Progessy Topiramat 50mg

ỈÍ__ BỘ Y HỆ Ả"i cs TC QUẢ N LÝ DLỉ’OC Ĩ/ỈLI ụ,Cjo BH v i`lp°t PHÊ iJiJYỆT [ w.) ’ Lẩil riau:ZJỉ"ffal«…nfflẫ \ Product Uma Noldor FARMOZ Sociedade Tèmieo-Medicởnl. SA … No , Rua da Tw Gmde. 2. Abmm … om'j zmms sm. Pomnd. Exn om' Imứuctmd Im West Fhaưna ~ Produms dc Fmaoeutiư SA (Fab. Vanda Nơva] RuaJoeodeDeus. No11.Wnda Nwa.…Amiura PORTUGAL Rx-FrmlọflunOnlymdldm Progessy 1 Topiramate 50- ửARMOZ ce“utneos …… 60 iiIm-coated Tabiets i Ecđv … cunteinl: Topirlmatn 50 mg Oral Adminimtim. Tdm ilis modiủle acoording to you dodor's 'IIWUỬUÌS. Store beluw 30°C 'n uiụinel W. Wnal ọmduct sư.bject to medlcd presctựon Mmpahgolullnhfonm. Knpwtdthonldnddtildtltì. Progessy Topiramate 50ffl'IỄ _ l… GOfiIm-ooateđTablets Dimensionz4Bx38xfflãmm . _ .~ _- ._ Colour. !: White _ Rod (Pantone Rod 032 100%) › , .J .' , ~ . E Gray (Pantone 429 C) _ Red (Pantone Red 032 70%) ' : _ỄLHẦ’Ỹ- (4SJgỵ Ỉễ/ NHÂN PHU SẢN PHẨM (SUB—LABEL) PROSGESY Ru. rnuóc xe an: SĐK: vu—xxxx-xx Thinh phia: Topưamme 50 mg. tả uuơc vùa dù chi dịnh, Chóng chi dỊnh, Illu dùng. cởch dùng vì cAc !hỏng tln khác: Xem từ huờng dãn sủ dụng, Đóng gói: Hòp 60 mũn (6 vixtO wên)… Dạng báo chở: viên nèn bao phim. Bỏo quân nhiet đó dưới ao°c. trong ba bi kin 56 lò iăn xuẵl. NSX, HD: Xem Balch No. qu Date. Exp,Dme Nhi nản xuh: WEST PHARMA ~ Producoes de Especmudades Fannaceuticas s A (Fat: Venda Nova), Đia chi: Run Joan de Deus. n'11. Venda lea. 2700- 466 Amndom, Bò Đủ Nnn noc KỸ nuơus DĂN sử DUNG TRUỚC KHI DÙNG ee NGOÀI TẢM TAY TRẺ EM DNNK: " \ \j \ \ \ `, '- \\ [ t , I _ , `~ ; j , ›, “ ` , è . i“ . .`___g, , . … ~; ,ĩv~Ấlu'uf`t ' ~"… , NHAN VI ~—~ PROSGESY 50 mg PROSGESY 50 mg PROSGESY 50 mg ẵ i Top'mmn Ỉ`ưlmmưdebkn 50mg Topmnut F.brmud Txbim iling TJpìnrmie i`flli-mtd Tibim 50mg d ` IAanuPactưed hy West Phnmn - Pmducoes du Fam*mm S A Ổ Ru: J… de Deus. mil. Ve… NM, 2700465 Muon PơưUGAL PROSGESY 50 mg PROSGESY 50 mg PROSGESY 50 mg .. Tupìmmrt m… rciad Tibbti 50mg Tupnmuư Hủmmdĩtbhn iũmg Tcự.nnuư i`va :uiưdTibim KI'ang ẵ Mmhduied uy. w… Pham - Proơucoes de Flmuceutns s A ẵ' Ru J… de Deus mm Venda Non. 2100486 Amadon PORYUGN. _ PROSGESY 50 mg PROSGESY 50 mg PROSGESY 50 mg , Tụnmzu Bim-mrdĩzblm Wnỵ Twunm: iitn-todeibim Sdưg Topmmm % mmđ Tùkrs SOq ẩ , Manuhdured bỵ West Phim - Pmlncoes de Fi ' : SA Ễ Rut im n n…. non. Vendn Nwa. 1700466 n , °“ FơìTUGAL ' __/ IAx ’ 4 PROGESSY t Ễl/M Viên nén bao phỉm Topiramat 50 mg Rx- Thuốc dùng theo đơn bác sỹ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cồn thêm thông tin chi tiết xin hỏi ý kíến bác sỹ. THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim có chửa: Hoạt chắt: Topiramat 50 mg; Tả duợc: magnesi stearat, tinh bột cacboxymetyl natri, lactose monohydrat, tinh bột, cellulose vi tinh thề, acid stearic, natri lauryl sulfat, eudragit (EPO), dioin titan (E171), tinh bột tal, oxit sắt vảng (E 172) DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Topiramat hấp thu nhanh. Sau khi uống liều IOO mg topiramat, người khỏe mạnh có nống độ đinh trung bình trong huyết tương (Cmax) lả l,5 mg/ml đạt được trong vòng 2 đến 3 giờ (Tmax). Dựa vảo chất đảnh dấu l4C-Topiramat phảt hiện đuợc trong nước tiều, thấy lượng hấp thu trung bình cùa liều Topỉramat mo mg thắp nhắt vảo khoảng 81%. Thức ăn không lảm ảnh hướng đển sinh khả dụng cùa thuốc. Phân bố: Khoảng l3—17% topiramat gắn kết với protein huyết tương, trong đó có một lượng nhỏ topiramat gắn vảo hống cầu và có nồng độ bão hòa trong huyết tương vảo khoảng 4 mcg/ml. Thể tich phân bố ti lệ nghịch với liều dùng. Thể tich phân bố vảo khoảng o,os-o,ss llkg khi dùng Iiều đơn từ 100 - 200 mg. Giới tính có ảnh hướng đến tỷ lệ phân bố, thể tich phân bố ớ nữ giới vảo khoảng 50% so với nam giới. Đỉều nảy được giải thich là do tỷ lệ chất béo trong cơ thể cùa bệnh nhân nữ cao hơn vả điều nảy không lảm ảnh hưởng đến tảc dụng lãm sảng. Chuyển hóa: Ở người khóc mạnh, Topiramat được chuyền hỏa với lượng nhỏ khoảng 20%. Topiramat được chuyền hóa đến 50% ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc chống động kinh với các thuốc có tảc dụng gây cảm ứng enzym chuyến hóa thuốc. Thải trừ: Topiramat chủ yểu thải trừ dưới dạng không biến dồi vã cảc chẩt chuyến hóa qua thận (trên 81% của liếư dùng). Độ thanh thải huyết tương khoảng 20-30 mllphút. Ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nổng độ thuốc trong huyết tương có thể đạt giá trị ốn định trong 4-8 ngảy. Sau khi uống đa liều 50 mg và 100 mg topiramat x 2 lần/ngảy, thời gian bản thải trung binh của thuốc trong huyết tương lả 21 giờ. Dược động học cùa topiramat tuyến tính với liều đơn 100—400 mg. Liều dùng gấp đôi cùa topiramat từ I00-400 mg x 2 lần/ngảy dùng đổng thời với phenyltoin hoặc carbamazepin cho thấy nồng độ topiramat trong Ihuyết tương tảng tỷ lệ với Iiều dùng. Độ thanh thải ở thận và huyết tương của topiramat giảm ở nhưng bệnh nhân suy thận (creatinin < 60 mllphút) và bệnh nhân bị bệnh thận gỉai đoạn cuối Vì vậy nổng độ trong huyết tuơng ở trạng thái bão hòa cùa topiramat khi dùng liều như đã cho ở bệnh nhân suy thận sẽ cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Topiramat được bải xuất hoản toản khói huyết tương nhờ thấm tảch máu. Độ thanh thải huyết tương của topiramat giâm ở những bệnh nhân suy gan từ trung binh đến nặng. Duợc động học ở trẻ em đến 12 tuổi: Dược động học cùa topiramat ở trẻ cm là tuyển tinh giống như ở người lớn khi điều trị hỗ trợ, với sự thanh thải phụ thuộc liều dùng vả nống độ trong huyết tương ở trạng thải bão hòa tăng tỷ lệ với Iiều dùng. Tuy nhiên ở trẻ em có độ thanh thải cao hơn vả thời gian bản thải cao hơn ở người lớn. Vì vậy nồng độ cùa topiramat trong huyết tương khi dùng cùng một liều tỉnh theo mg/kg ở trẻ em có thể thấp hơn so với người lớn. Cũng như ớ người lớn, enzym gan lảm giảm nồng độ trong huyết tương cùa cảc thuốc chổng động kinh. DƯỢC LỰC HỌC , _ _ … Topiramat lả một chât chông động kinh monosaccharid được thay thế gôc sulf .\Có 3 đặc tinh quan trọng của topiramat được phảt hiện góp phần vảo hiệu quả chống động kinh của topiramat: l Topìramat lảm tảng tần suất mả tại đó cảc receptor GABAA được hoạt hỏa bời g-aminốbutyrat (GABA) vả lảm tảng khả nãng của GABAA để tạo ra luồng' ion chiorid đển cảc neuron, cho thẩy topiramat lảm tăng hoạt tính của cảc chất trung gian thần kinh ức chế. Topiramat lảm tăng đảng kề hoạt động cùa GABA đối với một số loại receptor GABAA Topiramat Iảm tăng đáng kể hoạt động của GABA đối với một số loại receptor GABAA Topiramat ]ảm mắt khả năng cùa kanaite gây hoạt hóa kanaite/AMPA đối vởì nhóm dưới cùa thụ thể glutamat nhưng không có hoạt tính rõ rảng trên N—methyl—D-asparate (NMDA) đối với nhóm dưới của thụ thể NMDA. Topiramat ức chế một vải isoenzym cùa anhydrase carbonic, tảc dụng nảy yếu hơn nhiều so với tảc dụng cùa acetazolamid và không được cho là cơ chế chinh của hoạt tính chống động kỉnh cùa topiramat. cui ĐỊNH Động kỉnh Topiramat được chỉ định điều trị đơn độc ở nhủng bệnh nhân mới được chấn đoản hoặc ở những bệnh nhân động kinh cần chuyển sang điều trị đơn độc. Topỉramat được chỉ định điều trị đơn độc hoặc điều trị hỗ trợ cho người lớn hoặc trẻ em trẻn 4 tuổi trong cảc trường hợp: - Cơn động kinh khởi phảt cục bộ có kèm hoặc không kèm theo cơn động kinh toản thế có co cứng — giật rung - Cơn động kinh có kèm lheo hội chứng Lennox — Gastaut Đau nửa đầu Topiramat được chỉ định trong phòng ngừa đau dầu migrain ở người lớn. Lợi ích cùa thuốc trong điếu trị đau đầu migrain chưa dược nghiên cửu. CHỐNG cní ĐỊNH Quá mẫn với bẩt cứ thânh phần nảo cùa thuốc. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Tổng quát Đề chữa cơn động kinh một cách tối ƯU ở cả người lớn và trẻ em, nên khời đầu lỉều thấp vả chuẩn lỉều đề đạt được mừc iiều có hiệu quả, Điều trị hỗ trợ động kỉnh Người Iởn Nên khởi đẳu vởỉ lỉều 25—50 mg vảo buổi tối trong tuần đầu dùng thuốc. Sau đó hảng tuần hoặc cảch hai tuần, nên tăng lỉễu lẽn zs—so mg/ngảy vả lỉều được chia lảm z iẩn uống. Việc điểu chỉnh iiều phải dựa vảo đáp úng lâm sảng. Một vải bệnh nhân có thể đại. hiệu quả điểu trị bới liều uống một lần/ngảy. Liều dùng thông thường hảng ngảy lả 200-400 mg, chia lảm 2 lần. Một bệnh nhân có thể dùng được lỉều cao đến 600 mg/ngảy. Trẻ em rừ2 mỗi frỡ lên: Liều tồng cộng dùng hảng ngảy cúa Progessy khi điều trị hỗ trợ đuợc khuyến các khoảng 5-9 mglkg/ngảy, chia iâm 2 lằn Việc chuẩn liếư nên được khởi đẳu bằng 25 mg (hoặc thẩp hơn, dựa trên giởi hạn iiều từ 1- 3 mg/kg/ngảy) uống vảo buồi tối trong tuần đẳu tiên. Để có được đảp ứng lãm sảng tối ưu, liều nên dược tảng sau đó 1-2 tuần trong giới hạn khoảng 1-3 mg/kg/ngảy (chỉa lảm 2 lằn uống). Liễu dùng hảng ngảy lên đến 30 mglkgjngảy đã được nghiên cứu và nói chung được dung nạp tốt. Đỉểu trị đơn trị lỉệu trong động kỉnh Khi ngùng dùng đống thời cảc thuốc chống động kinh phối hợp để điều trị đơn độc bằng topiramat, nên đuợc xem xét đến hiệu quả có thể có trên sự kiểm soát cơn động kinh. Liễu cùa thuốc chống động kính phối hợp nẻn được giâm từ từ với tỷ lệ khoảng m lỉểu mỗi 2 tuần, trừ khi phải đừng ngay cảc thuốc chống động kinh phổi họp vì liên quan đến sự an toản của bệnh nhân. Khi ngừng dùng các thuốc gây cảm ứng enzym, thì nồng độ cùa topiramat tăng lên, có thể cấn phải giảm Iiếu nểu có chỉ định lâm sảng. Nguờt' !ỡn: Nên khởi đầu bằng liều 25 mg dùng buối tối trong một tuần, sau đó mỗi 1 hoặc 2 tuần nẻn tăng iiều đền 25— 50 mg/ngảy chia lảm 21ần uống Liều vả tốc độ điều chỉnh nẻn dựa trên đáp ưng lâm sảng Liều đầu tiên được khuyến cảo trong điều trị đơn độc bằng topiramat là 100- 200 mg/ngảy vả Iiều tối đa dùng hảng ngảy được khuyến cảo lả 500 mg. Một số bệnh động kinh thế khó chũa dung nạp với topiramat lỉếu 1000 mg/ngảy trong điều trị đơn độc. Cảo khuyến cảo nảy ảp dụng cho cả ngưởi lớn vả trẻ cm khõng mắc các bệnh về thận. Trẻ em: Trẻ cm từ 2 tuồi trờ lén nên bắt đầu với iièu từ 1-3 mg/kg vảo buồi tối, trong một tuần đầu. Liều nên tãng 1 hoặc 2 tuần sau đỏ, ởgỉởi hạn khoảng 1-3 mg/kg/ngảy vả chìa lảm 2 iằn uống. Liều và tốc độ điều chinh liều nên dụa trên đáp ứng lâm sảng, có thể tăng liều ít hơn hoặc kẻo dải thời gỉan tãng liều nểu bệnh nhân không dung nạp, Liễu đích đầu tiên trong điều trị đơn độc bằng topiramat đuợc khuyến cảo từ 3—6 mg/kg/ngảy Trẻ em mới được chẩn đoản bị cơn động kinh khởi phảt cục bộ được dùng liếư lên điển 500 mg/ngây. Mỉgrain Nên khởi đằu vởi liếư 25 mg, dùng buối tối trong vòng 1 tuần, sau dó tăng Iên 25 mglngảy tronũhời gian 1 tuần Nếu bệnh nhân không dung nạp thì nên kéo dải khoảng cảch giữa các lẳn tăng líếu, Tống Iiêu h \,ẻffl khuyến cảo lả 100 mg/ngây chia ]ảm 2 lần, tổng liều có thể tăng lên 200 mglngảy. THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO Ngừng thuốc Cảo thuốc chống động kinh, kể cả topiramat, nên ngừng dần dằn để giảm tởi mức tối thiều nguy cơ động kinh hoặc tăng tần suất cùa cơn động kinh. Đối với người lớn bị động kinh mỗi tuần nên giảm liểu dùng hảng ngảy 50 — 100 mg, giảm 25~50 mg đối với ngưòi lớn đang dùng liền 100 mg để điều trị migrain. Nếu bệnh nhân vì lý do y khoa mả phải bỏ thuốc nhanh chóng cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Bệnh nhãn suy thận Bệnh nhân suy thận cẩn thời gian dải hơn (10-15 ngảy] đế thuốc đạt nồng độ bão hòa trong huyết tương. Hyd rate hóa Vĩệc dùng nước đầy đủ trong khi dùng thuốc lá rất quan trọng, dùng nước iâm giảm ngưy cơ bị sòi thặn. Dùng nước vừa đủ trong các hoạt động Iuyện tập, hoặc ở nơi có nhiệt độ cao có thể tránh biến chứng liên quan tới nhiệt. Rối loạn khí sắcltrầm câm Có sự gia tăng rối loạn khí sắc và trằm cảm được ghi nhận trong thời gian diều trị với topramat. Tụ tủ vả có ý định tụ tủ Cảc thuốc chống động kinh bao gổm topiramat có thể lảm gia tãng nguy cơ tự từ trong ý nghĩ hoặc hảnh vi ở những người bệnh sư dụng thuốc nảy trong bất kỳ chỉ định nảo Cơ chế cùa nguy co nảy chưa được biểt rõ Bệnh nhân nên được theo dõi cảc dẳu hiệu cùa ý định và hảnh vì tự từ vả cân nhắc điều trị Bệnh sỏi thận Có thế tảng nguy cơ hinh thảnh sòi thận và bị cảc dẩn hỉệu triệu chứng liên quan như cơn đau quặn thận, đau vùng thận hoặc đau bên hông Suy giảm chúc năng gan Ở người suy gan, topiramat nên được dùng thận trọng vì sự thanh thải cùa topiramat có thế bị giâm. Cận thị cẩp vả glôcôm góc đỏng thứ phát Một hội chứng bao gồm cận thị cẳp có liên quan với Glôcôm gỏc đóng thứ phảt được bảo cấm ở vải bệnh nhân uống topiramat Triệu chúng bao gồm gìảm thị lực đột ngột vảfhoặc đau mắt Các biều hiện khi khảm mắt bao gớm- cận thị, tiền phòng nỏng, xung huyết mắt (đỏ mắt) và tảng ảp lực nội nhãn. Có thể có hoặc không giãn đổng từ Triệu chưng nảy có thể liên quan với trản mảư hệ thống mạch hệ mi gây iệch thủy tinh thế và mống mắt với glôcôm góc đóng phải. Cảo triệu chứng điến hình thường xảy ra trong vòng một thảng đầu dùng topiramat Trái với glôcỏm góc hẹp nguyên phảt rất hiểm gặp ở người dưới 40 tuổi glôcôm góc đóng thứ phảt iiên quan tới topiramat lại gặp ở bệnh nhi cũng như 0 người iớn. Điều trị bao gồm ngừng topiramat cảng nhanh cảng tốt và hạ nhãn ảp bằng cảc biện pháp thích hợp Việc đảnh gỉả thường dựa trên kềt quả cùa việc hạ nhãn” ap. Sự tảng nhãn ảp với bẳt kỳ nguyên nhân nảo, nếu không được đỉểu trị có thể dẫn tới dĩ chửng nghiêm trọng kể cả mất thị lục vĩnh viễn. Nhiễm axit chuyển hóa Giảm bicarbonat huyết tương dưới mức bình thường mả. không có kỉềm hóa hô hẩp liên quan đến dùng Topiramat, mức độ giảm thường iả nhẹ đến trung bình. Cảo tình trạng hay việc trị liệu có thể dẫn đến giảm axit (hệnh thặn, rối loạn hô hắp,. . .), có thể iảm tăng thêm tảc động giảm bicarbonat của topiramat. Nếu nhiễm axit chuyến hóa. tỉển triền cần cân nhắc giảm liều hoặc có thể dừng sứ đụng thuốc. Bổ sung chẩt dinh dưỡng: có thể xcm xét việc bổ sung chế độ ăn, nểu bệnh nhân giảm cân khi dùng thuốc nảy. TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHẤC- CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC Tương tác với các thuốc khác Các rhuốc chổng động kinh khác: Việc dùng chung Topíramat với cảc thuốc chống động kinh khác (phenytoin, carbamachin, acid vaiproic, phenobarbital, primidon) không có tảc động lên nồng độ cùa cảc thưốc nảy trong huyết tương ớ trạng thải bâo hòa. Ngoại trừ ớ vải bệnh nhân. việc dùng chung topiramat với phenytoin có thế lảm tăng nổng độ của phenytoin trong huyết tương. Phenytoin vả carhamazepin lảm giảm nồng độ trong huyết tương cùa topiramat. Cần diều chinh lỉều dùng cùa topiramat khi ngừng dùng hoặc dùng chung phenytoin hoặc carbamazepin với topiramat khi điều trị. Digoxz'n: Nồng độ digoxin trong huyết tương giảm 12% khi dùng đồng thời với topiramat Tuong quan về mãt ' sảng của quan sát nảy chưa được thĩểt lập. Cần chú ý kiểm tra thường kỳ digoxin trong huyết thanh khi nghẳẵùfig hoặc dù ng cùng topiramat ở những ngưởi bệnh đang dùng dĩgoxỉn. Thuốc ửc chế thần kinh trung uơng Khuyến cảo không dùng topiramat chung vởi rượu vả cảc chất ức chế thần kinh trung ương khảc Các thuốc ngừa thai đường uống: Khả năng lảm giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai đường uống vả gia tăng nguy cơ xuẳt huyết nên được xem xét trên bệnh nhân đang uống kểt hợp giữa thuốc ngừa thai và Topiramatc. Bệnh nhân uống thuốc ngừa thai có chứa estrogen nên được dặn dò bảo cảo bẳt kỳ sự thay đối nảo trong vẳn để xuất huyết, hỉệu quả cùa thuốc ngùa thai có thể giảm hoặc không có xuất huyết. Metformi'n: Nỗng độ Cmax vả AUC O—I2h trung bình cùa metformin tăng lần lưọt lả 18% và 25% trong khi giá trị CLIF trung binh gỉảm 20% khi mctformin được dùng cùng lúc vởi topiramat. Topỉramat không ảnh hưởng đến tmax cùa metformin. Tảo động đảng kể trên lâm sảng cù topiramat lên dược động học cùa metformin lả chưa rõ. Khi topiramat được dùng kèm hay ngưng dùng ở bệnh nhân đang uổng metformin, phải đặc biệt chủ ý theo dõi thường xuyên để kiềm soát thich hợp tình trạng bệnh tiền đường. Hydrochlothizide: Dùng chung lảm tăng nồng độ Cmax vả điện tich dưới đường cong cùa Topiramat, nên phải điều chinh liều khi đang dùng Topiramat mả dùng thêm Hydrochiothizid. Theo dõi mức độ giảm kali trong huyết thanh. Píoglitazone: Phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân hảng ngảy nhằm kiểm soát tình trạng bệnh tiều đường. Các dạng tu~ong tác khác Các thuốc gây sói thặn: Dùng chung với cảc thuốc gây sòi thận lảm tăng nguy cơ gây sòi thặn Valproic acid: Có hỉện tượng tảng amoniac mảư khi dùng chung Topiramat với Valproic acid, có thể kèm theo bệnh não hoặc không kèm theo bệnh não. Trong đa số cảc trường hợp, triệu chứng vả dẩu hiệu sẽ giảm bớt khi dừng ] trong 2 thuốc PHỤ NỮ MANG THAI VÀ THỜI KỸ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai Topiramat có thể tổn hại đến thai nhi khi sử dụng trên phụ nữ mang thai, thai nhi phơi nhiễm với Topiramate sẽ gia tảng nguy cơ gây quải thai (khiếm khuyết sọ mặt: hờ môi/ vòm miệng, tật lỗ tiều thấp và sự bẩt thường bao gồm các phần khác nhau trên hệ thống cơ thể). Sử dụng đơn trị lỉệu cho thẳy tần suất cao hơn về tỷ lệ sinh nhẹ cân. Việc phối hợp cảc thuốc chống động kinh có thề Iảm gia tãng ảnh hướng. Phải xem xét cảc lợi ích và nguy cơ trên thai nhi và cảc biện phảp thay thế khảc khi cân nhắc dùng Topiramat cho phụ nữ mang thai. Nếu sử dụng thuốc nảy trong thời gian mang thai hoặc sẽ mang thai bệnh nhân phải được biết nguy cơ ảnh hướng đển thai nhi Phụ nữ cho con bú Topiramat bải tiểt vảo sữa mẹ, nên cần quyểt định là ngùng dùng thuốc hay ngừng cho con bú, chủ ý tẩm quan trọng của thuốc trên người mẹ TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Topiramat tảc động trên hệ thần kinh trung ương, có thể gây buồn ngù, chóng mặt vả cảc triệu chứng Iiên quan khảo. Thuốc có thể gãy ra các rối loạn thị giác vả/hoặc nhìn mờ. Những tảo dụng nảy có thể gây nguy hiểm cho người bệnh khi iái xe vả vận hảnh mảy móc, đặc biệt cho đến khi kinh nghiệm dùng thuốc trên từng bệnh nhân chưa được thỉết lập TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Điều trị hỗ trợ động kinh ở nguời lớn: cảc tảc dụng không mong muốn có tần suất > 5% ở giới hạn liều khuyến cảo bao gổm: buồn ngù, choáng vảng, mệt mỏi, kích thích, giảm cân, chậm chạp về tâm trí, tê bì, nhìn đôi, bẩt thường về phối hợp vận động, buồn nôn, rung gỉật nhân cầu, lờ đờ, biểng ăn, ioạn vận ngôn, nhin mờ, giảm vị giác, suy giảm trí nhớ vả tiêu chảy Điểu trị hỗ trọ động kỉnh trên bệnh nhi: giảm ngon miệng, mệt mòi, buồn ngù, ngủ lịm, kích thích, rối loạn tập trung, giâm cân hung hăng, nối mân, rối loạn hảnh vi, biếng an, rối loạn cân bằng vả tảo bón. Điều trị động kinh ỏ ngưòi lón, đơn trị liệu: di cảm, giảm cân, mệt mòi, biếng ản, trầm cảm, suy giảm trí nhớ 103 âu, tiêu chảy, suy nhược, Ioạn vị giảc, giảm cảm giác. Điều trị động kinh trên bệnh nhi, đon trị Iiệu: giảm cân, dị cảm, tiêu chảy, rối loạn tập trung, sốt và rụng tỏc. Migrain: dị. cảm, mệt mòi, buồn nôn, tiêu chảy, giảm cân, loạn vị giảc, chán ăn, giảm ngon miệng, mất ngủ giảm cảm giảc, rối loạn chủ ỷ, lo au, buổn ngủ, rối loạn diễn đạt ngôn ngữ Thông báo cho bác sỹ các lác dụng khóng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc QUÁ LIÊU Triệu chúng: bao gồm co giật, bưồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ, nhin mờ, nhin đôi sa sủt tinh thần, ngù\ị' phối hợp bất thường, ngớ ngẩn, hạ huyết áp, đau bụng, kích động, choáng vảng vả trầm cảm. Quá liền có thế ga Êm axit chuyến hóa nặng. Hầu hết tiển triến lâm sảng không trầm trọng Diều trị: Quá liều cẩp, nểu bệnh nhân vừa mới uống vâo, nên Iảm rỗng dạ dây bằng cảch rứa dạ dảy hoặc gây nôn vả các biện phảp hỗ trợ tích cực. Lọc mảu là phương phâp loại bỏ Topiramate một cảch hiệu quả. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ. ›) Bâo quân: nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kín. Đế thuốc ngoâi tầm tay trẻ em. ~_ \ Ji_’;;t Đóng gỏi: Hộp 60 viên (6 vì x 10 viên). … -,N _ _ , _ ỉ Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Không Wan sử dụng. _. i.'ỳấiẫ.ỉ~ftiL _… '. ` Nhà sản xuất: WEST PHARMA— Producoes de aceptịgậs S A ab. Venda Nova) _ t q, . _ ' i-'. . Địa chi: Rua Joao de Deus, n° ! !, Venda Nova, 00 ẨÁ86 Amạặorđ' RTUGAL ’Ẩ ; ` ; ` _ i ' | l # PHÓ CỤC TRUỞNG %ả v…W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận