Promag

lì Ồ` Ẩf7g) n fj ụ A ju PS ..oo ã …ẵmo zQẺEowu…ỉ VM… …Ê uE:Bnầcmã °f › MAG²Tab. Promag — H0p 100 viên nen bao !an lrong mm (10 vở x 10 viên) Đường dùng uóng.SĐK Antiepileptic agent B( - thuôo ban then dơn èu dùng vẻ cách dùng. chóng oh! Mỗi víẻn nén bao tan tmng ruột chứư Magnesi valpruat 200mg. Báo quán. Trong bao bì kin. tránh ánh sáng ở nhiệt dith xỉn đoc Irong tờ hướng dẫn sử uụng. Đoc kỹ hươn dăn sử dung truớc khi dùng Đề xa tâm tay trẻ em Sán xu 1 bởi' MYUNG-IN PHARM. CO., LTD. 186-1 Noha-n Paltan— do dưới 30'C. Chi dịnh. li nghị xnm trong tởhuởng dản đê myun Hwasung-sl. Gyeongngo. Han Quôc. SĐK. 86 lô SX. NSX, HD; xemVisa No. Lot No.. Mĩg. Dale Exp. Date lrẻn bao bi Ca`c thông tin khảc sủdung kém thoo DNNK: ea›ơỵ 'm-wlẽbuoeAg ;s-l3unsemH 'unAm-ueued 'u-euoN 1-ggỵ 'Gl'1 "OO 'INUVHd NI-ĐNnAW Áq pmnmeJnuew V =: = !: *; lelqm peịeoo oua;ug ẤI 1: _ tỉ…ooz aưmdlen Lunlsauõew= °… ĐVWOÌId= = ;ua6e ogdaudaguv = (SQELOLX suem) ng|qel om 9l180 NOILdIHDSBHd )8 Ở W —Ổỵ | canemux READ me ACCOMPANYINO msmucnous ssrone use | I COM POSITION: Each enherìc ooated lablex oontains: Magnesium Vaiproate.……. .. .200 mg ": I INDICATIONS: Generalized or partial epíìepsy I DOSAGE & ADMINISTRATION ! CONTRA-INDICATIONS; See the endosed package inseft for use instructions. .. STORAGE: Store in nght, ligm-resistam oontainer at the temperature below 30'C. … OUALITY SPECIFICATIONS: Manufacturer's standard v PROMAGJab- ItIt I’ẳzg ': Magnesium Valproate 200mg Antiepileptic agent Director of the Applicant _ — › NAHAN PHARMA CO., LTD rnAcuưunìum ; oược puểu * Rx Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dung cho cán bô v tế PROMAG - THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Magncsi valproat 200mg Tá dược: Com starch, calci carboxymethylcellulose, natri croscarmellose, crospovidon, povidon K30, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, hypromellose phthalat 200731, diacetylated monoglycerides, titan oxid, polyethylene glycol 4000. - DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao tan trong ruột. - CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Valproat không lảm thay đổi đảp ứng nơron thần kinh đến liệu phảp ion hóa được cung cấp bởi GABA (gamma amino butyric acid). Trên cảc noron được phân lập từ một vùng riêng biệt, hạch dưới đáy thần kinh phế vị (hạch rối), valproat cũng lảm gỉảm nhẹ ngưỡng dưới cùa dòng Ca2+ có liên quan đến lâm sảng. Tác động nảy tương tự như ethosuximide ở nơron vùng đồi thị. Một cơ chế khảo lỉên quan đến sự chuyến hóa cùa GABA có thể góp phần vảo tảo động chống động kinh cùa valproat. Mặc dù valproat không tác động trên sự đảp ửng vởi GABA, nhưng lảm tăng số lượng GABA, đỉều nảy có thế được phục hồi từ năo sau khi dùng thuốc cho sủc vật. Trên ìn vitro, valproat có thể kích thích hoạt tính của enzyme tống hợp GABA, enzyme glutamic acid decarboxylase, vả ức chế các enzyme thoải hóa GABA, enzyme GABA transaminase vả succinic semialdehyde dehydrogenase. Cho đến nay vẫn khó xác định mối lỉên quan gỉữa việc tãng nồng độ GABA với tác động chống động kỉnh cùa valproat. - CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Valproat đuợc hấp thu nhanh chóng và hoản toản sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 1 đến 4 giờ, mặc dù có thể bị chậm lại vải giờ nếu thuốc được dùng dưới dạng vìên bao tan trong ruột hay uống cùng vởi thức ăn. Thể tích phân phối của vaìproat khoảng 0,2 h't/kg. Khả năng gắn kết với protein huyết tương thường khoảng 90%. \ỉffl/ Biến đổi sinh học của valproat chủ yếu ở gan. Tốc độ chuyến hóa sẽ nhanh hơn ở trẻ con và những bệnh nhân đang dùng cảc thuốc cảm ứng men như phenytoin, phenobarbital, primidone vả carbamazepinc. Thật ra không phải valproat được đảo thải qua nước tiểu hay phân dưới dạng không đổi. Khi dùng ở liều điều trị, hầu hết thuốc được chuyền đổi thảnh ester liên hợp với acid glucuronic, phần còn lại được chuyền hóa bởi ty lạp thể (cả B-oxi hóa và co—oxì hóa). Vải chất chuyển hóa, đảng chú ý là acid 2-propyl-2-pentenoic vả acid 2-propyl-4-pentenoic, chủng gần như có tảo động chống động kinh giống chất mẹ; tuy nhiên chỉ có acid 2—propyl—Z—pentenoic tích lũy trong huyết tương và não một lượng đảng kề. Thời gian bản thải của valproat khoảng 15 giờ nhưng bị giảm trên những bệnh nhân uống các thuốc chống động kinh khảo. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp mo vỉên nén bao tan trong ruột (10 vì x 10 viên) CHỈ ĐỊNH: - Động kinh toản thể hay từng phần, đặc biệt cảc dạng động kinh sau: Cơn vắng ý thửc, rung giật cơ, rung giật tăng trương lực, mất trương lực và cơn động kinh hỗn hợp. - Động kinh từng phần: Cơn động kinh đơn giản hay phức tạp, động kinh toản thể thứ phảt vả cảc hội chứng đặc trưng. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Đường dùng: đường uống Nên xác định liều dùng hảng ngảy theo tuổi và thể trọng. Liều tối ưu được xảo định dựa theo đảp ứng của bệnh nhân trên lâm sảng: Xảc định nồng độ acid valproic trong huyết tương góp phần theo dõi trên lâm sảng khi không kỉểm soát được cơn động kinh hay nghi ngờ có tảo dụng phụ. Nồng độ hiệu quả trong huyết thanh được ghi nhận thông thường trong khoảng 40- lOOmg/l Điều tri khởi đầu: Bệnh nhân không dùng các thuốc chống động kính khác: Tốt nhất nên tăng liều dần dần mỗi 2-3 ngảy đề đạt được lìều tối đa trong 1 tuần. Bệnh nhân đã dùng các thuốc chống động kính trước đó: Sự thay đổi thuốc với magnesi valproat nên được tiến hảnh từ từ, liều tối ưu đạt được trong vòng 2 tuần và thuốc cũ sẽ được giảm dằn trước khi ngưng hẳn. Nên phối hợp với thuốc chống động kinh khảo khi cần thiết. Liều dùng: W Người lớn: Liều khởi đầu hảng ngảy thông thường là 10-1 5mg/kg, và tăng dần đến liều tối ưu. Nhìn chung liều tối ưu nằm trong khoảng 20-30mg/kg. Tuy nhiên, nếu không kiểm soát được oơn động kỉnh vởi liều nảy, có thể tăng liều thêm cho thích hợp, nên theo dõi bệnh nhân cần thận khi uống liều >SOmg/kg. Bé gái. trẻ vi thânh nỉên nữ. phu nữ ỉì'ỒHE đó tuổi sinh sản và phu nữ có thai Promag cần được khởi đầu đíều trị và giám sảt chặt chẽ bời bảo sĩ có kỉnh nghỉệm trong điều trị động kinh. Chỉ nên sử dụng thuốc nảy khi cảc biện pháp đỉễu trị khảo không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được (xem mục Thận trọng). Cân bằng lợi ích — nguy cơ cùa thuốc nên được đảnh gỉả cấn thận trong mỗi lần thăm khảm định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn Promag dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thế, nên sử đụng dạng gỉải phóng kéo dải để trảnh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hảng ngảy nên đuợc chia thảnh ít nhất thảnh 2 liều đơn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Viêm gan cấp, viêm gan mạn, tiền sử gia đỉnh hay cá nhân bị viêm gan nặng, đặc biệt là do thuôc; quả mẫn với magnesi valproat, loạn chuyển hóa vởi porphyrin. THẬN TRỌNG: Cảnh zỉác … Loạn chức năng gan: Điều kỉện xảy ra: Đã có những báo cáo hiếm hoi về tổn thương gan trầm trọng, đôi khi gây tử vong. Trong hầu hết các trường hợp, các tốn thương gan như thể xảy ra trong vòng 6 thảng đầu điều trị. - Dốu hiệu cảnh gía'c: Chẩn đoản sớm dụa chủ yếu vảo các triệu chứng Lrên lâm sảng. Cảo tinh trạng sau có thể xuất hiện trước khi vảng da cần được quan tâm, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ: Cảo triệu chửng không đặc hỉệu, thưởng xãy ra đột ngột như suy nhược, chán ăn, ngủ lịm, buồn ngù, đôi khi kèm với ói mứa và đau bụng; tải xuất hiện những cơn động kinh. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ điều trị bất cứ dấu hỉệu nảo như thế ngay khi xảy ra. Cảo kiểm tra bao gồm khảm lãm sảng vả đảnh giá sỉnh học chức năng gan nên được thực hiện ngay lập tức. - Phát hiện: Vỉệc theo dõi chức năng gan nên thực hiện định kỳ trong suốt 6 thảng đầu đỉều trị. Giữa các xét nghiệm thông thường, xét nghiệm phản ảnh sự tống hợp protein đặc biệt là tỉ lệ prothrombin lá có giá trị nhất. Khi tỉ lệ prothrombin hạ thấp bất thường, đặc biệt có kèm vởi những bất thường sinh học khác (gỉảm đảng kế fibrinogen vả cảc yếu tố đông mảu, tăng nồng độ bilirubin vả cảc men transaminase) thì phải ngưng đìều trị magnesi valproat. WỦ _/ Thân trong: - Nên thục hiện kiếm tra chức năng gan trước khi điều trị và định kỳ trong 6 thảng đầu điều trị đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao. — Cũng giống như đa số cảc thuốc chống động kình khảc, nhất là lúc bắt đầu điều trị, tăng tạm thời và riêng lẻ các men gan mả không biếu hiện lâm sảng. - Xét nghiệm mảư [công thức mảư bao gồm đếm tiểu cẩu, thòi gian chảy máu và xét nghỉệm đông mảu) cần được thực hiện trưởc khi khởi đầu đỉều trị hay trước phẫu thuật vả trong trường hợp chảy mảư hay có vết bầm tự phảt. - Trên những bệnh nhân bị suy thận, có sự gỉa tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh nên có thể cằn phải giảm iiều. - Đã có bảo cảo những trường hợp hiểm hoi bị viêm tụy; vì vậy những bệnh nhân bị đau bụng cấp nên được định lượng amylase huyết thanh trước khi nghĩ đến phẫu thuật. Cânh báo và thân trong đăc bìêt khi sử dung: Bé gái/ trẻ vị thảnh niên nữ/phụ nữ trong độ tuổi sinh sản/phụ nữ có thai Promag không nên dùng ở bé gải, trẻ vị thảnh niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi cảc bỉện pháp khảo không oó hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp dược do valproat có khả năng cao gây quải thai và tiềm tảng nguy cơ rối loạn phát triển ở trên trẻ từng bị phơi nhiễm vaiproat trong thời gian người mẹ mang thai. Bảc sĩ nên đánh giá cẳn thận hiệu quả vả nguy cơ của thuốc trong mỗi iần thăm khảm định kỳ cho bệnh nhân, khi bệnh nhân nhi đến tuồì dậy thì và ngay lập tửc khi phụ nữ trong độ tuồỉ sinh sản đang được điều trị bằng Promag có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản bắt buộc phải sử dụng cảc biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt thời gian điều trị. Bác sĩ cần thông bảo cho bệnh nhân cảc nguy cơ liên quan tởi việc sử dụng Promag trong thai kỳ (Xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú) Bác sĩ kê đơn cần đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cắp đầy đủ thông tin về nguy cơ khi sử dụng thuốc nảy. Thông tin nảy có thể được chuyền đến bệnh nhân dưới dạng tải liệu bỏ túi dảnh cho bệnh nhân giúp bệnh nhân nữ hiểu rõ hơn về nguy cơ. Đặc biệt bác sỹ kê đơn phải đảm bảo bệnh nhân hiếu được: - Đặc tính và tầm quan trọng cùa nguy cơ phơi nhiễm vởi thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là nguy cơ gây quải thai và nguy cơ rối loạn phát triến của thai. - Sự cẩn thiết của việc sử dụng cảc biện phảp trảnh thai có hiệu quả. - Sự cần thỉết cùa việc thăm khảm định kỳ. — Sự cần thiết cùa vỉệc xin ý kiến bảo sĩ ngay khi bệnh nhân nữ nghi ngờ có thai hoặc có khả năng có thai. JWi"> Bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai cần cố gắng chuyển sang cảc biện pháp điều trị khảo thay thế trước khi thụ thai nếu có thế (Xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú) Chỉ nên tiếp tục điều trị bằng valproat sau khi cân bằng nguy cơ — lợi ích của thuốc được đánh giá bời một bác sĩ có kinh nghỉệm trong điều trị bệnh động kinh. Ủng cho nhu_nữ có thai và cho con hú: Không sử dụng Promag ở bẻ gải, trẻ vị thảnh niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và ở phụ nữ có thai trừ khi các biện phảp điều trị khảc không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp. Phụ nữ trong độ tuồi sinh sản cần phâi sử dụng cảc biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Ở phụ nữ có kế hoạch mang thai, oần cố gắng chuyền sang cảc bỉện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể. Nguy cơ lỉên quan tó'i việc phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ Việc sử dụng valproat dưới dạng đơn trị liệu hoặc đa trị liệu đều có liên quan tới một số bất thường trong thai kỳ. Cảo dữ liệu hiện có cho thấy nguy cơ dị dạng bầm sinh khi sử dụng phảc đồ đa trị liệu trong đó có thuốc chửa valproat lớn hơn so với đơn trị liệu bằng valproat. Dị dạng bẩm sinh Cảo dữ liệu thu được từ một nghiên cứu gộp (bao gồm từ nguồn dữ liệu hồ sơ bệnh án và từ cảc nghiên cửu thuần tập) đã chỉ ra rằng 10,73% số trẻ có mẹ mắc bệnh động kình sử dụng valproat đơn trị liệu trong thai kỳ bị dị dạng bẩm sinh (khoảng tin cậy 95%: 8,16-13,29). Nguy cơ bị dị tật nặng lởn hơn so với quần thể bình thường (vởi tỷ lệ dị tật chỉ chỉếm tù 2- 3%). Nguy cơ nảy phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn chưa chứng minh được là không gây hại. Cảo dữ liệu hìện có cho thấy có sự tăng tỷ lệ dị tật thai nhi cả nhẹ và nặng. Loại dị dạng thường gặp nhắt là dị tật ống thằn kinh, biến dạng mặt, hở hảm ếch, hẹp hộp sọ, dị tật tim mạch, thận vả niệu sinh dục, dị tật ở chi (bao gồm bất sản xương quay hai bên) vả đa dị dạng nhiều hệ cơ quan khác trên cơ thể. Rối loạn plzảt triển Dữ liệu hiện có cho thẩy vìệc phơi nhiễm vởỉ valproat có thể dẫn tởi tảc dụng bất lợi lên sự phát triển tâm thần và thể chất của trẻ bị phơi nhỉễm. Nguy cơ nảy phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn không loại trừ được nguy cơ. Khoảng thời gian chính xác trong thai kỳ bị ảnh hưởng bởi nguy cơ nảy Vẫn còn chưa được xảo định chẳc chắn vả khả năng nguy cơ xảy ra trong suốt thai kỳ không thể loại trừ. WZx Các nghìên cứu trên trẻ ở độ tuối mẫu giảo từng bị phới nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai đã chỉ ra rằng 30-40% số trẻ bị chậm phảt trỉễn trong thời kỳ đầu như ohặm nỏi và chậm biết đỉ, khả năng nhận thức chậm, khả năng ngôn ngữ (đọc và hiểu) nghèo nản và oó vấn đề về trí nhở. Chỉ số thông minh IQ được đo trên đối tượng trẻ cm ở độ tuối đi học (6 tuối) đã từng bị phơi nhỉễm valproat khi người mẹ mang thai thấp hon trung bỉnh 7-10 điếm so vởỉ nhóm trẻ tùng bị phơi nhiễm vởi oảo thuốc chống động kỉnh khảo. Mặt dù không thể loại trừ được vai trò cùa các yếu tố gây nhiễu, nhưng dữ lỉệu trên hiện có đã chỉ ra rầng nguy oơ giảm sút về mặt trí tuệ ở trẻ có thế độc lập vởi IQ của người mẹ Dữ liệu đối với hậu quả lâu dải hiện oòn hạn ohế. Cảo dữ liệu hỉện oó ohi ra rằng trẻ phơi nhiễm valproat trong từ oung người mẹ khi mang thai có nguy cơ gây tự kỷ tăng khoảng 3 lần và tự kỳ thời niên thiếu tăng khoảng 5 lần so vởi quần thể thông thường. Dữ liệu cho thẳy trẻ em phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai oó nhỉều khả năng mắc cảo triệu chứng cùa chửng rối ioạn tăng động giảm tập trung (ADHD) còn hạn chê. r r › v ' v n n n \ n n 2 o o '» Ầ A \ « Be gaz, tre v_z thanh men nư va phụ mt trong đọ tuoz smh san (xem phan tren va mục Canh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) Nếu phụ nữ có kế hoạch mang thai - Trong thai kỳ mang thai, oơn oo gỉật — giật rung và trạng thải động kinh kèm theo thiếu oxy ở người mẹ có thể dẫn tởi nguy cơ từ vong oho cả mẹ và thai nhi. - Nếu phụ nữ oó kế hoạch mang thai hoặc đang mang thai, việc đỉều trị bằng valproat nên được đảnh gỉá lại. Đối vởi bệnh nhản nữ oó kế hoạch mang thai, oần chuyển sang oảo biện pháp điều trị khảo thay thế trước khi thụ thai, nếu có thế. Việc điều trị bằng valproat không nên ngừng lại khi chưa được đảnh giả lại lợi ích và nguy cơ bời bảo sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kinh. Trong trường hợp cân bằng lợi ích … nguy cơ cùa việc sử dụng valproat trong thai kỳ đã được đảnh giả oần thận và việc điều trị bằng valproat có thể tiếp tục, cần lưu ý cảc khuyến cảo sau: - Sử dụng liều thấp nhất Có hiệu quả và chia liều hảng ngảy của valproat thảnh vải liều nhỏ hơn và uống nhiều lần trong ngảy. Ưu tiên sử dụng đạng bảo chế giải phóng kéo dải hơn so vởi các dạng bảo chế khảo nhằm mục đích trảnh nồng độ đỉnh oao trong huyết tương. - Vìệo bổ sung foiat trước khi mang thai có thề lảm giảm nguy oơ dị tật ống thần kỉnh thường xảy ra trong thai kỳ. Tuy nhiên, cảc dữ liệu hiện oó không cho thấy vỉệc nảy có thể ngăn ngừa dị tật hoặc dị dạng bẩm sinh khi phơi nhiễm với valproat. - Cần bắt đầu giảm sảt trưởc sinh để phảt hiện sự xuất hiện dị tật ống thần kinh hoặc cảc dị dạng khác Nguv cơ đối với trẻ sơ sính - Cảo trường hợp xảy ra hội ohứng xuất huyết rất hỉếm gặp trên trẻ sơ sinh có mẹ đã từng sử dụng valproat trong thai kỳ. Hội ohứng xuất huyết nảy liên quan tới sự thiếu hụt tiều oần, thiếu fibrỉnogen trong mảư vả/ hoặc liên quan tới vìệc giảm cảc yếu tố đông mảư khảo. Tinh trạng mảư không có fibrinogen oũng đã được báo cáo và oó thể gây nguy hiểm tính mạng. Tuy nhiên, triệu chứng nảy cần phải được phân bỉệt vởi sự thỉếu hụt vitamin K gây ra bởi phcn0barbital vả cảc chất gây cảm ửng cnzyme. Do đó, cần tiến hảnh oảo xét nghiệm huyết học như việc đểm số lượng tiến cầu, đo nồng độ fibrinogen trong huyết thanh, oác xét nghiệm đông mảư và các yếu tố đông mảư khảo trên trẻ sơ sinh. - Cảo trường hợp hạ đường huyết đã được bảo oác trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối của thai kỳ. - Cảo trường hợp thỉếu năng tuyến giáp cũng đã được báo cáo trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat khi mang thai. - Hội chứng cai thuốc (như kích động, vật vã, kích thich quá mức, lo sợ, tăng động, rối loạn trương lực cơ, run cơ, co giật và rối loạn ăn uống) có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba thảng cuối thai kỳ. Phu nữ cho con bú Valproat được bải tiết vảo sữa mẹ vởi nồng độ từ 1% tởi 10% so vởi nồng độ trong huyết tương oủa người mẹ. Cảo rối loạn về máu cũng đã được bảo cảo trên trẻ có mẹ đang điều trị bằng valproat (xem mục Tác dụng khỏng mong muốn) Quyểt định ngùng cho trẻ bú sữa mẹ hay ngừng điều trị bằng Promag cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ của trẻ và lợi ích của việc điêu trị cho người mẹ. Khả nãnz sỉnh sản Mẩt kinh nguyệt, buồng trứng đa nang vả tăng nồng độ tcstosteron trong mảu ở phụ nữ sử dụng valproat đã được bảo cảo (xem mục T ác dụng khõng mong muốn). Sử dụng vaiproat có thể dẫn tới suy giảm khả năng sỉnh sản ở nam giới (xem mục Tác dụng không mong muốn). Tình trạng rối loạn chức năng sỉnh sản nảy oó thể hồi phục sau khi ngừng đỉểu trị bằng valproat. JfflẠÙJ T ác động cũa thuôc khi lái xe và vận hânh máy móc: Không dùng trong khi iái xe và vận hảnh mảy mỏc. Tương tác thuốc: - Dùng đồng thời rượu hay cảc thuốc lảm suy nhược hệ thần kinh trung ương, oác chất ức ohế monoamine oxidasc (MAO) với valproat có thể iâm tăng tảo động suy nhược hệ thần kinh trung ương. - Tảo động hạ prothrombin huyết đo valproat oó thể gây tăng tác động của cảc dẫn chất indandionc hay coumarin và có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên bệnh nhân dùng hcparin hay oác thuốc lảm tan huyết khối. - Dùng đồng thời barbiturate hay primidone với valproat sẽ gây tăng oao hơn nồng độ barbiturate hay primidone trong huyết thanh, điều nảy sẽ lảm tăng sự suy nhược hệ thần kinh trung ương và độc tính trên thần kinh. Cần phải điều ohỉnh liều oủa barbituratc hay primidone. - Dùng đồng thời olonazepam với valproat oó thể gây ra tình trạng cơn vẳng ỷ thửc. - Dùng đồng thời felbamate có thể Iảm tăng nồng độ valproat trong huyết tương lên bời 35% đến 50%. Cần phải giảm liều valproat khi khởi đầu điều trị với felbamatc. - Dùng đồng thời cảo thuốc độc hại gan vởi valproat có thể lảm tăng nguy oơ độc hại gan. Nên theo dõi thận trọng những bệnh nhân dùng thuốc kéo dải hay có tiền Sử bị bệnh gan. Tác dụng không mong muốn: - Lủ lẫn hay co giật: Vải trường hợp có trạng thải sững sờ riêng biệt hay đi kèm với sự xuất hiện trở lại các cơn động kinh trong khi điều trị với valproat, hiện tượng nảy sẽ giảm khi ngưng điều trị hay giảm liều. Những trường hợp nảy thường xảy ra khi điều trị phối hợp (nhất lá với phenobarbital) hoặc sau khi tăng đột ngột oảo liều valproat. - Rối Ioạn tiêu hóa (buồn nôn, đau dạ dảy) thường xảy ra trên một vải bệnh nhân khi bắt đầu điều trị, nhưng thông thường sẽ biến mất sau vải ngảy mà không oần phải ngưng thuốc. - Vải tảo dụng không mong muốn thoáng qua vả! hoặc liên quan đến liều thường được ghi nhận: rụng tóc, run rẩy với biên độ nhỏ. - Đã có bảo oảo về hiện tượng giảm riêng rẽ iibrinogen hay tăng thời gian chảy mảư mả không biểu hiện trên lâm sảng. - Tảo dụng phụ trên huyết học: Thường xảy ra giảm lượng tiểu cầu, hiếm khi bị thiếu mảu, giảm bạch cầu hay giảm toản thế huyết cầu. - Có vải trường hợp viêm tụy, đôi khi gây tử vong. - Tăng amoniac-huyết trung binh và riêng rẻ mà không có sự thay đổi các xét nghiệm chửo nảng gan có thể xảy ra thường xuyên vả không oần ngưng thuốc. JỤ/ifỌ/ … Có thể tăng cân, vô kinh và kinh nguyệt không đều. — Dị dạng bấm sinh và rối loạn phát triến trí tuệ (xem mục Thận trọng) Báo cáo ghãn ửng có hai nghi ngờ Bảo cảo phản ứng oó hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tiếp tục giảm sát cân bằng lợi ích] nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần bảo oảo tất oả phản ứng có hại về Trung tâm quốc gia hoặc trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại oủa thuôo. Sử đụng quả lỉều vả cảch xử trí: Triệu chửng: Dấu hiện lâm sảng cùa quá liều cấp ồ ạt thường bao gồm hôn mê, giảm trương lực cơ, giảm phản xạ, co đồng tử, suy ohức năng hô hấp. Xử trí: Rửa dạ dảy có hữu ích cho đến 10-12 giờ sau khi quá liều, gây lợi tiểu thấm thấu, theo dõi tim mạoh và hô hấp. Trong những trường hợp hìếm, thấm tảch hoặc truyền thay máu có thể được thực hiện. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Bão quân: Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sảng ở nhiệt độ dưới 30°C. Đề xa tầm tay trẻ em. Sản xuất tại: . MYUNG IN PHARM. CO., LTD. 186—1 , Noha-ri, Paltan-myun, Hwasung-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung HDSD thuốc: 16/ 03/ 2017 TP. Hồ Chí Minh, ngây 16 tháng 03 năm 2017 Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc Rx Thuốc kê đơn PROMAG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sĩ Đế xa tầm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải kha“ sử dụng thuốc . Thảnh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Magncsi valproat ................. 200mg Tá dược: Com starch, caici oarboxymethylcellulose, natri crosoarmellosc, crospovidon, povidon K30, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, hypromellose phthalat 200731, diaoetylated monoglycerides, titan oxid, polyethyienc glycol 4000. . Mô tả sân phẫm: Viên nén bao tan trong ruột, mảư trắng, hình oval, hai mặt lồi. . Quy cáoh đỏng gói: Hộp 100 viên nén bao tan trong ruột (10 vì x 10 viên) . Thuốc dùng cho bệnh gì? - Động kinh toản thể hay từng phần, đặc biệt oác dạng động kinh sau: Cơn vắng ý thức, rung giật cơ, rung giật tãng trương lực, mất trương lực vả cơn động kinh hỗn hợp. - Động kinh từng phần: Cơn động kinh đơn giản hay phức tạp, động kinh toản thể thứ phát và oảo hội ohứng đặc trưng. . Nên dùng thuốc nảy như thế nản và liều lượng? Đường dùng: đưòng uống Nên xác định liều dùng hảng ngảy theo tuối và thể trọng. Liều tối ưu được xảo định dựa theo đảp ứng của bệnh nhân trên lâm sảng: Xảc định nồng độ aoid valproic trong huyết tương góp phần theo dõi trên lâm sảng khi không kiểm soát được cơn động kinh hay nghi ngờ có tảo dụng phụ. Nổng độ hiệu quả trong huyết thanh được ghi nhận thông thường trong khoảng 40- lOOmg/l Điều tri khởi đầu: Bệnh nhân không dùng các thuốc chống động kỉnh khác: Tốt nhất nên tăng liều dần dần mỗi 2- 3 ngảy để đạt được liều tối đa trong 1 tuần. nWti’t Hướng dẫn sử dung thuốc oho nguời bênh Bệnh nhân đã dùng các thuốc chổng động kinh trước đó: Sự thay đổi thuốc với magnesi valproat nên được tỉến hảnh từ từ, liều tối ưu đạt được trong vòng 2 tuần và thuốc cũ sẽ được giảm dần trưởc khi ngưng hằn. Nên phối hợp với thuốc chống động kinh khảo khi cần thiết. Liều dùng: Người lởn: Liều khởi đầu hảng ngây thông thường lả lO-lSmg/kg, và tăng dần đến liều tối ưu. Nhìn chung liều tối ưu nằm trong khoảng 20-30mg/kg. Tuy nhiên, nếu không kiếm soát được cơn động kinh với liều nảy, có thể tăng Iiều thêm cho thỉoh hợp, nên theo dõi bệnh nhân cấn thận khi uống lỉều >SOmg/kg. Ẹgg'i. trẻ vi thậnh niên nữ. phu nữ trong đó tuổi sinh sản và pha nữ có thai Promag cần được khởi đầu điều trị vả giảm sát chặt chẽ bởi bác sĩ oó kinh nghiệm trong điều trị động kỉnh. Chỉ nên sử dụng thuốc nảy khi cảc biện pháp điều trị khảo không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được (xem mục T hận trọng). Cân bằng lợi ích — nguy oơ cùa thuốc nên được đánh giá cấn thận trong mỗi lần thăm khảm định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn Promag dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thế, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dải để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hảng ngảy nên được chỉa thảnh ít nhất thảnh 2 Iiều đơn. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? Viêm gan cấp, viêm gan mạn, tiền sử gia đỉnh hay cả nhân bị viêm gan nặng, đặc biệt là do thuốc; quá mẫn với magnesi valproat, loạn chuyến hóa với porphyrin. 7. Tác dụng không mong muốn - Lủ lẫn hay oo giật: Vải trường hợp oó trạng thái sững sờ riêng biệt hay đi kèm với sự xuất hiện trở lại các con động kinh trong khi điều trị với valproat, hiện tượng nảy sẽ giảm khi ngưng điều trị hay giảm liều. Những trường hợp nảy thường xảy ra khi điều trị phối hợp (nhất là với phenobarbital) hoặc sau khi tăng dột ngột các liều valproat. - Rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, đau dạ dảy) thường xảy ra trên một vải bệnh nhân khi bắt đầu điều trị, nhưng thông thường sẽ biến mất sau vải ngảy mã không cần phải ngưng thuốc. - Vải tảo dụng không mong muốn thoáng qua vả/ hoặc liên quan đến liều thường được ghi nhận: rụng tóc, run rẩy với biên độ nhò. - Đã oó báo cảo về hiện tượng giảm riêng rẽ fibrinogen hay tăng thời gian ohảy mảư mã không biểu hiện trên lâm sảng. - Tác dụng phụ trên huyết học: Thường xảy ra giảm lượng tiến cầu, hiếm khi bị thỉếu mảư, giảm bạch oần hay giảm toản thể huyết cầu. W Il < - Có vải trường hợp viêm tụy, đôi khi gây tử vong. - Tăng amonỉac—huyểt trung bình và riêng rẽ mã không có sự thay đối oác xét nghiệm chức năng gan có thể xảy ra thường xuyên và không cần ngưng thuốc. - Có thể tăng oân, vô kinh và kinh nguyệt không đều. - Dị dạng bẩm sinh và rối loạn phát trỉến trí tuệ (xem mục Thận trọng) T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? - Dùng đồng thời rượu hay các thuốc lảm suy nhược hệ thần kinh trung ương, cảc chất ức chế monoamỉne oxidaso (MAO) với valproat có thề lảm tãng tảo động suy nhược hệ thần kinh trung ương. - Tảo động hạ prothrombin huyết do valproat có thể gây tãng tảo động cùa các dẫn chất indandione hay coumarin và có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên bệnh nhân dùng heparỉn hay các thuốc Iảm tan huyết khối. - Dùng đồng thời barbỉturatc hay primidone với valproat sẽ gây tăng cao hơn nồng độ barbiturate hay primidone trong huyết thanh, đỉều nảy sẽ ]ảm tãng sự suy nhược hệ thần kinh trung ương và độc tinh trên thần kinh. Cần phải điếu ohinh liều của barbituratc hay primidone. - Dùng đồng thời clonazepam với valproat có thể gây ra tinh trạng cơn vắng ỷ thửc. - Dùng đồng thời fclbamate có thế lảm tăng nồng độ vaiproat trong huyết tương lên bởi 35% đển 50%. Cần phải giảm liều valproat khi khởi đầu điều trị vói felbamate. - Dùng đổng thời cảc thuốc độc hại gan vởi valproat có thể lảm tăng nguy cơ độc hại gan. Nên theo dõi thận trọng những bệnh nhân dùng thuốc kéo dải hay có tiễn sử bị bệnh gan. 9. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc. Dùng ngay liếư đã quên ngay khi nhớ ra. Tuy nhỉên, nếu nó gần với thời gian oho liều tỉếp theo, bỏ qua liều đã quên và tỉếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Khỏng dùng Iiều gấp đôi để bù đắp oho lìều bị bỏ lỡ. 10. Cần băo quản thuốc nảy như thế nảo? Bảo quản trong bao bì kin, tránh ảnh sáng ở nhiệt độ dưới 30°C. Đề xa tầm tay trẻ em. 11. Những triệu chứng và dấu hiệu khi đùng thuốc quá liều Trỉệu chửng: Dấu hiệu lâm sảng cùa quá liều cấp ồ ạt thường bao gồm hôn mê, giảm trưong lực cơ, giảm phản xạ, co đồng tứ, suy ohức năng hô hấp. 12. Cần phâi lâm gì khi quá liều khuyến cáo ;fVỂỒ/ Cần đưa bệnh nhân đến trung tâm cấp cứu gần nhất khi xảy ra cảc triệu chửng cùa quá liều. Xử trí: Rửa dạ dảy có hữu ích oho đến 10-12 gìờ sau khi quả Iiều, gây lợi tiều thầm thấu, theo dõi tìm mạch vả hô hấp. Trong những trường hợp hiếm, thấm tách hoặc truyền thay mảu có thể được thực hiện. 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy Cảnh giác - Loạn chửc năng gan: Điều kiện xảy ra: Đã oó những báo cáo hìếm hoi về tổn thương gan trầm trọng, đôi khi gây tử vong. Trong hầu hết các trường hợp, oảo tồn thương gan như thể xảy ra trong vòng 6 tháng đầu đìều trị. - Dấu hiệu cảnh giác: Chấn đoản sớm dựa chủ yếu vảo các triệu chứng trên lâm sảng. Cảo tình trạng sau oó thể xuất hiện trước khi vảng da cần được quan tâm, đặc bỉệt iả những bệnh nhân có nguy cơ: Các triệu chứng không đặc hiệu, thường xảy ra đột ngột như suy nhược, chán ăn, ngủ iịm, buồn ngù, đôi khi kèm với ói mừa vả đau bụng; tái xuất hỉện những cơn động kinh. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ điều trị bắt cứ dấu hiệu nảo như thế ngay khi xảy ra. Thân trong: - Nên thực hỉện kiếm tra ohức năng gan trước khi điều trị và định kỳ trong 6 thảng đầu điều trị dặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao. - Cũng giống như đa số cảc thuốc chống động kinh khảo, nhất là lúc bắt đằu điều trị, tăng tạm thời và riêng lẻ các men gan mã không biều hiện iâm sảng. - Xét nghiệm máu (oông thức máu bao gồm đếm tiều cầu, thời gian chảy máu và xét nghiệm đông máu) cần được thực hiện trước khi khỏi đầu điều trị hay trước phẫu thuật và trong trường hợp chảy mảư hay có vết bầm tự phát. - Trên những bệnh nhân bị suy thận, có sự gỉa tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh nên oó thể oần phải giảm liều. - Đã có báo cáo những trường hợp hiếm hoi bị viêm tụy; vì vậy những bệnh nhân bị đau bụng cấp nên được định lượng amylase huyết thanh trước khi nghĩ đến phẫu thuật. fflgh báo và thân trong đăc biêt kfflsử dung: Bé gái/Irẻ vị thảnh nỉên nữ/phụ nữ trong độ tuổi sinh sản/phụ nữ có thai Promag không nên dùng ở bé gái, trẻ vị thảnh niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi oác biện phảp khảo không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được do valproat có khả năng cao gây quải thai và tiềm tảng nguy cơ rối ioạn phát triến ở trên trẻ từng bị phơi nhiễm valproat trong thời gian người mẹ mang thai. Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận W hiệu quả và nguy cơ cùa thuốc trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân, khi bệnh nhân nhi đến tuổi dậy thì và ngay lập tức khi phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang được điều trị bằng Promag có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản bắt buộc phải sử dụng các biện phảp tránh thai có hiệu quả trong suốt thời gian điều trị. Bảo sĩ cằn thông báo cho bệnh nhân oác nguy cơ liên quan tới việc sử dụng Promag trong thai kỳ (Xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú) Bác sĩ kê đơn cần đảm bảo rằng bệnh nhân được oung cấp đầy đủ thông tin về nguy oơ khi sử dụng thuốc nảy. Thông tin nảy có thế được chuyến đến bệnh nhân dưới dạng tải liệu bỏ tủi dảnh cho bệnh nhân giúp bệnh nhân nữ hiếu rõ hơn về nguy cơ. Đặc biệt bác sỹ kê đơn phải đảm bảo bệnh nhân hiều được: - Đặc tinh và tầm quan trọng của nguy cơ phơi nhiễm vởi thuốc trong thai kỳ, đặc biệt iâ nguy cơ gây quái thai và nguy oơ rối loạn phát triến oùa thai. - Sự oần thiểt của việc sử dụng cảc bỉện pháp tránh thai có hiện quả. - Sự cần thiết oủa việc thăm khảm định kỳ. - Sự cần thiết của việc xin ý kiến bác sĩ ngay khi bệnh nhân nữ nghi ngờ có thai hoặc có khả nãng oó thai. Bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai cần cố gắng chuyến sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai nếu oó thế (Xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú) Chỉ nên tiếp tục điều trị bằng valproat sau khi cân bằng nguy cơ — lợi ích của thuốc được đảnh giả bời một bảo sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kình. Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bủ: Không sử dụng Promag ở bé gái, trẻ vị thảnh nỉên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản vả ở phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản oần phải sử dụng oác biện pháp trảnh thai có hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Ở phụ nữ có kế hoạch mang thai, cẩn cố gắng chuyển sang oác biện pháp đỉều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thề. Nguy cơ Iiên quan tởt' việc phơi nhiễm vởi valproat trong thai kỳ Vìệo sử dụng vaiproat dưới dạng đơn trị liệu hoặc đa trị liệu đều có liên quan tởi một số bẩt thường trong thai kỳ. Các dữ lỉệu hiện có cho thấy nguy cơ dị dạng bầm sinh khi sử dụng phảc đồ đa trị liệu trong đó có thuốc chứa valproat lớn hơn so với đơn trị liệu bằng valproat. Dị dạng bẩm sinh Các dữ liệu thu được từ một nghiên cứu gộp (bao gổm từ nguồn dữ liệu hồ sơ bệnh án và từ các nghiên oứu thuần tập) đã chi ra rằng 10,73% số trẻ có mẹ mắc bệnh động kinh sử dụng W valproat đơn trị liệu trong thai kỳ bị đị dạng bẩm sinh (khoảng tin cậy 95%: 8,16-13,29). Nguy cơ bị dị tật nặng lớn hơn so với quần thể bình thường (với tỷ lệ dị tật chỉ chiếm từ 2- 3%). Nguy cơ nảy phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn chưa chứng mỉnh được là không gây hại. Cảo dữ liệu hiện có cho thắy có sự tăng tỷ lệ dị tật thai nhi cả nhẹ và nặng. Loại dị dạng thường gặp nhất là dị tật ống thần kinh, biến dạng mặt, hớ hảm ếch, hẹp hộp sọ, dị tật tim mạoh, thận và niệu sinh dục, dị tật ở chi (bao gồm bất sản xương quay hai bên) và đa dị dạng nhiều hệ cơ quan khác trên cơ thể. Rối loạn phát trỉến Dữ iiệu hiện có oho thấy việc phơi nhìễm với valproat có thể dẫn tới tác dụng bắt lợi lên sự phát triền tâm thần và thế chắt của trẻ bị phoi nhiễm. Nguy cơ nảy phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn không ioại trừ được nguy cơ. Khoảng thời gian chính xác trong thai kỳ bị ảnh hưởng bới nguy oơ nảy vẫn oòn chưa được xác định chắc ohắn và khả năng nguy oơ xảy ra trong suốt thai kỳ không thể loại trừ. Các nghiên cứu trên trẻ ở độ tuổi mẫu gỉáo từng bị phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai dã chỉ ra rằng 30-40% số trẻ bị chậm phảt triển trong thời kỳ đầu như chậm nói vả ohậm biết đi, khả năng nhận thửc chậm, khả năng ngôn ngữ (đọc vả hiền) nghèo nản và Cô vấn đề về trí nhở. Chỉ số thông minh IQ được đo trên đối tượng trẻ cm ở độ tuốỉ đi học (6 tuổi) đã từng bị phơi nhỉễm valproat khi người mẹ mang thai thấp hơn trung binh 7-i0 điếm so với nhóm trẻ từng bị phơi nhiễm vởi cảc thuốc chống động kinh khác. Mặt đủ không thể loại trừ được vai trò cùa các yếu tố gây nhiễu, nhưng dữ liệu trên hiện có đã ohi ra rằng nguy cơ giảm sút về mặt trí tuệ ở trẻ có thế độc lập với iQ cùa người mẹ Dữ lìệu đối với hậu quả lâu dải hiện oòn hạn chế. Các dữ liệu hìện có chỉ ra rằng trẻ phơi nhìễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai có nguy cơ gây tự kỷ tăng khoáng 3 lần và tự kỳ thời niên thiếu tăng khoảng 5 lần so với quần thể thông thường. Dữ liệu cho thắy trẻ em phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai có nhiều khả năng mắc oảo triệu chứng cùa chứng rối loạn tăng động giảm tập trung (ADHD) còn hạn chế. Bé gái, irẻ vị thảnh niên nữ vả phụ nữ trong độ laỗỉ sinh sản (xem phần lrên vả mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) Nếu phụ nữ có kế hoạch mang thai W \ `_ _ - Trong thai kỳ mang thai, cơn co giật — giật rung và trạng thải động kỉnh kèm theo thiếu oxy ở người mẹ oó thể dẫn tới nguy cơ tử vong cho cả mẹ và thai nhi. - Nếu phụ nữ oó kế hoạch mang thai hoặc đang mang thai, việc điều trị bằng valproat nên được đảnh giá. lại. Đối với bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai, cần chuyến sang các biện phảp đỉều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể. Việc điều trị bằng valproat không nên ngừng lại khi chưa được đảnh giả lại lợi ich và nguy cơ bới bác sĩ có kỉnh nghỉệm trong điều trị bệnh động kinh. Trong trường hợp cân bằng lợi ich — nguy cơ cùa việc sử dụng valproat trong thai kỳ đã được đánh giá cần thận vả vỉệc điều trị bằng valproat có thể tiếp tục, cần lưu ý cảc khuyến cảo sau: - Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và chia liều hảng ngảy cùa vaiproat thảnh vải liều nhỏ hơn và uống nhiều lần trong ngảy. Ư u tìên sử dụng dạng bảo chế giải phóng kéo dải hơn so với các dạng bảo chế khảo nhằm mục đich trảnh nồng độ đình cao trong huyễt tương. - Việc bổ sung folat trước khi mang thai có thể lảm giảm nguy cơ dị tật ống thần kinh thường xảy ra trong thai kỳ. Tuy nhỉên, các dữ lìệu hìện có không cho thắy việc nảy có thể ngăn ngùa dị tật hoặc dị dạng bẩm sinh khi phơi nhiễm vởi valproat. - Cần bắt đầu giám sát trước sình đề phát hiện sự xuất hiện dị tật ống thần kinh hoặc cảc dị dạng khác Nguy cơ đổi vởi trẻ sơ sỉnh - Các trường họp xảy ra hội chứng xuất huyết rắt hiếm gặp trên trẻ Sơ sinh có mẹ đã từng sử dụng valproat trong thai kỳ. Hội chứng xuất huyết nảy líên quan tởi sự thiếu hụt tiểu cầu, thiểu fibrỉnogen trong máu vả] hoặc liên quan tới việc giảm cảc yếu tố đông máu khác. Tình trạng máu không có fibrinogcn cũng đã được báo cáo vả có thể gây nguy hiềm tinh mạng. Tuy nhỉên, triệu chứng nảy oần phải được phân biệt với sự thiểu hụt vitamin K gây ra bởi phenobarbital vả oác chất gây cảm ứng cnzyme. Do đó, oần tiến hảnh các xét nghiệm huyết học như việc đếm số lượng tiều cầu, đo nồng độ fibrỉnogen trong huyết thanh, cảc xét nghiệm đông mảư vả cảc yếu tố đông mảư khác trên trẻ sơ sinh. — Các trường hợp hạ đường huyết đã được bảo cáo trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối cùa thai kỳ. - Các trường hợp thiểu năng tuyển giáp oùng đã được báo oác trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat khi mang thai. - Hội chứng cai thuốc (như kích động, vật vã, kích thích quá mức, lo sợ, tăng động, rối loạn trương iực oơ, run cơ, co giật và rối loạn ăn uống) có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối thai kỳ. JvfÝỘ/ 14. 15. 16. 17. Phu nữ cho con bú Vaiproat được bải tiết vảo sữa mẹ với nồng độ từ 1% tới 10% so vởi nồng độ trong huyết tương cùa người mẹ. Các rối loạn về mảư cũng đã được báo cáo trên trẻ có mẹ đang đỉều trị bằng valproat (xem mục T ác dụng không mong muốn) Quyết định ngừng cho trẻ bú sữa mẹ hay ngừng điểu trị bằng Promag cần được cân nhắc dựa trên lợi ích cùa việc bú sữa mẹ cùa trẻ và lợi ich cùa việc điều trị cho người mẹ. Khả năng sinh sản Mất kinh nguyệt, buồng trứng da nang và tăng nồng độ testosteron trong máu ở phụ nữ sử dụng valproat đã được báo oảo (xem mục Tác dụng không mong muốn). Sử dụng valproat có thể dẫn tới suy giảm khả năng sinh sản ở nam giới (xem mục Tác dụng không mong muốn). Tình trạng rối loạn ohức năng sỉnh sản nảy có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị bằng vaiproat. Tác động của thuốc khi lái xe vả vận hânlz máy móc: Không dùng trong khi Iải xe và vận hảnh mảy mỏc. Khi nảo cần tham vấn bảo sĩ - Những đối tượng sau cần tham vấn ý kiến bác sĩ khi sử dụng thuốc: Bé gái/ trẻ vị thảnh niên nữl phụ nữ trong độ tuổi sinh sản] phụ nữ có thai và cho con bú. — Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuất Nhà sản xuất: ỊQ MYUNG IN PHARM. co., LTD. 186-1, Noha-ri, Paltan-myun, Hwasung—si, Gyeonggi-do, Hản Quốc ' Ngây xem xét sữa đổi, cập nhật lại nội dung HDSD thuốc 16/03l201 7 %… za ^th Jámf' TP. Hồ Chí Minh, ngãy 16 thảng 03 năm 2011 Giảm đốc cơ sở đãng ký thuốc TUQ.CỤC TRtJt'JNG P.TRUỞNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận