MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1. NHẨN CHAI PROME — NIC (chai 40 viên bao đường)
ị CỒNG THƯC: Ểha'n4Ễ-i We” — ooc KỸ HUONS DẦN sủ ouno
` Promethazin hydroclorid ..... 10 mg ao ( ng TRUÔC KHI DÙNG.
` Ta dược..…vd……t viên bao dương P RỌM E N ' c — gỂOXÊLẸJMNẸỤgẺMỄRTt
` cui on…. L_lEU oùuo-cÁcu ' ’ m…er Do s aoic)_
. DUNG' CH.ÓNỂ CHI P'NH' THẬN. Promethazin hydroclorid 10 mg TRẨNH ẤNH SẨNG'
mom VA cAc THONG nu quc:
Xin doc trong tờ hướng dẳn sử dung Sản xuất theo TCCS
SĐK
Sô ir'J SX ~
ị u.l.c PIIAIMA cn., … chuc n nnm sx-m nưuc min …; 'Jijịfq;
Q n no Dưan c KCN Tản Tan TP HCM VtẺi na… th 110 m c - m TAn Tuo- QBmh Tán — TP.HCM
W/iciz/
\
"“ z. NHẨN vỉ PROME - NIC (1 ví x 30 viên bao đường)
- ., f go g O°'ớ° \
BỌ Y TE
CỤC QUÁN LÝ nươc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn dẩu:..8..../..M…J…ẺÝẨẮ.
g
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3. MẨU HỘP PROME - NIC (Hộp 10 vĩ x 30 viên nén bao đường)
HOp 10 vi x 30 viên nén bao dường \
0 ậ
P RO M E-N | c z_
w
²
°
²
u … -wao °- “
jrauõc oùuocao sệnn VIỆN j
Ổ chuc TY TNHH SX… uươc PHẨM n.1.c
Lô 11D - om C - KCN Tân Tao ~ O.Binh Tân - TF.HCM
[ PROME-NIC
Prc›ntĐihnzin nvcimciorffl tt“; nzg
1
…
=Ĩ ẫ oòm mức: - ooc xv … oln sử m
ẵ Fromothazin hydroclorid ............. 10 mg _ Ẹầ'ằwư Eu.
ẳ z Tá dược ..... vd ..... 1vièn nén bao duơng — un ou\n uu … um
ả … cn! um. utu bù… nủue. ẹ;ffl ggmggfc»
_—c I cuómcfflommặurmvl __ _
3 2 cAc mòm … anc:
_. Xin doc Irong tờ huđng dẫn sử dung nèo cuuẢn AP DUNG: chs
ặ' _ sox~ ..............
V «= 0 se iớ sx : _
Noảv sx : Ma vạch
Hon dùng:
\ `-' ; -…—ì z—zc-ngảẹeĩi'. , - __ ..;g.._ :_ t _ … _ _ _ T-ĩfi “ ’
I.I.G PIIIIA u.. …
tủ110-MmC-KCNHnTao-TPHCM-Vtệtham
Tp.HCM. Ngây ot tháng 06 năm 2013
KT.T8_ Glám Đổc
Y`Ầ4 IU`
J?
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao đường PROME - NIC
PROME - NIC Viên l_ịén bao đự`gg:
_Công thửc (cho một viên):
- Promethazin hydroclorid ......................... 10 mg
- Tá dược ............. vừa đủ .. 1 viên nén bao dường
(Dextrose monohydrat, tinh bột sắn, PVP K30, nước RO, bột talc, magnesi stearat, đường
saocharoso, gôm arabic, gelatin, mảu patent blue, titan dioxyd, sảp ong)
0 Tác dụng dược lý
| Tảc dung dươc lưc hoc
. Lã dẫn chất phenothiazin có cấu trúc khác phenothiazin chống loạn tâm thần ở mạch nhảnh
phụ và không có thay thế ở vòng.
… Phenothiazin oó tác dụng kháng histamin và an thần mạnh. Tuy vậy thuốc có tảo dụng kích
thích hoặc ức chế một cách nghịch lý hệ thần kinh trung ương. Ức chế thần kinh trung ương,
biếu hiện bằng an thần, iả phổ biến khi dùng thuốc ở iiêu điếu trị để khảng histamin,
Promcthazin cũng có tảo dụng chống nôn, khảng oholinergic, ohống say tản xe và gây tế tại
chỗ. Ngoài ra thuốc còn tảo dụng chống ho nhẹ, phản ảnh t1em năng ức chế hô hấp.
- Promethazin lá thuốc chẹn thụ thể Hi do tranh ohấp với histamin ở các vị trí của thụ thể H;
trên cảc tế bảo tảo động, nhưng không ngăn oản giải phóng histamin, do thuốc chỉ ngăn chặn
những phản ứng do histamin tạo ra. Promethazin đối kháng ở những mức độ khác nhau, vởi
hầu hết nhưng không phải tất cả, cảc tảo dụng dược lý của histamin, kế oả mảy đay, ngứa.
Ngoài ra, tảo dụng kháng cholinergic của hầu hết cảo thuốc kháng histamin còn gây khô mũi
và niêm mạc miệng.
… Promothazin vả phẩn lớn cảc thuốc khảng histamin đi qua hảng rảo máu- não, gây tác dụng an
thần do ức ohể histamin N-methyltransferasc vả chẹn cáo thụ thế histamin trung ương. Đây lả
một nguy cơ đặc biệt cho cảc trẻ nhỏ, vì các thuốc khảng histamin đă được ohứng minh gây tử
vong do ngững thở khi ngủ.
- Promcthazin có tính kháng cholinergic, ngăn chặn đảp ứng với aoetylcholin thông qua thụ thể
muscarinio. Tảo dụng chống nôn, chống say tảu xe và chống chóng mặt cùa promethazin là do
tảo dụng khảng cholinergio trung ương trên tiển đình, trên trung tâm nôn tích hợp và trên vùng
phảt động nhận cảm hóa chất oùa não giữa. Tảo dụng chống ho nhẹ có thể do tính chẩt khảng
ohoiinergic vả ức chế thần kinh trung ương oùa thuốc. Promethazin và các phonothiazin khảo
có tác dụng chẹn alpha-adrenergic, gây nguy oc hạ huyết áp thế đứng.
| Tác dung dươc đông hoc
- Promethazin hấp thu tốt qua đường tiêu hoả. Nồng độ thuốc trong huyết tương cẩn đế có tảo
dụng kháng histamin và tác dụng an thần chưa biết rõ Dùng đường uông hoặc đặt trực trảng
hoặc tiêm đều có tác dụng trong vòng 20 phút. Tảo dụng kháng histamin kéo dải 12 giờ hoặc
lâu hơn, còn tảo dụng an thần có thể duy tri tù 2- 8 giờ hoặc lâu hơn tuỳ theo liếư và đường
dùng.
. Tỷ lệ kết hợp với protein huyết tương từ 76 93%. Thuốc được phân bố rộng rãi tới các mô oùa
cơ thể. Mặc dù nồng độ thuốc trong não thấp hơn so với oảo bộ phận khảo nhưng vẫn cao hơn
trong huyết tương. Thuốc dễ dảng qua nhau thai.
- Ptomothazin chuyến hoá mạnh ở gan oho sản phấm chủ yếu là promethazin sulphoxid vả N-
demethylpromcthazin. Thuốc thải trừ qua nước tiến vả phân, phần lớn ở dạng promethazin
sulphoxid và dạng giucuronid.
0 Chỉ định:
- Dùng để chữa triệu chứng hoặc để phòng các phản ứng quá. mẫn cảm (như mề đay, phù mạch,
viêm mũi, viêm kết mạc và ngứa), để an thần cho người lớn, cũng như để giảm lo an và tạo
giấc ngủ nhẹ, người bệnh dễ dảng tỉnh dậy.
- Phòng và điếu trị say tảu xe.
ii\
o Liều dùng - cách dùng
Với các tình trạng dị ứng
Thuốc thường được dùng khi đi ngủ vì tác dụng an thần mạnh
- Người lớn: Uống 1 viênl lần, 4 1ần/ ngảy, trước bữa ăn và khi đi ngủ, hoặc 2 viên khi đi ngù,
nêu cân.
. Trẻ em uống 0,1 mg/ kg, cảch 6 giờ một lần hoặc 0,5 mg/ kg khi đi ngủ.
Phòng say sóng, say tảu xe
- Người lởn: Uống 1 —2 viên/ lần, 2 lần/ ngảy. Liều đầu tiên oần uống ít nhất 30- 60 phủt trước
khi khời hảnh. Liều thứ 2 có thể uống sau 8- 12 giờ, nếu oần.
- Trẻ em uống 0,5 mgl kg, liều nảy có thế nhắc lại sau 8— 12 giờ, nểu cần.
0 Chống chỉ định:
- Tiến sử quá mẫn với Promethazin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
- Trạng thái hôn mê, người đang dùng thuốc ức chế thần kinh trung ương với liếu lớn (như rượu,
thuốc an thần gây ngữ như cảo barbiturat, cảc thuốc mê, các thuốc gỉảm đau gây ngủ, thuốc
trấn tĩnh. .)
o Thận trọng:
- Không được dùng cảc thuốc khảng histamin cho trẻ đẻ non hoặc trẻ sơ sinh vì nhóm nảy
thường rất nhạy cảm với tảo dụng ức ohể hô hấp và khảng cholinergic ở TKTƯ của thuốc.
Trảnh dùng thuốc kháng histamin nhóm Ẹhonothiazin cho trẻ dưới 2 tuôi vì nguy cơ gây ngừng
thở` 0 trung ương và do tắc nghẽn, có the dẫn đến tử vong do ngừng thở lúc ngủ và giảm tinh
táo. Cảo thuốc nảy cũng tránh dùng cho trẻ em có dấu hiệu và biến hiện hội ohứng Ro e, đặc
biệt khi dùng liều oao vì có thể gây oác triệu chứng ngoại tháp dễ lẫn với dẫu hiện thân kinh
trung ương của hội chứng nảy, do đó gây khó khăn cho chẩn đoán.
- Promethazin có thể gây buồn ngủ nhiếu do đó không cho người lải xe và vận hânh mảy móc sử
dụng.
- Do tính chất cholinergic nên oảo thuốc kháng histamin oần dùng thận trọng trong các bệnh
như: hen, tăng nhãn áp góc đỏng, bí tiểu tiện, phì đại tuyển tiền liệt, tắc môn vị- -tá trảng.
- Tảo dụng phụ kháng choiinergio thường xảy ra mạnh hơn ở người cao tuổi, đặc biệt người sa
sút trí tuệ hoặc tôn thương não.
. Promethazin cũng cần sử dụng thận trọng cho người động kinh hoặc tim mạch nặng, suy gan
hoặc suy tùy.
- Tảo dụng an thần của promothazin cũng tăng oường bởi các thuốc ức chế thần kinh trung ương
như rượu, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc an thần, thuốc ngủ và lảm dịu, do đó cần tránh dùng
cùng hoặc phải giảm liều khi dùng cùng với promothazin. Khi dùng đồng thời vởi
promethazin, liểu của barbiturat phải giảm ít nhất một nứa vả liếư của các thuốc giảm đau (như
morphin, pethidin) phải giảm từ 'A đến '/z. Cảo thuốc an thần hoặc ức chế thần kinh trung ương
cân trảnh dùng cho người bệnh có tiền sử ngừng thở lủc ngủ.
0 Tương tác thuốc:
. Với thuốc ức chế thần kinh trung ương: Promethazin hiệp đồng hoặc tăng cường tảo dụng an
thần oùa cảc opiat hoặc cảc thuốc giảm đau khảo và thuốc ức ohể thần kinh (như cảc barbiturat
vả cảc thuốc an thần khảo), các thuốc khảng histamin, oảo thuốc trấn tĩnh và rượu.
- Khi sử dụng promethazin đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương phải thận trọng để
tránh quá liêu.
… Với epinephrin: Tảo dụng alpha adrenergic của epinephrin oó thế bị chẹn nếu dùng đồng thời
với cảc dẫn chất phenothiazỉn gây chẹn aipha adrenergic.
- Các chất ửc chế monoamin oxydase (IMAO) dùng đồng thời với thuốc khảng histamin có thể
kéo dải và tăng cường ức chế thần kinh trung ương và kháng choiinergic của thuốc khảng
histamin.
- Sử dụng đồng thời với thuốc kháng histamin lả dẫn chất phenothiazỉn có thể lảm tăng nguy cơ
hạ huyết áp và cảc phản ứng ngoại thảp.
- Các chất chẹn beta — adrenergic: Đặc biệt là propranolol, nếu dùng đồng thời với dẫn chất
phenothiazin có thể tăng nông độ trong huyết tương của mỗi thuốc do ức chế ohuyến hoả, do
đó có thể tăng tác dụng hạ ảp, bệnh iý võng mạc không phục hồi, loạn nhịp và loạn vận động
muộn.
- Levodopa: Khi dùng đồng thời với dẫn chất phenothiazin, cảc tác dụng chống parkinson có thể
bị ức chế do chẹn cáo thụ thể dopamin trong não.
Tương tác với các xét nghiệm chấn đoán
- Chấn đoán thai: Xét nghiệm chấn đoán thai trên cơ sở phản ứng miễn dịch giữa HCG vả khảng
HCG có thế cho kểt quả âm tính hoặc dương tính giả tạo.
- Thử nghiệm dung nạp glucose: Tăng glucose mảư oó thể xảy ra cho người dùng promethazin.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Tảo dụng không mong muốn oùa promethazin có thế khác nhau về tần suất và mức độ trầm
trọng tùy theo từng người bệnh.
- Thường gặp:
+ Thần kinh: Ngủ gả, nhìn mờ
+ Da: Ban
+ Khảo: Niêm dịch quánh đặc
- Ítgặp=
+ Thần kinh: Chỏng mặt, mệt mỏi, n tai, mất phối hợp, nhìn đôi, mắt ngủ, run, cơn động
kinh, kích thích, hysteria.
+ Tim mạoh: Nhịp tim nhanh hoặc nhịp tỉm chậm, ngất (nếu tim), nghẽn mạch ở nơi tỉêm.
+ Đường tiêu hóa: Khô miệng hoặc họng (thường gặp hơn ở người cao tuổi). Buổn nôn,
nôn (thường gặp trong phẫu thuật hoặc trong điều trị kết hợp thuốc).
- Hiếm gặp:
+ Thần kinh: Mất phương hưởng, mất kỉếm soát, lù lẫn, tiểu tiện buốt (thường gặp hơn ở
người cao tuổi), ảo mộng, kích động bất thường, bồn chồn không yên (thường gặp ở trẻ
em Và người cao tuổi) Phản ứng ngoại tháp như oơn xoay mắt, vẹo cô, thẻ lưỡi (thường
gặp khi tiêm hoặc dùng lỉếu cao)
+ Máu: Giảm bạoh cầu, giảm tiểu cầu, gỉảm bạch cầu hạt.
+ Da: Mẫn cảm với ánh sảng, viêm da dị ứng, vảng da.
+ Răng: Nếu dùng trường dỉễn sẽ tăng nguy cơ gây sâu răng do miệng bị khô.
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bù
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hùnh mảy mỏc:
. Thuốc oó thể gây buổn ngủ nhiều do đó không dùng cho người lải xe và vận hảnh mảy móc.
0 Quá liều vả điếu trị :
@á Iiều :
- Triệu chửng: Chủ yếu là tác dụng khảng cholinergic ớ trung ương, ức chế TKTƯ và cơn động
kinh, phức hợp QRS giãn rộng ở đảy trên điện tâm đô và một vải trường hợp tiêu cơ vân gây
myoglobin niệu.
Điều tri :
. Động kinh: Tiêm tĩnh mạch diazepam 5 — 10 mg (trẻ em 0,1 0, 2 mglkg). Trường hợp rất nặng
sẽ xuất hiện cảc triệu ohứng khảng cholinergic ở TKTƯ như trạng thái kích thích, ảo giác, có
thể điều trị bằng physostigmin tiêm tĩnh mạch 1-2 mg (trẻ em 0, 02— 0 ,O4mglkg), thuốc được
tiêm từ từ nhằm xảo định liều đủng của thuốc. Có thể tiêm nhắc lại sau 30-60 phút. Phải ohuẩn
bị sẵn sâng atropin để dùng trong trường hợp quá liếư physostigmin.
- Trường hợp hạ huyết ảp nặng, tiêm tĩnh mạch chất lảm tăng thể tích huyết tương vả nêu cân,
tiêm truyền tĩnh mạch chậm noradrenalin (liếư bắt dầu 4 -5 microgam/kg/phủt). Trường hợp
các triệu chứng` ngoải thảp, điều trị biperiden: tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm 2— 5 mg (trẻ em
0,04 mg/kg), liếư nảy có thế nhắc lại sau 30 phủt.
- Cần duy tri bảỉ niệu tốt và thông khí hỗ trợ cho người bệnh nếu oần.
Trình bây:
- Hộp 10 vì x 30 vìên nén bao đường
. Chai 40 viên nẻn bao đường W'
Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất /
Bảo quãn:
. Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẤM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HAN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP
THÔNG BÁO cnc BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁ!
KHI SỬ DỤNG THUỐC.
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 31.543.999
TP HCM, ngảy 01 tháng 06 năm 2013
f T jTONG GIẢM ĐÓC
pHỎ cục TRƯỞNG S.TRẨN THỊ MINH HiỀN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng