Priligy 30 mg

, 1 BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC Ế lLU*í/g ĐẢFẺỀ DUYỆTL EL Artwork of pdckagin: 01 11 Lân ấu:….....l. ..…l . . Outsid of carton . . _ . 'D - Take Pru11gy 1 to 3 hours before sexual acttv1ty z - Take with at least 1 fu1l glass of water _ F ® 27° 00 0 Do not take Priligy more than O once every 24 hours 3 @ ~o — …“ Ẹ _ 4— : Ổ— OcSZ G N pueleez MaN puemonv ' ZN O~Ề p11 Ấìd Beug-uessuer on gf ucgatsÁud em 4) Aq DĐỊOGJỊD se ue›(et eq oi :aõesoq . oc V_G,'_r o— ~ớốté . … 13 LL PRILIGY 30 mg \ Tablet PRESCRIPTION ONLY MEDICINE KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN tTahlgị o 0 ỉẫếhkal G Y 30 g Each tulm—coated labth oonuim 30mg dapo Contams lactosu, "…qu u mm…m 30 mg (nua mronơml HOpuufn t un nu un pmn … hủ qutn … m 011 … nựnm'mg mmmmm um um tuan nhuủmng mu nâu THEO no occ Kl nưouc du su cum: Tkuòc «… mm; a! … ĩ… nv mte uu lull lu Jlnnun onno LLC suu Run mm 0. 1 lumn Wu: Gu…» Punn Rm N77! am; gù vl Iull mutni. .mmuu cml Iu … c umM large s MIchn. onmu uhnu,Y mmx ceneg eA phln um tttu … w nỏcu …… som sx un um uu %» … t…: 9 INliy Man lb M dbu Mn nín mm Ma um uu man SOK'VN—xxlru / .›/V 1x _ ộ IANS IÍÍW/ Ì \ ( ll(-’ .~ ` 1 “ " .. $ 12 1…’ 11°`Ă \ 1 … 1 ồẶ 1 ’ Ii`~fx ì'l` li ằ` \… ~ \ `ử › , Đ // RA LABEL (cont.) Artwork of packaging: Inside of carton 00 A\ PRHJGYSOmg Fororal use. Read the package leaflet betore use. Keep out of reach and sight of children. Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride). Contains lactose. See Ieaflet for further information. ©J-C 2009 AU-NZ - 974344 ' Use care while taking Priligy as it may cause íaintíng or dizziness. - If you feel like you might Ia1'nt (such as feeling dízzy or Iight heaơed). immedzately Iie ơown so your head is lower than the rest down with your head between your knees ưntil you feel be you from falling and hum'ng yourself if you do faint. - Avoid driving or operating hazardous machinery if you teel atfec! - Combining Priligy with aicohol may increase the chance of fainting and may also increase aicohol—related effects. Avoid alcohol when taking Priligy. this way. ' Take Priligy 1 to 3 hours before sexual activity 1 o Take with at Ieast 1 full gtass of water z . 1 , _ 1 ’ l P 3 0 l. :< ' co 1 l ( _ , 1 , o 0 Do not take Priligy more than ễ once every 24 hours 1RENEHSU g 1_ I(~F,l \'J | , : 1"11 11'11 ( ` '(311310'110 * 1 , —- 0110 113 1,311 sJy ,\xĩ …… _ u 'llll'NA )IBS lmu nu cum cn: ugq r1gn uh u uu uu Lle |q um um ben; mo I… … u=ưi ui on xẫu xsows m…o … …: vn u- … nm =Mu um gan A vd: Iumnuu-f 0; N… nu u1uMmo wl uum 311 … mnuư nu wa qg WB 381 AVI HVA VX ẵũ menu bơ 'Jonl ĐNM IIS NN DNDA D1 306 …,………z— ~ 10111011001911591 gm ulllv … m ……-… 161991 remsad 6… oc aUtexodep ot uuw.. ỒWOS 'ADl'llìld S1elqei petBOO-tulu 1²10 - xnmo sẹlnomad 99…14d1u00 c 0 Ở s nmeoo-mm mo - mem sẹmamed sẹwụdwoe ; 6… 08 ấẳl'l l ìl d Pour les instructions d'empioi, consuiter Ia notice ~ Ne pas conserver í ' ' au-dessus de 30°C — Garder hors de la portée des entants ổ For directions for use, see package insert - Do not store above 30°C - Keep out of reach ot chitdren Fabriqué par/Manutactured by: Janssen Onho LLC, ' State Road 933 Km 0,1 Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rìco 00778 Emballé et mis en circulation par/Packaged and released by: = Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo S. Michete, 04010 Latina. Italy Ể Ễ » ả ẵ' ổ 6LU og sameq va sa1 semo1, Á 9 l1 | U d sgo; eun,p snld 71611ng sed zeue.1d eN . uạad nee,p GJJGA ( SUỊOLU ne oeAe el—zaueJd o auenxes ẹụAuoe,l ỊUBAE semeq E; F; L Áôuụd zeueJd o uouua _;o apmno :ãugãmpzd J0 mova "[HHV’I LABEL (cont.) Artwork of packaging: Inside of carton oO \ PRILĨEY. 30mg Use care while taking Priligy as it may cause taiming or dizziness — If you íee1 like you might Iaint (such as feeling dizzy Of Iight headed). mmvediatety 1ie ơown so your head is 1ower than the resto1youf body. or sn 00wn with your head between your knea unt11 you tee1 better. This witt stop you from fallìng and huning yoursetf 11 you do Iaint - Avoid ơìving or operating hazardous mach’necy il you teel attected in this way — Comblm’ng Priligy with alcohol may increase the chance of 1amting and may also increase aloohotreiated effects Avoid alcohol when taking Priligy @ J~C 2009 INT - 974886 Faites preuve de pmdence 1ofsque vous prenez Priligy car te medicament peut pmvoquer un èvamuissement ou une sensation d eloưdissement — Si vous sentez que vous pouniez vous èvanouư (notamment parce que vous éprouvez une sensation d'étmrdissement ou de vide dans la tẻte). allongez-vous imèdiatement en veiltant ả ce que votre tẽte son plus basse que le reste de vơtre corps, ou bien asseyez-vous en placant votre tète entre vos genoux jusqu'ả ce que vous vous sennez mieux. Ceci permettra d'èviter que vous ne tombnez et vous blessiez s1 vous vous évanouissez waiment - Si vous éprouvez oe gente de sensatìons, èvitez de condu'ue un véhicute ou d'utihser des rủ a — Le tait d'associer Pn'tigy avec de l'alcool peut acơcitre le risque d`évanw'ssưnent et peut \11gje Ia eftets Iiẻs ả 1'alcool. Évitez de consormwr de Falcoo1 locsque vous pmez Priligy ~ Take Priligy 1 to 3 hours before sexual activity ~ Take with at Ieast 1 futl glass of water «) * ỉ) C) C) ) o . 1 1 9 Do not take Priligy more than A` n once every 24 hours P Rl Ll G Ya 00 mg IRENE HSU Chief of representative '“PRJLIGY (Dapoxetine hydrochloride). THÀNH PHẨN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Mỗi viên nén bao phim PRILIGY 30 mg có chứa 30 mg dapoxetine (ở dạng muối hydrochloride). Mỗi viên nén bao phim PRILIGY 60 mg có chứa 60 mg dapoxetine (ở dạng muối hyđrochloride). Có công thức hóa học là (+)-(S)-N, N-dimethyl-(ư)-[Z-(l -naphthalenyloxy) ethyl]- benzenemethanamine hydrochloride. Tả dược: xem mục Danh mục tả dược. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén bao phim PRILIGY có hình tròn, mặt lồi. Viên 30 mg: mảư xảm nhạt một mặt có khẳc số “30” trong một hình tam giảc Viên 60 mg: mảư xảm một mặt có khắc số “60” trong một hình tam giảc ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG Chỉ định điều trị PRILIGY được chỉ định trong những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới độ tuổi từ 18-64 có cảc triệu chứng sau: 0 Xuất tinh dai dắng và tải phảt khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiếu, trước trong hoặc ngay sau khi thâm nhập, trước khi bệnh nhân có chủ định và 0 Cảm giảc lo lắng hoặc cảm giác khó chịu như là hậu quả cùa xuất tinh sớm 0 Khó kiếm soát hiện tượng xuất tinh. Liều dùng và cảch dùng Thuốc được dùng theo đường uống Nuốt cả viên thuốc với nhiều nước, (một ly đầy). Người bệnh nên thận trọng đê tránh tình trạng chấn thương do ngất hoặc một số cảc triệu chứng báo trước như hắt hơi, đau đầu nhẹ (xem mục Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và tác động của thuốc khi vận hảnh máy móc và lải tảu xe). Nam giới từ 18-64 tuổi Liều khời đầu lả 30mg trong tất cả mọi trường hợp, uống trước khi quan hệ từ 1 không hiệu quả và tảc dụng phụ có thể chấp nhận được có thể tăng liều lên tới ' Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là một lần trong 24h. Piriligy có thế được dùng cùng với thức ăn hoặc không. Với bảc sĩ khi kê đơn PRILIGY cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang iại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều Priligy để đảnh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xảo định xem có thể tiếp tục điều trị PRILIGY nữa hay không. Người giả trên 65 tuổi 43 Chưa xảc định được liều an toản và hiệu quả ở người trên 65 vì cảc dữ liệu nghiên cứu trên nhóm "" * người nảy chưa đầy đù. Trẻ em và thiếu niên Không đùng thuốc cho người dưới 18 tuổi. Trên người bênh suy giảm chức năng thân Không cần điều chinh liều trên những bệnh nhân suy chửc năng thận ở mửc độ nhẹ và vừa. Không dùng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng (xem Tính chất duợc 1ý). Trên người bênh suv chức năng gan Không cần chinh liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. Chông chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng (xem phần Chống chỉ định và Tính chất dược lỵ} 1 _ 1²1111 ›) CU)S ’39S ~(Ịứp iRFF~ẺE 11'_`11 G/7ief of 1'epres e: :tat1ve Trên người bênh kém chuvển hóa CYP2D6 vả trên người bênh sử dung thuốc ức chế manh CYP2D6 Cần thận trọng ở bệnh nhân chuyến hóa kém CYP2D6 và ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế mạnh hệ CYP2D6 khi tăng liều lên tởi 60mg (xem phần Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc vò Đặc tính dược lý). Trên những bệnh nhân đang được điều trị với cảc thuốc ưc chế CYP3A4 Không dùng đồngr thời với các thuốc ức chế CYP3A4 {xem phẫn Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Chống chỉ định 0 Không dùng PRILIGY đổi với những trường hợp sau: 0 Quá mân với dapoxetỉne hydrochloride hoặc bất kỳ thảnh phần tả dược khảc nảo của thuốc 0 Bệnh lý tim mạch mạn tinh như suy tim độ 11— IV NYHA (Đảnh gíá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa kỳ NYHA), rối Ioạn dẫn truyền (block nhỉ thẳt câp II — TV, hội chứng xoang) không được điều trị hoặc bệnh nhân đặt mảy tạo nhịp, bệnh lý thiểu mảư cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mạn tính. 0 Không dùng đồng thời PRILIGY vởi chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngảy kế từ khi ngừng điếu trị với IMAO. Tương tự IMAO không được dùng trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng sử đụng PRILIGY. 9 Không dùng đồng thời với thioridazine hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng sử dụng thioridazine, tương tự thiriodazin không được dùng trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng PRILIGY. O Chống chỉ định dùng đổng thời PRILIGY với cảc chất ức chế tải hắp thu serotonin (xem ức chế tải hấp thu serotonin (SSRIs), serotonin- -norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (tricyclic antidepressants TCAs)] hay thuốc/ thảo dược có tảo dụng cường giao cảm [ví dụ L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St John’ s Wort (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng điếu trị các thuốc trên, tương tự không dùng những thuốc nảy trong vòng 7 ngảy từ khi ngừng sử dụng PRILIGY. oKhông đùng đồng thời PRILIGY với cảc thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazole, itraconazole, ritonavir, saquỉnavir, telithromycin, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, v.v. (xem phần Tương tảc thuốc). Cảnh báo và thận trọng khi sử đụng Cảnh bảo chung Chi sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhãn bị xuất tinh sớm (PE) Tinh an toản cùa thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả cũa thuốc đối với cảc trường hợp 1gu'lộn xuất tinh. Sử dung đổng thời với…ấáố ìhuốc tăng khoải cảm khác Không đùng phối hợp”ẾỀILÍGY với các thuốc gây hưng phấn khác. Các thuốc gây hưng phẳn có tác dụng cường giao cảm như Ketamine, methylenedioxymethamphetamine (MDMA) vả ]ysergic aeid diethylamide (LSD) có thể gây nến cảc phản ứng ngoại ý nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời với PRILIGY. Các phản ứng đó bao gồm, nhưng không giới hạn như nhịp nhanh, tảng thân nhiệt và hội chửng cường giao cảm. Sử dụng PRILIGY đổng thời với các thuốc gây hưng phấn cớ tảc dụng an thần như cảc loại thuốc gây nghiện và nhóm Benzodiazepine có thể gây nên tình trạng ngủ gả và hoa mắt chóng mặt. Rư_ơu Sử dụng đồng thời PRILIGY với rượu có thể lảm tăng tảo dụng cùa rượu liên quan đến khả năng nhận thức vả cũng có thế Iảm tăng cảc tảc đụng ngoại ý như ngắt, do đó có thể gây chân thương, chinh vì vậy người bệnh không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY. Ngất 1'1'111:}« i.fL'1.ì`ẫ ’Ệ9Ắẹpỉl" Tằn số xuất hiện của ngất, biếu hiện bởi dấu hiệu mắt ý thức cho thấy có sự khảo biệt trong cảc nghiên cứu lâm sảng, tùy thuộc vảo số ca tham gia nghiên cứu, từ 0,06% (30 mg) đến 0,23% (60 mg) đổi với cảc trường hợp tham gia nghiên cứu có giả dược có kiếm soát giai đoạn 3 cho đến 0,64% (đối với tất cả các Iiếu) trong nghiên cứu giai đoạn 1 trên người tình nguyện khỏe mạnh. Cảo triệu chứng tiến triệu có thế có như buồn nôn, hoa mắt! đau đầu nhẹ, toát mồ hôi, là những triệu chứng thường gặp được báo cảo trong số những bệnh nhân sử dụng PRILIGY so với nhóm đùng giả dược. Ở nhóm ở bệnh nhân dùng liếư 30mg trong nghiên cứu lâm sảng giai đoạn 3, tỉ lệ buồn nôn lả 11%, hoa mắt: 5,8%, tăng tiết mô hôi: 1,5%. Đối với nhóm sử dụng liếư 60mg trong nghiên cứu lâm sảng giai đoạn 3, triệu chứng nộn là 21 ,2%, đau đầu 11,7% vả tãng tiết mồ hôi lả 1 ,5%. Bên cạnh đó, sự xuất hiện cùa ngất vả các dắu hiệu tiến triệu phụ thuộc vảo liếư dùng cho thay tỷ lệ nảy cao hơn ở nhóm bệnh nhản dùng Iiếu trên 60mg, cao hơn so với Iỉếu khuyến cảo tối đa môi ngảy Cảo trường hợp ngất thường đặc trưng bới sự mất ý thức ghi nhận được trong cảc nghiên cứu trên lâm sảng biếu hiện tình trạng co phế huyết quản và phần lớn xảy ra trong ba giờ đầu khi dùng thuốc, sau khi dùng liếư đầu tiên hoặc có iiên quan với các thủ thuật trên lâm sảng (như lấy mảư, đứng dậy đột ngột, đo huyết ảp). CảC dắu hiệu tiến triệu như buồn nôn, chỏng mặt, nhức đầu, trống ngực, mệt mòi, lẫn lộn và toảt mồ hôi thường xảy ra trong vòng 3 giờ đầu sau khi uống thuốc và thường dẫn đến choáng ngất. Bệnh nhân cân biết rằng tình trạng choáng ngắt có thể xảy ra bắt kỳ khi nảo có hoặc không có triệu chứng bảo trước trong thời gian điếu trị PRILIGY. Thầy thuốc cần giải thich cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng cùa việc duy trì cân bằng nước vả cảch nhặn biết cảc dẳu hiệu tỉến triệu để lâm gỉảm nguy cơ ngã gây chấn thương trầm trọng do mất ý thức Khi xuất hiện cảc dấu hiệu tiến triệu, ngay lập tức nằm đầu thấp hoặc ngôi củi đầu giữa 2 đầu gối cho đến khi cảc triệu chứng mắt đi vả nên thận trọng để trảnh xảy ra chẳn thưong như khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc vì có thể xảy ra choáng ngất hoặc cảc phản ứng trên hệ thần kinh trung ương. Uống rượu trong thời gian sử dụng PRILIGY có thế lảm tăng các phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh và tim mạch như hiện tượng choáng ngắt do đó có thế Iảm tãng nguy cơ gây tai nạn; vì vậy, bệnh nhân không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY. Cảo đối tượng có cảc bệnh lý về 11… mạch đã bị loại 1111 khói cảc nghiên cứu giai đoạn 3. Nguy cơ xảy ra cảc tác dụng ngoại ý trên hệ tim mạch từ hiện tượng choáng ngất (ngẳt do nguyên nhân tim mạch hay do cảc nguyên nhân khảc) tăng lên ở những bệnh nhân 6 bệnh lý tim mạch tiếm tảng (ví dụ bệnh lý gây cản trở dòng chảy, bệnh van tim, bệnh hẹp động a cặhh, bệnh động mạch vảnh). Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ xác định xem liệu tinh trạng tãng nguwồợ/gặp những tác dụng ngoại ỷ nảy có xảy ra với các trường hợp có cảc bệnh tiếm tảng hay không. Ha huvết áp khi đứng Hạ huyết áp khi đứng đã được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Thầy thuốc cần cho bệnh nhận biết nếu xuất hiện các dấu hiện tiền triệu như đau đầu nhẹ khi đứng dậy, ngay lập tức nên nằm xuống hoặc ngồi cúi đầu giữa hai đầu gối đến khi cảc đấu hiện qua đi. Không nên đứng dậy đột ngột mà nên dậy từ từ sau khi nằm hoặc ngồi trong một thời gian dải Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY đồng thời cho nhũng bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch (nhóm đối kháng alpha adrenergic, nitrat, ức chế PDES) bởi nó có thế Iảm giảm sức chịu đựng khi đứng (xem thêm Tương tảo với cảc thuốc khác và các dạng tương tảo khác). Với các thuốc CYP3A4 ở mức đó trung bình Cần thận trọng và không dùng iiều vượt quá 30mg khi sử dụng đổng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như Erythromycin, Clarithromycin, F luconazole, Amprenavir, Fosamprenavír, Aprepitant, Verapamii vả Diltiazem, (xem Phần 4,2 liếư đùng vả cảch dùng, và 4,5 tương tác với cảc thuốc khảo và cảc dạng tượng tác khảo) Với các thuốc' ưc chế CYP2D6 manh Cần thận trọng khi tăng liếư lên tởi 60mg khi dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP2D6 hoặc khi tăng liếư lến tới 60mg ở những bệnh nhân khó chuyến hóa CYP2D6 vì điếu nảy có thế lảm tăng Prihgy_CCDS 29Sep09 thêm mức độ nghiêm trọng của eác phản ứng bất lợi cùa thuốc (xem thêm phần Liều vả cách dùng, Tương tảc thuốc, Đặc tinh dược lý) Tư sảt/ có v nghĩ tư sát Cảo thuốc chống trầm cảm bao gổm cả cảc thuốc chọn lọc ức chế tái hấp thu Serctonin (SSRI: Sclective Sertonine Reuptake inhibitor), sẽ iảm tãng nguy cơ khiến bệnh nhân có khuynh hướng tự từ và tự từ trong một sô nghiên cứu ngắn hạn về những rôi loạn trầm cảm cơ bản vá rôi loạn tâm thầnở trẻ em và thanh niên. Cảc nghiên cứu ngắn hạn nảy không cho thẳy có sự tăng iên nguy cơ tự sảt do cảc thuốc chống trầm cảm so với giả được ở người lởn trên 24 tuổi. Trong những nghiên cứu đối với PRILIGY trong điều trị tinh trạng xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ rảng vê môi liên quan giữa thuốc với tinh trạng tự sát. Tinh trang hưng phấn guả mức ( điên cuồng) Không được sư dụng PRJLIGY cho những bệnh nhân có tiến sứ rối Ioạn cảm xúc như hưng phẫnf hưng trầm cảm hoặc rối ioạn lưỡng cực vả nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng cùa. các rối loạn nảy. Đôn_z_ kinh Do các thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu Scretonin SSR_I có khả năng lâm giảm ngưỡng gây co giật, do vậy nên ngừng sử dụng PRILIGY khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật và không chỉ định PRILIGY cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh không òn định Đối với những bệnh nhân động kinh được kiếm soát cần được theo đõi chặt chẽ. Dùng thuốc' 0 trẻ cm vả thiếu niên dưới 18 Không dùng PRILIGY cho cảc đối tượng đưới 18 tuồi. Trầm cảm có rối loan tâm thần Bệnh nhân có các biếu hiện trầm cảm cần được kiếm tra kỹ lưỡng trước khi điều trị PRILIGY đế ioại trữ tình trạng rối loạn trầm cảm không được chần đoản. Không sử đụng đồng thời PRILIGY với cảc thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs vả SNRJs (xem phần Chống chỉ định) Không cần thiết phải ngừng sử dụngcác thuốc đang điều trị triệu chứngtrầm cảm hoặc tình trạng lo âu, bối rối đế sữ dụng PRILIGY ơ nh~ g bệnh nhân xuất tinh sóm. Không sử dụng PRILIGY cho cảc trường hợp rối loạn tâm thần nh tâm thần phân liệt hoặc cảc trường hợp rối loạn tâm thần có kèm theo trầm eảm bời không thể 5%) được báo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng là đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, khó ngủ và mệt mỏi. Phần lớn cảc tảo dụng ngoại ỷ dẫn đến việc ngưng sử dụng thuốc thường lả buồn nôn (2,2% tổng số trường hợp sử dụng PRILIGY) vả chóng mặt (1,2% tồng số trường họp điếu trị PRILIGY). Các trường hợp tảc dụng ngoại ý gặp ở 2 1% số người bệnh sử dụng trong cảc nghiên cứu lâm sảng được mô tả trong bảng 1 dưới đây: Bảng 1: Cảc tảc dụng ngoại ý được qbáo cáo 2 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên cứu mù đôi, gỉả dược có kiêm soát của PRILIGY : — PRILIGY ' , . . i GIA PRILIGY 30 mg PRILIG.YỄO 60 mg một lẳn Hẹ cơ quan/họ phạn . DƯỢC khi cần (n=16161) mg khi can mỗi ngảy² Tác dụng ngoại ý , (n=1857) ty (n=2106l ) _ 5 02 % ° % (“Ệy ) = i _ _._-. ______ _ _ 0 Priligy_ccns ẺOSepOỌ Khi nghiên cứu _ __ _i Tăn—g' huyết áp3 0,2 0,4 1,1 _ ; 2,2 Rối loạn hệ thẫn kỉnh _ _ _ ` _ 4 Chóng mặt4 “ 2,2 5,8 Ị 1 1,0 , 14,9 Đau đầu __ _f1,8 5,6 _} _ 8,8 _ __11,2 Ngủ gảs 0,6 3,1 4,8 4,0 Sợ hãi, rùng mình 0,2 0,5 ễ 0,9 _ 1,6 Mất tập trung 0_,_5_ ______ _ 0,4 ị__ __ 0,8______;___ __2,6 Cảm giác kiến bò 0,3 1 0,4 0,8 __Ẻạ 1,2 _Các rối loạn về mắt _ _ _ _ Gíảm thị lực" 0,4 0,2 _ 0,6_ 2,0 Rối loạn ở tai và thính : giác _ _ ầ _ _ Ù tai ' 0,4 0,2 | 0,5 1,2 ;lịối loạn ở hệ hô h_ẫp, , lông ngực và trung thât __ __ __ _ __ _ ỄXung hưyết cảc xoang 0,3 0,7 l,L __ l_,6 ngáp o __ __ 0,4 g,9 1,2 _Rối loạn hệ tiêu hóa _ __ ___ ịBuồn nôn _____ 2,2 __; _ 11,0_ _ A2Ắ`ẳ _] 17,1 Tiêu chảy7 1,7~ ! 3,5 `ỀèẦỊ 9_,_4__ __ Đau bụngtị _ 1,2 2,2 _ 2,6Ụ V__Ễ 4,4 _ Khô miệng __ " _ 0,1 1,2 2,6 3,4 Nôn _ 0,4 1,0 2,3 1,8 Khó tiêu __ _ _ 1 __ọ_,_4_ _ o,9 ' 1,4 _ _;_ _ o,s Đầy hơi 0,1 0,4 0,9 ễ__ 1,4 ịng… bón 0,3 0,3 % 0,4 _ỉ 1,8 ỂChướng bụng o,3 , 0,1 _ 0,6 _ 1,0 Rối loạn ngoâi đa và tổ i ' . .°.hẾỉd ướỉẩa ỉ : … Đổ mồ hôi 0,2 0,8 1,2 , 3,0 'Rối loạn hệ mạch __ ______ Giăn mạch ngoại vi9 0,3 0,9 1,3 FV 1,4 ỂRổỉ loạn toân thân và tại __ … chỗ dùng thuốc Mệt m.ỔẶ . . . . . - .. .. _l.z.2… _ _.. .… Ễzo…_ 4’1 _ 9'2 Ptiligy CCDS 293ep09 Kíchthích ' i * 0,8 Ứ o,1 ỷ 1,1 _ ỉ 3,6 * Rội loạn hệ sinh sản và tiêtsÊ_ụ Ếối loạn cương dương | 1,67 … 2,3 2,6 ],2 Rối l_oạn tâm thần Mấtngủ'Ể _ ___… _Ị 1,6 2,3 4,3 ị 9,0 Et_›_iậng …__ { 0,5 1,1 2,0 2,2 Nóng nảy bồn_chộnu Ì 0,5 0,6 1,2 3,0 Giảmtình dục12 o,Ĩ " _ 0,6 Ử o,9ỳ 1,4 _1jrầm cám13 _______ 0,6 0,4 _ 0,9 1,2 Thờ ò, lãnh đạm“ Ệ 0,1 0,4 * ' ị 0,2 Ổ 1,o Giấc mơ bấtthường'ị __ã]____q,_3__ __ 0,2 ị__ 0,4 2,0 Một trường hợp ngẫu nhiên chưa bao giờ dùng thuốc Thời gian điều trị kéo dải xấp xỉ 70 ngảy Bao gofm cả tăng hưyết áp khi nằm vả tăng_huyết c_íp khi đứng Bao góm cả hoòỵmăt chóng mặt khi thay đôi tư the và khi găng sức Bao gồm cả ngủ iẦyả khó ngủ 6 Bao gồm cả rối ịaaù lhị lực 7 Bao gồm cá UẺỄỔ-V cấp 8 Bao gồm cả ẵaũ bụng trên, khó chịu ẩm ách và khó tiêu 9 Bao gồm cả hiện tượng đỏ bừng mặt ' 0 Bao gồm có chứng mât ngủ giữa giấc và mất ngủ đầu giấc ’ 1 Bao gồm cả tình trạng lo lẳng, bồn chồn '2 Cũng bao gồm cá mẩt khoái cảm tình dục ’3 Bao gồm cả tâm trạng trấm cảm “ Bao gồm cá thái độ bảng quang 15 Bao gồm cả ác mộng RnùủN` Trong bảng 2 dưới đây là cảc tảc dụng ngoại ý xảy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY. Bảng 2: Các tác dụng ngoại ý xảy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên cửu mù đôi, giả dược có kiểm soát với PRILIGY Hệ cơ quan] bộ phận Tảo dụng ngoại ý Các rối loạn về tim mạch Nhịp tim nhanhló Chậm nhịp xoang Ngừng tim nhịp xoang Các rối loạn ở hệ thần kinh Giảm mức độ tinhtáo17 Giảm vị giảc Priligy_CCDS 298ep09 10 Ngủ lịm Choáng ngất18 Cảm giảc buồn bực, khó chịu Rối loạn ở mắt Giãn đồng từ Rối loạn ở tai và thính giác Mất thăng bằng Rối loạn ngoầi da và tổ chức dưới da Ngứa ngáy Toát mồ hôi Rối loạn hệ mạch mảư Hạ huyết áp Hạ huyết ảp tâm thu Các rối loạn toân thân và tại chỗ dùng thuốc Suy nhược Cảm giảc bất thường Cảm giác nóng Cảm giác dễ bị kích thích Cảm giác say sưa, mê mấn Các rối loạn ở hệ sinh sản và tuyển vú Giảm xuất tinh ụ , Rối loạn cơ quan sinh sản ở nam giởilg \ủ | Kích ứng bộ phận sinh dục nam Rối loạn tâm thần Tâm trạng phởn phơ Tâm trạng thay đối Lẫn lộn Rối loạn giấc ngủ Nghiền răng khi ngủ Rối loạn định hướng Tâm trạng đề cao cảnh giảc Suy nghĩ bất thường 16 Bao gồm cả tăng nhịp !im 7Bao gôm cả 8 Bao gôm cả cơn phế vị huyếl quán gây ngất 19 Bao gôm cả hiện tượng trì hoãn xuất tính do yếu tố tăm lý Tảo dụng không mong muốn dược bảo cảo ở một nghiên cứu mớ dải hạn cũng tương ứng với báo cảo từ những nghiên cứu mù dôi vả không có tảo dụng ngoại ý nảo khảc được bảo cảo. Priligy_CCDS 298ch9 T hông báo cho bác sĩ những lác dụngphụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liêu Không có bảo cáo về trường hợp quá liếư nản được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sảng. Không có trường hợp tảc dụng ngoại ý không dự tính trước nảo được báo cảo trong cảc nghìên cứu vê dược lý lâm sảng cùa PRILIGY với liếư hảng_ ngảy lên tới 240 mg (mỗi lần đùng 120 mg cảch nhau 3 giờ) Nhìn chung, các trìệu chứng quả líếu đối với cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu Serotonin bao gồm các phản ứng dochẳt tmng gian serotonin như ngủ gả, rối loạn tiêu hóa như bưồn nôn vả nôn, nhịp tim nhanh, rung giật, trống ngực và chóng mặt Trong trường hợp dùng quá liếư, nên tiến hảnh cảc biện phảp điếu trị hỗ trợ Do lượng gắn kết với protein cao và lượng dapoxetinc hydrochloride phân bố rộng khẳp cơ thế, sử dụng thuốc lợi tiếu, chạy thận nhân tạo, truyền mảư vả thay dịch dường như không có hiệu quả. Hiện chưa có thuốc giải độc cho PRILIGY. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược động học Nhóm dược lý: Thuộc nhóm thuốc đùng cho niệu khoa. Mã ATC: GO4BXI4 Cơ chế tảo dung: Cơ chế tác dụng cùa dapoxetine trong điếu trị xưất tinh sớm được cho lá có liên quan đến việc ức chế có chọn lọc tải hấp thu Serotonin của nơ ron thằn kinh và hậu quả là ảnh hưởng đến hoạt động truyền tải nơ ron ở cảòthụ thế trước và sau synap. Sự xuất tinh ở naưi giới chủ yếu được điếu tiết bời hệ thần kinh giao cảm. Sự xuất tình xuất phảt từ một trung tâm phảnxxạ tờ tùy sống, do tế bảo não điếu tiết, khời đầu từ một số nhân ơ tế bảo não (bên trong vùng dưới đgạả vùng dưới đồi). Ớ chuột, dapo_xctinc ức chế hiện tượng xuất tinh thông qụa tảc động 0 phía_ y sông với sư có mặt của nhân tế bảo khổng lồ ở thùy bẽn, lả phần não có câu t_rúc cân thiết để gây nên tác đụng nảy. Cảc sợi thần _kinh ở sau hạch giao cảm kích thỉch tinh hoản, ống dẫn tinh, tuyến tiến liệt, cơ dương vật và cổ bảng quang gây nên hiện tượng xuất tinh Dapoxctine điếu chinh phản xạ xuất tinh ở chuột, lảm tăng khả năng trì hoãn xuất tinh ngoải âm đạo và lảm giảm khoảng thời gian xuất tinh ngoải âm đạo Trên lâm sảng Tảo dụng cùa PRILIGY trong đìếư trị xuất tinh sớm đã được tiến hảnh trên 5 nghiên cứu mù đôi, giả dược có kiếm soát trên tồng số 608] người tình nguyện Các trường hợp tham gia nghiến cứu là nam giới trên 18 tuồi và trong tiến sử có xuất tinh sớm trong quá trình giao hợp trong vờng 6 tháng trước khi tham gia nghiên cứu. Bốn trong số các nghiên cứu, cảc trường hợp tham gia nghiến cứu có thời gian xưẳt tình_ tiếm tảng trong âm đạo <2 phút _(IELT: thời gian từ lủc thâm nhập vảo âm đạo cho đến thời điếm xuất tinh trong âm đạo) trong ít nhắt lả 75% số lần giao hợp kể cả ở thời điếm khời đầu ranh giới Trong nghiên cứu thử 5, cảc đối tượng có cùng tiêu chuẩn lựa chọn; tuy nhiên, đã không đo được IELT Các trường hợp có cảc rối loạn khác vê chức nãng sinh dục, bao gồm cả rôi loạn cương đương hoặc dùng cảc thuốc khảo nhau để điếu trị xuất tinh sớm sẽ bị loại khỏi nghiên cửu. Bốn trong sô các nghỉên cứu, mục tiêu chính là xảc định giá trị trung bình IELT bằng cảch do thời gian cùa từng giai đoạn của quá trình giao hợp. Cảo nghiên cứu ngẫu nhiên đến cho cảc kết qu_ả nhất quản Trong một nghiên cứu điền hình (R096769—PR13- -3001) với thời giụn điếu trị dải nhất (24 tuần), 1162 trường hợp được lụa chọn ngẫu nhiên, 385 trường hợp sử dụng giá dược, 388 sữ dụng PRILIGY 30mg khi cân thiết và 389 trường họp sử dụng PRILIGY 60mg khi cần. Thời gian IELT trung bình tại vạch ranh giới vật trong các nghiên cứu được chỉ ra trong bảng 1. Thời gian trung bình của IELT tăng lên rõ rệt vảo tuân cuôi cùa nghiến cứu (p1 mức độ hải lòng (n=347) (n=359) (n=3 53) 1 Tuầ_n_lểì ____ 31,7 51,3²° ả 56,1²° i Tuần 24_ __ 35,7 43,5²0 55,8²° _ ” Giá trị p<0, 001 đổi với PRILIGYso vởi giả dược; LPOCF: điểm quan sát cuối Các mục tiếu thứ cấp khảo được đánh giá 13 những cảm nhận do bệnh nhân báo cảo, trong cảc thử nghiệm lâm sảng, kê cá ở các trong các thử nghiệm toản câu đánh giá mức độ thay đôi như là một phương phảp thông d so sảnh tình trạng xu để đảnh giả tinh trạng thay đổi cùa người bệnh. Bệnh nhân sẽ được hỏi để sởm trưởc khi tham gìa nghiên cứu với mức độ đảp’ ưng từ rắt tốt đến rất xấu. Mục tiếu cùa CỐIC cho thấy một sự cải thiện_cớ ý nghĩa thống kế so sánh với nhóm dùng giả dược khi đảnh giả ở mức độ trung bình 0,05. Các kêt quả cùa CGlC theo nhóm điêu trị tại thời điếm kêt thúc của cảc nghiên cứu trên được mô tả như ở bảng 4 dưới đây: Bãng 4: Kết quả của nghiên cứu đánh giá tình trạng thay đổi tại thời điếm kểt thủc nghiên cứu (LPOCF²’); Nghiên cứu R096769—PRE—3001 Ễẳẵảp ứng trong Giả dược PRILIGY 30 mg PRILIGY 60 mg n (%) n (%) n (%) Ềhặỉnẳấu Ệẵằẻ đố' :_ 236 (68,0%) 152 (42,3%) 97 (27,6%) ỈỗỈh6n 1 chút 11²² |57_(16,4%) 97 (27,0%) 117 (33,2%) Tốt _hơn 141 (1 1,8%) 74 (20,6%) g6_(27,3%) Tốt hơn nhìếu ( 13 (3,7%) 1l36 (10,0%) 42 (11,9%) _ ịỈổìắg số `i347 (100%) 359 (100%) 352 (100%) 21 LPOCF: đz'ểm quan sát cuối PriligngCDS 293ethọ 14 22 Không thay đối hoặc xẩu hơn bao gồm: không rhay đồi, xấu đi ít, xấu hơn nhiều vở xấu hon rất nhiều ²3 Tốt hơn 1 chút: bao gồm rốt hơn 11, Tốt hơn và tốt hơn nhiếu. Giả dược (32%), PRILIGY 30 mg (57 7%) vả PRILIGY 60 mg (72,4%) vởi p <0, 0001 với PRILIGY 30 mg với giả dược vả PRILIGY 60 mg với giả dược Triệu chứng do ngưng thuốc khi điếu trị dải ngảy, dùng thuốc khi cằn với liều 60mg PRILIGY đế điếu trị chứng xưẳt tinh sớm cũng đã được đảnh giả trong cảc nghiến cứu giá dược có kiếm soát, nghiên cứu mù đôi, nghiên cứu song song 2 nhóm trên 1238 đổi tượng được chọn ngẫu nhiên. Các trường hợp sử dụng giá dược so với nhóm dùng PRILIGY 60mg một lần mỗi ngây hoặc khi cần trong thời gian 62 ngảy đã tham gia vâo nghiên cứu về hậu quả do ngưng dùng trong 7 ngảy sau đó đối với cả nhóm sử dụng PRILIGY 60mg và nhóm dùng giả dược Hậu quả do ngưng thuốc sau khi dừng thuốc đột ngột được đánh giá dụa vảo cảc triệu chứng và dấu hỉệu ngưng thuốc đột ngột (Discontinuation Emcrgent Signs and Symptoms DESS), một công cụ đánh giá trên lâm sảng thông qua các câu hòi vê dấu hiệu và triệu chứng có liến quan đến việc ngưng sử dụng cảc thuốc ức chế hấp thu Serotonin. Với mỗi trường hợp, hội chứng ngưng thuốc đột ngột cho thấy có sự tăng lến của ohi số DESS trong tuần tại ít nhất là 4 thời điếm từ ngảy thứ 63 đến ngây thứ 70. Trong nghiên cứu nảy, không thắy có hội chứng ngưng dùng thuốc rõ rệt do việc ngưng đột ngột PRILIGY. Cảo dữ liệu về tác dụng ngoại ý cũng cho thấy có rất ít bằng chứng về hội chưng ngưng thuốc, tương tự như hiện tượng thiếu các triệu chứng trong đánh giá DESS. Cảo kết quả tương tự cũng được ghi nhận trong nghỉến cứu mù đôi với 24 tuần đỉều trị ở liếư 30 mg PRILIGY vả 60mg khi cân và đánh giá cảc dấu hiệu của hội chứng ngưng thuốc sau đó 1 tuần.. Trong 2 nghiên cứu đa liếư giai đoạn 3, mặc dù có xảo định tình trạng cùa chẳt chuyến hóa CYP2D6 hay không, trong tổng số 120 trường hợp thiếu chất chuyến hóa và 1598 oả thế có nhiếu chẳt chuyến hóa được chọn vảo nghiên cứu vả điếu trị với PRILIGY Không có sự khảo biệt về hiệu quả và độ an toản giữa nhóm nghèo chất chuyến hóa và giản chắt chuyến hóa. Cảc đặc tính dược động học Hấp thu Dapoxetinc được hấp thu nhanh chóng với liều tối đa trong huyết tương (C,…) đạt được xắp xỉ 1 -2h sau khi uông thưốc. Sinh khả dụng hoản toản lả 42% (khoảng tư 15- 76%) Sau khi dùng một liều ưống 30mg vả 60mg khi đói, nông độ đình trong huyết,tư cùợ Dapoxetine đạt được tương ứng là 297mg/ml sau 1,01h vả 498nglml sau 1, 27h. Khi ăn nhiếu chất béo sẽ lảm giảm nhẹ Cmỉm (khoảng 10%) va tăng nhẹ diện tích đường cong dưới nồng độ AUC (khoảng 12%) của dapoxetine vả lảm chậm lại chút ít thời gian đạt tới nồng độ đinh cùa Dapoxctine; tuy nhiến, khi tiêu thụ một lượng chẳt béo nhiếu hơn sẽ không lảm ảnh hưởng đến quá trình hấp thu thuốc. Những thay đổi nảy không có ý nghĩa trên lâm sảng. PRILIGY có thể uống khi đói hoặc khi nó. P_hân bổ Có hơn 99% dapoxetine được gắn kết vởì protein huyết tương cùa người trong cảc nghiến cứu in vitro Chất chuyến hóa có hoạt tinh lả dcsmethyldapoxetine gắn kết tới 98 5% với protein. Dapoxetine được phân bố nhanh chóng với thể tích hằng định trung bình là 162L. Sau khi tiêm tĩnh mạch cho người , thời gian bản thải trưng bỉnh ban đầu, thời gian bán thải trung gian và thời gian bản thải cuõi cùng tương ứng là 0,10h, 2,19h vả 19,3h. Biến đồi sinh hoc Cảo nghiên cứu In vitro gợi ý rằng dapoxetine được lảm sạch bởi một hệ thống enzym ở gan và thận, chủ yếu là CYP2D6, CYP3A4, vả flavin monooxygenase (FMOI). Sau 'khi uông thuốc, trong một nghiên cứu trên lâm sảng được thiết kế để tìm hiếu vê sự chuyến hớa của M-C dapoxetine, dapoxetìnc được chuyến hóa chủ yêu thảnh nhiều loại chất chuyến hóa, chủ yếu thông qua con đường biến đổi Priligy_CCDS 298ep09 15 sinh học: N- oxidation, N- -dcmcthylation, naphthyl hydroxylatỉon, glucuronídation vả sulì`ation. Cũng có bằng chúng cho thấy đầu tiên thuốc trải qua quá trình chuyến hóa tiến hệ thống sau khi uống. Dapoxetinc không chuyến hóa vả dapoxetine-N- oxide là 2 chắt chủ yếu được lưu thông trong huyết tương. Cảo chẳt chuyến hóa phụ bao gôm dcsmethyldapoxetine, có đáp ứng tương đương với dapoxetine, vả didesmethyldapoxetine, chiếm khoảng 50% hiệu lực cùa Dapoxctine. Cần lưu ý đến lượng Dapoxetine có hiệu lục và không gắn kết với protein huyết tương, chi có desmethyldapoxetine có thể góp phần tạo nến tảc dụng cùa dapoxetinc trong in vivo (xem phần Dược động học trên các nhỏm bệnh nhân đặc biệt; suy gan và CYP2D6 Polymorphism) Thời gian bản hủy cùa dcsmethyldapoxetine tương đương với dapoxetine. Thảỉ trừ Các chất chuyến hóa của dapoxetine chủ yếu được thải trừ qua nước tiếu ở dạng tiếp hợp Phần thưốc không chuyền hóa không xảc định được trong nước tiếu. Dapoxctine được thải trừ nhanh chóng, dựa vảo bầng chứng cho thấy nồng độ còn lại rất thắp sau 24h (đưới 5% so vởi nổng độ đinh). Có một lượng nhỏ Dapoxetine được tích lũy sau khi dùng liếư hảng ngảy. Thời gian bản hùy cuôi cùng xấp xỉ vảo khoảng 19h sau khi uống thuốc. Dược động học trên một số nhóm người bệnh đặc biệt Chùm tôc Phân tích các nghiên cứu về dược lý lâm sảng khi dùng liếư đơn 60mg Dapoxetine cho thẫy không có sự khảo biệt có ý nghĩa thống kê giũa người da trắng, da đcn, người địa trung hải vả châu Á. Trong một nghiến cứu so sánh về dược động học cùa Dapoxetine giữa người Nhật bản vả người da trảng cho thắy nông độ điện tích đường cong dưới nồng độ và nông độ đinh trong huyết tương của người Nhật bản cao hơn tương ứng là 10% và 20% do cân nặng của người Nhật bản thấp hơn. Sự khác biệt nhỏ nảy không có ý nghĩa trên lâm sảng Người cao tuối ( Tron 65 tuồi) Phân tích một nghiên cứu về dược lý lâm sảng khi sử dụng một liều đơn 60mg Dapoxctinc cho thẳy không có sự khảo biệt rõ rệt vế cảc thông sô dược động học (nồng độ đỉnh trong huyết tương, điện tích đường cong dười nồng độ và thời gian tối đa) giũa cảc đối tượng khỏe mạnh cao tuồi và những nam giới khỏe mạnh trế_kuối hơn Suv chức năng thân \ Trong một nghiên qgmgđữầc lý lâm sảng sử dụng liếư đơn 60mg Dapoxetine, không thấy có sự liên hệ giữa độ thanh thải…ẽieatinine và nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích đường cong dưới nồng độ cùa Dapoxetine ở những trường hợp suy chức nãng thận ở mức độ nhẹ (độ thanh thải Creatinine từ SO-SOmL/phút), vừa (độ thanh thải Croatinine từ 30 đến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận