asnou-an :uouoaupads
)INNCI oooc Molaq eJOIS
tuôn Luon papamd `aceid ÃJD |ooo ui GJOỊS aBe:ozs
JGdDỚ uasuỵ ees GSOâld
:aSesop'suonneoad 'uoịiensịuịuxpe 'uoneaịpUỊ-enuoo 'UOỊỊEDỊpUl
ỐUJOZ epuo|qoome u;eoopq
6’_tugL mmpos oeua;opụo :sugewoo iu.tz amodwe uoea :uonạsodutoo
usepeiõuee LL£L~JMIZEO ”nnđOd
'Jõuq 'eeremsnpur Jõuq 't79L
pn |eaịtneoeuueqd JB|IÌdOd
v Ă“q"ỏemsáDjhưõvỉ
uonnnsug 6uụÁuedmoooe euỊ peaJ Ánn;aJeg
auop dxg~~ ~ zang Bwv
'10N M°$°ũ
Mun.nismịgeễmẹỉirfflnga esửẵẵmlHo :IO HOVEIH :IO mo daa›l
ỒLUGZ apxomnmpAu uỊeoopl1 .'-Ĩĩ . - }
6UJOZ ePỊJCtILIỎCUPẮLI U!²°°PFI
6…gL um;pos oeue;opgo ẵ
uonoelw W'l a 0 _ gu
ossebuet° 1 OỂU J. Jd ẵsỂẵ
ị`ỊFU ~ \ D
6an uonduoseud xa .ẵ Ế ả Ẹ
m821
|mz semodtue g xoa
Thảnh phẩn: Mối Ổng chứa Diclofenac sodium 75mg Lidocain hydrochloride 20mg
Chỉ định. Iiều dùng, cảch ơùng, chống chỉ dịnh, tác dụng không mong muốn vả
các thóng tín khảc: Vui lòng xem tờ hướng dẫn sử dung
Bảo quản: Noi khô ráo. tẫa'nh ánh sáng, nhiẻt đó dưới 30°C
T’é“ °"“²”~ Nha Sả” ““ ' Đọc ký_ hương dần trưởc khi dùng
Đê xa tảm tay của trẻ em
Hộp 5 Ống 2ml
Ễ Rx Thuốc kê đơn
Profenac L …
ễ ẫ 3 Ể Diclofenac sodium 75mg
lễ 0 Lidocain hydrochloride 20mg
3 51 -h Dung dịch tiêm
%ậ. m
ả—’ẳ :
ẳ a :»
ã 0 . .
ẫ l'" 9tUZ /~BU-'"Slơ"""…tẽP UẸ1
ã
Nha“ sản xuất. ',1 i fì
Popular Pharniacet._l`fitẵẫlJ.g_ĩểlHềdVGI
164 _Tongl ndtíSìtíăFMỆ-h ỆW NVHÒ DỈIC)
muun Gazrpur-1 '11Bangades JẦ ỌH
"'gỔ/sw
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx Thuốc bán theo đơn
Sìcớhib Tv\Ểề
Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ TNHH \Ề
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. DUỢ_C PHẨ M )Ểj
Nếu cần thêm thông tin, xỉn hõi ý kiểu của bác sỹ. VIỆT LÂM ’Ịẳẵ/lý
8 | E N \ ẫ/z' /
ỵt:.
PROFENAC L Injection
(Diclofenac nutrỉ 75 mg + Lidocơin hydroclorid 20 mg/Z ml)
Mô tả: Hộp 5 ống dung dịch tiêm
Thânh phẫn:
Mỗi ống 2 ml dung dich tiêm chứa:
Diclofenac natri .................................................................................................................. 75 mg
Lidocaỉn hydroclorid .......................................................................................................... 20 mg
Tả dược ...................................................................................................................... vừa đủ 2 ml
(T a dược gồm: Natri metabisulj’ìt, Dinatri edetat Benzyl alcol, Natri hydroxyd, Propylen
glycol, Nước cất pha liêm).
Tác dụng dược lực học:
Diclofenac natri. ~
Diclofcnac, dẫn chất của acid phenylacetin lá thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tảc
dụng chống vỉêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac là một chất ức chế mạnh hoạt tính
của cylooxygenase, do đó lảm giảm đảng kể sự tạo thảnh prostaglandin, prostacyclỉn vả
tlnomboxan là những chất trung gian của quá trình viêm. Diclofenac cũng ức chế
lipoxygenase và sự kết tụ tiếu câu, lảm biến đổi có ý nghĩa sự phóng thích và chuyển hóa acid
a1achidonic.Diclofenac natri lảm giảm lượng acid arachidonic tự do trong tế bảo bằng cảch
thúc đấy sự kết hơp cùa nó vảo các triglycerid mã sau đó dẫn đến tinh trạng giảm tỷ lệ hình
thảnh các sản phẩm lipoxygenase. Trên mô hình gây viêm khớp trợ giúp, diclofenac chống
viêm mạnh hơn aspirin và tương đương với indomethacìne.
Diclofenac ăn mòn niêm mạc dạ dảy và kéo dải thời gian máu chảy.
Lírlocaỉn h ydroclorỉd ~
Lidocain lá thuốc tê tại chỗ, nhóm amid, có thời gian tảc dụng trung b` h. Thuốc tê tại chỗ
phong bể cả sự phát sinh vả dẫn truyền xung động thần kinh bằng cácẵẵẳ tính thắm cùa
mảng tế bảo thần kinh vởi ion natri, do đó on định mảng vả ức chế sư k`hư ự,c dẫn đến lảm
gỉám lan ttuyền hiệu điện thể hoạt động và tiểp đó là blốc dẫn truyền xung động thẫm kinh. .
Lidocain hiện được dùng rộng rải nhất, gây tê nhanh hơn, mạnh hơn, rộng hơn và thời gian
dải hơn so với procain cùng nồng độ.
Lidocain lá thuốc chống loạn nhịp, chẹn kênh Nai nhóm 1B, được dùng tiêm tĩnh mạch đề
điểu trị loạn nhịp thất. Lidocain Iảm giảm nguy cơ rung tâm thất ở người nghi có nhồi mảư cơ
tim. Lidocain chẹn cả những kênh Nafr mở và kênh Na+ không hoạt hóa cùa tỉm. Sự phục hồi
sau đó nhanh, nên lidocai có tảc dụng trên mô tim khử cực (thiếu mảư cục bộ) mạnh hơn lá
trên tim không thiếu mảư cục bộ.
Tác dụng được động học:
Diclofenac natri. ~
Sinh khả dụng đường tìêm bắp của diclofenac xuất hiện sau 20- 30 phủt. Diclofenac gắn rất
nhìều với protein huyết tương, chủ yếu với albumin (99%) Nửa đời trong huyết tươn g khoảng
1- 2 giờ. Nửa đời thoảt khỏi dịch bao hoạt dịch là 3- 6 giờ. Xấp xỉ 60% liều dùng được thải
qua thận dưới dạng các chất chuyến hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc còn
nguyên vẹn; phần cờn 1ại thải qua mật và phân. Hắp thu, chuyến hóa và đảo thải cùa
dìclofcnac dường như không phụ thuộc vảo tuối. Nếu liếư iượng vả khoảng cách gỉữa cảc lần
dùng thuốc được tuân thủ theo chỉ dẫn thì thuốc không bị tích iũy, ngay cả khi chức năng thận
và gan bị giảm.
Lírlocain hydroclorid:
Nỗng độ Iidocaỉn trong huyết tương gíảm hảm 2 số mũ sau một lỉếu tiêm tĩnh mạch Sau khi
tiêm tĩnh mạch, nửa đời ban đầu (8 - 10 phút) biếu thị sự phân bố từ ngăn trưng tâm sang các
mô ngoại biên; nửa đời thải trừ cuối (100 - 120 phút) biểu thị sự chuyển hóa thuốc ở gan.
Hiệu lực của lidocain phụ thuộc vảo sự duy tri nông độ điếu trị trong huyết tương ở ngăn
trung tãm. Thải trừ trong nước tiếu: 2 :i: 1% Gắn với protein huyết tương: 70 :t 5%. Độ thanh
thải: 0,2 i 2,4 mllphút/kg. Thể tích phân bố: 1,1 i 0,4 lít/kg. Nồng độ có tảc dụng: 1,5— 6
mícrogam/ml, thường gặp > 10 microgam/ml. Ở người suy tỉrn, thể tích phân bố trung tâm và
độ thanh thải giảm. Độ thanh thải cũng giảm trong bệnh gan. Bệnh nhồi máu cơ tim cắp tính
lảm tăng gắn lidocain với protein, và lảm giảm tỷ lệ thuốc tự do.
Chỉ định:
Thuôc tỉêm chứa Diclofenac natri được dùng đê gíảm các triệu chứng đau vả viếm trong cảc
trường hợp:
— Viếm khớp như viêm khớp dạng thẩp, viêm xương khởp mạn tính, vìêm đa khớp dạng
thấp thiếu nỉên, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút câp tính.
— Bệnh cơ xương khớp cấp tính như viêm khớp ngoại {ví dụ như lạnh vai. . .), viêm gân,
viếm bao gân viếm bao hoạt dịch.
- Đau cắp do viêm sau chắn thương (bao gồm: gãy xương ,đau lung, bong gân, giãn dây
chằng, trật khớp); đau và viêm trong phẫu thuật chinh hình nhờ, nha khoa, đau sau phẫu thuật,
cơn đau quặn do thận…
Thuốc tiêm chứa Lidocain hydroclorid có tảc dụng gây tê cục bộ, do đó lảm giảm đau tại chỗ
tỉẽm khi tiêm bắp với cảc chỉ định nêu trên.
Chổng chỉ định:
- Quả mẫn với Dỉclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khảo Loét dạ dảy
tiến llÌêll. Nguời bị hen hay co thẳt phế quản, chảy mảư, bệnh tim mạch, suy thận nặng hay
suyD Oan nặng Người đang dùng thuốc chống đông coumarin Người bị suy tim ứ mảu, giảm
thể tích tuần hoản do thuốc lợi nỉệu hay do suy thận, tốc độ lọc câu t]ạậỉìtP< 30 ml/phút (do
nguy cơ xuất hiện suy thận). Người bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuât hì`ần ỉêm mảng não
vô khuẩn. Cần chú ý tất cả các trường hợp bị viêm mảng não vô khuẩn đều có trong tỉến Sử
một bệnh nảo đó, như một yếu tố dễ măc bệnh)
- Quá mẫn với Lidocain và với cảc thuốc tế tại chỗ loại amỉd khác. Người bệnh có hội
chửng Adams- Stokes hoặc có rối loạn xoang nhĩ nặng, blốc nhĩ - thắt ơ tắt cả các mủc độ,
suy cơ tim nặng, hoặc blốc trong thất (khi không có thiết bị tạo nhịp). Rối loạn chuyến hòa
porphyún.
t x J ~ ấ r ` À ` ' … Á
- Qua man V0'1 bat cư thanh phan nao khac cua thuoc.
Liều lượng và cách dùng:
Các dùng: Tỉêm bắp. Không được tỉêm tĩnh mạch. Chỉ được tiêm ở vị trí % trên - ngoải
mông.
Liều lượng:
Người lớn: 01 ống/lần (trong trường hợp nghiêm trọngz 02 ống/lẳn)lngảy bằng cách tìêm bắp.
Con đau quặn thận: Tiêm bắp 01 ống/lần/ngảy. Trường hợp cẩn thiết có thể chỉ định thêm 01
ống thứ hai sau 30 phút.
Trẻ em: Trong trường hợp viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên: l - 3 mg Diclofenac
natri/kg/ngảy, chia lảm 3 lần.
Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn cùa Dỉclofenac natri và Lidocain đường tíêm thường nhẹ và
thoáng qua Tuy nhiến, nếu tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra nến ngùng tiêm.
Các tảo dụng không mong muốn liên quan đến diclofcnac natri:
- Thường gặp (ADR > i/100): Nhức đẩu, bồn chồn; đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn,
ỉa chảy, trướng bụng, chản ăn, khó tiêu; tăng cảc transaminase ở gan; ù tai
— Ỉt gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Phù, dị ứng (đặc bỉệt co thẳt phế quản ở người bệnh
hen),c hoảng phản vệ kể cả tụt huyết áp, viêm mũi, mảy đay; đau bụng, chảy máu đưòng tiêu
hóa, lảm oloett1entnennonmau1amauỉachaylanmaubuồnngủ,ngù gật, t1ầm cảm, mất
ngủ, lo au, khó chịu, dễ bị kích thích; mảy đay; co thẳt phế quản; mắt nhìn mờ, đìểm tối thị
giác, đaunhức mắt, nhìn đôi.
— Hiếm gặp (ADR< 1/1000): Phù, phát ban, hội chúng Stevens- Johnson, rụngtóc; Vìêm
mảng não vô khuấn; Mảu: gỉảm bạch câu, giảm tiếu câu, gìảm bạch cẩu trung tính, tăng bạch
cãu ái toan, giảm bạch cẩu hạt, thỉều mảư; Gan: rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bắt
thường, nhiễm độc gan (vảng da, viêm gan); Tiết niệu: viếm bảng quang, đải mảư, suy thận
cãp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Tác dụng không mong muốn do Lidocaỉn chủ yếu liên quan đến thần kính t1ung ương ,thường
xảy ra tmng thời gian ngắn và mửc độ nguy hìếrn của ADR tỷ lệ với liếu dùng. Cảc phản ứng—
thần kỉnh trung ương có thể xảy ra như buồn ngủ, chóng mặt, hoa mắt, mất phương hướng, 1ú
lẫn, lo au, ngủ lịm, hôn mê, kích động, ảo gỉác. ..
Thỏng báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Thận trọng:
Thận trọng khi dùng thuốc cho cảc đối tượng sau:
— Người có tiền sử ioét, chảy máu hoặc thủng đường tiên hóa.
- Người bệnh sưy thận, sưy gan, bị lupus ban đỏ toản thân.
— Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tỉm có ít nước hoặc phù
' Người bệnh CÓ tiền Sử bệnh gan. Cần theo dõi chửc năng gan thườnềkầịìàhi đỉều trị dải
ngảy băng dỉciofcnac. \,
- Người bị nhiêrn khuân.
- Người có tiên sử rôi loạn đông mảu, chảy mảư. Cân kiêm tra công thức máu khi điếu trị
dải ngảy băng thuôo nảy.
— Cần khảm nhãn khoa cho người bệnh bị rối loạn thị gỉác khi dùng diclofenac.
Tưong tác thuốc:
T ương tác !huốc Iiên quan đểu Diclofenac natri:
Khỏng nên dùng díclojènac phối hợp với:
- Thuốc chống đông theo đường uống và hcparỉn: Nguy cơ gây xuất huyết nặng.
- Nhóm khảng sinh quỉnoion: Diclofenac có thế lảm tăng tác dụng phụ iên thần kinh
trung ưong cùa khảng sinh nhớm quinolon, dẫn đên co giật.
- Arpirin hoặc glucocorticoid: Lâm giảm nồng độ của diclofenac trong huyết tuong vả
lảm tăng nguy cơ cũng như lảm tăng nghỉêm trọng tôn thương dạ dảy - ruột.
— Difiunisal: Dùng đồng thời dỉfiunỉsai với dìclofenac có thế lảm tăng nồng độ diclofenac
trong huyêt tương, lảm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thế gây chảy mảư rât nặng ở đường
tiêu hóa.
- Lithi: Diclofenac có thế lảm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Phải
đỉêu chinh lỉêu Iithi trong và sau điêu trị bãng diclofenac.
— Tic10pidin: Dùng cùng diclofenac lảm tăng độc tinh của methotrcxat.
- Mcthotrcxat: Diclofcnac lảm tăng độc tinh của methotrexat.
Có thể dùng diclofenac cùng với các thuốc sau nhưngphcìi theo dõi sát người bệnh:
- Cyclosporin: Nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin. Cần thường xuyên theo dõi chức năng
thận của người bệnh.
- Thuốc lợi niệu: Có thế 1ảm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng mảư đến
thận.
— Thuốc chữa tãng huyết ảp (thuốc ửc chế men chuyến đổi, thuốc chẹn beta, thuốc lợi
niệu).
Thuốc chống toan: Có thế lảm giảm kích ứng ruột bởi dỉclofcnac nhưng lại lảm giảm nồng độ
diclofenac trong huyêt thanh.
Cimeh'din: Có thế 1ảm giảm nông độ diclofenac trong huyết thanh đi một chủt nhưng không
Iảm giảm tảc dụng chông viêm cùa thuôc. Cimetidin bảo vệ tả trảng khỏi tảc dụng có hại của
dỉclofcnac.
Probenecid: Có thế lảm nông độ diclofenac tăng lên gấp đôi nêu được dùng đồng thời.
Tương !ác t]…ôc liên quan đên Litlocain:
- Adrenalin: lảm giảm tốc độ hấp thu vả độc tinh, do đó kéo dâì thời gian tảo dụng của
lidocaỉn.
- Những thuốc tê dẫn chất amỉd khác như mexiletin, tocainid, hoặc lidocain dùng toản
thân hoặc gây tê cục bộ: gây nguy cơ độc hại (do tảc dụng cộng hợp trên tim) và nguy cơ quả
liêu.
- Thuốc chẹn beta: Dùng đồng thời vởi lidocain có thể lảm chậm chuyền hóa lỉdocain do
giảm lưu lượng mảư ở gan, dân đên nguy cơ gây ngộ độc 1idocain.
lí
- Cintctidin: có thế ức chế chuyên hóa lidocaỉn ở gan, dãn đên tãrùg_iiìguý cơ ngộ độc
1ìdocain
— Sucunylcholín: Dùng đồng thời vởi 1idocain có thế 1ảm tăng tác dụng của sucinylcholin.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thòi kỳ mang thai: Không nến dùng thuốc khi đang mang thai, đặc bỉệt lá trong ba tháng
cuối của thai kỳ (vì nguy cơ t'rc chế tử cung co bỏp vả lảm ong động mạch đóng sớm, gây tăng
áp lực tiếu tluần hoản không hồi phục, suy thận ở thai). Chỉ dùng khi thật cần thiết và phải
dùng lìêu thâp nhât có hiệu quả.
Thời kỳ cho con bú: Diclofenac vả lidocain được tiết vảo sữa mẹ rắt ít. Chưa có dữ liệu về.
tảc dụng có hại của thuốc trên trẻ nhỏ bú mẹ.
Tác dụng của thuôc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Không có bảo cảo vê bât cứ tảc dụng nảo của thuôo trên khả năng lải xe vả vận hảnh máy.
0 › nA
Sư dụng qua heu:
Cảo triệu chứng quá liều khi sử dụng thuốc thường do Diclofenac bao gồm: thờ ơ, buồn ngủ,
buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường có thể hồi phục sau khi được điều trị hỗ trợ.
Xuất huyết tiêu hóa, tăng huyết ảp, suy thận câp, suy hô hâp và hôn mê có thể xảy ra nhưng
rất hiếm.
Điểu trị hỗ trợ bằng những biện phảp thông thường như truyền dịch, gây lợi tiếu, thẩm phận
mảư. Gây lợi tiếu để điều trị ngộ độc diclofcnac là biện phảp đảng nghi ngờ vì thuốc găn
nhiều vảo protein huyết tương; tuy vậy, gây lợi tìếu cũng có thể có ích nhưng nếu dùng thì
phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước- điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về điện giải và
ít nước.
Quy cách đóng gói:
Hộp 5 ống dung dịch tiêm.
Băo quãn:
Bảo quản ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
Đế xa tầm tay trẻ em.
|
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Tiêu chuẩn chẫt lượng: Tiêu chuẩn nhả Ảxu t.
Siin xuất bởi:
@
popuun POPULAR PHARMACEUTICALS LTD.
164, Tongỉ Industrial Area, Tongỉ, Gazipur-l7l 1, Bangladesh.
TUQ cuc 11…ỞNG
PTRUỜNG PHÒNG
ẹ/1ỷaỉzyẫnff «_ ufy Jf'ủng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng