Primolut N

` ' BỘYTỂ ỊẠỈ/qJ 55) CỤC QUẢN LÝ Dlĩ'ỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT _ _IIHIIẺ Lán dâuza.J.AQ.../.M. jpr CJI- —I uxa __… cuw — ẵ u- 1.01 _Ễ_ 0 3 . ĩ LL a“ è ý ặ ị Ể“Ễễ ảỄỉ ả g ==“ ịị s ẵễzãa …_ __j 2Ễ ẫẵảố ẵẽ~ a Ểgffl .. 8_ Ô ỄỂ : '—t U lị°_ẽ ẫ ỉi ? zẫ ì uJ: S Ểzổẳịg * sỆ ² ậẳặfẫ w ggẵẳ azaẵẵ ả o…za S'ỄỂỀỄ sngg ã : … ẵửễịẳ ỗmoõ Eịễễ ễ z Ế 82 Eẻẽễẳẵ `: 8 °ẽa B = 8— ả 2 u'ẵặầ “5 êẳ & a 8 ẫẵ S’ẸE' ỉ: .. › Ẹ,— ~ gi s“…“ễảầ ²² oỂ L- D oỂ _ …Ể ặỀ ịẵẳẽịa ỉặ’ g~ẻẽẽ …8 E² ẳtẵỉsị ị~eịẳãễẽễậg …ễẳẫẫ E…ẳ ~ ẻảgg=g mg ẹ=aaa “Ễ²ầẫ : ~ẽ ẵị zg ! …Eỉẳ.ags :Lzãasẽ mn-ễ … ảz E C C ? `ề … % Ế 'Ễ ẫ Ế Ễ \ ậẳạ ậẳạ '“ả” ẻ'Ễị gẳịì … M 0 … M 0 m M 0 … M 0 | | | | | | | | | | | I Primolut' N Nnmhmumu S mg W Dlecut/outline Is symbollc only! For technlcal deslgn refer to the below mentloned PZ|pmdr! Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin PZ|pmdr.z 1666A-4 _ _ Stoffnr.fitem-noz 81224641 _ Code-Nchode-no.: 395 _ _ Mandant/client: Weimar _ Bezeichnung/name: Prlmolut N 3x10 Aufmachunglcountry: VN BPH Prảgeplahelembossing plate: ersetzưrepiaces 81306363 Rasterwinkel: Famauszuglcolor separation: stanzform/diecutline schwarz/black alle Farben/all colors: stanzform/diecutline schwarzlblack PANT1SSC Version vom/versiontrom: Juliane _:Ề-ĩỉgenehmigt/approveơ: Datumldate: 27.08.1216:49:59 Ulrich —..'—- *“ qÍJ IIIIÓG70-SIIYWI'S Ẹ`fề ầặ v \ẫảf . ỵặ … ì~ỉẫ* .ỘỔ marĩacmm Blycr.zeimqubn u.nắ Co.KG.Gerng : °Ểễ/ @“ - sỔ sỔx vìjửl nỉth ~ V' 7 ~ ² _, Abzugsrichtung _ .ạ- « \ . «\ .vx + .,+ . ý ý - ; ' ẨM I Bayer (South EạstAsia) Pte Ltd "“ỄỊẦ ẢỄ ẬẾỈ Ảầ % ocecỄỄẵẹễllỂaẫfỉ—Ễt'“ Floor +ẽĐ maỊắhnumzllytfẫdmarõmbn unẵ re Il Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) là cao nhắt trong năm đầu tiên sử dụng Nguy cơ tăng lén nảy hiện diện khi bắt đẩu lần đầu sử dụng thuốc uống trảnh thai kểt hợp (COCs) hoặc băt đấu lại (sau 4 tuần hoặc khoảng nghi thuốc dải) cùng một loại hoặc khảc loại CỌCs. Dữ Iiệu từ một nghiên cửu đoản hệ lởn. tiền cứu VỚI 3 nhảnh gợi ý rằng nguy cơ tăng lên nảy chủ yếu xuất hiện trong 3 thảng đẩu. Nhìn chung nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người sử dụng COCs với estrogen lỉếu thấp (< 50 ụg ethinylestradiol) cao hơn từ 2 tới 3 lần những người không dùng COCs không mang thai và vân thấp hơn so với nguy cơ VTE do mang thai vả sinh đè. VTE có thể đe doạ tính mạng hoặc gây tử vong (trong 1 -2% các ca) VTE, biếu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu. tắc nghẽn mạch phối có thể xảy ra trong quá trinh sử dụng tất cả các COCs. Rẳt hiếm khi huyết khối dược bảo cáo xảy ra ở các mạch máu khảc như gan mạc treo ihận, tĩnh mạch và động mạch võng mạc hoặc não. Không có sự nhất trí quan điếm cho dù sự xuất hiện của các trường hợp nảy liên quan đến sử dụng COCs. Cảc triệu chứng cùa huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm: sưng một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân, đau hoặc tổn thương chí có thể cảm nhận được khi đứng lên hoặc đi lại, tảng sức nóng ớ chân bị bệnh, da chân đỏ hoặc đổi mảu. Cảc triệu chứng của thuyên tắc phối (PE) bao gổm: đột nhiên thớ dốc hoặc thờ nhanh không rõ nguyên nhân, đột nhiên ho ra mảư. đau ngực có thể tăng lên khi thớ sâu. cảm giác lo lắng. chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc bắt thường một số triệu chửng như ho, khó thở lá không rỏ râng vả có thề hiếu nhằm như lá cảc trường hợp it nghiêm trọng khác (như nhiễm trùng đường hô hẳp) Một biển cố thuyẽn tắc động mạch có thể bao gổm: tốn thương mạch mảu năo. tắc mạch hoặc nhồi máu cơ tim (MI) Cảo triệu chứng tốn thương mạch não có thế bao gổm: đột nhiên tế hoặc yếu ở mặt tay, chân. đặc biệt là 0 một bên cùa cơ thế. Đột nhíên nhẩm 1ẫn nói khó và hỉếu khó. Đột ngột mắt một phần hoặc hoản toản thị lực, song thị. Đột nhiên đi lại khó khăn, mất cân bằng hoặc phối hợp, đột nhỉên nhức đẩu nặng hoặc kéo dải không rõ nguyên nhân, mất ý thức hoặc ngât khi có hoặc không có động kinh Các dấu hiệu khác cùa tắc mạch có thể bao gồm: đau, sưng. đổi mảư xanh nhẹ` 0 đầu chỉ, đau bụng cắp. Các triệu chứng cùa nhồi mảư cơ tim có thế bao gồm: đau, khó chịu nặng nế, ảp lực, cảm giảc ép hoặc nặng ngực, tay và ở dưới xương ức khó chịu ở phần lưng, hảm. họng. cảnh tay, dạ dảy; đầy bụng, khó tiêu. cảm giác nghẹt thờ; đố mô hôi, buổn nôn, nôn, chóng mặt, suy yêu, lo lắng, khó thở tim đập nhanh hoặc không đếu. Cảc trường hợp thuyên tắc động mạch có thể đe doạ tính mạng hoặc gây tử vong. Sự tăng nguy cơ nây có thế cao hơn sự cộng dồn nguy cơ đơn thuần cùa ] yểu tố. Không nên kê toa một COC nêu đảnh giả lợi ich vả nguy cơ không thuận lợi. (xem phần“ Chổng chi định` `). Nguy cơ của cảc trường hợp thuyến tắc động mạch. tĩnh mạch! biến có thuyên tắc huyết khối của tai biển mạch mảu não tãng lến cùng với: 0 Tuổi 0 Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kglm2 ) 0 Có tiền sử gia đinh (ví dụ như thuyên tắc huyết khối động mạch, tĩnh mạch ở anh chị em ruột, bố mẹ ở tuồi tương đối trẻ). Nếu khuynh hướng di truyền được biết đển hoặc nghi ngờ thì người phụ nữ nên được chỉ dẫn tới chuyên khoa để được tư vân trước khi quyết định sử dụng COC. 0 Bất động lâu dải, phẫu thuật lớn. bắt cứ cuộc phẫu thuật ở chân, hoặc cảc tồn thương lớn. Trong những trường hợp nảy nên ngừng sử dụng thuốc (nếu phẫu thuật chương trinh thì nên ngưng thuốc trước 4 tuần) vả không dùng lại cho đến 2 tuần sau khi hổi phục hoản toản. o Hút thuốc iá (nghiện thuốc lá cảng nặng vả tuối cảng cao thì nguy cơ cảng cao, đặc biệt lả phụ nữ trên 35 tuổi) 0 Rối loạn lipoprotein huyết 0 Tăng huyết ảp Ẻ o Đau nửa đầu 0 Bệnh van tim o Rung nhĩ Primolul .V’CCDS9 2911201] I'Ã' P102 ă39'41' Chưa có sự thống nhất quan điềm về vai trò của giãn tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch nông do huyêt khôi trong VTE Cảc trường hợp bệnh lý khảc đi kẻm với tai biến tuần hoản ngoại ỷ bao gồm: Đải tháo đường, Lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tãng ure máu do tán huyết, viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn' s hoặc viếm loét đại trảng) vả bệnh hổng câu hình liếm. Tăng tần suất và mức độ nặng của các con đau nửa đẩu trong quá trinh sư dụng COC (có thề lả tiền triệu của tai biến mạch mảư não) cũng có thế lả 1 lý do để ngừng ngay lập tức COC. Khi phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, cảc bảc sỹ nên lưu ý việc điếu tri đầy đủ tinh trạng mã có thế giảm thiếu cảc nguy cơ huyết khối và cũng nên lưu y rằng nguy cơ huyết khối liên quan với thai kỳ cao hơn nguy cơ huyết khối lỉến quan với COCs liếư thâp (<0, 05 mg ethinylestradiol) 0 Khối u Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dải. Một số nghiên cứu dịch tế chỉ ra rằng quá trinh sử dụng lâu dải COCs có thể góp phẩn tặng thêm nguy cơ nảy, nhưng vẫn tiếp tục có những ý kiến trái ngược nhau về cảc kết quả nảy do các yêu tố gây nhiễu như tầm soát cổ tử cung vả hảnh vi tinh dục, bao gôm cá sử dụng biện pháp tránh thai loại rảo cản Một phân tích gộp tử 54 nghiên cửu dịch tế bảo cáo rằng có sự tảng nhẹ nguy cơ tương đối của ung thư vú (RR- — 1,24) trong những phụ nữ hiện đang sử dụng COCs Nguy cơ quá mức dản dân biến mât trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COCs. Bời vì ung thư vú lả rất hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi số lượng ung thư quá mức được chẩn đoản ở những người gần đảy và đang sử dụng COCs lá nhỏ so vởi nguy cơ ung thư vú nói chung. Các nghiên cứu nây không cung câp bằng chứng vê nguyên nhân. Cảch ghi nhận tăng nguy cơ ung thư vú có thể do ở nhũng người sử dụng COC được chấn đoản sởm hơn hoặc do các tác dụng sinh học của COCs hoặc kết hợp cả hai. Các chẩn đoản ung thư vú ở những người đã từng sử dụng COC có xu hướng ít tiến triến trên lâm sảng hơn so với ung thư được chấn đoản trên những người chưa từng dùng COC. Cảc khối u ảc tinh có thể đe doạ tinh mạng hoặc gây tử vong. 0 Cảc tình trạng khác Tuy huyết áp tăng nhẹ đã được báo cảo trên những phụ nữ uống COCs, nhưng hiếm khi thắy sự gia tăng trên lâm sảng. Tuy vậy, nêu tâng huyết áp có ý nghĩa lâm sảng kéo dải trong khi dùng COC, thì bác sĩ cẩn thận trọng ngưng dùng COC vả điếu trị tăng huyết áp. Khi thích hợp, có thể dùng lại COC nếu có thể đạt được trị sô huyết áp binh thường bằng điếu trị tăng huyết áp. Các bệnh sau đây được báo cáo xảy ra hoặc diễn tiến xắu đi trong khi có thai vả người sử dụng COC, nhưng chưa có bằng chứng dứt khoải vê sự kết hợp với sử dụng COC: bệnh vảng da vảlhoặc ngứa có liên quan tới tắc mật; sự hinh thảnh sòi mật; rối ioạn chuyến hóa porphyrin Iupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure huyết do tán huyết. mủa giật Sydenham Herpes sinh dục; giảm thính 1ực do xôp xơtai Ở những phụ nữ phù mạch di truyền. estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm triệu chứng phù mạch. Cảc rối loạn chức nãng gan cấp tính hoặc mạn tính dòi hỏi phải ngưng sử dụng COC cho tới khi cảc chức năng gan trở lại bình thường. Bệnh vảng da tắc mật đã xảy ra lẩn đẩu trong 3 thảng đầu cùa thai kỳ hoặc trong khi sử dụng các steroid sinh dục trước đây dòi hòi phải ngưng sử dụng COCs. Bệnh Crohn vả bệnh viêm loét đại trảng có liên quan tới sử dụng COCs Tương tảc thuốc có thế lảm tăng sự thanh thải của cảc hormon sinh dục vả dẫn đến lảm giảm hiệu quả đỉều trị Điếu nảy được chứng minh khi điếu tri dải ngảy bằng các thuốc tảc động lến men gan (bao gôm phenytoin, barbiturates. primidon, caibạmazepin, rifampicin, oxcarbazepin St. Johns wort vả rifabutin), griseofulvin cũng thuộc nhóm nghi vân. Progestogens có thế tương tảc với chẳt chuyển hóa của một số thuốc khác. Do vậy, nồng độ của thuốc trong huyết thanh và trong các mô cũng có thế bị ảnh hưởng (ví dụ Cyciosporin) Lưư ỷ: Cần lưu ý dến cảc thông tin của cảc thuốc dùng đồng thời để xác định các nguy cơ gây tương tác thuôc. o Tương tải: với cảc kết quả xét nghiệm cận lâm sảng: Primolu! NÍCCDS9 2911201] i'N P102 /PV 1382. ca Sử dụng cảc progestogen có thể ảnh hưởng tới kết quả của các xét nghiệm, bao gồm các chỉ số sinh hóa cùa gan tuyến giảp. tuyên thượng thận vả chức năng thận, hảm lượng của các protein (chất vận chuyền) trong huyết tuơng như cảc globulin gắn kểt với Corticostcroids vả thảnh phần Lipid/ Lipoprotein cảc chỉ số chuyển hoá Carbonhydrat. chỉ sô về đông mảư vả chảy mảư. Những thay đối nảy thường nẵm trong những giới hạn cho phép cùa cảc xét nghiệm nảy. Không dùng Primolut-N trong thời gian mang thai. Không nên dùng Primolut-N trong thời gian đang cho con bú. ' … ,iIg líi xe vè villụịnịmảyllớel' › `;ị. "ỳủ'v'z %: , Không cớ ' Cảc tác dụng ngoại ý thường xảy ra trong thảng đầu tiên sau khi bắt đầu sử dụng các chế phẩm Primolut. vả giảm đi trong quá trình điếu trị. Đê bổ sung cho các tảc dụng ngoại ý trong mục “Cânh bảo vả thận trọng dặc biệt khi sử dụng’, bảng "cảc tác dụng ngoại ý’ ’dưới đây được người dùng Primolut báo cáo khi sử dụng, mặc dù môi liên hệ nhân quả có thế không chắc chắn. Bảng dưới đây ghi nhận các tác dụng ngoại ý được bảo cáo theo MedDRA phân loại theo bộ phận co thể (MedDRA SOCs) Tần xuất xuât hỉện dựa vảo cảc tỉ lệ được cảc báo cáo qua kinh nghiệm sử dụng hậu mãi và qua các y văn: Bộ phận cơ thê Rất thường gặp Thuờng gặp Không thường Hiểm gặp Rất hiếm z mo 2 mooaén gặp zmooo zmo.ooo đển



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận