Back
NPriligy» 60mg
Budllìncodndlúshulovuixsa
% ưẵm … … Fb mụ
.cu mm.… | .ue lnm
mo YNEủE IM weuuv BEFORE USE
KEEPMOFTDEIEAỌQAMJWOFDIIMN
clquinn'mbmpmn.
ửnlnárừmmmbm
uuílũC
mam… ' .c chiGrùnucMraunưt m…ihndngdnu
xmuamafflẵJứẵm TRUơJKMIDỦ J …
D unuTNẦKVẾIẸNTNHHTYUIQ M lOBtl/DN Th 5%) được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm cảng là đau đầu,
chóng mật, buồn nôn, tiêu chảy, khó ngủ vả mệt mỏi. Phần lớn cảc tảo dụng ngoại ý dẫn dến việc
ngưng sử dụng thuốc thường là buồn nôn (2,2% tổng số trường hợp sử dụng PRILIGY) vả chỏng
mặt (1, 2% tống số trường hợp điều trị PRILIGY).
Cảo trường hợp tác dụng ngoại ý gặp ở ì 1% sô người bệnh sử dụng trong cảc nghiên cứu lâm sảng
được mô tả trong bảng 1 dưới đây:
Bảng 1: Các tác dụng ngoại ý được báo cáo > 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong
5 nghiên_ cứu mù đơi,giả dược có kiểm soát của PRILIGY
Prilig) (`1 DS 05N1211'12
llưl
1
11113 cơ quanlbộ phận
Ị’I`ảc dụng ngoại ý
Khi nghiến cứu
Tăng huyết áp3
Rối Ioạn hệ thần kinh
*Chóng mặt
Đau đằu
`Ngủ gả
Sợ hãi, rùng ininh
Mẩt tếp trung
1Cảm giảc kỉến bờỳ
1Cảc rối loạn về mắt…
1Giảm thị 1ựẽ
Rối loạn ở hệ hô hấp,
ilồng ngực và trụng thẩt
1Xung huyết cảc xoạng
iNgảp
ịRou lơạn hệ tiêu hỏa
ỄBuồn nôn
Tiêu chảy7
IĐau bỤI'IẸ M_F_i V
iẫổhiièng
1Nỏn —U_V '
1Khó tỉêu i
iĐầy hơi Y Ẹ
ỂTảo bón
iChướng bụng
1Rối Ioạn ngoâi da và tổ
1chửc đưới da
ịĐố mồ hồi
|Rối loạn hệ mạch
Priiig_x (`(`D*ầ OSMarlÊ
GIẢ
, DƯỢC
1 (n=1857)
%
o,z
" "i>iỉitử '
PRILIGY3O mg iPRIUGYỔO mg 60 mg một lần
. t _ khi cằn
kh1can (n—1616 ). (n=2106') môi ngảy2
% ,) (n=502)
o %
__oỈ4— 1,1 2,ẫ
' 5,8 _ ii,óủ_ “ 14,ẫ ý 4
5,6 8,8 11,2
3,1 4,8 4,0
0,5 0,9 1,6
0,4 0,8 2,6
034 0s8 1,2
0,2 "ỏỈ6` —Ư 2,0
1
0,2 ` 0,5 1,2 V
0,7 è 1,0 " ' "_Ị1Ỉó
0,4 ; 0,9 1,2
1 1 ,o ' Ì2ẵ,z ỷ iỉi “ ' "
3,5 6,9 Ế 9,4
2,2 2,6 4,4
1,2 2,6 3,4
1,0 2,3 1,8
0,9 1,4 0,8
0,4 0,9 i,aĩ
0,3 0,4 1Ĩ8 ,__ “
0,1 0,6 1,0
0,8 1,2 " " 3,0
1"1|
'rc.
|||
1Giãn mạch ngoại vi9 0,3 0,9 _ 1,3 W 71,4
jRối loản toân thân và tại
chỗ dùng thuốc
;Mệt mòi 1,2 2,0 4,1 ó,z
fKích thích ý ý 0,8 0,1 "1,1 ' ' …… 3,6 '
ỊRối loạn hệ sinh sản và '
1tiết sữa
1Rối loạn cương dương 1,6 2,3 2,6 àl,2ỷ
Rối Ioạn tẵnỈtlĩan … 7 U ẺM … ý
1Mất `tỈgliffl ý 1,6 2,3 4,3' ' ẠẻẮó"
1Lo lắng 0,5 1,1 2,0 2.2
iNỏng nảy bổn chồnl 0,5 0,6 1,2 3,0 7
1G1arn tình dục2 0,4 0,6 0,9 _ 1,4
Trầm cảỉn— … 0,6 70,4 0,9 ` Ẻ112 ýýýýýý
Thờ ơ, iãnh đạm'4 0,1 0,4 0,2 1,0
ỊGiấc mơ bất thỉtờng'f5 ' ` 0,3 0,2 * 0,4 T ý zJo ý
Một truờng họp ngẫu nhiên chưa bao gỉờ dùng thuốc
Thời gian điều trị kéo dải xấp xỉ 70 ngảy
Bao góm cả tăng huyết áp khi nằm vả tăng huyết áp khi đứng Q1/
Bao gỏm có hoa mắt chóng mặt khi thay đồi tư thế và khi găng sức
Bao góm cả ngủ ít vả khó ngủ
Bao gỏm cả rói loạn thị lực
Bao góm cả tiêu chảy cấp
8 Bao gôm cá đau bụng trẻn. khó chịu ẩm ách và khó Iiẻu
9 mBao gỏm cả hiện tượng đỏ bừng mặt
mBao gôm cả chứng mả! ngủ giữa giâc vả mất ngủ đầu gíấc
’ Bao gom cả tình trạng lo lắng, bồn chồn
1² Cũng bao gồm cá mẩt khoái cam tình dục
Bao gồm cả tâm trạng lrầm cảm
Bao góm cá thái độ bảng quang
’5 Bao gỏm cá ác mộng
Trong bảng 2 dưới đây là các tác dụng ngoại ỷ xảy ra 61 < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY.
\IOMÀUJN`
Bâng 2: Các tác dụng ngoẵi ý xãy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên
cứu mù đôi, giả dược cỏ kiem soát vởi PRILIGY
Hệ cơ quan! bộ phận
Tác dụng ngoại ý
Các rối Ioạn về tim mạch
Nhịp tim nhanhló
Chậm nhịp xoang
Priiig_v u DS (lẳMarlỉ’ 10
1111
llnl
Ngừng tim nhịp xoang
Cảc rối loạn ở hệ thần kinh
Giảm mức độ tinh táo”
Giảm vị giác
Ngủ lịm
Choáng ngấtlg
Cảm giác buồn bực, khó chịu
Rối loạn ở mắt
Giãn đồng tử (xem phần thận trọng và cảnh báo)
Đau nhức mắt
Rối Ioạn ởtai vả thinh giác
Mất thăng bằng
Rối loạn ngoâi da và tổ chức dưới da
Ngứa ngảy
Toảt mồ hôi
Rối loạn hệ mạch máu
Hạ huyết áp
Hạ huyết áp tâm thu
Các rối loạn toân thân và tại chỗ dùng thuốc
Suy nhược
Cảm giảc bất thường
Cảm giảc nóng
Cảm giác dễ bị kich thích
Cảm giác say sưa, mê mân
Các rối loạn ở hệ sinh sản và tuyến vú
Giảm xuất tinh
It ~ . . . ~ 1 . 9
R01 Ioạn cơ quan smh san ơ nam g1ơll
Kich ứng bộ phận sinh dục nam
Rối Ioạn tâm thần
Tâm trạng phờn phơ
Tâm trạng thay đổi
Lẫn lộn
Rối loạn giấc ngủ
Nghiền răng khi ngủ
Rối loạn định hướng
Tâm trạng đề cao cảnh giảc
Suy nghĩ bất thường
Priligy ('(`I)S ()SMariZ
11
Bao gồm cả tăng nhịp tim
Bao gồm cả
Bao góm có cơn phế vị huyết quản g_áy ngất
Bao gỏm cả hiện tượng_ trì hoãn xuất tinh do yểu tố tâm lý
Tảc dụng không mong muôn được bảo cáo ở một nghiên cứu mở dải hạn cũng tương ứng với bảo
cảo từ những nghiên cứu mù đỏi và không có tảc dụng ngoại ỷ nâo khác được báo cáo.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều
Không có bảo cảo về trường hợp quá Iiều nảo được ghi nhận trong cảc thử nghiệm lâm sảng.
Không có trường hợp tảc dụng ngoại ý không dự tính trước nảo được báo cảo trong cảc nghiên cứu
vê dược lý lâm sảng cùa PRILIGY với liếư hảng ngảy lến tới 240 mg (mỗi 1ẩn dùng 120 mg cách
nhau 3 gỉờ). Nhìn chung, các triệu chứng quả liếu đối với cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hắp thu
Serotonin bao gồm các phản’ ưng do chất trung gian serotonin như ngủ gả rối loạn tiêu hóa như buồn
nôn vả nôn, nhịp tim nhanh, rung giật, trống ngực và chóng mặt.
Trong trường hợp dùng quá 1ỉều, nên tỉến hảnh cảc bỉện pháp đíều trị hỗ trợ. Do lượng gắn kết với
protein cao và lượng dapoxetin hydrochlorid phân bố rộng khẳp cơ thế, sử dụng thuốc lợi tiếu, chạy
thận nhân tạo, truyền mảư và thay dịch dường như không có hiệu quả. Hiện chưa có thuốc giải độc
cho PRILIGY.
cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ
Đặc tỉnh dược lực học
Nhóm dược lý: Thuộc nhóm thuốc dùng cho niệu khoa. Mã ATC: GO4BXI4
Cơ chế tác dung:
Cơ chế tác dụng cùa dapoxetin trong điếu trị xuất tinh sớm được cho là có liên quan đến việc ức chế
có chọn 1ọc tải hấp thu Serotonin cùa nơ ron thẳn kinh và hậu quả là ảnh hưởng đến hoạt độn_ uvến
tải nơ _ron ở cảc thụ thể trước vả sau synap "
Sự xuất tỉnh ở nam giới chủ yếu được điếu tiết bới hệ thần kinh _giao cảm. S_ự xuất tinh xuất phảt từ
một trung tâm phản xạ ớ tủy sông, do tế bảo não điếu tiết, khới đầu từ một số nhận ở tế bảo não (bên
trong vùng dưới đồi và vùng dưới đổi). Ở chuột, da_poxetin ức chế hiện tượng xuất tinh thông qua tác
động ở _phia trên tùy sống với sự có mặt cùa nhân tế bảo khống lồ 61 thùy bên, là phần não có câu trúc
cân thiểt đế g_ây nên tảc dụng nảy Các sợi thần kinh ở sau hạch giao cảm kich thich tinh hoản, ống
dẫn tỉnh, tuyến tiến liệt, cơ dương vật vã có bảng quang gây nến __híện tượng xuất tinh Dapoxetin
điếu chinh phản xạ x_uắt tinh ở chuột, lảm tăng khả nãng trì hoãn xuất tính ngoải âm đạo và lảm giảm
khoảng thời gian xuất tinh ngoải âm đạo
Trên lâm sảng
Tác dụng của PRILIGY trong diếu trị xuất tinh sớm đã được tiến hảnh trên 5 nghiên cứu mù đôi, giả
dược cớ kiếm s_oảt trên tông số 6081 người tinh nguyện. Cảc truờng hợp tham gia nghiên cứu là nam
giới trên 18 tuối và trong tiến sứ có xuất tinh sớm trong quá trình gìao hợp trong vòng 6 thảng trước
khi tham gia nghiên cứu. Bốn trong số các nghiên cứu, các trường hợp tham gia nghiên cứu có thời
gian xuất tinh_ tiếm tảng trong âm đạo <2 phút (IELT: thời _gỉan từ lủc thâm _nhập vảo âm đạo cho đến
thời điếm xuất tinh trong âm đạo) trong ít nhẩt là 75% số lần gỉao hợp kể cả ở thời điếm khởi đằu
ranh giới. Trong nghỉên cứu thử 5, các đối tượng có cùng tiêu chuẩn lựa chọn; tuy nhiên, đã _không
đo được IELT. Các trường hợp có cảc rối loạn khảo về chức năng sinh dục, bao gổm cả rôi loạn
cương dương hoặc dùng các thuốc khác nhau để điều trị xuất tinh sớm sẽ bị ioại khói nghiên cứu.
Bốn trong sô cảc nghiến cứu, mục tiêu chính là xảc định giá trị trung bình IELT bằng cảch do thời
gian của từng gỉai đoạn của quá trình giao hợp.
Priligy (`(`Í)fs` OSN-iarlZ
12
I.II
tb«.m. m
\\
Cảo nghiên cứu ngẫu nhiên đều cho cảc kết qu_ả nhất quản. Trong một nghiên cứu điển hình
(R096769—PRE- 3001) với thời gian điếu trị dải nhất (24 tuần), 1 162 trường hợp được lựa chọn ngẫu
nhiên, 385 trường hợp sử dụng giá dược, 388 sử dụng PRILIGY 30mg khi cân thiết và 389 trường
hợp sử dụng PRILIGY 60mg khi cần. Thời gian IELT trung binh tại vạch ranh giới và trong các
nghiên cứu được chi ra trong bảng 1. Thời gian trung binh cùa 1ELT tăng lên rõ rệt vảo tuấn cuôi của
nghiên cứu (p<0, 001) trong cả 2 nhóm bệnh nhân dùng Priligy và dùng giả dược. Mức độ kéo dải
IELT có liên quan đến điểm ranh giởi cùa IELT và có sự khác biệt lớn giữa cảc cả thế khảc nhau.
Các nghiên cứu trên lâm sảng về tảc dụng điều trị của PRILIGY được mô tả như bảng dưới đây, phụ
thuộc vảo mức độ đảp ứng của bệnh nhân được bảo cảo.
Hình 1: Trị giá IELT (tối thiểu) trung binh (+l- SE) trong quá trình nghiên cứu: nghiên cửu
R096769-PRE-3001
Alí' ›
h
- 1
h . id
è ấ
ỉ ’
` w", v~ìl *'àb '²* › eo" ợ"` ' ,..Ý ° +" . « Ạ ưỌVA Ể/
` ____Ọ,a ,…"
ý lVỗơỳrnẫu (N) cho mỗi 1ần thắm khảm theo bảng 1
1Điếm 1Ngay Cuối Điếm
;ranh isau liều Tuần 4 Tuần 8 Tuấn 12 Tuần 16 Tuần 20' Tuần 24 kỳ tuần đả_nh giải
;giới 1đầu tiên 12 tuần 24 `
`:Giả _ ' 1 * ý `
Ẹdược 382 339 332 280 `238 221 195 182 1339 339 1 __
]DPX 30 '"ỳ —'
mg 3385 363 356 303 264 240 221 218 1363 363
1PRN
,DPX 60
. 1 , Ì
mg ;… ,355 1347 287 1249 229 214 198 1355 1355
PRN ` 1
lrununtinip—ơ PIAKĩỉl-WH IPK tủăl-ỉ Il\-n Dl²xt..nUx nu
t-nuu-trm WKl2t Hỉ)(ĩluầưctl' lĩn1Fu'mtthI \\KII llKi u WestJ4
LPOCF: tính từ thời điềm quan sảt cuối cùng (Last Post-baseiine Observation Cariered Forward).
Priligy ('( Ds OSMaI'IÊ 13
Bên cạnh việc đảnh giả thời gian IELT trung bình, lợi ich cùa vỉệc đỉếu trị mang lại cho bệnh nhân
trong những nghiên cứu nêu trên đưa ra một khải niệm đánh giá mức độ đảp ứng cùa điếu trị bao
gôr_n sự kết _hợp của ít nhất tãng_ 2 mức độ về kiểm soát tinh trạng xuất tinh cộng với việc Iảm giảm it
nhất một cấp dộ những căng thẳng 1iên quan đến việc xuất tinh. Một tỷ lệ lớn hơn cảc trường hợp có
đáp ứng ở mỗi nhóm sữ dụng PRILIGY so với nhóm đùng giả dược có ý nghĩa thống kế bắt đầu ở
tuần thứ 4 vả tăng lên đển tuần 24 (với p=0, 003 đối với Dapoxetin 30mg so với giả dược ớ tuần thứ
16A so với cảc nghiến cứu khác có p<0, 001). Cũng đã quan sát thẩy sự giảm đảng kể số lượng bệnh
nhãn có cảm giác 10 lẳng và tăng đảng kể sô lượng bệnh nhân có những cải thiện tích cực_ vê mức độ
thòa mãn về tinh dục Sự cải thiện ở tuần 12 và 24 (LPOCF) đối với các đảnh giá chủ yểu tiếp theo
được trinh bảy trong bảng 3.
Bảng 3: Tỷ 1ệ_ bệnh nhân cớ c_ặi thiện đối với mục tiêu thử cẩp, nghiến cứu R096769—PRE— 3001
PRILIGY iPR1LIGY _
Mục tiêu thứ cấp (tại LPOCF²°) Giả dược 30mg 160mg
% 1%
1Nẫ1Lịịlịỉặỉẳẵrềệìễevtlịlẵiỉlem soát vả <-1 đối với sự lo lắng) (n=346) )(n=359) i0F353)
T6ầ612 12,1 27,3²“ W,34`,0ỉ1 _ `
ư…ặh 24 ` ' 13,0 125,3²0 137,1²0…
ỉThay đối <Ả_i sư 16 iắiig (n=347) (6=360) 1(n=353)
_TĨiẵtĨ "12 ' 46,1 63,ỉ ' 165,4Ỹý ” '
1Tuân 24 47 8 60,0²° 168,6Ĩ"
Thay đổi ì] mức độ hải lòng (n=347) (n=359) 1(nễ353)
Tuần 12 131,7 ý ýẵlỄỷ " 56,1²O _
Tuẫn 24 ²35,7 48,520 55W
20 Giá trị p
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng