|
|
BỘYTỂ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 3461Y4u4)
DÃ PHÊ DUYỆT Ae … IAL
Lán đâu:..JẨỈI...tỈ…J……ẢĨA…
ama…mư…nựmảau
Each ml eonhlns:
Proucotưone ²5 mg
lndtcalons. ahnInlm-nluu. comn-tndkadon. other Infomltbn:
Seo plckagc Insert
Registrltion ng.: VN-
Sttưe bơlow' ² Jc. Protect from Ilght
THUỐC TIÊM
PROGESTERONE BP 25 MG
M_Bi cht'n:
Ptonutcmmãma
atmmum wm.
d'c_Iúnglikhicìmừongtởhlờlg t
dhsèdmlibmơm 1
ÚK:VII~
Bio quin duới 25°C. trảnh ânh sáng
1 ml ' '
h'3'ẻẳẫẩẵẵ'ắẳne ƠHỄịịẽi—ỆF ffl,,fflfflậiễififflggii
luv ỉ.ln. iniudinn only ~ K
ẳẵhgl'lẳẵlẩlznẫg ẫẵễ Ễ. BUNSENSTÍ'ÌASSE 4 ° D°22946 ĨRỈTTẦU
uu Nn.z …— ..
umnnnntmmna Ểịe'
fflL__ …
Z4Á/ýzỡ
Cỉ IÌIEIIIIEfflEEJII
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irước khi dùng. Hãy tham khảo ý kiến bác sỹ để có
những thông tin chi riết hơn.
Thuốc nảy chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Mỗi hộp chứa 10 ống, mỗi ống ] ml.
Ả IA
Thuoc t1em Progesterone BP
Dung dịch chỉ dùng đường tiêm bắp
Trình bảy:
Thuốc tiêm Progesteronc BP là một dung dịch dầu vô trùng, trong suốt, từ không mảư
dến vâng nhạt.
Trong cảc ống 1 ml có chứa 25 mg Progesterone.
Cảo thảnh phẩn khảo trong lml: Cồn Benzyl: 10 mg.
Benzyl benzoatc: 150 mg
Dầu dừa cẩt phân đoạn. g
Dược lực học:
Progesterone lả một hormon steroid được tiểt ra chủ yếu từ hoảng thể ở nửa sau chu
kỳ kinh nguyệt Đó là chất mẫu ban đầu cùa nhóm progestin (còn gọi lá nhỏ
progesterone) gôm một số hormon tự nhiên hoặc tổng hợp hóa học có chung một số
tảc dụng dược lý cùa progesterone. Progesteronc được hình thảnh từ cảc tiến chất
steroid trong buồng trứng, tinh hoản, vò thượng thận vả nhau thai. Hormon tạo hoảng
thế (LH) kích thich tống hợp vả xuất tiết progesterone từ hoảng thề. Progesterone giúp
cho trứng lảm tố vả rắt cân thiết để duy tri thai sản. Hormon được xuât tìết với nông
độ cao ở nứa sau thai kỳ. Cùng vởi lượng estrogen nội sinh được tiết ra đầy đủ ở
người phụ nữ bình thường, progesteronc sẽ lảm nội mạc tử cung tăng sinh chuyển
sang giai đoạn chế tiết (giai đoạn hoảng thế). Progesterone giảm tiêt đột ngột vảo cuôi
vòng kinh lá nguyên nhân chủ yếu khới đầu kinh nguyệt.
Progesterone còn có tảc dụng lảm it đi và đặc quảnh chất nhầy cổ từ_cung, lảm tinh
trùng khó thâm nhập. Progesteron lảm tăng nhẹ thân nhiệt ở pha xuât tiêt cùa kinh
nguyệt.
Progesterone kích thich nang vú phát triền vả lảm thư giăn cơ trơn tử cung.
Dược động học:
Progesterone được hấp thụ nhanh sau khi đưa vảo cơ thể bằng bắt cứ đường nảo.
Progesterone liên kết nhiều với protein huyết thanh (96- 99%), chủ yếu với albumin
huyết thanh vả với globulin liên kết corticosteroid. Nửa đời trong huyết tương khoảng
5 phủt, và một lượng nhỏ được dự trữ nhất thời trong mỏ cơ thể Progesteron không
có tảc dụng đáng kể nếu uống do bị chuyền hóa mạnh khi qua gan iần đầu Ộ gan,
progesterone chuyến hóa thảnh pregnandiol vả liên kết với acid glucuronic rồi đảo
thải qua nước tỉếu dưới dạng pregnandiol glucuronid.
Z N E
BUNSENSỳTH
Cỉ EJEIIIEIHEDIIH
Chỉ đinh:
Thuốc tiêm Progesteronc BP được chỉ định để điều trị chảy mảư rối loạn chức năng từ
cung.
Thuốc cũng được chỉ định để giữ thai khi mới có mang trong cảc trường hợp có tiển
sử sảy thai nhiếu lẳn do thiếu sót về giai đoạn hoảng thế và trong các trường hợp
được chọn lựa như thuốc phụ để điều trị có kết quả bệnh vô sinh bằng cảc kỹ thuật
như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) hay đưa giao tử vảo vòi trứng (GIFT) để việc
cấy trứng đã được thụ tinh vảo tử cung được dễ dảng.
Liều lượng và cảch dùng: ã
Thuốc tiêm Progesteronc BP dùng dế tiêm bắp. Nên tiêm thuốc sâu vảo mông hơn là
tiêm vảo dùi hay cơ đenta, dùng kim tiêm ],5 inch (3,8 cm). Vùng nảy có nhiều tế bảo
mỡ tạo nên nơi chứa Progesteronc để giải phóng chậm.
( hây máu do rối Ioạn chức năng từ cung~ 5 — 10 mg mỗi ngảy trong 5 đến 10 ngảy
cho đến 2 ngảy trước kỳ kinh
Gíữ that" Hai lần trong mỗi tuần hay nhiếu hơn (tối đa: hảng ngảy), tiếm 25 — 100 mg
từ khoảng ngảy thứ 15 hoặc ngảy cẩy phôi thai hay giao tử và thường kéo dải đến
khoảng 8— 16 tuần mang thai khi sự tiêt Prgesterone tư nhau thai được thiết lập
1 iêu hảng ngảy có thế được tăng đến 200 mg tùy theo sự chỉ định cùa thầy thuốc.
Vì chỉ định cùa Thuốc tiêm Prọgestcrone BP chỉ hạn chế vảo phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ
nên không thích hợp đề xuất lìếu cho trẻ em và người cao tuổi.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm Progesterone, chảy mảư âm đạo không rõ nguyên nhân, suýt sảy thai hay
sảy thai không hoản toản, có tiền sử nghẽn động mạch do huyết khối, ung thư vú hay
ung thư đường sinh dục viêm tĩnh mạch huyết khối, xuất huyết não, suy gan rõ rảng.
Chống chỉ định dùng như một thử nghiệm chẩn đoản thai
Tác dụng tương tác:
Thuốc tiêm Progesterone BP có thể ảnh hưởng tới kết quả của bromocriptin Thuốc
tiêm Progesteronc BP có thề tảc động đến kết quả các thứ nghìệm chức nãng gan
vả/hoặc chức năng nội tiết trong phòng thí nghiệm. Thuốc tiêm Progesterone BP có
thế lảm tăng nông độ cyclosporin trong huyết tương.
Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và sử dụng mảy mỏc: Vi thuốc có thể gây buồn ngủ
nến sau khi dùng thuốc không nên lái xe vả sử dụng mảy móc.
Cảc tảc dụng không mong muốn khác:
Chảy máu đo vỡ, thay đối kỳ kinh, mất kinh, thay đồi xói mòn cổ tử cung và thay đổi
tiết dịch, thay đồi ờ vú, phù, tăng cân, dị hóa, vảng da ứ mật, cảc phản ứng dị ứng và
ban da, trứng cá., suy nhược tâm thằn, sốt, mắt ngủ, buồn ngủ, buổn nôn, rụng tóc,
mọc lông nhiến, phản ưng tại vùng tiêm.
Hãy thông báo ngay cho bác sỹ nếu có ta'c dụng phụ xảy ra trong qua’ trình điều trị.
IIII
M ! T T e
SE4- -0.22
Cỉ l'ilEllllãffllãfflllủ
Dùng sau khi mang thai và cho con bủ: `
Thuôc tiêm Progesterone BP có thế dùng đê giữ thai khi không đủ Progesteronc nội
sinh sản xuất từ các hoảng thể. Không cân dùng thuốc tiêm Progesterone BP khi có sự
tiểt đầy đủ Progesterone từ nhau thai. IThuôc tiêm Progesterone BP tự nó chứa
Progesterone cũng giông như một nội tiết tố tự nhiên và nó không kết hợp với sự
chuyển thảnh trai cùa một bảo thai gải như cảc Progestin tống hợp.
Phảt hiện được Progesterone trong sữa mẹ. Vì tác dụng cùa thuốc tiêm đối với trẻ
dang bú chưa được xác định, không nên dùng thuốc tiếm Progesterone BP trong thời
gian cho con bú.
Cảc điều cần thận trọng và chú ý khác:
Phải sử dụng cẩn thận thuốc tiêm Progesterone BP cho cảc bệnh nhân trong các
trường hợp có thể nặng thêm vì ứ dịch (thí dụ: cao huyết ảp, bệnh tim, bệnh thận,
dộng kinh), cảc bệnh nhân có tiền sử suy nhược tâm thần, đải tháo, suy gan từ nhẹ đển
trung binh, rối loạn chuyến hóa porphyrin cấp tinh, từng cơn nhức nứa đầu hay cảm
qunng.
Nêu mẩt một phần hoặc hoản toản thị lực, đột ngột hay từ từ không rõ nguyên nhân,
lồi mắt hoặc nhìn đôi, phù gai mắt, thương tổn mạch mảư võng mạc, hay nhức nứa
đầu xảy ra khi đang điêu trị, phải ngừng thuốc và thực hiện chần đoản vả cảc biện
phảp điều trị thích hợp
Quả liều: (ẵ7/
Việc dùng quá liều không chắc chắn và không được dự đoán lá gây ra bất cứ phản
ứng nghịch nảo. Dìếu trị lá theo dõi vả nếu cần thiết, điều trị triệu chứng và có cảc
biện phảp hỗ trợ.
Bão quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 25°C. Tránh ảnh sảng. Phần thuốc thừa phải bỏ đi. Khi bảo quản
phần đặc có thế bị tách ra và phải được hòa tan lại bằng cảch lảm ẩm trước khi dùng.
Không dùng quá Iíều quy định
K hong được dùng để tiêm ven.
Không được dùng cho trẻ em..
Không được dùng thuốc uá hạn ghi trên bao bì
T rươc khi dùng thuốc, neu có thể lẩ! cả các thuốc dùng đương n'ẽm phải được kiểm
tra bằng mắt để phải hỉện những dấu hiệu khác thường hay biến đôi mảư của
ihuổc.
Tiêu chuẩn: BP `ĨfẸ p ỵ ,
Hạn dùng: 48 thảng kế từ ngảy sản xuất. ỀIZnNỂI E il W EGMBH
Sân xuất bởi: .ci—as- . sr R K
4 U 22946 TRIỈT
3 IỂIEIIIIEIHEỈIH GmbH Arzneimittelwerk AU
BUNSENSTRASSE 4 - 22946 TRITTAU/GERMANY
Tcl.+49-4154/862-0 - Fax+49-4154f8625155 ỰMV
iI.GMBH
WERK
=s tmmu
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng