh hơn piracetam về mặt học tập vả tri nhờ. Người
ta cho rằng ở người binh thường và ở người bị suy giảm chức
nang, piracetam tác dụng trực tiểp dển não dể lảm tang hoạt
dỏng của vùng doan não (vùng não tham gia vảo cơ chế nhận
thức, học tập, tri nhờ, sự tinh táo vả ý thủc).
Piracetam tảo dông lẽn một số chẩt dẫn truyền thần kinh như
acetylcholin, noradrenalin, dopamin... Diều nây có thể giải
thich tác dụng tich cực cùa thuốc lẻn sự học tập vả cải thiện
khả nang thực hiện các test về trí nhớ. Thuốc có lhể 1… thay
dối sự dẫn truyền thằn kinh vá góp phẩn cái thiện môi truờng
chuyển hóa dể các tế bảo thẳn kinh hoạt dộng tốt. Trên thực
nghiệm, pimcetam có tác dụng bâo vệ chống lại những rổi
loạn chuyến hóa do thiểu máu cục bộ nhờ lâm tăng dể kháng
cùa não dối với tinh trạng thiếu oxy. Piracetam iám táng sự
huy dộng vả sư dụng glucose má khỏng lệ lhuỏc vảo sự cung
cấp oxy, tạo thuận lợi cho con dường pentose và duy tri tống
hợp năng iượng ờ não. Piracetam tang cường tỷ lệ phục hổi
sau tổn thương do thiều oxy bảng cách tảng sự quay vòng của
các photphat vô cơ vả giám tích tụ glucose vả acid lactic.
Trong điểu kíện binh thường cũng như khi thiếu oxy, người ta
thẳy piracetam lảm tăng lượng ATP trong não do tAng chuyền
ADP thảnh ATP; diếu nảy có thề la một cơ chế dể giải thich
một số tác dựng có ich cùa thuốc. Tác dộng lên sự dẫn truyền tiểt
aoetylcholin (lám tãng giải phóng acetylcholin) cũng có thể góp
phấn vảo cơ chế tác dụng cùa thuốc. Thuốc oòn có tác dụng lảm
tang giải phóng dopamin vả điều nảy có thế có tác dựng tổt lên
sự hỉnh thảnh trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an
thẩn, hồi sức, giám đau, an thần kinh hoac binh thẩn kinh
cũng như khỏng có tác dung của GABA.
mao mạch. Thuốc có tác dựng chống giật rung co.
Dược dộng học
Piracetam không gản kết với protein huyết tương, thể tich
phân bố khoảng 0.6 liƯkg. Piracetam ngắm vảo tắt cả các mô
trừ mờ mờ vả có thể qua hảng rảo máu - não, nhau - thai vá cả
các máng dùng trong thẩm tich thận. Thuốc có nổng độ cao ở
vò não, thùy trán, thùy dinh vả thùy chẩm, tiểu nâo vả các
nhân vùng đáy.
Nưa dời trong huyềt tương là 4 - 5 giờ sau khi dùng dường
tiêm tĩnh mạch cũng như dùng dường uống; nửa đời trong
dich não tùy khoảng 6 - 8 giờ. Hệ số thanh thải piracctam của
Lhặn ở người bình thưởng lả 86 m1/phủt. Piracetam dược thái trù
bởi sự lọc cẩu thận ở dạng nguyên vẹn. Đường thái trừ chính lả
dường tiểu chỉểm khoáng sonom Nếu bị suy thặn thi nửa đời
thâi trứ tang lên: Ở người bệnh bi suy thận hoán toản vả không
hồi phuc thi thời gian nây là 48 — so gỉờ.
Chi đinh
- Diều tri triệu chửng chóng mặt.
- Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ. chóng mặt, kém tập
trung, hoặc thiểu tinh tảo, thay dối khi sác, rổí loạn hảnh vi,
kém chú ý dến bản thân, sa sủi trí tuệ do nhổi máu não nhiễu
ổ.
- Dôt quỵ thiểu máu cục bộ cẫp. Cẩn chủ ý tuối tác vá mửc dộ
nặng nhẹ lùc dầu của tai biến là các yếu tố quan trong nhắt đề
tiên lượng khả năng sống sót sau tai biến dột quỵ thiếu máu
cực bộ cẩp.
- Điếu trị nghiện mơn.
- Đíếu trị bệnh thiếu máu hổng cẩu liềm (pimcetam có tác
dựng ửc chế vả lảm hổi phục hồng cẩu liếm in vitro vả có tác
dụng tốt trên người bệnh bị thiếu máu hổng cẩu liềm). ò ưẻ
em điểu tri hỗ trợ chứng khó đcc.
- Dùng bổ trợ trong dỉếu tri giật mng cơ có nguồn gốc vỏ não.
Chống chi đinh
Người bệnh suy thán nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20
mllphút).
Người mắc bệnh Huntington.
Người bệnh suy gan.
Thận trọng
Vi piracetam được thái qua thận. nên nứa dời của thuốc tang
lên lỉên quan trực tiểp với mức dộ suy thận vả dộ thanh thải
creatinin. Cần rẩt thận trong khi dùng thuốc cho người bệnh bị
suy thặn Cần Lheo dõi chức nang thặn (› những người bệnh
nảy vả người bệnh cao tuổi.
Khi hệ số thanh thải của creatinin duới 60 mllphút hay khi
creatinin huyết thanh trẽn 1,25 mg/IOO ml thi cẩn phải diểu
chinh liều:
Hệ số thanh thải creatinin là 60 — 40 mllphút. creatinin huyết
thanh lả l,25 - 1,7 mg/l00 ml (nửa đời của piracetam dải hơn
gắp đôi): Chỉ nên dùng I/2 liều bình thường.
Hệ số thanh thải creatinin lả 40 - 20 mllphút, creatinin huyết
thanh lả 1,7 - 3,0 mg/IOO m] (nứa dời cùa piracetam lá 25 - 42
giò): Dùng … liễu bình thường.
Thời kỳ mang Ihai:
Piracetam có thể qua nhau thai. Không nẻn dùng thuốc nảy
cho người mang thai.
Thởi kỳ cho con bú:
Không nên dùng piracetam cho người cho con bủ.
Tác đóng cua thuốc khi lái xe vả ván hảth máv móc;
Do các tảc dỏng bá: iợi được ghi nhân khi dùng thuốc. tảc
dòng của thuốc lên việc lái xe và vận hánh máy móc có thể
xảy ra vá nên dược iưu ỷ dến.
'l'ác dụng không mong muốn (ADR)
Thường gặp. ADR › moo
Toản thân: Mệt mỏi.
Tiêu hóa: Buồn nỏn, nôn. ỉa cháy. đau bụng, trướng bụng.
Thằn kinh: Bổn chồn. dễ bị kích dóng, nhức đằu. mắt ngủ.
ngủ gả.
irgặp. J.~Jooo < ADR < moo
Toản thân: Chỏng mật.
Thẩn kỉnh: Run, kich thích tinh dục.
Hưởng dẫn ca'ch xử lrí A DR
Có thể giám nhẹ các tác dựng phụ cùa thuốc bằng cách giảm
liều.
Thông báo cho bác sỹ cảc tảc dụng khõng mong muốn
gập phải khi dùng Ilmổc.
Liễu lượng vũ cách dùng
Liều thường dùng lá 30 - 160 mg/kglngảy tùy theo chi đinh.
Thuốc dược dùng chia dều ngảy 2 lẳn hoặc 3- 4 lẩn. hCũng có
thể dùng thuốc tiêm dề uống nếu như phải n `
PHÓ cục TRUỞNG
tiêm. Trường hợp nặng có thể tăng lìểu lên tới l2 g/ngây vá
dùng theo dường Lruyển tĩnh mạch.
Đỉểu tri dải ngảy các hội chứng tâm thần thực thể ở người cao
tuối: ],2 - 2.4 g một ngảy, tùy theo tửng trường hợp. Liều có
thể cao tới 4,8 g/ngảy trong những tuần dầu.
Điểu tri ngiiện rượu: 12 g một ngảy trong thời gian cai rượu
đầu tiên. Đỉều tri duy tri: 2,4 glngảy.
Suy giảm nhặn thủc sau chắn thương não (có kèm chòng mặt
hoac khỏng): Liều ban @… m 9 - 12 angảy; liều duy … lá 2.4
g thuốc, it nhắt trong ba tuần.
Thỉếu máu hổng cầu Iiềm: mo mg/kg/ngáy, chìa đều la… 4
lần.
Điếu tri giặt rung cơ, piracetam đươc dùng vởi Iỉểu 7.2
gngay, chia la… 2 - 3 lần. Tùy theo đáp ửng, cứ 3 - 4 ngảy
một lẳn, tảng lhẽm 4,8 g mỗi ngáy cho tởi liều tối da lả 20
g/ngảy. Sau khi đã đạt liều tổi ưu của piracetam, nên tim cách
gíảm líếu của các thuốc dùng kèm.
Tương tác thuốc
Vẫn có thể tiếp tực phương phảp diễu Lrị kinh diển nghiện
mợu (các vitamin vả Lhuốc an thẩn) trong trường hợp người
bệnh bi thìếu vitamin hoac kích dộng mạnh.
Dã có một trường hợp có tương tảc giữa pimcetam vả tỉnh chẩt
tuyến gíảp khi dùng đổng thời: Lú lẫn bị kỉch thích vả rối loạn
giấc ngủ.
Ở một người bệnh thời gian prothrombin dã dược ồn dinh
bảng warfarin lại tãng lên khi dùng piracetam /
Quả lỉểu vả xử trí
Piracetam không độc ngay cả khi dùng liều rắt cao. Không
liếu.
Tiêu chuẩn chẩt lượng: cvzmo.
Bảo quân: Nhiệt dộ không quá 30°C tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Sổ dăng kỉ: VN-XXXX- XX
Qui cách đóng gói: Hộp 10 ống x 5 ml. có tờ hưởng dẫn sư
dụng
Nhã sản xuất:
Zhejiang Ruixin Pharmaceutical Co.,Ltd.
Dia chi : Kaifa Roadfi.Ủtfflgjndustrial Zone` Lishui.
Zhejiang, P.R. Chin' OỔẨẮỆ '.Ọ _
Jiỷugễn 'Va7n %Ẩauẩ
cẩn thỉết phải có nhũng biện pháp đặc biệt khi nhỏ dùng quá Ổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng